CN115607444B - 双室内循环的密闭式药液转移器及药液转移系统 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种双室内循环的密闭式药液转移器及转移系统，所述药液转移器包括双室注射器（10）、配药针组件（20）和针头密封组件（30）。本发明的产品结构设计精巧且便于组装，可实现全封闭的药物配制和转移，使用过程中药物容器内的气压可自动或手动地调节平衡，实现最大化降低药物泄露风险，密闭效果非常优异，同时具有成本低、使用便利性高等优点。
Description
技术领域
本发明属于药剂的配制和转运器件领域，具体涉及一种双室内循环的密闭式药液转移器及药液转移系统。
背景技术
以化疗药物为代表的危险性药物对长期从事此类药物配制转运的医护人员的健康具有极大危害，如致癌、内脏器官损伤、DNA损伤、生殖问题、流产致畸等。现有资料显示，长期与危险性药物接触的药剂师、护士等人员的癌症发病率较一般人群增加3-10倍，不育或流产等风险增加2-5倍。为此，一些医疗机构建造了各种净化室、生物柜等设施以降低药物泄露风险，投入很大但实际推广应用效果不佳。
国内诊疗环节对密闭式药液转移器的需求量很大，但选择很少，要求产品不仅密闭性要好，而且要成本低、使用便利。美国BD公司近年推出了密闭式的配置和转运系统，但因结构复杂、成本高、操作繁琐而难以推广，同时该系统也仅能减少50-80%的泄露风险。本发明的申请人之前亦推出了两款配备有气囊以用于平衡气压的药液转移器（CN111346008A和CN111346009A），成本低、使用便利且具有较好的内循环密闭效果，但是推广应用中同样发现了一些问题，如气囊结构易破损/易脱离、连接气囊的通道易渗入药液而被堵住等，因此仍存在一定的泄露风险。
发明内容
针对现有技术的不足和实际应用需求，本发明的目的主要在于提供一种双室内循环的密闭式药液转移器及转移系统，结构设计精巧且便于组装，可实现全封闭的药物配制和转移，使用过程中药物容器内的气压可自动或手动地调节平衡，实现最大化降低药物泄露风险，密闭效果非常优异，同时具有成本低、使用便利性高等优点。
为了实现上述目的，作为本发明的第一方面，提供一种双室内循环的密闭式药液转移器，包括双室注射器、配药针组件和针头密封组件，其特征在于：
所述双室注射器由第一注射筒、可在第一注射筒内沿内腔前后滑动的第一活塞杆、第二注射筒和可在第二注射筒内沿内腔前后滑动的第二活塞杆构成，其中第一注射筒和第二注射筒以并排、同向且前端齐平的方式固定设置；第一注射筒的前端面上设置有第一接头，第二注射筒的前端面上设置有第二接头；
所述配药针组件包括配药针和针座，配药针以其后端嵌入针座前端的方式与针座固定连接；其中，
针座的后端设置有与第一接头匹配的第一连接孔以及与第二接头匹配的第二连接孔，且针座内部设置有分别与第一连接孔和第二连接孔相连通、且彼此独立的第一通道和第二通道；
配药针为双层柱状结构，具有内柱通道及侧环通道；其中，内柱通道与第一通道相连通，侧环通道与第二通道相连通；
通过将第一接头和第二接头分别嵌入第一连接孔和第二连接孔，配药针组件与双室注射器实现固定且密闭式连接；
所述针头密封组件包括以与配药针同轴的方式设置的护套、密闭件和弹性件；其中，
护套为前后开口的中空筒状结构，可轴向移动地套设于针座前端；
密闭件由弹性材料制成，固定设置于护套的前端筒体内；密闭件的中轴处设有供配药针穿过的孔道，孔道内径小于配药针的外径；
弹性件设置于密闭件和针座之间，依托针座，弹性件为前端的密闭件提供轴向的弹力支撑；
非受压状态下，弹性件轴向伸展，护套将配药针遮蔽在护套内部，并且在弹性材料的弹力作用下，密闭件将配药针前端部紧密包裹，将内柱通道和侧环通道的前端通道口封闭在内；
受压状态下，弹性件被轴向压缩，包含内柱通道和侧环通道的前端通道口在内的配药针前端部能够经密闭件的孔道穿出护套。
本发明中，除非另有说明，前端是指配药针针尖指向的一端，后端是指与之相反的另一端。
在本发明的密闭式药液转移器中，双室注射器由第一注射筒、可在第一注射筒内沿内腔前后滑动的第一活塞杆、第二注射筒和可在第二注射筒内沿内腔前后滑动的第二活塞杆构成，第一注射筒和第二注射筒以并排、同向且前端齐平的方式固定设置。本发明对第一注射筒和第二注射筒的规格没有特别限制，两者可相同，也可不同，但从生产和实际操作的便利性角度考虑，作为优选的实施方式，第一注射筒和第二注射筒具有相同的尺寸规格。优选地，第一注射筒和第二注射筒由透明材质制成，且筒体表面设置有显示容积的刻度。
注射筒前端面上的接头的作用主要体现在两方面：一是作为双室注射器和配药针组件之间的接插式固定连接构件，二是作为药液或气体进出注射筒的出入口。鉴于针座的尺寸限制，优选地，第一接头和第二接头以尽量临近的方式设置。
作为优选的实施方式，第一接头和第二接头的外侧壁为锥面，且在锥面上设置有至少一个环形凸台。相应地，针座后端设置的第一连接孔和第二连接孔的形状分别匹配于其对应接头的锥面，且在孔壁上设置有对应于环形凸台的环形凹槽。通过接头和连接孔的接插固定，可方便地实现配药针组件与双室注射器之间的固定且密闭式连接。
在本发明的密闭式药液转移器中，配药针组件包括配药针和针座，配药针以其后端嵌入针座前端的方式与针座固定连接。
配药针为双层柱状结构，具有内柱通道和侧环通道。作为优选的实施方式，所述配药针可由内针管和外针管组成，内针管穿设于外针管之内，且两端均延伸至外针管之外，此时内柱通道由内针管的内腔构成，侧环通道由外针管和内针管之间的空腔构成。
内针管和外针管可以彼此相互独立，也可以是一体成型、彼此固定连接，当其选用后一类型时，优选外针管的前端与内针管的前端侧壁密闭式固定连接。进一步优选地，内针管的前端设置为斜开口，或者内针管的前端为尖端并设置有侧开口；外针管的前端侧壁设置有侧开口。如此设计开口不仅有利于配药针刺入药物容器，而且能够降低内柱通道和侧环通道两者之间的干扰，同时，若将侧环通道作为药液通道，则靠后设置的侧开口更加贴合医护人员在配制药剂时倒置液体药剂瓶的操作习惯，有利于更充分地吸取药液（特别是瓶口处的药液），避免药剂浪费或因二次操作提升操作风险。
针座是设置配药针和针头密封组件的载体。如上文所述，针座的后端设置有与第一接头匹配的第一连接孔以及与第二接头匹配的第二连接孔，且针座内部设置有分别与第一连接孔和第二连接孔相连通、且彼此独立的第一通道和第二通道；配药针的内柱通道与第一通道相连通，侧环通道与第二通道相连通。
作为一种优选的实施方式，针座的前端部设置有安装槽，且安装槽内装设有外形结构与安装槽相匹配的穿针台（相当于从针座的前端部挖出一块）；第一通道和第二通道的前端开口均位于所述安装槽的底部，且第一通道的前端开口的位置与配药针同轴；穿针台的内部在对应配药针的轴的位置设置有前后贯穿的孔道，由位于前部的穿针孔和位于后部的固定孔构成，所述穿针孔为喇叭状，内径由前往后逐渐减小直至固定孔，所述固定孔的内径匹配于外针管的外径；穿针台的后端面上设置有连通槽，两端分别与第二通道和固定孔相连通。配药针的内针管的后端穿过穿针台，以嵌入方式固定于第一通道内；外针管的后端以嵌入方式固定于穿针台的固定孔内。
进一步优选地，在上述实施方式中，针座内的第一通道以与配药针同轴的方式设置，第二通道平行设置在第一通道的一侧。
进一步优选地，穿针台的横截面非圆形，且沿轴向保持不变。如此设计的目的在于使得穿针台只能以固定角度安装到针座的安装槽内，方便穿针台底部连通槽与第二通道的精准对接。
在充分了解针座和配药针的构造后，如何组装形成配药针组件对本领域技术人员而言是容易确定的。例如，当配药针由彼此独立的内针管和外针管构成时，可先取出穿针台，将内针管的后端嵌入第一通道内，接着将外针管固定到穿针台上，再将一体的外针管和穿针台套在内针管之外并插入安装槽内；或者，当内针管和外针管是一体成型且彼此固定连接时，可先取出穿针台，将配药针固定到穿针台上，确保外针管的后端嵌入穿针台的固定孔内且内针管的后端穿出穿针台，随后将穿针台插入安装槽内并确保外露的内针管的后端完全嵌入第一通道内。
配药针组件与双室注射器固定且密闭式连接后，内柱通道、第一通道、第一连接孔和第一注射筒由前往后依次连通，形成密闭通路I；侧环通道、第二通道、第二连接孔和第二注射筒由前往后依次连通，形成密闭通路II。密闭通路I和II两者之间相互独立，在药液配制和转移过程中，两条通路的其中之一用于传输药液，另一个则可发挥传输气体、平衡气压的作用。
本发明中，针头密封组件包括以与配药针同轴的方式设置的护套、密闭件和弹性件。设置针头密封组件不仅能够发挥防刺的功能，而且能够确保整个药液配制和转移过程均处于全密闭状态，避免药液从前端通道口泄露的风险。具有类似结构和功能的组件在申请人的在先专利中已有报道，例如CN111346008A和CN111346009A，但它们的制造工序相对复杂，需要使用到结构相对复杂的构件，并非简单结构构件的组配即可，因此批量生产时需要使用特定设备或对设备精度要求较高。
为了实现简化制造工艺，便于组装，进而降低批量化生产成本的目的，申请人对针头密封组件的结构进行了优化。作为本发明的优选实施方式，所述针头密封组件包括同轴设置的护套、密闭件、弹性件和内套筒，其中：
护套的前端部取更小的径向尺寸，形成由内径较小的第一筒段和内径较大的第二筒段构成的复合筒状结构；
密闭件设计为剖面呈倒T形的结构，前部直径对应于第一筒段的内径，后部直径对应于第二筒段的内径，从而使得密闭件能够在完全填充第一筒段内腔的同时，填充至少部分的第二筒段内腔；
内套筒的内径对应于针座的外径，内套筒的外径对应于护套第二筒段的内径，其前端面封闭且在端面中心处设置有供配药针穿过的通孔；内套筒固定连接于护套的第二筒段内，前端面抵接于密闭件的后端面；
弹性件设置于内套筒内，两端分别与内套筒的前端内表面和针座的前端面相抵接。
通过改进护套和密闭件的结构并增设内套筒，密闭件被限位固定，且弹性件前后两端均抵接硬质材料，整体结构和性能更加稳定。进一步优选地，内套筒的外壁设置有卡扣，护套的第二筒段上设置有对应的卡孔，在将内套筒插入护套时通过卡扣和卡孔的配合实现护套与内套筒之间的固定连接。优选地，内套筒的后端口以径向朝外的方式设置有环状凸台，当内套筒前端面抵接于密闭件后端面时，后端的环状凸台外露于护套且与护套的后端相抵接。
容易理解地，在使用本发明所述药液转移器的过程中，针头密封组件虽然会随着弹性件的伸缩发生轴向移动，但始终保持与针座相连接的状态。作为一种优选的实施方式，在内套筒的前端内表面和针座的前端面均设置有卡扣结构，借此实现与弹性件的固定连接。作为又一种优选的实施方式，针座的侧面设置有由轴向槽和横向槽（垂直于轴向槽）组成的L形凹槽，内套筒的后端径向朝内设置有滑台，滑台嵌入L形凹槽中并可沿凹槽滑动。通过滑台和L形凹槽的位置设计，能够灵活调整和限制针头密封组件相对于针座的活动范围。随着滑台沿轴向槽向后滑动，弹性件被压缩、配药针穿出密闭件，当达到设定程度后将滑台沿横向槽转动，便可限制针头密封组件的轴向运动，从而达到限位固定的效果。
密闭件由弹性材料制成，优选由橡胶、硅胶、合成胶中的任意一种制成。适用的弹性材料应当符合医用材料的相关标准，这对本领域技术人员来说是容易知晓和确定的。作为优选的实施方式，密闭件的前端面凸出于护套的前端面之外，由此在配制和转移药液时，能够以弹性材料制成的密闭件贴合药物容器的胶口，起到更好密封药物容器开口的作用。
弹性件可以是弹性折叠管、弹簧等，优选弹簧。
当使用本发明的密闭式药液转移器配合移液连接器进行药液配制和转移操作时，优选地，护套的前端外壁对称地设置有两个径向朝外凸起的扣合台，以便于与移液连接器固定连接。
本发明的密闭式药液转移器，非受压状态下，弹性件轴向伸展，护套将配药针遮蔽在护套内部，并且在弹性材料的弹力作用下，密闭件将配药针前端部紧密包裹，将内柱通道和侧环通道的前端通道口封闭在内；受压状态下，弹性件被轴向压缩，包含内柱通道和侧环通道的前端通道口在内的配药针前端部能够经密闭件的孔道穿出护套。密闭式药液转移器的初始状态可以是非受压状态，也可以是受压状态，但出于防刺、避免污染以及避免弹性件和密闭件发生惯性形变的目的，优选初始状态是非受压状态。
优选地，本发明的密闭式药液转移器还包括护帽。备用状态下，护帽套装在护套上，以避免潜在的污染风险。
作为本发明的第二方面，还提供一种密闭式药液转移系统，包括：
上述双室内循环的密闭式药液转移器，以及用于将所述药液转移器固定连接至药物容器的移液连接器；
所述移液连接器的一端用于可拆卸地固定连接药物容器，另一端用于可拆卸地固定连接药液转移器；固定连接时，密封件的前端面抵接于药物容器的容器口。
作为一种优选的实施方式，移液连接器包括同轴且相互连接的第一套筒和第二套筒，第一套筒用于可拆卸地套设于药液转移器的护套前端，第二套筒用于可拆卸地套设于药物容器的容器口，固定连接时，密封件的前端面和药物容器的容器口在套筒内保持稳定的抵接。
进一步优选地，第二套筒的外缘对称地设置有轴向朝前延伸的卡扣爪，且每个卡扣爪的后端设置有朝后延伸的释放臂，第二套筒通过卡扣爪固定于容器口并且通过释放臂从容器口拆卸。
进一步优选地，第一套筒的内壁对称地设置有两个扣合凹槽，所述扣合凹槽为由轴向槽和横向槽构成的L形结构，相应地，护套的前端外壁对称地设置有两个径向朝外凸起的扣合台。护套插入第一套筒时，扣合台同步进入扣合凹槽的轴向槽，到达预定位置后，旋转药液转移器使扣合台转动到横向槽内，药液转移器便可与移液连接器实现固定；反向操作即可进行拆卸分离。
本发明的密闭式药液转移器具有双室内循环的特点，其中的密闭通路I和II相互独立，密闭通路I连通第一注射筒和药物容器，密闭通路II连通第二注射筒和药物容器。将配药针的前端部刺入药物容器内后，第一注射筒和第二注射筒的其中之一用于传输药液，另一个则可通过活塞杆的前后移动，配合注射筒内预先吸入的空气，达到平衡气压的目的。
本发明的密闭式药液转移器可用于配制混合药剂、将配制好的药液转运到输液瓶或留置针内等目的。在充分了解本发明上述密闭式药液转移器及转移系统的构造的基础上，如何使用它进行药液配制和转移对本领域技术人员来说是容易确定的。
以配制药液（涉及溶解药粉）并注回输液瓶为例，使用本发明的药液转移系统的流程可包括下列步骤：
（1）将双室注射器的第一活塞杆向后拉动，直至第一注射筒前部腔体的容积大于待配制药液的体积。为进行该储气环节，可预先将配药针刺出密闭件，待储气后再复位，或者将双室注射器从配药针组件上分离，待储气后重新与配药针组件固定连接。
（2）将移液连接器A的第二套筒套设于输液瓶的瓶口，并使用卡扣爪与之固定，随后握持药液转移器的护套（设置有扣合台）对准插入移液连接器A的第一套筒（设置有扣合凹槽），并旋转固定；此时，密闭件的前端面与输液瓶的胶口在套筒内抵接。
（3）握持药液转移器的注射筒往前推，随着弹簧的压缩，配药针刺穿密闭件并刺入输液瓶。完全刺入后，转动注射筒（如顺时针），使针头密封组件与针座限位固定。
（4）拉动双室注射器的第二活塞杆，将输液瓶中的部分药液（如生理盐水）经密闭通路II抽取到第二注射筒中；此时输液瓶内产生负压，在内外压差的作用下第一活塞杆向前移动，将第一注射筒内预留的空气补充到输液瓶内，直至内外气压平衡。
（5）抽取药液完成后，反向转动（如逆时针）注射筒，解除针头密封组件和针座的限位固定，在弹簧的弹性势能助力下，使双室注射器和配药针组件向后移动，直至配药针复位，即从输液瓶中退出并重新被密闭件密封。
（6）拧动药液转移器的护套，解除药液转移器与移液连接器A的固定连接并将其从移液连接器A中拔出。
（7）将移液连接器B的第二套筒套设于西林瓶的瓶口，并使用卡扣爪与之固定，随后握持药液转移器的护套对准插入移液连接器B的第一套筒（设置有扣合凹槽），并旋转固定；此时，密闭件的前端面与西林瓶的胶口在套筒内抵接。
（8）握持药液转移器的注射筒往前推，随着弹簧的压缩，配药针刺穿密闭件并刺入西林瓶。完全刺入后，转动注射筒（如顺时针），使针头密封组件与针座限位固定。
（9）推动双室注射器的第二活塞杆，药液从第二注射筒经密闭通路II被注入西林瓶内；此时西林瓶内产生正压，其内空气经密闭通路I自动进入第一注射筒内，并推动第一活塞杆向后移动。
（10）待注入西林瓶内的药液将西林瓶内原有药粉充分溶解后，拉动第二活塞杆，将西林瓶中的混合药液经密闭通路II抽取到第二注射筒中；此时输液瓶内产生负压，第一注射筒内的气体自动补充到西林瓶内，第一活塞杆在内外压差的作用下向前移动，直至内外气压平衡。
（11）抽取混合药液完成后，参照步骤（5）和（6），使配药针复位并将药液转移器从移液连接器B中拔出。
（12）握持药液转移器的护套再次对准插入移液连接器A的第一套筒，并旋转固定；此时，密闭件的前端面与输液瓶的胶口再次在套筒内抵接。
（13）参照步骤（3）操作后，推动双室注射器的第二活塞杆，混合药液从第二注射筒经密闭通路II被注入输液瓶内；此时输液瓶内产生正压，其内空气经密闭通路I自动进入第一注射筒内，并推动第一活塞杆向后移动。
（14）待混合药液完全注入输液瓶后，参照步骤（5）和（6），使配药针复位并将药液转移器从移液连接器A中拔出。
上述配制和转移流程中，第二注射筒经由密闭通路II传输药液，第一注射筒则通过第一活塞杆的前后移动，配合第一注射筒内预先吸入的空气，来平衡转移系统的内外气压。第一活塞杆的前后移动可在不受外力干预的情况下仅由内外压差作用完成，也可辅以人力以灵活调整进程。
与现有技术相比，本发明有益效果至少包括如下方面：
（1）本发明的药液转移器的结构设计精巧，各部件均为便于批量化生产和组装的构件，无需使用结构相对复杂的构件，不需要使用特定设备。
（2）产品的结构和性能稳定，成本低但成品率高，且使用便利。
（3）进行药物配制和转移过程中，药液转移系统的内外气压完全平衡。
（4）可实现全封闭的药物配制和转移，实现最大化降低药物泄露风险，密闭效果非常优异。
下面结合附图对本发明作进一步的说明。
附图说明
图1为实施例1药液转移器在非受压状态下的剖面结构示意图；
图2为实施例1药液转移器在受压状态下的剖面结构示意图；
图3为实施例1药液转移器在非受压状态下的立体局部剖面结构示意图；
图4为实施例1药液转移器在受压状态下的立体局部剖面结构示意图；
图5为药液转移器的代表性实物图。
图6为实施例2药液转移系统在药液转移器和移液连接器未连接状态下的剖面结构示意图；
图7为实施例2药液转移系统在药液转移器和移液连接器连接状态下的剖面结构示意图；
图8为实施例2药液转移系统在运行状态下的剖面结构示意图；
图9为药液转移系统的代表性实物图。
图10为应用实施例1中使用三用紫外分析仪的检测结果实物图。
附图标记：10、双室注射器；11、第一注射筒；12、第一活塞杆；13、第一接头；14、第二注射筒；15、第二活塞杆；16、第二接头；20、配药针组件；21、配药针；211、内柱通道；212、侧环通道；22、针座；221、第一连接孔；222、第一通道；223、第二连接孔；224、第二通道；23、穿针台；30、针头密封组件；31、护套；32、密闭件；33、弹性件；34、内套筒；40、移液连接器；41、第一套筒；42、第二套筒；43、卡扣爪；44、释放臂；45、扣合凹槽。
具体实施方式
为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，下面结合附图和实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不作为限制本发明的范围。
实施例1
如图1所示，一种双室内循环的密闭式药液转移器，包括双室注射器10、配药针组件20和针头密封组件30。
双室注射器10由第一注射筒11、可在第一注射筒11内沿内腔前后滑动的第一活塞杆12、第二注射筒14和可在第二注射筒14内沿内腔前后滑动的第二活塞杆15构成。其中，第一注射筒11和第二注射筒14由透明材质制成，两者规格相同且以并排、同向且前端齐平的方式固定设置，筒体表面设置有显示容积的刻度（未示出）。第一注射筒11和第二注射筒14的前端面上以彼此临近的方式各自设置有第一接头13和第二接头16，两个接头的结构相同，外侧壁均为锥面，且在锥面上设置有一个环形凸台（未示出）。
配药针组件20包括配药针21和针座22。
配药针21为双层柱状结构，由彼此固定的内针管和外针管组成。内针管长于外针管，两端延伸至外针管之外，且外针管的前端与内针管的前端侧壁密闭式固定连接。内针管的前端口为斜开口，外针管的前端设置有侧开口。如此，内针管的内腔构成内柱通道211，侧环通道212则由外针管和内针管之间的空腔构成。
针座22的后端设置有与第一接头13的位置和形状匹配的第一连接孔221以及与第二接头16的位置和形状匹配的第二连接孔223，并且针座22的内部设置有分别与第一连接孔221和第二连接孔223相连通、且彼此独立的第一通道222和第二通道224，其中第一通道222与配药针21同轴设置，第二通道224平行设置在第一通道222的一侧。
针座22的前端部设置有横截面为椭圆形的安装槽，第一通道222和第二通道224的前端口均位于安装槽的底部。安装槽内装设有外形结构与安装槽相匹配的穿针台23，穿针台23的内部在对应配药针21的轴的位置设置有前后贯穿的孔道，由位于前部的穿针孔和位于后部的固定孔构成，其中穿针孔为喇叭状（便于配药针21的安装），内径由前往后逐渐减小直至固定孔，固定孔的内径匹配于外针管的外径。穿针台23的后端面上还设置有连通槽，两端分别与第二通道224和固定孔相连通。
配药针21以其后端嵌入针座22的方式与针座22固定连接。此时，内针管的后端穿过穿针台23的孔道，以嵌入方式固定于第一通道222内；外针管的后端穿过穿针孔，以嵌入方式固定于穿针台23的固定孔内。
通过将第一接头13和第二接头16分别嵌入第一连接孔221和第二连接孔223，配药针组件20与双室注射器10实现固定且密闭式连接。
针头密封组件30包括同轴设置的护套31、密闭件32、弹性件33和内套筒34。
护套31前端部取较小的径向尺寸，形成为由内径较小的第一筒段和内径较大的第二筒段构成的复合筒状结构。第一筒段的外壁上对称地设置有两个径向朝外凸起的扣合台，用于与移液连接器固定连接；第二筒段在临近后端口的筒壁上对称地设置有两个卡孔。
密闭件32由硅胶制成，剖面呈倒T形结构，其前部直径等于护套31的第一筒段的内径且长度略大于第一筒段的轴向长度，后部直径等于第二筒段的内径。密闭件32在完全填充第一筒段内腔和第二筒段前端内腔的同时，前端面凸出于护套31的前端面之外。密闭件32的中轴处设有供配药针21穿过的孔道，孔道内径小于配药针21的外径。
内套筒34的内径和外径分别对应于针座22的外径和护套31第二筒段的内径，其前端面封闭且在端面中心处设置有供配药针21穿过的通孔，后端口以径向朝外的方式设置有环状凸台，且在临近后端口的外壁上对称地设置有两个匹配于卡孔的卡扣。
内套筒34插入护套31的第二筒段内，通过卡扣和卡孔的配合实现两者之间的固定连接，同时，内套筒34的前端面抵接于密闭件32的后端面，后端的环状凸台外露于护套31且与护套31的后端相抵接。
弹性件33为弹簧，设置于内套筒34内，两端分别与内套筒34的前端内表面和针座22的前端面相抵接。
针座22的侧面对称地设置有两个由轴向槽和横向槽组成的L形凹槽，相应地，内套筒34的后端径向朝内对称地设置有两个滑台，滑台嵌入L形凹槽中并可沿凹槽滑动。
如图1所示，密闭式药液转移器处于非受压状态下，弹性件轴向伸展，内套筒34的滑台位于针座22侧面的轴向槽的前端，护套31将配药针21遮蔽在护套31内部，并且在硅胶的弹力作用下，密闭件32将配药针21前端部紧密包裹，将内柱通道211和侧环通道212的前端通道口封闭在内。
图1的密闭式药液转移器中，配药针组件20与双室注射器10固定且密闭式连接，内柱通道211、第一通道222、第一连接孔221和第一注射筒11由前往后依次连通，形成密闭通路I；侧环通道212、第二通道224、第二连接孔223和第二注射筒14由前往后依次连通，形成密闭通路II。密闭通路I和II两者之间相互独立。
图2为上述药液转移器在轴向受压状态下的剖面结构示意图。受压状态下，弹簧被轴向压缩，包含内柱通道211和侧环通道212的前端通道口在内的配药针21前端部经密闭件32的孔道穿出护套31。内套筒34的滑台沿轴向槽同步向后滑动，并通过旋转双室注射器10或护套31移至横向槽中，从而限制针头密封组件30的轴向运动，达到限位固定的效果。
图3和4显示的是上述药液转移器在非受压和受压状态下的立体局部剖面结构示意图。
图5为本发明的药液转移器的代表性实物图。图中，图5a为备用状态下的样品实物图；图5b为双室注射器、配药针组件和针头密封组件彼此分拆后的样品实物图；图5c为各部件分拆后的样品实物图（为了更全面清晰地展现内部结构，此处将配药针的内针管和外针管分拆展示）。
实施例2
图6所示是一种密闭式药液转移系统，包括双室内循环的密闭式药液转移器（如图1-4所示，图6中未全面展示），以及用于将药液转移器固定连接至药物容器的移液连接器40。
移液连接器40包括同轴且相互连接的第一套筒41和第二套筒42。
第一套筒41用于可拆卸地套设于药液转移器的护套31前端。对应于护套31前端外壁的扣合台，第一套筒41的内壁对称地设置有两个扣合凹槽45，扣合凹槽45为由轴向槽和横向槽构成的L形结构。当护套31插入第一套筒41时，扣合台同步进入扣合凹槽的轴向槽，到达预定位置后，旋转药液转移器使扣合台转动到横向槽内，药液转移器便可与移液连接器实现固定。
第二套筒42用于可拆卸地套设于药物容器的容器口。第二套筒42的外缘对称地设置有轴向朝前延伸的卡扣爪43，且每个卡扣爪43的后端设置有朝后延伸的释放臂44，第二套筒42通过卡扣爪43固定于容器口并且通过释放臂44从容器口拆卸。
通过移液连接器40将药液转移器与药物容器固定连接时，密封件32的前端面和药物容器的容器口在套筒内保持稳定的抵接。
图6所示药液转移系统中，药液转移器和移液连接器处于未连接状态。图7为药液转移系统在药液转移器和移液连接器连接状态下的剖面结构示意图。图8为药液转移系统在运行状态下的剖面结构示意图。
图9为本发明的药液转移系统的代表性实物图。图中，图9a为备用状态下的样品实物图；图9b和图9c为移液连接器固定连接输液瓶和西林瓶时不同角度的样品实物图。
应用实施例1
上文已详细描述了本发明的药液转移器和药液转移系统相比于现有技术的性能优势。为了进一步验证其技术效果，现使用实际产品进行应用实验。
1、实验地点
湛江健力源医疗用品有限公司产品研发实验室。
2、实验对象
采用如图9中所示的药液转移系统作为实验样品，其中的药液转移器如图5中所示，第一和第二注射筒的规格为20 mL。
将10 mL浓度为10 g/L的荧光素钠水溶液加入西林瓶中，以铝帽氯化丁基胶塞密封，记为西林瓶A；取另一空的西林瓶，同样以铝帽氯化丁基胶塞密封，记为西林瓶B；备用。
3、实验方法
1）将双室注射器的第一活塞杆向后拉动，直至第一注射筒前部腔体的容积大于10mL。为进行该储气操作，将双室注射器从配药针组件上分离，待储气后重新与配药针组件固定连接。
2）将移液连接器A的第二套筒套设于西林瓶A的瓶口，并使用卡扣爪与之固定，随后握持药液转移器的护套对准插入移液连接器A的第一套筒，并旋转固定；此时，密闭件的前端面与西林瓶A的胶口在套筒内抵接。
3）握持药液转移器的注射筒往前推，随着弹簧的压缩，配药针刺穿密闭件并刺入西林瓶A。完全刺入后，转动注射筒，使针头密封组件与针座限位固定。
4）拉动双室注射器的第二活塞杆，将西林瓶A中的溶液经密闭通路II抽取到第二注射筒中；此时西林瓶A内产生负压，在内外压差的作用下第一活塞杆向前移动，将第一注射筒内预留的空气补充到西林瓶A内，直至内外气压平衡。
5）抽取溶液完成后，反向转动注射筒，解除针头密封组件和针座的限位固定，在弹簧的弹性势能助力下，使双室注射器和配药针组件向后移动，直至配药针复位，即从西林瓶A中退出并重新被密闭件密封。
6）拧动药液转移器的护套，解除药液转移器与移液连接器A的固定连接并将其从移液连接器A中拔出。
7）将移液连接器B的第二套筒套设于西林瓶B的瓶口，并使用卡扣爪与之固定，随后握持药液转移器的护套对准插入移液连接器B的第一套筒，并旋转固定；此时，密闭件的前端面与西林瓶B的胶口在套筒内抵接。
8）握持药液转移器的注射筒往前推，随着弹簧的压缩，配药针刺穿密闭件并刺入西林瓶B。完全刺入后，转动注射筒，使针头密封组件与针座限位固定。
9）推动双室注射器的第二活塞杆，溶液从第二注射筒经密闭通路II被注入西林瓶B内；此时西林瓶B内产生正压，其内空气经密闭通路I自动进入第一注射筒内，并推动第一活塞杆向后移动。
10）待溶液完全注入西林瓶B后，参照步骤（5）和（6），使配药针复位并将药液转移器从移液连接器B中拔出。
使用三用紫外分析仪（型号：ZF-1）对上述过程中不同环节的药液转移系统进行检测。具体方法：将药液转移系统放置在三用紫外分析仪操作台上，开启设备使紫外光照射其上，观察特定区域是否出现荧光斑点。
4、实验结果
使用三用紫外分析仪得到的检测结果如图10中所示。
图10a是药液转移器经移液连接器A与西林瓶A固定连接后的荧光显示图，展示了连接时的初始荧光状态。注：因仅为展示初始荧光状态，因此第一注射筒中未预先储气。
图10b是完成前述步骤1）-6）后的药液转移系统的荧光显示图。从中可以看出：西林瓶A和药液转移器的接触部位没有任何荧光。这表明荧光素钠水溶液的抽取过程是在完全密封的情况下完成的，药液转移系统的密闭性极佳，西林瓶A和药液转移器的接触部位没有丝毫泄露。
图10c是执行前述步骤9）过程中，向西林瓶B内注入部分荧光素钠水溶液后，暂停操作并将药液转移器与移液连接器B分离后的系统荧光显示图。可以看到，西林瓶B和药液转移器的接触部位没有任何荧光；药液转移器中，除了装有荧光素钠水溶液的第二注射筒和因溶液在液体通道内部附着残留而引起的少量透过性荧光之外，样品外观没有出现任何荧光现象。这些现象表明本发明的药液转移系统具有极佳的密闭性能，且密闭通路I和II两者各司其职，彼此之间不会产生干扰。
此外，使用本发明的药液转移系统时，由于能够确保西林瓶内外始终等压，在吸取和注入溶液时都非常顺利，不存在需要克服西林瓶内外压差进而操作难度提升的问题。
应用实施例2
为进一步验证本发明的药液转移器和药液转移系统在药液配制和转移过程中的密闭性能，配合使用气味性溶液，进行应用实验。
1、实验地点
湛江健力源医疗用品有限公司产品研发实验室。
2、实验对象
采用如图9中所示的药液转移系统作为实验样品，其中的药液转移器如图5中所示，第一和第二注射筒的规格为20 mL。
在实验室通风橱中，将10 mL浓度为0.1 g/L的大蒜味臭味剂溶液加入西林瓶中，以铝帽氯化丁基胶塞密封，随后将外表面充分清洗，干燥，以达到无异味的程度，记为西林瓶A；取另一空的西林瓶，同样以铝帽氯化丁基胶塞密封，记为西林瓶B；备用。
3、实验方法
在面积约为12平方米的独立且密闭实验室内，参照应用实施例1的步骤，将西林瓶A中的大蒜味臭味剂溶液全部转移至西林瓶B中。
随后，挑选年龄段在26-43周岁之间且身体健康、嗅觉正常的男女各3名，进入实验室内并逗留30秒，就是否闻到相应臭味及程度进行反馈。
4、实验结果
反馈结果显示：测试的6名人员中，3名男士和2名女士表示未闻到任何臭味；1名女士表示空气中似乎有极些微异味，但无法确定气味种类。该结果进一步证实了本发明的药液转移系统在药液配制和转移过程中的全封闭效果，可最大化降低药物泄露风险，密闭效果非常优异。
以上实施例主要描述了本发明的基本原理、主要特征和优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。
Claims (25)
1.一种双室内循环的密闭式药液转移器，包括双室注射器(10)、配药针组件(20)和针头密封组件(30)，其特征在于：
所述双室注射器(10)由第一注射筒(11)、可在第一注射筒(11)内沿内腔前后滑动的第一活塞杆(12)、第二注射筒(14)和可在第二注射筒(14)内沿内腔前后滑动的第二活塞杆(15)构成，其中第一注射筒(11)和第二注射筒(14)以并排、同向且前端齐平的方式固定设置；第一注射筒(11)的前端面上设置有第一接头(13)，第二注射筒(14)的前端面上设置有第二接头(16)；
所述配药针组件(20)包括配药针(21)和针座(22)，配药针(21)以其后端嵌入针座(22)前端的方式与针座(22)固定连接；其中，
针座(22)的后端设置有与第一接头(13)匹配的第一连接孔(221)以及与第二接头(16)匹配的第二连接孔(223)，且针座(22)内部设置有分别与第一连接孔(221)和第二连接孔(223)相连通、且彼此独立的第一通道(222)和第二通道(224)；
配药针(21)为双层柱状结构，具有内柱通道(211)及侧环通道(212)；其中，内柱通道(211)与第一通道(222)相连通，侧环通道(212)与第二通道(224)相连通；所述配药针(21)由内针管和外针管组成，内针管穿设于外针管之内，且两端均延伸至外针管之外，此时内柱通道(211)由内针管的内腔构成，侧环通道(212)由外针管和内针管之间的空腔构成；
通过将第一接头(13)和第二接头(16)分别嵌入第一连接孔(221)和第二连接孔(223)，配药针组件(20)与双室注射器(10)实现固定且密闭式连接；
所述针头密封组件(30)包括以与配药针(21)同轴的方式设置的护套(31)、密闭件(32)和弹性件(33)；其中，
护套(31)为前后开口的中空筒状结构，可轴向移动地套设于针座(22)前端；
密闭件(32)由弹性材料制成，固定设置于护套(31)的前端筒体内；密闭件(32)的中轴处设有供配药针(21)穿过的孔道，孔道内径小于配药针(21)的外径；
弹性件(33)设置于密闭件(32)和针座(22)之间，依托针座(22)，弹性件(33)为前端的密闭件(32)提供轴向的弹力支撑；
非受压状态下，弹性件(33)轴向伸展，护套(31)将配药针(21)遮蔽在护套(31)内部，并且在弹性材料的弹力作用下，密闭件(32)将配药针(21)前端部紧密包裹，将内柱通道(211)和侧环通道(212)的前端通道口封闭在内；
受压状态下，弹性件(33)被轴向压缩，包含内柱通道(211)和侧环通道(212)的前端通道口在内的配药针(21)前端部能够经密闭件(32)的孔道穿出护套(31)。
2.根据权利要求1所述的密闭式药液转移器，其特征在于：第一注射筒(11)和第二注射筒(14)具有相同的尺寸规格。
3.根据权利要求1所述的密闭式药液转移器，其特征在于：第一接头(13)和第二接头(16)以临近的方式设置。
4.根据权利要求1所述的密闭式药液转移器，其特征在于：
第一接头(13)和第二接头(16)的外侧壁为锥面，且在锥面上设置有至少一个环形凸台；
相应地，针座(22)后端设置的第一连接孔(221)和第二连接孔(223)的形状分别匹配于其对应接头的锥面，且在孔壁上设置有对应于环形凸台的环形凹槽。
5.根据权利要求1所述的密闭式药液转移器，其特征在于：内针管和外针管彼此相互独立，或者是一体成型、彼此固定连接的。
6.根据权利要求5所述的密闭式药液转移器，其特征在于：当内针管和外针管是一体成型、彼此固定连接时，外针管的前端与内针管的前端侧壁密闭式固定连接。
7.根据权利要求5所述的密闭式药液转移器，其特征在于：内针管的前端设置为斜开口，或者内针管的前端为尖端并设置有侧开口；外针管的前端侧壁设置有侧开口。
8.根据权利要求1所述的密闭式药液转移器，其特征在于：
针座(22)的前端部设置有安装槽，且安装槽内装设有外形结构与安装槽相匹配的穿针台(23)；
第一通道(222)和第二通道(224)的前端开口均位于所述安装槽的底部，且第一通道(222)的前端开口的位置与配药针(21)同轴；
穿针台(23)的内部在对应配药针(21)的轴的位置设置有前后贯穿的孔道，由位于前部的穿针孔和位于后部的固定孔构成，所述穿针孔为喇叭状，内径由前往后逐渐减小直至固定孔，所述固定孔的内径匹配于外针管的外径；
穿针台(23)的后端面上设置有连通槽，两端分别与第二通道(224)和固定孔相连通；
配药针(21)的内针管的后端穿过穿针台(23)，以嵌入方式固定于第一通道(222)内；外针管的后端以嵌入方式固定于穿针台(23)的固定孔内。
9.根据权利要求8所述的密闭式药液转移器，其特征在于：针座(22)内的第一通道(222)以与配药针(21)同轴的方式设置，第二通道(224)平行设置在第一通道(222)的一侧。
10.根据权利要求8所述的密闭式药液转移器，其特征在于：穿针台(23)的横截面非圆形，且沿轴向保持不变。
11.根据权利要求1-10中任一项所述的密闭式药液转移器，其特征在于：配药针组件(20)与双室注射器(10)固定且密闭式连接后，内柱通道(211)、第一通道(222)、第一连接孔(221)和第一注射筒(11)由前往后依次连通，形成密闭通路I；侧环通道(212)、第二通道(224)、第二连接孔(223)和第二注射筒(14)由前往后依次连通，形成密闭通路II；密闭通路I和II两者之间相互独立。
12.根据权利要求1所述的密闭式药液转移器，其特征在于，所述针头密封组件(30)包括同轴设置的护套(31)、密闭件(32)、弹性件(33)和内套筒(34)，其中：
护套(31)的前端部取更小的径向尺寸，形成由内径较小的第一筒段和内径较大的第二筒段构成的复合筒状结构；
密闭件(32)设计为剖面呈倒T形的结构，前部直径对应于第一筒段的内径，后部直径对应于第二筒段的内径，从而使得密闭件(32)能够在完全填充第一筒段内腔的同时，填充至少部分的第二筒段内腔；
内套筒(34)的内径对应于针座(22)的外径，内套筒(34)的外径对应于护套(31)第二筒段的内径，其前端面封闭且在端面中心处设置有供配药针(21)穿过的通孔；内套筒(34)固定连接于护套(31)的第二筒段内，前端面抵接于密闭件(32)的后端面；
弹性件(33)设置于内套筒(34)内，两端分别与内套筒(34)的前端内表面和针座(22)的前端面相抵接。
13.根据权利要求12所述的密闭式药液转移器，其特征在于：内套筒(34)的外壁设置有卡扣，护套(31)的第二筒段上设置有对应的卡孔，在将内套筒(34)插入护套(31)时通过卡扣和卡孔的配合实现护套(31)与内套筒(34)之间的固定连接。
14.根据权利要求12或13所述的密闭式药液转移器，其特征在于：内套筒(34)的后端口以径向朝外的方式设置有环状凸台，当内套筒(34)前端面抵接于密闭件(32)后端面时，后端的环状凸台外露于护套(31)且与护套(31)的后端相抵接。
15.根据权利要求12或13所述的密闭式药液转移器，其特征在于：在内套筒(34)的前端内表面和针座(22)的前端面均设置有卡扣结构，借此实现与弹性件(33)的固定连接。
16.根据权利要求12或13所述的密闭式药液转移器，其特征在于：针座(22)的侧面设置有由轴向槽和横向槽组成的L形凹槽，内套筒(34)的后端径向朝内设置有滑台，滑台嵌入L形凹槽中并可沿凹槽滑动。
17.根据权利要求1所述的密闭式药液转移器，其特征在于：密闭件(32)由橡胶、硅胶、合成胶中的任意一种制成。
18.根据权利要求1所述的密闭式药液转移器，其特征在于：密闭件(32)的前端面凸出于护套(31)的前端面之外。
19.根据权利要求1所述的密闭式药液转移器，其特征在于：弹性件(33)是弹性折叠管或弹簧。
20.根据权利要求1所述的密闭式药液转移器，其特征在于：护套(31)的前端外壁对称地设置有两个径向朝外凸起的扣合台，以便于与移液连接器(40)固定连接。
21.根据权利要求1所述的密闭式药液转移器，其特征在于：所述密闭式药液转移器还包括护帽。
22.一种密闭式药液转移系统，包括：
根据权利要求1-21中任一项所述的密闭式药液转移器，以及用于将所述药液转移器固定连接至药物容器的移液连接器(40)；
所述移液连接器(40)的一端用于可拆卸地固定连接药物容器，另一端用于可拆卸地固定连接药液转移器；固定连接时，密封件的前端面抵接于药物容器的容器口。
23.根据权利要求22所述的密闭式药液转移系统，其特征在于：移液连接器(40)包括同轴且相互连接的第一套筒(41)和第二套筒(42)，第一套筒(41)用于可拆卸地套设于药液转移器的护套(31)前端，第二套筒(42)用于可拆卸地套设于药物容器的容器口，固定连接时，密封件的前端面和药物容器的容器口在套筒内保持稳定的抵接。
24.根据权利要求23所述的密闭式药液转移系统，其特征在于：第二套筒(42)的外缘对称地设置有轴向朝前延伸的卡扣爪(43)，且每个卡扣爪(43)的后端设置有朝后延伸的释放臂(44)，第二套筒(42)通过卡扣爪(43)固定于容器口并且通过释放臂(44)从容器口拆卸。
25.根据权利要求23所述的密闭式药液转移系统，其特征在于：第一套筒(41)的内壁对称地设置有两个扣合凹槽(45)，所述扣合凹槽(45)为由轴向槽和横向槽构成的L形结构，相应地，护套(31)的前端外壁对称地设置有两个径向朝外凸起的扣合台。
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