JP6712355B2 - 操縦可能なカテーテルにおける遠位側ワイヤ固定 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、すべて２０１６年７月２８日に出願され、各々が全体として参照により本明細書に援用される米国仮特許出願第６２／３６７，９１０号明細書、同第６２／３６７，９１８号明細書、同第６２／３６７，９３８号明細書、同第６２／３６７，９５１号明細書および同第６２／３６７，９５９号明細書に対する優先権を主張する、特許協力条約の下で出願された通常の特許出願である。

本明細書に開示される実施形態は、概して、内視鏡を含む操縦可能なカテーテルに関する。より具体的には、本明細書に開示される実施形態は、制御ワイヤ／ファイバを操縦可能なカテーテル内に確実に取り付けるための構造および方法に関する。

操縦可能カテーテルとも呼ばれる偏向カテーテルは、種々の医療処置および非医療処置で使用されている。診断のための医療処置および治療のための医療処置では、操縦可能カテーテルは、操作者（例えば、医師）が、制約されかつ／または曲がりくねった解剖学的構造を通って移動するため、および／または遠位カテーテルチップを特定の方向に向けるために、カテーテルの遠位チップを関節状に動かす（ａｒｔｉｃｕｌａｔｅ）ことができるようにする。同様の機構は、医療用内視鏡および非医療用内視鏡において、内視鏡を標的部位（場所）まで操縦し、（例えば、カメラまたは他の可視化手段を含む）デバイス部分を所望の方向に向けるために使用される。

典型的な設計では、制御ワイヤが、操作可能にデバイスの近位端に取り付けられ、デバイスの遠位端にまたはその近くにも取り付けられる。こうした構成は、デバイス遠位端に対してそれを所望の方向に偏向させる概して長手方向の力を増大させかつ／または低減させるように、制御ワイヤの１本または複数本を操作することにより、動作する。デバイスの時期尚早のまたは不要な偏向を妨げるために、制御ワイヤの近位側と遠位端との間にバランスのとれた開始張力（ｓｔａｒｔｉｎｇ ｔｅｎｓｉｏｎ）を与える必要がある。これを行うために、当該技術分野では様々な機構が開発されてきた。これには、ねじ山が設けられたテンションボルトまたはピンが含まれ、このテンションボルトまたはピンは、頭部および／またはシャフトを通して横断方向に、１つ以上の制御ワイヤの近位端部分を受け入れるための開口部を含み、後に締め付けてまたは緩めて制御ワイヤの所望の張力調整レベルを与えることができる。これら機構は、操縦可能なデバイスのシャフトまたはハウジングに取り付けられることが多い。

非常に小さい直径の繊維に対する微調整可能な張力調整を行う張力調整手段を提供することが望ましく、この張力調整手段では、調整される／張力がかけられる繊維が固定されて、操縦可能なカテーテル、特に操縦可能な胆道鏡または他の小直径内視鏡の予測可能かつ望ましい操縦挙動を提供する。これは、制御ハンドルに対する／制御ハンドル内における繊維の非常に確実な近位端固定の提供を含む。

一態様では、本明細書に開示される実施形態は、カテーテルシャフトの遠位端に固定的に取り付けられた操縦制御ワイヤを有する操縦可能なカテーテルデバイス、およびその固定的な取付を実施するための方法を含み得る。

一態様では、本明細書に開示される実施形態は、近位端、遠位端、および近位端と遠位端との間の中間カテーテル本体長さと、カテーテル本体を通して長手方向に延びる少なくとも第１のカテーテル内腔とを含む操縦可能なカテーテル内におけるワイヤの確実な取付であって、第１のカテーテル内腔を通して長手方向に配置された少なくとも第１の長尺状ワイヤと、第１の粘度を有する第１の接着剤であって、第１の長手方向内腔内に実質的に配置され、かつワイヤを第１の長手方向内腔に固定し、少なくとも、ワイヤの長手方向部分は、ほぐれているかまたは他に少なくとも部分的にばらばらになっている、第１の接着剤とを有する確実な取付を含み得る。

操縦可能なカテーテルデバイスの実施形態を示す。 図１の実施形態の部分分解斜視図である。 内側スプールおよび外側スプールを（合計４つのうちの）２つの例示的な制御ワイヤ巻取歯車とともに示す。 制御ワイヤおよび制御ワイヤ管と組み合わせたスプールを示す。 係合した制御ワイヤ巻取歯車の対がない内側スプールの面および係合した制御ワイヤ巻取歯車の対がある内側スプールの面をそれぞれ示す。 内側スプールに組み付けられた外側スプールの外側面を示す（内側スプール歯車を含むこの一部が部分的に見える）。 外側スプールの内側面を示す。 制御ワイヤ巻取歯車の４つの異なる図を示す。 制御ワイヤとの係合を示すために制御ワイヤ巻取歯車の対向する側を示す。 ８つの内腔を持つカテーテル本体を示す図１の線８−８に沿って取られた横断面図である。 図８の線９−９に沿って取られた遠位側カテーテル本体の長手方向断面図であり、図９Ａ〜図９Ｄは、制御ワイヤをカテーテルの遠位端内に確実にかつ永久的に固定する１つの（非限定的な）方法を示す。

さまざまな実施形態について、同様の要素が概して同様の数字で参照されている図面を参照して、以下に説明する。実施形態のさまざまな要素の関係および機能は、以下の詳細な説明を参照することにより、よりよく理解することができる。しかしながら、実施形態は、図面に示すものに限定されない。図面は、必ずしも均一な縮尺ではなく、特定の例では、例えば、従来の製造および組立など、本明細書に開示される実施形態の理解に必要のない細部は、省略されている場合があることが理解されるべきである。

全般的に、本明細書に開示される実施形態は、制御ワイヤ（構造材料を問わずあらゆる種類の制御ファイバを含む）の近位端を操縦可能なカテーテルの制御スプールに確実に取り付けるための構造およびシステムに関する。最も好適な実施形態では、構造およびシステムは、近位端と、操縦可能なデバイス内のより遠位側に取り付けられた、永久的に／確実に取り付けられた遠位側制御ワイヤ端部との間における各制御ワイヤの相対張力を調整する、すなわち微調節するための手段を含む。各制御ワイヤ（それ自体のおよび特に他の制御ワイヤに対する）の大きすぎるまたは小さすぎる張力は、操縦可能なデバイスの時期尚早のまたは他に不要な偏向の原因となるおそれがあり、および／または操縦可能なデバイスが望ましくないまたは予測不能な状態で動作する原因となる場合がある。操縦可能なカテーテルデバイスの組立時、システムは、１つまたはすべての制御ワイヤのたるみを取るために使用することができる。

本発明は、特許請求の範囲により定義され、多くの異なる形態で具現化することができ、本明細書に示す実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、この開示が徹底的かつ完全となり当業者に対して実施可能な程度の開示を完全に伝えるように、提供される。本明細書および特許請求の範囲で使用する単数形「１つの（ａ、ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、文脈において明確な別段の指示がない限り、複数の指示物を含む。

「近位」および「遠位」という用語は、本明細書では、一般的な使用の意味で使用し、これらの用語は、それぞれ、デバイスまたは関連する物体のハンドル／医師側端部とデバイスまたは関連する物体の器具／患者側端部とを指す。用語「約」、「実質的に」および他の相対用語ならびに程度の用語は、任意の体積、寸法、割合、または他の定量的値に関して使用される場合、当業者に理解されるであろう標準的なパラメータ内の明確かつ識別可能な値を伝えることを意図しており、少なくともあらゆる法的均等物、軽微であり機能的に重要でない変形形態を含むものと解釈すべきであり、数学的に有効な数字の範囲までを含む範囲を包含するものの、このような範囲の全幅は必ずしも必要ない。

「制御ワイヤ」（単なる「ワイヤ」を含む）という用語は、本明細書では、操縦可能カテーテルの制御表面をカテーテルの偏向可能遠位部分に接続する長尺状の部材を示すために使用され、長尺状の部材は、金属材料、ポリマー材料、および／もしくは（非限定的な例として）超高分子量ポリエチレン糸（例えば、Ｄｙｎｅｅｍａ^ＴＭ）、アラミド繊維、モノフィラメント線、マルチフィラメント／マルチフィラーケーブルを含む他の材料、ならびに／または予測可能な動作挙動を提供するために、好ましくは長手方向伸縮性が低く高い引張強さを有する他の材料を含むことができる。制御ワイヤの遠位取付に関して、マルチフィラー、編組または他の構造が好ましく、これは、（例えば、さらに後述するように、単体の一体になったワイヤ構造より広い表面積を提供するために）少なくとも部分的にほつれているかまたは他の方法で部分的にばらばらになっている可能性がある。制御ワイヤの一例は、（ＡＳＴＭ Ｄ−１９０７に従って測定された）約０．１８ｍｍの非常に小さい外径と、高い強度（ＡＳＴＭ Ｄ−６７７５に従って測定された、約５．６ｋｇおよび少なくとも４．７５ｋｇ以上）と、低い長手方向伸縮性／伸び（ＡＳＴＭ Ｄ−６７７５に従って測定された、約５％±２％）とを有する、４×〜５０デニールの超高靭性ポリエチレン組紐（例えば、Ｂｒｏｏｋｆｉｅｌｄ，ＣｏｎｎのＴｅｘｔｉｌｅ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ Ｉｎｃ．から入手可能）を含むことができる。いくつかの好ましい制御ワイヤ実施形態は、非導電性かつ／または実質的に非伸縮性である高弾性繊維材料を含むか、またはさらにはそうした材料から構成することができる。一実施形態では、高弾性繊維制御ワイヤ材料を編み組むことができる。１つのこうした高弾性繊維材料は、高分子密度ポリエチレン（ＨＭＤＰ）（Ｈｉｇｈ Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ Ｄｅｎｓｉｔｙ Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）、メルトスパン液晶ポリマー繊維ロープ、もしくは紡糸したパラ系アラミド繊維ポリマー、または高強度セラミックファイバであり得る。いくつかの実施形態では、高弾性繊維制御ワイヤ材料は、約３００ｋｓｉ（２，０００ＭＰａ）から１，５００ｋｓｉ（１０，４００ＭＰａ）の範囲の引張強さ、および／または約５，０００ｋｓｉ（３５，０００ＭＰａ）から約２０，０００ｋｓｉ（１４０，０００ＭＰａ）の範囲の引張係数を有することができる。

操縦可能なカテーテルデバイス１００の一実施形態を、図１を参照して記載する。操縦可能なカテーテルデバイス１００は、近位側制御ハンドル本体１０２を含み、近位側制御ハンドル本体１０２は、それから遠位に延びる操縦可能なカテーテル本体１０４を有する。さまざまな実施形態は、本技術分野において既知である１つまたは複数の異なる操縦制御手段を含むことができる。この図示する実施形態は、外側制御ホイール１１０および内側制御ホイール１３０を含む制御ホイールの対を含む。後により詳細に示すように、外側制御ホイール１１０は、制御ワイヤの対と機械的に連絡するように配置され、制御ワイヤの対は、ホイールの回転時、カテーテル本体１０４を第１の平面に沿って偏向させるように動作可能であり、内側制御ホイール１３０は、別の制御ワイヤの対と機械的に連絡するように配置され、その制御ワイヤの対は、ホイールの回転時、第１の平面に対して略直交している可能性がある第２の平面に沿って、カテーテル本体１０４を偏向させるように動作可能である。外側ホイール１１０および内側ホイール１３０の同時のまたは逐次の動作により、好ましくは、カテーテル本体１０４の遠位端部分１６０が、概してカテーテルの周縁によって画定される３６０度の円の周囲を任意の方向に偏向することができる。この実施形態はまた、搭載構造体１０６を示し、搭載構造体１０６は、操縦可能なカテーテル１００を別のデバイス（例えば、内視鏡または他の機器）に搭載するために使用され得る。操縦機構は、全体として参照により本明細書に援用される、Ｗｉｌｌｉａｍｓによる米国特許出願公開第２０１５／０３６６４３５号明細書における等、本技術分野において周知である。記載されている全体的な制御構造も、特に内視鏡の技術分野を含む操縦可能デバイスの技術分野において周知であるが、それらのデバイスには、制御ワイヤに効率的にかつ有効に張力をかける、本明細書に開示する精密制御機構がない。本開示と一致するいくつかの実施形態は、例えば、より大型の内視鏡とかつそれを通して使用されるように構成された胆道鏡として等、内視鏡デバイスとしてこうした実施形態を使用するために、少なくとも１つの可視化素子（サポートするハードウェアおよび／またはソフトウェア（図示しないが、本技術分野において周知であり、ＣＣＤ、光ファイバ、ＣＭＯＳ等の電気および／または光学デバイスを使用するものとして容易に理解可能である）とともに）含むことができる。

操縦可能なカテーテルデバイス１００の制御ハンドル部分の部分分解図を図２に示し、その中のスプールアセンブリを図３により詳細に示す。外側制御ホイール１１０は、外側スプール１１２のシャフト１１４に係合し、外側スプール１１２の回転を制御する。外側スプール１１２は、その外周表面に円周方向溝１１５を含み、その溝１１５はチューブ１１７を受け入れ、チューブ１１７を通って、対向する第１の制御ファイバ１１６および第２の制御ファイバ１１８の近位端領域が延在する。外側スプール１１２は、２つの歯車取付開口部１２１ａ、１２１ｂを含み、それらの各々が、歯車１５０の分割取付端部１５２を受け入れ、かつそれと回転可能な係合を形成する。内側制御ホイール１３０は、内側スプール１３２のシャフト１３４と係合し、内側スプール１３２の回転を制御する。内側スプール１３２は、その外周表面に円周方向溝１３５を含み、この溝１３５はチューブ１３７を受け入れ、チューブ１３７を通って、対向する第３の制御ファイバ１３６および第４の制御ファイバ１３８の近位端領域が延在する。各制御ワイヤの近位端先端（図７Ｅの例以外に図示せず）は、歯車に固定されている。当業者であれば、外側制御ホイール１１０の回転作動が、外側スプール１１２の対応する回転作動をもたらし、内側制御ホイール１３０の回転作動が、外側スプール１３２の対応する回転作動をもたらすことを理解するであろう。

図３および図４Ａに示すように、外側スプールシャフト１１４は、内側スプール１３２およびそのシャフト１３４の中心通路を通りかつそれを越えて延びる。図３では、４つの実際の歯車１５０の２つのみを特に示すが、４ワイヤ制御システムは、４つの歯車１５０を含み、そのそれぞれは、これら４つのワイヤ（例えば、参照番号１１６、１１８、１３６、１３８）の１つの近位端部分を固定していることが理解されるべきである。歯車１５０のより詳細な図を図７Ａ〜図７Ｄに示す。各スプール１１２、１３２は、ここで、可撓性梁１２２ａ、１２２ｂ、１４２ａ、１４２ｂとして示す歯車係合移動止めも含む。外側スプール１１２は、歯車調節アクセス開口部１２４ａ、１２４ｂの対も含み、歯車調節アクセス開口部１２４ａ、１２４ｂは、２つのスプール１１２、１３２が例えば図３および図４Ａに示すような所定の位置において回転可能に方向付けられかつ位置合わせされたときに、内側スプール１３２に係合した歯車１５０へのアクセスを可能にする。この構造形態により、ユーザは、歯車１５０のそれぞれにアクセスし、それを回転させることで、歯車に取り付けられた制御ワイヤのたるみおよび／または張力を調節することができる。この機能は、スプールが組み合わされたときおよびスプールがそれらの対応する制御ホイール１１０、１３０に係合しているときにも残るが、スプールが（内側スプール１３２の組立後調節に必要な）所定の状態で位置合わせされていることを前提とする。

図４Ａ〜図４Ｂは、内側スプール１３２と／内側スプール１３２内に回転可能に係合した外側スプール１１２を示し、外側スプールの開口部１２１ａ、１２１ｂに回転可能に係合した歯車１５０の分割取付端部１５２が見える。歯車１５０の六角受入頭部１５４（内側スプール１３２に回転可能に係合する）が歯車調節アクセス開口部１２４ａ、１２４ｂ内に見える。外側スプール管１１７および内側スプール管１３７は、それらの対応する溝１１５、１３５に係合した状態で示される。制御ワイヤ１１６、１１８は、外側スプール管１１７の端部から延び、制御ワイヤ１３６、１３８は、内側スプール管１３７の端部から延びる。

図５Ａ〜図５Ｂおよび図６Ａ〜図６Ｂにそれぞれ示すように、内側スプール１３２および外側スプール１１２は、それぞれ制御ワイヤ通路を含む。図５Ａは、内側スプール１３２の外側スプールに面する表面を示し、図５Ｂは、歯車１５０を搭載した状態の同じ表面を示す。内側スプール１３２では、制御ワイヤ通路１４６ａ、１４６ｂの対は、溝１３５からそれぞれ歯車受入部１４５ａ、１４５ｂに延びる。図６Ａは、外側スプール１１２の外側に面する表面を示し（外側スプール１１２に係合した歯車を、その移動止め１４２ａ、１４２ｂの開口内、および内側スプール１３２に係合した歯車の図とともに含む）、図６Ｂは、歯車のない対向する表面を示す。外側スプール１１２では、制御ワイヤ通路１２６ａ、１２６ｂの対は、溝１１５からそれぞれ歯車受入部１２５ａ、１２５ｂに延びる。各通路の向きは、溝と歯車受入部との両方に対して最小角度を設けるように構成されているため、制御ワイヤが通路を通して案内され、歯車に係合されたとき、接結点として機能し得、および／またはデバイスの操作中に制御ワイヤに対して望ましくない点応力を導入し得る応力集中部が最小限となる。スプールに組み付けられ、制御ワイヤと係合すると、各歯車は、中心半径方向／回転軸に沿って移動することなくまたはこの軸から外れることなく所定の位置で回転する。

図７Ａ〜図７Ｄは、制御ワイヤ張力調整歯車１５０の４つの図を示す。各歯車は、広がった／分割取付端部１５２を含み、広がった／分割取付端部１５２は、歯車搭載開口部（１２１ａ、１２１ｂ、１４１ａ、１４１ｂ）に「クリップイン」係合させ、歯車搭載開口部（１２１ａ、１２１ｂ、１４１ａ、１４１ｂ）内で回転させるのに使用される。分割取付端部１５２は、これらの歯車搭載開口部内に確実であるものの回転可能に係合するのに十分に可撓性かつ弾性である。各歯車は、歯付円板１５８に接続されかつコア部材によって歯付円板１５８から離された六角受入頭部１５４（ここでは平坦かつ円形として示される）も含み、六角受入頭部１５４の表面は、歯車１５０の制御ワイヤ受入周囲溝１５６を形成する。

隣接する歯１５８ａの面は、図面に示すように、互いに対して約９０°かつ半径方向中心直径に対して約４５°に方向付けられていることが好ましい。この構造により、隣接する歯間における移動止めの四角形の端部の強固かつ確実な係合がもたらされる。例えば、図６Ａに示すように、可撓性梁１２２ａとして具現化された移動止めの四角形の端部は、隣接する歯間に強固かつ確実に係合している。当業者であれば、歯車を回転させるために六角頭のツール（例えば、Ａｌｌｅｎレンチ）を分割取付端部１５２の六角形の開口部内に係合させ得ることを理解するであろう。図６Ａにおいて、表面に表示された矢印１２２ｘによって示される、右下の歯車の時計回り方向における回転は、梁１２２ａを偏向させ、歯車を制御された状態で回転させる。図６Ｂを参照すると、溝１１５から通路１２６ａを通って歯車受入部１２５ａに送られる制御ワイヤを歯車受入部１２５ａ内の歯車に固定することができ、（前記回転によって）歯車の周りに巻き付けてたるみを回収し、張力を調節することが理解されよう。歯車を所望よりもさらに巻いた場合、歯車を反対方向に回転させる／解放するように移動止め１２２ａを偏向させることができる（それにより、制御ワイヤにかかる張力を低減する）。

図６Ａおよび図５Ｂを参照すると、内側スプールと外側スプールとが組み合わされたとき、内側スプール１３２の移動止め１４２ａ、１４２ｂおよび歯車を調節し得ることも理解すべきである。歯車頭部１５４の六角形の開口部は、（図６Ａの上部の）各表面表示矢印によって示される方向のワイヤ締付／張力調整用の回転のために係合させることができる。また、ユーザがいずれかの内側スプール歯車を反対方向に回転させることを望む場合、歯車に係合した内側スプール移動止め１４２ａ、１４２ｂを、それらの対応する分割取付端部１５２間の外部表面歯車の中心開口を通してそれらにアクセスすることによって偏向させることができる。好ましくは、各制御ワイヤ１１６、１１８、１３６、１３８は、それが係合しているスプールの周りに最大距離で案内され、当業者であれば、カテーテル遠位端の制御された偏向に関して、制御ワイヤのより望ましい機械的可動域が提供されることを理解するであろう。

図４Ａ、図５Ａ、および図６Ｂを参照して各制御ワイヤの好適な移動路について記載する。外側スプールにおいて、制御ワイヤ１１６は、管１１７の長手方向の中心内腔を通して配置され、制御ワイヤ通路１２６ａと位置合わせされた管の開口（図示せず）から出て、この通路１２６ａを通り、ワイヤ１１６は、歯車受入部１２５ａ内に回転可能に搭載された歯車の周りに係合するように配置される。制御ワイヤ１１８（制御ワイヤ１１８の遠位端は、制御ワイヤ１１６に略またはちょうど１８０°対向して、遠位側カテーテル部分に確実に固定的に取り付けられていることが好ましい）は、管１１７の長手方向の中心内腔を通して配置され、制御ワイヤ通路１２６ｂと位置合わせされた管の開口（図示せず）を出て、この通路１２６ｂを通り、ワイヤ１１８は、歯車受入部１２５ｂ内に回転可能に搭載された歯車の周りに係合するように配置される。

内側スプールにおいて、制御ワイヤ１３６は、管１３７の長手方向の中心内腔を通して配置され、制御ワイヤ通路１４６ａと位置合わせされた管の開口（図示せず）を出て、この通路１４６ａを通り、ワイヤ１３６は、歯車受入部１４５ａ内に回転可能に搭載された歯車の周りに係合するように配置される。制御ワイヤ１３８（制御ワイヤ１３８の遠位端は、制御ワイヤ１３６に略またはちょうど１８０°対向して、遠位側カテーテル部分（図示せず）に確実に固定的に取り付けられていることが好ましい）は、管１３７の長手方向の中心内腔を通して配置され、制御ワイヤ通路１４６ｂと位置合わせされた管の開口（図示せず）を出て、この通路１４６ｂを通り、ワイヤ１３８は、歯車受入部１４５ｂ内に回転可能に搭載された歯車の周りに係合するように配置される。

各制御ワイヤは、操縦可能なカテーテルデバイスの組立時のたるみの除去および張力調整のみならず、遠位側カテーテル部分の操縦／偏向を含むデバイスの動作中についても、デバイスの予測可能かつ望ましい性能を提供するような状態で歯車１５０に確実にかつ永久的に取り付けられていることが好ましい。上記に鑑み、組立中、制御ワイヤの近位端は、制御ワイヤ通路を通って歯車受入部に案内されることを理解すべきである。例示的な説明のために、ここで、図６Ｂおよび図７Ａ〜図７Ｆを参照する。制御ワイヤ通路１２６ｂを通して案内されると、制御ワイヤ１１８（図６Ｂ〜図７Ｄには図示せず）の遠位端は、歯車１５０の溝１５６と整列する位置において歯車受入部１２５ｂを横断する。

好適な一実施形態では、制御ワイヤは、溝１５６から、歯車頭部１５４を通して開けられたワイヤ固定窓部１５５を通して案内される。その窓部１５５から、ワイヤ１１８の遠位端は、歯車頭部１５４の外面に半径方向に配置されたスロット１５５ａに沿ってかつスロット１５５ａ内を通り、その後、切欠部１５５ｂ（この切欠部は、歯車頭部１５４の外周内にある）を通って歯車頭部１５４の厚みを横断する。そこで、ワイヤ１１８の遠位端は、溝１５６内を戻り、ワイヤ１１８のより遠位側でない部分の周りで結ぶことができ、結節は、接着剤で固定されることが好ましい（結節は、不図示であるが、様々な結節および接着剤が当該技術分野において周知である）。溝内のコアにワイヤを数回巻くことでワイヤを溝の周りでさらに摩擦的に固定し、その上、上述のようにワイヤのたるみを取り、ワイヤに張力をかけるために、調節のため歯車の分割取付端部１５２を歯車搭載開口部１２１ｂに取り付け得る／「クリック止め」し得ることが理解されよう。当業者であれば、４つのワイヤおよび歯車が、遠位側カテーテル端部の全４つの横断軸に沿ったかつ４つの横断軸間における制御された偏向／移動を提供する、図面および本明細書の各４つの歯車に対する制御ワイヤの確実な巻取性を提供することに関するこの工程を理解するであろう。制御ワイヤは、歯車頭部の周りに／歯車頭部を通して固定され、コア／シャフトを通して固定されないことが好ましく、これは、組立を容易にするため、およびまた操縦可能なカテーテルの張力調整および動作中、ワイヤのその荷重支持領域に沿って存在する応力集中部を最小にするためである。

操縦可能なカテーテルデバイス（胆道鏡として使用するために構成されるデバイスなどの特に非常に小さい直径のデバイスを含む）の作製における課題の１つは、遠位端内の制御ワイヤを確実にかつ固定的に／永久的に取り付けることであり、これは、予測可能かつ一貫した操縦性能のために必須である。図１を参照すると、このようなデバイスでは、遠位端部分１６０（ここでは最遠位端部先端までの遠位長さを含む）を、カテーテル本体の横断方向周囲によって略画定される３６０度の円のあらゆる方向に方向付けることができるように、操縦機構によって精密かつ正確に制御されることが好ましい。図８は、遠位端カテーテル本体部分１６０の横断面図（図１の線８−８に沿って取られた）を示す。

図示されるカテーテル本体遠位部分１６０は、カテーテル本体１０４内に長手方向に延びる８つの内腔を含み、これらの内腔のすべては、少なくとも概ね、好ましくは実質的に、またはさらには厳密に互いに平行である。第１の制御ワイヤ内腔１６６および第２の制御ワイヤ内腔１６８は、対になった対向する制御ワイヤ１１６、１１８を受け入れることができ、第１の内腔および第２の内腔は、カテーテル本体の半径方向に中心からずれた長手方向軸にわたって互いに半径方向に１８０°反対側に配置されている。第３の制御ワイヤ内腔１７６および第４の制御ワイヤ内腔１７８は、対になった対向する制御ワイヤ１３６、１３８を受け入れることができ、第３の内腔および第４の内腔も、カテーテル本体の半径方向に中心からずれた長手方向軸にわたって互いに半径方向１８０°反対側に配置されている。図示するように、カテーテル本体の半径方向に中心からずれた長手方向軸に対して、第１の内腔および第４の内腔、ならびに第２の内腔および第３の内腔は各々、それぞれ互いから半径方向に９０°未満に配置されている。図示する他の大きい方の内腔は、制御ワイヤの通過を可能にする以外の目的で（例えば、ワイヤガイドまたは他の付属品、照明構造、可視化素子／構造の通過、流体の導入／抽出および／または他の目的で）構成することができる。一実施形態では、遠位端部分１６０の外径は、約４ｍｍであり得、制御ワイヤ内腔１６６、１６８、１７６、１７８の内径は、それぞれ約０．３ｍｍであり、他の内腔の内径は、約０．７５ｍｍ〜約１．５ｍｍの範囲である。

制御ワイヤ内腔の各々の中では、それぞれの制御ワイヤは、最も好ましくは、対応する制御ワイヤ内腔の最遠位末端長さ部分内に確実にかつ固定して取り付けられる最遠位長さ部分を除き、長手方向に自由に移動することができる。いくつかの実施形態では、制御ワイヤ内腔の少なくともその最遠位末端長さ部分は、カテーテル本体の最遠位先端においてまたはその近くで大きくならない、一貫した／一定のかつ一様の内径を有する。他の実施形態では、制御ワイヤ内腔の最遠位末端長さ部分は、より大きい内径までわずかにただし平滑に広がることができ、直径にいかなる段状または急な遷移はない。さらに他の実施形態では、制御ワイヤ内腔の内径の最遠位長さは、わずかにより大きい直径に（例えば、カテーテル本体の長軸方向の長さまたはカテーテル本体および内腔の残りの長さ全体の内径の約１／３以下またはさらには１／２を超えて）拡張され得る。これは、図９により明確に示され、図９は、半径方向に中心からずれた長手方向軸を通って横断する、図８の線９−９に沿った遠位カテーテル本体部分１６０の縦断面図である。

ここで、各制御ワイヤ内腔に有用な制御ワイヤを固定する２つの異なる非限定的な例示的方法を、図９〜図９Ｄを参照して記載する。両方の方法において、ワイヤおよび接着剤は、均一な縮尺で描かれていない。図９Ａに示すように、制御ワイヤ１１６は、制御ワイヤ内腔１６６を通して引かれるかまたは他に案内され、制御ワイヤの最遠位端部末端長さをカテーテル遠位端部分１６０の遠位側先端の外に残す。露出したワイヤの長手方向部分１１６ｘは、ほぐれているかまたは他に少なくとも部分的にばらばらになっている。ＵＨＭＷＰＥ繊維、他の（例えば、非ＵＨＭＷＰＥ）ポリエチレン繊維、または編み込まれたもしくは撚られたポリマー繊維または糸、またはこれらの任意の組み合わせにおいては、これは、ツール（例えば、ピンセット、プライヤ、ブレード端）で把持し、ワイヤの最遠位末端に沿ってかつこれを越えて引っ張ることによって行われ得る。別の糸またはケーブル材料を含む制御ワイヤは、最も好ましくは、これらの構成繊維の長手方向の構成を破壊、切断または弱化させることなく、複数のまたは他の多様な構成繊維へと巻きを解かれるかまたは他にばらばらにされ得る。

第１の方法について、側穴１６３、１６５の対も図９Ａ〜図９Ｄに示す。これらの穴は、流動接着剤を内腔１６６に導入するために構成される。図９Ｂに示すように、ワイヤ１１６は、好ましくは、ほぐれた／ばらばらになった遠位端が遠位側末端カテーテル端部と少なくとも略整列するかまたは面一になるように内腔１６６に引き込まれる。その後、図９Ｃに示すように、より粘性のある接着剤１７２がより近位側の穴１６３を通して内腔１６６におよびワイヤ１１６の周りに吸い上げられるかまたは他に案内され、接着剤は、ワイヤを略取り囲み、ワイヤに少なくとも部分的に浸透し得る（特にほぐれた／ばらばらになった遠位長さ１１６ｘが、より近位側の穴１６３の近位側にまたはそれを越えて延びる実施形態において）。吸い上げ、注入、または他の手段によるものであるかを問わず、接着剤の導入は、いくらかの毛細管作用も含み得、それにより、ワイヤ１１６およびそのほぐれた部分内およびその周囲において内腔１６６の断面を満たすことが可能になる。最も好ましくは、より粘性のある接着剤１７２は、より遠位側の側穴１６５を塞がない。図９Ｄに示すように、より粘性のない接着剤１７４は、より遠位側の穴１６５を通して内腔１６６におよびワイヤの周りに吸い上げられるかまたは他に案内され、接着剤は、ワイヤを略取り囲み、ワイヤに少なくとも部分的に浸透し得、できる限り完全に最遠位末端ワイヤ端部１１６ｘのほぐれているかまたは他に少なくとも部分的にばらばらになっている要素間に浸透し、分散し、これら要素と係合する。その後、任意の余分な接着剤を除去し、ワイヤ１１６を内腔１６６の遠位長さ内に永久的に定着させ固定するように接着剤を硬化および固化させる。より近位側では、ワイヤは、好ましくは、内腔内を少なくとも略自由に移動可能であり、その反対側の（近位側）端部は、上述のようにまたは当該技術分野で周知のもしくは開発される他の手段によって制御ハンドル内に固定され得る。

当業者であれば、本明細書に開示される新規な構造および方法に鑑み、様々な異なる特定の接着剤を用い得ることを理解するであろう。接着剤の特定の選択は、カテーテルおよびワイヤに使用される材料に合わせて、ならびに寸法および所与の操縦可能なカテーテルが構成される特定の用途／環境に関して異なり得る。第１の方法および図９Ａ〜図９Ｄを参照する本開示の一例示的実施形態は、ＰＥＢＡＸ−７２３３とナイロン−１２との５０／５０ブレンドとして押し出された最遠位端部末端カテーテル長さ１６０を含む。この材料および４ｘ−５０デニール超高強度ポリエチレンブレード（上述され、その最遠位末端長さ１１６ｘを引き出し、ほぐした）において、近位側に用いるより粘性のある接着剤の一例は、約１００ｃＰのシアノアクリレート（例えば、Ｌｏｃｔｉｔｅ^ＴＭ４０１）であり得、遠位側に用いるより粘性のない接着剤の一例は、約３ｃＰのシアノアクリレート（例えば、Ｌｏｃｔｉｔｅ^ＴＭ４０１４）であり得る。

同じく図９〜図９Ｄを参照して記載する第２の方法および構造では、側穴１６３、１６５が設けられず（この方法およびデバイス実施形態においてカテーテル本体が図９に示される外観を維持するように）、制御ワイヤ内腔の１つ以上の最遠位長さが拡張される。図９の遠位側カテーテル長さ１６０内の制御ワイヤ内腔の１つ以上（例えば、参照番号１６６、１６８）にマンドレル（図示せず）を挿入し、内腔の長手方向部分を拡張させる。マンドレルは、当業者であれば容易に理解可能な様々な方法で簡便に具現化され得るが、一例では、制御ワイヤ内腔の内径よりもわずかに大きく、かつ制御ワイヤ／ファイバの外径よりもわずかに大きい（このうちの後者２つは、実質的に同一であり得る）外径を有するスチールワイヤである。一例では、制御内腔の内径が約０．３ｍｍである場合、マンドレルの外径は、約０．４ｍｍであり得る。この挿入により、制御内腔の内径をわずかな量だけ拡張し、その後、制御ファイバ（例えば、参照番号１１６）をまず内腔に装填し、図９Ａに示すようにそれらの遠位端長さにおいておよびこの長さに沿ってほぐすかまたは他にはばらばらにし、その後、図９Ｂに示すように内腔に最終的に／完全に装填する。この拡張により、直径を、元の内径の最大で１／３またはさらには１／２を超えて増大させ得、これにより各制御ワイヤ内腔のより近位側長さの内径を維持する。

次いで、制御内腔の無傷の遠位側または最遠位長さに接着剤が注入または他に分注される（例えば、Ｌｏｃｔｉｔｅ^ＴＭ４３１０、約５ｍｍ〜約２０ｍｍに沿ってかつこの全体に、１つの範囲が約１０ｍｍ〜約１４ｍｍであり、用語「無傷の」は、側穴がないことを意味する）。接着剤は、少なくとも内腔の長手方向部分を占めることが好ましく、内腔の長手方向部分は、その内腔を占める制御ファイバ／ワイヤのほぐれているかまたは他にばらばらになっている長さによって占められ、接着剤は、その長さを近位側に越えて延び得る。接着剤を導入する１つの方法は、精密注入／分注注入／分注機械（例えば、Ｅａｓｔ Ｐｒｏｖｉｄｅｎｃｅ，ＲＩ，ＵＳＡに所在のＮｏｒｄｓｏｎ ＥＦＤから入手可能なＥＦＤ流体ディスペンサ）によるものであり、ディスペンサの先端部が内腔に案内され、接着剤は、制御ファイバ／ワイヤを囲みかつ／または制御ファイバ／ワイヤに浸透するのに十分な圧力で所望の長手方向距離にわたって注入される。接着剤は、第１の硬化段階がＵＶ硬化を含み、第２の段階が、温度および／または湿度によって制御され得るシアノアクリレートタイプの硬化に依存する二重硬化接着剤であり得る。１つの好適な接着剤は、高粘度（例えば、約１００ｃＰ以上）を含む。アセンブリの寸法および材料により、組立者が接着剤の注入／導入の量および効果を視覚的に検査し、監視することを可能にし得る。制御ワイヤが所定の位置に固定されると、遠位側先端部は、末端遠位先端部にとって望ましいより薄い外形および／またはより非外傷性の外形を呈するように切り落とし、成形し、面取りし、バフで磨き、研磨し、かつ／または他に処理することができる。

いずれの方法（または同じく本明細書で企図される方法の任意の組み合わせ）のための他の効果的な接着剤としては、様々な紫外線硬化性接着剤および／または他の光硬化性接着剤が挙げられ得る。接着剤の粘度は、ワイヤ内腔およびワイヤの絶対寸法および相対寸法を特に参照して選択され得る。特にワイヤの材料および寸法は、破壊または伸展することなく、内腔内で拘束されることなく、また全体的なデバイスを所望の寸法に維持するのに十分に小さいままで所望の／必要な力を伝達するように選択される。また、カテーテルは、（例えば、カテーテル壁内に、カテーテル壁の外部に）１つ以上の金属製および／またはポリマー製補強部材を含み得るが、制御ワイヤは、任意のこのような部材に接着剤によっても他の係合によっても直接取り付けられない。好適な実施形態では、制御ワイヤは、本明細書に記載されるデバイス実施形態で企図される非常に小さい直径において所望の強度および限定された弾性を提供する材料で作製されるいかなるシース部材も排除する。

当業者であれば、特許請求の範囲の範囲内にありつつも、異なる実施形態において本明細書に記載した特徴を互いにおよび／または現在周知のもしくは将来開発される技術と組み合わせ得ることを含め（参照した異なる材料を任意の組み合わせで使用できることと、粘度および他の性質に関連する任意の接着剤を使用できることと、ゼロ、１つ、２つ、またはそれより多い穴に吸い上げおよび／または注入接着剤の任意の組み合わせが提供されることとを含め）、本明細書に明示的に示していない実施形態を特許請求の範囲の範囲内において実施し得ることを理解するであろう。本明細書では特定の用語を採用しているが、それらは、文脈、使用または他の明示的な指示による明確な定義のない限り、限定する目的ではなく、包括的なかつ説明的な意味でのみ使用される。したがって、上述した詳細な説明は、限定ではなく例示するものとしてみなされるべきであることが意図される。本明細書におけるあらゆる業界標準規格（例えば、ＡＳＴＭ規格および特定のポリマーなどの製品識別子および任意の商標）の参照は、本明細書で特に明示的に定義されない限り、本開示の最初の出願日付時点で公開されている規格ならびに対応する定量的および定性的に定義されている仕様に適合するものとして定義される。また、すべての均等物を含む以下の特許請求の範囲は、本発明の趣旨および範囲を定義するように意図されていることが理解されるべきである。さらに、上述した利点のみが、必ずしも本発明の利点であるとは限らず、記載した利点のすべてがすべての実施形態で達成されるとは必ずしも期待されない。本出願からの任意の一貫しない開示または定義が参照により援用されるいずれかの文献と矛盾する場合、本明細書における開示または定義が優先されるようにみなされるべきである。

Claims (13)

1. 操縦可能なカテーテルであって、前記操縦可能なカテーテル内におけるワイヤの確実な取付を含み、前記確実な取付は、
   長尺状のカテーテル本体であって、
   近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端との間の中間カテーテル本体長さと、
   前記カテーテル本体を通して長手方向に延びる少なくとも第１の制御ワイヤ内腔と
   を含む長尺状のカテーテル本体と、
   前記第１の制御ワイヤ内腔を通して長手方向に配置された少なくとも第１の長尺状ワイヤと、
   第１の粘度を有する第１の接着剤であって、前記第１の制御ワイヤ内腔の遠位長さ内に実質的に配置され、かつ前記ワイヤを前記第１の制御ワイヤ内腔の遠位長さに固定し、少なくとも、前記ワイヤの長手方向部分は、ほぐれているかまたは他に少なくとも部分的にばらばらになっている、第１の接着剤と、
   前記第１の制御ワイヤ内腔内に実質的に配置され、かつ前記ワイヤを前記第１の制御ワイヤ内腔に固定する第２の接着剤であって、前記第１の粘度より低い第２の粘度を有し、前記第１の接着剤の遠位側に配置された第２の接着剤と、
   を含む、
   操縦可能なカテーテル。
2. 前記第１の制御ワイヤ内腔の最遠位長さは、前記第１の制御ワイヤ内腔のより遠位側でない長さよりも大きい内径を含む、請求項１に記載の操縦可能なカテーテル。
3. 前記少なくとも第１の制御ワイヤ内腔と前記カテーテル本体の外部との間の流体連通を提供する第１の側穴をさらに含み、前記第１の側穴は、前記カテーテル本体の長手方向側面を通して延びる、請求項１又は２に記載の操縦可能なカテーテル。
4. 前記少なくとも第１の制御ワイヤ内腔と前記カテーテル本体の外部との間の流体連通を提供する第２の側穴をさらに含み、前記第２の側穴は、前記第１の側穴の遠位側の位置において前記カテーテル本体を通して延びる、請求項３に記載の操縦可能なカテーテル。
5. 前記第１の接着剤は、前記第１の側穴に隣接してかつそれに接触して配置される、請求項３または４に記載の操縦可能なカテーテル。
6. 請求項１に記載の操縦可能なカテーテルの前記確実な取付を形成する方法であって、
   前記ワイヤの遠位長手方向部分を前記第１の制御ワイヤ内腔の遠位端に案内し、かつ前記ワイヤの最遠位末端をほぐすかまたは他に少なくとも部分的にばらばらにするステップであって、前記最遠位末端は、ほぐすかまたは他に少なくとも部分的にばらばらにする前記ステップ後、前記第１の制御ワイヤ内腔の最遠位端部末端長さ内におよび／またはそれに直接隣接して配置される、ステップと、
   前記ワイヤを前記第１の制御ワイヤ内腔内に取り付けかつ固定するように、前記第１の接着剤を前記第１の制御ワイヤ内腔内に案内するステップと、
   前記第１の制御ワイヤ内腔の前記最遠位端部末端長さ内の前記ワイヤの前記ほぐれているかまたは他に少なくとも部分的にばらばらになっている最遠位部分を分散させかつそれを確実に係合させるように、第１の接着剤よりも低い粘度を有する第２の接着剤を、前記第１の制御ワイヤ内孔内に案内するステップと、
   を含む方法。
7. 前記第１の制御ワイヤ内腔の最遠位長さを、前記第１の制御ワイヤ内腔のより遠位側でない長さの内径よりも大きい内径に拡張させるステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
8. 第１の穴および第２の穴を、両方とも前記カテーテル本体を通して形成し、前記第１の制御ワイヤ内腔への連通路を提供するステップを含む、請求項６または７に記載の方法。
9. 前記第１の接着剤を案内する前記ステップは、前記第２の穴を塞ぐことなく、前記ワイヤを前記第１の制御ワイヤ内腔内に取り付けかつ固定するように、前記第１の接着剤を、前記第１の穴を通して前記第１の制御ワイヤ内腔内に案内することを含み、
   前記第２の接着剤を案内する前記ステップは、前記第２の接着剤を前記第２の穴を通して前記第１の制御ワイヤ内腔内に案内することを含む、請求項８に記載の方法。
10. 前記第２の接着剤は、前記ワイヤの前記長手方向部分がほぐれているかまたは他に少なくとも部分的にばらばらになっている少なくとも内腔長さにおいて前記第１の制御ワイヤ内腔を占める、請求項９に記載の方法。
11. 前記第２の穴は、前記第１の穴の遠位側に配置される、請求項１０に記載の方法。
12. 最遠位末端をほぐすかまたは他に少なくとも部分的にばらばらにする前記ステップは、各ワイヤをツールで把持し、かつ前記ツールを前記ワイヤの前記最遠位末端に沿ってかつそれを越えて引っ張ることを含む、請求項６〜１１のいずれか一項に記載の方法。
13. 前記第１の制御ワイヤ内腔は、少なくとも前記第１の制御ワイヤ内腔の最遠位末端長さに沿って均一な一定の内径を有する、請求項６に記載の方法。

Images