JP6755252B2 - セラミックオンセラミック摩擦継手をなす可動セラミックプレートを有する全人工膝関節 - Google Patents

Description

本発明の分野は、人工関節の分野である。

さらに詳細には、本発明は、患者の膝関節を置換するための可動セラミックプレートを備えるセラミック製全人工膝関節に関する。

膝関節置換は、しばしば行われる外科手術である。２０１１年、約６５０，０００個の人工関節が米国内において移植され、８０，０００個の人工関節がフランスにおいて移植されたと推定されている。膝人工関節は、全人工膝関節または部分（単顆）膝人工関節とすることができ、さらに、全人工膝関節は、ヒンジ式全人工膝関節またはスレッド式全人工膝関節とすることができる。

摺動式（またはスレッド式）人工関節は、大腿骨および脛骨の輪郭加工された端にそれぞれ取り付けられる大腿骨顆部要素および脛骨ベースプレートを備えている。移植される人工関節の大半は、所謂、「摺動式（sliding）」人工関節である。これらの摺動式人工関節は、金属またはセラミック製の大腿骨部およびポリエチレン製の脛骨部を備えており、ポリエチレン製の脛骨部は、通常、金属製の脛骨ベースプレート内に埋設されている。これらの人工関節のいくつかは、脛骨プラトー上で移動することができるポリエチレン製の可動プレートを有している。可動プレートの理論的な利点は、可動プレートが、回転運動のみならず前後運動（引き出し（drawer）運動）によって、半月板状の脛骨表面上を移動するのと同じように移動することによって、摩擦面のより一貫した適応性を可能にし、かつ膝屈曲を改良することによって、ポリエチレンの摩耗を低減させることにある。

これらの摺動式人工関節は、膝の十字靭帯を取り換えないので、膝表面および解剖学的軸の生体構造を完全に維持して移植されなければならない。一部の人工関節は、後十字靭帯を維持する一方、他の十字靭帯を取り除くようになっている。この場合、脛骨が後方に脱落するのを防ぐ中心キャップが必要である。

これまで、全人工膝関節は、金属およびポリエチレンから作製されている。この技術によれば、大腿骨ベースプレートおよび脛骨ベースプレートは、金属材料から作製されており、ポリエチレンパッドが脛骨ベースプレート上に固定してまたは移動可能に取り付けられている。他の実施形態は、セラミックまたは金属製の脛骨ベースプレートに取り付けられたポリエチレンプレートと協働するセラミック製の大腿骨ベースからなっている。

人工関節が可動プレートを有するように設計されるとき、可動プレートの可動性は、脛骨内に固定された金属受具の形状によって制限され、この場合、回転運動のみが可能になる。または、可動プレートの可動性は、可動プレート内に設計された下側空洞の形状に依存する中心ニップルによって制限され、この場合、回転運動および引き出し（drawer）運動が可能になる。

しかし、これらの材料は、患者が正常な身体活動を取り戻すことを可能にするのに十分頑強な人工関節を設計するために用いることができない。すなわち、このような膝人工関節によって苦痛のない歩行を容易に取り戻せたとしても、患者は、概して、歩行を長く続ける間または階段を上下するとき、いくらかの不快感を感じることになる。とりわけ、走行または他の主たる身体活動が禁止されることになる。

現在、患者の平均年齢は、著しく下がっている。実際、多くの外科手術は、若者および専門的な活動をする人々によるスポーツ関連または仕事関連の事故の結果として行われている。それ故、このような人々に身体活動またはさらに専門的な活動の一部を諦めさせることは、困難であり、特に失望感を抱かせることになる。

加えて、これらの人工関節の失敗率は、現在、最初の１０年の最後を基準として１０％である。この比率は、若い患者では、２５％に増大する。人工関節の失敗は、患者の人工関節を置換するために、該患者にもう一度手術を行わなければならないことを意味している。ところで、これらの再外科手術は、一方では、患者の大きな苦痛を伴い、他方では、健康保険制度による著しいコストを招くことになる。また、これらは、老人ホームおよび看護病院の法的リスクをもたらすことになる。

ところで、これらの失敗の主原因は、主に摩擦継手を構成するポリエチレンの摩耗である。機械的応力下における摩耗粒子の放出は、関節液浸出および肉芽腫による関節周囲骨吸収の原因になる炎症反応をもたらす。人工関節のこれらの部品の近くの大腿骨および／または脛骨の骨溶解が観察されているが、これによって、大きな骨損失をもたらす可能性がある。この骨溶解は、人工関節の緩みをもたらすこともある。摩耗が著しく大きくなると、金属部分が露出し、この場合、毒性金属粒子の生成（金属症）によって、大きな拒絶反応をもたらすことになる。

特に部分的セラミック製膝人工膝関およびこれらの人工関節のための耐摩耗装置を記載する特許文献１が知られている。しかし、この技術による人工関節は、現在まで市場に現れていない。これは、以下の理由による。

とりわけ、特許文献１による人工関節は、脛骨ベースプレートが固定される金属ロッドを備えている。これによって、金属の高摩耗が生じる。金属の摩耗の結果として、体内に金属破片が生じる。有機体は、これらの金属粒子と反応し、ポリエチレン粒子について前述したのと同様の炎症反応を生じる。

加えて、セラミック部品を金属ロッドに取り付けることによって、以下の問題が生じる。すなわち、セラミックの破断を生じさせることなく、この種の要素を取り付けることは、実際には、極めて困難である。とりわけ、特許文献１は、これらの部品を取り付けるための方法を記載していない。加えて、記載されている可動プレートは、セラミックから作製されているが、該可動プレートの中心に広い楕円開口を作製することは、塊状セラミック材料を用いる場合、実際には、不可能である。何故なら、開口のこの形状およびその寸法によって、セラミックが脆弱になるからである。同様に、セラミックプレートに作製された開口に対するストッパ１８の衝突によって、もしこのセラミックプレートが塊状セラミックから作製されていたなら、該セラミックプレートの時期尚早の破損をもたらすことになる。

これらの欠点に対処する１つの解決策は、セラミック被覆金属部品を提案することである。しかし、金属の表面上のセラミック薄層が摩耗し、金属が露出し、これによって、前述の炎症反応を促進する可能性がある。このセラミック薄層が実施された例は、これまで、どのような優位性も示していない。

従って、摩耗粒子による炎症反応が生じず、これによって、患者が正常な生活に戻ることを可能にする耐摩耗性の大きい全人工膝関節を設計することが必要とされている。また、人工関節またはその破片が靭帯と同じように膝を安定化させることができる密な線維組織を生じることが望ましい。

国際特許出願公開第２０１１／００３６２１Ａ１号パンフレット

本発明は、特に先行技術のこれらの欠点を解消することを意図している。

さらに詳細には、少なくとも１つの実施形態によれば、現在用いられている人工関節よりも大きい耐性を有する膝人工関節を提供することが、本発明の目的である。

少なくとも１つの実施形態によれば、患者が正常な身体活動を取り戻すことを可能にするこの種の人工関節を実施することが、本発明の他の目的である。

少なくとも１つの実施形態によれば、炎症反応を制限する人工関節を提案することが、本発明のさらに他の目的である。

少なくとも１つの実施形態によれば、より耐性の大きい線維組織を再形成し、線維構造を作り変えることによって、機械的応力下における膝靭帯の生来の役割を果たす人工関節を提案することが、本発明のさらに他の目的である。

少なくとも１つの実施形態によれば、継手面または関節面（相互摺接面）が負荷支持領域において改良された適合性を有する人工関節を提案することが、本発明のさらに他の目的である。

少なくとも１つの実施形態によれば、周知の膝人工関節と比較してより大きい運動量を可能にする人工関節を提案することが、本発明のさらに他の目的である。

これらの目的および以下に現れる他の目的は、患者に移植されることが意図された全人工膝関節であって、長軸を有する大腿骨要素と、長軸を有する脛骨プラトーと、前記大腿骨要素と前記脛骨プラトーとの間にそれらと２つの関節を形成するように介在する可動プレートとを備え、
ａ．大腿骨要素と可動プレートとの相互摺接面および脛骨プラトーと可動プレートとの相互摺接面は、その全体が単一かつ同一のセラミック材料で構成され、かつ、
ｂ．可動プレートは２つの顆受部（condylar bowls）を備え、大腿骨要素は２つの顆部（condyles）を備え、前記顆部および顆受部は、各々、大腿骨要素および脛骨プラトーのそれぞれの長軸が０°から７５°の角度をなすとき、１００μｍ未満の距離だけ互いに離間した相互摺接面を備えている、
全人工膝関節によって達成されることになる。

この距離によって、（例えば、静止直立位置におけるかまたは運動中の）特に負荷支持領域における相互摺接面間の完全な適合が可能になる。

本発明の以下の説明において、大腿骨要素の長軸は、人工関節が移植されている患者の大腿骨の軸と本質的に一致している。同様に、脛骨プラトーの長軸は、人工関節を受け入れる患者の脛骨の長軸と本質的に一致している。「本質的に一致している（essentially conincide with）」という用語は、２つの基準軸が互いに５°未満、代替的に、２°未満、さらに代替的に、１°未満、さらに代替的に、０°の角度をなすことを意味すると理解されたい。

従って、本発明による人工関節は、塊状アルミナセラミック製の３つのセラミック要素を備えており、これらのセラミック要素は、互いに適合する表面を有する２つの関節に沿ってヒンジ結合されることが意図されている。大腿骨要素は、大腿骨の前加工された遠位端内に装着されるようになっており、滑車の形状を再現している。従って、大腿骨要素は、右側大腿骨要素および左側大腿骨要素を有する必要がある。脛骨プラトーは、該脛骨プラトーを受け入れるように前加工された脛骨の上端内に係留されるようになっている。最後に、可動プレートが、関節を形成するために大腿骨要素と脛骨プラトーとの間に配置されることになる。従って、本発明によれば、完全に新規の独創的なアプローチに基づき、これらの要素の全ての接触面が同一のセラミック材料から作製される全膝（両顆）人工関節が設計されることになる。これは、摩耗破片の量を低減させるのに好都合である。何故なら、これらの部品の設計は、２つの異なる関節のそれぞれの表面を膝の全屈曲にわたって緊密に接触されて維持するように行われるからでる。これが、摩耗破片の量を低減させる主要因である。この接触または適合は、負荷支持領域および屈折領域の両方において得られることになる。

ポリエチレンによって作製された固定プレートまたは可動プレートに接触する金属またはセラミック製の大腿骨要素を備える現在の人工関節と違って、本発明による人工関節は、大腿骨要素の塊状セラミック材料と同じ塊状セラミック材料から作製された可動プレートを備えている。

本発明によれば、大腿骨要素、可動プレート、および脛骨プラトーは、その全体が全く同一のセラミック材料から構成されている。換言すれば、大腿骨要素、可動プレート、および脛骨プラトーは、いずれも塊状セラミクから作製されている。これは、大腿骨要素、可動プレート、および脛骨プラトーが、ポリエチレン、チタン、金属化セラミックのようなプラスチック材料または金属材料などを含む合金から構成されていないことを意味し、または金属要素またはプラスチック要素に固定されたセラミック薄層によって構成されていないことを意味している。

これまで、本出願人が知る限りでは、２つのセラミック部分を緊密に接触して配置させるような膝人工関節の設計は、提案されていない。若い患者および／または活動的な患者に対してセラミック製股関節人工関節を提案することが知られている。しかし、膝関節に加えられる機械的応力は、股関節に加えられる機械的応力と極めて異なっている。何故なら、股関節および膝関節は、極めて異なる幾何学的形状を有しているからである。脛骨プラトーおよび大腿骨要素のそれぞれの摩擦面が全体的にセラミックから作製される膝人工関節を作製するためのセラミックの使用は、種々の理由から、人工関節専門家および整形外科医から常に排除されてきている。第１の理由は、膝の力学が複雑なことである。屈曲中に、回動および摺動の連続位相が生じる。これらの連続位相に対して、硬質／軟質材料によって構成された１対の材料は、容認されているが、１対の硬質／硬質材料は、想定されていない。何故なら、後者の１対の硬質／硬質材料は、摩擦面間に高度の適合性が存在しない限り、摩擦学的なレベルにおいて満足に機能しないからである。

第２の理由は、セラミックが脆弱な挙動を呈する材料であり、亀裂の伝搬によって破断する可能性があることである

患者に対する健康リスクとは別に、人工関節の破断は、経費が掛かり、医療専門家に大きな法的リスクをもたらす。これは、ポリエチレンを含む人工関節における摩耗破片に対する反応の結果による再手術と比較して、１０倍のリスクがある。

全人工膝関節におけるセラミックの使用に対する他の偏見は、２つのセラミック部分間の相互摩擦が運動ごとに引っ掻き音をもたらす可能性から生まれている。この音は、患者によって聞こえ、時には、患者の周りの人にも聞こえる。この現象は、すでに一部の股関節人工関節においても観察されており、患者の日常の生活における不快感の源になる可能性がある。部品の設計および金属粒子の介在が、この問題に最も大きく関与する因子である。本発明は、十分な厚みのセラミックを用いることおよびセラミック／プラスチック相互摺接面またはセラミック／金属相互摺接面をなくすことによって、この欠点を防いでいる。とりわけ、本発明による人工関節の一部がアクリルセメントによって骨内に固定されており、これによって、振動を減衰させるようになっている。

好ましくは、前記セラミック材料は、４ｍｍから１４ｍｍの厚みを有している。出願人は、実際、この範囲から外れた厚みを有するセラミック人工関節が脆弱であることを見出している。これは、望ましくない。特に、セラミック薄層が金属部分に取り付けられている人工関節のプロトタイプが提案されている。このような人工関節は、極めて脆弱であり、セラミック／セラミック摩擦要素の形態で用いられない。

セラミックの他の利点は、セラミックが金属またはポリエチレンよりも有機体に許容されることである。セラミックオンセラミック摩擦の利点は、セラミックが適応リモデリング後に生体靭帯として機能する線維組織または「新靭帯（neo-ligment）」の再形成を可能にすることにある。実際、線維組織の形成が観察されている。この線維組織は、本発明による人工関節を用いた場合、摩擦面がポリエチレンに対する金属またはポリエチレンに対するセラミックによって構成されている通常の人工関節を用いた場合と比較して、より耐性が高く、より高品質である。関節の運動中に生じるわずかな量の摩耗粒子は、有機体内においてマクロファージ反応をもたらさない。従って、本発明の人工関節は、今日の人工関節に見られる骨溶解の問題および緩みのリスクを回避することができる。

全く対照的に、出願人は、わずかな量のアルミナ粒子が特に密な線維組織、具体的には、現状の人工関節の周りに形成されるものよりもはるかに密な線維組織をもたらすことを観察している。この線維組織は、関節包を強化かつ安定化させ、靭帯に取って代わる役割を果たすものである。従って、本発明の人工関節によって、患者は、力に対してより安定していると共により耐性の大きい膝関節を有することができる。従って、この特定の特徴によって、患者は、人工関節を長時間にわたって用いることができ、正常な身体活動を取り戻すことができる。

出願人は、前述した一連の偏見と対照的に、２つのセラミック部品の相互の挙動が、既存の人工関節と比較して、より耐性が大きくかつより頑強な人工関節をもたらすことをさらに見出している。これらの特別の技術的な利点は、特に摩擦面間の完全な適合によるものであり、これによって、部品間の摩擦、従って、人工関節の摩耗のリスクを低減させることができる。

本発明および以下の説明から理解されるように、これらの部品の完全な適合は、これらの部品が互いに完全に一致するとき、すなわち、接触している表面間のクリアランスが極めて制限されているとき、およびこれらの部品の相互摺接面の領域に機械的な応力が集中しないようになっているときに得られる。この完全な適合は、本明細書において理想なものとして記載されていることがある。

相互摺接面のこの完全な適合または理想的な適合は、単純な表面形状の選択によって得られる。すなわち、顆部表面／顆受部表面は、同一の曲率半径を有する円筒および／または球の部分であり、可動プレートおよび脛骨プラトー間の接触面は、平面である。これらの形状は、セラミック人工関節の製造業に特化された特定の製造技術およびホーニング技術によって得られる。簡単にいえば、作製された種々の部品の輪郭は、これらの部品が種々の摩耗試験を受けた後、これらの部品の曲率半径を測定することによって、評価される。これらの測定の目的は、部品間の隙間、さらに詳細には、可動プレートと大腿骨要素との間の隙間を得ることである。

本発明によれば、大腿骨要素および可動要素の相互摺接面間の隙間は、前記大腿骨要素および前記脛骨プラトーのそれぞれの長軸（Ｌ，Ｌ’）が、可動プレートの長軸に対して０°から７５°の角度をなすとき、０μｍから１００μｍの範囲内、好ましくは、１０μｍから６０μｍの範囲内にある。

有利には、可動プレートおよび脛骨プラトーの相互摺接面間の隙間は、０μｍから１００μｍの範囲内、好ましくは、１０μｍから１００μｍの範囲内、さらに好ましくは、１０μｍから６０μｍの範囲内にある。

相互摺接面間の距離の選択は、特に重要である。実際、本発明者らは、驚くことに、人工関節の快適さおよび作動を阻害することなく最適な適合を確保するために、この距離は、好ましくは、１０μｍ未満であるべきはなく、かつ１００μｍを超えるべきでもなく、好ましくは、６０μｍを超えるべきではないことを実例によって示している。実際、距離が１０μｍ未満の場合、液体が十分に流れないおそれがある。もし１００μｍを超えたなら、人工関節の一部に過度に高い応力集中が生じるおそれがある。

これらの全ての理由から、本発明による人工関節は、より大きい耐性を有し、可動プレートがポリエチレンから作製されている今日の人工関節において観察される欠点を制限し、または防ぐことになる。従って、本発明によれば、患者は、現時点において可能とされているレベルを超えるレベルの身体活動を伴う正常な生活に戻ることが可能である。もはや、使用された人工関節を取り換える再手術を行う必要がなく、または少なくとも２回目の手術の期日が今日の人工関節の場合よりも著しく遅くなる。

今日まで、関節を形成する要素−すなわち、大腿骨要素、可動プレート、および脛骨プラトーの全体が塊状セラミックから作製される全人工膝関節を設計することは、不可能であると考えられていた。何故なら、このような全人工膝関節に対する十分な設計が提案されていなかったからである。実際、既存の設計によれば、全運動中、完全な適合を維持することは、不可能である。この適合は、セラミック同士を摩擦させなければならない場合、不可欠である。特定の形状および表面間に設定された隙間を有する可動プレートを中心とする本発明による人工関節の特定の設計によって、これらの領域への機械的応力の集中をなくし、これによって、関節を形成する要素の全てが塊状セラミックから作製される全人工膝関節の製造が可能になる。

すなわち、これは、セラミック製の全人工膝関節の設計および実施を可能にする特定の特性の選択を意味している。

好ましくは、セラミック材料は、他のセラミックから得られるよりも良好な品質の線維組織の合成をもたらすアルミナセラミック（Ａｌ_２Ｏ_３）である。このような材料は、外科手術に適する品質を有している。すなわち、このような材料は、外科用人工関節の製造に対する一般的な材料規格に適合しなければならない。例えば、アルミナセラミックは、ＨＩＰ（高等圧加圧）法によって約１６００℃の温度で圧縮された酸化アルミニウム粉末から得られた密な多結晶セラミックとすることができる。本発明の実施に適する１つのセラミックは、ＩＳＯ−６４７４−１規格に適合するセラミックである。

好ましくは、セラミックは、２μｍ未満の粒径を有している。さらに好ましくは、本発明による人工関節を製造するために用いられるセラミックは、０．５μｍから２μｍの粒径を有している。さらに一層好ましくは、セラミックは、１μｍから２μｍの粒径を有している。セラミック材料の粒径は、当業者によく知られているどのような方法によって測定されてもよい。

また、本発明の１つの有望な変更形態では、大腿骨要素は、大腿骨要素の前部の滑車を模倣する突起を介して患者の膝蓋骨と協働することができるようになっている。

有利には、脛骨プラトーは、その下面が患者の前加工された脛骨の上端内に係留されるようになっている。塊状ロッドの形を取る設計では、該塊状ロッドは、アクリルセメントによって患者の骨内に固定されることによって、脛骨プラトーと一体化されるようになっている。

人工関節を構成する部品の寸法は、置換される関節の大きさおよび寸法に依存している。例えば、可動プレートは、４ｍｍから１４ｍｍの最大厚みを有することができる。このセラミック厚みは、セラミックの破損のおそれを阻止しながら膝の安定性を確保するのに十分である。

有利には、前記顆受部および前記顆部は、大腿骨要素の長軸および脛骨プラトーの長軸が０°から６０°の角度をなすとき、１００μｍ未満の距離、好ましくは、１０μｍから１００μｍの距離、さらに好ましくは、１０μｍから６０μｍの距離だけ、互いに離間している。０°から６０°の角度範囲は、人工関節の負荷支持領域に対応する。負荷支持領域は、関節が患者の重量の主部分を支持する膝の区域および屈曲の大きさによって画定される。

有利には、大腿骨要素および脛骨プラトーは、０°から１３５°の角度範囲内において互いに対して回転運動するようになっている。

換言すれば、脛骨プラトーの長軸および大腿骨要素の長軸は、０°から１３５°の角度をなすことができる。

本発明において理解されるように、可動プレートは、長軸を中心として前／後、横および／または枢動方向に移動可能である。従って、本発明の可動プレートは、回転するだけではない。

この特性によって、人工関節を受け入れた患者は、自在に運動することができ、特に階段を上ることができ、しゃがむかまたはひざまずくために膝を屈曲することができ、またはどのような妨害も感じることなく、単純なさらなる種類の運動を行うことができる。従って、本発明の膝人工関節によって可能になる運動は、膝によって可能になる生体運動に極めて近いことになる。新しく形成された線維組織の領域の生成によって、各患者の膝に好適な運動が得られ、これによって、数週間後に予期される結果を得ることが可能になる。この運動量は、例えば、国際特許出願公開第２０１１／００３６２１号に記載されている人工関節によって得ることができない。この文献の人工関節は、例えば、９０°を超えて屈曲することができず、患者が階段を上ることを妨げることになる。従って、この文献に記載されている人工関節を患者に対して提案することができない。

１つの有望な実施形態では、顆部および顆受部の相互摺接面は、回転によって生じた円筒部分であり、同一半径Ｒを有している。

他の実施形態では、顆部および顆受部の相互摺接面は、同一半径Ｒ’を有する球部分である。

他の実施形態では、顆部および顆受部の相互摺接面の一方が半径Ｒ’を有する球部分であり、他方が半径Ｒを有する回転によって生じた円筒部分であり、球の中心が円筒の回転軸上にある。

円筒部分および／または球部分の形状は、本発明による人工関節の正中面から約２０ｍｍから２７ｍｍの位置における該人工関節の矢状断面を見れば、明らかになるだろう。矢状面の位置を決定することがいかに容易であるかは、当業者にとって周知であろう。

生体顆部は、概して、いくつかの連続的な球によって形成された球形状を有し、これらの連続的な球の半径は、前方から後方に向かって減少し、これらの球の中心が楕円形状を描くことに留意されたい。本明細書において、出願人は、膝、具体的には、該膝のセラミック実施形態の運動中に人工関節の要素の理想的な適合をもたらすことができる生来の形状といくらか異なる形状を提案している。実際、可動プレートと大腿骨要素との間の摩擦面の円筒部分または球部分の中心は、楕円上になく軸上にある。

いくつかの変更形態では、ＲとＲ’とは同じであってもよい。人工関節およびそれらを構成する部品の寸法は、当業者によって容易に決定されるだろう。実際、種々の患者の種々の体格に適合するように人工関節の種々の大きさを提案することが、一般的に行われている。

これらの３つのモードによって、（セラミックに亀裂をもたらす可能性のある）機械的な拘束が特定の領域に集中しない人工関節を設計することができる。

有利には、前記可動プレートは、前記大腿骨要素に向かう顆間突部を備えており、前記大腿骨要素は、前記顆間突部を収容する顆間間隙または空隙を備えている。従って、大腿骨部分および可動プレートは、第３の相互摺接面に沿って協働することになる。好ましくは、顆間間隙および顆間突部は、円筒部分または球部分である。もし顆間突部および顆間間隙が円筒部分であったなら、それらは、顆部および顆受部を形成する円筒部分と同軸である。もし顆間突部および顆間間隙が球部分であったなら、この球の中心は、
−顆部および顆受部を形成する円筒部分の回転軸上、または
−顆部および顆受部を形成する球部分の中心を接続する軸上
に位置することになる。

顆間突部および顆間間隙は、協働して安定性をもたらし、同時に大腿骨要素および可動プレートの相対運動の中心を担うことになる。顆間突部は、長孔の端に当接し、これによって、伸張中の運動の大きさを制限する。

顆間間隙は、半径Ｒ’’の球部分または円筒部分から形成されており、半径Ｒ’’は、１４ｍｍから３０ｍｍの範囲内、好ましくは、１７ｍｍから２５ｍｍの範囲内にある。

半径Ｒ，Ｒ’，Ｒ’’は、回転によって生じる円筒の軸または球の中心と、他方に対する一方の摩擦面との間の距離として、測定されることに留意されたい。

有利には、前記間隙および顆部スタッドは、大腿骨要素の長軸および可動プレートの長軸が０°から６０°の角度をなすとき、０μｍから１００μｍの距離、好ましくは、１０μｍから１００μｍの距離、さらに好ましくは、１０μｍから６０μｍの距離だけ互いに離間している。

有利には、ＲおよびＲ’は、２２ｍｍから３８ｍｍの長さ、好ましくは、２５ｍｍから３５ｍｍの長さを有している。

出願人は、これらの特定の寸法によって、種々の体格を有する各患者ごとにセラミク材料の特定の領域への応力集中を防ぐ膝人工関節を設計することが可能になることを見出している。換言すれば、これらの特定の寸法によって、大腿骨要素、可動プレート、および脛骨プラトーが塊状セラミックから作製される、本発明による人工関節を得るのに必要な前述の完全な適合を得ることができる。

有利には、前記可動プレートは、脛骨プラトーの上面の周長よりも小さい周長を有している。この特性によって、人工関節は、可動プレートおよび脛骨プラトーのそれぞれの長軸を中心とするいくらかの枢動運動を行うことができる。これらの長軸は、本質的に脛骨の長軸と一致している。可動プレートの長軸は、脛骨プラトーの長軸と本質的に平行、好ましくは、完全に平行であることに留意されたい。

有利な一実施形態では、前記脛骨プラトーは、前記可動プレートに向う突起を形成する少なくとも３つのストッパを備えており、前記ストッパは、脛骨プラトーの表面上の可動プレートの運動を制限することができるようになっている。

ストッパは、脛骨プラトーの表面上の可動プレートの制御されない並進を防ぐものである。従って、ストッパは、脛骨プラトーに対する可動プレートの自由な運動であるが制御された運動の境界を画定する。従って、人工関節によって可能になる運動は、生体膝の運動に極めて類似することになる

有利には、前記可動プレートと前記脛骨プラトーとの間の相互摺接面は、本質的に平面である。好ましくは、前記可動プレートと前記脛骨プラトーとの間の相互摺接面は、完全に平面である。従って、これらのプレートの相対的な摺動および／または並進運動は、殆どまたは完全に摩擦を生じない。粗面が存在しない場合、摩耗のリスクが制限される。従って、膝の運動は、より流体に左右され、より自然である。

有利な一実施形態では、前記可動プレートは、＋／−１５°の角度で軸を中心として前記脛骨プラトー上を枢動することができる。換言すれば、可動プレートの横軸は、脛骨プラトーの横軸に対して１５°の角度をなすことができる。慣習によれば、運動が時計方向に生じたとき＋１５°の枢動が生じ、運動が反時計方向に生じたとき−１５°の枢動が生じることに留意されたい。この運動の大きさは、特に膝の屈曲中に生体膝の回転運動を確保するのに十分である。

有利な一実施形態では、本発明による人工関節を形成する部品は、開口および／または孔を有していない。従って、大腿骨要素、脛骨プラトー、および可動プレートは、開口または孔を有していない。もしこれらの部品が同一の塊状セラミック材料から作製されていたなら、該部品にどのような開口または孔も作製しないことによって、セラミックの完全性が保たれることになる。これは、人工関節の耐性にさらに貢献する。

有利な一実施形態では、人工関節を形成する各部品は、ユニット部品である。従って、大腿骨要素、脛骨プラトー、および可動プレートは、各々、塊状セラミック材料から作製された唯一の部品から形成されている。逆にいえば、これらの部品のいずれも、追加的な二次部品を含んでいない。同様に、これらの部品は、少なくとも２つの異なる部品のアセンブリから形成されていない。これは、人工関節の耐性および設計の簡素化にさらに貢献する。

本発明の他の特徴および特性は、簡単な例示的かつ非包括的な実施例に基づく好ましい実施形態の以下の説明および添付の図面からさらに明らかになるだろう。

本発明による人工関節の分解斜視図である。 大腿骨要素の長軸および可動プレートの長軸が０°の角度をなしたときの本発明による人工関節の矢状断面図である。 大腿骨要素の長軸および可動プレートの長軸が４５°の角度をなしたときの本発明による人工関節の矢状断面図である。 大腿骨要素の長軸および可動プレートの長軸が１３５°の角度をなしたときの本発明による人工関節の矢状断面図である。 可動プレートの横軸および脛骨プラトーの横軸が＋１５°の角度をなしたときの脛骨プラトーおよび可動プレートの上面図である。 可動プレートの横軸および脛骨プラトーの横軸が−１５°の角度をなしたときの脛骨プラトーおよび可動プレートの上面図である。 可動プレートの横軸および脛骨プラトーの横軸が０°の角度をなしたときの脛骨プラトーおよび可動プレートの上面図である。

本発明の一般的な原理は、可動プレート、大腿骨要素、および脛骨要素が全く同一のセラミック材料から作製された相互摺接面を有する全人工膝関節に依存している。これらの相互摺接面は、該相互摺接面の形状およびこれらの部品間のそれぞれの距離を最適化することによって、完全に適合している。一般的に広く知られている見識と対照的に、セラミックは、特に耐性の高い膝人工関節を得るために用いることができる。

この耐性は、特に部品の互いに対する完全な適合、特に大腿骨要素に対する可動要素の完全な適合および脛骨プラトーに対する可動プレートの完全な適合によって得られるものである。大腿骨要素に対する可動プレートの完全な適合は、最適な摩擦をもたらすと共に、摩耗破片の生成を最小限に抑制し、その可動性によって、関節の全遊びが再現されることになる。この遊びは、２つの運動、すなわち、可動プレート上の回転運動に付随する大腿骨要素の運動および脛骨ベースプレートの表面上の可動プレートの引き出し（drawer）状の運動に細分される。それ故、この完全に新しい考え方によって、特に若い患者および身体活動を行う患者に対する膝の再手術の可能性が排除され、または少なくとも抑制されることになる。さらに、これによって、快適さおよび安定性に関して膝人工関節が改良される。この完全な適合は、人工関節における機械的応力の集中を防ぐ相互摺接面の開発に繋がる本発明者らの研究によって得られたものである。このように、この適合は、セラミック材料の異常な摩耗の現象を防ぐことになる。

図１を参照すると、本発明による人工関節の分解斜視図が示されている。

図１に示されているように、本発明の人工関節は、大腿骨要素１、可動プレート２、および脛骨プラトー３を備えている。脛骨プラトー３は、脛骨の輪郭加工された上端に取り付けられることになる係留基部４に固定されている。

大腿骨要素１は、中空の部分シェルの一般的形状を有している。中空の部分シェルの外面は、生体の顆部の形状を明瞭に再現する２つの顆部１１を画定している。しかし、顆部１１の可動プレートに対して浮遊している後部は、円筒部分であり、不規則な球部分ではない。顆部１１は、球部分であってもよい。顆部１１は、生体の顆間間隙１２の全体を再現する長孔によって互いに分離されている。顆間間隙１２は、２つのかなり平行の側面１３を有している。顆間間隙１２は、顆部１１を形成する円筒部分と同軸の円筒部分に対応しているが、顆部１１の円筒部分よりも小さい半径を有している。顆間間隙１２は、球部分の形態にあってもよい。この場合、該球部分の中心は、顆部１１を形成する円筒部分の回転軸上にあるか、または顆部が球部分であるとき、これらの球の中心を接続する軸上にある。

大腿骨要素の内側は、大腿骨Ｆの輪郭加工された下端Ｆ１を受け入れるようになっている大腿骨ハウジング１６を画定している。大腿骨要素１は、その前面１５に突起を有することができる。この突起は、滑車を模倣したものであり、患者の膝蓋骨と協働することが意図されている。

可動プレート２は、大腿骨要素１と脛骨プラトー３との間に挿入されている。可動プレートは、本質的にまたは完全に平面である下面２２を有している。可動プレート２は、その上面に、顆間突部２４によって互いに分離された２つの顆受部２１を有している。顆間突部は、間隙１２に対応する形状を有する表面２５と、間隙の側面１３に対応する形状を有する２つの側面２３と、を有している。いくらかの隙間によって、生体液が人工関節を潤滑することが可能になる。

顆受部２１は、それぞれ、大腿骨要素１の２つの顆部１１に対して、相互摩擦領域または相互摺接面を画定している。有利には、顆受部２１および顆部１１は、完全に適合する円筒形状の相互摺接面を有している。これによって、これらの部品の摩擦、従って、摩耗が著しく低減する。「完全に適合する（perfectly congruent）」という用語は、これらの部品が互いに完全に嵌合すること、およびこれらの部品が、特に大腿骨要素および可動プレートのそれぞれの長軸間の角度が０°から７５°をなすとき、約０μｍから１００μｍ、好ましくは、１０μｍから１００μｍ、さらに一層好ましくは、１０μｍから６０μｍの距離だけ互いに離間していることを意味すると理解されたい。

顆間突部２４に関して、該顆間突部２４は、大腿骨要素１の顆間間隙１２内に係合している。要素２４は、可動プレート２と大腿骨要素１との相対運動の程度が制御されるように、顆間間隙１２内の表面１４に当接している。

可動プレート２上の大腿骨要素１の回転中、顆部１１は、顆受部２１上を滑動または摺動し、このとき、顆間突部３２は、一種のレールをなす顆間間隙１２内において移動する。

可動プレート２は、脛骨プラトー３にどのような応力も加えることなく、自在に並進運動することができる。可動プレートの下面２２および脛骨プラトーの上面３１は、いずれも本質的にまたは完全に平面である。

脛骨プラトーは、可動プレート２の下面と協働する上面３１を有している。可動プレート３は、その上面に３つのストッパ３２を有している。これらの３つのストッパ３２は、可動プレート２の並進運動を拘束するものである。脛骨プラトー３は、その下面に、患者の前加工された脛骨の上端にセメント結合されることになるアルミナセラミック製の塊状ロッドを有している。

実際、可動プレート２は、ここでは、半月板の役割を果たしている。可動プレート２の周長は、脛骨プラトー３の周長よりも小さく、これによって、可動プレート２は、ストッパ３２によって画定された空間の境界内において移動することが可能になる。従って、可動プレート２は、脛骨プラトーの上面において前から後への方向および／または横方向に平行に摺動することができる。これは、患者に対する運動のさらなる自由度を可能にし、膝の生体運動に極めて近い運動を可能にする効果をもたらすことになる。可動プレートは、脛骨プラトーの軸と平行の該可動プレートの軸を中心とする枢動も行うことができる。

大腿骨要素１、可動プレート２、および脛骨プラトー３は、いずれもＩＳＯ−６４７４−１規格によるセラミックＡｌ_２Ｏ_３から作製されている。

図２，３，４は、本発明によって組み立てられた人工関節の矢状断面を示している。参照符号は、図１の参照符号と同じである。これらの断面は、人工関節の正中面から約２０−２７ｍｍの距離だけ離間した矢状面に沿ったものである。

図２に示されているように、脛骨プラトーの長軸Ｌおよび大腿骨プレートの長軸Ｌ’は、ここでは、０°の角度をなしてる。図３では、軸Ｌ，Ｌ’は、約４５°の角度をなしている。これは、歩行中の膝によって形成された角度に略対応している。図４では、軸Ｌ，Ｌがなす角度αは、約１３５°である。この角度によって、患者は、階段を上ることができ、または適度の運動を行うことができる。

図２に示されているように、顆部１１は、半径Ｒを有する円筒部分によって形成されており、その回転軸は、中心Ｏにおいて軸Ｌ，Ｌ’と交差している。顆部は、中心Ｏおよび半径Ｒ’を有する球部分であってもよいことに留意されたい。好ましくは、半径Ｒ，Ｒ’は、２２ｍｍから３８ｍｍ、好ましくは、２５ｍｍから３５ｍｍの長さを有している。顆間間隙の半径Ｒ’’は、この断面に示されていない。間隙の表面は、ここでは、見えていない。

同じように、図５Ａ−５Ｃは、脛骨プラトー３上の可動プレート２の相対運動の上面図を示している。図から分かるように、可動プレート２の周長がプラトー３の周長よりも小さく、これによって、可動プレート２は、プラトー３の表面上において移動することができる。３つのストッパ３２が、可動プレート２の移動の境界または領域を画定している。これらの上面図は、脛骨プラトーに対する可動プレートの許容される運動の大きさを示すことを意図している。

図５Ａ，５Ｂに示されているように、プレート２は、（図示されない）脛骨プラトーの長軸と平行のプレート２の長軸を中心として枢動可能になっている。さらに詳細には、脛骨プラトー３の横軸は、可動プレート２の横軸Ｔ’に対して約１５°の角度βをなしている。

慣例によって、時計方向の回転の場合（図５Ｂ）、角度は、＋１５°の角度として示され、反時計方向の場合（図５Ｃ）の場合、角度は、―１５°として示されている。

［変更形態］
本発明の種々の変更形態が考えられる。例えば、顆部および顆受部の両方が円筒部分の形状を有し、顆間間隙および顆間突部が球部分の形状を有していてもよい。逆に、顆部および顆受部の両方が球部分の形状を有し、顆間間隙および顆間突部が円筒部分の形状を有していてもよい。また、一方の顆部およびその対応する顆受部が球部分の形状を有し、他方の顆部およびその対応する顆受部が円筒部分の形状を有していてもよい。

他の変更形態では、前述の変更形態と両立することができる限りにおいて、脛骨プラトーは、ストッパを有していなくてもよい。この場合、線維組織が人工関節の周りに形成されて置換した関節を安定化させる間、手術された患者の脚は、添え木によって動かないように保持されるようになっている。

Claims (14)

1. 患者に移植されるための全人工膝関節であって、
   長軸（Ｌ’）を有する大腿骨要素（１）と、長軸（Ｌ）を有する脛骨プラトー（３）と、前記大腿骨要素（１）と前記脛骨プラトー（３）との間にそれらと２つの関節を形成するように介在する可動プレート（２）と、を備え、
   前記２つの関節は、前記大腿骨要素（１）と前記可動プレート（２）との相補的な部分回転面からなる第1の相互摺接面および前記脛骨プラトー（３）と前記可動プレート（２）との共平面からなる第２の相互摺接面で構成され、かつ、前記大腿骨要素（１）、前記可動プレート（２）、および、前記脛骨プラトー（３）は、前記第1および第２の相互摺接面を含むそれぞれの全体が単一かつ同一のセラミック材料単体部品で構成され、穴や継目を有さず、
   前記可動プレート（２）は、２つの顆受部（２１）と、その中間に前記大腿骨要素（１）に向う突起を形成する顆間突部（２４）とを備え、前記顆間突部（２４）は、上面（２５）および２つの側面（２３）を有し、前記２つの顆受部（２１）と前記顆間突部（２４）の前記３つの表面により、前記可動プレート（２）の前記第１の相互摺接面が画成され、
   前記大腿骨要素（１）は、前記２つの顆受部（２１）に摺接する２つの顆部（１１）と、前記顆間突部（２４）を収容するためのレールを形成する顆間間隙（１２）とを備え、前記顆間間隙（１２）は、前記顆間突部（２４）の前記上面（２５）に摺接する内表面と、前記顆間突部（２４）の前記２つの側面（２３）に摺接する２つの平行な内側面（１３）を有し、前記２つの顆部（１１）と前記顆間間隙（１２）の前記３つの表面により、前記大腿骨要素（１）における前記第１の相互摺接面が画成され、
   前記顆部（１１）および前記顆受部（２１）は、各々、前記大腿骨要素と前記脛骨プラトーの前記長軸（Ｌ，Ｌ’）が０°から７５°の角度をなすとき、１００μｍよりも小さい距離だけ互いに離間しており、
   前記脛骨プラトー（３）は、前記可動プレート（２）の下面（２２）と協働して前記第２の相互摺接面を構成する上面（３１）を有し、前記脛骨プラトー（３）の前記上面（３１）は前記可動プレート（２）の前記下面（２２）より広い共平面からなる、
   全人工膝関節。
2. 前記顆受部（２１）および前記顆部（１１）は、前記大腿骨要素と前記脛骨プラトーの前記長軸（Ｌ，Ｌ’）が０°から６０°の角度をなすとき、１００μｍ未満の距離だけ互いに離間するようになっている、請求項１に記載の人工関節。
3. 前記大腿骨要素（１）および前記脛骨プラトー（３）は、０°から１３５°の屈曲角の範囲内において相互に回転運動可能になっている、請求項１または２に記載の人工関節。
4. 前記顆部（１１）および前記顆受部（２１）の前記相互摺接面は、同一半径Ｒを有する回転によって生じた円筒部分である、請求項１〜３の何れか一項に記載の人工関節。
5. 前記顆部（１１）および前記顆受部（２１）の前記相互摺接面は、同一半径Ｒを有する球部分である、請求項１〜４の何れか一項に記載の人工関節。
6. 前記顆部（１１）および前記顆受部（２１）の前記相互摺接面の一方は、半径Ｒ’を有する球部分であり、他方は、半径Ｒを有する回転によって生じた円筒部分であり、前記球の中心は、前記円筒の回転軸上にある、請求項１〜３の何れか一項に記載の人工関節。
7. 前記半径ＲおよびＲ’は、２２ｍｍから３８ｍｍの長さを有している、請求項４〜６の何れか一項に記載の人工関節。
8. 前記半径ＲおよびＲ’は、２５ｍｍから３５ｍｍの長さを有している、請求項４〜６の何れか一項に記載の人工関節。
9. 前記可動プレート（２）は、前記脛骨プラトー（３）の上面の周長よりも小さい周長を有している、請求項１〜８の何れか一項に記載の人工関節。
10. 前記脛骨プラトー（３）は、前記可動プレート（２）に向う突起を形成する少なくとも３つのストッパ（３２）を備えており、前記ストッパ（３２）により、前記脛骨プラトー（３）の表面上の前記可動プレート（２）の移動が制限されるようになっている、請求項１〜９の何れか一項に記載の人工関節。
11. 前記可動プレート（２）は、前記脛骨プラトー（３）上において±１５°の角度で軸を中心として枢動可能になっている、請求項１〜１０の何れか一項に記載の人工関節。
12. 前記可動プレート（２）および前記脛骨プラトー（３）の前記相互摺接面の隙間は、１００μｍよりも小さくなっている、請求項１〜１１の何れか一項に記載の人工関節。
13. 前記セラミック材料は、４ｍｍから１４ｍｍの厚みを有している、請求項１〜１２の何れか一項に記載の人工関節。
14. 前記セラミック材料は、アルミナＡｌ_２Ｏ_３である、請求項１〜１３の何れか一項に記載の人工関節。

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