KR102568088B1

KR102568088B1 - 세라믹 대 세라믹 마찰 토크와, 가동형 세라믹판을 갖는 토탈 무릎 보철물

Info

Publication number: KR102568088B1
Application number: KR1020177024511A
Authority: KR
Inventors: 로랑 세델
Original assignee: 아시스땅스 퍼블리끄-오삐또 드 빠리
Priority date: 2015-02-05
Filing date: 2016-02-05
Publication date: 2023-08-18
Also published as: WO2016124731A1; FR3032347B1; EP3253334B1; EP3253334A1; FR3032347A1; CN107530171A; JP6755252B2; US10667920B2; CN107530171B; KR20170132147A; US11160658B2; US20200246153A1; JP2018504224A; US20180036130A1

Abstract

본 발명은 환자에 이식하도록 의도된 토탈 무릎 보철물(total knee prosthesis)로서, 상기 보철물은 종축(L')을 갖는 대퇴부 요소(femoral element)(1), 종축(L)을 갖는 경골 고평부(tibial plateau)(3), 및 가동판(mobile plate)(2)을 포함하고, 상기 가동판(2)은 상기 대퇴부 요소(1)와 상기 경골 고평부(3) 사이에 개재되어 함께 관절을 형성하고, a. 상기 가동판(2)과의 상기 대퇴부 요소(1)의 상호 마찰 표면과, 상기 가동판(2)과의 상기 경골 고평부(3)의 상호 마찰 표면은 전적으로 동일한 단일의 세라믹 재료로 구성되고; b. 상기 가동판(2)은 2개의 관절구 보울(condylar bowls)(21)을 포함하고, 상기 대퇴부 요소(1)는 2개의 관절구(11)를 포함하고, 상기 관절구(11)와 상기 관절구 보울(21) 각각은, 상기 대퇴부 요소와 상기 경골 고평부(3)의 종축(L, L')이 0°내지 75°의 각도를 형성할 때 10㎛ 내지 60㎛의 거리만큼 서로 이격된 상호 마찰 표면을 포함하는, 토탈 무릎 보철물에 관한 것이다.

Description

세라믹 대 세라믹 마찰 토크와, 가동형 세라믹판을 갖는 토탈 무릎 보철물{TOTAL KNEE PROSTHESIS WITH CERAMIC ON CERAMIC FRICTION TORQUE AND MOBILE CERAMIC PLATE}

본 발명의 분야는 관절 보철물이다.

더욱 상세하게, 본 발명은 환자의 무릎 관절을 교체하도록 가동형 세라믹판을 포함하는, 세라믹으로 이루어진 토탈 무릎 보철물에 관한 것이다.

무릎 관절 보철물은 빈번한 수술 절차이다. 2011년에, 미국에서는 약 650,000의 보철물이 이식되고, 프랑스에서는 80,000의 보철물이 이식된 것으로 평가된다. 무릎 보철물은 토탈(total) 또는 파셜(partial)일 수 있으며, 단일 관절구, 토탈, 그런 다음, 힌지형 무릎 보철물(hinged knee prostheses) 또는 슬레드 무릎 보철물(sled knee prostheses)이다.

슬라이딩(또는 슬레드) 보철물은 대퇴골과 경골의 프로파일된 말단부에 각각 부착된 대퇴부 관절구 요소(femoral condylar element)와, 경골 기초판(tibial baseplate)을 포함한다. 대부분의 이식되는 보철물은 "슬라이딩(sliding)" 보철물로 부른다. 이러한 슬라이딩 보철물은 금속 또는 세라믹으로 이루어진 대퇴부와, 금속으로 이루어진 경골 기초판 내에 일반적으로 매립되며 폴리에틸렌으로 이루어진 경골부를 포함한다. 가동판의 이론적인 이점은, 마찰 표면에 대한 더욱 일정한 적응을 가능하게 하며 가동판이 회전가능하게 이동될 뿐만 아니라, 전방에서 후방으로 이동("드로우어(drawer)" 운동)될 때 무릎 굴곡을 개선함으로써 폴리에틸렌에 대한 마모를 감소시키는 것이며, 상기 가동판은 반월상연골(meniscus)과 같은 경골 표면 상에서 이동한다.

이러한 슬라이딩 보철물은 무릎의 십자 인대를 교체하지 않고 무릎 및 해부학적 축의 표면들에 대한 본래의 아키텍쳐에 맞춰서 완전하게 이식되어야 한다. 소정의 보철물은 후방 십자 인대를 유지하는 한편, 다른 것을 그렇지 못하다. 그 다음에, 경골이 후방으로 떨어지는 것을 방지하는 중앙 캡이 있다.

지금까지, 토탈 보철물은 금속과 폴리에틸렌으로 제조되어 왔다. 이러한 기술에 의하면, 대퇴부 및 경골 기초판이 금속 재료로 제조되는 한편, 폴리에틸렌 패드는 경골 기초판 상에 고정식 또는 이동식으로 장착된다. 다른 실시예는 폴리에틸렌판과 연동하는 세라믹으로 이루어진 대퇴부 베이스를 구성하며, 이는 세라믹 또는 금속으로 이루어진 경골 기초판 상에 장착된다. 보철물이 가동판과 함께 설계되는 경우, 가동판의 가동성은 회전운동만을 허용하는 경골 내에 고정된 금속 리셉터클의 형상에 의해 제한될 수 있거나, 또는 가동판 내에 설계되는 하측 캐비티의 형상에 따라서, 회전 및 드로우어 운동을 허용하는 중앙 니플에 의해 제한될 수 있다.

그러나, 이들 재료는 환자가 통상적인 신체 활동을 재개하게 하기에 충분히 견고한 관절 보철물을 설계하는데 이용될 수 없으며, 무릎 보철물이 통증 없는 보행을 재개하기 쉽게 하지만, 환자는 일반적으로 장시간의 보행 동안에 또는 계단을 오르내릴 때 어느 정도의 불편함을 느낀다. 게다가, 달리기 또는 임의의 다른 주요한 신체 활동이 금지된다.

현재, 환자의 평균 연령이 상당히 떨어지고 있다. 실제로, 많은 외과 수술은 젊고 직업적으로 활동하는 사람들 사이에 스포츠 관련되거나 또는 노동 관련된 사고의 결과이다. 따라서, 이는 임의 형태의 신체 활동 또는 직업적 활동을 포기해야 하는 사람들에 대해서는 어렵고, 특히 좌절감을 준다.

더욱이, 이러한 보철물의 고장률은 최소 10년의 말기에 현재 10%이다. 그 비율은 더 젊은 환자들 사이에 25%로 상승한다. 보철물의 고장은 그 보철물을 교체하기 위해 또 다른 수술이 환자에게 수행되어야 함을 의미한다. 현재 이러한 반복적 외과 수술이 한편으로는, 환자에게 많은 고통을 수반하고, 다른 한편으로는, 건강 보장 시스템에 대한 상당한 비용을 수반한다. 또한, 이는 가정과 병원에서 간호하기 위한 법률적 위험을 나타낸다.

그러나, 이러한 고장의 주요 원인은 주로 마찰 토크를 구성하는 폴리에틸렌의 마모에 있다. 기계적 응력 하에서의 마모 입자의 해방은 관절 주위 퇴화(periarticular resorption)에 대한 육아종(granuloma)의 형성뿐만 아니라, 관절 분출(joint effusion)에 원인이 되는 염증성 반응(inflammatory reaction)을 야기한다. 보철물에 이웃하는 대퇴골 및/또는 경골의 이러한 부분에서의 뼈 융해(bone lysis)가 관찰되어, 주요 뼈 손실을 초래한다. 또한, 골용해(osteolysis)는 보철물의 느슨해짐을 초래할 수 있다. 마모가 매우 큰 경우, 금속 부품이 드러나게 되어, 독성 금속 입자의 생성을 통한 대대적인 거부 반응(금속증(metallosis))을 초래할 수 있다.

공지된 문헌 WO-2011/003621-A1호는 이러한 보철물을 위한 내마모성 장치뿐만 아니라, 부분적인 세라믹 무릎 보철물을 특히 기술하고 있다. 그러나, 이러한 기술에 따른 보철물은 시장에 나타나고 있지 않다. 이는 하기의 이유에 대한 경우이다.

우선, 이러한 문헌에 따른 보철물은 경골 기초판이 고정되는 금속 로드를 포함한다. 이는 금속의 높은 마모를 초래한다. 금속 마모는 인체 내에 금속 찌꺼기를 형성하게 한다. 유기체는 폴리에틸렌 입자로 기술된 입자와의 염증성 반응을 생성함으로써 이들 금속 입자에 대해 반응한다.

더욱이, 세라믹 부품을 금속 로드에 부착하는 것은 문제점을 야기하는데, 세라믹의 파손 조건을 형성하지 않고서 이러한 타입의 요소를 부착하는 것이 실제로 매우 어렵다. 게다가, 문헌 WO 2011/003621 A1호는 이러한 부품을 부착하기 위한 방법을 개시하고 있지 않다. 더욱이, 기술된 가동판이 세라믹으로 이루어지더라도, 가동판의 중심에 있는 넓은 타원형 개구부는 대규모의 세라믹을 이용하는 재료로 제조하는 것이 실제로 불가능한데, 그 이유는 개구의 형상 및 그 치수가 세라믹을 잘 부러지게 하기 때문이다. 마찬가지로, 스톱(18)에 대한 세라믹판 내에 이루어진 개구부의 충격은, 이러한 판이 대규모의 세라믹으로 제조되어야 한다면, 세라믹판의 조숙한 골절을 유도하게 한다.

이러한 결점에 대응하기 위한 하나의 해결책은 세라믹 코팅된 금속 부품을 제안하는 것이다. 그러나, 금속 표면 상의 세라믹의 질 높은 층이 벗겨져서, 상기 언급한 염증성 반응을 촉발시킬 수 있다. 이러한 실시는 아무런 우수성을 당분간 나타내지 못한다.

따라서, 생성된 마모 입자가 염증성 반응을 야기하지 않도록 보다 내마모성이 있음으로써, 환자가 통상적인 생활로 복귀가능하게 하는 토탈 무릎 보철물을 설계할 필요성이 있다. 또한, 보철물 또는 그 잔해는 인대가 하는 방식으로 무릎을 안정화할 수 있는 밀도 있는 섬유 조직을 생성해야 하는 것이 바람직하다.

본 발명은 특히 종래기술의 결점을 극복하기 위한 것이다.

더욱 상세하게, 본 발명의 목적은, 적어도 하나의 실시예에서, 기존에 사용된 보철물보다 더욱 내성이 있는 무릎 보철물을 제공하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은, 적어도 하나의 실시예에서, 환자가 통상적인 신체 활동을 재개하게 하는 종류의 보철물을 실시하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은, 적어도 하나의 실시예에서, 염증성 반응을 제한하는 보철물을 제안하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은, 적어도 하나의 실시예에서, 더욱 내성이 있는 섬유 조직의 개질을 가능하게 하고, 기계적 응력 하에서 섬유 구조를 리모델링함으로써 무릎 인대의 본래의 역할을 하는 보철물을 제안하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은, 적어도 하나의 실시예에서, 하중 지탱 영역에서 개선된 합치(congruency)를 갖는 관절 또는 관절 표면(상호 마찰 표면)을 구비한 보철물을 제안하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은, 적어도 하나의 실시예에서, 공지된 무릎 보철물에 비해 더 큰 모션 크기를 가능하게 하는 보철물을 제안하는 것이다.

본원에 나타낸 목적뿐만 아니라 다른 목적은, 환자에 이식되는 토탈 무릎 보철물(total knee prosthesis)로서, 상기 보철물은 종축을 갖는 대퇴부 요소(femoral element), 종축을 갖는 경골 고평부(tibial plateau), 및 가동판(mobile plate)을 포함하고, 상기 가동판은 상기 대퇴부 요소와 상기 경골 고평부 사이에 개재되어 함께 2개의 관절을 형성하고,

a. 상기 가동판과의 상기 대퇴부 요소의 상호 마찰 표면과, 상기 가동판과의 상기 경골 고평부의 상호 마찰 표면은 전적으로 하나로 구성되며 동일한 대량의 세라믹 재료로 구성되고,

b. 상기 가동판은 2개의 관절구 보울(condylar bowls)을 포함하고, 상기 대퇴부 요소는 2개의 관절구를 포함하고, 상기 관절구와 상기 관절구 보울 각각은, 상기 대퇴부 요소와 상기 경골 고평부의 종축이 0°내지 75°의 각도를 형성할 때 100㎛보다 짧은 거리만큼 서로 이격된 상호 마찰 표면을 포함하는, 토탈 무릎 보철물에 의해 성취된다.

이러한 거리는, 특히 하중 지탱 영역에서(예컨대, 정적인 스탠딩 위치에서 또는 운동에서) 상호 마찰 표면들 간에 완전한 합치를 가능하게 한다.

본 발명의 하기의 설명에서, 대퇴부 요소의 종축은 보철물이 이식될 환자의 대퇴골의 축과 본질적으로 일치한다. 마찬가지로, 경골 고평부의 종축은 보철물을 수용하는 환자의 경골의 종축과 본질적으로 일치한다. 용어 "본질적으로 일치(essentially coincides with)"는 2개의 기준 축이 서로 5°미만의 각도, 변형적으로 2°미만, 다시 변형적으로 1°미만, 그리고 다시 변형적으로 0°의 각도를 형성하는 것을 의미한다.

이에 따라, 본 발명에 따른 보철물은 합치 표면(congruent surfaces)을 갖는 2개의 관절을 따라, 서로에 대해 힌지 연결하도록 의도된 대규모의 알루미나 세라믹으로 이루어진 3개의 세라믹 요소를 포함한다. 대퇴부 요소는 대퇴골의 마련된 말단부 내로 끼워맞추고, 연골륜의 형상을 재생한다. 따라서, 우측 대퇴부 요소와 좌측 대퇴부 요소를 가질 필요가 있다. 경골 고평부는 경골을 수용하도록 마련된 경골의 상단부 내에 고정된다. 마지막으로, 가동판은 관절을 형성하도록 대퇴부 요소와 경골 고평부 사이에 위치된다. 따라서, 본 발명은 상기 요소와 접촉하는 모든 표면이 동일한 세라믹 재료로 제조되어 형성되는 토탈 두융기 무릎 보철물(total bicondylar knee prosthesis)을 설계하는데 전체적으로 신규하고 본래의 접근에 따른다. 이는 2개의 별개의 관절을 갖는 부품의 설계가 상기 표면들 사이의 무릎의 모든 굴곡도에서 근접한 접촉을 보존하게 하는 점을 고려하면 마모 잔해량의 감소에 도움을 주며, 이는 형성되는 잔해량의 감소를 위해 주요한 인자이다. 이러한 접촉 또는 합치는 하중 지탱 영역과, 굴곡 영역에서 얻어진다.

폴리에틸렌으로 이루어진 고정식 또는 이동식 판과 접촉하는 금속 또는 세라믹으로 이루어진 대퇴부 요소를 포함하는 현재의 보철물과는 달리, 본 발명에 따른 보철물은 대퇴부 요소와 동일한 재료인 대규모 세라믹 재료로 이루어진 가동판을 포함한다.

본 발명에 따르면, 상기 대퇴부 요소, 상기 가동판 및 상기 경골 고평부는 전적으로 하나로 구성되며 동일한 대량의 세라믹 재료로 구성된다. 즉, 상기 대퇴부 요소, 상기 가동판 및 상기 경골 고평부 모두는 대규모의 세라믹으로 이루어지며, 이는 폴리에틸렌, 티타늄, 금속화 세라믹 등의 플라스틱 재료 또는 금속 재료를 갖는 임의의 합금을 포함하지 않거나, 또는 금속 또는 플라스틱 요소에 고정된 정교한 세라믹층으로 구성되지 않음을 의미한다.

지금까지, 본 출원인의 지식으로, 무릎 보철물을 설계하기 위해 2개의 세라믹 부품을 근접 접촉하게 위치하도록 제안되어 있지 않다. 젊고 그리고/또는 활동적인 개개인 간에 세라믹 힙 보철물을 제안하는 방식이 공지되어 있다. 그러나, 무릎 관절에 가해지는 기계적 응력은 힙에 가해지는 것과는 매우 다른데, 그 이유는 힙과 무릎 관절은 매우 상이한 기하학적 형상을 가지기 때문이다. 경골 고평부와 대퇴부 요소의 마찰 표면이 전적으로 세라믹으로 제조되는 무릎 보철물을 제조하는데 세라믹을 이용하면, 각종 이유에 대해 보철 전문가 및 정형외과 의사에 의해 항상 거부되어 왔다. 첫째 이유는 무릎에 대한 역학이 복잡하다는 점이다. 굴곡 동안에는, 롤링 및 슬라이딩에 대한 연속적인 상(successive phases)이 있다. 이들 상은 경질/연질 재료로 구성된 한 쌍의 재료에 의해 견뎌지지만, 한 쌍의 경질/연질 재료로 예상될 수 없는데, 그 이유는 그 후자의 쌍이 마찰 표면들 사이에 높은 합치가 지속되지 않는다면 마찰학적 레벨에서 만족스럽게 작동하지 않기 때문이다.

두 번째 이유는 세라믹이 부러지기 쉬운 거동을 갖는 재료이며, 균열의 전파에서 파열할 수 있다는 점이다.

환자에 대한 건강상의 위험을 제외하고, 보철물의 파손의 경우에는 비용과, 건강 전문가에 대한 주요한 법률적 위험을 수반한다. 이는 폴리에틸렌을 함유하는 보철물 내의 마모 잔해에 대한 반응의 결과로 인해 반복 수술에 대한 10배의 위험과 비교되어야 한다.

토탈 무릎 보철물 내의 세라믹의 사용에 대한 또 다른 편견은, 2개의 세라믹 부품들 간의 상호 마찰이 각각의 운동에서 득득 거리는 소리를 발생시킬 가능성에서 나오며, 이러한 소리는 환자가 듣게 되고, 때때로 환자를 둘러싼 사람들이 듣게 된다. 이러한 현상은 소정의 힙 보철물에서 이미 관찰되어 왔고, 환자에 대한 일상 생활에서 불편함의 원인이 될 수 있다. 금속 입자의 개재뿐만 아니라, 부품의 설계에서는 이러한 문제점에서 가장 빈번하게 관련되는 요인이다. 본 발명은 세라믹의 충분한 두께를 제공함으로써 그리고 상호 마찰의 세라믹/플라스틱 또는 세라믹/금속 표면을 제거함으로써 이러한 결점을 방지한다. 게다가, 본 발명에 따른 보철물의 부품은 진동을 감쇄하는 아크릴 요소를 갖는 뼈 내에 고정될 수 있다.

바람직하게, 상기 세라믹 재료는 4 mm 내지 14 mm의 두께를 갖는다. 본 출원인은 이 범위 외의 두께를 갖는 세라믹 보철물이 부러지기 쉬움에 주목해 왔다. 이는 바람직하지 못하다. 특히, 보철 프로토타입(prosthetic prototypes)은 세라믹의 질 높은 층이 금속부에 부착되는 것을 제안하고 있다. 이러한 보철물은 극히 부러지기 쉬우므로, 세라믹/세라믹 마찰 요소의 형태로 이용되지 않는다.

세라믹의 또 다른 이점은 금속 또는 폴리에틸렌보다 유기체에 의해 더 양호하게 내성이 있다는 점이다. 세라믹 대 세라믹 마찰의 이점은 적응성이 있는 리모델링 후에 본래의 인대로서 작용하는 섬유 조직 또는 "새인대(neo-ligament)"의 재형성을 가능하게 한다는 점이다. 이러한 섬유 조직은 더 내성이 있고, 마찰 표면이 폴리에틸렌에 대한 금속 또는 폴리에틸렌에 대한 세라믹으로 구성되는 보통의 보철물에서 갖는 것보다 본 발명에 따른 보철물에 의해 더 양호한 품질을 가진다. 관절 운동 동안에 작은 양으로 생성된 마모 입자는 유기체 내에 대식세포 반응(macrophage reaction)을 야기하지 않는다. 따라서, 본 발명의 보철물은 골용해의 문제점과, 현재의 보철물에 의해 관찰되는 보철물의 탈구 위험을 방지한다.

정반대로, 본 출원인은 적은 양의 알루미나 입자가 현재의 보철물 둘레에 형성된 것보다 훨씬 밀도 있게, 특히 밀집한 섬유 조직을 야기하는 것을 관찰했다. 이러한 섬유 조직은 관절낭(joint capsule)을 강화하여 안정화하고, 인대를 교체하는 역할을 한다. 따라서, 본 발명의 보철물은 환자가 더욱 안정되고 힘에 내저항성이 있는 무릎 관점을 갖게 한다. 이에 따라, 이와 같이 특정한 특징은 환자가 그 보철물을 더 긴 기간 동안에 유지하여 통상적인 신체 활동을 회복하게 한다.

또한, 본 출원인은 상기 열거한 편견과는 달리, 서로에 대한 2개의 세라믹 부품의 거동이 기존의 보철물보다 더욱 내저항성이 있고 더욱 견고한 보철물을 제공하는 점에 주목해 왔다. 이러한 특정한 기술적 이점은 특히 마찰 표면들 간의 완전한 합치에 기인하며, 이는 부품 간의 마찰과, 그에 따른 보철물의 마모 위험을 감소시킨다.

본 발명과, 하기의 설명에서 이해되는 바와 같이, 서로에 대한 부품의 완전한 합치는 부품이 서로 완전하게 일치할 때, 즉 접촉하는 표면들 간의 매우 제한된 간극으로 일치할 때, 그리고 기계적 응력이 집중되는 서로에 대한 부품의 마찰 표면의 영역이 없을 때 얻어진다. 또한, 이러한 완전한 합치는 본 설명에서 이상적인 것으로 한정될 수 있다.

상호 마찰 표면의 이와 같은 합치 또는 이상적인 합치는 표면을 위한 단순한 형상에 대한 선택을 통해 얻어지는데, 관절구/관절구 보울 표면은 동일한 곡률반경을 갖는 실린더 및/또는 구의 부분이고, 가동판과 경골 고평부 사이의 접촉 표면은 평면이다. 이러한 형상은 세라믹 보철물을 전문으로 하는 산업에 의해 숙달된 특정 제조 및 호우닝 기술에 의해 얻어진다. 요약하면, 생성된 상이한 부품의 프로파일은 이들 부품이 상이한 마모 테스트를 받은 후에 상이한 부품의 곡률반경을 측정함으로써 평가된다. 이러한 측정의 목적은 부품들, 더욱 상세하게 가동판과 대퇴부 요소 간에 이격거리를 얻는 것이다.

본 발명에 의하면, 대퇴부 요소와 가동판의 상호 마찰 표면들 간의 공간은, 상기 대퇴부 요소와 상기 경골 고평부의 종축(L, L')이 가동판의 종축과 0°내지 75°의 각도를 형성할 때, 0 ㎛ 내지 100 ㎛, 바람직하게 10 ㎛ 내지 60 ㎛ 범위에 있다.

유리하게, 상기 가동판과 상기 경골 고평부의 상호 마찰 표면들 사이에 구비된 공간은 0 ㎛ 내지 100 ㎛, 바람직하게 10 ㎛ 내지 100 ㎛, 더욱 바람직하게 10 ㎛ 내지 60 ㎛ 범위에 있다.

상호 마찰 표면들 사이의 거리를 선택하는 것은 가장 중요한 것이다. 실제로, 본 발명자는 보철 관절의 편안함 및 작동에 대한 손상 없이 최적의 합치를 보장하기 위해, 이러한 거리가 바람직하게 10 ㎛ 미만, 100 ㎛ 초과, 바람직하게 60 ㎛ 초과하지 않아야 함을 놀랍게도 알게 되었다. 실제로, 10 ㎛ 미만의 거리에서는, 액체가 충분하게 흐르지 못하는 위험이 있다. 100 ㎛ 초과하면, 과도하게 높게 되는 보철물의 일 부품 상에 응력 집중하는 위험이 있다.

이러한 모든 이유로 인해, 본 발명에 따른 보철물은 더욱 내성이 있고, 가동판이 폴리에틸렌으로 이루어진 현재의 보철물에서 관찰되는 결점을 제한 또는 방지한다. 이에 따라, 본 발명은 현 시점에서 환자에게 허용되는 신체 활동에 대한 더 높은 레벨을 갖는 통상적인 생활로 복귀하게 한다. 기존의 보철물을 교체하도록 반복 수술을 수행할 필요가 더 이상 없거나, 또는 적어도 제2의 수술 날짜가 현재의 보철물보다 상당히 미뤄진다.

지금까지, 관절을 형성하는 요소, 즉 대퇴부 요소, 가동판 및 경골 고평부가 전적으로 대구모의 세라믹으로 제조되는 토탈 무릎 보철물을 설계하는 것이 불가능하다고 고려되었는데, 그 이유는 이에 대한 적절한 설계가 제안되지 않았기 때문이다. 실제로, 기존의 설계의 경우, 전체 운동 동안에 완전한 합치를 유지하는 것이 불가능하였고, 이러한 합치는 세라믹이 그 자체와 마찰로 이루어져야 할 때 필수적인 것이다. 표면들 사이에 계획된 특정 형상 및 이격거리를 갖는 가동판 둘레의 본 발명에 따른 보철물의 특정 설계는 기게적 응력 집중에 대한 이들 영역을 함께 제거하므로, 관절을 형성하는 모들 요소가 대규모의 세라믹으로 이루어지는 토탈 무릎 보철물의 제조를 가능하게 한다.

따라서, 이는 세라믹으로 이루어진 토탈 무릎 보철물에 대한 설계 및 실시를 가능하게 하는 특정한 특징에 대한 선택이다.

바람직하게, 세라믹 재료는 다른 세라믹으로 얻어지는 것보다 양호한 품질의 섬유 조직에 대한 합성을 유발하는 알루미나 세라믹(Al₂O₃) 이다. 이러한 재료는 수술을 위해 맞춘 품질이며, 즉 수술 보철물 제조를 위한 재료의 일반적인 표준을 준수해야 한다. 예컨대, 알루미나 세라믹은 HIP(High Isostatic Pressure) 방법을 통해 약 1600℃의 온도로 압축된 산화알루미늄 분말에 의해 얻어진 밀도 있는 다결정질 세라믹일 수 있다. 본 발명을 실시하기에 적합한 하나의 세라믹은 ISO-6474-1 표준을 준수하는 세라믹이다.

바람직하게, 세라믹은 2 ㎛ 미만의 입자 크기를 갖는다. 더욱 바람직하게, 본 발명에 따른 보철물을 제조하는데 이용되는 세라믹은 0.5 ㎛ 내지 2 ㎛의 입자 크기를 갖는다. 더욱 바람직하게, 세라믹은 1 ㎛ 내지 2 ㎛의 입자 크기를 갖는다. 세라믹 재료의 입자 크기는 당업자에게 잘 공지된 임의의 방법에 따라 결정된다.

본 발명의 유망된 변형례에서, 대퇴부 요소는, 대퇴부 요소의 전방부 상의 연골륜을 모방하는 돌출부를 통해 환자의 무릎뼈와 연동할 수 있다.

유리하게, 경골 고평부는 환자의 마련된 경골의 상단부 내의 그 하부면에 의해 앵커링된다. 경골 고평부와 일체형인 대규모의 로드의 형태를 취하는 설계는 아크릴 요소에 의해 환자의 뼈 내에 고정된다.

보철물을 구성하는 부품의 치수는 교체될 관절의 사이즈 및 치수에 따라 다르다. 예컨대, 가동판은 4 mm 내지 14 mm의 최대 두께를 가질 수 있다. 이러한 세라믹 두께는 세라믹의 파열 위험을 방지하는 한편, 무릎의 안정성을 보장하기에 충분하다.

유리하게, 상기 관절구 보울과 상기 대응하는 관절구는, 상기 대퇴부 요소의 종축과 상기 경골 고평부의 종축이 0°내지 60°의 각도를 형성할 때, 100㎛ 미만의 거리, 바람직하게 10 ㎛ 내지 100 ㎛의 거리, 더욱 바람직하게 10 ㎛ 내지 60 ㎛의 거리만큼 서로 이격된다. 0°내지 60°의 각도 범위는 보철물의 하중 지탱 영역에 대응한다. 하중 지탱 영역은 관절이 환자의 중량의 본질적인 부분을 지지하는 무릎의 굴곡 지대 및 진폭에 의해 정의된다.

유리하게, 상기 대퇴부 요소와 상기 경골 고평부는, 0°내지 135°의 굴곡에 대한 각도 범위로 서로에 대해 회전이동가능하다.

즉, 상기 경골 고평부의 종축과, 상기 대퇴부 요소의 종축은 0°내지 135°의 각도를 형성할 수 있다.

본 발명에서 이해되는 바와 같이, 상기 가동판은 종축에 대해 전방/후방, 측방향 및/또는 피봇방향으로 이동가능하다. 이에 따라, 본 발명의 가동판은 단독으로 회전가능하지 않다.

본 특징은 보철물을 수용하는 환자가 그 운동에서, 특히 계단을 오르는 능력에서 더 자유롭게 되고, 쭈그리거나 무릎 꿇도록 무릎을 굽히거나, 또는 어떠한 장애 없이 그 운동에서 더 많은 진폭을 가지게 한다. 이에 따라, 본 발명의 무릎 보철물에 의해 허용되는 운동은 무플에 의해 허용되는 본래의 운동에 매우 근접한다. 이는 새로이 형성된 섬유 조직의 영역에 대한 위치설정을 형성하므로, 몇 주 후에 기대되는 결과를 얻을 수 있는 환자의 무릎 각각에서 적절한 운동이다. 예컨대, 이러한 운동 진폭은 90°이상으로 굽힐 수 없는 문헌 WO-2011/003621-A1호에 기술된 보철물에 의해 허용되지 않으므로, 예컨대 환자가 계단을 오르는 것을 막고, 본 문헌에 기술된 보철물을 환자에게 제안할 수 없게 하다.

유망한 실시예에서, 상기 관절구와 상기 관절구 보울의 상호 마찰 표면은 동일한 반경(R)을 갖는 회전(revolution)에 의해 생성된 실린더 부분이다.

또 다른 실시예에서, 상기 관절구와 상기 관절구 보울의 상호 마찰 표면은 동일한 반경(R')을 갖는 구 부분(sphere portions)이다.

또 다른 실시예에서, 상기 관절구와 상기 관절구 보울의 상호 마찰 표면 중 하나는 반경(R')을 갖는 구 부분이고, 다른 하나는 반경(R)을 갖는 회전에 의해 생성된 실린더 부분이며, 상기 구의 중심은 상기 실린더의 회전축 상에 있다.

상기 실린더 부분 및/또는 구 부분의 형상은 본 발명에 따른 보철물의 정중면에서 약 20 내지 27 mm에 이루어진 보철물의 시상단면(sagittal section)을 볼 때 이해될 것이다. 당업자는 시상단면을 배치하는 방식을 어떻게 쉽게 결정할지를 알 것이다.

본래의 관절구는 몇 개의 연속적인 구로 형성된 구형 형상을 가지며, 그 반경은 전방에서 후방으로 감소하고, 그 구의 중심은 타원 형상을 가진다. 여기서, 본 출원인은 본래의 형상과는 약간 상이한 형상을 제안하여, 무릎의 운동 및 그에 따른 세라믹 실시예 동안에 서로에 대해 보철물의 요소에 대한 이상적인 합치를 제공가능하게 한다. 실제로, 상기 가동판과 상기 대퇴부 요소 간의 마찰 표면들의 실린더 또는 구 부분의 중심은 타원 상에 있는 것이 아니라, 축 상에 있다.

일부 변형례에서, R 및 R'는 동일할 수 있다. 보철물 및 이를 구성하는 부품의 치수는 당업자에 의해 쉽게 결정된다. 실제로, 다른 사이즈의 수술받은 환자에 맞춰지는 상이한 사이즈의 보철물을 제안하는 것이 일반적인 실시이다.

이러한 3가지의 실시예는 기계적 제약이 세라믹 내에 균열을 유도할 수 있는 정확한 영역에 집중되지 않는 보철물을 설계하는 것을 가능하게 한다.

유리하게, 상기 가동판은 상기 대퇴부 요소를 향해 돌출부를 형성하는 과간 스터드(intercondylar stud)를 포함하며, 상기 대퇴부 요소는 상기 과간 스터드를 수용하는 과간 갭(intercondylar gap) 또는 빈 공간을 포함한다. 이에 따라, 상기 대퇴부 요소와 상기 가동판은 상호 마찰의 제3 일련의 표면을 따라 연동한다. 바람직하게, 상기 과간 갭과 상기 과간 스터드는 실린더 부분 또는 구 부분이다. 상기 과간 스터드와 상기 과간 갭이 실린더 부분이면, 관절구와 관절구 보울을 형성하는 실린더 부분과 동축이다. 상기 과간 스터드와 상기 과간 갭이 구 부분이면, 이러한 구의 중심은

- 관절구와 관절구 보울을 형성하는 실린더 부분의 회전축 상에; 또는

- 관절구와 관절구 보울을 형성하는 구 부분의 중심을 연결하는 축 상에

위치된다.

상기 과간 스터드와 상기 과간 갭은 안정성을 함께 제공하는 동시에, 대퇴부 요소와 가동판의 상대 운동을 중심설정한다. 상기 과간 스터드는 슬롯의 말단에 인접하므로, 신장 동안에 운동의 진폭을 제한한다.

상기 구 부분 또는 상기 실린더 부분의 반경(R")은 상기 과간 스터드를 형성하고, 14 mm 내지 30 mm, 바람직하게 17 mm 내지 25 mm의 범위일 수 있다.

반경 R, R' 및 R"은 회전에 의해 생성된 실린더의 축 또는 구의 중심과, 서로에 대한 하나의 부품의 마찰 표면 사이에서 측정된다.

유리하게, 상기 갭과 과간 스터드는, 상기 대퇴부 요소의 종축과 상기 경골 고평부의 종축이 0°내지 60°의 각도를 형성할 때, 0 ㎛ 내지 100 ㎛의 거리, 바람직하게 10 ㎛ 내지 100 ㎛의 거리, 더욱 바람직하게 10 ㎛ 내지 60 ㎛의 거리만큼 서로 이격된다.

유리하게, R 및 R'은 22 mm 내지 38 mm, 바람직하게 25 mm 내지 35 mm의 길이를 갖는다.

본 출원인은 세라믹 재료의 정확한 영역 상에 응력 집중을 방지하는 한편, 다른 신체 질량의 개개인을 위해 무릎 보철물을 설계가능하다. 즉, 이러한 특정 치수는 본 발명에 따른 보철물을 얻는데 필요한 정확한 합치를 얻게 하며, 상기 대퇴부 요소, 상기 가동판 및 경골 고평부는 대규모의 세라믹으로 이루어진다.

유리하게, 상기 가동판은 상기 경골 고평부의 상부면의 주변부보다 작은 주변부를 갖는다. 이러한 특징은 보철물이 상기 가동판과 상기 경골 고평부의 종축을 중심으로 하여 약간의 피봇 운동을 갖게 하며, 이러한 종축은 상기 경골의 종축과 본질적으로 일치한다. 상기 가동판의 종축은 상기 경골 고평부의 종축에 본질적으로 평행, 바람직하게 완전히 평행하다.

유리한 실시예에서, 상기 경골 고평부는 상기 가동판을 향해 돌출부를 형성하는 적어도 3개의 스톱을 포함하며, 상기 스톱은 상기 경골 고평부의 표면 상에서 상기 가동판의 운동을 제한가능하게 한다.

상기 스톱은 상기 경골 고평부의 표면 상에서 상기 가동판의 제어되지 않은 평행이동을 방지한다. 따라서, 상기 스톱은 상기 경골 고평부에 대한 상기 가동판의 자유롭지만 제어된 운동의 주변부를 형성한다. 이에 따라, 상기 보철물에 의해 허용되는 운동은 본래의 무릎의 운동에 매우 근접한다.

유리하게, 상기 가동판과 상기 경골 고평부 사이의 상호 마찰 표면은 본질적으로 평면이다. 바람직하게, 상기 가동판과 상기 경골 고평부 사이의 상호 마찰 표면은 완전한 평면이다. 이에 따라, 서로에 대한 상기 판들의 슬라이딩 및/또는 평행운동은 거의 마찰이 없거나 또는 완전히 마찰이 없다. 거친 표면이 없다면, 마모 위험이 제한된다. 따라서, 무릎 운동은 더욱 유동적이고 더욱 자연스럽다.

유리한 실시예에서, 상기 가동판은 ±15°의 각도로 축을 중심으로 하여 상기 경골 고평부 상에서 피봇할 수 있다. 즉, 상기 가동판의 횡축은 상기 경골 고평부 상의 횡축에 대해 15°의 각도를 형성할 수 있다. 관례적으로, 그 운동이 시계방향으로 일어날 때에는 +15°의 피봇이고, 그 운동이 반시계방향으로 일어날 때에는 -15°의 피봇이 있다. 이러한 운동 진폭은, 특히 무릎의 굴곡 동안에 본래의 무릎의 회전 운동을 보장하기에 충분하다.

유리한 실시예에서, 본 발명에 따른 보철물을 형성하는 부품은 구멍 및/또는 천공부를 가지지 않는다. 이에 따라, 상기 대퇴부 요소, 상기 경골 고평부 및 상기 가동판은 구멍 또는 천공부를 가지지 않는다. 이들 부품이 동일한 대규모의 세라믹 재료로 이루어지는 것을 고려하면, 세라믹의 완전성은 임의의 구멍 또는 임의의 천공부를 만들지 않음으로써 보존된다는 결론이 나온다. 이는 보철물의 내저항성에 더욱 기여한다.

유리한 실시예에서, 상기 보철물을 형성하는 각각의 부품은 단위 부품이다. 이에 따라, 상기 대퇴부 요소, 상기 경골 고평부 및 상기 가동판 각각은 대규모의 세라믹 재료로 이루어진 고유한 부품으로 형성된다. 그와는 반대로, 이들 부품 중 어느 것도 추가적인 부차적 부품을 포함하지 않는다. 마찬가지로, 이들 부품 중 어느 것도 적어도 2개의 별개 부품의 조립에 의해 형성되지 않는다. 이는 보철물의 내저항성 및 설계의 단순성에 더욱 기여한다.

첨부한 도면 및 단순한 예시적인 비배타적인 예로서 제공된 바람직한 실시예에 대한 하기의 설명으로부터 본 발명의 다른 특징 및 특성이 더욱 명백해질 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 보철물에 대한 사시도 또는 3/4 분해도,
도 2는 대퇴부 요소의 종축과 가동판의 종축이 0°의 각도를 형성할 때 본 발명에 따른 보철물에 대한 시상단면도,
도 3은 대퇴부 요소의 종축과 가동판의 종축이 45°의 각도를 형성할 때 본 발명에 따른 보철물에 대한 시상단면도,
도 4는 대퇴부 요소의 종축과 가동판의 종축이 135°의 각도를 형성할 때 본 발명에 따른 보철물에 대한 시상단면도,
도 5a는 가동판의 횡축과 경골 고평부의 횡축이 +15°의 각도를 형성할 때 경골 고평부와 가동판에 대한 평면도,
도 5b는 가동판의 횡축과 경골 고평부의 횡축이 -15°의 각도를 형성할 때 경골 고평부와 가동판에 대한 평면도,
도 5c는 가동판의 횡축과 경골 고평부의 횡축이 0°의 각도를 형성할 때 경골 고평부와 가동판에 대한 평면도.

본 발명의 일반적인 원리는 가동판, 대퇴부 요소 및 경골 고평부가 하나로 이루어진 상호 마찰 표면을 가지며, 동일한 세라믹 재료로 이루어지는 무릎을 위한 토탈 보철물에 관한 것이다. 이러한 상호 마찰 표면은 상호 마찰 표면의 형상과, 그 부품들 간의 각각의 거리에 대한 최적화로 인해 완전히 합치된다. 지금까지의 공통의 널리 퍼진 견해와는 달리, 세라믹은 특히 내저항성의 무릎 보철물을 얻는데 이용될 수 있다.

이러한 내저항성은, 특히 서로에 대한 부품, 특히 대퇴부 요소에 대한 가동판과, 경골 고평부에 대한 가동판의 완전한 합치로 인한 것이다. 대퇴부 요소와의 가동판의 완전한 합치는 최소한의 마모 잔해를 생성하는 한편, 최적의 마찰을 제공하며, 그 이동성은 관절의 전체적인 동작을 재생한다. 이러한 동작은 2가지 운동으로 세분화되는바, 이는 회전 이동성과 관련된 가동판 상의 대퇴부 요소의 운동과, 경골 기초판의 표면 상의 가동판의 드로우어형 운동이다. 따라서, 전체적인 혁신은, 특히 젊고 신체적으로 활동적인 환자를 위해 무릎에 대한 반복 수술 가능성을 방지하거나 또는 적어도 제한한다. 또한, 이는 편안함과 안정성의 견지에서 무릎 보철물에 대한 결과를 개선한다. 이러한 완전한 합치는 본 발명자 중 일부의 연구를 통해 얻어지며, 보철물 내의 기계적 응력 집중에 대한 형성을 방지하는 상호 마찰 표면에 대한 발전을 초래한다. 따라서, 그 합치는 세라믹 재료의 비정상적인 마모에 대한 현상을 방지한다.

도 1은 본 발명에 따른 보철물에 대한 사시도 또는 3/4 분해도를 제공한다.

도 1에서 알 수 있는 바와 같이, 본 발명에 따른 보철물은 대퇴부 요소(1), 가동판(2), 및 경골의 프로파일된 상단부 상에 장착되어야 하는 앵커링 힐(4)에 고정된 경골 고평부(3)를 포함한다.

대퇴부 요소(1)는 본래의 관절구의 형상을 눈에 띄게 재생하는 2개의 관절구(11)를 외부적으로 형성하는 중공형 부분 쉘의 일반적인 형상을 가지지만, 가동형 고평부의 경우, 그 후방 유동적인 부분은 실린더 부분이고 불규칙한 구 부분이 아니다. 또한, 관절구(11)는 구 부분일 수 있다. 관절구(11)는 본래의 과간 갭(12)을 전체적으로 재생하는 슬롯에 의해 분리된다. 과간 갭(12)은 2개의 눈에 띄는 평행한 측방향 표면(13)을 갖는다. 과간 갭(12)은 관절구(11)를 형성하는 실린더 부분을 갖지만, 더 작은 반경을 갖는 실린더 부분에 대응한다. 또한, 과간 갭(12)은 구 부분의 형태를 취할 수 있으며, 그 중심은 관절구(11)를 형성하는 실린더 부분의 회전축 상에 있거나 또는 관절구가 구 부분일 때 이들 구의 중심에 연결하는 축 상에 있다.

내부적으로, 대퇴부 요소는 경골(F)의 프로파일된 하단부(F1)를 수용해야 하는 대퇴부 하우징(16)을 형성한다. 대퇴부 요소(1)는 연골륜을 모방하고 환자의 무릎뼈와 연동하도록 의도된 그 전방면(15) 상에 돌출부를 가질 수 있다.

가동판(2)은 대퇴부 요소(1)와 경골 고평부(3) 사이에 삽입된다. 가동판은 본질적으로 또는 완전히 평면인 하부면(23)을 갖는다. 그 상부면 상에서, 가동판(2)은 과간 갭(12)에 의해 분리된 2개의 관절구 보울(21)을 갖는다. 과간 스터드는 표면(25)을 가지며, 그 형상은 2개의 측방향 표면(23)뿐만 아니라, 갭(12)에 대응하고, 2개의 측방향 표면(23)의 형상은 갭의 측방향 표면(13)에 대응한다. 약간의 틈은 천연 액체가 보철물에 의해 형성된 관절을 윤활하게 한다.

관절구 보울(21)은 대퇴부 요소(1)의 2개의 관절구(11)를 위한 상호 마찰의 영역 또는 표면을 각각 형성한다. 유리하게, 보울(31)과 관절구(11)는 완전히 합치하는 원통 형상의 상호 마찰 표면을 갖는다. 이는 이들 부품 상의 마찰 및 그에 따른 마모를 상당히 감소시킨다. 용어 "완전히 합치(perfectly congruent)"는, 그 부품들이 서로 완전히 끼워 맞춰지고, 특히 대퇴부 요소와 가동판의 종축 간의 각도가 0°내지 75°의 각도를 형성할 때, 약 0㎛ 내지 100㎛, 바람직하게 10㎛ 내지 100㎛, 더욱 바람직하게 10㎛ 내지 60㎛의 거리만큼 서로 이격됨을 의미하는 것으로 이해될 것이다.

과간 스터드(24)에 관해서는, 대퇴부 요소(1)의 과간 갭(12) 내에 결합된다. 대퇴부 요소(1)는 과간 갭(12) 내의 표면(14)에 인접함으로써, 가동판(2)과 대퇴부 요소(1)의 상대 운동이 그 진폭 내에서 제어 유지된다.

가동판(2) 상에서의 대퇴부 요소(1)의 회전 동안에, 관절구(11)는 일종의 레일을 형성하는 과간 갭(12) 내에서 이동하는 과간 스터드(32)를 갖는 관절구 보울(21) 내에서 슬립 또는 슬라이딩한다.

가동판(2)은 경골 고평부(3) 상에 임의의 응력 없이 자유롭게 평행이동할 수 있으며, 가동판의 하부면(22)과 경골 고평부의 상부면(31) 양자는 본질적으로 또는 완전히 평면이다.

경골 고평부는 가동판(2)의 하부면(22)과 연동하도록 하는 상부면(31)을 갖는다. 가동판(3)은 그 상부면 상에 3개의 스톱(32)을 갖는다. 이들 3개의 스톱(32)은 가동판(2)의 평행운동을 제한한다. 그 하부면 상에서는, 환자의 마련된 경골의 상단부 내에 시멘트 접착되는 알루미나 세라믹으로 이루어진 대규모의 로드를 갖는다.

실제로, 본원의 가동판(2)은 반월판의 역할을 구현한다. 그 주변부는 경골 고평부(3)의 주변부보다 작음으로써, 스톱(32)에 의해 형성된 공간의 한계 내에서 운동에 관여할 수 있다. 따라서, 이는 경골 고평부의 상부면 상에서 전방에서 후방으로 그리고/또는 측방향으로 평행이동으로 슬라이딩할 수 있는바, 이는 무릎의 또 다른 자유도를 허용하는 효과를 갖는다. 또한, 이는 경골 고평부의 축에 평행한 그 종축을 중심으로 하여 피봇할 수 있다.

대퇴부 요소(1), 가동판(2) 및 경골 고평부(3) 모두는 ISO-6474-1 표준에 따른 세라믹 Al₂0₃으로 이루어진다.

도 2, 3 및 4는 본 발명에 따라 제조된 보철물의 시상단면도이다. 참조부호는 도 1에서와 동일하다. 이들 단면도는 보철물의 정중면으로부터 약 20-27 mm의 거리만큼 이격된 정중 시상면 내에서 이루어진다.

도 2에서 알 수 있는 바와 같이, 본원의 경골 고평부의 종축(L) 및 대퇴부판의 종축(L')은 0°각도를 형성한다. 도 3에서, 축 L 및 L'는 약 45°의 각도(α)를 형성한다. 이는 보행 시에 무릎에 의해 형성되는 각도에 대략 대응한다. 도 4에서, 각도 L 및 L'에 의해 형성되는 각도(α)는 약 135°이다. 이는 환자가 계단을 걸어가거나 또는 적당한 운동을 수행하게 한다.

도 2에서 알 수 있는 바와 같이, 관절구(11)는 반경(R)을 갖는 실린더 부분에 의해 형성되며, 그 회전축은 중심(O)에서 축 L 및 L'과 교차한다. 관절구는 중심(O) 및 반경(R')을 갖는 구 부분일 수도 있다. 바람직하게, 반경 R 및 R'은 22 mm 내지 38 mm, 바람직하게 25 mm 내지 35 mm의 길이를 갖는다. 과간 갭의 반경 R"은 이들 단면도에 도시될 수 없다. 그 갭의 표면은 도 2에서 숨겨져 있다.

동일한 방식으로, 도 5a 내지 5c는 경골 고평부(3) 상에서의 가동판(2)의 상대운동에 대한 평면도를 제공한다. 알려진 바와 같이, 가동판(2)의 주변부는 경골 고평부(3)의 주변부보다 작음으로써, 가동판(2)이 경골 고평부(3)의 표면 상에서 이동할 수 있다. 이들 스톱(32)은 가동판(2)의 운동의 주변부 또는 영역을 형성한다. 이들 평면도는 경골 고평부에 대한 가동판의 허용된 운동에 대한 진폭을 도시하도록 의도된다.

도 5a 및 5b에서 알 수 있는 바와 같이, 가동판(2)은 (도면에 도시하지 않은) 경골 고평부의 종축에 평행한 그 종축을 중심으로 피봇할 수 있다. 더욱 상세하게, 경골 고평부(3)의 횡축은 가동판(2)의 횡축(T')에 대해 약 15°의 각도(β)를 형성할 수 있다.

관례적으로, 각도는 회전이 시계방향(도 5b)으로 이루어질 때 +15°의 각도이고, 회전이 반시계방향(도 5c)으로 이루어질 때 -15°인 것으로 나타낸다.

변형례

본 발명의 상이한 변형례가 예상될 수 있다. 예컨대, 관절구 및 관절구 보울 양자는 실린더 부분의 형상을 가질 수 있는 한편, 과간 갭 및 과간 스터드는 구 부분의 형태를 취한다. 그와는 반대로, 관절구 및 관절구 보울 양자는 구 부분의 형상을 취할 수 있는 한편, 과간 갭 및 과간 스터드는 실린더 부분의 형상을 취한다. 또한, 하나의 관절구 및 그에 대응하는 관절구 보울이 구 부분의 형상을 취하는 한편, 다른 것이 실린더 부분의 형상을 취하는 것도 가능하다.

상기 열거한 변형례와 호환가능한 또 다른 변형례로서, 경골 고평부는 스톱이 없다. 이 경우, 수술받은 환자의 다리는 부목으로 유지되는 한편, 섬유 조직은 교체된 관절을 안정화하도록 보철물 주위에 형성된다.

Claims

환자에 이식되는 토탈 무릎 보철물(total knee prosthesis)로서, 상기 보철물은 종축(L')을 갖는 대퇴부 요소(femoral element)(1), 종축(L)을 갖는 경골 고평부(tibial plateau)(3), 및 가동판(mobile plate)(2)을 포함하고, 상기 가동판(2)은 상기 대퇴부 요소(1)와 상기 경골 고평부(3) 사이에 개재되어 함께 2개의 관절을 형성하고,
a. 상기 가동판(2)과의 상기 대퇴부 요소(1)의 상호 마찰 표면과, 상기 가동판(2)과의 상기 경골 고평부(3)의 상호 마찰 표면은 전적으로 하나로 구성되며 동일한 대량의 세라믹 재료로 구성되고, 상기 대퇴부 요소, 가동판 및 경골 고평부는 플라스틱 재료 또는 금속 재료를 갖는 임의의 합금을 포함하지 않고,
b. 상기 가동판(2)은 2개의 관절구 보울(condylar bowls)(21)을 포함하고, 상기 대퇴부 요소(1)는 2개의 관절구(11)를 포함하고, 상기 관절구(11)와 상기 관절구 보울(21) 각각은, 상기 대퇴부 요소와 상기 경골 고평부(3)의 종축(L, L')이 0°내지 75°의 각도를 형성할 때 100㎛보다 짧은 거리만큼 서로 이격된 상호 마찰 표면을 포함하고,
상기 가동판은 상기 대퇴부 요소를 향해 돌출부를 형성하는 과간 스터드(intercondylar stud)를 포함하며, 상기 과간 스터드는 상기 관절구 보울과 일체 형성되며 상부면 및 2개의 측방향 표면을 갖고,
상기 대퇴부 요소는 상기 과간 스터드를 수용하는 레일을 형성하는 과간 갭(intercondylar gap)을 포함하며, 상기 과간 갭은 2개의 평행한 측방향 표면을 갖고,
상기 과간 스터드의 상부면은 상기 과간 갭의 형상과 대응하고, 상기 과간 스터드의 2개의 측방향 표면은 상기 과간 갭의 평행한 측방향 표면 중 하나에 대응하여, 3개의 상호 마찰 표면을 형성하는,
토탈 무릎 보철물.
제1항에 있어서,
상기 관절구 보울(21)과 상기 관절구(11)는, 상기 대퇴부 요소와 상기 경골 고평부의 종축(L, L')이 0°내지 60°의 각도를 형성할 때 100㎛ 미만의 거리만큼 서로 이격되는,
토탈 무릎 보철물.
제1항에 있어서,
상기 대퇴부 요소(1)와 상기 경골 고평부(3)는, 0°내지 135°의 굴곡에 대한 각도 범위로 서로에 대해 회전이동가능한,
토탈 무릎 보철물.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 관절구(11)와 상기 관절구 보울(21)의 상호 마찰 표면은 동일한 반경(R)을 갖는 회전(revolution)에 의해 생성된 실린더 부분(cylinder portions)인,
토탈 무릎 보철물.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 관절구(11)와 상기 관절구 보울(21)의 상호 마찰 표면은 동일한 반경(R)을 갖는 구 부분(sphere portions)인,
토탈 무릎 보철물.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 관절구(11)와 상기 관절구 보울(21)의 상호 마찰 표면 중 하나는 반경(R')을 갖는 구 부분이고, 다른 하나는 반경(R)을 갖는 회전에 의해 생성된 실린더 부분이며, 상기 구의 중심은 상기 실린더의 회전축 상에 있는,
토탈 무릎 보철물.
제6항에 있어서,
R 및 R'는 22 mm 내지 38 mm의 길이를 갖는,
토탈 무릎 보철물.
제6항에 있어서,
R 및 R'는 25 mm 내지 35 mm의 길이를 갖는,
토탈 무릎 보철물.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 가동판(2)은 상기 경골 고평부(3)의 상부면의 주변부보다 작은 주변부를 갖는,
토탈 무릎 보철물.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 경골 고평부(3)는 상기 가동판(2)을 향해 돌출부를 형성하는 적어도 3개의 스톱(32)을 포함하며, 상기 스톱(32)은 상기 경골 고평부(3)의 표면 상에서 상기 가동판(2)의 운동을 제한가능하게 하는,
토탈 무릎 보철물.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 가동판(2)과 상기 경골 고평부(3) 사이의 상호 마찰 표면은 평면인,
토탈 무릎 보철물.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 가동판(2)은 ±15°의 각도로 축을 중심으로 하여 상기 경골 고평부(3) 상에서 피봇할 수 있는,
토탈 무릎 보철물.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 가동판(2)과 상기 경골 고평부(3)의 상호 마찰 표면들 간의 공간은 100㎛보다 작은,
토탈 무릎 보철물.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 세라믹 재료는 4 mm 내지 14 mm의 두께를 갖는,
토탈 무릎 보철물.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 세라믹 재료는 알루미나 Al₂O₃인,
토탈 무릎 보철물.
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