CN113473926A - 骨内进入装置和进入骨髓的方法 - Google Patents

骨内进入装置和进入骨髓的方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了可被操作以提供进入骨内空间通道的穿刺器组件。所述穿刺器组件可包括柔性外穿刺器，所述柔性外穿刺器具有纵向孔和可被操作以穿透骨头和相关骨髓的远端。所述穿刺器组件还可包括刚性内穿刺器，其包括可被操作以穿透骨头和相关骨髓的远端。具有远端的轮轴连接到柔性外穿刺器的近端。具有远端的连接器连接到刚性内穿刺器的近端。连接器的近端能够可释放地接合驱动器。柔性外穿刺器的纵向孔能够可移除地容纳刚性内穿刺器，以防止或最小化柔性外穿刺器在插入过程中的弯曲。从纵向孔取出刚性内穿刺器后，柔性外刺穿刺器可以弯曲。

Description

骨内进入装置和进入骨髓的方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2018年5月11日提交的申请号为62/670,691的美国临时专利申请的优先权权益，其全部公开内容以引用的方式并入本文中。
技术领域
本申请总体上涉及一种用于进入骨内空间的医疗器械，更具体地，本申请涉及一种用于穿透骨并进入相关骨髓以进行医疗程序的骨内装置和方法。
背景技术
治疗危重症患者的一个重要因素是迅速建立静脉(IV)通道以便将药物和流体直接给药到循环系统中。无论是在医护人员的救护车中，还是在急诊专家的急诊室中，目的都是一样的：即启动IV以输入挽救生命的药物和流体。能否成功治疗此类危重急症在很大程度上取决于进行血管进入的操作者的技术和运气。虽然对某些患者进行IV内注射相对容易，但对于大部分患者，医生、护士和护理人员建立IV通道通常非常困难。为了解决这个问题，常常需要反复用尖针来针探这些病人，并且需要侵害性的程序来最终建立IV进入。实现IV进入的另一个复杂因素是“现场”发生的，例如在事故现场或在救护车运送过程中，目标的难以观察和过度的运动使进入静脉系统非常困难。
对慢性病病人或老年病人来说，可能找不到容易进入的静脉。其他的病人由于外周静脉的解剖性缺乏、肥胖、严重脱水或先前IV药物的使用已无可用的IV部位。对于这些病人来说，找到施用救命治疗的合适部位常常变成是一项有重大意义和令人沮丧的任务。由于用救命IV治疗进入血管系统的延迟或根本不可能，许多危重急症病人死于随后的并发症。
对于这类患者，利用骨内(IO)空间为患者的血管系统提供直接通道，为施用IV药物和流体提供了一种有吸引力的替代途径。骨内给药的药物与静脉内给药能够一样快地进入患者的血液循环系统。但是，将骨内针正确放置在目标部位至关重要。如果使用者将针插入错误的位置，则可能由于骨头太粗以至于针很难穿透。或者，在其他地方，可能骨头太细，针头会完全穿透整个骨头，从而穿过骨内空间。此外，将针头以基本上不垂直于患者胸部的角度放置在骨头中可能会导致断针或其他并发症。
另外，插入骨头中的常规刚性套管可能会因撞击或患者移动而无意中脱落。例如，当患者的手臂运动时，即当患者将手臂抬高到头部上方，或者当患者不小心将插入的插管移位到某个位置，这种插入患者肱骨中的刚性插管可能会无意中脱落。因此，需要一种具有柔性套管的穿刺器组件，以防止或减少其无意中从患者骨骼目标部位脱落的可能。
发明内容
本发明穿刺器组件的实施方式能够满足前述需求，其中，所述穿刺器组件可被操作(operable)以提供进入骨内空间的通道。根据本发明的一个方面，所述穿刺器组件包括柔性外穿刺器，所述柔性外穿刺器包括纵向孔和可被操作以穿透骨头和相关骨髓的远端；刚性内穿刺器，所述刚性内穿刺器包括可被操作以穿透骨头和相关骨髓的远端；轮轴(hub)，所述轮轴具有连接到柔性外穿刺器的近端的远端；连接器，所述连接器具有连接到所述刚性内穿刺器的近端的远端和配置成可释放地接合驱动器的近端，并且柔性外穿刺器的纵向孔配置为可移除地容纳所述刚性内穿透器，以防止或最小化柔性外穿刺器在插入过程中的弯曲，并且所述柔性外穿刺器配置为在从纵向孔移除刚性内穿透器之后弯曲。
根据本发明的另一方面，所述穿刺器组件还包括深度控制环，所述深度控制环连接至外穿刺器上，并且与外穿刺器的远端相邻，所述深度控制环包括可被操作以接触骨头的远端，以防止内穿刺器和外穿刺器进一步渗入骨内空间。
根据本发明的另一方面，所述穿刺器组件还包括远端切割套筒，所述远端切割套筒固定到所述外穿刺器的远端，可被操作以穿透骨头和相关骨髓。
根据本发明的另一方面，所述柔性外穿刺器包括多个狭缝，所述狭缝可被操作以在将刚性内穿刺器从柔性外穿刺器的纵向孔移除后，使所述外穿刺器弯曲。
根据本发明的另一方面，沿着柔性外穿刺器的中间部分设置多个狭缝，所述中间部分位于柔性外穿刺器的远端和近端之间。
根据本发明的另一方面，多个狭缝沿着柔性外穿刺器的中间部分的长度排列成图案。
根据本发明的另一方面，所述多个狭缝的图案包括每节距三个切割线。
根据本发明的另一方面，多个狭缝的图案中的每个狭缝旋转地增加90度。
根据本发明的另一方面，所述多个狭缝中的至少一个为柔性外穿刺器的壁体中的细长切口。
根据本发明的另一方面，所述多个狭缝中的至少一个为柔性外穿刺器的壁体中的穿孔。
根据本发明的另一方面，所述多个狭缝中的至少一个为柔性外穿刺器壁体的中的凹口或凹槽。
根据本发明的另一方面，所述多个狭缝由激光形成。
根据本发明的另一方面，通过化学蚀刻形成多个狭缝。
根据本发明的另一方面，通过水封爆破形成多个狭缝。
根据本发明的另一方面，覆盖套筒可与柔性外穿刺器附接，所述覆盖套筒可被操作以防止或最小化材料从柔性外穿刺器中泄漏。
根据本发明的另一方面，所述覆盖套筒配置为覆盖柔性外穿刺器的中间部分，所述覆盖套筒可被操作以防止或最小化材料从多个狭缝中泄漏。
根据本发明的另一方面，当弯曲柔性外穿刺器时，所述覆盖套筒可被操作以弯曲。
根据本发明的另一方面，所述覆盖套筒可被操作以防止或减少材料在高压下穿过所述外穿刺器的泄漏。
根据本发明的另一方面，所述覆盖套筒为热缩管。
根据本发明的另一方面，所述覆盖套筒包括聚合物。
根据本发明的另一方面，所述覆盖套筒包括氟化乙烯丙烯。
根据本发明的另一方面，所述覆盖套筒为透明的。
根据本发明的另一方面，所述覆盖套筒为螺旋中空股管。
根据本发明的另一方面，所述覆盖套筒的外径小于或等于所述环的外径。
根据本发明的另一方面，所述覆盖套筒的外径小于或等于所述远端切割套筒的外径。
根据本发明的另一方面，所述连接器的远端配置为可释放地接合轮轴的近端。
根据本发明的另一方面，所述连接器的远端包括阴螺纹部分，所述轮轴的近端包括阳螺纹部分，所述阳螺纹部分和阴螺纹部分可被操作以将轮轴螺纹接合到连接器。
根据本发明的另一方面，所述连接器包括插座，所述插座配置为容纳驱动器的驱动轴。
根据本发明的另一方面，所述插座进一步配置为可释放地接合所述驱动器的驱动轴。
根据本发明的另一方面，所述插座包括大体上锥形的构造，所述大体上锥形的构造可被操作以与驱动器的驱动轴的锥形部分可释放地配合。
根据本发明的另一方面，所述插座还包括磁盘，所述磁盘可被操作以与所述驱动器的磁性驱动轴可释放地接合。
根据本发明的另一方面，所述柔性外穿刺器为套管。
根据本发明的另一方面，所述刚性内穿刺器为管心针。
根据本发明的另一方面，一种可被操作以提供进入骨内空间通道的穿刺器组件包括可被操作以穿透骨头和相关骨髓的槽式钻头；柔性套管，所述柔性套管包括纵向孔和连接至槽式钻头的远端；刚性管心针，所述刚性管心针配置为可释放地被容纳在柔性套管的纵向孔内，当刚性管心针在柔性套管的纵向孔内时，所述刚性管心针可被操作以在插入过程中防止或最小化柔性套管的弯曲，并且所述柔性套管配置为在从纵向孔中移除刚性管心针之后弯曲；轮轴，所述轮轴具有连接到柔性套管的近端的远端；连接器，所述连接器具有连接到刚性管心针的近端的远端和配置为可释放地接合驱动器的近端。
根据本发明的另一方面，所述槽式钻头包括头部、主体部分以及沿头部和主体部分延伸的切割凹槽，所述切割凹槽形成通道，所述通道可被操作以允许从骨内空间抽吸血液和/或骨髓样本或将药物输送到骨内空间。
根据本发明的另一方面，所述柔性套管包括多个狭缝，所述多个狭缝可被操作以在将刚性管心针从柔性套管的纵向孔移除后，使所述柔性套管弯曲。
根据本发明的另一方面，所述多个狭缝沿着柔性外套管的中间部分设置，所述中间部分位于柔性套管的远端和近端之间。
根据本发明的另一方面，多个狭缝沿着柔性套管中间部分的长度排列成图案。
根据本发明的另一方面，所述多个狭缝的图案包括三个切割线每节距。
根据本发明的另一方面，多个狭缝的图案中的每个狭缝旋转地增加90度。
根据本发明的另一方面，所述多个狭缝中的至少一个为柔性套管的壁体中的细长切口。
根据本发明的另一方面，所述多个狭缝中的至少一个为柔性套管的壁体中的穿孔。
根据本发明的另一方面，所述多个狭缝中的至少一个为柔性套管的壁体中的凹口或凹槽。
根据本发明的另一方面，所述多个狭缝通过激光形成。
根据本发明的另一方面，所述多个狭缝通过化学蚀刻形成。
根据本发明的另一方面，所述多个狭缝通过水封爆破形成。
根据本发明的另一方面，覆盖套筒可与柔性套管附接，所述覆盖套筒可被操作以防止或最小化材料从柔性套管中泄漏。
根据本发明的另一方面，所述覆盖套筒配置为覆盖柔性套管的中间部分，所述覆盖套筒可被操作以防止或最小化材料从多个狭缝中泄漏。
根据本发明的另一方面，当弯曲柔性套管时，所述覆盖套筒可被操作以弯曲。
根据本发明的另一方面，所述覆盖套筒可被操作以防止或减少在高压下穿过所述套管的材料的泄漏。
根据本发明的另一方面，所述覆盖套筒是热缩管。
根据本发明的另一方面，所述覆盖套筒包括聚合物。
根据本发明的另一方面，所述覆盖套筒包括氟化乙烯丙烯。
根据本发明的另一方面，所述覆盖套筒为透明的。
根据本发明的另一方面，所述覆盖套筒为螺旋中空股管。
根据本发明的另一方面，所述覆盖套筒的外径小于或等于所述槽式切割尖端的头部的外径。
根据本发明的另一方面，所述连接器的远端配置为可释放地接合轮轴的近端。
根据本发明的另一方面，所述连接器的远端包括阴螺纹部分，所述轮轴的近端包括阳螺纹部分，所述阳螺纹部分和阴螺纹部分可被操作以将轮轴螺纹接合到连接器。
根据本发明的另一方面，所述连接器包括配置为容纳驱动器的驱动轴的插座。
根据本发明的另一方面，所述插座进一步配置为可释放地接合所述驱动器的驱动轴。
根据本发明的另一方面，所述插座包括大体上锥形的构造，所述大体上锥形的构造可被操作以与驱动器的驱动轴的锥形部分可释放地配合。
根据本发明的另一方面，所述插座还包括磁盘，所述磁盘可被操作以与所述驱动器的驱动轴的磁性部分可释放地接合。
根据本发明的另一方面，可被操作以提供进入骨内空间通道的穿刺器组件包括刚性管心针，所述刚性管心针包括可被操作以穿透骨头和相关骨髓的远端；套管，所述套管具有可被操作以穿透骨头和相关骨髓的远端；纵向孔，所述纵向孔配置为接收刚性管心针的一部分；柔性管，所述柔性管附接到部分套管的外表面，以提供套管和轮轴之间的流体连通，所述柔性管配置为接收刚性管心针的部分；所述刚性管心针配置为在插入过程中支撑柔性管。
根据本发明的另一方面，所述套管还包括形成母锁部分(a female lockportion)的近端。
根据本发明的另一方面，刚性管心针还包括键部分(a key section)，该键部分包括形成公键部分(a male key portion)的远端，该公键部分与在套管的近端的母锁部分配合，从而确保套管的远端相对于管心针的远端正确定向，以形成可穿透骨和相关骨髓的切割尖端。
根据本发明的另一方面，所述柔性管为透明的。
为了更好的理解本发明的详细描述和对本领域的贡献，以上概述了本发明的某些方面。下面将描述本发明的另外的实施方式，以及其形成所附权利要求的主题。
本发明中，在详细解释穿刺器组件的至少一个方面之前，应当理解，穿刺器组件的应用不限于构造细节和在以下描述中阐述或在附图中示出的部件的布置。穿刺器组件除了所描述的方面之外还能够具有其他方面，并且能够以各种方式来实践和执行。另外，应当理解，本文以及摘要中采用的措词和术语仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。
本领域技术人员应当理解，本发明所基于的概念可以容易地用于实现穿刺器组件的若干目的的其他结构、方法和系统的基础。此外，重要的是，在不背离本发明的精神和范围的前提下，权利要求被认为包括等同的构造。
附图说明
为了可以容易地理解本发明，在附图中通过示例的方式示出了骨内(IO)进入装置的各方面，其中，相同的部分始终用相同的附图标记表示。
图1为本发明的骨内针组的透视图。
图2为图1的骨内针组的分解透视图。
图3为图1的骨内针组的侧视截面图。
图4为图1的骨内针组的内穿刺器与外穿刺器分离的侧视截面图。
图5示出了图1的骨内针组的尖端部分。
图6A为图1的骨内针组的内穿刺器尖端部分的俯视图。
图6B为图1的骨内针组的内穿刺器尖端部分的侧视图。
图7A为图1的骨内针组的外穿刺器的侧视图。
图7B为图1的骨内针组的外穿刺器的俯视图。
图7C示出了根据本发明另外一方面的图1针组的尖端部分。
图7D示出了根据本发明另外一方面的图1针组的外穿刺器的一部分。
图7E示出了图7D的外穿刺器的恢复形状。
图7F示出了根据本发明另外一方面的图1针组的尖端部分。
图7G示出了根据本发明另外一方面的图1针组的外穿刺器的一部分。
图7H示出了图7G的外穿刺器的恢复形状。
图7I示出了根据本发明另外一方面的图1针组的尖端部分。
图7J示出了根据本发明另外一方面的图1针组的外穿刺器的一部分。
图7K示出了图7J的外穿刺器的恢复形状。
图7L示出了根据本发明另外一方面的图1针组的尖端部分。
图7M示出了根据本发明另外一方面的图1针组的外穿刺器的一部分。
图7N示出了图7M的外穿刺器的恢复形状。
图7O示出了根据本发明另外一方面的图1针组的尖端部分。
图7P示出了根据本发明另外一方面的图1针组的外穿刺器的一部分。
图7Q示出了图7P的外穿刺器的恢复形状。
图8为图1骨内针组的连接器的后透视图。
图9为根据本发明的具有深度控制环的骨内针组的透视图。
图10为图9的骨内针组的分解透视图。
图11为图9的骨内针组的侧视截面图。
图12为图9的骨内针组的内穿刺器与外穿刺器分离的侧视截面图。
图13为根据本发明的具有远端切割套筒的骨内针组的透视图。
图14为图13的骨内针组的分解透视图。
图15为图13的骨内针组的侧视截面图。
图16为图13的骨内针组的内穿刺器与外穿刺器分离的侧视截面图。
图17示出了图13的骨内针组的尖端部分。
图18A为根据本发明的远端切割套筒的侧视图。
图18B为根据本发明的远端切割套筒的俯视图。
图19为根据本发明的具有槽式切割钻头的骨内针组的透视图。
图20为图19的骨内针组的分解透视图。
图21为图19的骨内针组的侧视截面图。
图22为根据本发明的槽式切割钻头的正视图。
图23为图19的骨内针组的一部分的局部截面图。
图24为根据本发明的槽式切割钻头的侧视图。
图25A示出了根据本发明的一个方面的具有键系统(a key system)的骨内针组。
图25B示出了图25A的骨内针组的尖端部分。
图25C示出根据本发明的一个方面的手动驱动器，所述手动驱动器连接到具有键系统的骨内针组。
图26示出了根据本发明的一个方面的骨内针组，其中刚性内穿刺器与柔性外穿刺器分离。
图27示出了图26的骨内针组的处于弯曲状态的柔性外穿刺器。
具体实施方式
本发明提供了一种骨内(IO)装置和方法，所述骨内装置用于穿透骨并进入相关骨髓以进行医学程序，例如骨髓的抽吸和活检。本申请中的术语“骨内(IO)装置”包括但不限于可操作以提供进入骨内空间或骨骼内部的通道的任何空心针、空心钻头、穿刺器组件、骨穿刺器、导管、套管、套管针、管心针、内穿刺器、外穿透器、IO针、活检针、抽吸针、IO针组、活检针组或抽吸针组。此外，根据本发明的一种或多种教导，还可以形成各种各样的其他IO装置。所述IO装置至少部分可以由诸如304不锈钢的金属合金以及与针和类似医疗装置相关联的其他生物相容性材料形成。
本申请中可使用术语“流体”来表示任何液体，包括但不限于血液、水、盐溶液、IV溶液、血浆或液体的任何混合物、颗粒物、溶解的药物和/或与骨髓活检或骨髓抽吸或与骨髓或其他目标部位输液有关的药物。本专利申请中使用的术语“流体”也包括从目标区域抽出的任何体液和/或包含微粒物质的液体，例如骨髓和/或细胞。
本申请中使用术语的“收获”(harvest)和“收获”(harvesting)包括骨和/或骨髓活检和骨髓抽吸。骨和/或骨髓活检(有时称为“针刺活检”)通常可以描述为出于活检目的从选定的目标区域中取出相对较小的一块或一部分骨和/或骨髓标本。骨髓抽吸(有时称为“骨髓采样”)通常可以描述为从选定的目标区域中去除大量的骨髓。所述相对大量的骨髓可用于诊断、移植和/或研究。例如，某些干细胞研究技术可能需要相对大量的骨髓。
本申请中使用的术语“插入位点”、“穿透位点”、“目标位点”和“安装位点”用于描述骨骼上骨内装置可插入或钻入骨头和相关骨髓的位置。所述插入位点、穿透位点、目标位点和安装位点通常会被皮肤和软组织覆盖。本申请中使用的术语“目标区域”用于描述骨腔的选定部分或骨腔中的位置，根据本发明的教导，可从所述位置中获取相关的骨髓。
根据本发明的教导，可以使用电动驱动器在几秒钟内将IO装置插入选定的目标区域或目标位点。然而，本发明的各种教导不限于与电动驱动器一起使用。根据本发明的教导，手动驱动器和机械辅助驱动器，例如弹簧驱动的驱动器，也可以和IO装置一起使用。当无法使用电力驱动的驱动器进行骨内进入时，此类手动驱动器可与本发明的IO装置一起使用。所述情况可能涉及军事特殊行动，所述军事特殊行动中极端温度和严格的重量限制限制了战斗中可以携带的物品。对于民用紧急医疗服务(EMS)或急救人员来说，情况也是如此，在这种情况下，保质期长和不经常使用使电动驱动器的便利变得不切实际。当使用手动驱动器时，可以将手动力施加在手柄或把手上，以将穿刺器或针头插入骨中以进入骨髓。在电力驱动的驱动器无法正常工作的情况下(例如，由于电源耗尽)，手动驱动器可作为有用的备用设备。因此，使用本发明的IO装置和任何一个驱动器，都可以穿透骨头并进入相关骨髓。对于某些应用，所述IO装置包括可被操作以穿透骨头和/或相关的骨髓的第一端，以及可被操作以可释放地接合驱动器(例如电动驱动器或手动驱动器)的第二端。
根据本发明的教导，IO针组和其他IO装置包括第一IO装置例如套管、导管或外穿刺器和第二IO装置例如管心针、套管针或内穿刺器。可以在第一IO装置的第一端和第二IO装置的第一端附近形成各种类型的切割表面。所述第一IO装置的切割表面和第二IO装置的切割表面可以彼此协作以穿透骨骼和/或相关骨髓。第一连接器或第一轮轴可用于将第一IO针或IO装置与第二IO针或IO装置可释放地接合。例如，IO针组可以包括第一连接器或第一轮轴，所述第一连接器或第一轮轴具有附接到其上并从第一轮轴的第一端延伸的空心的套管、导管或外穿刺器。第一轮轴的第二端可被操作以与第二连接器或第二轮轴的第一端可释放地接合。管心针、套管针或内穿刺器也可以连接到第二轮轴的第一端并从第二轮轴的第一端延伸。第一轮轴的第二端可包括开口，所述开口的尺寸设置为允许将管心针、套管针或内穿刺器插入开口，并在套管、导管或外穿刺器中插入内腔。第二轮轴的第二端可被操作以与从电动驱动器或手动驱动器延伸的驱动轴可释放地接合。
虽然可以根据附图中描绘的IO装置描述本发明的各种特征，但是本发明不限于附图中所示的IO装置。根据本发明的教导，可以形成具有各种尺寸和/或配置的IO装置。
诸如IO针组100、100a、100b和100c的穿刺器组件仅代表根据本发明的教导形成的IO进入装置的一些示例。参照图1和图2，所述穿刺器组件100包括柔性外穿刺器或套管110以及刚性内穿刺器或管心针120。所述套管110的第一端111和管心针120的第一端121可被操作以穿透骨头和相关骨髓。特别地，套管的第一端111和管心针的第一端121形成相应的切割尖端。管心针120包括刚性纵向主体，并且被配置为可滑动和可释放地设置在套管110的纵向孔或内腔118中。套管110的第一端111和管心针120的第一端121的各种特征在图5和6中更详细地示出。在一些实施方式中，流体端口可以设置在套管主体上的各个位置处，包括在套管的第一端111处。穿刺器组件100的第一端101或远端可大致对应于套管110的第一端111或远端以及管心针120的第一端121或远端。穿刺器组件的第二端102或近端可以大致对应于套管110的第二端112或近端以及管心针120的第二端122或近端。穿刺器组件的第二端102可被操作以可释放地附接到驱动器，将在下面进一步详细讨论的。
穿刺器组件100还包括轮轴130和连接器140。套管110的第二端112与套管的第一端111相对，并且可以与轮轴130的第一端131或远端牢固地接合。在一些实施方式中，套管的第二端112可以经由粘合剂结合到轮轴的第一端131内的一部分，所述粘合剂为UV粘合剂或其他类型的粘合剂。管心针120的第二端122与管心针的第一端121相对，并且可以与连接器140的第一端141或远端牢固地接合。在一些实施方式中，管心针的第二端122可以经由粘合剂结合到连接器的一部分145，所述一部分145设置在连接器的第一端141内，所述粘合剂为UV粘合剂或其他类型的粘合剂。
如图3和图4所示，套管110可以从轮轴130的第一端131纵向延伸，并且管心针120可以从连接器140的第一端141延伸。轮轴130的第二端132或近端可包括鲁尔锁配件，所述鲁尔锁配件可释放地与设置在连接器140的第一端141内的相应的鲁尔锁配件接合。更特别地，轮轴130的第二端132可以包括外螺纹部分133，并且连接器140的第一端141可以包括内螺纹部分143。轮轴130的外螺纹部分133可移除地连接到连接器140的内螺纹部分143，从而在轮轴130的第二端132和连接器140的第一端141之间形成螺纹连接。设置在轮轴130的第二端132上的鲁尔锁配件133可被操作以与标准注射器型接头和/或标准静脉内(IV)连接件以及相关联的流体管可释放地接合，以通过套管腔118抽吸IO空间，将药物通过套管腔118输送到IO空间，或捕获骨和相关骨髓的活检标本。当轮轴130附接到连接器140时，管心针120设置在套管110内，使得管心针从连接器140的第一端141和轮轴130的第一端131纵向延伸。
各种类型的插座可以设置在连接器140的第二端142或近端中，以用于使连接器与手动驱动器或电动驱动器的驱动轴可释放地接合。例如，包含有锥形部分驱动轴的驱动器，例如手动或电动驱动器，可被操作以与插座144可释放地接合，所述插座144设置在连接器140的第二端142中且与所述驱动器具有相应的大致锥形构造。在一些实施方式中，驱动器可以通过磁体和与所述磁体对应的金属或磁盘固定到骨内装置中，所述磁体设置在从驱动器延伸的锥形轴的端部上，所述金属或磁盘设置在骨内装置中的接收器144内。
如之前参考图3和图4所讨论的，穿刺器组件100可包括外穿刺器110(例如套管、中空管或中空钻头)以及相关联的轮轴130。穿刺器组件100还可以包括内穿刺器120(例如管心针或套管针)以及相关的连接器140。各种类型的管心针和/或套管针可以设置在外穿刺器内。对于一些应用，外穿刺器或套管110可被描述为大体上细长的管，其尺寸设置为可以将内穿刺器或管心针120容纳在其中。内穿刺器120的一部分可以设置在延伸穿过外穿刺器110的纵向通道118内。可以选择内穿刺器120的外径和纵向通道118的内径，使得内穿刺器120可滑动地设置在外穿刺器110内。
金属盘可以设置在连接器140的第二端142中的开口144内，用于将连接器140可释放地附接到手动驱动器或电动驱动器的驱动轴的磁性部分。在一些实施方式中，驱动器的驱动轴可以被磁化。内穿刺器120的第二端122优选与金属盘相间隔，其间设有绝缘材料或非导电材料。
图5示出了根据本发明的教导的在外穿刺器110的第一端111处和内穿透器120的第一端121处形成的相应的切割表面和尖端的示例。外穿刺器110的第一端111和/或内穿刺器120的第一端121可被操作以穿透骨骼和相关骨髓。可以选择外穿刺器110的第一端111和内部穿刺器120的第一端121处的尖端和/或切割表面的结构，以最小的创伤穿透骨头或其他体腔。
在相关的制造过程中，外穿刺器110的第一端111和内穿刺器120的第一端121可以作为一个单元一起进行磨削，使得将轮轴130牢固地紧固到连接器140时，套管或外穿刺器110和管心针或内穿刺器120相对设置，外穿刺器和内穿刺器的相应切割表面基本共面。因此，管心针120具有与套管110的倾斜/斜角匹配的倾斜/斜角的尖端。
换句话说，可以同时磨削套管110的第一端111和管心针120的第一端121以形成相邻的切割表面114、124。同时磨削相应的端部111和121可使得单个切割单元形成如图5所示的大致匹配的切割刃。在其他实施方式中，外穿刺器110的第一端111和内穿刺器120的第一端121可以在相关的制造过程中独立磨削，使得将轮轴130牢固地紧固到连接器140时，套管或外穿刺器110和管心针或内穿刺器120相对设置，外穿刺器和内穿刺器的相应切割表面114、124基本共面。因此，管心针120具有与套管110的倾斜/斜角匹配的倾斜/斜角的尖端。此外，外穿刺器110的第一端111的横截面可以是梯形的并且可以包括一个或多个切割表面。类似地，内穿刺器120的第一端121的横截面可以是梯形的并且可以包括一个或多个切割表面。
如图6A和图6B所示，例如，内穿刺器120的第一端121上的切割表面包括第一面和相邻的第二面，其中第一面长于第二面。类似地，外穿刺器110的第一端111上的切割表面包括第一面和相邻的第二面，其中第一面长于第二面。提供匹配的配合能够使得外穿刺器和内穿刺器的第一端111、121处的相应尖端作为单个钻孔单元，从而在穿刺器组件100的部分插入到骨骼和相关骨髓时便于插入并且最小化损伤。内穿刺器和外穿刺器可以由不锈钢、钛或其强度和耐久性适合于穿透骨骼的其他生物相容性材料形成。如图7C、7F、7I、7L和7O所示，为达到理想的骨渗透效果以及在插入和退出骨骼及相关骨髓期间保持针尖的强度，外穿刺器和内穿刺器的相应切割表面可以设置为各种尺寸和形状。
轮轴130的第二端132用于与相关的连接器140可释放地接合或附接。轮轴130的第一端131具有与外穿刺器110的相关联的插入部位兼容的尺寸和结构。连接器140包括与第二端142相邻的扩大的锥形部分。在连接器140的外表面上具有多个纵向脊149，可使得操作者在与驱动器的驱动轴附接期间抓住相应的穿刺器组件100。当外穿刺器110插入骨头和相关骨髓中时，通过纵向脊149抓握连接器140使其从轮轴130脱离，从而使外穿刺器留在插入部位。
连接器140的第一端141可以包括开口147，所述开口147的尺寸设置成可在其中接收轮轴130的第二端132。螺纹143可以设在开口147中，邻近连接器140的第一端141。螺纹配件143可被操作以可释放地将连接器140与对应于轮轴130的第二端132的相应螺纹配件133附接。轮轴130的第二端132可包括形成在其外部上的螺纹部分133或其他合适的配件。此外，轮轴的第二端132可以具有大体上为圆柱形的开口134，所述开口134设置为匹配地容纳大体上为圆柱形的突起145，所述突起145设置在连接器140的第一端141内，即形成了销型结构(pin type configuration)。所述突出145可包括接收器，所述接收器配置为牢固地容纳管心针120的第二端122，所述接收器可通过UV粘合剂或其他类型的粘合剂结合到连接器。
在一些实施方式中，轮轴130的第一端131可以包括凸缘。另外，可以在轮轴130的第一端131中形成角形狭槽或凹槽，所述狭槽或凹槽配置为接收保护盖或针帽的一端。在一些实施方式中，可以在连接器140的第一端141中形成角形狭槽或凹槽，所述狭槽或凹槽配置为接收保护盖或针帽的一端。所述狭槽或凹槽可用于使保护盖与穿刺器组件100可释放地接合。在一些方面，所述盖可以是具有圆形端的大体中空的管。盖可以设置在相关的狭槽内，以在与驱动器附接之前保护相关外穿刺器110和内穿刺器120的部分。盖可以包括在其外部上形成的多个纵向脊。所述纵向脊互相配合，以便在不污染相关穿刺器的部分的情况下安装和移除盖或针帽。盖可以由各种塑料和/或金属形成。
轮轴130的第一端131的尺寸和构造可改变以适应不同的插入部位和/或患者。例如，轮轴130的第一端131可以进一步包括适合于接触患者皮肤的环形凸缘或其他构形。在一些实施方式中，第一端131不包括适合于接触患者皮肤的环形凸缘或其他构形。穿过轮轴130的通道从第一端131延伸到第二端132。通过选择通道内径的尺寸和构形使得通道与套管或外穿刺器110的第二端112的外径牢固地接合。在一些方面，套管或外穿刺器110的第二端112可以通过UV粘合剂或其他类型的粘合剂结合到轮轴。
对于一些应用，轮轴130的第一端132的螺纹连接或配件133能够与各种类型的鲁尔锁和/或鲁尔配件附接，所述鲁尔锁和/或鲁尔配件与静脉内管或注射器相关联。例如，一旦将外穿刺器或套管110插入骨头和相关骨髓中，则可以通过将静脉内管连接至外穿刺器来建立各种类型的连接，将流体通过外穿刺器或套管传送至骨髓。直角连接器可用于将静脉内管以不会扭结或夹住管腔的角度连接到外穿刺器。在一些方面，可以通过锁紧螺母将所述直角连接器与轮轴130接合。可以采用其他类型的连接器在外穿刺器110和静脉内管之间传递流体，使得所述静脉内管可以用于向相关骨髓提供静脉内流体和/或药物。所述静脉内管也可用于从IO空间中抽取血液或骨髓样本。其他连接器或适配器也可用于将穿刺器连接至静脉内管、其他类型的管和/或注射器。
如图7A和7B所示，外穿刺器或套管110包括设置在第一端111和第二端112之间的中间部分113。套管110可以由不锈钢或其他合适的生物相容性材料形成。尽管套管的第一端111和第二端112是刚性的和非柔性的，但中间部分113配置为通过弯曲或伸缩变形。特别地，中间部分113通过设置在其外部上的多个切口或狭缝115使得套管110弯曲。在一些实施方式中，切口是如图7A所示的贯穿切口。在一些实施方式中，至少一些切口可以是套管材料的凹口或其他变薄部分。因此，切口可以完全穿透套管壁，或者是在套管壁上蚀刻的穿孔或凹槽，或两者的组合。切口可以通过例如激光，化学蚀刻或水封爆破等方法形成。在套管发生整体变形时，切口或狭缝115使得套管的中间部分113作为塑性变形的部分。切口或狭缝的构造，包括其尺寸，形状和图案，设置为有利于套管的特定方向和/或变形程度。
由套管中的切口或狭缝115形成的节能够支撑患者体外或在套管进入人体的位置附近的变形。因此，由于套管可以弯曲或伸缩以适应患者的运动，套管110能够长时间的保持在患者体内的目标区域处。例如，插入到患者肱骨中的标准刚性套管可能会在患者手臂运动时移位。但是，由于本发明的柔性套管110能够弯曲或伸缩以适应患者手臂的运动，例如将手臂抬高到头部上方，因此能够防止其从患者肱骨中移位。
可以选择激光切口或狭缝115的图案、尺寸和形状，以便在提供期望的柔韧性的同时还考虑到预期的施加力。此外，可以选择切口或狭缝115的图案和/或设计，以便于提供套管的特定插入和拔出完整性，以控制弯曲或弯曲的套管的形状能够恢复多少，即，套管的形状是否可以部分或全部恢复。
例如，外穿刺器110a包括图7D所示的激光切割设计和/或图案115a，使得所述外穿刺器具有高的插入和拔出完整性，以及最小或低于平均的形状恢复。换言之，一旦套管110a弯曲，其将保持如图7E所示的弯曲的形状。在另一种实施方式中，外穿刺器110b包括图7G所示的激光切割设计和/或图案115b，使得所述的外穿刺器具有中等的插入和拔出完整性，以及如图7H所示的大约平均的形状恢复。在另一种实施方式中，外穿刺器110c包括图7J所示的激光切割设计和/或图案115c，使得所述的外穿刺器具有中等的插入和拔出完整性，以及如图7K所示的平均的形状恢复。在另一种实施方式中，外穿刺器110d包括图7M所示的激光切割设计和/或图案115d，使得所述的外穿刺器具有中等的插入和拔出完整性，以及如图7N所示的平均的形状恢复。在另一种实施方式中，外穿刺器110e包括图7P所示的激光切割设计和/或图案115e，使得所述的外穿刺器具有中等的插入和拔出完整性，以及如图7Q所示的最大或高于平均的形状恢复。
图中所示的狭缝的激光切割设计和/或图案使得在初始插入时将套管留在插入部位，以便于套管在插入部分向外延伸，同时使相关联的轮轴与患者相应地隔开。图中所示狭缝的激光切割设计和/或图案还能够使得套管向下弯曲并固定在所需的方向上，即面向患者，从而使套管和相关的轮轴与患者保持靠近，因此不易引人注目，使得不太可能因意外撞击或碰撞而从插入部位脱落。
大致如图7A所示，可变形套管110配置为能够承受使用期间作用在其上的负载，例如在插入骨头中和/或从骨头中移除时的扭矩。换言之，对套管上的激光切口或狭缝的特定设计和图案进行了优化，以承受在插入过程中施加到套管上的各种扭矩。另外，由狭缝115形成的每个节允许套管变形。发生变形的套管的长度可以随着实施的总变形和/或设置在中间部分113中的狭缝115的数量而变化。在一个示例中，激光切割狭缝115的图案可具有总共120度的切割/未切割，这使得在一个节距(pitch)上具有三条切割线，并且旋转地增加90度。由于每两个节距上都有一个额外的脊柱，所述激光切割图案使套管能够承受更大的扭矩。
再回到图1至图4，刚性管心针120配置为在插入过程中支撑套管110，并进一步防止套管在无需变形时发生变形，即，在进行变形前将管心针从套管中移出。在插入过程中，套管110的轮轴130接合到连接器140，连接器的刚性管心针120位于套管的纵向孔118内，为套管的中间部分113提供足够的刚性，以使套管承受手动驱动器或电动驱动器施加在套管上的力或扭矩。因此，管心针120配置为在插入过程中向套管110的中间部分113增加刚度，使得套管不会因手动驱动器或电动驱动器施加的力和/或扭矩而无意地弯曲变形。换言之，刚性管心针提供稳定性和刚性，以抵消在用驱动器推动和/或旋转(即，沿顺时针方向)穿刺器以穿透到致密骨的过程中施加到柔性套管上的力和/或扭矩。
一旦穿刺器的尖端插入到IO腔后，就将管心针120移开，从而使套管110可以保持在相同的插入位置或弯折在患者的皮肤上，以容纳静脉输液管或其他IO设备。同时还可以使得套管相对于患者皮肤的轮廓更小，从而使套管和相关联的针头不那么突出。套管的弯曲部分可以向下贴在患者的皮肤上，以进一步将其固定到位。将套管原位插入患者的目标位后，流体就会通过狭缝115泄漏，例如在抽吸血液或骨髓时，或在施用药物时。根据所受的弯曲程度，在套管弯曲过程中，至少有一些切口趋向于至少部分闭合。例如，在弯曲内侧上的狭缝由于套管变形而趋于闭合。所述部分闭合减少了穿过套管的材料的泄漏。但是，当弯曲套管时，某些狭缝可能会较大程度地打开，例如弯曲外侧的狭缝，因此通过敞开的狭缝的流体泄漏可能会相应增加。例如，在弯曲的外侧上形成的狭缝由于套管变形会保持相同的大小或稍微打开。
可以在套管的中间部分113的外表面设置柔性套筒150，以防止或最小化流体泄漏。或者换言之，可以在切口或狭缝115设置柔性套筒150。如此，套管的中间部分113和可变形套筒150都能够弯曲，并且可以保留在患者身体上插入部位的内部和/或外部。因此，套筒150配置为覆盖切口115，以减少通过套管110注入或撤出的材料的泄漏。覆盖套筒150可以是透明的。覆盖套筒150可以是包括聚合物的热缩管，例如氟化乙烯丙烯。套管150在套管110的中间部分113的外部热收缩，可以确保在套管的激光切割区域上方形成合适的流体密封，从而流体不会通过相关的狭缝115泄漏。在使用之前，将套筒在套管上的狭缝上进行热收缩还能够确保套筒以足够的强度粘附到套管上，防止或减少在高压下通过套管的材料的泄漏。所述套筒可以在制造期间(例如，用热风枪)进行热收缩，使得其在插入过程中充分粘附到套管上。
在一些实施方式中，套筒150可以延伸超过具有狭缝115的套管的中间部分113。在一些实施方式中，套筒150为非顺应性的，以便材料在高压下流过套管时，其能够保持相同的直径。此外，套筒150具有足够的壁厚，以确保材料在高压下流过110套管时套筒的稳定性。
图8示出了连接器140的第二端142。如前所述，驱动轴或附件可以与连接器140的第二端142可释放地接合，并且内穿刺器或管心针120从连接器的第一端141延伸。连接器140和轮轴130可通过连接器的第一端141和轮轴的第二端132上的鲁尔型配件、螺纹连接或其他合适的配件可释放地接合。
可在连接器的第二端142中设置开口或凹口144，以容纳手动或电动驱动器的驱动轴。开口144可以设置为各种构造和/或尺寸。在一些实施方式中，开口144可以包括尺寸设置成容纳驱动轴部分的通道(passageway)或通道(channel)。可以在连接器的第二端142中形成一个或多个腹板146，所述腹板从开口144径向延伸。腹板之间可以形成开放段或空隙148。驱动轴的各个突起可与腹板146和空隙148可释放地接合。开口144和相关的腹板146可用于将连接器140与手动驱动器或电动驱动器可释放地联接。
图9-12示出了穿刺器组件诸如IO针组100a的另一实施方式。IO针组100a与以上详细描述的IO针组100基本类似，还进一步包括固定到外穿刺器或套管110的第一端111的深度控制环160。深度控制环160配置为在插入过程中限制内穿刺器和外穿刺器的插入深度。控制环160具有适于与外穿刺器110的外径接合的大体细长、空心构形。控制环160可以焊接到外穿刺器110的第一端111，以与其形成整体单元。控制环的远端与内穿刺器和外穿刺器的尖端部分间隔开预定距离，所述预定距离对应于内穿刺器和外穿刺器的第一端插入IO空间的深度。因此，可以通过控制环160的远端与套管和管心针的第一端111、121处的针尖的远侧端或远端之间的距离来确定穿透到骨和相关骨髓中的深度。
在插入过程中，控制环160的远端配置成与骨骼接触，从而防止内穿刺器和外穿刺器进一步插入IO空间。因此，控制环160配置成限制内穿刺器和外穿刺器插入骨骼和相关骨髓中的深度。控制环160可以由包括不锈钢、钛或其他材料的各种材料形成，例如用于形成外穿刺器110的那些材料。由于控制环160通常与外穿刺器110的外表面牢固地接合，因此外穿刺器110和控制环160可随操作员的旋转而同时旋转。例如，当使用手动驱动器时，使用者可以将针组100a穿过组织和骨骼插入，直到套环160的远端接触骨骼，从而防止针组的进一步插入。
此外，在外穿刺器110的外部上设置控制环160选择性地限制穿透深度，可使得穿刺器110、120令人满意地用于在IO空间中进入骨髓。套管110中用于覆盖激光切割狭缝的套筒150的外径小于或等于控制环160的外径，以保护套筒在插入过程中不受损坏。
图13-18示出了穿刺器组件诸如IO针组100b的另一种实施方式。IO针组100b与以上详细描述的IO针组100基本相似，还进一步包括固定到外穿刺器或套管110的第一端111的远端切割套筒170。远端切割套筒170可以焊接到外穿刺器的第一端111，以与其形成整体单元。
图17示出了切割表面和尖端的示例，所述切割表面和尖端形成在外穿刺器110和内穿刺器120的第一端111、121以及远端切割套筒170上。外穿刺器和内穿刺器110、120的切割表面114、124以及远端切割套筒的切割表面174可以在相应的制造过程中作为一个单元一起磨削，从而使得将轮轴130牢固地紧固到连接器140时，套管110、管心针120和远端切割套筒170相对于彼此布置，它们各自的切割表面共面。换言之，在内穿刺器、外穿刺器和远端切割套筒的尖端处的成角度/倾斜的切割表面配置为彼此匹配。
在其他实施方式中，外穿刺器110和内穿刺器120的相应的第一端111、121以及远端切割套筒170可以在相关的制造过程中分别地磨削，使得将轮轴130牢固地紧固到连接器140时，外穿刺器110、内穿刺器120和远端切割套筒170的相应切割表面114、124、174基本共面。因此，管心针120具有与套管110的倾斜/斜角尖端匹配的倾斜/斜角尖端，并且还与远端切割套筒170的倾斜/斜面尖端匹配。此外，外穿刺器110的第一端111的横截面可以是梯形的，并且可以包括一个或多个切割表面。类似地，内穿刺器120的第一端121的横截面可以是梯形的，并且可以包括一个或多个切割表面。同样，远端切割套筒170的第一端的横截面也可以是梯形的，并且可以包括一个或多个切割表面。
为穿刺器110、120和远端切割套筒170的每个切割表面提供匹配的配合(fit)，使得相应的尖端部分可以用作单个钻孔单元，便于插入骨骼和相关骨髓中，并且最小化对患者的损伤。类似于外穿刺器和内穿刺器110、120，远端切割套筒170可以由不锈钢、钛或强度和耐久性适合于穿透骨骼的其他生物相容性材料形成。此外，套管中用于覆盖激光切割狭缝115的柔性套筒150的外径小于或等于远端切割套筒170的外径，以保护套筒在插入过程中不受损坏。
图19-24示出了穿刺器组件诸如IO针组100c的另一种实施方式。除了以下描述的差异，IO针组100c与以上详细描述的IO针组100基本类似。特别地，IO针组100c包括槽式钻头180，所述钻头固定到柔性套管110c的第一端。槽式钻头180可焊接到柔性套管100c的第一端，以与其形成整体单元。类似于外穿刺器和内穿刺器，槽式钻头180可以由不锈钢、钛或强度和耐久性适合于穿透骨骼的其他生物相容性材料形成。刚性管心针120c在插入过程中用于提供结构刚度以支撑柔性套管110c并防止其弯曲或变形。在将针组100c插入到IO空间中之后，将管心针120c从套管110c移除，以允许套管弯曲并变形至所需方向。如先前在上文中详细描述的，套管110c的弯曲和变形是由于形成在套管110c的中间部分中的切口或狭缝115。在一些实施方式中，管心针的第一端或尖端是钝的，从而没有尖锐的远侧尖端。当管心针从套管中抽出时，这种钝的尖端为使用者提供了高的安全性。
槽式切割尖端180包括一体成型的头部182和纵向主体部分184。切割槽连续地延伸穿过头部和主体部分。头部的近端牢固地固定到套管100c的远端，使得纵向主体部分184被接收在套管的第一端内。将针组100c插入到IO空间中并将管心针120c从套管110c中抽出后，则槽式切割尖端180保持附接到套管的第一端，使得带凹槽的切割尖端保持锚固在IO空间内。
切割凹槽形成了沿着槽式尖端180的头部和主体部分182、184两者的相应通道，其允许从IO空间抽吸血液和/或骨髓样本或将药物递送到IO空间(即，材料能够沿着由槽纹的头部和主体部分以及套管的内表面所限定的通道流动)。此外，套管110c中用于覆盖激光切割狭缝115的柔性套筒150的外径小于或等于槽式切割尖端180，以保护套筒在插入过程中不受损坏。
图25A示出了穿刺器组件诸如IO针组100d的另一实施方式。穿刺器组件100d包括外穿刺器或套管110d以及刚性的内穿刺器或管心针120d。套管110d的第一端111d和管心针120d的第一端12ld可被操作以穿透骨头和相关骨髓。特别地，套管和管心针的第一端111d、12ld形成相应的切割尖端，并且与如上所述的IO针组100、100a、100b和100c类似，管心针120d可滑动且可释放地配置在套管110d的纵向孔或内腔内。
穿刺器组件100d还包括轮轴130d和连接器140d，其包括上述轮轴130和连接器140的全部特征。柔性套筒或管150d的一部分可粘附或结合到套管110d部分的外表面，以提供套管与轮轴130d之间的流体连通。柔性套筒150d适于弯曲，并且可以保留在患者身体上的插入部位的内部和/或外部。套筒或管150可包括透明聚合物，以便于看到穿过其中的例如骨髓或药物的材料。
套管110d的第二端112d位于与套管的第一端11ld相对的位置，并形成了母锁部分(a female lock portion)。如图25B所示，管心针120d包括具有第一端126d的键部分(akey section)125d，所述第一端126d形成了公键部分(a male key portion)，所述公键部分与套管110d的第二端112d处的母锁部分相配合。因此，公键部分126d被配置为在管心针120d完全插入套管110d中时与母锁部分112d配合，从而确保套管的第一端11ld相对于管心针的第一端12ld正确定向，以形成可被操作以穿透骨和相关骨髓的切割尖端。此外，刚性管心针120d配置成在插入过程中支撑柔性管150d，防止套管在无需变形时发生变形，即，在进行变形之前从管中移出管心针。
例如，在插入过程中，轮轴130d接合到连接器140d，使得刚性管心针120d被接收在套管110d和柔性管150d内，为套管提供足够的刚性，以使套管承受手动驱动器或电动驱动器施加在套管上的力或扭矩。图25C中示出了连接至IO针组100d的手动驱动器200的示例。因此，管心针120d被配置为在插入过程中增加柔性管150d的刚度，使得套管不会因驱动器施加的力和/或扭矩而无意地弯曲变形。换言之，刚性管心针提供稳定性和刚性，以抵消在用驱动器推动和/或旋转穿刺器以穿透到致密骨的过程中施加到柔性套管上的力和/或扭矩。
图26描绘了穿刺器组件诸如IO针组100e的另一实施方式。特别地，IO针组100e包括柔性外穿刺器或套管110e，其配置成接收刚性的内穿刺器或管心针120e。套管110e包括海波管，与上述柔性套管的其他实施方式类似，所述海波管能够弯曲或弯曲变形。柔性套筒150e，例如螺旋空心股管，通过焊接附接到海波管110e的中间部分，以防止或减少穿过海波管的材料的泄漏。如图27所示，当刚性管心针从套管移除时，海波管110e和相应的柔性套筒150e可以弯曲成弯曲构造。
尽管采用特定的方面描述了具有柔性外穿刺器和刚性内穿刺器的穿刺器组件，但是本发明不限于所公开的方面。此外，根据详细的说明书，本发明的许多特征和优点是显而易见的，因此，所附权利要求书旨在覆盖落入本发明的精神和范围内的本发明的所有这些特征和优点。此外，本发明不限制为示出和描述的确切构造和操作，因此，可以采用的所有适当的修改和等同形式都落入本发明的范围内。因此，本发明应被认为是说明性的而非限制性的。这样，本发明旨在覆盖包括在权利要求书的精神和范围之内的各种修改和类似构造，应当对其进行最广泛的解释以涵盖所有这样的修改和类似结构。

Claims (66)

1.可被操作以提供进入骨内空间通道的穿刺器组件，所述穿刺器组件包括：
柔性外穿刺器，所述柔性外穿刺器包括纵向孔和可被操作以穿透骨头和相关骨髓的远端；
刚性内穿刺器，所述刚性内穿刺器包括可被操作以穿透骨头和相关骨髓的远端；
轮轴，所述轮轴具有连接到所述柔性外穿刺器的近端的远端；
连接器，所述连接器具有连接到所述刚性内穿刺器的近端的远端和配置为可释放地接合驱动器的近端；并且
所述柔性外穿刺器的纵向孔配置为可移除地容纳所述刚性内穿刺器，以防止或最小化所述柔性外穿刺器在插入过程中的弯曲，并且所述柔性外穿刺器配置为在纵向孔移除所述刚性内穿刺器之后弯曲。
2.根据权利要求1所述的穿刺器组件，还包括深度控制环，所述深度控制环连接至所述外穿刺器并且与所述外穿刺器的远端相邻，所述深度控制环包括可被操作以接触骨头以防止内穿刺器和外穿刺器进一步渗入骨内空间的远端。
3.根据权利要求1所述的穿刺器组件，还包括固定到所述外穿刺器的远端的远端切割套筒，所述远端切割套筒可被操作以穿透骨头和相关骨髓。
4.根据前述权利要求中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述柔性外穿刺器包括多个狭缝，所述多个狭缝可被操作以当所述刚性内穿刺器从所述柔性外穿刺器的纵向孔移除后，使所述外穿刺器弯曲。
5.根据权利要求4所述的穿刺器组件，其特征在于，所述多个狭缝沿着所述柔性外穿刺器的中间部分设置，所述中间部分位于所述柔性外穿刺器的远端和近端之间。
6.根据权利要求5所述的穿刺器组件，其特征在于，所述多个狭缝沿着柔性外穿刺器中间部分的长度排列成图案。
7.根据权利要求6所述的穿刺器组件，其特征在于，所述多个狭缝的图案包括每节距三个切割线。
8.根据权利要求7所述的穿刺器组件，其特征在于，所述多个狭缝的图案中的每个狭缝旋转地增加90度。
9.根据权利要求4-8中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述多个狭缝中的至少一个为所述柔性外穿刺器的壁体中的细长切口。
10.根据权利要求4-9中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述多个狭缝中的至少一个为所述柔性外穿刺器的壁体中的穿孔。
11.根据权利要求4-9中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述多个狭缝中的至少一个为所述柔性外穿刺器的壁体中的凹口或凹槽。
12.根据权利要求4-11中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述多个狭缝通过激光形成。
13.根据权利要求4-11中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述多个狭缝通过化学蚀刻形成。
14.根据权利要求4-11中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述多个狭缝通过水封爆破形成。
15.根据权利要求4-14中任一项所述的穿刺器组件，还包括与所述柔性外穿刺器附接的覆盖套筒，所述覆盖套筒可被操作以防止或最小化材料从所述柔性外穿刺器中泄漏。
16.根据权利要求15所述的穿刺器组件，其特征在于，所述覆盖套筒被配置为覆盖所述柔性外穿刺器的中间部分，所述覆盖套筒可被操作以防止或最小化材料从所述多个狭缝中泄漏。
17.根据权利要求15或16所述的穿刺器组件，其特征在于，当弯曲所述柔性外穿刺器时，所述覆盖套筒可被操作以弯曲。
18.根据权利要求15-17中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述覆盖套筒可被操作以防止或减少在高压下穿过所述外穿刺器的材料的泄漏。
19.根据权利要求15-18中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述覆盖套筒为热缩管。
20.根据权利要求15-19中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述覆盖套筒包括聚合物。
21.根据权利要求15-20中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述覆盖套筒包括氟化乙烯丙烯。
22.根据权利要求15-21中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述覆盖套筒为透明的。
23.根据权利要求15-18中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述覆盖套筒为螺旋中空股管。
24.根据权利要求15-23中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述覆盖套筒的外径小于或等于所述环的外径。
25.根据权利要求15-23中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述覆盖套筒的外径小于或等于所述远端切割套筒的外径。
26.根据前述权利要求中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述连接器的远端配置为可释放地接合轮轴的近端。
27.根据前述权利要求中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述连接器的远端包括阴螺纹部分，所述轮轴的近端包括阳螺纹部分，所述阳螺纹部分和阴螺纹部分可被操作以将轮轴螺纹接合到连接器。
28.根据前述权利要求中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述连接器包括插座，所述插座配置为容纳驱动器的驱动轴。
29.根据权利要求28所述的穿刺器组件，其特征在于，所述插座还配置为可释放地接合所述驱动器的驱动轴。
30.根据权利要求28和29中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述插座包括大体上锥形的构造，所述大体上锥形的构造可被操作以与驱动器的驱动轴的锥形部分可释放地配合。
31.根据权利要求28-30中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述插座还包括磁盘，所述磁盘可被操作以与所述驱动器的驱动轴的磁性部分可释放地接合。
32.根据前述权利要求中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述柔性外穿刺器为套管。
33.根据前述权利要求中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述刚性内穿刺器为管心针。
34.可被操作以提供进入骨内空间通道的穿刺器组件，所述穿刺器组件包括：
可被操作以穿透骨头和相关骨髓的槽式钻头；
柔性套管，所述柔性套管包括纵向孔和连接至所述槽式钻头的远端；
刚性管心针，所述刚性管心针配置为可释放地容纳在柔性套管的纵向孔内，当刚性管心针在柔性套管的纵向孔内时，所述刚性管心针可被操作以在插入过程中防止或最小化柔性套管弯曲，并且所述柔性套管配置为在从纵向孔移除刚性管心针之后弯曲；
轮轴，所述轮轴具有连接到所述柔性套管的近端的远端；
连接器，所述连接器具有连接到所述刚性管心针的近端的远端和配置为可释放地接合驱动器的近端。
35.根据权利要求34所述的穿刺器组件，其特征在于，所述槽式钻头包括头部、主体部分以及沿头部和主体部分延伸的切割凹槽，所述切割凹槽形成通道，所述通道可被操作以允许从骨内空间抽吸血液和/或骨髓样本或将药物输送到骨内空间。
36.根据权利要求34或35所述的穿刺器组件，其特征在于，所述柔性套管包括多个狭缝，所述狭缝可被操作以在将刚性管心针从所述柔性套管的纵向孔移除后，使所述柔性套管弯曲。
37.根据权利要求36所述的穿刺器组件，其特征在于，所述多个狭缝沿着所述柔性外套管的中间部分设置，所述中间部分位于所述柔性套管的远端和近端之间。
38.根据权利要求37所述的穿刺器组件，其特征在于，所述多个狭缝沿着柔性套管中间部分的长度排列成图案。
39.根据权利要求38所述的穿刺器组件，其特征在于，所述多个狭缝的图案包括每节距三个切割线。
40.根据权利要求39所述的穿刺器组件，其特征在于，多个狭缝的图案中的每个狭缝旋转地增加90度。
41.根据权利要求36-40中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述多个狭缝中的至少一个为所述柔性套管的壁体中的细长切口。
42.根据权利要求36-40中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述多个狭缝中的至少一个为所述柔性套管的壁体中的穿孔。
43.根据权利要求36-40中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述多个狭缝中的至少一个为所述柔性套管的壁体中的凹口或凹槽。
44.根据权利要求36-43中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述多个狭缝通过激光形成。
45.根据权利要求36-43中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述多个狭缝通过化学蚀刻形成。
46.根据权利要求36-43中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述多个狭缝通过水封爆破形成。
47.根据权利要求36-46中任一项所述的穿刺器组件，还包括与所述柔性套管附接的覆盖套筒，所述覆盖套筒可被操作以防止或最小化材料从所述柔性套管中泄漏。
48.根据权利要求47所述的穿刺器组件，其特征在于，所述覆盖套筒配置为覆盖所述柔性套管的中间部分，所述覆盖套筒可被操作以防止或最小化材料从所述多个狭缝中泄漏。
49.根据权利要求47或48所述的穿刺器组件，其特征在于，所述覆盖套筒可被操作以当弯曲所述柔性套管时进行弯曲。
50.根据权利要求47-49中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述覆盖套筒可被操作以防止或减少在高压下穿过所述套管的材料的泄漏。
51.根据权利要求47-50中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述覆盖套筒为热缩管。
52.根据权利要求47-51中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述覆盖套筒包括聚合物。
53.根据权利要求47-52中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述覆盖套筒包括氟化乙烯丙烯。
54.根据权利要求47-53中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述覆盖套筒为透明的。
55.根据权利要求47-50中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述覆盖套筒为螺旋中空股管。
56.根据权利要求34-55中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述覆盖套筒的外径小于或等于所述槽式切割尖端的头部的外径。
57.根据权利要求34-56中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述连接器的远端配置为可释放地接合所述轮轴的近端。
58.根据权利要求34-57中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述连接器的远端包括阴螺纹部分，所述轮轴的近端包括阳螺纹部分，所述阳螺纹部分和阴螺纹部分可被操作以将轮轴螺纹接合到连接器。
59.根据权利要求34-58中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述连接器包括插座，所述插座配置为能够容纳驱动器的驱动轴。
60.根据权利要求59所述的穿刺器组件，其特征在于，所述插座进一步配置为可释放地接合所述驱动器的驱动轴。
61.根据权利要求59-60中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述插座包括大体上锥形的构造，所述大体上锥形的构造可被操作以与所述驱动器的驱动轴的锥形部分可释放地配合。
62.根据权利要求58-60中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述插座还包括磁盘，所述磁盘可被操作以与所述驱动器的驱动轴的磁性部分可释放地接合。
63.可被操作以提供进入骨内空间通道的穿刺器组件，所述穿刺器组件包括：
刚性管心针，所述管心针具有可被操作以穿透骨头和相关骨髓的远端；
套管，所述套管具有可被操作以穿透骨头和相关骨髓的远端和配置为接收所述刚性管心针的一部分的纵向孔；
柔性管，所述柔性管附接到所述套管的一部分的外表面，以提供套管和轮轴之间的流体连通，所述柔性管配置为接收所述刚性管心针的一部分；
所述刚性管心针配置为在插入过程中支撑所述柔性管。
64.根据权利要求63所述的穿刺器组件，其特征在于，所述套管还包括形成母锁部分的近端。
65.根据权利要求64所述的穿刺器组件，其特征在于，所述刚性管心针还包括键部分，所述键部分包括形成公键部分的远端，所述公键部分与所述套管近端处的母锁部分配合，从而确保套管的远端相对于管心针的远端正确定向，以形成可被操作以穿透骨和相关骨髓的切割尖端。
66.根据权利要求63-65中任一项所述的穿刺器组件，其特征在于，所述柔性管为透明的。
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