CN107530171B - 利用陶瓷对陶瓷摩擦扭矩和移动陶瓷板的全膝假体 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种待植入人类患者中的全膝假体，所述假体包含具有纵轴(L')的股骨元件(1)、具有纵轴(L)的胫骨坪(3)以及移动板(2)，所述移动板(2)插入所述股骨元件(1)与所述胫骨坪(3)之间以通过其形成两个关节，其中：a.股骨元件(1)与移动板(2)相互摩擦的表面以及胫骨坪(3)与移动板(2)相互摩擦的表面完全由同一种块状陶瓷材料构成；以及b.移动板(2)包含两个髁碗(21)，且股骨元件(1)包含两个骨节(11)，所述骨节(11)和所述髁碗(21)各自包含彼此间隔开的相互摩擦表面，当所述股骨元件与所述胫骨坪的纵轴(L，L')形成0°到75°的角度时，所述表面间隔的距离在10μm到60μm之间。

Description

利用陶瓷对陶瓷摩擦扭矩和移动陶瓷板的全膝假体

技术领域

本发明的领域是关节假体的领域。

更具体地说，本发明涉及由陶瓷制成的全膝假体，其包含移动陶瓷板，以置换患者膝关节。

背景技术

现有技术

膝关节置换术是一种常见的外科程序。据估计，2011年，美国植入的假体有约650,000个假体且法国植入的假体有80,000个。膝假体可以是整体或部分：单髁、整体且然后铰合的膝假体或雪橇膝假体。

滑动(或雪橇)假体包含分别附接到股骨和胫骨的成型肢端的股骨髁元件和胫骨底板。大部分植入假体是所谓的“滑动”假体。这些滑动假体包含由金属或陶瓷制成的股骨部分和由聚乙烯制成的胫骨部分，所述胫骨部分通常嵌入由金属制成的胫骨底板中。这些假体中有些具有可以在胫骨坪上移动的由聚乙烯制成的移动板。移动板的理论优点在于，当移动板不仅以旋转方式移动，而且从前向后移动(“牵引式”移动)时(所述移动板在如同弯液面的胫骨表面上移动)，其通过实现摩擦表面的更连贯适应和改善膝弯曲状态来减少聚乙烯的磨损。

这些滑动假体不置换膝的十字形韧带且必须完美地植入以符合膝表面和解剖轴的天然架构。某些假体保留后十字形韧带，而其它假体则不保留。于是存在中心盖子，阻止胫骨向后脱落。

迄今为止，全假体是由金属和聚乙烯制成。根据这种技术，股骨和胫骨底板是由金属材料制成，而胫骨底板上固定地或可移动地安装有聚乙烯垫。其它实施例是由安装于胫骨底板上的股骨基底组成，所述股骨基底由陶瓷制成、与聚乙烯板协同作用，所述胫骨底板由陶瓷或金属制成。当所设计的假体具有移动板时，可以利用固定到胫骨的金属容器的形状来限制移动板的移动性，所述金属容器的形状仅允许发生旋转移动；或者可以利用中心乳头状突起来限制移动板的移动性，根据移动板中的下部空腔设计形状，所述中心乳头状突起允许发生旋转和牵引式移动。

然而，这些材料不能用于设计稳固性足以允许患者恢复正常身体活动的关节假体：尽管膝假体容易恢复无痛行走，但是患者在长时间行走期间或当走上或走下楼梯时，通常感觉有些不适。此外，奔跑或任何其它大的身体活动仍被禁止。

现在，患者的平均年龄显著下降。许多外科手术确实是年轻人或专业活动人士的运动相关或工作相关事故而引起。因此，让人们必须放弃任何形式的身体活动或甚至其专业活动是困难的且特别令人受挫。

另外，这些假体在前10年结束时的失效率当前是10％。在较年轻患者当中，所述失效率上升到25％。假体的失效意味着必须对患者再进行手术以便置换他的假体。现在，这些反复进行的外科手术一方面需要患者忍受大量痛苦，且另一方面需要健康保险系统付出可观的成本。对于疗养院和医院来说，他们也代表着一种法律风险。

然而，这些失效的主要起因主要在于构成摩擦扭矩的聚乙烯的耗损。在机械应力下，磨损颗粒的释放导致炎症反应，造成关节积液以及产生关节周再吸收的肉芽肿。已经观察到在靠近假体的股骨和/或胫骨的那些部分中存在骨质溶解，这可能导致严重的骨质流失。这种骨质溶解还会引起假体松开。当磨损非常大时，可能会裸露出金属部件，通过毒性金属颗粒的产生而引起大规模排斥反应(金属粉末沉积症)。

已知的文献WO-2011/003621-A1具体描述了部分陶瓷膝假体以及用于这些假体的耐磨损装置。然而，根据这种技术的假体迄今为止尚未出现在市场上。出现这种情况的原因如下。

首先，根据所述文献的假体包含金属棒，胫骨底板固定到所述金属棒。这导致金属存在较大的磨损。金属磨损导致体内形成金属碎片。生物体通过产生炎症反应来产生针对这些金属颗粒的反应，如针对聚乙烯颗粒所述。

另外，陶瓷部件固定到金属棒产生了问题：在实践中，这种类型的元件很难以在不引起陶瓷碎裂的情况下固定。此外，文献WO 2011/003621 A1没有描述这些部件的固定方法。另外，虽然所述移动板是由陶瓷制成，但是移动板中心的宽椭圆形孔口由于这种形状的孔口和其尺寸使得陶瓷变脆而在实践中不可能通过使用块状陶瓷的材料制造。类似地，陶瓷板中制成的孔口对挡块18产生了影响，以致诱发陶瓷板过早断裂(如果这种板是由块状陶瓷制成)。

抵消这些缺陷的一种解决方案是提出经陶瓷涂覆的金属部件。然而，金属表面上的精细陶瓷层易耗损且可能会裸露出金属，引起上文提及的炎症反应。这种做法久未表明任何种类的优越性。

因此，必需设计全膝假体，其更耐磨损，以便所产生的磨损颗粒不引起炎症反应，从而允许患者恢复正常生活。还希望假体或其碎片应该使得致密纤维组织能够以韧带发挥作用的方式稳定膝。

发明内容

本发明尤其旨在克服现有技术的这些缺陷。

更具体地说，在至少一个实施例中，本发明的目标是提供一种比现用假体更耐久的膝假体。

在至少一个实施例中，本发明的另一目标是建构一种假体，这种假体允许患者恢复正常身体活动。

在至少一个实施例中，本发明的又另一个目标是提出一种限制炎症反应的假体。

在至少一个实施例中，本发明的又另一个目标是提出一种假体，其允许更耐受的纤维组织再形成，且通过在机械应力下重塑纤维结构来发挥膝韧带的天然作用。

在至少一个实施例中，本发明的又另一个目标是提出一种假体，其中的关节或关节表面(相互摩擦的表面)在承载区域中的吻合改善。

在至少一个实施例中，本发明的又另一个目标是提出一种假体，相较于已知的膝假体，其能够实现更大幅度的运动。

这些目标以及上文应呈现的其它目标是借助于旨在植入人类患者中的全膝假体实现，所述假体包含具有纵轴的股骨元件、具有纵轴和移动板的胫骨坪，所述移动板插入股骨元件与胫骨坪之间以通过其形成两个关节，其中：

a.股骨元件与移动板相互摩擦的表面以及胫骨坪与移动板相互摩擦的表面完全由同一种块状陶瓷材料构成；以及

b.移动板包含两个髁碗，且股骨元件包含两个骨节，所述骨节和所述髁碗各自包含彼此间隔开的相互摩擦表面，当所述股骨元件和所述胫骨坪的纵轴形成0°到75°的角度时，所述表面间隔的距离小于100μm。

这种距离能够使相互摩擦的表面之间、尤其在承载区域中实现完美的吻合(例如在静态站立姿势时或在移动时)。

在本发明的以下说明中，股骨元件的纵轴与其中将植入假体的患者的股骨的轴基本上一致。类似地，胫骨坪的纵轴与接受假体的患者的胫骨的纵轴基本上一致。术语“基本上一致”理解成意味着两个参考轴彼此形成的角度小于5°，替代性地小于2°且再次替代性地小于1°，且再次替代性地等于0°的角度。

因此，根据本发明的假体沿着具有吻合表面的两个关节包含由块状氧化铝陶瓷制成的旨在彼此相对铰合的三个陶瓷元件。股骨元件套入股骨的所制备远侧肢端且再现了滑车的形状。因此需要具有右股骨元件和左股骨元件。胫骨坪锚定于为了接收其而制备的胫骨的上肢中。最后，使移动板定位于股骨元件与胫骨坪之间以形成关节。本发明因此依赖于一种完全新颖的原始方法来设计双髁全膝假体，其中与形成其的元件接触的所有表面是由相同的陶瓷材料制成。这有利于减少磨损碎片的数量，原因是所述部件与两个不同关节的设计使得所述表面之间在膝的所有弯曲度下可以保持紧密接触，这是减少碎片形成数量的主要因素。在承载区域与弯曲区域中均获得了这种接触或吻合。

不同于现有假体(其包含由金属或陶瓷制成的股骨元件，所述股骨元件与由聚乙烯制成的固定或移动板接触)，根据本发明的假体包含由与股骨元件相同的块状陶瓷材料制成的移动板。

根据本发明，股骨元件、移动板和胫骨坪完全由同一种陶瓷材料构成。换句话说，股骨元件、移动板和胫骨坪三者皆由块状陶瓷制成，这意味着其不包括与塑料材料或金属材料(如聚乙烯、钛、金属化陶瓷等)形成的任何合金，或其不由固定到金属或塑料元件的精细陶瓷层构成。

迄今为止，就本申请人所了解，未曾提出将两个陶瓷部件紧密接触放置来设计膝假体。在年轻和/或有活力的个体中，已知的方式是提出陶瓷髋假体。然而，由于髋与膝关节的几何形状差异极大，因此施加于膝关节的机械应力与施加于髋的机械应力相差悬殊。陶瓷用于制造膝假体(其中胫骨坪与股骨元件的摩擦表面完全由陶瓷制成)的用途因各种原因总是遭到假体专家和整形外科医生的拒绝。第一个原因是膝的机械结构复杂。在弯曲期间，存在连续的滚动和滑动阶段。这些阶段是通过由硬/软材料构成的一对材料来耐受，但无法设想使用一对硬/硬材料，原因是这后一对在摩擦层面上不能令人满意地发挥作用，除非摩擦表面之间持久存在高吻合。

第二个原因是，陶瓷是一种具有脆性行为的材料且可以在裂缝的蔓延中断裂。

除对患者造成的健康风险之外，假体断裂的个例需要健康专业人士付出成本和重大法律风险。由于对含有聚乙烯的假体中的磨损碎片存在反应的后果，因此必须将这与重复手术的十倍风险进行比较。

针对在全膝假体中使用陶瓷的另一种偏见来自如下可能性：在每次移动时，两个陶瓷部件之间的相互摩擦将产生刮擦声音，患者以及有时甚至其周围的人能听见这种声音。这种现象已经在某些髋假体中观察到且可以是患者在日常生活中的不适来源。部件的设计以及金属颗粒的插入是最频繁地牵涉到这种问题的因素。本发明通过提供足够的陶瓷厚度和通过排除相互摩擦的陶瓷/塑料或陶瓷/金属表面来防止这种缺点。此外，根据本发明的假体部件可以通过减弱振动的丙烯酸类水泥固定到骨骼上。

所述陶瓷材料优选具有4mm到14mm的厚度。本申请人确实注意到厚度超出这种范围外的陶瓷假体具有脆性。这不是所希望的。确切地说，已经提出假体原型，其中金属部分上附接有精细陶瓷层。这种假体极脆且因此不以陶瓷/陶瓷摩擦元件形式使用。

陶瓷的另一个优点是，生物体对其的耐受性优于金属或聚乙烯。陶瓷对陶瓷摩擦的优点是，在适应性重塑之后，其能够再创造纤维组织或“新韧带”充当天然韧带。确实观察到纤维组织的形成。这种纤维组织对根据本发明的假体的耐久性和品质优于其中摩擦表面由金属对聚乙烯或陶瓷对聚乙烯构成的普通假体。在关节移动期间少量产生的磨损颗粒在生物体中未引起巨噬细胞反应。本发明的假体因此避免了骨质溶解的问题和针对当今假体所观察到的假体脱位的的风险。

完全相反，申请人已经观察到少量的氧化铝颗粒产生了特别致密的纤维组织，甚至比围绕现有假体形成的纤维组织更致密。这种纤维组织起到了强化和稳定关节囊以及置换韧带的作用。本发明的假体因此能够使患者具有更稳定和更耐受力的膝关节。这种具体特征因此能够使患者长时间保持其假体且恢复正常身体活动。

申请人另外已经注意到，两个陶瓷部件彼此抵靠的行为使得假体的耐久性高且稳固性强于现有假体，这与上文所列的偏见相反。这些特殊的技术优点尤其归因于摩擦表面之间的完美吻合，其减少了部件之间的摩擦且因此降低了假体磨损的风险。

如本发明中和以下说明中所了解，当所述部件彼此间完美匹配(即，接触表面之间的间隙非常有限)时，且当所述部件相对于彼此的摩擦表面不存在机械应力集中的区域时，获得部件相对于每一者的完美吻合。这种完美吻合在说明中也可以是鉴定为理想吻合。

相互摩擦表面的这种完美吻合或理想吻合是通过选择表面的简单形状来获得：髁/髁碗表面是具有相同曲率半径的圆柱形和/或球形的一部分且移动板与胫骨坪之间的接触表面是平面。这些形状是通过擅长陶瓷假体的行业中所精通的特殊制造和搪磨技术来获得。简单地说，在对不同部件进行不同磨损测试之后，通过测量这些部件的曲率半径来评估所制造的不同部件的型面。这些测量的目标是获得部件之间的间距且更具体地说，移动板与股骨元件之间的间距。

根据本发明，当所述股骨元件和所述胫骨坪的纵轴(L，L')与移动板的纵轴形成0°到75°角度时，股骨元件与移动板的相互摩擦表面之间的空间在0μm到100μm范围内，优选10μm到60μm。

有利的是，移动板与胫骨坪的相互摩擦表面之间所包括的空间也在0μm到100μm范围内，优选10μm到100μm，且甚至更优选10μm到60μm。

选择相互摩擦表面之间的距离至关重要。确实，本发明人已经惊人地表明，为了确保最佳吻合而无损于假体关节的舒适度和操作，这种距离优选不应该小于10μm和超过100μm，优选不超过60μm。距离小于10μm时，确实存在着液体不能充分流动的风险。如果超过100μm，那么存在着应力集中于假体的一个部件上、从而变得过高的风险。

出于所有这些原因，根据本发明的假体更耐久，且限制或甚至阻止了针对当今假体(其中移动板是由聚乙烯制成)所观察到的缺陷。本发明因此能够使患者恢复正常生活，其身体活动水平大于当前对其所允许的水平。不再需要进行重复手术来置换所用假体，或至少，第二次手术的日期大大晚于现有假体。

迄今认为不可能设计出其中形成关节的元件(即股骨元件、移动板和胫骨坪)完全由块状陶瓷制成的全膝假体，理由是针对此提出的设计不充分。现有设计确实无法在所有移动期间维持完美的吻合，当必须制造出与自身摩擦的陶瓷时，这种吻合是必不可少的。根据本发明的假体关于具有特殊形状的移动板和所述表面之间的计划间距的特别设计共同地排除了机械应力的这些集中区域且因此能够制造出其中形成关节的所有元件由块状陶瓷制成的全膝假体。

因此这是具体特殊特征的选择，其能够设计和建构出由陶瓷制成的全膝假体。

陶瓷材料优选氧化铝陶瓷(Al₂O₃)，其可以合成品质优于其它陶瓷所得的纤维组织。这类材料的品质适于外科手术，即，其必须符合关于外科假体制造材料的流行标准。举例来说，氧化铝陶瓷可以是氧化铝粉末在约1600℃温度下通过HIP(高等静压力)方法压缩而获得的致密型多晶陶瓷。一种适于实施本发明的陶瓷是符合ISO-6474-1标准的陶瓷。

陶瓷优选具有小于2μm的粒度。甚至更优选的是，制造根据本发明的假体所用的陶瓷具有0.5μm到2μm的粒度。甚至更优选的是，陶瓷具有1μm到2μm的粒度。陶瓷材料的粒度是根据所属领域的技术人员熟知的任何方法测定。

在本发明的一种有前景的变化形式中，股骨元件也能够通过模拟股骨元件前部上的滑车的突出构造与患者的髌骨协同作用。

有利的是，胫骨坪是通过其底面来锚定于患者的所制胫骨的上肢端。采取与胫骨坪一体化的粗棒形式的设计通过丙烯酸类水泥来固定到患者的骨骼中。

构成假体的部件的尺寸取决于所置换的关节的大小和尺寸。举例来说，移动板可以具有4mm到14mm的最大厚度。这种陶瓷厚度足以确保膝的稳定性，同时防止陶瓷破裂的风险。

有利的是，当股骨元件的纵轴与胫骨坪的纵轴形成0°到60°的角度时，所述髁碗与所述相应骨节彼此间隔不到100μm的距离，优选10μm到100μm的距离且更优选10μm到60μm的距离。0°到60°的角范围对应于假体的承载区域。承载区域是通过关节借以支撑患者体重的基本部分的膝的弯曲区段和幅度来限定。

有利的是，股骨元件与胫骨坪相对于彼此的旋转移动是在0°到135°的弯曲角范围内进行。

换句话说，胫骨坪的纵轴与股骨元件的纵轴可以形成0°到135°的角度。

如本发明中所了解，移动板在前向/后向、侧向和/或围绕着纵轴的枢转方向上移动。因此，本发明的移动板决不仅仅是旋转。

这种特征能够使接受假体的患者更自由地移动且具体地说，能够让其爬楼梯、让其弯膝蹲下或跪下，或简单地说，让其具有更大的移动幅度而不感到任何阻碍。通过本发明的膝假体所允许的移动于是非常接近于膝所允许的自然移动。这是每位患者膝的恰当移动，其为新形成的纤维组织创造区域定位且由此使得其在几周之后变得可能，从而获得预期结果。文献WO-2011/003621-A1中所述的假体不允许有例如这种移动幅度，所述假体无法弯曲超过90°，因此阻碍患者例如上楼梯且不可能向患者提出本文中所述的假体。

在一个有前景的实施例中，骨节与髁碗的相互摩擦表面是旋转所产生的圆柱形部分且具有相同半径R。

在另一个实施例中，骨节与髁碗的相互摩擦表面是具有相同半径R'的球形部分。

在另一个实施例中，骨节与髁碗的相互摩擦表面之一是具有半径R'的球形部分且另一个是旋转所产生的具有半径R的圆柱形部分，球形中心位于圆柱形旋转轴上。

当我们检视假体的矢状面截面(其在距离根据本发明的假体的正中面约20到27mm处取得)时，可以了解圆柱形部分和/或球形部分的形状。所属领域的技术人员了解如何容易确定矢状面位置的方式。

必须指出，自然骨节通常具有由若干个连续球形形成的球形形状，其半径从前向后减小，球形中心具有椭圆形形状。申请人在此提出一种稍微不同于自然形状的形状，从而可以提供假体元件在膝移动期间相对于彼此的理想吻合且因此提供其陶瓷实施例。确实，移动板与股骨元件之间的摩擦表面的圆柱形或球形部分的中心不是位于椭圆上，而是位于轴上。

在一些变化形式中，R与R'可以相等。假体和构成其的部件的尺寸容易由所属领域的技术人员确定。提出假体的不同尺寸来适应接受手术的患者的不同体型确实是常见的做法。

这些三个实施例可以设计出其中机械约束不集中于确切区域的假体，机械约束集中于确切区域可能诱发陶瓷出现裂缝。

有利的是，所述移动板包含向所述股骨元件形成突起的髁间螺柱，所述股骨元件包含容纳所述髁间螺柱的髁间间隙或自由空间。因此，股骨元件与移动板沿着第三系列的相互摩擦表面协同作用。髁间间隙和髁间螺柱优选圆柱形部分或球形部分。如果髁间螺柱和髁间间隙是圆柱形部分，那么其与形成骨节和髁碗的圆柱形部分同轴。如果髁间螺柱和髁间间隙是球形部分，那么这种球形的中心定位于：

-形成骨节和髁碗的圆柱形部分的旋转轴上；

-或连接形成骨节和髁碗的球形部分的中心的轴上。

髁间螺柱和髁间间隙共同提供稳定性且同时使股骨元件与移动板的相对移动居中。髁间螺柱邻接于狭缝的肢端，由此限制了在伸展期间的移动幅度。

球形部分或圆柱形部分的半径R"形成了髁间间隙且可以在14mm到30mm范围内，优选17mm到25mm。

必须指出，半径R、R'和R"是在通过旋转所产生的圆柱形的轴或球形中心与一个部件抵靠另一个的摩擦表面之间测量。

有利的是，当股骨元件的纵轴与移动板的纵轴形成0°到60°的角度时，所述间隙和髁螺柱彼此间隔的距离是0μm到100μm，优选10μm到100μm，且甚至更优选10μm到60μm。

有利的是，R和R'具有22mm到38mm、优选25mm到35mm的长度。

申请人已注意到，这些特殊尺寸可以设计出用于不同身体质量的个体的膝假体，同时防止应力集中于陶瓷材料的确切区域。换句话说，这些特定尺寸可以达到为了获得根据本发明的假体所需的完美吻合，其中股骨元件、移动板和胫骨坪是由块状陶瓷制成。

有利的是，所述移动板的周长小于胫骨坪上表面的周长。这种特征能够让假体围绕移动板和胫骨坪的纵轴稍微枢转移动，这个纵轴与胫骨的纵轴基本上一致。必须指出，移动板的纵轴与胫骨坪的纵轴基本上平行，优完美平行。

在一个有利实施例中，所述胫骨坪包含至少三个向所述移动板形成突起的挡块，所述挡块能够限制移动板在胫骨坪表面上的移动。

挡块阻止了移动板在胫骨坪表面上的不可控平移。挡块因此限定了移动板相对于胫骨坪的自由但可控的移动的周长。因此，所述假体允许的移动非常接近于自然膝的移动。

有利的是，所述移动板与所述胫骨坪之间的相互摩擦表面基本上是平面。优选的是，所述移动板与所述胫骨坪之间的相互摩擦表面完全是平面。因此，移动板相对于彼此的滑动和/或平移移动几乎没有摩擦或完全没有摩擦。缺乏粗糙表面，限制了磨损风险。膝的移动因此更流畅且更自然。

在一个有利实施例中，所述移动板可以在所述胫骨坪上围绕轴以+/-15°的角度枢转。换句话说，移动板的横轴相对于胫骨坪的横轴可以形成15°的角度。按照惯例，可以注意到当移动按顺时针进行时枢转+15°且当移动按逆时针进行时枢转-15°。这个移动幅度足以确保自然膝的旋转移动，尤其在膝弯曲期间。

在一个有利实施例中，形成根据本发明的假体的部件不具有孔洞和/或穿孔。因此，股骨元件、胫骨坪和移动板不具有孔洞或穿孔。如果我们认为这些部件由相同的块状陶瓷材料制成，那么由此可见，通过不在其中产生任何孔洞或任何穿孔来保持陶瓷完整性。这进一步促进假体的耐久性。

在一个有利实施例中，形成假体的每个部件是单元部件。因此，股骨元件、胫骨坪和移动板各由独特部件形成，所述独特部件由块状陶瓷材料制成。相反，这些部件均不包含其它二级部件。类似地，其均不由至少两个不同部件的组合件形成。这进一步促进了假体的耐久性和设计的简单性。

附图说明

本发明的其它特点和特征从以下具体实施方式，借助于简单的说明性和非穷举实例，结合附图应更明显地呈现，其中：

-图1是根据本发明的假体的透视或四分之三分解图；

-图2是当股骨元件的纵轴与移动板的纵轴形成零(0°)角度时，根据本发明的假体的矢状面截面；

-图3是当股骨元件的纵轴与移动板的纵轴形成45°角度时，根据本发明的假体的矢状面截面；

-图4是当股骨元件的纵轴与移动板的纵轴形成135°角度时,根据本发明的假体的矢状面截面；

-图5A是当移动板的横轴与胫骨坪的横轴形成+15°的角度时，胫骨坪和移动板的俯视图；

-图5B是当移动板的横轴和胫骨坪的横轴形成-15°角度时，胫骨坪和移动板的俯视图；

-图5C是当移动板的横轴与胫骨坪的横轴形成零(0°)角度时，胫骨坪和移动板的俯视图。

具体实施方式

本发明的一般原理依赖于其中移动板、股骨元件和胫骨坪具有由同一种陶瓷材料制成的摩擦相互表面的全膝假体。这些相互摩擦表面因相互摩擦表面的形状和所述部件之间的相应距离被优化而完美吻合。与迄今为止的普遍公认观点相反，陶瓷可以用于获得特别耐久的膝假体。

这种耐久性特别归因于所述部件相对于彼此的完美吻合且具体地说，移动板相对于股骨元件以及移动板相对于胫骨坪的完美吻合。移动板与股骨元件的完美吻合实现了最佳的摩擦，同时产生的磨损碎片最少；其移动性再现了关节的总体作用。这种作用可以再分成两种移动：股骨元件在移动板上的与旋转移动性相关的移动，以及移动板在胫骨底板表面上的牵引样移动。整个创新因此防止或至少限制了针对膝的重复外科手术概率，特别是年轻的身体活动患者。其另外改善了膝假体在舒适度和稳定性方面的结果。这种完美吻合是通过本发明人的部分研究而获得，从而开发出防止机械应力集中产生于假体的相互摩擦表面。吻合因此防止了陶瓷材料的异常磨损现象。

参见图1，我们呈现了根据本发明的假体的四分之三分解图。

如图1中可见，根据本发明的假体包含股骨元件1、移动板2和固定到锚定踵4的胫骨坪3，所述锚定踵安装于胫骨的上部成型端上。

股骨元件1具有中空部分壳体的一般形状，其在外部界定两个骨节11，从而明显地再现自然骨节的形状，然而，其具有移动坪的后部浮动部件是圆柱形部分，而非不规则的球形部分。骨节11也可以是球形部分。骨节11通过狭缝隔离，所述狭缝在总体上再现自然的髁间间隙12。髁间间隙12具有两个明显平行的侧表面13。髁间间隙12对应于与形成骨节11的圆柱形部分同轴、但半径较小的圆柱形部分。髁间间隙12也可以采取球形部分的形式，其中心位于形成骨节11的圆柱形部分的旋转轴上或位于连接这些球形中心(当骨节是球形部分时)的轴上。

股骨元件在内部界定了接收股骨F的成型下肢端F1的股骨外壳16。股骨元件1在其前面15上可以具有突出构造，所述突出构造模拟滑车且旨在与患者的髌骨协同作用。

移动板2插入股骨元件1与胫骨坪3之间。移动板具有基本上或甚至完全为平面的下表面23。移动板2在其上表面上具有两个由髁间螺柱24分隔的髁碗21。髁间螺柱具有形状对应于间隙12的表面25以及形状对应于间隙的侧表面13的两个侧表面23。微小空隙能够让自然液体润滑由假体形成的关节。

髁碗21界定了分别用于股骨元件1的两个骨节11的相互摩擦区域或表面。有利的是，碗31和骨节11具有完美吻合的圆柱形形状的相互摩擦表面。这明显减少了摩擦且因此减少了这些部件的磨损。术语“完美吻合”理解为意指所述部件彼此间完美配合，且其间隔的距离是约0μm到100μm，优选10μm到100μm且甚至更优选10μm到60μm，特别是当股骨元件的纵轴与移动板的纵轴之间的角度形成0°到75°的角度时。

就髁间螺柱24而言，其接合于股骨元件1的髁间间隙12中。股骨元件1邻接于髁间间隙12中的表面14，以便移动板2和股骨元件1的相对移动在其幅度上仍受控制。

在股骨元件1于移动板2上旋转期间，骨节11在髁碗21中滑移或滑动，髁间螺柱24在形成某种轨道的髁间间隙12中移动。

移动板2可以自由地平移移动而不对胫骨坪3产生任何应力，移动板的下表面22和胫骨坪的上表面31均基本上是平面或甚至完全是平面。

胫骨坪具有与移动板2的下表面22协同作用的上表面31。移动板3在其上表面上具有三个挡块32。这些三个挡块32约束了移动板2的平移运动。在其底面上，其具有由氧化铝陶瓷制成的粗棒，所述粗棒粘结于患者的所制胫骨的上肢端。

确实，本文中的移动板2满足弯液面的角色。其周长小于胫骨坪3的周长，以便其可以进入挡块32所界定的空间界限内的移动。其因此可以在胫骨坪的上表面上从前向后和/或侧向平移滑动：这具有允许患者的移动自由度进一步提高以及移动非常接近于膝的自然移动的作用。其还可以平行于胫骨坪的轴、围绕其纵轴枢转。

股骨元件1、移动板2和胫骨坪3三者皆由陶瓷Al₂O₃根据ISO-6474-1标准制成。

图2、3和4是根据本发明组装的假体的矢状面截面。参照内容与图1的内容相同。这些截面是在矢状面中取得，所述矢状面与假体的正中面间隔的距离是约20-27mm。

如图2中可见，本文中的胫骨坪的纵轴L与股骨板的纵轴L'形成零(0°)角度。在图3中，轴L与L'形成约45°的角度α。这大致对应于行走时膝形成的角度。在图4中，轴L与L'形成的角度α是约135°。这能够让患者走上楼梯或进行适度锻炼。

如图2中还可见，骨节11是由半径R的圆柱形部分形成，其旋转轴与轴L和L'在中心O处相交。必须指出，骨节可以是具有中心O和半径R'的球形部分。优选的是，半径R和R'具有22mm到38mm、优选25mm到35mm的长度。这些截面中无法描绘髁间间隙的半径R"。间隙的表面在此被隐藏。

图5A到5C以相同方式呈现了移动板2在胫骨坪3上相对移动的俯视图。正如可以指出的，移动板2的周长小于胫骨坪3的周长，以便移动板2可以在胫骨坪3的表面上转移。三个挡块32界定了移动板2移动的周长或区域。这些俯视图旨在说明移动板相对于胫骨坪的允许移动幅度。

如图5A和5B中可见，移动板2可以平行于胫骨坪的轴(图中未示出)、围绕其纵轴枢转。更具体地说，胫骨坪2的横轴相对于移动板2的横轴T'可以形成约15°的角度β。

按照惯例，当按顺时针进行旋转时(图5B)，角度表示为+15°的角度，且当按逆时针进行旋转时(图5C)，角度表示为-15°的角度。

变化形式

可以设想本发明的不同变化形式。举例来说，骨节与髁碗均可具有圆柱形部分的形状，而髁间间隙和髁间螺柱采取球形部分的形式。反之，骨节和髁碗均可采取球形部分的形状，而髁间间隙和髁间螺柱采取圆柱形部分的形状。也可以的是，一个髁突和其相应髁碗采取球形部分的形状，而另一个采取圆柱形部分的形状。

在另一变化形式中，与上文所列的变化形式相容，胫骨坪没有挡块。在这种情况下，患者的接受手术的腿通过夹板来保持静止，同时在假体周围形成纤维组织以稳定被置换的关节。

Claims (15)

1.一种待植入人类患者中的全膝假体，所述假体包含具有纵轴(L')的股骨元件(1)、具有纵轴(L)的胫骨坪(3)以及移动板(2)，所述移动板(2)插入所述股骨元件(1)与所述胫骨坪(3)之间以通过其形成两个关节，其中：

a.所述股骨元件(1)、所述移动板(2)和所述胫骨坪(3)分别由单一部件组成，所述股骨元件(1)、所述移动板(2)和所述胫骨坪(3)完全由同一种陶瓷材料构成，所述股骨元件(1)、所述移动板(2)和所述胫骨坪(3)不包括与塑料材料或金属材料形成的任何合金，所述股骨元件(1)、所述移动板(2)和所述胫骨坪(3)不具有孔洞或穿孔；

b.所述股骨元件(1)与所述移动板(2)相互摩擦的表面以及所述胫骨坪(3)与所述移动板(2)相互摩擦的表面完全由同一种陶瓷材料构成；以及

c.所述移动板(2)包含两个髁碗(21)，且所述股骨元件(1)包含两个骨节(11)，所述骨节(11)和所述髁碗(21)各自包含彼此间隔开的相互摩擦表面，当所述股骨元件与所述胫骨坪的所述纵轴(L，L')形成0°到75°的角度时，所述骨节(11)和所述髁碗(21)相互摩擦的表面间隔的距离小于100μm，

其中，所述移动板包含向所述股骨元件形成突起的髁间螺柱，所述髁间螺柱与所述髁碗一体成型，所述髁间螺柱具有上表面和两个侧表面，

其中，所述股骨元件包含形成轨道的髁间间隙，所述轨道可以容纳所述髁间螺柱，所述髁间间隙具有两个平行侧表面，

其中，所述髁间螺柱的所述上表面与所述髁间间隙的形状相对应，所述髁间螺柱的所述两个侧表面与所述髁间间隙的所述平行侧表面中的一个相对应，形成三个相互摩擦的表面，

其中，所述胫骨坪具有与所述移动板的下表面配合的上表面，从而在所述移动板和所述胫骨坪之间形成相互摩擦的表面，所述胫骨坪的所述上表面和所述移动板的所述下表面是完整且不间断的平面。

2.根据权利要求1所述的假体，其中当所述股骨元件和所述胫骨坪的所述纵轴(L，L')形成0°到60°的角度时，所述髁碗(21)和所述骨节(11)彼此间隔的距离小于100μm。

3.根据权利要求1所述的假体，其中所述股骨元件(1)和所述胫骨坪(3)相对于彼此可在0°到135°的弯曲角度范围内旋转移动。

4.根据权利要求1所述的假体，其中所述骨节(11)和所述髁碗(21)的相互摩擦表面是通过旋转所产生的具有相同半径R的圆柱形部分。

5.根据权利要求1所述的假体，其中所述骨节(11)与所述髁碗(21)相互摩擦的所述表面是具有相同半径R的球形部分。

6.根据权利要求1所述的假体，其中所述骨节(11)与所述髁碗(21)相互摩擦的所述表面之一是具有半径R'的球形部分且另一个表面是通过旋转所产生的具有半径R的圆柱形部分，所述球形部分的中心位于所述圆柱形部分的旋转轴上。

7.根据权利要求6所述的假体，其中R和R'具有22mm到38mm的长度。

8.根据权利要求7所述的假体，其中R和R'具有25mm到35mm的长度。

9.根据权利要求1所述的假体，其中所述移动板(2)的周长小于所述胫骨坪(3)的上表面的周长。

10.根据权利要求1所述的假体，其中所述胫骨坪(3)包含至少三个向所述移动板(2)形成突起的挡块(32)，所述挡块(32)能够限制所述移动板(2)在所述胫骨坪(3)的与移动板相互摩擦的表面上的移动。

11.根据权利要求1所述的假体，其中所述移动板(2)与所述胫骨坪(3)之间相互摩擦的所述表面是平面。

12.根据权利要求1所述的假体，其中所述移动板(2)可以在所述胫骨坪(3)上以+/-15°的角度绕轴枢转。

13.根据权利要求1所述的假体，其中所述移动板(2)与所述胫骨坪(3)相互摩擦的所述表面之间的间距小于100μm。

14.根据权利要求1所述的假体，其中所述陶瓷材料具有4mm到14mm的厚度。

15.根据权利要求1所述的假体，其中所述陶瓷材料是氧化铝Al₂O₃。

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