JP6781829B2 - 医薬組成物 - Google Patents
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Description
(i)少なくとも1つの薬学的に許容されるグリコピロレートの塩、特に臭化グリコピロニウムを含む薬物成分と、
(ii)1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分と、を含む医薬組成物、例えば、医薬懸濁液又は医薬溶液が提供される。
(i)少なくとも1つの薬学的に許容されるグリコピロレートの塩、特に臭化グリコピロニウムを含む薬物成分と、
(ii)1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分と、を含む医薬組成物、例えば、医薬懸濁液又は医薬溶液であって、
医薬組成物の総重量に基づいて、100ppm未満、好ましくは50ppm未満、より好ましくは10ppm未満、特に5ppm未満の水を含有する、医薬組成物が提供される。
(i)少なくとも1つの薬学的に許容されるグリコピロレートの塩、特に臭化グリコピロニウムを含む薬物成分と、
(ii)1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分と、を含む医薬組成物、例えば、医薬懸濁液又は医薬溶液であって、
医薬組成物の総重量に基づいて、1000ppm未満、好ましくは500ppm未満、より好ましくは100ppm未満、特に50ppm未満の酸素を含有する、医薬組成物を提供する。
(i)少なくとも1つの薬学的に許容されるグリコピロレートの塩、特に臭化グリコピロニウムと、少なくとも1つの長時間作用性β2刺激薬(LABA)、特にインダカテロール、オロダテロール、ホルモテロール、ビランテロール、及びそれらの薬学的に許容される塩から選択される少なくとも1つの長時間作用性β2刺激薬(LABA)と、を含む薬物成分と、
(ii)1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分と、を含む医薬組成物、例えば、医薬懸濁液又は医薬溶液を提供する。
(i)少なくとも1つの薬学的に許容されるグリコピロレートの塩、特に臭化グリコピロニウムと、少なくとも1つのコルチコステロイド、特にフルチカゾン、ブデソニド、モメタゾン及びベクロメタゾン、並びそれらの薬学的に許容される塩から選択される少なくとも1つのコルチコステロイドと、を含む薬物成分と、
(ii)1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分と、を含む医薬組成物、例えば、医薬懸濁液又は医薬溶液を提供する。
(i)少なくとも1つの薬学的に許容されるグリコピロレートの塩、特に臭化グリコピロニウムと、少なくとも1つの長時間作用性β2刺激薬(LABA)、特にインダカテロール、オロダテロール、ホルモテロール、ビランテロール、及びそれらの薬学的に許容される塩から選択される少なくとも1つの長時間作用性β2刺激薬(LABA)と、少なくとも1つのコルチコステロイド、特にフルチカゾン、ブデソニド、モメタゾン、及びベクロメタゾンから選択される少なくとも1つのコルチコステロイド、並びにそれらの薬学的に許容される塩と、を含む薬物成分と、
(ii)1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分と、を含む医薬組成物、例えば、医薬懸濁液又は医薬溶液が提供される。
噴射剤としてHFA−134a又はHFA−152aのいずれかを使用して、定量噴霧式吸入器(MDI)から送達される臭化グリコピロニウム、インダカテロール、及びプロピオン酸フルチカゾンの併用薬物製剤のインビトロでのエアロゾル化性能を調べるために、多くの実験を行った。
HFA−134a及びHFA−152a中の臭化グリコピロニウム、インダカテロール、及びプロピオン酸フルチカゾンの安定性を、ゼロ時(T=0)と、コーティングされていないアルミニウム缶中、バルブを下げた状態で、40℃及び75%の相対湿度(RH)並びに25℃及び60%の相対湿度(RH)で1ヶ月間(T=1M)及び3ヶ月間(T=3M)貯蔵した後とで調べた。
Claims (105)
- (i)臭化グリコピロニウム、プロピオン酸フルチカゾン、及び任意選択により、インダカテロール及びマレイン酸インダカテロールからなる群から選択される少なくとも1つの長時間作用性β2刺激薬からなる薬物成分と、
(ii)1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分と、を含む医薬組成物。 - 前記組成物が、前記医薬組成物の総重量に基づいて、500ppm未満の水を含有する、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が、前記医薬組成物の総重量に基づいて、0.5ppm超の水を含有する、請求項2に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が、前記医薬組成物の総重量に基づいて、1000ppm未満の酸素を含有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が、前記医薬組成物の総重量に基づいて、0.5ppm超の酸素を含有する、請求項4に記載の医薬組成物。
- 前記臭化グリコピロニウムが、微粉化形態である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記薬物成分が、インダカテロール及びマレイン酸インダカテロールからなる群から選択される少なくとも1つの長時間作用性β2刺激薬(LABA)を含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記少なくとも1つの長時間作用性β2刺激薬が、微粉化形態である、請求項7に記載の医薬組成物。
- 前記プロピオン酸フルチカゾンが、微粉化形態である、請求項1〜8のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記薬物成分が、前記医薬組成物の総重量の0.01〜2.5重量%から成る、請求項1〜9のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分が、前記医薬組成物の総重量の80.0〜99.99重量%から成る、請求項1〜10のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分の少なくとも90重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項1〜11のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分の少なくとも95重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項12に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分の少なくとも99重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項13に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分が、完全に1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項1〜11のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分が、0.5〜10ppmの不飽和不純物を含有する、請求項12〜14のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記組成物の少なくとも95重量%が、前記2つの成分(i)及び(ii)からなる、請求項1〜16のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 少なくとも1つの界面活性剤化合物を含む界面活性剤成分をさらに含む、請求項1〜17のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記界面活性剤成分が、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール界面活性剤、オレイン酸、及びレシチンから選択される少なくとも1つの界面活性剤化合物を含む、請求項18に記載の医薬組成物。
- 極性賦形剤をさらに含む、請求項1〜19のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記極性賦形剤がエタノールである、請求項20に記載の医薬組成物。
- 極性賦形剤を含まない、請求項1〜19のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- エタノールを含まない、請求項1〜19のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記2つの成分(i)及び(ii)から完全になる、請求項1に記載の医薬組成物。
- 酸安定剤を含まない、請求項1〜23のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- コーティングされていないアルミニウム容器に25℃及び60%の相対湿度で3ヶ月貯蔵された後に、前記少なくとも1つの薬学的に許容される臭化グリコピロニウム及び不純物の総重量に基づいて、0.8重量%未満の前記臭化グリコピロニウムの分解に由来する不純物を生ずる、請求項1〜25のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- コーティングされていないアルミニウム容器に40℃及び75%の相対湿度で3ヶ月貯蔵された後に、前記臭化グリコピロニウム及び不純物の総重量に基づいて、1.0重量%未満の前記臭化グリコピロニウムの分解に由来する不純物を生ずる、請求項1〜26のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 調製直後の前記医薬組成物中に最初に含有される前記臭化グリコピロニウムの少なくとも96.0重量%が、コーティングされていないアルミニウム容器に25℃及び60%の相対湿度で3ヶ月貯蔵された後、及びコーティングされていないアルミニウム容器に40℃及び75%の相対湿度で3ヶ月貯蔵された後に組成物中に存在する、請求項1〜27のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記組成物の最初の薬学的活性の少なくとも96.0%が、コーティングされていないアルミニウム容器に25℃及び60%の相対湿度で3ヶ月貯蔵された後、及びコーティングされていないアルミニウム容器に40℃及び75%の相対湿度で3ヶ月貯蔵された後に保持される、請求項1〜27のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 定量噴霧式吸入器から送達されたときに、前記臭化グリコピロニウムの放出量の少なくとも35重量%である前記臭化グリコピロニウムの微粒子分率を生ずる、請求項1〜29のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 懸濁液の形態である、請求項1〜30のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 溶液の形態である、請求項1〜30のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が、有孔微細構造体を含まない、請求項1〜32のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 請求項1〜33のいずれか一項に記載の医薬組成物を含有する、密封容器。
- コーティングされていないアルミニウム缶である、請求項34に記載の密封容器。
- 定量噴霧式吸入器(MDI)と共に使用するための加圧エアロゾル容器である、請求項34又は35に記載の密封容器。
- 請求項36に記載の密封容器を備える、定量噴霧式吸入器(MDI)。
- 前記加圧エアロゾル容器に取り付けられたノズル及びバルブアセンブリと、EPDM、クロロブチル、ブロモブチル、及びシクロオレフィンコポリマーゴムから選択されるエラストマー材料製の、前記容器と前記ノズル/バルブアセンブリとの間に密封を提供するためのガスケットと、を備える、請求項37に記載の定量噴霧式吸入器。
- 呼吸器障害を患っている又は患う可能性が高い患者を前記患者に治療有効量又は予防有効量の薬剤を投与することにより治療するための薬剤の製造における、請求項1〜33のいずれか一項に記載の医薬組成物の使用。
- 前記呼吸器障害が、喘息又は慢性閉塞性肺疾患である、請求項39に記載の使用。
- 前記薬剤が、定量噴霧式吸入器(MDI)を使用して前記患者に送達可能である、請求項39又は40に記載の使用。
- 噴射剤成分と、少なくとも1つの薬学的に許容されるグリコピロレートの塩を含む薬物成分と、を含む医薬組成物の安定性を改善する方法であって、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分を使用することを含む方法。
- 前記医薬組成物の含水量を、前記医薬組成物の総重量に基づいて、500ppm未満に維持するように、前記医薬組成物の調製のための成分及び条件を選択することをさらに含む、請求項42に記載の方法。
- 前記得られた医薬組成物の酸素含有量が、前記医薬組成物の総重量に基づいて、1000ppm未満である、請求項42又は43に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの薬学的に許容されるグリコピロレートの塩が、臭化グリコピロニウムである、請求項42〜44のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの薬学的に許容されるグリコピロレートの塩が、微粉化形態である、請求項42〜45のいずれか一項に記載の方法。
- 前記薬物成分が、少なくとも1つの長時間作用性β2刺激薬(LABA)をさらに含む、請求項42〜46のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの長時間作用性β2刺激薬が、インダカテロール、オロダテロール、ホルモテロール、ビランテロール、及びそれらの薬学的に許容される塩からなる群から選択される、請求項47に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの長時間作用性β2刺激薬が、インダカテロール及びマレイン酸インダカテロールからなる群から選択される、請求項48に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの長時間作用性β2刺激薬が、微粉化形態である、請求項47〜49のいずれか一項に記載の方法。
- 前記薬物成分が、少なくとも1つのコルチコステロイドをさらに含む、請求項42〜50のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのコルチコステロイドが、ブデソニド、ベクロメタゾン、ベクロメタゾン、及びフルチカゾンからなる群から選択される、請求項51に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのコルチコステロイドが、ジプロピオン酸ベクロメタゾン、フロン酸フルチカゾン、及びプロピオン酸フルチカゾンからなる群から選択される、請求項51に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのコルチコステロイドが、微粉化形態である、請求項51〜53のいずれか一項に記載の方法。
- 前記薬物成分が、前記医薬組成物の総重量の0.01〜2.5重量%を構成する、請求項42〜54のいずれか一項に記載の方法。
- 前記噴射剤成分が、前記医薬組成物の総重量の80.0〜99.99重量を構成する、請求項42〜55のいずれか一項に記載の方法。
- 前記噴射剤成分の少なくとも90重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項42〜56のいずれか一項に記載の方法。
- 前記噴射剤成分の少なくとも95重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項57に記載の方法。
- 前記噴射剤成分の少なくとも99重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項58に記載の方法。
- 前記噴射剤成分が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項42〜56のいずれか一項に記載の方法。
- 前記噴射剤成分が、0.5〜10ppmの不飽和不純物を含有する、請求項57〜60のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物の少なくとも95重量%が、前記薬物成分及び前記噴射剤成分からなる、請求項42〜61のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、少なくとも1つの界面活性剤化合物を含む界面活性剤成をさらに含む、請求項42〜62のいずれか一項に記載の方法。
- 前記界面活性剤成分が、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール界面活性剤、オレイン酸、及びレシチンから選択される少なくとも1つの界面活性剤化合物を含む、請求項63に記載の方法。
- 極性賦形剤をさらに含む、請求項42〜64のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記極性賦形剤が、エタノールである、請求項65に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、極性賦形剤を含まない、請求項42〜64のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、エタノールを含まない、請求項42〜64のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、薬物成分及び噴射剤成分から完全になる、請求項42に記載の方法。
- コーティングされていないアルミニウム容器に25℃及び60%の相対湿度で3ヶ月貯蔵された後に、前記少なくとも1つの薬学的に許容されるグリコピロレートの塩及び不純物の総重量に基づいて、0.8重量%未満の前記少なくとも1つの薬学的に許容されるグリコピロレートの塩の分解に由来する不純物を生ずる、請求項42〜69のいずれか一項に記載の方法。
- コーティングされていないアルミニウム容器に40℃及び75%の相対湿度で3ヶ月貯蔵された後に、前記少なくとも1つの薬学的に許容されるグリコピロレートの塩及び不純物の総重量に基づいて、1.0重量%未満の前記少なくとも1つの薬学的に許容されるグリコピロレートの塩の分解に由来する不純物を生ずる、請求項42〜70のいずれか一項に記載の方法。
- 調製直後の前記医薬組成物中に最初に含有される前記少なくとも1つの薬学的に許容されるグリコピロレートの塩の少なくとも96.0重量%が、コーティングされていないアルミニウム容器に25℃及び60%の相対湿度で3ヶ月貯蔵された後、及びコーティングされていないアルミニウム容器に40℃及び75%の相対湿度で3ヶ月貯蔵された後に組成物中に存在する、請求項42〜71のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物の最初の薬学的活性の少なくとも96.0%が、コーティングされていないアルミニウム容器中で25℃及び60%の相対湿度で3ヶ月貯蔵された後、及びコーティングされていないアルミニウム容器に40℃及び75%の相対湿度で3ヶ月貯蔵された後に保持される、請求項42〜71のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が、懸濁液の形態である、請求項42〜73のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、溶液の形態である、請求項42〜73のいずれか一項に記載の方法。
- 酸安定剤を含まない、請求項42〜75のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、有孔微細構造体を含まない、請求項42〜76のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、1,1,1,2−テトラフルオロエタン(HFA−134a)または1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロプロパン(HFA−227ea)を噴射剤として用いること以外は同じである医薬組成物と比較して、安定化される、請求項42〜77のいずれか一項に記載の方法。
- 噴射剤成分と、少なくとも1つの薬学的に許容されるグリコピロレートの塩を含む薬物成分と、を含む医薬組成物のエアロゾル化性能を改善する方法であって、前記方法が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分を使用することを含む、方法。
- 定量噴霧式吸入器から送達されたときに、前記少なくとも1つの薬学的に許容されるグリコピロレートの塩の放出量の少なくとも35重量%である前記少なくとも1つの薬学的に許容されるグリコピロレートの塩の微粒子フラクションを生ずる、請求項79に記載の方法。
- 前記医薬組成物を40℃及び75%相対湿度で1ヶ月貯蔵した後に、放出量中の前記少なくとも1つの薬学的に許容されるグリコピロレートの塩の微粒子フラクションが、前記少なくとも1つの薬学的に許容されるグリコピロレートの塩の放出量の少なくとも35重量%である、請求項80に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、請求項1〜33のいずれか一項に記載される組成物である、請求項79〜81のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医薬組成物のエアロゾル化性能が、1,1,1,2−テトラフルオロエタン(HFA−134a)または1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロプロパン(HFA−227ea)を噴射剤として用いること以外は同じである医薬組成物と比較して、改善される、請求項79〜82のいずれか一項に記載の方法。
- 前記薬物成分が臭化グリコピロニウム、インダカテロール、及びプロピオン酸フルチカゾンを含み、前記医薬組成物が定量噴霧式吸入器から送達されるときの放出量中の各薬物の微粒子フラクションが、その薬物の放出量の少なくとも40重量%である、請求項7又は8に記載の医薬組成物。
- 前記放出量中の臭化グリコピロニウム、インダカテロール、及びフルチカゾンプロピオネートの前記微粒子フラクションが、40℃及び75%相対湿度で1ヶ月貯蔵された後に観察される、請求項84に記載の医薬組成物。
- 前記薬物成分が、前記医薬組成物の総重量の0.01〜2.5重量%を構成し、かつ、前記噴射剤成分が、前記医薬組成物の総重量の80.0〜99.99重量%を構成する、請求項84又は85に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分の少なくとも90重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項84〜86のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分の少なくとも95重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項87に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分の少なくとも99重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項88に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項84〜86のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記噴射剤成分が、0.5〜10ppmの不飽和不純物を含有する、請求項87〜90のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記組成物の少なくとも95重量%が、前記2つの成分(i)及び(ii)からなる、請求項84〜91のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 少なくとも1つの界面活性剤化合物を含む界面活性剤成分をさらに含む、請求項84〜92のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記界面活性剤成分が、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール界面活性剤、オレイン酸、及びレシチンから選択される少なくとも1つの界面活性剤化合物を含む、請求項93に記載の医薬組成物。
- 極性賦形剤をさらに含む、請求項84〜94のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記極性賦形剤が、エタノールである、請求項95に記載の医薬組成物。
- 極性賦形剤を含まない、請求項84〜94のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 完全に前記2つの成分(i)及び(ii)からなる、請求項84〜91のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- (i)酸安定剤及び(ii)有孔微細構造体の一方又は両方を含まない、請求項84〜97のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記薬物成分を構成する化合物を、該化合物が前記医薬組成物中に存在する割合とほぼ同じ割合で送達するように適合された、請求項1〜33及び84〜99のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 臭化グリコピロニウム、プロピオン酸フルチカゾン、及び任意選択により、インダカテロール及びマレイン酸インダカテロールからなる群から選択される少なくとも1つの長時間作用性β2刺激薬からなる薬物成分と、噴射剤成分と、を含む医薬組成物の地球温暖化係数(GWP)を低下させる方法であって、前記方法が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)を含む噴射剤成分を使用することを含む、方法。
- 前記使用される噴射剤成分の少なくとも90重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項101に記載の方法。
- 前記使用される噴射剤成分の少なくとも95重量%が、1,1−ジフルオロエタン(HFA−152a)である、請求項102に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、請求項2〜33のいずれか一項に記載の通りである、請求項101に記載の方法。
- 前記使用される噴射剤成分が、250未満の地球温暖化係数(GWP)を有する、請求項42〜83及び101〜104のいずれか一項に記載の方法。
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