JP6646713B2 - 定位アクセスデバイス及び方法 - Google Patents

Description

[0001]本開示は、定位アクセスのためのデバイス及び方法に関し、特に、体腔にアクセ
スするためのフレームレス定位アクセスデバイス及びその方法に関する。

[0002]この節は、必ずしも従来技術ではない本開示に関する背景技術の情報を提供する
。
[0003]定位ヘッドフレームは、神経外科において長く試された歴史を有している。２つ
の最も一般的に使用されるものは、Ｌｅｋｓｅｌｌ（エレクタ）フレーム及びＣＲＷ（イ
ンテグラニューロサイエンス）フレームである。これらの処置では、４点での固定のため
に患者の頭骨に対して直接にピンをねじ込むことによってフレームを頭部に取り付ける。
フレームを取り付けた頭部はその後、ＣＴ又はＭＲＩによって画像化されて、コンピュー
ターに記憶されたソフトウェアを用いて手動又はより頻繁のいずれかで、外部のフレーム
に関する標的を同定する。フレーム及び標的の両方がその画像上に見えることから、フレ
ーム上の所与の基準点からの標的の距離を三次元で測定することができる。次にＯＲでは
、弧形装置がヘッドフレームに取り付けられて、予め測定した座標及び所望の軌道に基づ
いて調節される。一旦位置づけられると、標的への軌道に沿って穴を開けるためにガイド
が使用される。これらのヘッドフレームは、標的構造体に到達するための高精度（１〜２
ｍｍ）に関連しており、その多くは、頭骨と頭蓋のアクセスを作り出すために使用される
ガイドとの間の永久固定を有することにより達成される。残念ながら、フレームは扱いに
くく、患者にとって不快で、手間がかかる。

[0004]フレームレス定位処置は、予め得られたＭＲＩ又はＣＴスキャンに対する解剖学
的標認点、皮膚の基準、又は骨の基準を用いた患者の頭骨の登録に依存する。手術室では
、基準マーカー又は皮膚の表面の向きが、ナビゲーションシステムの立体カメラを用いて
大量の脳の画像に登録される。一旦登録が完成すると、ナビゲーションシステムは、登録
された手術器具の、患者の脳形態に対する関係を示すことができる。これらのニューロナ
ビゲーションシステムの２つの主要な製造者はメドトロニック及びブレインラボである。
両社は、患者のベッドに取り付けて定義された軌道に沿ってツイストドリルを標的にアク
セスさせる附属品を提供する。これらの付属品（メドトロニック−精度照準デバイス及び
ブレインラボのバリオガイド）に対する潜在的な欠点は、いずれも患者のベッドに直接取
り付けるものではなく、そのためドリルの動きが頭の対応する動きを直接に伴うことがで
きないということである。両システムは、手術室で調整するのに更なる時間及び資源も必
要とするかもしれない。最後に、皮膚の基準は、下にある頭骨に対して可動であるため、
更なる誤差が登録情報のみから実現されることが可能である。

[0005]この節は、本開示のおおよその概要を提供するものであって、その全範囲又はそ
の特徴の全ての包括的な開示ではない。
[0006]本発明は、定位アクセスのためのデバイス及び方法に関し、特に、体腔にアクセ
スするためのフレームレス定位アクセスデバイス及びその方法に関する。一般に、定位デ
バイスは、例えば頭骨のような患者の身体又はその一部に関連して概して空間的に固定で
きるように、患者の身体の一部にデバイスを固定するための部材又は特徴部を含んでもよ
い。定位デバイスは概して、患者の身体又はその一部に関連して特定の軌道に医療デバイ
ス又は他のデバイスを案内するための部材又は特徴も含んでもよい。

[0007]一態様では、定位アクセスデバイスは複数の取り付けアームを含み、取り付けア
ームは、例えば定位アクセスデバイスが患者の身体又はその一部に固定して取り付けるこ
とができるように取り付けデバイス又は特徴部を更に含んでもよい。いくつかの実施形態
では、取り付けアームは概して、定位アクセスデバイスを患者の身体又はその一部に安定
して取り付けるようになっていてもよい。例えば、多くの身体の部分は、安定した取り付
けが望まれるかもしれないような湾曲した又は不規則な表面を有している。例示的な実施
形態では、取り付けアームは、取り付けアームが患者の身体に取り付けられるときに定位
アクセスデバイスが概して空間的に安定し及び／又は固定して取り付けられ得るように、
少なくとも１つの安定した平面を形成することができる。１つの実施形態では、定位アク
セスデバイスは、安定した平面を形成することができる３つの取り付けアームを含んでも
よい。取り付けアームは、例えば頭骨のような患者の身体又はその一部の輪郭に適合する
ようにしてもよい。取り付けアームは更に、例えば、定位アクセスデバイスと患者の身体
及び／又はその一部との間にアクセス空間が存在できるように、輪郭に適合してもよい。
これは、例えば、定位アクセスデバイスと患者の身体及び／又はその一部との間で医療デ
バイス及び／又は他のデバイスを操作するために望ましいものとすることができる。

[0008]他の態様では、定位アクセスデバイスは、例えば、患者の身体又はその一部に対
する特定の向き及び／又は特定の空間的関係で保持できるように医療デバイス及び／又は
他のデバイスを定位アクセスデバイスに取り付けるか又は案内できるように、取り付け及
び／又は案内特徴部を含む。いくつかの実施形態では、取り付け及び／又は案内特徴部は
、軌道通りに回転可能及び／又は旋回可能な部材のような回転可能部を含んでもよく、回
転可能部の向きは、患者の身体、その一部、及び／又は定位アクセスデバイスの残りの部
分に対して変更できるようになっている。例示的な実施形態では、取り付け及び／又は案
内特徴部は、例えば医療デバイス及び／又は他のデバイスを受け入れるように、例えば案
内溝を更に含むことのできる回転球体を含んでもよい。定位アクセスデバイスは更に、定
位アクセスデバイスに対する取り付け及び／又は案内特徴部の向き及び／又は位置を可逆
的にロックするためのロック及び／又は固定特徴部を含んでもよい。例えば、少なくとも
１つの固定ねじを、取り付け及び／又は案内特徴部に摩擦接触及び／又は少なくとも部分
的にねじ込んで、その位置及び／又は向きをロックするために利用することができる。ま
た例えば、少なくとも２つの固定ねじを、特定の回転軸をそれぞれロックするようなこと
によって整列及び向きの失敗を防ぐのを助けるために、複数の自由度を有する取り付け及
び／又は案内特徴部と共に利用することができる。

[0009]いくつかの実施形態では、取り付け及び／又は案内特徴部は中心溝を含んでもよ
く、他の実施形態では、取り付け及び／又は案内特徴部は、医療デバイス及び／又は他の
デバイスを定位アクセスデバイスを通して案内するための位置及び軌道の変化のより大き
い度合いが患者の身体へ定位アクセスデバイスを単に静的に取り付けることから達成でき
るように、中心からずれた溝及び／又は複数の溝を含んでもよい。この可変性は、予期し
ない及び／又は計画していない障害が標的への計画された軌道内に存在できるために、望
ましいものであり得るとともに、この可変性は概して、患者の身体に取り付けることので
きる定位アクセスデバイスの全体の位置を変える必要なしに軌道をわずかに調整すること
が望ましいものであり得る。

[0010]更なる態様では、定位アクセスデバイスは、取り付け、位置づけ、及び／又は、
例えば患者の身体及びその一部に対する定位アクセスデバイスの位置及び／又は向きを登
録するのを助けるための特徴部を含んでいる。いくつかの実施形態では、定位アクセスデ
バイスは、例えば、ねじ、釘、ボルト、ピン、及び／又は任意の他の適切な取り付けハー
ドウェア、又はそれらの組み合わせのような、例えば取り付けハードウェアを含んでもよ
い。身体及び／又はその一部のある湾曲及び／又は形状に関して、スペーサー、及び／又
は、取り付けアームの端部と身体との間のスペーサーのような他の調節付属品を、定位ア
クセスデバイスと共に安定した平面が確立し得るように利用することができる。一般的に
、例えば、取り付けハードウェアは、例えば取り付けアームを介して、例えば骨や軟らか
い組織のような患者の身体及び／又はその一部への定位アクセスデバイスの安定及び／又
はしっかりした保持及び／又は固定を提供することができる。いくつかの実施形態では、
例えば、取り付けハードウェアは、例えば患者の身体及び／又はその一部に対するような
、定位アクセスデバイスの位置づけ及び／又はその位置及び／又は向きの登録を助けるた
めの基準マーカーを提供すること及び／又は基準マーカーとして機能することもできる。
例えば、取り付けハードウェアは、例えば、核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）、Ｘ線、コンピ
ューター断層撮影（ＣＴ）、超音波、及び／又は任意の他の適切な検出方式、又はそれら
の組み合わせのような検出方式によって登録及び／又は画像化され得る。

[0011]他の態様では、定位アクセスデバイスは、特定の位置で及び／又は特定の軌道に
沿って患者の身体の内部にアクセスする方法に利用される。例示的な実施形態では、定位
アクセスの方法は、以下のステップを含んでもよい。

[0012]ステップ１：患者及びナビゲーションツールの登録の後、おおよその入口点を決
めてマークするために標準的なナビゲーションワンドを使用することができ、その後、患
者を準備することができる。ナビゲーションワンドはその後、外科医が例えば片手で両方
のデバイスを保持できるように、定位アクセスデバイスの球体内に挿入できる。

[0013]ステップ２：定位ナビゲーションソフトウェアを使用すれば、外科医は再び所望
の入口点を見つけることができ、その後、ナビゲーションワンドを標的への計画した軌道
に位置合わせすることができる。外科医はその後、患者の身体と、例えば皮膚を通って、
例えば頭骨のような骨の内部に固定できる、例えば３本の小さいチタンねじのような取り
付けハードウェアとの上に定位アクセスデバイスを下方にスライドすることができる。ワ
ンドは、適所にデバイスをロックする前のように、軌道を確認するために再び使用するこ
とができる。

[0014]ステップ３：外科医はその後、ナビゲーションワンドを取り除き、例えば、いく
つかの様々なサイズのドリルアダプターの１つと置き換えることができる。定位アクセス
デバイスの下の入口部位に刺切を作ることもできる。手術用ドリルをその後、ロックされ
た軌道に沿って挿入することができ、ツイストドリルの穴を、例えば頭骨のような骨を貫
通するように作ることができる。

[0015]ステップ４：その後、ドリルアダプターを引っ込めて、例えば骨ねじ又は留め具
を定位アクセスデバイスの下に任意に位置させることができる。ドリルアダプターは、ス
テップ３で作られた穴に骨ねじのねじ山が入り込むように、骨ねじ又は留め具の近位端に
適合させることができる。バイオプシープローブは、例えばそのつまみねじと共に適当な
アダプターを直接通ることもでき、例えば組織サンプルを採取するために使用することが
できる。

[0016]ステップ５：プローブ又は電極を配置するために、外科医は、例えば予め開けた
穴内に固定することによって骨ねじを固定することができる。
[0017]ステップ６：定位アクセスデバイスは、例えば３つのねじを抜くことによって取
り外すことができ、刺切が作られていれば、１つのステープル又は１本の縫い糸を使用し
て刺切を閉じることができる。Ｔｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプターは、骨ねじの近位の雌
ルアーにねじ溝を切ることもでき、これにより、滅菌野を確保しながらアプリケーターを
通すことができる。

[0018]いくつかの実施形態では、定位アクセスデバイスは、穴が開けられた後に、適所
に残ることもできる。例えば、連続的にシールされた溝が定位アクセスデバイスから骨ね
じを通って身体内へ確立できるように、骨ねじを定位アクセスデバイスに接続することが
できる。定位アクセスデバイスの導入端部を封鎖するために、シールキャップ及び／又は
他のシール構成要素を含むこともできる。

[0019]他の実施形態では、定位アクセスデバイスは適所に残ることができ、導入器を定
位アクセスデバイスの溝及び身体内に開けた穴内に挿入することができる。導入器の端部
は更に、溝を滅菌したままに保つように、キャップ及び／又はシールを含むことができる
。

[0020]いくつかの態様では、定位アクセスデバイスは、一般的に、既存の及び／又は標
準的な練習ナビゲーションデバイス、プローブ及び／又はシステムと共に利用できるとと
もに、したがって、追加の訓練及び／又は特殊な機器の必要性を非常に少なくして非常に
多数の医療業務に適合することができるので、望ましいものであり得る。例えば、定位ア
クセスデバイスは一般的に、定位手術に使用される標準的なナビゲーションプローブ又は
ワンド、処置デバイス、ドリル及び／又は他の機器を受け入れるアダプターを介して適合
性及び／又は適合性があり得る。更に、定位アクセスデバイスの使用は、一般的に直観的
であり得、例えば汎用性の設計のために依然としてかなり広い用途でありながらユーザー
が最小限の障害で定位アクセスデバイスを使用できるような最小限の数の可動部分及び／
又は構成要素と共に外科的使用を助けることができる。

[0021]例示的な態様では、定位アクセスデバイスは、例えば、患者の身体内の標的への
軌道を確立しながら定位手術における使用のために滅菌野を維持することを助けるのに利
用できる複数の部材からなるデバイスであってもよい。１つの例示的な実施形態では、定
位アクセスデバイスは、フレーム部と、取り付け可能／取り外し可能なカバー部とを含ん
でもよく、フレーム部は患者の身体に固定でき、一方で、カバー部はフレーム部に取り付
けることができるとともにフレーム部から取り外すことができる。定位処置が、手術室の
ような滅菌された環境で部分的に行われるとともに医療画像化室又は特別室のような滅菌
されていない環境で部分的に行われるので、これは望ましいものであり得る。したがって
、定位外科的処置を行う前に、フレーム部及び滅菌していないカバー部を使用して滅菌さ
れていない環境で定位アクセスデバイスを患者の身体に向けて取り付けることができ、そ
の後、滅菌していないカバー部を取り外して、滅菌された環境で使用するために滅菌され
たカバー部で置き換える。

[0022]いくつかの実施形態では、カバー部は、上述したような更なる基準マーカーを含
んでもよく、基準マーカーは、更なる登録情報を提供するのを助けることができ、カバー
部を取り外し可能なようにフレーム部に対するカバー部の適切な位置調整及び取り付けを
確かめるために使用することもできる。

[0023]いくつかの実施形態では、カバー部及びフレーム部は、互いに対しての取り付け
を可逆的に固定するための特徴部を含んでもよく、特徴部は、限定はしないが、ねじ、ナ
ット、ボルト、釘、磁石、可逆的な接着剤、ロックレバー、及び／又は任意の他の適切な
可逆的固定取り付け部を含んでもよい。

[0024]更に、本明細書に与えられた記載から、適用範囲の更なる領域が明らかになるで
あろう。この概要における記載及び特定の例は、例証の目的のみを意図しているのであっ
て、本開示の範囲を限定する意図はない。

[0025]ここに記載された図面は、選択された実施形態の例証の目的のみに関するもので
あって、全ての可能な手段ではなく、本開示の範囲を限定することを意図しているのでは
ない。

[0026]図１は、本発明のいくつかの実施形態における定位アクセスデバイスを図解する図である。図１ａは、本発明のいくつかの実施形態における定位アクセスデバイスを図解する図である。図１ｂは、本発明のいくつかの実施形態における定位アクセスデバイスを図解する図である。図１ｃは、本発明のいくつかの実施形態における定位アクセスデバイスを図解する図である。 [0027]図２−１は、本発明のいくつかの実施形態における患者の身体へ定位アクセスする方法のステップを図解する図である。図２−２は、本発明のいくつかの実施形態における患者の身体へ定位アクセスする方法のステップを図解する図である。図２−３は、本発明のいくつかの実施形態における患者の身体へ定位アクセスする方法のステップを図解する図である。図２−４は、本発明のいくつかの実施形態における患者の身体へ定位アクセスする方法のステップを図解する図である。図２−５は、本発明のいくつかの実施形態における患者の身体へ定位アクセスする方法のステップを図解する図である。図２−６は、本発明のいくつかの実施形態における患者の身体へ定位アクセスする方法のステップを図解する図である。 [0028]図３は、フレームレス定位アクセスデバイスの例を図解する図である。図３ａは、フレームレス定位アクセスデバイスの例を図解する図である。[0029]図３ｂは、フレームレス定位アクセスデバイスと共に使用するための骨留め具の例を図解する図である。図３ｃは、フレームレス定位アクセスデバイスと共に使用するための骨留め具の例を図解する図である。 [0030]図４は、シールされたデバイス導入器を備えたフレームレス定位アクセスデバイスを図解する図である。図４ａは、シールされたデバイス導入器を備えたフレームレス定位アクセスデバイスを図解する図である。図４ｂは、シールされたデバイス導入器を備えたフレームレス定位アクセスデバイスを図解する図である。 [0031]図５は、カバー部及びフレーム部を備えたフレームレス定位アクセスデバイスを図解する図である。図５ａは、カバー部及びフレーム部を備えたフレームレス定位アクセスデバイスを図解する図である。図５ｂは、カバー部及びフレーム部を備えたフレームレス定位アクセスデバイスを図解する図である。[0032]図５’は、取り付け球のための１本の固定ねじを備えたカバー部及びフレーム部を備えたフレームレス定位アクセスデバイスを図解する図である。 [0033]図５ｃは、フレームレス定位アクセスデバイスのフレーム部を図解する図である。図５ｄは、フレームレス定位アクセスデバイスのフレーム部を図解する図である。[0034]図５ｅは、カバー部をフレーム部に固定するためのロックレバーを図解する図である。図５ｆは、カバー部をフレーム部に固定するためのロックレバーを図解する図である。 [0035]図６は、患者の身体に取り付けられたフレームレス定位アクセスデバイスを示す図である。[0036]図６ａは、可逆的に取り付け可能なカバー部及びフレーム部を備えたフレームレス定位アクセスデバイスを示す図である。 [0037]図７は、患者の身体に対してフレームレス定位アクセスデバイスを位置調整するとともに固定する例を図解する図である。図７ａは、患者の身体に対してフレームレス定位アクセスデバイスを位置調整するとともに固定する例を図解する図である。 図８は、患者の身体に対してフレームレス定位アクセスデバイスを位置調整するとともに固定する例を図解する図である。図８ａは、患者の身体に対してフレームレス定位アクセスデバイスを位置調整するとともに固定する例を図解する図である。図８ｂは、患者の身体に対してフレームレス定位アクセスデバイスを位置調整するとともに固定する例を図解する図である。図８ｃは、患者の身体に対してフレームレス定位アクセスデバイスを位置調整するとともに固定する例を図解する図である。図８ｄは、患者の身体に対してフレームレス定位アクセスデバイスを位置調整するとともに固定する例を図解する図である。図８ｅは、患者の身体に対してフレームレス定位アクセスデバイスを位置調整するとともに固定する例を図解する図である。 [0038]図９は、取り付け球の異なる溝及び孔の例を図解する図である。図９ａは、取り付け球の異なる溝及び孔の例を図解する図である。図９ｂは、取り付け球の異なる溝及び孔の例を図解する図である。図９ｃは、取り付け球の異なる溝及び孔の例を図解する図である。

[0039]対応する参照番号は、図面のいくつかの図を通して対応する部分を示している。
[0040]ここで、例としての実施形態が、添付の図面を参照してより完全に記載されるで
あろう。

[0041]以下に述べる詳細な記載は、本発明の複数の態様に従って与えられる例示された
デバイス、方法及び材料の記載として意図しており、本発明が実施され得るか又は利用さ
れ得る形態のみを表現することを意図していない。しかしながら、本発明の精神及び範囲
内に包含されるとも意図される様々の実施形態によって、同じ又は同等の機能及び構成要
素が完成され得ることを理解すべきである。

[0042]特に定義しない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、こ
の発明が属する分野の当業者が一般に理解するのと同じ意味を有する。本明細書に記載さ
れたものと同様又は同等の任意の方法、デバイス及び材料を本発明の実施又は試験で使用
することができるものの、例示された方法、デバイス及び材料をここに記載する。

[0043]この発明は、定位アクセスのデバイス及び方法に関し、特に、体腔にアクセスす
るためのフレームレス定位アクセスデバイス及びその方法に関する。一般的に、定位デバ
イスは、デバイスを患者の身体又はその一部に関して概して空間的に固定することができ
るように、例えば頭骨のような患者の身体の一部にデバイスを固定するための部分又は特
徴部を含むことができる。定位デバイスは概して、患者の身体又はその一部に関して特定
の軌道で医療デバイス又は他のデバイスを案内するための部分又は特徴部を含むこともで
きる。

[0044]一態様では、定位アクセスデバイスは複数の取り付けアームを含み、複数の取り
付けアームは更に、例えば定位アクセスデバイスを患者の身体又はその一部にしっかりと
取り付けられるような取り付けデバイス又は特徴部を含むことができる。いくつかの実施
形態では、取り付けアームは概して、定位アクセスデバイスを患者の身体又はその一部に
安定して取り付けるように適応することができる。例えば、多くの身体の部分は、安定し
た取り付けが望まれ得るように、湾曲した又は不規則な表面を有している。例示的な実施
形態では、取り付けアームが患者の身体に取り付けられるときに定位アクセスデバイスが
概して空間的に安定し得る及び／又はしっかりと固定され得るように、取り付けアームは
少なくとも安定した平面を形成することができる。１つの実施形態では、定位アクセスデ
バイスは、安定した平面を形成し得る３つの取り付けアームを含んでもよい。取り付けア
ームは、例えば頭骨のような患者の身体又はその一部の輪郭に適合するようにすることも
できる。取り付けアームは更に、例えば、定位アクセスデバイスと患者の身体及び／又は
その一部との間にアクセス空間が存在し得るように、輪郭を形成するようにすることがで
きる。これは例えば、定位アクセスデバイスと患者の身体及び／又はその一部との間で医
療デバイス及び／又は他のデバイスを操作するのに望ましいものであり得る。

[0045]図１は、定位アクセスデバイス１００の実施形態の例を図解している。いくつか
の実施形態では、図解されるように、定位アクセスデバイス１００は概して三脚であり、
３つ図解されるような取り付けアーム１０２を含むことができ、これにより患者の身体に
取り付けられるときに安定した平面プラットフォームを提供できる。取り付けアーム１０
２は概して、定位アクセスデバイス１００と患者の身体との間に空間１０６を形成するこ
ともできる。これは、定位アクセスデバイス１００が患者の身体の適所にあるときにその
領域に自由にアクセスできるように望ましいものであり得る。

[0046]他の態様では、定位アクセスデバイスは、例えば、デバイスが患者の身体又はそ
の一部に対する特定の向き及び／又は空間的関係で保持できるように医療デバイス及び／
又は他のデバイスを定位アクセスデバイスに取り付けるか又は案内できるように、取り付
け及び／又は案内特徴部を含んでいる。いくつかの実施形態では、取り付け及び／又は案
内特徴部は回転可能な部分を含むことができ、その部分の向きは、患者の身体、その一部
、及び／又は定位アクセスデバイスの残りの部分に対して変更できるようになっている。
例示的な実施形態では、取り付け及び／又は案内特徴部は例えば、案内溝を更に含むこと
ができる回転球体を含むことができ、例えば医療デバイス及び／又は他のデバイスを受け
入れる。様々なアダプター、くさび、及び／又は他のデバイスを、異なるサイズ及び／又
は形状のデバイスをしっかりと案内溝に合わせるために利用することができる。

[0047]図１では、定位アクセスデバイス１００は取り付け球１１０を含むことができ、
取り付け球１１０はトラック１０８内に保持することができる。取り付け球１１０は概し
て、図１ａに図解されるように、案内溝１１１が適切な角度で整列できるようにトラック
１０８内で回転できる。取り付け球１００はしたがって、図１ａに図解されるように、例
えば患者の身体９０に関して、ナビゲーションワンド２００のような他のデバイスを保持
することができる。取り付け球１１０は、図１ｂ及び１ｃに図解されるつまみねじ１１２
のようなもので特定の向きに取り付け球１１０をロックすることができるように、例えば
固定ねじのような固定部又は固定特徴部を含むこともできる。つまみねじ１１２は、球１
１０を適所にしっかりと保持するために球１１０内につまみねじ１１２を噛ませることの
できる遠位のとがった先端を含むことができる。例えば、つまみねじ１１２の先端は、タ
ッピングねじの先端として構成することができる。

[0048]定位アクセスデバイスは更に、図１ｂ及び１ｃのつまみねじ１１２及び図５、５
ａ及び５ｂのつまみねじ１１２と共に示されるように、定位アクセスデバイスに関して取
り付け及び／又は案内特徴部の向き及び／又は位置を可逆的にロックするためのロック及
び／又は固定特徴部を含むことができる。例えば、少なくとも１つの固定ねじを、取り付
け及び／又は案内特徴部に摩擦接触及び／又は少なくとも部分的にねじ込んで、その位置
及び／又は向きをロックするために利用することができる。また例えば、図５、５ａ及び
５ｂに２つのねじ１１２と共に図解されるように、少なくとも２つの固定ねじを、特定の
回転軸をそれぞれロックするようなことによって整列及び向きの失敗を防ぐのを助けるた
めに、複数の自由度を有する取り付け及び／又は案内特徴部と共に利用することができる
。

[0049]取り付け及び／又は案内特徴部は様々な溝及び／又は他の孔を含むことができ、
それらの例が図９、９ａ、９ｂ及び９ｃに図解されている。いくつかの実施形態では、図
解されるような球１１０のような取り付け及び／又は案内特徴部は、図９ａ及び他の実施
形態におけるような中心溝１１１を含むことができ、取り付け及び／又は案内特徴部は、
医療デバイス及び／又は他のデバイスを定位アクセスデバイスを通して案内するための位
置及び軌道の変化のより大きい度合いが患者の身体へ定位アクセスデバイスを単に静的に
取り付けることから達成できるように、中心からずれた溝及び／又は複数の溝を含むこと
ができる。図９は、複数のアクセス位置を有する十字型のスロット孔１１１’を図解して
いる。図９ｂは、中心からずれた溝１１１を図解している。図９ｃは、複数の溝１１１ａ
及び１１１ｂを図解している。特定の用途又は使用するデバイスに応じて、様々な他の溝
及び孔を利用することができる。

[0050]この可変性は、予期しない及び／又は計画していない障害が標的への計画された
軌道内に存在できるために、望ましいものであり得るとともに、この可変性は一般的に、
患者の身体に取り付けることのできる定位アクセスデバイスの全体の位置を変える必要な
しに軌道をわずかに調整することが望ましいものであり得る。

[0051]更なる態様では、定位アクセスデバイスは、取り付け、位置づけ、及び／又は、
例えば患者の身体及び／又はその一部に対する定位アクセスデバイスの位置及び／又は向
きを登録するのを助けるための特徴部を含んでいる。いくつかの実施形態では、定位アク
セスデバイスは、例えば、ねじ、釘、ボルト、ピン、及び／又は任意の他の適切な取り付
けハードウェア、又はそれらの組み合わせのような、例えば取り付けハードウェアを含む
ことができる。身体及び／又はその一部のある湾曲及び／又は形状に関して、スペーサー
、及び／又は、取り付けアームの端部と身体との間のスペーサーのような他の調節付属品
を、定位アクセスデバイスと共に安定した平面が確立し得るように利用することができる
。一般的に、例えば、取り付けハードウェアは、例えば取り付けアームを介して、例えば
骨や軟らかい組織のような患者の身体及び／又はその一部への定位アクセスデバイスの安
定及び／又はしっかりした保持及び／又は固定を提供することができる。いくつかの実施
形態では、例えば、取り付けハードウェアは、例えば患者の身体及び／又はその一部に対
するような、定位アクセスデバイスの位置づけ及び／又はその位置及び／又は向きの登録
を助けるための基準マーカーを提供すること及び／又は基準マーカーとして機能すること
もできる。例えば、取り付けハードウェアは、例えば、核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）、Ｘ
線、コンピューター断層撮影（ＣＴ）、超音波、及び／又は任意の他の適切な検出方式、
又はそれらの組み合わせのような検出方式によって登録及び／又は画像化され得る。

[0052]図１に図解されるように、定位アクセスデバイス１００は例えば、ねじ１０３を
含むことができ、ねじ１０３は、取り付けアーム１０２の端部１０４に取り付けることが
できる。ねじ１０３は例えばタッピングねじであってもよく、ねじ１０３は例えば、患者
の身体のような表面内にねじ込むことができる。ねじ１０３は、上述のように、位置合わ
せとしても機能することができる。身体のある湾曲及び／又は取り付けアーム１０２の明
らかな寸法の調節が必要な他の状況に関して、例えば取り付けアーム１０２の端部と身体
との間のねじ１０３のまわりにスペーサーを含むことができ、更なる例に関して、ねじ１
０３は効果的に、取り付けアーム１０２を延ばし得る。

[0053]他の態様では、定位アクセスデバイスは、特定の位置で及び／又は特定の軌道に
沿って患者の身体の内部にアクセスする方法に利用される。例示的な実施形態では、定位
アクセスの方法は、以下のステップを含むことができる。

[0054]ステップ１：図２−１に図解されるように、患者及びナビゲーションツールの登
録の後、患者の身体９０上のおおよその入口点９２を決めてマークするために標準的なナ
ビゲーションワンド２００を使用することができ、その後、患者を準備することができる
。ナビゲーションワンド２００はその後、外科医が例えば片手で両方のデバイスを保持で
きるように、定位アクセスデバイス１００の球体内に挿入できる。ナビゲーションシステ
ム及び登録の例は、米国特許第６，４９１，６９９号明細書及び第７，３１３，４３０号
明細書に説明されており、これらは参照により本明細書に援用される。

[0055]ステップ２：図２−２に図解されるように、定位ナビゲーションソフトウェアを
使用すれば、外科医は再び所望の入口点９２を見つけることができ、その後、ナビゲーシ
ョンワンド２００を標的への計画した軌道に位置合わせすることができる。外科医はその
後、患者の身体９０と、例えば皮膚を通って、例えば頭骨のような骨の内部に固定できる
、例えば３本の小さいチタンねじのような取り付けハードウェアとの上に定位アクセスデ
バイス１００を下方にスライドすることができる。ナビゲーションワンド２００は、適所
に定位アクセスデバイス１００をロックする前のように、軌道を確認するために再び使用
することができる。

[0056]ステップ３：図２−３に図解されるように、外科医はその後、ナビゲーションワ
ンド２００を取り除き、例えば、いくつかの様々なサイズのドリルアダプター３１０の１
つと置き換えることができる。定位アクセスデバイス１００の下の入口部位９２に刺切を
作ることもできる。手術用ドリル３００をその後、ロックされた軌道に沿って挿入するこ
とができ、ツイストドリルの穴を、入口部位９２において、例えば頭骨のような骨を貫通
するように作ることができる。

[0057]ステップ４：図２−４に図解されるように、その後、ドリルアダプター３１０を
引っ込めて、例えば骨ねじ又は留め具４００を定位アクセスデバイス１００の下に任意に
位置させることができる。ドリルアダプター３１０は、入口部位９２においてステップ３
で作られた穴にねじ４００のねじ山が入り込むように、骨ねじ又は留め具４００の近位端
に適合させることができる。バイオプシープローブは、例えばそのつまみねじと共に適当
なアダプターを直接通ることもでき、例えば組織サンプルを採取するために使用すること
ができる。

[0058]ステップ５：図２−５に図解されるように、プローブ又は電極を配置するために
、外科医は、例えば入口部位９２において予め開けた穴内に固定することによって骨ねじ
４００を固定することができる。

[0059]ステップ６：図２−６に図解されるように、定位アクセスデバイス１００は、例
えば３つのねじを抜くことによって取り外すことができ、刺切が作られていれば、１つの
ステープル又は１本の縫い糸を使用して刺切を閉じることができる。Ｔｏｕｈｙ−Ｂｏｒ
ｓｔアダプター４１０は、骨ねじ４００の近位の雌ルアーにねじ溝を切ることもでき、こ
れにより、滅菌野を確保しながらアプリケーターを通すことができる。

[0060]いくつかの実施形態では、定位アクセスデバイス１００は、入口部位９２におい
て穴が開けられた後に、適所に残ることもできる。例えば、連続的にシールされた溝が定
位アクセスデバイス１００から骨ねじ４００を通って身体９０内へ確立できるように、骨
ねじ４００を定位アクセスデバイス１００に接続することができる。定位アクセスデバイ
ス１００の導入端部を封鎖するために、シールキャップ及び／又は他のシール構成要素を
含むこともできる。

[0061]他の実施形態では、図４、４ａ及び４ｂに図解されるように、定位アクセスデバ
イス１００は適所に残ることができ、導入器４００’を定位アクセスデバイス１００の溝
１１１及び身体９０内の入口部位９２において開けた穴内に挿入することができる。導入
器４００’の端部は更に、溝４０２を滅菌したままに保つように、キャップ及び／又は、
図４に図解されるシールキャップ４１０のようなシールを含むことができる。挿入可能な
部分４０４は、案内溝１１１内に保持することができる。挿入可能な端部４０５は更に、
入口部位９２において開けられた穴に係合するようにねじ山を付けることができる。レー
ザープローブ及び／又は他のタイプの医療デバイスのようなデバイス５００をその後、図
４ｂに図解されるように、導入器４００’を通して溝４０２内に、及び、入口部位９２を
通して身体内に挿入することができる。

[0062]例示的な態様では、定位アクセスデバイスは、例えば、患者の身体内の標的への
軌道を確立しながら定位手術における使用のために滅菌野を維持することを助けるのに利
用できる複数の部材からなるデバイスであってもよい。１つの例示的な実施形態では、図
５、５ａ及び５ｂに図解されるように、定位アクセスデバイス１００’は、フレーム部１
２０と、取り付け可能／取り外し可能なカバー部１０２’とを含むことができる。上述の
定位アクセスデバイス１００と同様に、定位アクセスデバイス１００’は概して、上述し
たように、カバー部１０２’の端部１０４とフレーム部１２０の対応する端部１２４と共
に、湾曲した及び／又は平坦でない表面に合うような三脚を形成することができる。フレ
ーム部１２０は概して、図５ｃ及び５ｄに示されるような開口１２５を形成することがで
き、カバー部１０２’が取り付けられるとカバー部１０２’によって開口１２５を覆うこ
とができる。一般に、フレーム部１２０は、図６に示される湾曲した及び／又は他の平坦
でない表面９２のような患者の身体９０に固定することができる一方、カバー部１０２’
は、図６ａに示されるように、フレーム部１２０に取り付け及びフレーム部１２０から取
り外すことができ、定位アクセスデバイス１００’は全体として、患者の身体９０に固定
することができる。定位処置が、手術室のような滅菌された環境で部分的に行われるとと
もに医療画像化室又は特別室のような滅菌されていない環境で部分的に行われるので、こ
れは望ましいものであり得る。したがって、定位外科的処置を行う前に、フレーム部１２
０及び滅菌していないカバー部１０２’を使用して滅菌されていない環境で定位アクセス
デバイス１００’を患者の身体９０に向けて取り付けることができ、その後、滅菌してい
ないカバー部１０２’を取り外して、滅菌された環境で使用するために滅菌されたカバー
部１０２’で置き換える。この方法で使用するための複数のカバー部１０２’をキットに
設けることができる。カバー部１０２’は更に、それぞれの目的に関して視覚的及び／又
は材質的に異なってもよい。例えば、滅菌していないカバー部１０２’は、重要な滅菌に
耐え得る材料を必要としないことができる。

[0063]いくつかの実施形態では、カバー部１０２’、フレーム部１２０、及び／又は定
位アクセスデバイス１００又は１００’の全体又はその構成要素又は部分は、例えば、定
位アクセスデバイス１００又は１００’及び／又は下にある患者の身体９０の位置、向き
を視覚化するのを助けるために半透明又は透明にすることができる。

[0064]いくつかの実施形態では、図５、５ａ、５ｂ、５ｃ及び５ｄに図解されるように
、示されるねじ１０３のような取り付けハードウェアを、各端部１２４における取り付け
穴１２３でフレーム部１２０内に挿入してフレーム部１２０を患者の身体９０に固定する
ことができる。更に、カバー部１０２’は各端部１０４に孔１０４ａを含んでカバー部１
０２’をフレーム部１２０に取り付けながらカバー部１０２’を通してねじ１０３へのア
クセスを提供することができる。これは例えば、カバー部１０２’をフレーム部１２０に
取り付けながらねじ１０３を操作するために利用することができる。一般に、ねじ１０３
のような取り付けハードウェアは、フレーム部１２０を患者の身体９０に固定できるのみ
であって、フレーム部１２０の患者の身体９０への固定した取り付けを邪魔することなく
カバー部１０２’をフレーム部１２０から自由に取り外し及び／又はフレーム部１２０に
取り付けることができるようにカバー部１０２’を患者の身体９０へ直接固定できるわけ
ではない。

[0065]いくつかの実施形態では、カバー部１０２’は、上述したような、基準マーカー
１０５で示されるような更なる基準マーカーを含んでもよく、基準マーカーは、更なる登
録情報を提供するのを助けることができ、カバー部を取り外し可能なようにフレーム部１
２０に対するカバー部１０２’の適切な位置調整及び取り付けを確かめるために使用する
こともできる。

[0066]図５’は更に、上記の定位アクセスデバイス１００’のような、カバー部１０２
’及びフレーム部１２０を含むこともできる定位アクセスデバイス１００”の実施形態を
図解しており、取り付け球１１０のために１本の固定ねじ１１２を使用することができる
。

[0067]いくつかの実施形態では、カバー部１０２’及びフレーム部１２０は、互いに対
しての取り付けを可逆的に固定するための特徴部を含んでもよく、特徴部は、限定はしな
いが、ねじ、ナット、ボルト、釘、磁石、可逆的な接着剤、ロックレバー、及び／又は任
意の他の適切な可逆的固定取り付け部を含んでもよい。

[0068]図５、５ａ、５ｂ、５ｃ及び５ｄは、カバー部１０２’をフレーム部１２０に可逆的に固定するのに使用できる一対のロックレバー１２２を図解している。例えば及び図解するように、ロックレバー１２２はロックから解除へ（及びその逆へ）回すことができ、これは、ロック孔１２１でフレーム部１２０に固定できるロック部１２２ａの向きを操作することができる。例えば、図５ｅ及び５ｆに示されるように、ロックレバー１２２は、フレーム部１２０の孔１２１の対応する形状の部分１２１ａを通して適合できる延長部１１２ａを含むことができる。したがって、図５ｅのように、延長部１１２ａが部分１２１ａと整列すると、カバー部１０２’をフレーム部１２０から解除し取り外すことができる。ロックレバー１２２は、部分１２１ｂに当接してカバー部１０２’をフレーム部１２０に対してロックすることのできる延長部１１２ａと部分１２１ａが整列していないようにロックレバー１２２を回すことができる。カバー部１０２’は更に、ロックレバー１２２のロックされた向き対解除された向きを示すための標識１１２ｂを含むことができる。一般に、複数のロック特徴部は、図５、５ａ、５ｂ、５ｃ及び５ｄに図解された２つのロックレバー１２２及び対応する特徴部と共に示されるように、フレーム部１２０に対するカバー部１０２’の適切な向きを確保するのを助けるために使用することができる。
フレームレス定位頭蓋アクセスガイドの構造の例

[0071]図８に図解されるように、ナビゲーションワンド２００の先端部分２０２を、入
口点において患者の身体９０に接触させることができる。ナビゲーションワンド２００を
、ナビゲーションソフトウェア及び／又は画像化を用いて適切な軌道に沿って向かせるこ
とができる。

[0072]その後、図８ａに示されるように、定位アクセスデバイス１００’を先端部分２
０２に沿って下方にスライドさせて患者の身体９０に接触させることができる。例えば、
図８ｂに図解されるように、患者の身体９０上の安全な入口位置にねじ１０３が位置する
ことを確実にするために、及び、定位アクセスデバイス１００’の全ての特徴部がアクセ
ス可能であることを確実にするために、定位アクセスデバイス１００’をナビゲーション
ワンド２００の周りに回転させることができる。

[0073]その後、図８ｃ、８ｄ及び８ｅに図示されるねじ回し８０のようなもので、定位
アクセスデバイス１００’を患者の身体９０に固定することができる。定位アクセスデバ
イス１００’の整列及び位置は、各ねじ１０３を固定した後で確かめることができる。定
位アクセスデバイス１００’が十分に固定されて患者の身体９０への取り付けが安定及び
／又は固定したものとなるまでねじ１０３を固定することができる。

[0074]その後、定位アクセスデバイス１００’は、画像化及び／又は走査されて、患者
の身体９０に対するその位置及び整列を登録することができる。滅菌された環境内に移動
させるために、滅菌していないカバー部１０２’を取り外し、フレーム部１２０を滅菌す
ることができる。その後、滅菌したカバー部１０２’を、滅菌していないカバー部１０２
’と同じ向きにフレーム部に取り付け、適切な整列及び／又は位置を確認することができ
る。

[0075]実施形態の上述の記載は、図解及び説明の目的のために与えられている。本開示
を包括的なもの又は限定することと意図していない。特定の実施形態の個々の要素及び特
徴は概して、特定の実施形態に限定するものではないが、適用可能な場合、特に図示又は
記載がなければ、相互変換可能であり、選択された実施形態で使用することができる。同
じことが多くの方法で異なることができる。そのような変更は、本開示から離れるものと
みなされるべきではなく、全てのそのような修正は、本開示の範囲内に含まれるものと意
図されている。

Claims (14)

1. 貫通する開口（１２５）と、患者の身体にフレーム本体（１２０）を固定するようにそれぞれが各取り付け端部（１２４）で取り付け穴（１２３）を通して固定デバイス（１０３）を受け入れるような３つの取り付け端部（１２４）を形成する前記フレーム本体（１２０）の側面における湾曲表面とを有するフレーム本体（１２０）と、
   前記フレーム本体に取り付け可能／取り外し可能で、取り付けられるときに前記フレーム本体の前記開口を覆うカバー本体（１０２’）と、
   案内溝（１１１）を有し、前記カバー本体内に保持される取り付けガイド（１１０）と、を備え、
   前記３つの取り付け端部は、患者の身体の表面の湾曲に合う前記フレーム本体の下の空間と共に安定した平面プラットフォームを形成し、
   前記カバー本体は各取り付け端部に孔（１０４ａ）を含んで前記カバー本体を前記フレーム本体に取り付けながら各取り付け端部で各固定デバイスへのアクセスを提供し、前記カバー本体を前記フレーム本体に取り付けながら、患者の身体にフレーム本体（１２０）を固定する各前記固定デバイスを操作することができる定位アクセスデバイス。
2. 前記固定デバイスはタッピングねじ（１０３）を備え、前記タッピングねじは登録可能な基準を備える、請求項１に記載の定位アクセスデバイス。
3. ねじ山部分（４０５）及び溝（４０２）を有する骨ねじ（４００）を更に備える、請求項１に記載の定位アクセスデバイス。
4. 前記骨ねじは、前記案内溝内に前記案内溝を通って受け入れられるようになっている導入器（４００’）を備える、請求項３に記載の定位アクセスデバイス。
5. 前記導入器上にシールキャップ（４１０）を更に備える、請求項４に記載の定位アクセスデバイス。
6. 前記取り付けガイドは取り付け球（１１０）を備える、請求項１に記載の定位アクセスデバイス。
7. 前記案内溝は前記取り付け球を通って延びる複数の案内溝（１１１ａ、１１ｂ）を含む、請求項６に記載の定位アクセスデバイス。
8. 前記複数の案内溝の少なくとも１つは中心からずれた案内溝（１１１）である、請求項７に記載の定位アクセスデバイス。
9. 前記案内溝は複数のアクセス位置を定める十字型のスロット孔（１１１’）である、請求項１に記載の定位アクセスデバイス。
10. 前記カバー本体（１０２’）は第１カバー本体と第２カバー本体とを含み、前記第１カバー本体は滅菌していないカバー本体であり、前記第２カバー本体は滅菌したカバー本体である、請求項１に記載の定位アクセスデバイス。
11. 定位アクセスデバイスの位置又は定位アクセスデバイスの向きを視覚化するのを助けるために、カバー部（１０２’）、フレーム部（１２０）、及び／又は定位アクセスデバイス（１００又は１００’）の全体又はその構成要素又は部分が透明に形成される、請求項１に記載の定位アクセスデバイス。
12. 前記カバー本体は、前記フレーム本体に対する前記カバー本体の適切な位置調整及び取り付けを確かめるために使用される複数の基準マーカー（１０５）を含む、請求項１に記載の定位アクセスデバイス。
13. 前記カバー本体を通って延び、向きを操作することで前記カバー本体を前記フレーム本体に可逆的に固定するためのロックレバー（１２２）を更に備える、請求項１に記載の定位アクセスデバイス。
14. 前記カバー本体に対する特定の向きに前記取り付け球を可逆的にロックするようになっている少なくとも１つのロックねじ（１１２）を更に備え、前記少なくとも１つのロックねじは前記取り付け球にねじ込むとがった遠位の先端を含む、請求項６に記載の定位アクセスデバイス。