JP6721758B2

JP6721758B2 - 位置決めカテーテル

Info

Publication number: JP6721758B2
Application number: JP2019108106A
Authority: JP
Inventors: エム．コステロデービッド; ピー．クラウリートーマス
Original assignee: コビディエンエルピー
Priority date: 2013-11-01
Filing date: 2019-06-10
Publication date: 2020-07-15
Anticipated expiration: 2034-10-27
Also published as: CA2869238A1; CN104605932A; EP2868340A1; CN104605932B; AU2014253565B2; JP6560853B2; JP2019195639A; AU2014253565A1; JP2015085197A; US20150126852A1

Description

本出願は、２０１３年１１月１日に出願された「EDGE EWCカテーテルの先端の撓み（EDGE EWC Catheter Tip Deflection）」という発明の名称の以前に出願された米国仮特許出願第６１／８９８，６９１号の優先権を主張するものであり、その開示内容全体が、参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、位置決めカテーテルに関する。より詳細には、本開示は、手術器具を位置決めカテーテルに挿入した際の遠位部の撓みを制限するのに十分なデュロメータ定格を有する遠位端に隣接する遠位部を含む位置決めカテーテルに関する。

各種疾患、例えば、肝臓、脳、心臓、肺および腎臓などの異なる臓器の例えば潜在性癌腫を治療するために、マイクロ波焼灼システムを利用することができる。マイクロ波焼灼システムは、マイクロ波エネルギー源と、焼灼プローブと、１つ以上のガイド部材、例えば標的組織に隣接するマイクロ波焼灼プローブを案内するために使用される位置決めカテーテルとを備えることができる。位置決めカテーテルならびにマイクロ波焼灼プローブは典型的に、使用者が位置決めカテーテルを、臓器（例えば肺）の管腔網を通して誘導することができるように比較的薄く、かつ柔軟である。場合によっては、センサまたは誘導カテーテルを位置決めカテーテル内に配置して、位置決めカテーテルの遠位端を標的組織に隣接して配置するのを容易にしてもよい。次いで、位置決めカテーテルの遠位端の位置を、標的組織の治療のために記録する。

特定のシステムでは、その位置が得られたら、誘導カテーテルを位置決めカテーテルから取り出し、１つ以上の手術器具（例えば、生検鉗子、細胞採取ブラシ、吸引用針、焼灼カテーテルなど）を位置決めカテーテルに挿入し、位置決めカテーテルの遠位端に配置するかそこから延ばして、組織を治療してもよい。しかし、位置決めカテーテルの比較的薄く、かつ柔軟な構造により、手術器具を位置決めカテーテルの遠位端から延ばすかそこに配置して標的組織を治療すると、位置決めカテーテルの遠位端がその元の位置から撓んで、標的組織に対して移動してしまうことがある。

既存の位置決めカテーテルは、それらの意図した目的に適したものであるが、位置が決定された後の（例えば、手術器具を、遠位端から延ばすかそこに配置したことにより生じる）位置決めカテーテルの遠位端の移動により、臨床医が組織標的軌道を維持することが難しくなる。その結果、これにより、標的組織の治療効果は低下し得ることは明らかである。

手術器具を拡張作業チャネルに挿入した際の遠位部の撓みを制限するのに十分なデュロメータを有する遠位端に隣接する遠位部を有する拡張作業チャネルを含むカテーテルガイド組立体は、手術場において有用であり得ることは明らかである。

本開示の一実施形態によれば、カテーテルガイド組立体が提供される。本カテーテルガイド組立体は、拡張作業チャネルおよび制御ハンドルを備える。拡張作業チャネルは、近位端に隣接する近位部および遠位端に隣接する遠位部を含み、拡張作業チャネルは、その中にある器具の移動を可能にするように構成された内腔をさらに含む。拡張作業チャネルは、遠位部に形成される半径を画定し、拡張作業チャネルの遠位部は、器具がそれを通じて移動する際に、遠位部の撓みを制限するのに十分なデュロメータ定格を有する材料で形成されている。制御ハンドルは、拡張作業チャネルの近位端に配置されており、かつ拡張作業チャネルに操作可能に接続されており、それにより、拡張作業チャネルが前進および回転することを可能にする。

一態様では、拡張作業チャネルは、気管支鏡内に配置されるように構成されている。

一態様では、少なくとも１つの位置特定可能ガイドセンサを含む位置特定可能ガイドは、管腔網内の位置特定可能ガイドの位置を検出することができるように、管腔内に配置可能である。

一態様では、拡張作業チャネルの近位部は、第１のデュロメータ定格を含み、拡張作業チャネルの遠位部は、第２のデュロメータ定格を含み、第１のデュロメータ定格は、第２のデュロメータ定格よりも大きい。

一態様では、遠位端のデュロメータ定格は、遠位部の第２のデュロメータ定格とは異なる。

一態様では、遠位端は、第１のデュロメータ定格を含む。

一態様では、遠位部は、拡張作業チャネルの全長の約５パーセントから約１５パーセントに及ぶ長さを含む。

一態様では、第１のデュロメータ定格は、約３０Ｄから約８０Ｄまで及び、第２のデュロメータ定格は、約３０Ｄから約６３Ｄまで及ぶ。

本開示の一実施形態によれば、管腔網内の標的にアクセスするためのシステムが提供される。本システムは、手術器具、拡張作業チャネル、制御ハンドル、位置特定可能ガイド、非一時的コンピュータ可読媒体およびユーザインタフェースを備える。拡張作業チャネルは、近位端に隣接する近位部および遠位端に隣接する遠位部を含み、拡張作業チャネルは、その中にある器具の移動を可能にするように構成された内腔をさらに含む。拡張作業チャネルは、遠位部に形成される半径を画定し、拡張作業チャネルの遠位部は、器具がそれを通じて移動する際に、遠位部の撓みを制限するのに十分なデュロメータ定格を有する材料で形成されている。制御ハンドルは、拡張作業チャネルの近位端に配置され、かつ拡張作業チャネルに操作可能に接続されており、それにより、拡張作業チャネルが前進および回転することを可能にする。位置特定可能ガイドは、拡張作業チャネルを通じて挿入可能である。非一時的コンピュータ可読媒体は、コンピュータに標的組織への入口点から管腔網を通る経路を決定させ、かつその経路に沿って複数の中間地点を割り当てさせるためのプログラムを格納するように構成されている。ユーザインタフェースは、拡張作業チャネルおよび位置特定可能ガイドが入口点から標的組織に向かって管腔網を通って移動する際に、決定された経路に対する位置特定可能ガイドの向きを表示するように構成されている。

一態様では、位置特定可能ガイドは、拡張作業チャネルの内腔内に配置可能な少なくとも１つの位置特定可能ガイドセンサを含み、少なくとも１つの位置特定可能ガイドセンサは、患者の気道の管腔網内にある位置特定可能ガイドの位置の検出を可能にするように構成されている。

一態様では、少なくとも１つの位置特定可能ガイドセンサは、拡張作業チャネルの内腔内にその遠位部に向かって配置されている。

一態様では、上記器具は、生検鉗子、細胞採取ブラシ、焼灼カテーテル、および吸引用針からなる群から選択される。

一態様では、追跡モジュール、複数の基準センサ、および送信マットを備える追跡システムをさらに備え、複数の基準センサの少なくとも１つは患者に取り付けられ、送信マットは、追跡モジュールを使用して複数の基準センサのうちの少なくとも１つおよび位置特定可能ガイドセンサの位置を決定することができるように電磁場を発生する。

以下、図面を参照しながら、本開示の様々な実施形態について記載する。

本開示に係る電磁ナビゲーション気管支鏡システムを示す。

図２Ａ〜図２Ｂは、本開示に係る複数の手術器具の斜視図である。

図１に示す位置決めカテーテルの側面図である。

約４５°の曲率半径を有する位置決めカテーテルの側面図である。

約９０°の曲率半径を有する位置決めカテーテルの側面図である。

約１８０°の曲率半径を有する位置決めカテーテルの側面図である。

器具がその中に配置されていない約４５°の曲率半径を有する位置決めカテーテルの側面図である。

器具がその中に配置されている約４５°の曲率半径を有する位置決めカテーテルの側面図である。

器具がその中に配置されていない約９０°の曲率半径を有する位置決めカテーテルの側面図である。

器具がその中に配置されている約９０°の曲率半径を有する位置決めカテーテルの側面図である。

器具がその中に配置されていない約１８０°の曲率半径を有する位置決めカテーテルの側面図である。

器具がその中に配置されている約１８０°の曲率半径を有する位置決めカテーテルの側面図である。

図８Ａ〜図８Ｅは、各種器具がその中に配置されている約４５°の曲率半径を有する位置決めカテーテルの側面図である。

図９Ａ〜図９Ｅは、各種器具がその中に配置されている約９０°の曲率半径を有する位置決めカテーテルの側面図である。

図１０Ａ〜図１０Ｅは、各種器具がその中に配置されている約１８０°の曲率半径を有する位置決めカテーテルの側面図である。

そこから遠位に延びる位置決めカテーテルと共に患者の肺の中に配置された気管支鏡の概略平面図である。

患者の気道の管腔網内の分岐およびその中に配置された位置決めカテーテルを示す、図１１Ａの細部の拡大領域である。

本開示は部分的に、手術器具を位置決めカテーテルに挿入し、かつ遠位端に配置した際の遠位部の撓みを制限するのに十分なデュロメータ定格を有する遠位部を含む位置決めカテーテルまたは拡張可能な作業チャネルに関する。

本開示の詳細な実施形態が本明細書に開示されているが、開示されている実施形態は、単に本開示の例であり、様々な形態で実施することができる。従って、本明細書に開示されている具体的な構造および機能の詳細は、本発明を限定するものとして解釈されるべきではなく、単に特許請求の範囲の基礎および当業者が本開示を実質的にあらゆる適切に詳細な構造体に様々に用いることを教示するための代表的な基礎として解釈されるべきである。

本開示の態様が図面を参照して詳細に記載されており、図面の中の同様の符号は、同様または同一の要素を特定するものである。本明細書で使用する「遠位」という用語は、使用者からより遠いと言える部分を差し、「近位」という用語は、使用者により近いと言える部分を指す。

図１は、本開示に係る電磁ナビゲーション気管支鏡（ＥＮＢ）システム１０を示す。ＥＮＢシステム１０は、標的組織６８への経路を計画し（計画段階）、かつ拡張作業チャネル８０を標的組織６８に誘導する（誘導段階）ように構成されている。誘導後、例えば、生検鉗子１０２（図２Ａ）、細胞採取ブラシ１０４（図２Ｂ）、吸引用針１０６（図２Ｃ）および焼灼カテーテル１０８（図２Ｄ）などの図２Ａ〜図２Ｄに示すような手術器具を拡張作業チャネル８０に挿入して、標的組織６８から組織試料を得てもよい。ＥＮＢシステム１０は一般に、患者「Ｐ」を支持するように構成された手術台２０と、患者「Ｐ」の口から患者「Ｐ」の気道に挿入するように構成された気管支鏡３０と、気管支鏡３０から受け取ったビデオ画像を表示するための気管支鏡３０に接続された監視装置４０と、追跡モジュール５２、複数の基準センサ５４および送信マット５６を備える追跡システム５０と、経路計画、標的組織６８の特定および標的組織６８への誘導を容易にするために使用されるソフトウェアおよび／またはハードウェアを含むコンピュータ６０と、拡張作業チャネル８０および、拡張作業チャネル８０に挿入可能な遠位端７３にセンサ７４を有する位置特定可能ガイド７２を含むカテーテルガイド組立体７０と、例えば制御ハンドル９０などの操作組立体とを備える。

図３は、本開示の一実施形態に係る拡張作業チャネル８０の斜視図である。拡張作業チャネル８０は、近位部８２と遠位部８４との間を長手方向に延在している。拡張作業チャネル８０は、近位部８２に隣接する近位端８６および遠位部８４に隣接する遠位端８８を含む。実施形態では、拡張作業チャネル８０の遠位部８４は、停止時に、拡張作業チャネル８０の特定の目的に応じて、直線状、曲線状または角度のある構成を画定するように成形されていてもよい。

拡張作業チャネル８０は、外面８１ａと、その中に内腔８３を画定する内面８１ｂとをさらに含む。一実施形態では、表面８１ａおよび８１ｂは、限定されるものではないが、摩擦係数の低下および潤滑増加などの各種トライボロジー特性を含んでもよい。図３に示すように、内腔８３は、位置特定可能ガイド７２または手術器具１０２〜１０８を受け入れるように寸法決めされている。

拡張作業チャネル８０は、限定されるものではないが、外科手術および医療用途のために許容されるゴムおよびプラスチックなどの任意の好適な材料で形成されていてもよい。好適な材料（特に図示しない）としては、さらなる抵抗を与え、かつ内腔８３を一般に開放した構成に維持して、位置特定可能ガイド７２、手術器具１０２〜１０８および他の器具をそこに容易に通過させる金属または代わりとしてケブラーまたは他のアラミド繊維などの１種以上の非導電性繊維材料で形成された編上げ支持構造体が挙げられると考えられる。

図３に示すように、拡張作業チャネル８０は、長さ「Ｌ１」を画定する。一実施形態では、拡張作業チャネル８０は、長さ「Ｌ１」に沿って一様なデュロメータ定格を有する材料で形成されていてもよい。いくつかの実施形態では、近位部８２は、拡張作業チャネル８０の長さ「Ｌ２」に沿って、約３０Ｄから約８０Ｄまで及ぶデュロメータ定格「Ｄ１」を有する材料で形成されていてもよい。但し、近位部８２のデュロメータ定格「Ｄ１」は、上に指定されている範囲に限定されず、それよりも大きくても小さくてもよい。別の実施形態では、遠位部８４は、長さ「Ｌ３」に沿って約３０Ｄから約６３Ｄまで及ぶデュロメータ定格「Ｄ２」を有する材料で形成されていてもよい。但し、遠位部８４のデュロメータ定格「Ｄ２」は、これらの指定されている範囲よりも大きくても小さくてもよいと考えられる。

近位部８２がデュロメータ定格「Ｄ１」を有し、かつ遠位部８４がデュロメータ定格「Ｄ２」を有する場合、デュロメータ定格「Ｄ１」は典型的に、デュロメータ定格「Ｄ２」よりも大きい。但し、いくつかの実施形態では、デュロメータ定格「Ｄ１」は、デュロメータ定格「Ｄ２」よりも小さくてもよい。いくつかの実施形態では、近位部８２および遠位端８８は、同じ材料で作られていてもよい。そのような実施形態では、近位部８２および遠位端８８は、例えば、デュロメータ定格「Ｄ１」（遠位部８４のデュロメータ定格「Ｄ２」よりも大きくてもよい）と同じデュロメータ定格を有していてもよい。但し、他の実施形態では、遠位端８８は、遠位部８４と同じ材料で作られていてもよく、従って、同じデュロメータ定格を有していてもよい。

手術器具１０２〜１０８のうちの１つ以上または位置特定可能ガイド７２が拡張作業チャネル８０の内腔８３内に配置されている場合、デュロメータ定格「Ｄ２」が大きくなると遠位部８４の撓みが制限されると考えられる。その結果、制限された撓みにより、位置特定可能ガイド７２または手術器具１０２〜１０８を取り出した後に、使用者が標的軌道を患者「Ｐ」の気道内に維持する能力が高まる。

図１のＥＮＢシステム１０では、拡張作業チャネル８０および位置特定可能ガイド７２の挿入および所望の標的への誘導の間に、位置特定可能ガイド７２、より詳細には、位置特定可能ガイド７２の遠位端７３に取り付けられたセンサ７４の助けを借りて、拡張作業チャネル８０の位置が決定される。一実施形態では、手術器具１０２〜１０８を拡張作業チャネル８０の内腔８３内に配置するために、センサ７４を含む位置特定可能ガイド７２を取り出さなければならない場合がある。使用者は典型的に、蛍光透視法を使用して、拡張作業チャネル８０のあらゆる動きを可視化するが、手術器具１０２〜１０８を内腔８３から取り出すかその中に配置してすぐに、拡張作業チャネル８０の移動を予測できることは、配置目的のために使用者にとって非常に有用である。

従って、本開示に係る具体的な機械的特性（例えば、デュロメータ定格）を有する拡張作業チャネル８０を用いることにより、位置特定可能ガイド７２の取り出しおよびその後の外科手術器具１０２〜１０８の挿入の効果を、より高い精度で確認することができる。特に、位置特定可能ガイド７２を取り出す前に、使用者は、拡張作業チャネル８０を患者「Ｐ」の管腔網内に適切に配置して、手術器具１０２〜１０８を挿入するという期待される効果に適合することができる。さらに、各手術器具１０２〜１０８は、内腔８３内に挿入された際に、拡張作業チャネル８０の形状に対して異なる効果を有するため、これらのそれぞれを、使用者が別々に確認および理解してもよい。

拡張作業チャネル８０のデュロメータ定格が、近位部８２と遠位部８４との間で変化する実施形態では、拡張作業チャネル８０は、図３に示すように、移行部「Ｔ」を含む。移行部「Ｔ」は、限定されるものではないが、オーバーモールド、熱溶融および超音波溶接などの好適な接合方法で形成されていてもよい。近位端８６と移行部「Ｔ」との距離は、長さ「Ｌ２」である。一実施形態では、長さ「Ｌ２」は、約９００ｍｍ〜約１０００ｍｍの範囲である。遠位端８８と移行部「Ｔ」との距離は、長さ「Ｌ３」である。一実施形態では、長さ「Ｌ３」は、約９０ｍｍ〜約１００ｍｍの範囲である。図３に示すように、移行部「Ｔ」の長さは、長さ「Ｌ４」である。一実施形態では、長さ「Ｌ４」は、およそ１０ｍｍである。

図３および図４Ａ〜図４Ｃを続けて参照すると、遠位部８４は、湾曲状または鉤状の構成を有していてもよい。拡張作業チャネル８０内における異なる量の予め湾曲させた実施形態を使用して、患者「Ｐ」の気道の異なる部分に誘導してもよい。例えば、一実施形態では、１８０°の曲率半径「ｒ」を含む拡張作業チャネル８０を、位置特定可能ガイド７２を患者「Ｐ」の気道の上葉の後部に案内するために使用してもよい。一般的な曲率半径「ｒ」としては、４５°（図４Ａ）、９０°（図４Ｂ）および１８０°（図４Ｃ）が挙げられるが、本開示の範囲を逸脱することなく、他の曲率半径「ｒ」を用いてもよい。

図５Ａは、拡張作業チャネル８０の遠位部８４の一実施形態の側面図である。本実施形態では、遠位部８４は、約４５°の曲率半径「ｒ」を有する。本開示によれば、センサ７４が遠位端８８を超えて延びるように、位置特定可能ガイド７２（図５Ｂ）が拡張作業チャネル８０内に配置されている場合、遠位部８４の曲率半径「ｒ」（すなわち撓み形状）は、実質的に変化しないままである（図５Ａと図５Ｂとを比較）。遠位部８４が約９０°の曲率半径「ｒ」または約１８０°の曲率半径「ｒ」を有する場合（それぞれ、図６Ａ、図６Ｂおよび図７Ａ、図７Ｂを参照）、同様の結果が達成される。

図８Ａ〜図８Ｅは、最初に約４５°の曲率半径「ｒ」を有する遠位部８４の遠位端８８から延びる各種手術器具を示す。具体的には、図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃ、図８Ｄおよび図８Ｅはそれぞれ、遠位部８４の遠位端８８から延びる、位置特定可能ガイド７２、生検鉗子１０２、細胞採取ブラシ１０４、吸引用針１０６および焼灼カテーテル１０８を示す。図８Ａ〜図８Ｅから分かるように、これらの各種手術器具１０２〜１０８を、実質的に遠位部８４の約４５°の曲率半径「ｒ」を維持しながら、拡張作業チャネル８０の内腔８３内に配置し、遠位端８８を超えて移動させて、標的組織６８を治療することができる（図８Ａ〜図８Ｅと図４Ａ〜図４Ｃとを比較）。さらに、遠位部８４の曲率半径「ｒ」が変わる場合、拡張作業チャネル８０を配置する際および位置特定可能ガイド７２を取り出す前に、曲率半径「ｒ」の予測される変化を使用者が説明することができるように、特定の器具における変化量を予測できると考えられる。

遠位部８４に約９０°の曲率半径「ｒ」または約１８０°の曲率半径「ｒ」を与えた場合（それぞれ図９Ａ〜図９Ｅおよび図１０Ａ〜図１０Ｅを参照）、同じまたは同様の結果が得られる。

図８Ａ、図９Ａおよび図１０Ａは、位置特定可能ガイド７２が拡張作業チャネル８０の内腔８３内に配置された場合の拡張作業チャネル８０の曲率半径「ｒ」を示す。図８Ｂ〜図８Ｅ、図９Ｂ〜図９Ｅおよび図１０Ｂ〜図１０Ｅは、位置特定可能ガイド７２が内腔８３から取り出され、かつ手術器具１０２〜１０８で置き換えられた場合の拡張作業チャネル８０の遠位部８４の撓みを示す。手術器具１０２〜１０８が拡張作業チャネル８０内に配置された場合の遠位部８４の撓みは、拡張作業チャネル８０の遠位端８８が誘導される位置と、手術器具１０２〜１０８の挿入後の遠位端８８の位置との間の位置の変化を表す。公知のデュロメータ定格を有する材料を用いると、誘導段階の終了時の拡張作業チャネル８０の位置が、手術器具１０２〜１０８の挿入により遠位部８４が撓んだ後に標的組織６８の位置に移動するため、拡張作業チャネル８０の遠位部８４の撓みを説明することができると考えられる。

実施形態では、遠位部８４のデュロメータ定格は、その撓みが制限されるようなものである。本実施形態では、手術器具１０２〜１０８を、拡張作業チャネル８０の内腔８３内に配置し、かつ手術器具１０２〜１０８を遠位端８８を超えて延ばして標的組織６８を治療したとしても、遠位部８４の曲率半径「ｒ」（例えば、４５°の曲率半径「ｒ」）は顕著に変わることはない。従って、誘導段階の終了時の拡張作業チャネル８０の位置と標的組織６８との間に大きな距離があることはない。別の実施形態では、遠位部８４のデュロメータ定格が使用者に知られているため、手術器具１０２〜１０８を拡張作業チャネル８０内に配置した後の遠位部８４の撓みを誘導段階中に説明することができる。従って、誘導段階の終了時の拡張作業チャネル８０の位置は、手術器具１０２〜１０８の挿入により遠位部８４の撓みが生じた後に、標的組織６８の位置に移動する。

再び図１を参照すると、ＥＮＢシステム１０は、誘導段階中に患者の位置を記録するための撮像および管腔の誘導を行うために利用される追跡システム５０を備える。実施形態では、追跡システム５０は、米国特許第６，１８８，３５５号ならびに国際公開第００／１０４５６号および第０１／６７０３５号（それらの各開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる）に開示されているものに類似した６°の自由度を有する電磁追跡システムである。但し、他の好適な位置決め測定システムならびに他の好適な構成も利用することができると考えられる。図１に示すように、追跡システム５０は、追跡モジュール５２、複数の基準センサ５４および送信マット５６を備える。追跡システム５０の送信マット５６は、患者「Ｐ」の下に配置され、患者「Ｐ」の少なくとも一部の周りに電磁場（明確に図示せず）を発生する。追跡システム５０は、カテーテルガイド組立体７０と共に使用されるように構成されている。

カテーテルガイド組立体７０は、拡張作業チャネル８０に操作可能に接続された、制御ハンドル９０、取手９２および伸縮自在シャフト９４を含む。取手９２を回転させ、伸縮自在シャフト９４を移動させることにより、使用者は、片手で、拡張作業チャネル８０を標的組織６８まで導くことができる。制御ハンドル９０のこれらの移動により、使用者は、拡張作業チャネル８０を、患者「Ｐ」の気道などの管腔網の蛇行した経路を通して誘導し、各分岐点において拡張作業チャネル８０の進行を導くことができる。制御ハンドル９０の一例は、Ｃｏｖｉｄｉｅｎ社によってＥＤＧＥ（商標）という名称で現在製造および販売されている。制御ハンドル９０は、拡張作業チャネル８０の把持および／または回転を容易にするように人間工学的に成形されていてもよい。一実施形態では、拡張作業チャネル８０の把持および回転を容易にするために、制御ハンドル９０の長さに沿って複数のリブ部分（明確に図示せず）が設けられている。

位置特定可能ガイド７２および拡張作業チャネル８０が管腔網を通して誘導されている間に、追跡モジュール５２および送信マット５６の発生した電磁場を用いて、複数の基準センサ５４およびセンサ７４の位置を決定してもよい。より詳細には、複数の基準センサ５４の１つ以上が、患者「Ｐ」の胸に取り付けられる。以下により詳細に説明するように、送信マット５６により発生した電磁場内の複数の基準センサ５４および位置特定可能ガイド７２上のセンサ７４の座標は、誘導計画を参照しながらそれらの位置を決定する適当なソフトウェアを含むコンピュータ６０に送られる。

位置特定可能ガイド７２および拡張作業チャネル８０は、気管支鏡３０の作業チャネル（明確に図示せず）を通して患者「Ｐ」の気道に挿入されるように構成されている。但し、気管支鏡３０を使用せずに、位置特定可能ガイド７２および拡張作業チャネル８０を代わりとして使用することができると考えられる。実施形態では、位置特定可能ガイド７２および拡張作業チャネル８０は、固定機構（明確に図示せず）により、選択的に互いに係止可能である。

一般にＥＮＢシステム１０の構成要素について記載してきたが、以下では、コンピュータ６０に常駐する計画・誘導ソフトウェアとの対話およびそれらと組み合わせた実装について記載する。計画および誘導のためのそのようなソフトウェアの一例は、Ｃｏｖｉｄｉｅｎ社によって現在販売されているｉＬｏｇｉｃ計画・誘導ソフトウェアパッケージである。

計画段階の間、コンピュータ６０は、患者「Ｐ」の気道の３次元モデルを生成および表示するために、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像データを利用する。このプロセスにより、画像データにおいて誘導先の標的組織６８を特定し、その標的を３次元モデルと（自動、半自動または手動で）整合させることができる。計画ソフトウェアにより、患者「Ｐ」の気道を通る標的組織６８までの経路の選択が可能になる。より具体的には、ＣＴスキャン画像を加工し、３次元ＣＴ容積（ボリュームデータ）に組み立て、次いで、これを利用して、患者「Ｐ」の気道の３次元モデルを生成する。患者「Ｐ」の気道の３次元モデルを、コンピュータ６０に関連づけられた表示装置または任意の他の好適な方法で表示してもよい。コンピュータ６０を用いて、患者「Ｐ」の気道の３次元モデルの各種図または患者「Ｐ」の気道の３次元モデルから生成された２次元画像を表示してもよい。患者「Ｐ」の気道の３次元モデルまたは患者「Ｐ」の気道の２次元画像を操作して、標的組織６８の特定を容易にしてもよい。その後、標的組織６８にアクセスするための患者「Ｐ」の気道を通る好適な経路を選択することができる。好適な経路を選択したら、この経路を保存し、誘導段階の間に使用されるソフトウェアの誘導用構成要素にエクスポートする。

最初の工程として、拡張作業チャネル８０を気管支鏡３０内に挿入する前に、使用者は、標的組織６８に到達するように最良に構成された曲率半径「ｒ」を有する拡張作業チャネル８０を選択することができる。この選択後であって、この処置を開始する前に、送信マット５６上の患者「Ｐ」の位置を記録しなければならない。記録中、患者「Ｐ」の気道の３次元モデルおよび患者「Ｐ」の気道の２次元画像から計画段階中に生成された標的組織６８の位置は、カテーテルガイド組立体７０が肺の中に挿入されている場合、気管支鏡３０により観察され、かつセンサ７４で感知される患者「Ｐ」の気道と整合される。その結果、特に気管支鏡３０が到達することができない患者「Ｐ」の気道の部分におけるセンサ７４の位置の正確な知識を用いて、誘導段階を行うことができる。そのような記録技術および管腔の誘導におけるその実装についてのさらなる詳細は、米国特許出願第２０１１／００８５７２０号に記載されており、その開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。但し、実施形態では、他の好適な技術も考えられる。

上記のとおり、センサ７４は、位置特定可能ガイド７２の遠位端７３の中に組み込まれており、基準座標系に対して６°の自由度で位置特定可能ガイド７２の位置および向きを示す信号を出力するように構成されている。使用中、センサ７４が拡張作業チャネル８０の遠位端８８から突出するように、位置特定可能ガイド７２を拡張作業チャネル８０に挿入する。上述のように、固定機構（明確に図示せず）により、位置特定可能ガイド７２および拡張作業チャネル８０を互いに係止させてもよい。実施形態では、図１ならびに図１１Ａおよび図１１Ｂに示すように、位置特定可能ガイド７２を、拡張作業チャネル８０と共に、気管支鏡３０を通して患者「Ｐ」の気道に挿入する。その結果、位置特定可能ガイド７２および拡張作業チャネル８０は、気管支鏡３０を通って患者「Ｐ」の気道の中で同時に移動する。最初に、拡張作業チャネル８０および位置特定可能ガイド７２を含む気管支鏡３０を、患者「Ｐ」の口から患者「Ｐ」の管腔網の中に前進させる。気管支鏡３０が動けなくなり、患者「Ｐ」の管腔網内をさらに前進することがもはや不可能になった場合は、拡張作業チャネル８０および位置特定可能ガイド７２を、気管支鏡３０を使用せずにさらに前進させる。上に詳細に記載したように、制御ハンドル９０を移動および回転させて、拡張作業チャネル８０および位置特定可能ガイド７２を標的組織６８まで前進させる。

一実施形態では、位置特定可能ガイド７２を患者「Ｐ」の気道を通して移動させるだけで、センサ７４の位置の自動記録が行われる。より具体的には、位置特定可能ガイド７２が患者「Ｐ」の気道を通って移動している間に、追跡システム５０により、センサ７４の位置に関するデータが記録される。この位置および移動データから得られた形状を、計画段階中に生成された３次元モデルから得られた患者「Ｐ」の気道の内部形状と比較する。この比較に基づいて、例えばコンピュータ６０上のソフトウェアを利用して、患者「Ｐ」の気道の形状と３次元モデルとの位置相関を決定する。コンピュータ６０上のソフトウェアは、センサ７４の位置を表す画像と、患者「Ｐ」の気道の３次元モデルまたは３次元モデルから生成された２次元画像とを並べるか記録する。これらは、記録された位置データと、位置特定可能ガイド７２が患者「Ｐ」の気道内の非組織空間（例えば、空気で満たされた空洞）内に位置したままであるという推測とに基づいている。

計画段階が完了した後（例えば、標的組織６８が特定され、かつそこへの経路が選択された後）、および記録が完了した後に、ＥＮＢシステム１０を利用して、位置特定可能ガイド７２を患者「Ｐ」の気道を通して標的組織６８に誘導してもよい。そのような誘導を容易にするために、コンピュータ６０、監視装置４０および／または任意の他の好適な表示装置は、患者「Ｐ」の気道の３次元モデルまたは患者「Ｐ」の気道の３次元モデルから生成された２次元画像ならびに気管支鏡３０からの生の映像を表示するように構成されていてもよい。患者「Ｐ」の気道の３次元モデルおよび２次元画像の両方が、センサ７４の現在の位置から標的組織６８までの選択された経路を含むことができると考えられる。

位置特定可能ガイド７２が標的組織６８に上手く誘導され、こうして、誘導段階が完了したら、位置特定可能ガイド７２を拡張作業チャネル８０から解放して取り出し、拡張作業チャネル８０を、例えば、生検鉗子１０２、細胞採取ブラシ１０４、吸引用針１０６および焼灼カテーテル１０８などの手術器具を標的組織６８に案内するためのガイドチャネルとして適所に配置したままにしてもよい。位置特定可能ガイド７２の取り出し前または手術器具１０２〜１０８の挿入後に、１つ以上の画像診断法を利用して、（例えば、標的組織６８内および／またはそこに隣接した）配置を確認してもよい。例えば、ＣＴ、超音波、蛍光透視および他の画像診断法を、個々に利用するか互いに組み合わせて利用してもよい。

上記から、そして各種図面を参照して、当業者であれば、本開示の範囲を逸脱することなく、本開示に対してある程度の修正も可能であることが分かる。例えば、拡張作業チャネル８０の遠位部８４に、上記開放した遠位端８８の代わりに閉鎖した遠位端８８を設けてもよい。この実施形態は、拡張作業チャネル８０が、標的組織６８を焼灼するために遠位端８８に配置し得る焼灼カテーテル（特に図示しない）を冷却するために、冷却流体を閉ループ系に循環させるように構成されている特定の使用を有する。

本開示のいくつかの実施形態が図面に図示されているが、本開示はそれらに限定されず、当該技術分野が許容するのと同程度に広く解釈されるものとし、本明細書は同様に解釈されるものとする。従って、上記記載は、本発明を限定するものとして解釈されるべきではなく、単に特定の実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者であれば、本明細書に添付されている特許請求の範囲の範囲および趣旨の範囲内の他の修正を思いつくであろう。

Claims

肺の管腔網内の標的にアクセスするためのシステムであって、前記システムは、
手術器具（１０２、１０４、１０６、１０８）と、
近位端（８６）に隣接する近位部（８２）および遠位端（８８）に隣接する遠位部（８４）を含む拡張作業チャネル（８０）であって、前記拡張作業チャネル（８０）は、その中にある器具の移動を可能にするように構成された内腔を有し、前記拡張作業チャネル（８０）は、前記遠位部（８４）上に形成される半径を画定し、前記拡張作業チャネル（８０）の遠位部（８４）は、前記器具がそれを通じて通過する際に前記遠位部（８４）の撓みを制限するのに十分なデュロメータ定格を有する材料で形成されている、拡張作業チャネル（８０）と、
前記拡張作業チャネル（８０）の近位端（８６）に配置され、かつ前記拡張作業チャネル（８０）の近位端（８６）に操作可能に接続され、それにより、前記拡張作業チャネル（８０）が前進および回転することを可能にする制御ハンドル（９０）と、
前記拡張作業チャネル（８０）を通じて挿入可能でありかつ取り外し可能な位置特定可能ガイド（７２）と、
コンピュータに、入口点から標的組織までの管腔網を通る経路を決定させ、かつ前記経路に沿って複数の中間地点を割り当てさせるためのプログラムを格納する非一時的コンピュータ可読媒体と、
前記拡張作業チャネル（８０）および前記位置特定可能ガイド（７２）が、前記入口点から前記標的組織に向かって前記管腔網を通って移動する際に、決定された経路に対する前記位置特定可能ガイド（７２）の向きを表示するように構成されたユーザインタフェースと、
を備え、
前記位置特定可能ガイド（７２）が、前記拡張作業チャネル（８０）の遠位端（８８）の内腔内に位置決め可能な少なくとも１つの位置特定可能ガイドセンサ（７４）を備え、前記位置特定可能ガイドセンサ（７４）が患者の管腔網内の前記位置特定可能ガイド（７２）の位置を検出できるように構成され、
前記拡張作業チャネル（８０）の近位部（８２）は、第１のデュロメータ定格を含み、前記拡張作業チャネル（８０）の遠位部（８４）は、第２のデュロメータ定格を含み、前記第１のデュロメータ定格は、前記第２のデュロメータ定格よりも大きく、
前記遠位端（８８）は、前記第１のデュロメータ定格を含み、
前記第１のデュロメータ定格は３０Ｄから８０Ｄまで及び、前記第２のデュロメータ定格は、３０Ｄから６３Ｄまで及び、
前記手術器具（１０２、１０４、１０６、１０８）は、生検鉗子（１０２）、細胞採取ブラシ（１０４）、焼灼カテーテル（１０８）、および吸引用針（１０６）からなる群から選択され、
追跡モジュール（５２）、複数の基準センサ（５４）、および送信マット（５６）を備える追跡システム（５０）であって、前記複数の基準センサ（５４）のうちの少なくとも１つは患者に取り付けられ、前記送信マット（５６）は、前記追跡モジュール（５２）を使用して前記複数の基準センサ（５４）のうちの少なくとも１つおよび前記位置特定可能ガイドセンサ（７４）の位置を決定することができるように電磁場を発生する、追跡システム（５０）、をさらに備える、
システム。