JP6779220B2 - ２種類の物質を連通するためのシリンジ装置及びその方法 - Google Patents

Description

本発明は、２種類の物質を連通する際に用いるシリンジ装置及び該シリンジ装置を用いて２種類の物質を連通する方法に関する。

従来、シリンジ装置及び該装置を用いた薬剤の調製方法として、特許文献１の技術が存在していた。

特許文献１には、筒形の連結ホルダ(6)と、中間ホルダ(3)と、溶解液を収納すると共に先端底部が開封可能に密封された有底筒形の第１シリンジ(1)と、溶解可能な薬剤を収納すると共に先端底部が開封可能に密封された有底筒形の第２シリンジ(2)と、両頭針組立体(10)とを備えた、シリンジ装置が開示されている。

特許文献１のシリンジ装置では、第１段階として、プッシュロッド(15)を第１シリンジ(1)に挿入して押し込むことにより、両頭針組立体(10)の一方の針尖端(55b)で第１シリンジ(1)の先端底部を開封する。このとき中間ホルダ(3)は、係止手段により、初期位置の両頭針組立体(10)に作用しない待機位置に係止されている。次に、第２段階として、中間ホルダ(3)の係止を解除して第１筒部(11)内の中間ホルダ(3)を隔壁(31)側へ押し込むことにより、両頭針組立体(10)を第２位置まで押し動かし、両頭針組立体(10)の他方の針尖端(55a)で第２シリンジ(2)の先端底部を開封する。両頭針組立体(10)を介して両シリンジ(1,2)が連通した状態で、各シリンジ(1,2)に挿入したプッシュロッド(15,16)を交互に押し込み操作することにより、溶解液を薬剤に混入し、溶解し、液剤を生成する。

このように特許文献１では、２段階の押し込み操作により、両頭針組立体(10)の両方の針尖端で第１及び第２シリンジの先端底部を開封するものであり、２段階の操作の間に、中間ホルダの係止を解除するという別の操作を必要としている。

一般に薬剤充填容器と溶解液充填容器とを用いて混合液を作る装置では、薬剤充填容器は薬剤の安定性及び容器の密封性等の観点から減圧状態で保持されることが多く、当該２つの容器の間で混合液を連通させるために両頭針が汎用されている。

しかし、上記のような装置の技術分野において次のような共通の課題が存在していた。すなわち、両頭針の一つの針先が、薬剤充填容器のラバーパッキン又はゴム栓を、溶解液充填容器よりも先に貫通した場合、両頭針の他方の針先から、減圧された薬剤充填容器内に空気が流入するおそれがあるという点である。このように空気が薬剤充填容器に流入すると、有効成分の酸化、分解及び変質、並びに、調製した液剤の顕著な体積増加により、適切な投与に支障をきたす可能性がある。また、これとは反対に、両頭針の一つの針先が溶解液充填容器を先に貫通した場合には、当該容器から両頭針の他方の針先を通して液漏れが発生する可能性がある。

特許４７８５８３１号

本発明は、上記事実に鑑みなされたもので、１段階の連続した押し込み操作により、両頭針組立体を介して２種類の物質が互いに連通した状態を作り出すこと、並びに、その際の空気流入若しくは液漏れの抑制を可能としたシリンジ装置及び方法を提供することをその目的とする。

上記課題を解決するため、本発明のシリンジ装置は、第１の収容室を備える、投与ホルダーと、中空のシリンダー部と、第１の針先及び第２の針先を有する両頭針組立体と、を備え、前記シリンダー部は、前記シリンダー部の一方の端部から少なくとも部分的に挿入された前記投与ホルダーを前記第１の収容室の前端部が所定位置に至るまで摺動可能に保持するホルダー摺動部と、前記シリンダー部の他方の端部側に設けられた第２の収容室と、前記ホルダー摺動部と前記第２の収容室との間に形成された両頭針摺動部であって、前記両頭針組立体は、前記両頭針摺動部内で、前記投与ホルダーよりの第１の位置から前記第２の収容室よりの第２の位置まで摺動可能である、前記両頭針摺動部と、を備え、前記両頭針組立体が前記第１の位置にあるとき、前記第１の針先は、前記所定位置より前記一方の端部に近い位置にあり、前記第２の針先は、前記第２の収容室まで届かず、前記両頭針組立体が前記第２の位置にあるとき、前記第２の針先は、前記第２の収容室の内部に至り、前記第１の針先は、前記所定位置より前記一方の端部に近い位置にあり、前記第１の針先は、前記第１の収容室の前端部が前記所定位置にあるとき前記第１の収容室の内部に至るように構成したものである。

本発明の好ましい態様では、前記第１の収容室には、第１の物質を収容する第１のカートリッジが装填され、前記第２の収容室は、第２の物質を収容する第２のカートリッジが装填され、前記第１及び第２のカートリッジの前端部には、前記両頭針組立体の前記第１及び第２の針先が穿刺可能な封止部が各々形成されている。前記投与ホルダーを前記ホルダー摺動部内で前記第２のカートリッジに向かって摺動させるとき、前記第１の針先が前記第１のカートリッジの封止部を開封することなく穿刺し、その状態で前記投与ホルダーが前記ホルダー摺動部内を摺動することによって前記両頭針組立体が前記第２の位置に向かって摺動する。前記両頭針組立体が前記第２の位置に向かって摺動する間に、前記第１の針先が前記第１のカートリッジの封止部を開封せずに穿刺した状態で、前記第２の針先が前記第２のカートリッジの封止部を穿刺し、前記両頭針組立体が一旦閉塞状態となる。前記閉塞状態の後、前記第１のカートリッジの封止部が所定位置に達するまでに、前記第１の針先が前記第１のカートリッジの封止部を開封し、前記第２の針先が前記第２のカートリッジの封止部を開封し、前記第１及び第２のカートリッジが前記両頭針組立体を通して連通する。

好ましい前記投与ホルダーは、外周部に突起部を備え、前記ホルダー摺動部は、前記突起部を受け入れて前記投与ホルダーを初期位置に保持するための穿孔と、前記初期位置から前記投与ホルダーを移動させるとき前記突起部を案内する長さ方向のスリットとを備える。より好ましくは、前記穿孔の直径は前記突起部の幅よりも小さく、前記突起部は、先端部に向けて傾斜部を備え、前記傾斜部が前記穿孔に係合することにより、前記投与ホルダーを押し込む際の初速度を制御する。また、好ましくは、前記投与ホルダーを押し込んでいる間の速度を制御するように、前記突起部の幅に対する前記スリットの幅が設定されている。

好ましい態様の前記両頭針摺動部は、前記両頭針組立体が摺動する内部空間を画定する中空ボディと、前記中空ボディと前記第２の収容室との境界に形成された壁であって、該壁には、前記第２の針先が通過する孔が形成されている、前記壁と、前記中空ボディの内周壁に形成された長さ方向のガイド溝であって、該ガイド溝に沿って、前記両頭針組立体に形成された突起部が案内される、前記ガイド溝と、を備える。

例えば、前記第１の物質は、固体状の薬剤であり、前記第２の物質は、前記薬剤を溶解可能とする溶解液であり、或いは、前記第２の物質は、固体状の薬剤であり、前記第１の物質は、前記薬剤を溶解可能とする溶解液であり、或いは、前記第１の物質及び前記第２の物質はいずれも混合可能な液体状の薬剤である。

一態様としての前記第１及び第２のカートリッジの各々は、先端開口部、底面開口部、及び、中空部を備えるカートリッジ容器と、前記カートリッジ容器の先端開口部を封止する、前記封止部としてのラバーパッキンと、前記ラバーパッキンを固定するキャップと、前記底面開口部から前記中空部に摺動可能に挿入される、ピストンであって、前記ラバーパッキンと前記ピストンとの間で物質を収容することを可能にする、前記ピストンと、を備える。

好ましくは、前記ピストンに装着されるプランジャーロッドを備える。

好ましくは、前記投与ホルダーは、前記第１の収容室に隣接して形成された針挿入部を備える。

本発明の別の態様に係る、シリンジ装置を用いて第１の物質及び第２の物質を連通するための方法は、前記シリンジ装置が、前記第１の物質を収容する第１のカートリッジを備える、投与ホルダーと、中空のシリンダー部と、第１の針先及び第２の針先を有する両頭針組立体と、前記第２の物質を収容する第２のカートリッジと、を備え、前記第１のカートリッジ及び前記第２のカートリッジは、各々封止部を備え、前記方法は、前記シリンダー部に挿入された前記投与ホルダーを前記シリンダー部の長さ方向に沿って摺動させ、前記第１のカートリッジの封止部を開封することなく前記第１の針先に該封止部を穿刺させ、前記第１の針先が前記第１のカートリッジの封止部を穿刺した状態で前記投与ホルダーを摺動させることによって、前記両頭針組立体を摺動させ、前記第１の針先が前記第１のカートリッジの封止部を開封する前に、前記第２のカートリッジの封止部を開封することなく前記第２の針先に該封止部を穿刺させ、これによって前記両頭針組立体の閉塞状態を形成し、前記投与ホルダーをさらに摺動させることによって、前記第１の針先及び第２の針先が第１及び第２のカートリッジの封止部を開封し、これによって前記第１及び第２のカートリッジが前記両頭針組立体を通して連通する、各工程を備えて構成したものである。

好ましくは、前記投与ホルダーを摺動させる工程は、一段階の操作で前記投与ホルダーを前記シリンダー部の長さ方向に沿って摺動させる工程である。

好ましくは、前記第１及び第２のカートリッジを前記両頭針組立体を通して連通させる工程の後、前記第１及び第２のカートリッジのいずれか一方のカートリッジ内の物質を他方のカートリッジ内へと前記両頭針組立体を通して押し出して前記第１及び第２の物質を混和させ、次に前記他方のカートリッジ内で混和された第１及び第２の物質を前記一方のカートリッジ内に押し出して前記第１及び第２の物質を混和させる工程を備える。好ましくは、前記第１及び第２の物質を混和させる工程は、複数回繰り返し実行される。例えば、前記一方のカートリッジ内の先に押し出される物質は、液体であり、前記他方のカートリッジ内の物質は、固体若しくは液体である。

より好ましい態様では、前記投与ホルダーを摺動させる工程の前に、前記投与ホルダーを前記シリンダー部内の初期位置に保持し、前記投与ホルダーを該初期位置から摺動開始する際の抵抗力を調整しておくことによって前記投与ホルダーの初速度を制御する、各工程を更に備える。

好ましくは、前記投与ホルダーを摺動させる工程は、前記投与ホルダーを押し込んでいる間の摺動速度を制御するように、前記投与ホルダーと前記シリンダー部との間の摩擦力を調整する工程を更に備える。

前記第１及び第２のカートリッジを前記両頭針組立体を通して連通させる工程において、前記第１の針先が前記第１のカートリッジの封止部を開封した後に前記第２の針先が前記第２のカートリッジの封止部を開封する第１の態様、前記第２の針先が前記第２のカートリッジの封止部を開封した後に前記第１の針先が前記第１のカートリッジの封止部を開封する第２の態様、或いは、前記第１の針先が前記第１のカートリッジの封止部を開封すると同時に前記第２の針先が前記第２のカートリッジの封止部を開封する第３の態様のいずれかが実行される。

図１は、本発明の一実施形態に係るシリンジ装置の図であって、図１（Ａ）は、シリンジ装置の正面図及び左右の側面図であり、図１（Ｂ）は、シリンジ装置のＡ−Ａ線（図１（Ａ））に沿った断面図である。 図２は、本発明の一実施形態に係るシリンジ装置の平面図である。 図３は、本発明の一実施形態に係るシリンジ装置のシリンダー部の図であって、図３（Ａ）は、シリンダー部の正面図、図３（Ｂ）は、シリンダー部の平面図である。 図４は、図１のシリンジ装置の一構成要素である、投与ホルダーの図であり、図４（Ａ）は、投与ホルダーの右側面図及び平面図を示し、図４（Ｂ）は、図４（Ａ）のＡ−Ａ線に沿った投与ホルダーの縦断面図である。 図５は、図３のシリンダー部の一構成要素である、連結ホルダーの図であり、図５（Ａ）は、連結ホルダーの平面図、及び左右の側面図を示し、図５（Ｂ）は、図５（Ａ）の右側面図に示したＢ−Ｂ線に沿った連結ホルダーの縦断面図であり、図５（Ｃ）は、図５（Ａ）の平面図に示したＡ−Ａ線に沿った連結ホルダーの縦断面図である。 図６は、図３のシリンダー部の一構成要素である、スリットホルダーの図であり、図６（Ａ）は、スリットホルダーの平面図及び左右の側面図であり、図６（Ｂ）は、ガイドスリットを通る平面に沿って取られたスリットホルダーの縦断面図及び左右の側面図である。 図７は、図１のシリンジ装置の一構成要素である、両頭針組立体の右側面図及び縦断面図である。 図８は、投与ホルダー及び連結ホルダーの内部に挿入される、カートリッジの縦断面図である。 図９は、図８のカートリッジの先端開口部を封止するためのラバーパッキンの左側面図、縦断面図及び右側面図である。 図１０は、図９のラバーパッキンが図８のカートリッジの先端開口部を封止した状態で当該ラバーパッキンを固定するキャップの左側面図、正面図（一部が断面図）及び右側面図である。 図１１は、図８のカートリッジの底面開口部からカートリッジの内部に挿入されることで、ラバーパッキンと共に、第１の物質及び第２の物質をカートリッジ内部に封じ込めるピストンの左側面図、縦断面図及び右側面図である。 図１２は、図１１のピストンに装着されるプランジャーロッドの平面図である。 図１３は、投与ホルダー内に第１のカートリッジを装着し、シリンダー部内に第２のカートリッジを装着した状態を示すシリンジ装置の縦断面図であり、図１３（Ａ）は、両頭針が第１及び第２のカートリッジのラバーパッキンのいずれにも接触していない第１の段階を示し、図１３（Ｂ）は、両頭針の両方の針先が各々第１及び第２のカートリッジのラバーパッキンを貫通せずに穿刺した第２の段階を示し、図１３（Ｃ）は、両頭針が第１及び第２のカートリッジのラバーパッキンのいずれも貫通した第３の段階を示す。 図１４（Ａ）乃至（Ｃ）は、両頭針組立体の両頭針が第１のカートリッジ及び第２のカートリッジを貫通するまでの図１３（Ａ）乃至（Ｃ）の各段階を簡略的に示した図である。 図１５は、投与ホルダーの初速度制御及び押し込み速度制御を説明するための概念図である。 両頭針組立体が摺動しない場合の問題点を説明した図である。

以下、図面を参照して、本発明の一実施形態を説明する。図１（Ａ）、（Ｂ）及び図２には、本発明の一実施形態に係るシリンジ装置１が示されている。シリンジ装置１は、２種類の物質、すなわち第１の物質及び第２の物質を連通するために使用される。また、本実施形態に係るシリンジ装置１は、第１及び第２の物質の連通後に、両者を混和させることが可能である。なお、「混和」とは、固体が液体に溶解される際の溶解のみならず、流動性を持った固体若しくは液体同士の混合を包含する概念である。

図１（Ａ）、（Ｂ）及び図２に示すように、シリンジ装置１は、投与ホルダー２と、該投与ホルダー２を挿入可能なシリンダー部６と、を備えている。シリンダー部６は、図３に最も良く示すように、連結ホルダー３と、該連結ホルダーに連結されたスリットホルダー４と、連結ホルダー３の内部で摺動可能に配置された両頭針組立体５と、を備えている。投与ホルダー２は、スリットホルダー４の内部に摺動可能に挿入され、投与ホルダー２の前端部は、スリットホルダー４を超え、連結ホルダー３の内部にまで延在することができる。

本実施形態では、後述するように、投与ホルダー２には第１の物質が充填された第１のカートリッジ１０１が装填され、シリンダー部６の連結ホルダー３には第２の物質が充填された第２のカートリッジ１０２が装填される。例えば、シリンジ装置１を凍結乾燥品を溶解液に溶解させて混合する装置として使用する場合、第１のカートリッジ１０１に凍結乾燥品を充填し、第２のカートリッジ１０２に溶解液を充填するか、或いは、その逆に、第１のカートリッジ１０１に溶解液を充填し、第２のカートリッジ１０２に凍結乾燥品を充填する。本発明のシリンジ装置が対象とする物質の組み合わせは、この例に限られず、第１及び第２の物質の一方が液体状で、他方が固体状の物質である任意の組み合わせ、並びに、第１及び第２の物質の両方が液体状である任意の物質の組み合わせを包含する。また、固体状の物質には、均一の固形物質であるものは勿論のこと、粉末や、２種類以上の固体が混合されたもの、サイズが異なる固体が混合されたものなどが含まれる。液体状の物質には、相手側の固体状の物質を溶解又は混和可能であれば任意のものを使用できる。例えば、液体の溶解液のみならず、コロイド状、ゲル状などの流動性を持ったものも含まれる。

ここで、投与ホルダー２を図４（Ａ）及び図４（Ｂ）を用いて説明する。

図４に示すように、投与ホルダー２は、中空に形成されたボディ区分１０と、該ボディ区分１０から前方向に延在する針挿入部１２と、中空ボディ区分１０の後端部で周方向に１８０°の間隔をおいて各々外向きに形成された一対の指掛突片１６ａ、１６ｂと、を備えている。

針挿入部１２は、図４（Ｂ）に示すように、中央突出部１３と、その周囲を輪状に取り囲む囲い部１４と、内壁１８と、を備えている。囲い部１４の内周壁には、ねじ１４ａが形成され、中央突出部１３には、針挿入孔１３ａが貫通形成されている。ボディ区分１０は、その前端部では針挿入部１２の内壁１８によって仕切られており、その後端部では開口部１７が形成されている。ボディ区分１０の内部の中空空間は、混合されるべき２つの薬剤のうち一方（本実施形態の例では、「凍結乾燥品」）のための第１のカートリッジ１０１を収容するための第１の収容室１９を画定している。針挿入孔１３ａに挿入された針の一方の端部は、内壁１８から第１の収容室１９内まで延びることが可能となる。

また、針挿入部１２近傍のボディ区分１０の内周壁には、円周方向に等間隔をおいて投与ホルダーの長さ方向に所定の長さだけ延びる４本の係止リブ１５が形成されている。係止リブ１５は第１の収容室１９にカートリッジが挿入されたときに、当該カートリッジを係止するように機能する。さらに、ボディ区分１０には、その外側表面に、周方向に１８０°の間隔をおいて外側に各々突出した一対の突起部１１が形成されている。

次に、図５（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）を用いて、連結ホルダー３を説明する。

図５（Ａ）に示すように、連結ホルダー３は、第１のボディ区分２０と、該第１のボディ区分２０より大径の第２のボディ区分２１と、該第２のボディ区分２１より大径の第３のボディ区分２２と、該第３のボディ区分より小径の第４のボディ区分２３とを備えている。

第１のボディ区分２０は、その後端部に開口部３１を備え、さらに該開口部３１を取り囲むように形成された多角突片２４を備えている。第１のボディ区分２０と第２のボディ区分２１との境界には、壁３４が形成されており、該壁３４には、針通過孔２９が形成されている。第１のボディ区分２０の内周壁には、壁３４の近傍において、円周方向に等間隔をおいて連結ホルダーの長さ方向に所定長さだけ延びる４本の係止リブ２５が形成されている。第１のボディ区分２０の内部の中空空間は、混和されるべき２つの薬剤のうち他方（本実施形態の例では、「溶解液」）のための第２のカートリッジ１０２を収容するための第２の収容室３３を画定している。係止リブ２５は第２の収容室３３にカートリッジが挿入されたときに、当該カートリッジを係止するように機能する。針通過孔２９を通過した針の一方の端部は、壁３４から第２の収容室３３内まで延びることが可能となる。

第２のボディ区分２１は、その内部の中空空間において、両頭針組立体５が摺動可能な両頭針摺動空間３５を画定している。第２のボディ区分２１の内周壁には、円周方向に等間隔をおいて連結ホルダーの長さ方向に、第２のボディ区分２１の長さに亘って延びる４本のリブ２６が形成されている。両頭針組立体５は、その外側表面がリブ２６と係合することによって、長さ方向には摺動可能としつつ、径方向への移動が防止されている。また、第２のボディ区分２１には、その内周壁に、周方向に１８０°の間隔をおいて各々形成された一対のガイド溝３０が長さ方向に形成されており、後述するように、該ガイド溝は、両頭針組立体５の摺動を案内する。さらに第２のボディ区分２１には、ガス滅菌する際のガス透過性を向上させるための空気孔２７がガイド溝３０に沿って形成されている。

第３のボディ区分２２は、その内部の中空空間において、投与ホルダー２の針挿入部１２が出入り可能な投与ホルダー出入り空間３６を画定している。第３のボディ区分２２にも、ボディ区分２１と同様の理由で空気孔２８が形成されている。なお、第３のボディ区分２２は、第２のボディ区分２１及び第４のボディ区分２３との各境界に、壁を有しておらず、投与ホルダー２の針挿入部１２が各ボディ区分２１、２２、２３を通って通過することを可能にしている。第４のボディ区分２３には、その後端部において、開口部３２が形成されている。また、第４のボディ区分２３には、その内周壁に、周方向に１８０°の間隔をおいて各々長さ方向に形成された一対のガイドスリット３８が形成されている。

次に、図６（Ａ）、（Ｂ）を用いて、スリットホルダー４を説明する。
図６（Ａ）に示すように、スリットホルダー４は、主ボディ区分４０と、係合ボディ区分４１とを備えている。係合ボディ区分４１は、外径及び内径が、主ボディ区分４０より大きく形成されており、連結ホルダー３の第４のボディ区分２３を覆って該ボディ区分２３と係合可能に形成されている。主ボディ区分４０には、その内周壁に、周方向に１８０°の間隔をおいて各々長さ方向に形成された一対のガイドスリット４３が形成されており、後述するように、該ガイドスリット４３は、投与ホルダー２の摺動を案内する。ガイドスリット４３は、連結ホルダー３の第４のボディ２３のガイドスリット３８と連結される。また、主ボディ区分４０には、各ガイドスリット４３において、投与ホルダー２を初期位置に係止するために使用される一対の穿孔４４が形成されている。投与ホルダー２の良好な摺動性を確保するため、スリットホルダー４の材質として、例えばポリカーボネート、投与ホルダー２の材質として、例えばポリプロピレン又はＡＢＳ樹脂を選択することもできる。

次に、図７を用いて両頭針組立体５を説明する。

図７に示すように、両頭針組立体５は、両頭針支持体５０と、両頭針５５と、を備えている。両頭針支持体５０は、有底筒状のボディの内部に形成された中央筒部５２と、有底筒状のボディの外壁に、周方向に１８０°離れて各々形成された一対の突起部５１と、を備え、該中央筒部５２には、両頭針５５が貫通する貫通孔５３が形成されている。両頭針５５は、針先５６、５７を有し、針先５６と針先５７との間に針貫通孔５８が形成されている。一対の突起部５１は、穿刺操作前においては、連結ホルダー３の第２のボディ区分２１に形成された空気孔の一方の対（図５（Ｃ）に示す右側の空気孔２７の対）と各々係合する。一対の突起部５１は、穿刺操作中には、連結ホルダー３の第２のボディ区分２１に形成された一対のガイド溝３０内に各々係合し、ガイド溝３０に沿って摺動する。一対の突起部５１は、穿刺操作後には、第２のボディ区分２１に形成された空気孔の他方の対（図５（Ｃ）に示す左側の空気孔２７の対）と係合することによって位置が固定される。これによって、投与ホルダー２が引き抜かれるとき、両頭針組立体５が投与ホルダーと共に引き抜かれることが防止される。

両頭針組立体５の材質として、例えばポリプロピレン又はＡＢＳ樹脂、連結ホルダー３の材質として例えばポリカーボネートを選択することによって、両頭針組立体５の摺動性を向上させることができる。また、両頭針組立体５は、第２のボディ区分２１に沿って所定の摩擦力で摺動するように、上記のような材質の選択の他、一対の突起部５１の寸法に対するガイド溝３０の幅が適宜選択されている。

次に、第１のカートリッジ１０１及び第２のカートリッジ１０２の各々に薬剤を充填するための機構について、図８乃至図１１を用いて説明する。

図８には、薬剤を充填するためのカートリッジ容器６０が示されている。カートリッジ容器６０は、底部側のカートリッジボディ６１と、先端側のヘッド部６２と、を備え、いずれも内部が中空に形成されている。カートリッジボディ６１には底面開口部６３が形成され、ヘッド部６２には、先端開口部６４が形成されている。すなわち、カートリッジ容器６０は、先端から底部まで貫通している。

図９には、カートリッジ容器６０の先端開口部６４に装着されるラバーパッキン７０が示されている。ラバーパッキン７０は、ラバーから形成されており、大径のヘッド部７１と、カートリッジ容器６０の先端開口部６４に挿入される栓部７２と、を備えている。

図１０には、ラバーパッキン７０が先端開口部６４に装着された状態で、ヘッド部６２を固定するためのキャップ８０が示されている。キャップ８０は、有底筒状のボディ８１と、該ボディ８１の外側表面に形成されたねじ８２と、ボディ８１の底部の中央部に形成された穿刺開口部８３とを備えている。ねじ８２は、投与ホルダー２のボディ区分１０（図４（Ｂ））に形成された係止リブ１５、連結ホルダー３のボディ区分２０の内周壁に各々形成された係止リブ２５と係合することによって、カートリッジ容器６０を第１及び第２の収容室１９、３３に固定させる。

図１１には、カートリッジ容器６０の底面開口部６３から挿入され、カートリッジ容器６０の内部を摺動可能なピストン８５が示されている。ピストン８５の外側表面には、薬剤が漏れないようにカートリッジ容器６０の内壁と係合して封止する、封止リブ８７が形成され、ピストン８５の内部空洞の内周壁には、内部ねじ８６が形成されている。

カートリッジ容器６０は、その内部に薬剤が充填され、カートリッジ容器６０の先端側がラバーパッキン７０とキャップ８０とにより封止され、カートリッジ容器６０の底部側がピストン８５によって封止された状態（カートリッジ）で提供される。

なお、図１２には、手による押圧力をピストン８５に与えるためのプランジャーロッド９０が示されている。プランジャーロッド９０は、細長いロッド部９１と、ロッド部９１の先端に形成され、ピストン８５の内部ねじ８６と螺合可能な、ねじ部９２と、ロッド部９１の底面側に形成された、大径の指当て部９３と、を備えている。

次に、本発明の実施形態の作用を図１３乃至図１５を用いて説明する。

図１３（Ａ）には、本発明の一実施形態に係るシリンジ装置１に２種類の薬剤を充填させたシリンジ装置１００が示されている。本実施形態に係るシリンジ装置１００では、投与ホルダー２の第１の収容室１９に、薬剤として例えば凍結乾燥品９５が充填された第１のカートリッジ１０１が装填される。また、連結ホルダー３の第２の収容室３３に薬剤として例えば溶解液９６が充填された第２のカートリッジ１０２が装填される。なお、凍結乾燥品９５は、通常、減圧された状態でカートリッジ容器６０に保持される。

図１３（Ａ）の状態では、両頭針組立体５は、両頭針摺動空間３５の投与ホルダー２に最も近い位置（第１の位置）に配置されている。投与ホルダー２は、スリットホルダー４内の初期位置まで挿入されている。この初期位置では、投与ホルダー２の突起部１１が、スリットホルダー４の穿孔４４内に嵌合して投与ホルダー２がスリットホルダー４に対して固定されている（図１５（Ａ）参照）。また、両頭針５５の針先５６は、針挿入孔１３ａを通って、内壁１８の位置まで届いているが、キャップ８０の穿刺開口部８３を通っておらず、凍結乾燥品９５を封止しているラバーパッキン７０ａを穿刺していない。一方、両頭針５５の針先５７は、該壁３４内の針通過孔２９のところに留まり、キャップ８０の穿刺開口部８３を通っておらず、溶解液９６を封止しているラバーパッキン７０ｂを穿刺していない。

図１３（Ａ）の初期位置から、投与ホルダー２を連結ホルダー３側に押し込むと、投与ホルダー２の突起部１１の穿孔４４内の嵌合状態が解除され、突起部１１がガイドスリット４３に沿って移動することにより（図１５（Ｂ）参照）、投与ホルダー２が連結ホルダー３に向かって摺動することになる。

投与ホルダー２が図１３（Ａ）の初期位置から摺動してある位置まで進むと、ラバーパッキン７０ａが針先５６と接触し、針先５６がラバーパッキン７０aを穿刺する。投与ホルダー２がさらに摺動すると、ラバーパッキン７０ａが針先５６を押すため、両頭針組立体５が第２のカートリッジ１０２に向かって摺動し始める。ここで、両頭針組立体５と連結ホルダー３との間の摩擦力が針先５６とラバーパッキン７０aとの間の摩擦力より小さくなるように設定されているため投与ホルダー２がカートリッジ１０２に向かって摺動しても針先５６がラバーパッキン７０ａを貫通することなく穿刺した状態で両頭針組立体５が摺動することが可能となる。

図１３（Ｂ）に示すように、両頭針組立体５がさらに摺動すると、針先５６がラバーパッキン７０ａを開封することなく穿刺した状態で、針先５７が第２のカートリッジ１０２のラバーパッキン７０ｂと接触しこれを穿刺する。すなわち両針先５６、５７がラバーパッキン７０ａ、７０ｂを各々穿刺した状態となるため、両頭針５５は、両端部の開口が閉塞された状態となる。

上記のように針先５７が第２のカートリッジ１０２のラバーパッキン７０ｂを穿刺する状態になると、投与ホルダー２を摺動させる力に対して、両頭針組立体５と連結ホルダー３との間の摩擦力の他に、針先５７とラバーパッキン７０ｂとの間の摩擦力が加わることになる。このため、図１３（Ｃ）に示すように、両頭針組立体５がさらに摺動して第２のカートリッジ１０２に最も近い位置（第２の位置）に至るまでの間に、針先５６がラバーパッキン７０ａを開封すると共に、針先５７がラバーパッキン７０ｂを開封する。或いは、第１のカートリッジ１０１のラバーパッキン７０ａが所定位置（投与ホルダー２が一杯に押し込まれたときのラバーパッキン７０ａの位置）に達するまでに、針先５６がラバーパッキン７０ａを開封すると共に、針先５７がラバーパッキン７０ｂを開封する。かくして、図１３（Ｃ）に示すように、両頭針５５の針先５６、５７は、凍結乾燥品９５及び溶解液９６の各々に至り、凍結乾燥品９５及び溶解液９６は、針貫通孔５８を通して連通可能となる。

図１３（Ｃ）に示す連通状態において、カートリッジ１０１、１０２に各々取り付けられたプランジャーロッド９０ａ、９０ｂを交互に押すことによって、カートリッジ１０１、１０２内に充填された物質の混和が可能となる。カートリッジ１０１に凍結乾燥品９５、カートリッジ１０２に溶解液９６が充填された例の場合、先ず、溶解液９６側のカートリッジ１０２のプランジャーロッド９０ｂを押すことによって、溶解液９６の実質的に全てを両頭針５５を通してカートリッジ１０１側に移動させ、凍結乾燥品９５を溶解液９６に溶解させ、混合液を作り出す。次に、プランジャーロッド９０ａを押すことによって、カートリッジ１０１側の混合液を空になっているカートリッジ１０２側に押し戻す。

上記操作を複数回繰り返し行うことによって、溶解液９６と凍結乾燥品９５を十分に溶解させることが可能となる。最後に、カートリッジ１０１側に混合液の全てを押し戻してから、投与ホルダー２をシリンダー部６から取り外す。投与ホルダー２の針挿入部１２に針（図示せず）を装着し、プランジャーロッド９０ａを押すことにより、カートリッジ１０１内の混合液を患部に投与することができる。

なお、両頭針組立体５が第１の位置（図１３（Ａ））から第２の位置（図１３（Ｃ））のいずれの位置にあるときでも、その針先５６は、投与ホルダー２が一杯に押し込まれたときの図１３（Ｃ）のラバーパッキン７０ａの位置（所定位置）よりもカートリッジ１０１側にある。これによって、投与ホルダー２の図１３（Ａ）の位置からの移動に伴い針先５６がラバーパッキン７０ａを穿刺し、両頭針組立体５が摺動し、最後にラバーパッキン７０ａが貫通される。

図１３（Ａ）から図１３（Ｃ）までの穿刺プロセスを、より簡略化した図１４（Ａ）乃至（Ｃ）を用いて説明する。

図１４（Ａ）は、穿刺操作前のカートリッジ１０１、１０２及び両頭針組立体５の位置関係を示している。穿刺操作前では、両頭針組立体５の針先５６，５７はカートリッジ１０１、１０２のラバーパッキン７０ａ、７０ｂを穿刺していない。

次に、図１４（Ｂ）に示すように、投与ホルダー２の摺動によりカートリッジ１０１が両頭針組立体５に接近して針先５６がラバーパッキン７０ａを穿刺し、この状態でカートリッジ１０１が進むため、これに伴い両頭針組立体５も摺動する。両頭針組立体５がカートリッジ１０２側に進むため、カートリッジ１０２側の両頭針の針先５７がカートリッジ１０２のラバーパッキン７０ｂを軽く穿刺する。かくして、両頭針の両針先は閉塞状態となる。

最後に、図１４（Ｃ）に示すように、カートリッジ１０１のさらなる移動により、両頭針の針先がカートリッジ１０１及びカートリッジ１０２のラバーパッキンを貫通する。貫通の順序はどちらが先であっても良く又は貫通は同時であっても良い。本願発明の実施形態によれば、図１４（Ｂ）に示すように両頭針の両針先が一旦閉塞状態となり、その後に、両頭針がカートリッジ１０１、カートリッジ１０２を開封するので、両頭針の針先から空気が流入したり、溶解液が漏れたりすることを防止することが可能となる。

例えば、図１６に示すように、両頭針組立体の一方の針先が凍結乾燥品用カートリッジを先に開封するとき、他方の針先が溶解液用カートリッジに届いていない従来のシリンジ装置では、当該他方の針先から針の貫通孔を通って減圧状態の凍結乾燥品内に空気が流入し、凍結乾燥品を溶解液と混合したときに気泡の混入による顕著な体積増加が避けられない。また、先に溶解液カートリッジを開封するようにシリンジ装置を構成した場合でも、他方の針先が凍結乾燥品用カートリッジに届いていない場合、当該他方の針先から液漏れが生じるおそれがある。本願発明では、両頭針の両針先の各々を閉塞状態にした後（図１４（Ｂ））に、カートリッジを開封するので、図１６に示すような問題を防止することが可能となる。

さらに、本発明の実施形態によれば、投与ホルダー２を一方向に押し込むという１回の操作で、凍結乾燥品用カートリッジと溶解液カートリッジとを両頭針のみで連通させることができ、衛生的且つ操作性を向上させることができる。また、溶解液用カートリッジと、凍結乾燥品用カートリッジとを、予めホルダーに装着した状態（図１３（Ａ））でユーザーに提供することができる。このため、ユーザーがカートリッジを装着する手間を省くことができる。

さらに本実施形態によれば、投与ホルダー２の突起部１１の寸法に対して、スリットホルダー４の穿孔４４の直径を適宜選択することによって、投与ホルダー２を押し込み開始する際の初速度を制御することができる。例えば、図１５（Ａ）に示すように、穿孔４４と係合する突起部１１の先端部分に傾斜部１１ａを設け、穿孔４４の直径を突起部１１の寸法よりも小さくし、傾斜部１１ａで穿孔４４に係合可能に構成する。この構成によって、投与ホルダー２を押し込んで傾斜部１１ａが穿孔４４から外れて投与ホルダー２が動き出す際の抵抗力を、穿孔４４の直径の選択により調整することが可能となり、投与ホルダーの初速度を適宜調整することができる。

また、図１５（Ｂ）に示すように、投与ホルダー２の突起部１１の幅に対して、ガイドスリット４３の幅を適宜選択することによって、投与ホルダー２を押し込んでいる間の速度を制御することができる。突起部１１とガイドスリット４３に適度な抵抗力を生じさせるため、突起部１１の幅とガイドスリット４３の幅を密接するように調整することによって、押し込み速度の適正化が図れる。

上記のような投与ホルダーの押し込み速度制御によって、針先がラバーパッキンを穿刺するときのコアリング（ゴム片が削り取られて、薬剤に混入する現象）を防止することができる。

以上が本発明の実施形態であるが、本発明は、上記例にのみ限定されるものではなく、本発明の範囲内において任意好適に変更可能である。

例えば、上記例では、投与ホルダー２に凍結乾燥品用カートリッジ１０１を装着し、連結ホルダー３に溶解液用カートリッジ１０２を装着したが、この配置を逆にしてもよいことは勿論である。この場合、図１３（Ａ）の手順において、溶解液側のプランジャーロッド９０ａを先に押し込む操作となる。

また、上記例では、投与ホルダー２が挿入されるシリンダー部６として、連結ホルダー３とスリットホルダー４とを連結したものを用いたが、連結ホルダー３とスリットホルダー４とを一体に成形したものや、シリンダー部６として連結ホルダー、スリットホルダーとは異なる仕方で分割されるものを用いてもよい。このようなシリンダー部６は、混合されるべき一方の物質のカートリッジが装着でき、両頭針組立体５が摺動可能な区分を有し、投与ホルダー２を挿入可能であれば、任意の構成を採用することが可能である。

また、両頭針組立体５の上記した第１の位置及び第２の位置は、両頭針摺動空間３５における両頭針組立体５の最も右側の位置及び最も左側の位置でなくともよく、最も右側の位置及び左側の位置からずれた位置であってもよい。

また、両頭針組立体５が第２の位置に至る前に、第１及び第２のカートリッジの連通が完了してもよい。或いは、両頭針組立体５が第２の位置に至った後に、投与ホルダー２のさらなる押し込みにより、第１及び第２のカートリッジの連通が完了してもよい。

さらに、上記例では、第１の収容室１９に第１のカートリッジ１０１を装填し、第２の収容室３３に第２のカートリッジ１０２を装填する例を記載したが、第１の収容室１９、第２の収容室３３の各々に直接、混和するべき物質を収容させることもできる。

１，１００ シリンジ装置
２ 投与ホルダー
３ 連結ホルダー
４ スリットホルダー
５ 両頭針組立体
６ シリンダー部
１０ ボディ区分
１２ 針挿入部
１７ 開口部
１９ 第１の収容室
２０ 第１のボディ区分
２１ 第２のボディ区分
２２ 第３のボディ区分
２３ 第４のボディ区分
２７ 空気孔
３０ ガイド溝
３２ 開口部
３３ 第２の収容室
３８ ガイドスリット
４０ 主ボディ区分
４１ 係合ボディ区分
４３ ガイドスリット
４４ 穿孔
５０ 両頭針支持体
５１ 一対の突起部
５５ 両頭針
５６，５７ 針先
５８ 針貫通孔
６０ カートリッジ容器
７０，７０ａ、７０ｂ ラバーパッキン
８０ キャップ
８５ ピストン
９０，９０ａ、９０ｂ プランジャーロッド
９５ 凍結乾燥品
９６ 溶解液
１０１ 第１のカートリッジ
１０２ 第２のカートリッジ

Claims (18)

1. シリンジ装置であって、
   第１の収容室を備える、投与ホルダーであって、該第１の収容室には、第１の物質を収容する第１のカートリッジが装填され、該第１のカートリッジの前端部には第１の封止部が形成されている、前記投与ホルダーと、
   中空のシリンダー部と、
   第１の針先及び第２の針先を有する両頭針組立体と、
   を備え、
   前記シリンダー部は、
   前記シリンダー部の一方の端部から少なくとも部分的に挿入された前記投与ホルダーを摺動可能に保持するホルダー摺動部と、
   前記シリンダー部の他方の端部側に設けられた第２の収容室であって、該第２の収容室には、第２の物質を収容する第２のカートリッジが装填され、該第２のカートリッジの前端部には第２の封止部が形成されている、前記第２の収容室と、
   前記ホルダー摺動部と前記第２の収容室との間に形成された両頭針摺動部であって、前記両頭針組立体が、前記両頭針摺動部内で、前記第１の針先が前記ホルダー摺動部に向き、前記第２の針先が前記第２の収容室に向いた状態で、第１の位置から第２の位置まで摺動可能である、前記両頭針摺動部と、
   を備え、
   前記投与ホルダーを前記ホルダー摺動部内で前記第２の収容室に向かって押し込むとき、前記第１の針先が前記第１のカートリッジの第１の封止部を開封することなく穿刺した第１の状態が形成され、前記両頭針組立体は、前記第１のカートリッジの前記第１の封止部が前記第１の針先を押すことにより発生した力で前記第１の位置から移動され、
   前記両頭針組立体は、連続的に移動されることによって、前記第１の針先が前記第１の状態を維持すると共に前記第２の針先が前記第２のカートリッジの第２の封止部を開封することなく穿刺する閉塞状態を形成し、
   前記両頭針組立体は、前記閉塞状態を維持しつつ前記第２の位置へとさらに移動され続け、前記第１のカートリッジの第１の封止部が前記第１の針先によって開封されると共に前記第２のカートリッジの前記第２の封止部が前記第２の針先によって開封される連通状態を達成する、シリンジ装置。
2. 前記閉塞状態の後、前記第１の針先による前記第１のカートリッジの第１の封止部の開封、並びに、前記第２の針先による前記第２のカートリッジの第２の封止部の開封によって、前記第１及び第２のカートリッジが前記両頭針組立体を通して連通する、請求項１に記載のシリンジ装置。
3. 前記投与ホルダーは、該投与ホルダーの外周部に突起部を備え、
   前記ホルダー摺動部は、前記突起部を受け入れて前記投与ホルダーを初期位置に保持するための穿孔と、前記初期位置から前記投与ホルダーを移動させるとき前記突起部を案内する長さ方向のスリットとを備える、請求項１又は２に記載のシリンジ装置。
4. 前記穿孔の直径は前記突起部の幅よりも小さく、
   前記突起部は、先端部に傾斜部を備え、
   前記傾斜部が前記穿孔に係合することにより、前記投与ホルダーを押し込む際の初速度を制御する、請求項３に記載のシリンジ装置。
5. 前記投与ホルダーを押し込んでいる間の速度を制御するように、前記突起部の幅に対する前記スリットの幅が設定されている、請求項３又は４に記載のシリンジ装置。
6. 前記両頭針摺動部は、
   前記両頭針組立体が摺動する内部空間を画定する中空ボディと、
   前記中空ボディと前記第２の収容室との境界に形成された壁であって、該壁には、前記第２の針先が通過する孔が形成されている、前記壁と、
   前記中空ボディの内周壁に形成された長さ方向のガイド溝であって、該ガイド溝に沿って、前記両頭針組立体に形成された突起部が案内される、前記ガイド溝と、
   を備える、請求項１乃至５のいずれか１項に記載のシリンジ装置。
7. 前記第１の物質は、固体状の薬剤であり、前記第２の物質は、前記薬剤を溶解可能とする溶解液であり、
   或いは、
   前記第２の物質は、固体状の薬剤であり、前記第１の物質は、前記薬剤を溶解可能とする溶解液であり、
   或いは、
   前記第１の物質及び前記第２の物質はいずれも混合可能な液体状の薬剤である、請求項１乃至６のいずれか１項に記載のシリンジ装置。
8. 前記第１及び第２のカートリッジの各々は、
   先端開口部、底面開口部、及び、中空部を備えるカートリッジ容器と、
   前記カートリッジ容器の先端開口部を封止する、前記第１又は第２の封止部としてのラバーパッキンと、
   前記ラバーパッキンを固定するキャップと、
   前記底面開口部から前記中空部に摺動可能に挿入される、ピストンであって、前記ラバーパッキンと前記ピストンとの間で物質を収容することを可能にする、前記ピストンと、
   を備える、請求項１乃至７のいずれか１項に記載のシリンジ装置。
9. 前記ピストンに装着されるプランジャーロッドを備える、請求項８に記載のシリンジ装置。
10. 前記投与ホルダーは、前記第１の収容室に隣接して形成された針挿入部を備える、請求項１乃至９のいずれか１項に記載のシリンジ装置。
11. シリンジ装置を用いて第１の物質及び第２の物質を連通するための方法であって、
    前記シリンジ装置は、
    前記第１の物質を収容する第１のカートリッジを備える、投与ホルダーと、
    中空のシリンダー部と、
    第１の針先及び第２の針先を有する両頭針組立体と、
    前記第２の物質を収容する第２のカートリッジと、
    を備え、
    前記第１のカートリッジ及び前記第２のカートリッジは、封止部を各々備え、
    前記方法は、
    前記シリンダー部に挿入された前記投与ホルダーを前記シリンダー部の長さ方向に沿って摺動させることにより、前記第１のカートリッジの封止部を開封することなく前記第１の針先に該封止部を穿刺させた第１の状態を形成し、
    前記第１の状態を維持しつつ前記投与ホルダーをさらに摺動させることによって、前記第１のカートリッジの前記封止部が前記第１の針先を押すことにより発生した力で前記両頭針組立体を移動させ、
    前記両頭針組立体が連続的に移動されることによって、前記第１の針先が前記第１のカートリッジの封止部を開封する前に、前記第１の針先が前記第１の状態を維持すると共に前記第２の針先が前記第２のカートリッジの封止部を開封することなく穿刺する閉塞状態を形成し、
    前記両頭針組立体は、前記閉塞状態を維持しつつさらに移動され続けることによって、前記第１のカートリッジの封止部が前記第１の針先によって開封されると共に前記第２のカートリッジの封止部が前記第２の針先によって開封される連通状態を達成する、各工程を備える、方法。
12. 前記投与ホルダーを摺動させる工程は、一段階の操作で前記投与ホルダーを前記シリンダー部の長さ方向に沿って摺動させる工程である、請求項１１に記載の方法。
13. 前記第１及び第２のカートリッジを前記両頭針組立体を通して連通させる工程の後、
    前記第１及び第２のカートリッジのいずれか一方のカートリッジ内の物質を他方のカートリッジ内へと前記両頭針組立体を通して押し出して前記第１及び第２の物質を混和させ、次に前記他方のカートリッジ内で混和された第１及び第２の物質を前記一方のカートリッジ内に押し出して前記第１及び第２の物質を混和させる工程を備える請求項１１又は１２に記載の方法。
14. 前記第１及び第２の物質を混和させる工程は、複数回繰り返し実行される、請求項１３に記載の方法。
15. 前記一方のカートリッジ内の先に押し出される物質は、液体であり、前記他方のカートリッジ内の物質は、固体若しくは液体である、請求項１３又は１４に記載の方法。
16. 前記投与ホルダーを摺動させる工程の前に、前記投与ホルダーを前記シリンダー部内の初期位置に保持し、
    前記投与ホルダーを該初期位置から摺動開始する際の抵抗力を調整しておくことによって前記投与ホルダーの初速度を制御する、各工程を更に備える、請求項１１乃至１５のいずれか１項に記載の方法。
17. 前記投与ホルダーを摺動させる工程は、
    前記投与ホルダーを押し込んでいる間の摺動速度を制御するように、前記投与ホルダーと前記シリンダー部との間の摩擦力を調整する工程を更に備える、請求項１１乃至１６のいずれか１項に記載の方法。
18. 前記第１及び第２のカートリッジを前記両頭針組立体を通して連通させる工程において、
    前記第１の針先が前記第１のカートリッジの封止部を開封した後に前記第２の針先が前記第２のカートリッジの封止部を開封する第１の態様、
    前記第２の針先が前記第２のカートリッジの封止部を開封した後に前記第１の針先が前記第１のカートリッジの封止部を開封する第２の態様、或いは、
    前記第１の針先が前記第１のカートリッジの封止部を開封すると同時に前記第２の針先が前記第２のカートリッジの封止部を開封する第３の態様のいずれかが実行される、請求項１１乃至１７のいずれか１項に記載の方法。