JP6648699B2 - 子宮内細胞採取装置 - Google Patents

Description

本発明は、子宮頸癌検診のために子宮頸管及び外子宮口部の細胞を採取する子宮内細胞採取装置に関する。

子宮頸癌の診断において、子宮頸部から細胞を採取して、採取した細胞をスライドガラスに塗抹して顕微鏡で観察する手法が行われている。このような診断は、子宮頸部細胞診と称されている。採取した細胞を検査センターなどに搬送して、検査センターにて観察することも行われている。

子宮頸部からの細胞の採取には、棒状の部材の先端にブラシ等が設けられたデバイスが用いられる。デバイスのブラシ等が子宮頸部と接触している状態で、棒状の部材を回転させることにより、ブラシ等に子宮頸部の細胞が付着し採取される。そして、細胞が付着しているブラシ等をスライドガラスに擦りつけて塗りつけて細胞が塗抹される。また、検査センターにて検査が行われる場合には、棒状の部材を破断することなどによって、デバイスのブラシ部分のみが容器に入れられて検査センターへ搬送されることもある。

子宮頸癌は、子宮頸管と外子宮口部の間に存在する扁平上皮と円柱上皮細胞の境目であるＳＣ−ジャンクションに多く見られる癌である。ＳＣ−ジャンクションは、年齢や体質によって位置が異なっている。正確な検診結果を得るために、子宮頸部癌検診では、子宮頸管および外子宮口部の細胞を採取する必要がある。

特許文献１に記載された細胞採取装置は、子宮頸管及び外子宮口部の細胞を採取できるよう子宮頸管部の細胞を採取する短毛部と、外子宮口部の細胞を採取する長毛部を有している。短毛部の先端で子宮頸管の細胞を採取し、長毛部の腹部で子宮口部の細胞を採取する。

特開平５−３１１１５号公報

特許文献１に記載された細胞採取装置は、外子宮口部に接触しない長毛部が存在するため、細胞採取装置に設けられた毛部を充分に活用することが出来なかった。また、特許文献１に記載された細胞採取装置は、外子宮口部の細胞が長毛部の腹部で採取される特許文献１における図４のような場合、短毛部の先端で採取される子宮頸管の細胞の数にに比べ、長毛部の腹部で採取される外子宮口部の細胞は十分な数を採取できない。本発明は、上述の問題に鑑みてなされたものであって、その解決課題は、子宮頸管及び外子宮口部の細胞を安全に効率的に採取できる子宮内細胞採取装置を提供することにある。

以下、このような課題を解決するためになされた本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。

子宮内細胞採取装置は、第１端及び第２端を有する棒状部材と、棒状部材の第１端側に設けられた細胞採取部材とを具備する。前記細胞採取部材は、軸部と、糸状帯と、を有している。前記糸状帯は、各固定端が前記軸部にそれぞれ固定されて各固定端が放射状に配置された第１糸状部及び第２糸状部を有している。前記第１糸状部は、前記軸部の第１端側に固定されており、各自由端が外周方向に向いている。前記第２糸状部は、前記第１糸状部より前記軸部の第２端側に固定されており、各自由端が各固定端より第１端側に位置しており、且つ各自由端が第１端側へ向いている。

好ましくは、前記第２糸状部の各自由端は、前記軸部の第１端側を向く接触面を形成する。

好ましくは、前記第２糸状部は、当該第２糸状部において前記軸部の最も第２端側に固定された外側糸状帯を有しており、前記外側糸状帯は、当該第２糸状部において固定端から自由端までの長さが最も長いものある。

好ましくは、前記第２糸状部は、前記軸部の第２端側へ向かうにつれて、各糸状帯の固定端から自由端までの長さが徐々に長くなるものである。

好ましくは、前記軸部は、前記第２糸状部より第２端側に、前記糸状帯が固定されていない安全領域を有する。

好ましくは、前記細胞採取部材を覆う円筒形状のキャップを更に具備しており、前記キャップは、前記第２糸状部を、各自由端が第１端側を向いており、且つ自然状態より前記軸部に近づいた収集状態に保持可能なものである。

子宮内細胞採取装置の一態様は、第１端及び第２端を有する棒状部材と、棒状部材の第１端側に設けられた細胞採取部材とを有し、前記細胞採取部材は、軸部と、糸状帯とを含み、前記糸状帯の固定端は、前記軸部の外面に放射状に固定さており、前記軸部の第１端側に固定された糸状帯の自由端が外周方向に向くように位置された第１糸状部と、前記軸部の第１端側より第２端側に固定された糸状帯は、自由端が固定端より第１端方向に位置された第２糸状部であり、前記第２糸状部は、最も第２端側に固定された外側糸状帯を有し、前記第２糸状部は、自由端が第１端方向に向くように位置されたことを特徴とするものである。

子宮内細胞採取装置の一態様は、前記第２糸状部が、自由端により接触面を形成することを特徴とするものである。

子宮内細胞採取装置の一態様は、外側糸状帯は、最も長い糸状帯であることを特徴とするものである。

子宮内細胞採取装置の一態様は、前記細胞採取部材と前記棒状部材の間隙に、前記糸状帯が固定されていない安全領域を有することを特徴とするものである。

本発明に従う構造とされた子宮内細胞採取装置によれば、子宮頸管及び外子宮口部の細胞を安全に効率的に採取できる。

細胞採取装置１０の外観構成を示す外観図である。 細胞採取装置１０の外観構成を示す第１端第２端方向に沿った断面図である。 細胞採取装置１０の第１端側の正面図である。 細胞採取装置１０においてキャップ５０が取り付けられた状態を示す第１端第２端方向に沿った断面図である。 細胞採取部材１２の拡大図である。 細胞採取部材１２の第１端第２端方向に沿った拡大図である。 細胞採取装置１０の使用状態を示す断面図である。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。なお、本実施例は、本発明の一例にすぎず、本発明の要旨が変更されない範囲において、本発明の実施形態が適宜変更されてもよいことは言うまでもない。

図１及び図２に示されるように、細胞採取装置１０（子宮内細胞採取装置の一例）は、棒状部材１１及び細胞採取部材１２を有する。細胞採取部材１２は、棒状部材１１の第１端側に固定されている。本実施例において、細長な棒状部材１１が延びる方向が長手方向１０１と称される。長手方向１０１に沿って棒状部材１１の中心を通る仮想線が中心線１０２と称される。中心線１０２を中心として回転する方向が回転方向１０３と称される。また、本明細書において、棒状部材１１の施術者が持つ側が第２端側（図１及び図２における右側）と称され、細胞採取部材１２が固定されている側が第１端側（図１及び図２における左側）と称される。

棒状部材１１は、長手方向１０１に細長な円形状の部材である。棒状部材１１は、中実でも中空のどちらでもよい。棒状部材１１の素材や形状は特に限定されるものではなく、例えば、外形が多角形状であってもよい。棒状部材１１の外形寸法や長手方向１０１の長さは、第２端側を施術者が持って、細胞採取部材１２を子宮頸部４０へ到達させるに最適に設定される。

図１及び図２に示されるように、細胞採取部材１２は、糸状帯２０、軸部２１、ハブ２２を有する。細胞採取部材１２は、例えばハブ２２の第１端側に形成された孔に軸部２１を挿入し、接着剤などにより固定してもよいし、軸部２１とハブ２２が一体に成型してもよいし、熱溶着で固定してもよいし、他の製造方法が採用されてもよい。軸部２１は、ステンレス製などの軸部材１１に合成樹脂製の糸状帯２０が固定される。糸状帯２０は、複数の糸状体２５から形成される。本実施例のように、棒状部材１１の中心線１０２に沿って軸部２１が延びており、その軸部２１の外面から放射状に拡がるように糸状帯２０が固定されてもよいし、糸状帯２０と軸部２１が一体に成型してもよいし、他の形状が採用されてもよい。また、本実施例では、ハブ２２を有しているが特に設けなくてもよい。

軸部２１は、好適にはステンレス、鉄等の金属材料が採用されるが、ポリプロピレン、ポリエチレン等の樹脂材料が採用されてもよい。本実施例では、ステンレスからなる二本の金属線を撚り合わせて形成された軸部２１であるが他の形状が採用されてもよい。細胞採取部材１２は、軸部２１の撚り工程の際において、二本の金属線の間に糸状体２５の中心部を挟み込み、軸部２１の外面に放射状に糸状帯２０を形成している。細胞採取部材１２は、糸状体２５を挟み込んで固定することにより、糸状帯２０の脱落をより一層防止できる。また、接着剤などを用いないため、接着剤の溶出などによる患者や検体への影響を考慮する必要がない。なお、糸状帯２０の固定方法は、樹脂製の軸部２１に接着材などを用いて糸状帯２０を接着してもよいし、他の固定方法が採用されてもよい。

糸状帯２０は、複数の糸状体２５のことを称する。糸状体２５は、１〜２０本の糸状物であり、軸部２１にそれぞれ固定されている。本明細書では、軸部２１に固定されている糸状体２５の端部を固定端と称し、固定されていない端部を自由端と称する。例えば糸状体２５の基端部を軸部２１に固定した場合は、基端部が固定端となり、先端部が自由端となり、自由端を一つ備えることとなる。また、糸状体２５の中心部を軸部２１に固定した場合は、中心部が固定端となり、自由端を二つ備えることとなる。また、固定端が一つである必要はなく、繊維状の糸状体２５を軸部２１に二点で固定し、二つの固定端としてもよい。このように糸状体２５の自由端及び固定端は、それぞれ一つである必要はなく複数であってもよい。

図３に示されるように、糸状帯２０は、軸部２１の外面に放射状に固定されている。放射状とは、回転方向１０３に連続して糸状帯２０が固定されてもよいし、軸部２１の外面に第１端から第２端にかけて連続して螺旋状に固定されてもよい。本実施例では、二本の金属線を撚り合わせに挟み込むように糸状帯２０が固定されており、螺線状に外面に固定されている。なお、外面全体として糸状帯２０が放射状に固定されておればよく、他の形状が採用されてもよい。

かかる糸状帯２０は、合成樹脂などの柔軟性のある繊維などが採用される。合成樹脂としては、ポリアミド樹脂などが好適に採用される。また、糸状帯２０として羊毛などを採用することもできる。他にも樹脂成形された軸部２１と一体的に糸状帯２０を成形させてもよい。その場合、軸部２１と糸状帯２０の境目を固定端と称する。また、細胞の採取に適するよう糸状帯２０の表面に化学処理などが行われてもよい。なお、必ずしも糸状帯２０の全表面を化学処理する必要はなく、自由端付近の表面のみが化学処理されてもよい。また、糸状帯２０の材料としては、細胞回収液に溶解するものが採用されてもよい。

図５及び図６に示されるように糸状帯２０は、軸部２１の第１端側に固定された第１糸状部２３と、軸部２１の第２端側に固定された第２糸状部２４とを含んでいる。第１糸状部２３は、子宮頸部４０の子宮頸管４１周辺に存在する細胞を採取するために設けられている。第１糸状部２３は、管状の子宮頸管４１の細胞を効率的に採取するために自由端が外周方向に向くように位置するよう軸部２１に固定されている。ここでいう外周方向とは、中心線１０２に対して略垂直方向を指す。つまり本実施例では、第１糸状部２３は、自由端が中心線１０２に対して略垂直方向に向くように固定されている。なお、略垂直方向とは、中心線１０２と固定された糸状体２５の角度が８０°乃至１００°の間であれば、どのような角度が採用されてもよい。したがって、第１糸状部２３の自由端が外周方向へ向くとは、第１糸状部２３の各糸状帯２０が延びる方向が、中心線１０２となす角度が８０°乃至１００°の間であるとも換言できる。

第２糸状部２４は、子宮頸部４０の入口周辺の外子宮口部４２に存在する細胞を採取するためのものである。第２糸状部２４は、自由端が、固定端よりも第１端側に位置し、自由端が第１端側を向くように設けられている。すなわち、第２糸状部２４を構成する各糸状帯２０のうち固定端から自由端が連続する１本の糸状体２５における固定端の長手方向１０１に沿った位置が、自由端の長手方向１０１に沿った位置より第１端側にある。また、糸状部２４を構成する各糸状帯２０のうち固定端から自由端が連続する１本の糸状体２５は、軸部２１に固定された固定端から自由端へ向かって、中心線１０２と交差する方向へ延びた後、第１端側へ向かって中心線１０２に沿うように次第に湾曲しており、糸状体２５の自由端付近が第１端側へ向かって延びている。その結果、図３に示されるように、細胞採取時に第２糸状部２４の自由端の大部分が、外子宮口部４２に当接できる。つまり外子宮口部４２に当接される第２糸状部２４の自由端によって接触面２６が形成される。本実施例は、自由端により形成される接触面２６によって外子宮口部４２に存在する細胞を安全にまた効率的に採取することができる。接触面２６は、軸部２１に略一定の間隔で、自由端が固定端より第１方向に向くように位置されるために湾曲して糸状体２５が固定された結果、第２糸状部２４を構成する各糸状体２５の自由端が仮想面に位置している。仮想面である接触面２６は、粗面状や平面状、曲面状など外子宮口部４２の形状に合わせて、平面や曲面、複数の面の組み合わせなどの様々な形状を採用することができる。また第２糸状部２４における各糸状体２５の湾曲形状は、熱や圧力、静電的作用、化学処理によって、第２糸状部２４の自由端が第１端側を向くよう癖を付けることによって保持されてもよい。

第２糸状部２４は、第２糸状部２４の最も第２端側に固定された外側糸状帯２７を有する。外側糸状帯２７は、第２糸状部２４を構成する各糸状体２５において固定端から自由端までの糸状体２５に沿った長さが最も長いものである。外側糸状帯２７は、軸部２１から延びる各糸状体２５が軸部２１を中心として回転方向に３６０°存在することによって略チューリップ形状を形成する。外側糸状帯２７における各糸状体２５の自由端付近における各糸状体２５の接線２８（自由端を含んでいる。）と軸部２１（中心線１０２）とが形成する角度は、１５°乃至４５°が好ましいが、どのような角度が採用されてもよい。

軸部２１における細胞採取部材１２と棒状部材１１の間隙に糸状帯２０が固定されていない安全領域１３を設けることができる。安全領域１３は、糸状帯２０が固定されていない露出した軸部２１によって形成される。安全領域１３の軸部２１をカバー部材などで覆ってもよい。

図４に示すようにキャップ５０は、細胞採取部材１２を内包可能な円筒形状であり、その両端となる端５１，５２は開口している。したがって、キャップ５０の内径は第１糸状部２３の最大外径と同等ないし若干大きい。なお、キャップ５０の第１端側、すなわち細胞採取部材１２の挿入口とならない側の端５１は塞がれていてもよいし、また、キャップ５０の内径は必ずしも長手方向１０１に沿って一定でなくてもよい。また、キャップ５０の内周面に取り外し性をよくするためや細胞採取部材１２の形状を保つために溝やリブなどを設けてもよい。本実施例では、キャップ５０は、透明な合成樹脂材料によって形成されているが、他の有色材料によって形成してもよい。

細胞採取装置１０は、子宮内細胞を採取後に棒状部材１１と細胞採取部材１２を分離して使用することもある。棒状部材１１と細胞採取部材１２を分離するため、両部材間に薄肉の破断点を設けてもよい。また、解除操作により分離するロック機構を設けてもよい。本実施例では、細胞採取部材１２の第２端部にハブ２２と、棒状部材１１の第１端部に操作部材１１１を設けたＰＣＴ／ＪＰ２０１４／０６３７０６に記載のロック機構１１０を採用している。

本実施例の子宮内細胞採取装置１０を用いた子宮細胞採取方法の一例について説明する。患者の膣を膣鏡（図示せず）で開いた状態に維持する。図４に示されるように、子宮内細胞採取装置１０は、キャップ５０によって細胞採取部材１２が覆われた状態で保存されている。使用に際して、キャップ５０を細胞採取部材１２に対して相対的に第１端側へ移動させキャップ５０を取り外す。キャップ５０には、第２糸状部２４の一部が当接している。第２糸状部２４の自由端は、第１端側へ向いており、略チューリップ形状の第２糸状部２４は、軸部２１の第２端側から第１端側へ向けて外径が小さくなるテーパ形状である。キャップ５０は、第２糸状部２４を、各自由端が第１端側を向いており、且つ自然状態より軸部２１に近づいた収集状態に保持可能なである。第２糸状部の自然状態とは、図１に示される略チューリップ形状である。収集状体とは、図４に示されるように、第２糸状部２４の外側糸状帯２７の自由端付近がキャップ５０の内周面に当接しており、外側糸状帯２７の自由端と軸部２１との最短距離が、自然状態におけるが外側糸状帯２７の自由端と軸部２１との最短距離よりも短くなった状帯をいう。収集状態において、第２糸状部２４の各糸状帯２０の自由端は第１端側を向いているので、細胞採取部材１２に対して第１端側へ相対的に移動されるキャップ５０は、糸状帯２０の抵抗なく容易に取り外すことができる。また、使用前まで第２糸状部２４は、自由端が第１端側を向いた状態でキャップ５０に覆われているため、細胞採取部材１２がキャップ５０によって覆われた状態で、子宮内細胞採取装置１０が長期間保存されても、糸状帯２０の形状変化を抑えることができる。また、子宮内細胞採取装置１０が使用された後、再度キャップ５０により細胞採取部材１２が覆われた場合、自然状態において糸状帯２０の自由端が第１端側を向いた第２糸状部２４における糸状帯２０の流れに逆らって、キャップ５０が細胞採取部材１２に対して相対的に第２端側へ移動するように挿入される。その結果、第１端側へ向いている第２糸状部２４の自由端は、キャップ５０の開口付近や内周面に当接しつつ、細胞採取部材１２に対して相対移動するキャップ５０によって第２端側へ向くように変形された状態でキャップ５０に覆われる。キャップ５０に覆われた使用前と使用後の子宮内細胞装置１０の第２糸状部２４の自由端が向く方向が異なるため、子宮内細胞採取装置１０の使用前と使用後を外観により明確に区別することもできる。

図７に示されるように、子宮内細胞採取装置１０は、膣鏡の開口部を通過し、第１糸状部２３が子宮頸管４１内に位置し、第２糸状部２４が外子宮口部４２に当接する位置まで膣内に挿入される。子宮細胞採取装置１０は、回転方向１０３へ回転されたり、または、長手方向１０１に沿って第１端側及び第２端側へ交互に動かされたりすることによって、細胞採取部１２が子宮頸管４１及び外子宮口部４２に擦りつけられ、これにより子宮内の細胞が細胞採取部１２に採取される。子宮内細胞採取装置１０は、子宮頸管４１の細胞を採取する第１糸状部２３と、外子宮口部４２の細胞を採取する第２糸状部２４を有する。その為、子宮細胞採取装置１０は、一度の挿入で子宮頸管４１及び外子宮口部４２の細胞を幅広く採取するため、年齢や体質によって位置の異なるＳＣ−ジャンクションの細胞を効率的に採取することができる。

子宮内細胞採取装置１０は、外子宮口部４２に自由端が集合する接触面２６が当接されることにより、子宮内細胞を採取する。第２糸状部２４の自由端により外子宮口部４２の細胞が採取されると、例えば第２糸状部２５を構成する糸状帯の全長で細胞を採取する場合よりも、糸状帯と細胞とが接触する面積が小さくなるため、糸状帯が効率的に細胞を掻き集めて外子宮口部４２の細胞が採取される。

接触面２６は、外周が最も長い糸状帯である外側糸状帯２７も含んで形成されている。つまり、接触面２６は、中心から外周まで各糸状帯２０の自由端の集合として構成されている。したがって、軸部２１の最も第２端側に固定された外側糸状帯２７の自由端までも外子宮口部４２に当接することが可能となる。このように細胞採取装置１０の軸部２１に固定された各糸状帯２０を、細胞を採取する箇所として無駄なく有効に使用することができる。

本実施例では、子宮内細胞採取装置１０の外側糸状帯２７の自由端を含む接線２８と軸部２１（中心線１０２）が形成する角度は、３０°である。接線２８と軸部２１が形成する角度が１５°よりも小さい場合、接触面２６が小さくなり、ＳＣ−ジャンクションが存在する子宮頸管４１から外子宮口部４２の入り口付近の細胞しか採取することが出来ない恐れがあるその為、子宮内細胞採取装置１０の接線２８と軸部２１が形成する角度は、１５°以上が好ましい。また、接線２８と軸部２１が形成する角度が大きい場合、接触面２６が大きくなり、糸状帯２０が様々な箇所に接触する可能性が高まり子宮頸癌の発生に関係ない他の細胞などを併せて採取してしまう恐れがある。その為、好適には４５°以下が好ましいが、細胞採取部材１２の材料などによって、他の角度を採用してもよい。

本実施例では、細胞採取部材１２の第２端部に安全領域１３を設けている。子宮内細胞を採取する際に、子宮内細胞採取装置１０を頸部４０の奥に挿入しすぎてしまい棒状体１１が外子宮口部４２に接触し、子宮口部４２を損傷してしまう恐れがある。細胞採取部材１２の第２基端部に安全領域１３を設けることにより、子宮内細胞採取装置１０を頸部４０の奥に挿入したとしても子宮口部４２の損傷を抑えることが可能となる。

子宮頸部４０から細胞を採取した後に、膣内から子宮内細胞採取装置１０を抜き出す。抜き出された子宮内細胞採取装置１０の採取部材１２をスライドガラスに塗抹して採取した細胞を顕微鏡で観察する。あるいは、検査センターにて検査が行われる場合には、細胞採取部材を棒状部材から分離させ、細胞採取部材のみが容器に入れられて検査センターへ搬送されて使用されることもある。
本実施例では、細胞採取部材１２の第２端部にハブ２２を設け、棒状部材１１の第１端部に操作部材１１１を設けたロック機構１１０を備えている。細胞採取後は、操作部材１１１を中心線１０２へ向かって押圧することにより、ハブ２２と操作部材１１１との係合が解除される。ロック機構１１０の係合が解除され細胞採取部材１２は棒状部材１１から容易に分離することができる。

子宮内細胞装置１０は、本実施例のような構成を有することにより、複数回挿入する必要がなく一度の挿入でＳＣ−ジャンクションが存在する子宮頸管４１及び外子宮口部４２の細胞を充分量採取することができるため、施術者および患者に対しても安全で効率的に細胞採取するが可能となる。

１０：子宮内細胞採取装置、１１：棒状部材、１２：細胞採取部材、１３：安産領域、２０：糸状帯、２１：軸部、２２：ハブ、２３：第１糸状部、２４：第２糸状部、２５：糸状体、２６：接触面、２７：外側糸状帯、２８：接線、１１０：ロック機構、１１１：操作部材

Claims (6)

1. 第１端及び第２端を有する棒状部材と、
   棒状部材の第１端側に設けられた細胞採取部材とを具備するものであって、
   前記細胞採取部材は、軸部と、糸状帯と、を有しており、
   前記糸状帯は、各固定端が前記軸部にそれぞれ固定されて各固定端が放射状に配置された第１糸状部及び第２糸状部を有しており、
   前記第１糸状部は、前記軸部の第１端側に固定されており、各自由端が外周方向に向いており、
   前記第２糸状部は、前記第１糸状部より前記軸部の第２端側に各固定端が前記軸部に沿って連続して固定されており、各固定端から各自由端へ向かって、前記軸部の中心線と交差する方向へ延びた後、第１端側へ向かって前記中心線に沿うように次第に湾曲することによって、各自由端が各固定端より第１端側に位置しており、且つ各自由端が第１端側へ向いている子宮内細胞採取装置。
2. 前記第２糸状部の各自由端は、前記軸部の第１端側を向く接触面を形成する請求項１に記載の子宮内細胞採取装置。
3. 前記第２糸状部は、当該第２糸状部において前記軸部の最も第２端側に固定された外側糸状帯を有しており、
   前記外側糸状帯は、当該第２糸状部において固定端から自由端までの長さが最も長いものある請求項１又は２に記載の子宮内細胞採取装置。
4. 前記第２糸状部は、前記軸部の第２端側へ向かうにつれて、各糸状帯の固定端から自由端までの長さが徐々に長くなるものである請求項３に記載の子宮内細胞採取装置。
5. 前記軸部は、前記第２糸状部より第２端側に、前記糸状帯が固定されていない安全領域を有する請求項１乃至４に記載の子宮内細胞採取装置。
6. 前記細胞採取部材を覆う円筒形状のキャップを更に具備しており、
   前記キャップは、前記第２糸状部を、各自由端が第１端側を向いており、且つ自然状態より前記軸部に近づいた収集状態に保持可能なものである請求項１乃至５に記載の子宮内細胞採取装置。

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