JP6761034B2 - 熱希釈法による注入物測定および制御 - Google Patents

Description

本開示の態様は、一般に、シリンジまたは他のリザーバから排出される流体の測定、制御、またはこの両方のための装置および方法に関し、特に、測定または計算された経肺熱希釈パラメータの精度に関し得る。

熱希釈法は、心拍出量を判定するための最も広く使用される技法である。熱希釈法は、温度変化を指標として使用する指示薬希釈法原理を適用する。

既知の温度を有する既知の量の溶液が、第１のカテーテルの右心房腔内に急速注入される。このより低温の溶液は、周囲の血液と混合し、周囲の血液を冷却し、その温度が、第２のカテーテル内に埋設されたサーミスタビードにより肺動脈の下流において測定される。次いで、結果として得られた温度変化が、時間−温度曲線においてグラフ化される。この曲線は、指示薬希釈法により得られるものと同様である。

正規曲線は、注入物の急速注入から急上昇を特徴として示す。この後には、平滑曲線と、若干長い下降線とが続き、基線に戻る。この曲線は、より温かい温度からより低い温度へ、次いで、より温かい温度へと戻る変化を表しているため、実際の曲線は負方向に向かう。多くの例示的なグラフおよび表示グラフでは、曲線は上昇的なものとなり、そのため、曲線の下方の面積は、心拍出量に対して逆比例する。

心拍出量が低い場合には、温度が基線に戻るためにはより多くの時間が必要となり、曲線の下方の面積がより広くなる。心拍出量が高い場合には、より低温の注入物が心臓を通りより高速に運ばれ、温度は基線までより高速に戻る。これは、曲線の下方の面積をより小さなものにする。

この技法において非常に大事なものは、注入物の温度、体積、および流量である。しかし、この手技を実施するユーザ間において注入流量が異なってしまう結果として、注入物または注入される低温ボーラスの実体積および実溶液温度が、大幅に変動し、心拍出量測定の精度の低下を招く場合がある。あるユーザは、可能な限り高速でボーラスを注入するためにシリンジに対して極端な力を印加する一方で、他のユーザは、より低流量にて注入を行う。モニタリングデバイスに入力された量とは異なる、計算の基礎となる体積を注入してしまうことなど、ボーラス注入時にユーザが失敗する場合もある。

米国特許第８，３４３，０５８号

本明細書において開示されるコンセプトの一実施形態によれば、注入物送達システムが提供される。このシステムは、流体注入物を保持するためのリザーバと、リザーバと流体連通状態にあり、一方の端部がカテーテルに連結されるように構成された導管と、リザーバから導管に流体を手動的に排出するように構成された、手動駆動シリンジもしくは機械駆動シリンジ、別の形態のインジェクタ、または他の手段とを備える。流れ測定デバイスは、導管中に挿入され、リザーバからカテーテルへの流体の流量の判定において使用される信号を生成するように構成される。処理デバイスは、流れ測定デバイスから信号を受け取るように適合され、少なくとも１つのパラメータを計算するために入力として使用されるべき注入物体積を計算するように構成される。いくつかの実施形態では、計算されるべき少なくとも１つのパラメータは、経肺熱希釈パラメータであり、いくつかのかかる実施形態では、経肺熱希釈パラメータは、心拍出量、心臓拡張末期容量、および血管外肺水分量のうちの少なくとも１つである。

いくつかの実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、リザーバは、シリンジであり、流体を手動的に排出するための手段は、シリンジのプランジャである。いくつかのかかる実施形態では、システムは、リザーバと流体連通状態にあるカテーテルをさらに備え、いくつかのこれらの実施形態では、カテーテルは、Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓにより製造販売されるＳｗａｎ−Ｇａｎｚ（登録商標）カテーテルである。

いくつかの実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、流れ測定デバイスは、差圧に基づき処理デバイスへの信号を生成するように構成される。いくつかの実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、流れ測定デバイスはオリフィスにおける圧力降下を測定するための圧力センサを備える。いくつかの実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、流れ測定デバイスは、制限された流面積を画定し、渦差圧を測定するための圧力センサを備える。いくつかの実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、流れ測定デバイスは、ベンチュリ管を備える。いくつかの実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、流れ測定デバイスは、ピトー管を備える。いくつかの実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、流れ測定デバイスは、熱線流速計を備える。

いくつかの実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、導管中に挿入されたセンサが、注入物の圧力または温度の変化を検出し、注入の開始時に始動し、注入の終了時に停止するようにタイマーに合図を送って、注入の経過時間を測定するように構成される。

本明細書において開示されるコンセプトの別の実施形態によれば、経肺熱希釈パラメータの決定において使用するための注入物体積を決定するための方法が提供される。この方法は、シリンジから導管内への流体注入物の注入の開始を示す、圧力センサにおける圧力の上昇の信号を受け取ると、プロセッサによりタイマーを始動するステップを含む。導管中に挿入された流れ測定デバイスからの信号が、プロセッサによって受け取られる。プロセッサが、注入物の流量を計算する。タイマーは、注入の経過時間を判定するために停止され、プロセッサが、注入された注入物体積を計算する。計算された体積は、少なくとも１つの経肺熱希釈パラメータの計算において使用される。

いくつかの実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、経肺熱希釈パラメータは、心拍出量、心臓拡張末期容量、および血管外肺水分量のうちの少なくとも１つである。いくつかの実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、本方法は、注入物の現在の流量をグラフィック表示するステップをさらに含む。いくつかのかかる実施形態では、本方法は、現在の流量が出現することが望ましい範囲の極限値を規定する、所定の最小流量および所定の最大流量をグラフィック表示するステップをさらに含む。

本明細書において開示されるコンセプトの別の実施形態によれば、注入物送達システムが提供される。この注入物送達システムは、流体注入物を保持するためのリザーバと、リザーバと流体連通状態にあり、一方の端部がカテーテルに連結されるように構成された導管と、注入中にリザーバから導管に流体注入物を手動的に排出するためのシリンジ、インジェクタ、または別の手段とを備える。定流制御要素が、導管中に流体挿入され、定流制御要素は、リザーバからカテーテルへ流体を流すための注入の持続時間にわたり実質的に一定の設計流量を維持するように構成される。注入物の圧力または温度の変化を検出し、注入の開始時に始動し、注入の終了時に停止するようにタイマーに合図を送るように構成されたセンサが、導管中に挿入される。処理デバイスが、センサから信号を受け取るように構成され、定流弁の設計流量および注入の測定された経過時間に基づき、注入物体積を計算するように構成される。この体積は、少なくとも１つのパラメータを計算するための入力として使用されるべきものである。いくつかのかかる実施形態では、計算されるべき少なくとも１つのパラメータは、心拍出量、心臓拡張末期容量、および血管外肺水分量のうちの少なくとも１つを含む経肺熱希釈パラメータである。

いくつかの実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、リザーバは、シリンジを備え、定流制御要素は、導管中に流体挿入された定流弁を備える。他の実施形態および上記実施形態のいずれかの組合せでは、リザーバは、シリンジを備え、シリンジは、シリンジの一体特徴部として定流制御要素を備える。

本明細書において開示されるコンセプトの別の実施形態によれば、注入物送達システムのための相対流量を表示する方法が提供される。この方法は、流れ測定デバイスにより測定されるパラメータを使用した熱希釈手技のために導管中に注入される流体の流量をプロセッサにより計算するステップを含む。プロセッサは、所定の最小許容流量、所定の最大許容流量、ならびに最小許容流量および最大許容流量に対する現在の流量の示度をディスプレイデバイス上にグラフィック表示する。

本明細書において開示されるコンセプトの別の実施形態によれば、注入物送達システムのための相対流量を表示するためのシステムが提供される。このシステムは、ディスプレイデバイスと、ディスプレイデバイスに動作可能に接続されたプロセッサと、メモリとを備える。メモリは、所定の最小許容流量および所定の最大許容流量を格納するためにプロセッサに動作可能に接続され、コンピュータプログラムコードも格納するためにプロセッサに動作可能に接続され、コンピュータプログラムコードは、実行されると、流れ測定デバイスにより測定されるパラメータを使用した熱希釈手技のために導管内に注入される流体の流量をプロセッサに計算させ、所定の最小許容流量、所定の最大許容流量、ならびに最小許容流量および最大許容流量に対する現在の流量の示度をディスプレイデバイス上にグラフィック提示させる。

本明細書において開示されるコンセプトの別の実施形態によれば、注入物送達システムのための相対流量を表示するための装置が提供される。この装置は、所定の最小許容流量および所定の最大許容流量を格納するための手段と、流れ測定デバイスにより測定されるパラメータを使用した熱希釈手技のために導管内に注入される流体の流量を計算するための手段と、所定の最小許容流量、所定の最大許容流量、ならびに所定の最小許容流量および所定の最大許容流量に対する現在の流量の示度をグラフィック表示するための手段とを備える。

以下、より完全な理解のために、添付の図面に示され、以下で説明される実施形態を参照されたい。

先行技術の注入物送達システムの斜視図である。 本発明の例示の実施形態による注入物送達システムの概略図である。 本発明の例示の実施形態を用いて実行され得るプロセスを示す流れ図である。 図２のシステムの一部であるディスプレイデバイスの画面のスクリーンショットの図である。かかる画面は、本発明の実施形態により生成され得る。 本発明の例示の実施形態によるシステムのブロック図である。 本発明の例示の実施形態による別の注入物送達システムの概略図である。 経肺熱希釈パラメータに対する、注入または記録のいずれかがなされた不正確な注入物体積の影響を表すグラフである。 経肺熱希釈パラメータに対する、注入または記録のいずれかがなされた不正確な注入物体積の影響を表すグラフである。 経肺熱希釈パラメータに対する、注入または記録のいずれかがなされた不正確な注入物体積の影響を表すグラフである。

実施形態の以下の詳細な説明は、特定の実施形態を示す添付の図面を参照する。異なる構造および動作を有する他の実施形態は、本開示の範囲から逸脱しない。

本明細書において開示されるコンセプトの実施形態は、注入ボーラスの特徴の測定、制御、またはこの両方のための装置および方法を対象とする。それらの特徴としては、例えば圧力、温度、および流れが含まれ得る。本開示の装置および方法は、シリンジポンプなどの自動デバイスに適用され得るが、本明細書においては手動操作されるシリンジおよびリザーバに関して論じられる。さらに、リアルタイムフィードバックが、注入技法における可変性を低下させ、およびモニタリングデバイスへのデータの入力におけるユーザエラーの可能性を低下させるのを助けるために、ユーザに提供され得る。

当業者に理解されるように、本発明は、方法、デバイス、物品、システム、コンピュータプログラム製品、またはそれらの組合せとして具現化され得る。任意の適切なコンピュータ可用媒体またはコンピュータ可読媒体が、本発明の一実施形態の全てまたは一部を実装するために持続性コンピュータプログラムコードを含むコンピュータプログラム製品に対して利用され得る。コンピュータ可用媒体またはコンピュータ可読媒体は、例えば有形の電子的、磁気的、光学的、電磁的、もしくは半導体的なシステム、装置、またはデバイスであってもよいが、それらに限定されない。

熱希釈法手技のための２つの主要な注入物送達システムが存在する。一方は、冷凍または室温のいずれかにある注入物で事前充填されたシリンジを利用する開システムである。他方は、やはり冷凍注入物または室温注入物のいずれかのための閉システムであり、これは、無菌システム中への多数の進入口を削減するために閉ループの様式で維持される。入手可能なデータによると、冷凍溶液が使用される場合には、心拍出量判定の可変性が低下することが示唆されている。任意選択で、体温よりも高い注入物温度が利用され得る。コンピュータが、ノイズであり得る患者の基線からの、信号を介したものであり得る温度の変化を記録する。いくつかの条件では、０．０５℃の温度変動が呼吸によって生じ得る。これは、「信号対雑音」比を低下させ、異常に低い心拍出量値をもたらし得る。高い信号対雑音比が有利となる他の条件としては、発熱患者、低心拍出量状態、および呼吸変動幅の大きな患者が含まれる。

温度変化を指標として考慮しつつ修正されるスチュワートハミルトンの公式が、心拍出量を計算するために使用される。修正点としては、注入される溶液の比重を加味した、注入物の測定温度および患者の血液温度が含まれる。スチュワートハミルトンの公式は、以下の通りである。
ＣＯ＝（Ｖｘ（Ｔ_Ｂ−Ｔ_Ｉ）／Ａ）ｘ（Ｓ_ＩｘＣ_Ｉ）／（Ｓ_ＢｘＣ_Ｂ）ｘ（６０ｘＣｘＫ）
ただし、
ＣＯ＝心拍出量
Ｖ＝注入物体積（ｍＬ）
Ａ＝紙速度（ｍｍ／秒）で除算した熱希釈曲線面積（平方ｍｍ）
Ｔ_Ｂ、Ｔ_Ｉ＝血液（Ｂ）および注入物（Ｉ）の温度
Ｓ_Ｂ、Ｓ_Ｉ＝血液および注入物の比重
Ｃ_Ｂ、Ｃ_Ｉ＝血液および注入物の比熱
（Ｓ_ＩｘＣ_Ｉ）／（Ｓ_ＢｘＣ_Ｂ）＝１．０８（５％デキストロース使用時）
６０＝６０秒／分
Ｃ_Ｔ＝注入物加温のための補正係数
である。

熱希釈法に適用可能な希釈装置、方法、およびコンピュータプログラムは、２０１３年１月１日に発行され、Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ ＩＰＲＭ ＡＧに譲渡された、Ｐｆｅｉｆｆｅｒらの特許文献１に開示されており、この米国特許の内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。少なくとも３つの重要な経肺熱希釈パラメータが、心拍出量となる注入物体積、心臓拡張末期容量、および血管外肺水分量により影響を受け得る。

同様の参照数字が同一または同様のパーツを指す図面を参照すると、図１は、この実施形態では開システムである先行技術の注入物送達システム２０を示す。システム２０は、シリンジ２６の出口に連結された出口または管材に注入物送達管材２４で連結された無菌注入物溶液リザーバ２２を備える。非通気ＩＶスパイク２８、およびスナップクランプ３０などの管材からの流れを停止する手段が、注入物送達管材２４に沿って設けられ得る。逆止弁３４が、シリンジ出口への管材２４の連結部の近位に設けられて、リザーバ２２からシリンジ２６への流れを可能にする一方でリザーバ２２への逆流を不可能にし得る。

シリンジ出口への逆止弁３４の連結部の下流には、温度プローブ４０を受ける流通ハウジング３６が設けられ得る。温度プローブ４０は、電気ケーブル４４およびカテーテルコネクタ４６を用いてコンピュータ４２に電気接続された、いくつかの特徴部の中の１つであり、コンピュータ４２は、関連付けられたプロセッサまたは処理デバイス、ＣＰＵ、モニタ、および制御ユニットを備え得る。３方向活栓および連続フラッシュデバイス４８が、温度プローブ４０用の流通ハウジング３６の下流に連結され得る。最も下流の要素は、例えばスワンガンツカテーテルなどであり得るカテーテル５０であってもよい。カテーテル５０は、近位注入物ハブ５２を備え得る。カテーテル５０の遠位端部には、バルーン５４および遠位ルーメン５６が存在してもよく、サーミスタ５８が、バルーン５４の近位におよび近位注入物ポート６０から離間されて位置する。カテーテル５０の近位端部には、近位注入物ハブ５２に加えて、バルーン膨張弁６２、ＩＶ／圧力モニタリングライン６４、およびカテーテルコネクタ４６を用いてコンピュータ４２に接続されたサーミスタコネクタ６６が存在し得る。

注入物送達システム７０の本発明による一例の実施形態が、図２に概略的に示される。この実施形態では、流れ測定デバイスが設けられ得る。流れ測定デバイスでは、圧力差が、注入物流量を計算するために例えばオリフィス、渦差圧を結果としてもたらす制限流れ面積、差圧トランスデューサ、またはベンチュリ管などの圧力低減特徴部間において測定され得る。代替的には、流れ測定デバイスは、ピトー管または熱線流速計タイプデバイスを備え得る。測定時間にわたり取得された流量は、注入物体積を計算するために使用され、この注入物体積は、ひいては、スチュワートハミルトンの公式において、および本明細書に組み込まれる特許文献１の公式において使用され、他の方法で実現され得るものよりも正確な結果を得ることができる。

図２の注入物送達システム７０は、リザーバ２２からの流れを可能にするがリザーバ２２への逆流を防止する逆止弁３４を有する、注入物リザーバ２２からの引込みを行い得るシリンジ２６などのリザーバを備え得る。代替的には、リザーバ２２、管材２４、および逆止弁３４が省かれて、注入物供給源としてのシリンジ２６のみを有する閉システムになされてもよく、シリンジ２６は、事前充填されそれ自体が冷却されてもよい。シリンジ２６がリザーバ２２から注入物を引き込むように吸引を行う場合に、シリンジ２６から排出される注入物流を可能にするが、管材２４からシリンジ２６内への逆流を防止する別の逆止弁７２が設けられてもよい。上述のように、流れ測定デバイス７４が、管材２４に沿って挿入され得る。圧力センサ７８、８０が、流れ測定デバイス７４の上流および下流に設けられ、さらにサーミスタであり得る温度センサ８２も、好ましくは流れ測定デバイス７４の下流に設けられ得る。圧力センサ７８、８０および温度センサ８４は、ケーブル４４を用いてコンピュータ４２に接続され得る。活栓８４または他の弁が、設けられてもよく、近位注入物ハブ（図示せず）に連結されてもよい。カテーテル５０は、図２では単線によって表されるが、図１に例示するように複数の連結ラインが多様な機能を果たすカテーテルに組み込まれてもよい点を理解されたい。

流れ測定デバイス７４は、圧力損失が既知である場合に速度が決定され得るように、注入物の圧力損失と速度との間の関係を決定する既知の流れ特徴および流面積を有し得る。さらに、シリンジ２６からのボーラス排出が開始されるときの圧力、または必要に応じて温度の初期変化が、コンピュータ４２においてタイマーの始動をトリガーし得る。注入物の速度および流体特徴が既知であり、経過時間が測定されることにより、注入物の体積が計算され得る。

決定的経肺熱希釈パラメータにおいて使用するための注入物体積を決定するためのプロセス８８の一実施形態が、図３に示される。初めに、シリンジからの注入物排出が開始される（９０）。タイマーは、例えばシリンジからのライン中の圧力センサなどの圧力センサ９２における圧力上昇の信号を受け取ると始動する（９２）。どの圧力センサを使用すべきか、または両方の圧力センサを使用すべきか、は、用途および装置に適合するように所望に応じて選択され得る。信号が、降圧デバイスの両側（上流側および下流側）に位置し得る、シリンジ９４からのライン中の流れ測定デバイスから、または代替的には信号を発生させるために熱線流速計を冷却する流れから受け取られる（９４）。次いで、流量が、例えば降圧デバイス中における圧力差から、ピトー管から、または熱線流速計から計算され得る（９６）。

任意選択で、注入物のリアルタイム流量をグラフィック表示するグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）が設けられ得る（９８）。このディスプレイは、流量が示されるべきである範囲の極限値を含み得る。タイマーは、圧力センサの選択された一方または両方における圧力降下の信号を受け取ると停止され得る（１００）。流量および測定された経過時間を使用して体積が計算される（１０２）。温度センサからの信号が受け取られることにより、注入物の温度が示され（１０４）、体積および温度が、少なくとも１つの経肺熱希釈パラメータの計算において使用される（１０６）。

図４は、コンピュータ４２（図１および図２）に関連付けられたモニタ１２０を示す。モニタ１２０は、シリンジ２６からカテーテル５０内への注入物の流量のＧＵＩを表示し得る。流量は、本実施形態ではバブル１２２ａにより表されるようにリアルタイムで表示され得る。流量は、図３において左から右に増加する。流量の最小値１２４および最大値１２６が、モニタ１２０上に表示され得る。目標値１３０が中心に位置し、バブルの様々な位置の例が破線で示される。第２のバブル１２２ｂは、許容範囲外におよび最小値１２４未満に位置することにより、流量が低すぎることを示している。第３のバブル１２２ｃは、ちょうど許容範囲内であり最小値１２４をちょうど上回る位置にあることにより、流量が許容範囲であるが増加すべきであることを示す。第４のバブル１２２ｄは、許容範囲外であり最大値１２６を上回る位置にあることにより、流量が高すぎることを示している。第５のバブル１２２ｅは、ちょうど許容範囲内であり最大値１２６をちょうど下回る位置にあることにより、流量が許容可能であるが減少すべきであることを示す。シリンジ２６に力を印加するユーザは、シリンジ２６のプランジャがどのくらい速く押し込まれるべきか、および、したがって、許容可能な流量を結果的にもたらすためにどのような力が印加されるべきかに関する指示を得るためにモニタ１２０を見ることができる。

図５は、図１の関連付けられたＣＰＵ、モニタ、および制御ユニットを有するコンピュータ４２の詳細を概略的に示し、注入物送達システムの選択された他の特徴および患者２００をさらに示す。このシステムは、入出力インターフェース２０２を含み、入出力インターフェース２０２は、ひいては、適切なコネクタと、センサシステムからの信号をモニタリングするための回路とを含み得る。この回路は、アナログデジタル変換器、エンコーダ、およびデコーダ等を備え得る。入出力インターフェース２０２は、中央演算処理ユニット（ＣＰＵ）２０４に結合され、このＣＰＵ２０４は、システム全体の動作を制御する。

入出力インターフェースは、圧力センサ、温度センサ、および／または流量検出器２０５等からセンサ信号を受け取る。ＣＰＵ２０４は、メモリ２０６にさらに動作的に接続される。メモリ２０６は、システムが動作するために必要な全ての情報を格納する。かかる情報は、一時的に格納されてもよく、またはより恒久的に格納されてもよい。このメモリは、単一または複数のタイプのメモリを備えてもよい。例えば、ＣＰＵ２０４に接続されたメモリの部分が、システムにより使用されるように半恒久的に情報を格納する「フラッシュ」メモリであってもよい。いずれの場合においても、この例の実施形態における図５のメモリ２０６は、ＣＰＵ２０４により実行された場合に本明細書において開示される例の実施形態にしたがって情報をグラフィック表示する様々なプロセスをシステムに実施させる、コンピュータプログラムコード２０８を備える。また、メモリ２０６は、データ２１０を格納する。例としての実施形態では、データ２１０としては、圧力、温度、時間、流量、および注入物体積に関する履歴的数値が含まれる。

さらに図５を参照すると、モニタリングおよび制御ユニット４２は、ネットワークインターフェース２１３をさらに備え得る。このネットワークインターフェースは、リモートディスプレイ（図示せず）上におけるモニタリングを可能にするためにシステムが有線ネットワークまたは無線ネットワークに接続されるのを可能にし得る。例えば、リモートディスプレイは、ローカルディスプレイパネルに加えて、またはその代わりに使用されてもよい。図５の実施形態では、ローカルディスプレイデバイス２１７は（図４のモニタ１２０と同一であってもよい）、グラフィックスエンジン２２４を介してＣＰＵ２０４に接続される。ローカルディスプレイデバイスは、ＬＣＤパネル、プラズマパネル、または任意の他のタイプのディスプレイ構成要素と、ディスプレイデバイスとグラフィックスエンジン２２４とのインターフェースをとるための付属回路とであってもよい。グラフィックスエンジン２２４は、その固有のチップ上にあってもよく、またはいくつかの実施形態では、ＣＰＵ２０４と同一のチップ上にあってもよい。ディスプレイデバイス２１７は、例えばディスプレイ画面上の光学式または静電容量式のタッチスクリーンなどのユーザ入力機能を備えてもよい点に留意されたい。かかる場合では、モニタリング制御ユニット４２は、かかる入力を処理するための追加の回路を備えてもよい。代替的には、かかる回路は、ディスプレイデバイス自体に、グラフィックスエンジンに、またはＣＰＵ２０４に含まれてもよい。

図６は、注入物送達システム３００の本発明による別の例の実施形態を概略的に示す。図２の注入物送達システム７０と同様に、図６の注入物送達システム３００は、リザーバ２２からの流れを可能にするがリザーバ２２への逆流を防止する逆止弁３４を有する、注入物リザーバ２２からの引込みを行い得るシリンジ２６などのリザーバを備え得る。代替的には、リザーバ２２、管材２４、および逆止弁３４が省かれて、注入物供給源としてのシリンジ２６のみを有する閉システムになされてもよく、シリンジ２６は、事前充填されそれ自体が冷却されてもよい。シリンジ２６がリザーバ２２から注入物を引き込むように吸引を行う場合に、シリンジ２６から排出される注入物流を可能にするが、管材２４からシリンジ２６内への逆流を防止する、別の逆止弁７２が設けられてもよい。しかし、この実施形態では、定流弁３０２が、管材２４に沿って挿入され得る。定流弁３０２は、シリンジ２６のプランジャを作動させてから「クラッキング圧」が達成されるまで、閉じられた状態に留まり、「クラッキング圧」が達成されると、シールは開き、流れが始まり、弁の設計に基づき同一の一定の流量に維持される。シールを破壊するために必要とされる圧力は、例えば約１ポンドであり得る。代替的には、定流シリンジが設けられて、シリンジと定流弁とを組み合わせてもよい。

圧力センサ３０６、およびサーミスタであり得る温度センサ３０８が、定流弁３０２に沿っておよび好ましくはその下流に設けられてもよい。圧力センサ３０６および温度センサ３０８は、ケーブル４４を用いてコンピュータ４２に接続され得る。圧力センサ３０６は、弁の流量と経過時間とを乗算したものに基づき体積を計算することを可能にするために、タイマーを始動および停止させるのに有用であり得る一方で、温度センサ３０８は、熱希釈計算に必要とされる。活栓８４または他の弁が、設けられてもよく、近位注入物ハブ（図示せず）に連結されてもよい。カテーテル５０は、図６では単線によって表されるが、図１に例示するように複数の連結ラインが多様な機能を果たすカテーテルに組み込まれてもよい点を理解されたい。

本明細書において開示される装置の構成要素材料は、医用器具設計技術の当業者により選択されるようなものであってもよい。

上記で論じたように、熱希釈アルゴリズムは、患者に適用される注入物体積による影響を受けやすい。注入物体積がシステム中に不正確に入力される、または患者に適用される体積が異なる場合には、計算値は不正確になる。重要な経肺熱希釈パラメータの結果に対する注入物体積の影響を実証するために、分析を実施した。不正確な注入物体積の結果としてのパラメータ値の範囲および誤差の再検討を可能にするために、臨床研究から熱希釈ボーラスを使用して、１０ｍＬ〜２０ｍＬの間の注入物体積範囲を使用した出力パラメータを計算し直した。心拍出量、心臓拡張末期容量、および血管外肺水分量の３つの経肺熱希釈パラメータに対する注入物体積の影響を考慮した。

この手技は、１０ｍＬ〜２０ｍＬの間の注入物体積範囲を使用して出力パラメータを計算し直し、次いで不正確な注入物体積の結果としてのパラメータ値の範囲および誤差を調査するために、臨床研究から熱希釈ボーラスを使用した。結果は以下の通りである。

図７〜図９は、注入物体積の関数としてパラメータをそれぞれグラフ化した結果を示す。これらのグラフおよび上記の表は、この特定の例において元の１０ｍＬの値が正確な値であると仮定した場合に、２０ｍＬが意図された１０ｍＬの代わりに不正確に注入されたときに、心拍出量（ＣＯ）に関しては最大で１１４％の誤差（図７）、心臓拡張末期容量（ＧＥＤＶ）に関しては最大で９９％の誤差（図８）、および血管外肺水分量（ＥＶＬＷ）に関しては最大で９４％の誤差（図９）が存在し得ることを示す。

本明細書において特定の実施形態を図示および説明したが、同一目的を達成するために計算された任意の構成が、示された特定の実施形態の代用となり得る点と、本明細書の実施形態が、他の環境においては他の用途を有する点とが、当業者には理解されよう。本願は、本開示のあらゆる適合または変形を範囲に含むように意図される。以下の特許請求の範囲は、本明細書において説明した特定の実施形態に本開示の範囲を限定するようには全く意図されていない。前述の記載は、熱希釈注入物測定および制御の実施形態を対象とするが、他の実施形態およびさらなる実施形態が、その基本範囲から逸脱することなく考えられてもよく、その範囲は、添付の特許請求の範囲により決定される。

２０ 注入物送達システム
２２ 無菌注入物溶液リザーバ、リザーバ、注入物リザーバ
２４ 注入物送達管材、管材
２６ シリンジ
２８ 非通気ＩＶスパイク
３０ スナップクランプ
３４ 逆止弁
３６ 流通ハウジング
４０ 温度プローブ
４２ コンピュータ、モニタリングおよび制御ユニット
４４ 電気ケーブル
４６ カテーテルコネクタ
４８ 連続フラッシュデバイス
５０ カテーテル
５２ 近位注入物ハブ
５４ バルーン
５６ 遠位ルーメン
５８ サーミスタ
６０ 近位注入物ポート
６２ バルーン膨張弁
６４ ＩＶ／圧力モニタリングライン
６６ サーミスタコネクタ
７０ 注入物送達システム
７２ 逆止弁
７４ 流れ測定デバイス
７８ 圧力センサ
８０ 圧力センサ
８２ 温度センサ
８４ 活栓
１２０ モニタ
１２２ａ バブル
１２２ｂ 第２のバブル
１２２ｃ 第３のバブル
１２２ｄ 第４のバブル
１２２ｅ 第５のバブル
１２４ 最小値
１２６ 最大値
１３０ 目標値
２００ 患者
２０２ 入出力インターフェース
２０４ 中央演算処理ユニット、ＣＰＵ
２０５ 流量検出器
２０６ メモリ
２０８ コンピュータプログラムコード
２１０ データ
２１３ ネットワークインターフェース
２１７ ディスプレイデバイス
２２４ グラフィックスエンジン
３００ 注入物送達システム
３０２ 定流弁
３０６ 圧力センサ
３０８ 温度センサ

Claims (13)

1. 流体注入物を保持するためのリザーバと、
   前記リザーバと流体連通状態にあり、一方の端部がカテーテルに連結されるように構成された導管と、
   前記リザーバから前記導管に流体を排出するように構成されたインジェクタと、
   前記リザーバと前記カテーテルとの間の前記導管中に挿入された流れ測定デバイスであって、前記リザーバから前記カテーテルへの前記流体の流量の判定において使用される信号を生成するように構成された流れ測定デバイスと、
   前記流れ測定デバイスの上流に配置された第１の圧力センサと、
   前記流れ測定デバイスの下流に配置された第２の圧力センサ及び温度センサと、
   前記流れ測定デバイスから前記信号を受け取るように適合された処理デバイスであって、前記信号に少なくとも部分的に基づいて前記リザーバから前記カテーテルへの流体注入物の流量と、前記流量に少なくとも部分的に基づいて、少なくとも１つのパラメータを計算するために入力として使用されるべき注入物体積とを計算するように構成された処理デバイスと、
   を備え、
   計算されるべき前記少なくとも１つのパラメータは、経肺熱希釈パラメータである、注入物送達システム。
2. 前記経肺熱希釈パラメータは、心拍出量、心臓拡張末期容量、および血管外肺水分量のうちの少なくとも１つである、請求項１に記載のシステム。
3. 前記リザーバは、前記インジェクタとして手動操作可能なプランジャを備えたシリンジのリザーバである、請求項１に記載のシステム。
4. 前記リザーバと流体連通状態にあるカテーテルをさらに備える、請求項３に記載のシステム。
5. 前記カテーテルはスワンガンツカテーテルである、請求項４に記載のシステム。
6. 前記流れ測定デバイスは、ベンチュリ管を備える、請求項１に記載のシステム。
7. 前記流れ測定デバイスは、ピトー管を備える、請求項１に記載のシステム。
8. 前記流れ測定デバイスは、熱線流速計を備える、請求項１に記載のシステム。
9. 前記導管中に挿入されたセンサが、注入物の圧力または温度の変化を検出し、注入の開始時に始動し、前記注入の終了時に停止するようにタイマーに合図を送って、前記注入の経過時間を測定するように構成される、請求項１に記載のシステム。
10. 請求項１に記載の注入物送達システムを使用して、経肺熱希釈パラメータの決定において使用するための注入物体積を決定するための方法であって、
    シリンジから導管内への流体注入物の注入の開始を示す、圧力センサにおける圧力の上昇の信号を受け取ると、プロセッサによってタイマーを始動するステップと、
    前記タイマーを始動した後で、前記導管中に挿入された流れ測定デバイスからの信号をプロセッサによって受け取るステップと、
    前記流れ測定デバイスからの信号に少なくとも部分的に基づいて、注入物の流量をプロセッサによって計算するステップと、
    前記注入の経過時間を判定するために前記タイマーを停止するステップと、
    前記注入物の流量に少なくとも部分的に基づいて、注入された注入物体積をプロセッサによって計算するステップと、
    少なくとも１つの経肺熱希釈パラメータの計算において前記計算された注入物体積を使用するステップと、
    を含む、方法。
11. 前記経肺熱希釈パラメータは、心拍出量、心臓拡張末期容量、および血管外肺水分量のうちの少なくとも１つである、請求項１０に記載の方法。
12. 注入物の現在の流量をグラフィック表示するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
13. 前記現在の流量が出現することが望ましい範囲の極限値を規定する、所定の最小流量および所定の最大流量をグラフィック表示するステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。

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