JP2018511368A - 可変剛性吸引針 - Google Patents

Abstract

組織サンプルを収集するための針は、近位端から遠位端まで長軸方向に延在し、組織を貫通するための鋭利な先端を遠位端に含む針本体を備える。この針本体は、遠位端が組織内に挿入されたときに組織サンプルを収集するために針本体の内部に延在する管路を含む。針本体の遠位部は第１の剛性を有し、針本体の近位部は第１の剛性よりも低い第２の剛性を有する。針は、針本体の長さに沿って延在して近位部を覆うスリーブを備える。

Description

本発明は、組織サンプルを収集するための針に関する。

針生検は、疾病の診断および病期分類のために一般的に行われる処置である。例えば、細針吸引針は、内視鏡の作業チャンネルを介して、目標となる組織の部位まで挿入されることがある。細針吸引は非常に繊細で厳密な手技であるが、一定の臨床状況下で適当なサンプルを採取するのは困難なことが多い。より多くの細胞または組織が採取できれば、より明確な診断ができるようになる可能性がある。

本開示は、組織サンプルを収集するための針に関する。本開示に係る針は、近位端から遠位端に長軸方向に延在し、組織を貫通するための鋭利な先端を前記遠位端に含む針本体を備え、前記針本体は、前記遠位端が組織内に挿入されたときに前記組織サンプルを収集するために前記針本体の内部に延在する管路を含み、前記針本体の遠位部は第１の剛性を有し、前記針本体の近位部は前記第１の剛性よりも低い第２の剛性を有する。前記針は、前記針本体の長さに沿って延在して前記近位部を覆うスリーブを備える。

一実施形態において、前記スリーブは、前記針本体の外面に沿って延在してもよい。
一実施形態において、前記スリーブは、その内部に前記組織サンプルを収集するように前記針本体の内面に沿って延在してもよい。

一実施形態において、前記スリーブは、その内部に前記組織サンプルを収容するために前記針本体から取り外し可能であってもよい。
一実施形態において、前記近位部は、その壁を貫通して側方に延びる複数の開口を含み、前記開口は、前記管路内に収集された組織サンプルが前記開口を通過することを妨げる大きさおよび形状に形成されてもよい。

一実施形態において、前記複数の開口の各々は、円形、卵形、溝形、長方形または菱形のうちのいずれかの形状をなしてもよい。
一実施形態において、前記複数の開口は、前記長尺状の本体にレーザー切断されていてもよい。

一実施形態において、前記近位部は、同近位部に沿って螺旋状に切断した螺旋パターンを含んでもよい。
一実施形態において、前記近位部は、前記遠位部の近位端に固定された弾性ばね部材からなってもよい。

一実施形態において、前記近位部は、網組メッシュ構造からなってもよい。
本開示は、また、組織サンプルを収集するための針に関し、前記針は、近位端から遠位端に延在する針本体を備え、前記針本体の内部に延在する管路を含み、前記遠位端は、同遠位端が組織内に挿入されたときに前記組織サンプルを前記管路内に収集するように鋭利な先端を含み、前記針本体の遠位部は第１の剛性を有し、前記針本体の近位部は前記第１の剛性よりも低い第２の剛性を有するばねとして構成される。

一実施形態において、前記近位部は、前記ばねを画定するために螺旋パターンに切断されてもよい。
一実施形態において、前記近位部は、前記遠位部の近位端に固定された弾性ばね部材で形成されてもよい。

一実施形態において、前記近位部に沿って延在するスリーブと、前記近位部に沿って塗布されるコーティングとをさらに備えてもよい。
一実施形態において、屈曲していない構成では、前記ばねの隣接するコイルは互いに接触していてもよい。

本開示は、また、方法にも関する。前記方法は、針本体の近位部が前記第１の剛性よりも低い第２の剛性を有するように、前記針本体の近位部を画定する壁の少なくとも一部を貫通するパターンの切断を含む。前記針本体は、近位端から遠位端に延在し、前記針本体の内部に延在する管路を含む。前記遠位端は、鋭利な先端を含み、前記針本体には、その全長に亘るようにスリーブが配置される。

本開示の第１の例示的実施形態に従った針の長手方向側面図。 図１に示した針が針の外面に沿って延在するスリーブを備えることを示す横断面図。 図１に示した針が針の内面に沿って延在するスリーブを備えることを示す横断面図。 本開示の第２の例示的実施形態に従った針の長手方向側面図。 本開示の第３の例示的実施形態に従った針の長手方向側面図。 本開示の第４の例示的実施形態に従った針の長手方向側面図。 図６に示した針の近位部にコーティングが施された状態を示す長軸方向側面図。

本開示は、下記の詳細な説明及び添付の図面を参照することによりさらに理解しうる。ここで、添付の図面内の類似の要素は同じ符号を付して参照する。本開示は、内視鏡装置に関し、特に、組織サンプルを採取するための装置に関する。本開示の例示的実施形態は、目的の組織への挿入を容易にするための十分な剛性を有する遠位部と、患者の身体の曲がりくねった経路を針が通り抜けるのに十分な可撓性を有する前記遠位部の近位にある近位部と、を備える針について記載する。以下に詳細に説明するように、前記針は、切断、鋼の熱処理、および/またはレーザー切断機で材料を除去することによって、近位部の可撓性を増すようにしてもよい。なお、「近位」及び「遠位」という用語は、装置の使用者に対して接近する方向を「近位」といい、離間する方向を「遠位」とすることに留意する。

図１〜３に示すように、本開示の第１の例示的実施形態に従った針１００は、近位端（図示しない）から遠位端１０４まで長軸方向に沿って延在する針本体１０２と、針本体１０２内に長軸方向に延在する管路１０６と、を備える。針本体１０２の遠位部１１０は、管路１０６内に目的の組織サンプルを収集するために、遠位端１０４の目的の組織への挿入を容易にするのに十分な第１の曲げ剛性を有する。遠位部１１０の目的の組織への挿入を可能にするために必要な管の強度を保持する一方で、遠位部１１０の近位にある針本体１０２の近位部１１２は、近位部１１２の可撓性を増大させるために、遠位部１１０の曲げ剛性よりも低い第２の曲げ剛性を有するように、針本体１０２の壁を貫通して側方に延びる複数の開口１１４を含む。したがって、針１００は、管路１０６内に良好な組織サンプルを効率的に採取するのに十分な剛性を有するとともに、目的の組織部位に向けて生体内の曲がりくねった経路を（例えば、生体の体腔に沿って）通り抜けるのに十分な可撓性を有する。

針本体１０２の遠位端１０４は、挿入対象となる目的の組織を貫通するための鋭利な先端１０８と、組織サンプルを周囲の組織から切り離して管路１０６内に受け入れるための先端１０８を囲む刃先と、を備える。針本体１０２の遠位部１１０は、鋭利な先端１０８を含み、遠位の先端１０８から針本体１０２に沿って近位方向に０．１〜２．０ｃｍの長さで延在する。本実施形態の遠位部１１０は、鋭利な先端１０８が目的の組織内に挿入されるのに必要な剛性を備えるように、開口を有さない。

近位部１１２は、遠位部１１０の近位端１１８から近位方向に延在するとともに、近位部１１２に沿う針１００の曲げ剛性を低くするために、針本体を画定する壁を貫通して側方に延びる複数の開口１１４を備える。例えば、近位部１１２は、遠位部１１０のおよそ５０〜９０％の剛性としてもよく、さらに詳しくは、遠位部１１０のおよそ６０〜８０％の剛性としてもよい。遠位部１１０および近位部１１２の長さは任意に変更することができる。一例として、遠位部１１０の近位端１１８は、鋭利な先端１０８の近位端のすぐ近位側にあってもよい。また別の例として、遠位部の近位端１１８は、鋭利な先端１０８の近位端から離れた位置にあってもよい。複数の開口１１４を含む近位部１１２は、針本体１０２の長さに応じて１．０〜５．０ｃｍの範囲で延在してもよく、複数の開口１１４は、針本体１０２の近位端まで延在させる必要はない。しかしながら、近位部の長さは、針本体１０２の長さに応じて変化させてもよい。

開口１１４は、開口１１４を介して管路１０６が針１００の外部に向けて開放されるように、壁の厚み全体を貫通するように設けるとよい。開口１１４は、近位部１１２の長さに応じて剛性を変化させるために、近位部１１２に沿って延在させてもよい。例えば、１ｃｍ^２当たりの開口１１４の数や大きさは、近位部１１２の長さに応じて増大させたり減少させたりしてもよい。それらの開口１１４は、管路１０６内に収集された組織がその中に保持されるように、組織が通り抜けない大きさにすれば、様々な形状（例えば、円形の穴、長細い溝または菱形の穴など）にすることができる。例示的な実施形態として、開口１１４は、直径約０．００１インチ（約０．００２５４ｃｍ）（５．６１×１０^−６ｃｍ^２）０．０５０インチ（約０．１２７ｃｍ）（１．２９×１０^−２ｃｍ^２）にしてもよい。開口１１４は、例えば、針本体１０２をレーザー切断することにより形成することができる。針本体１０２は、例えばステンレス鋼またはニチノール（商品名）などの金属材料で形成し、その近位部１１２に沿ってレーザー切断することにより開口１１４を形成してもよい。あるいは、針本体１０２は、例えばＰＥＥＫまたはＬＣＰのような金属置換材として使用される高弾性ポリマー材料で形成されてもよく、その場合、炭素繊維またはガラスなどの強化材が添加されてもいいし、添加されなくてもよい。

さらに、針本体１０２は、図２および図３に示すように、低摩擦材料でコーティングしたりスリーブ１１６で覆ったりして、収集した組織サンプルを保護したり収集した組織サンプルの除去を容易にしたりしてもよい。低摩擦材料には、例えば、ＰＴＦＥやその他のフッ素化ポリマー、パリレンまたは親水性コーティングを含んでもよい。こうしたコーティングまたはスリーブ１１６は、図２に示すように針本体１０２の外面１２０に沿って延在してもよいし、それに加えて、あるいはそれとは別に、図３に示すように針本体１０２の内面１２２に沿って延在してもよい。スリーブ１１６が針本体１０２の内部に沿って延在する場合、そのスリーブ１１６は、管路１０６内に収集された任意の組織サンプルをスリーブ１１６内に収めた状態で分析するまで保持しておけるように、必要に応じて針本体１０２から取り外し可能な構成にしてもよい。その組織サンプルは、スリーブ１１６を切り開くことによって取り出すことができる。別の実施形態として、流体圧力または心棒を使用して、スリーブから組織サンプルを押し出すようにしてもよい。

図４に示すように、本開示の第２の例示的実施形態に従った針２００は、以下に記載する事項を除いて実質的に上記針１００と同様に構成され、近位端（図示しない）から遠位端２０４まで長軸方向に沿って延在する長尺状の針本体２０２を備え、針本体２０２の内部に長軸方向に延在する管路２０６を含む。遠位端２０４は、組織サンプルを管路２０６内に収集するように目的の組織に挿入される刃先を伴う鋭い先端２０８を含む。針本体１０２と同様に、針本体２０２は、第１の剛性を有する遠位部２１０と、遠位部２１０から近位方向に延在するとともに第１の剛性より小さい第２の剛性を有する近位部２１２とを備え、遠位部２１０の目的の組織への挿入を可能にするために必要な管の強度を保持する一方で、針２０２が生体内の曲がりくねった経路を進むことを可能とする。なお、針本体２１２の近位部２１２に沿って渦巻き状（例えば螺旋状）に切断することにより螺旋パターン２１４を形成すると、開口を設けるよりも、近位部２１２の剛性の低下につながる。

螺旋パターン２１４は、近位部２１２の長さに応じて近位部を螺旋状にレーザー切断することによって形成してもよい。本実施形態に従った螺旋パターン２１４は、針本体２０２の壁厚を完全に貫通するように形成される。螺旋パターン２１４は、近位セクション２１０の全長に亘って延在してもよい。あるいは、螺旋パターン２１４は、針２００の使用中に屈曲するようにあらかじめ考慮されたポイントのある近位セクション２１９に沿って延在してもよい。螺旋パターン２１４は近位部２１２をばねとして画定するが、これは、可撓性と管の強度の両方を提供するのに特に適している。螺旋パターン２１４は、撓み変形したときに生じる隣接するコイル間の隙間が、管路２０６内に収集された組織サンプルが抜け出ない程度の十分な小ささになるように形成される。例えば、螺旋パターンの隣接するコイル間の隙間は、０．００５０インチ（０．１２７ｃｍ）より小さくするとよい。理想的な構成としては、針２００がまっすぐな（すなわち曲がっていない）状態のときに、螺旋パターン２１４の隣接するコイル間に隙間がないことが好ましい。曲がったり撓んだりした状態のとき、その針２００の曲がった部分は、針２００の組織を収容した部分の外側（例えば、近位側）にあるので、針２００の撓み変形により生じる隣接するコイル間の隙間から組織サンプルが抜け出ないようにすることができる。さらに別の実施形態では、上記針１００とともに記載したスリーブ１１６と実質的に同様のスリーブを、近位部２１２の外面や内面に沿って延在させて、圧縮されたときの折れ曲がりを防いだり、収集した組織サンプルを管路２０６内に保持したりしてもよい。

図５に示すように、針３００は、上述した針２００と実質的に同様に、近位端から鋭利な先端３０８を有する遠位端３０４に長軸方向に延在する針本体３０２を備え、その針本体３０２の内部に延在する管路３０６を含む。上記針本体２０２と同様に、針本体３０２は、第１の剛性を有する遠位部３１０と、第１の剛性よりも小さい第２の剛性を有する近位部３１２とを有する。近位部３１２を螺旋パターンに切断することに代えて、遠位部３１０の近位端３１８にばね要素３１４を結合することによって、近位部を形成してもよい。この実施形態のばね要素３１４は、実質的に螺旋パターンをなすように針３００の長軸方向に巻かれた弾性材料からなる。上記針２００と同様に、バネ要素３１４の隣接するコイルは、圧縮した状態では（組織を採取する間のように）、隙間が生じないように、互いに接触した状態にするとよい。すると、このように確定される管路３０６内に、組織サンプルが収容される。バネ要素３１４の曲がる部分は、いずれも組織を採取した部分より近位にあるので、組織サンプルが隣接するコイルの隙間から出ることが防止される。さらに別の実施形態として、針３００は、圧縮時における針本体３０２の折れ曲がりを防いだり、管路３０６内に採取された組織サンプルが隣接するコイルの隙間から出るのを防いだりするために、近位部３１２付近から延在するスリーブも備えることができる。近位部３１２を覆うように延在するスリーブは、上記針１００に関して記載したスリーブ１１６と実質的に同様に構成するとよい。

図６〜７に示すように、針４００は、上記針１００〜３００と同様に、近位端から鋭利な先端４０８を有する遠位端４０４に長軸方向に延在する針本体４０２を備え、その針本体４０２の内部に延在する管路４０６を含む。上述した針本体１０２〜３０２と同様に、針本体４０２は、遠位端４０２が目的の組織に挿入されるのに十分な第１の剛性を有する遠位部４１０と、針４００の可撓性を増すために第１の剛性より小さい第２の剛性を有する近位部２１２とを備え、針が生体内の曲がりくねった経路を進むことを可能にする。本実施例に従った近位部４１２は、例えば針本体４０２の近位部４１２を表面からレーザー切断することによって形成される編組メッシュ構造からなる。他の実施形態として、別体の円筒状メッシュ構造が、例えば溶接によって遠位部４１２の近位端４１８に結合されるようにしてもよい。編組またはメッシュ構造は、形成後、管路４０６内に収集された組織サンプルが抜け出ないように、ポリマーコーティング４１６で被覆してもよい。

本開示の例示的な方法では、針の近位部は、近位端から遠位端まで延在する針本体を備え、その内部に組織サンプルを収集するように針本体の内部に延在する管路を含む。その近位部は、遠位部に対して近位部の剛性を低くするように調整される。針の近位部は、上述した針１００〜４００の実施形態のいずれかに従って、構成を変更してもよい。例えば、近位部は、針１００に関して記載した複数の開口１１４、針２００に関して記載した螺旋パターン２１４または針４００に関して記載した編組メッシュパターン４１４のように、（例えばレーザー切断などによって）可撓性を高めるようなパターンに切断してもよい。別の実施例として、針本体の近位部は、針３００に関して記載したばね３１４のような可撓性部材や、針４００に関して記載したメッシュ構造４１４のように、針本体の遠位部（組織を貫通するための鋭利な先端を含む）に固定するようにしてもよい。

針１００〜４００のいずれも、近位部の上に低摩擦コーティングを塗布する処理を追加してもよい。別の実施形態として、低摩擦スリーブ（例えば、スリーブ１１６またはスリーブ４１６）を近位部の上に配置することができる。低摩擦材料は、例えば、ＰＴＦＥ、他のフッ素化ポリマー、パリレン、または親水性コーティングである。こうしたコーティングやスリーブは、圧縮時の折れ曲がりを防いだり、針本体の管路内に収集された組織サンプルを保護したり、組織サンプルの回収を容易にしたりする。コーティングまたはスリーブが、それらが適用される近位部の曲げ剛性に影響を与えることは、ほとんどない。

別の実施形態として、針の近位部は、鋼を熱処理することによって構成されてもよい。針本体の近位部は、臨界温度以上に加熱された後に冷やされると、弾性が増大する。例えば、針がニチノール（商品名）で形成された場合、針の近位部はおよそ４００℃から５７５℃で加熱するとよく、より好ましくは４７５℃から５２５℃で加熱するとよい。針がステンレス鋼で形成された場合、近位部はおよそ２０５℃と５９５℃の間で加熱するとよい。

本開示の範囲から逸脱しない限り、本開示の構造および方法論を変更して実現可能であることは、当業者には明らかである。そのため、本開示は、添付された請求の範囲及びその均等の範囲内から生じる変更例及び変形例を含むものとする。

Claims (15)

1. 組織サンプルを収集するための針であって、
   近位端から遠位端まで長軸方向に延在し、組織を貫通するための鋭利な先端を前記遠位端に含む針本体であって、前記遠位端が組織内に挿入されたときに前記組織サンプルを収集するために前記針本体の内部に延在する管路を含み、前記針本体の遠位部が第１の剛性を有し、前記針本体の近位部が前記第１の剛性よりも低い第２の剛性を有する前記針本体と、
   前記針本体の長さに沿って延在して前記近位部を覆うスリーブと
   を備える針。
2. 前記スリーブは、前記針本体の外面に沿って延在する請求項１に記載の針。
3. 前記スリーブは、その内部に前記組織サンプルを収集するように前記針本体の内面に沿って延在する請求項１に記載の針。
4. 前記スリーブは、その内部に前記組織サンプルを収容するために前記針本体から取り外し可能である請求項３に記載の針。
5. 前記近位部は、その壁を貫通して側方に延びる複数の開口を含み、
   前記開口は、前記管路内に収集された組織サンプルが前記開口を通過することを妨げる大きさおよび形状に形成されている請求項１〜４のいずれか一項に記載の針。
6. 前記複数の開口の各々は、円形、卵形、溝形、長方形または菱形のうちのいずれかの形状をなす請求項５に記載の針。
7. 前記複数の開口は、前記長尺状の本体にレーザー切断されている請求項５または６に記載の針。
8. 前記近位部は、同近位部に沿って螺旋状に切断した螺旋パターンを含む請求項１〜４のいずれか一項に記載の針。
9. 前記近位部は、前記遠位部の近位端に固定された弾性ばね部材からなる請求項１〜４のいずれか一項に記載の針。
10. 前記近位部は、網組メッシュ構造からなる請求項１〜４のいずれか一項に記載の針。
11. 組織サンプルを採取するための針であって、
    近位端から遠位端に延在する針本体を備え、
    前記針本体の内部に延在する管路を含み、
    前記遠位端は、同遠位端が組織内に挿入されたときに前記組織サンプルを前記管路内に収集するように鋭利な先端を含み、
    前記針本体の遠位部は第１の剛性を有し、
    前記針本体の近位部は前記第１の剛性よりも低い第２の剛性を有するばねとして構成される針。
12. 前記近位部は、前記ばねを画定するために螺旋パターンに切断されている請求項１１に記載の針。
13. 前記近位部は、前記遠位部の近位端に固定された弾性ばね部材で形成される請求項１１に記載の針。
14. 前記近位部に沿って延在するスリーブと、
    前記近位部に沿って塗布されるコーティングと、
    をさらに備える請求項１１〜１３のいずれか一項に記載の針。
15. 屈曲していない構成では、前記ばねの隣接するコイルは互いに接触している請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の針。

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