JP2017509450A - 定位アクセスデバイス及び方法 - Google Patents
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Abstract
この発明は、定位アクセスのためのデバイス及び方法に関し、特に、体腔にアクセスするためのフレームレス定位アクセスデバイス及びその方法に関する。一般に、定位デバイスは、例えば頭骨のような患者の身体又はその一部に関連して概して空間的に固定できるように、患者の身体の一部にデバイスを固定するための部材又は特徴部を含むことができる。定位デバイスは、患者の身体又はその一部に関連して特定の軌道に医療デバイス又は他のデバイスを案内するための部材又は特徴も概して含むこともできる。【選択図】図5
Description
[0001]本開示は、定位アクセスのためのデバイス及び方法に関し、特に、体腔にアクセスするためのフレームレス定位アクセスデバイス及びその方法に関する。
[0002]この節は、必ずしも従来技術ではない本開示に関する背景技術の情報を提供する。
[0003]定位ヘッドフレームは、神経外科において長く試された歴史を有している。2つの最も一般的に使用されるものは、Leksell(エレクタ)フレーム及びCRW(インテグラニューロサイエンス)フレームである。これらの処置では、4点での固定のために患者の頭骨に対して直接にピンをねじ込むことによってフレームを頭部に取り付ける。フレームを取り付けた頭部はその後、CT又はMRIによって画像化されて、コンピューターに記憶されたソフトウェアを用いて手動又はより頻繁のいずれかで、外部のフレームに関する標的を同定する。フレーム及び標的の両方がその画像上に見えることから、フレーム上の所与の基準点からの標的の距離を三次元で測定することができる。次にORでは、弧形装置がヘッドフレームに取り付けられて、予め測定した座標及び所望の軌道に基づいて調節される。一旦位置づけられると、標的への軌道に沿って穴を開けるためにガイドが使用される。これらのヘッドフレームは、標的構造体に到達するための高精度(1〜2mm)に関連しており、その多くは、頭骨と頭蓋のアクセスを作り出すために使用されるガイドとの間の永久固定を有することにより達成される。残念ながら、フレームは扱いにくく、患者にとって不快で、手間がかかる。
[0003]定位ヘッドフレームは、神経外科において長く試された歴史を有している。2つの最も一般的に使用されるものは、Leksell(エレクタ)フレーム及びCRW(インテグラニューロサイエンス)フレームである。これらの処置では、4点での固定のために患者の頭骨に対して直接にピンをねじ込むことによってフレームを頭部に取り付ける。フレームを取り付けた頭部はその後、CT又はMRIによって画像化されて、コンピューターに記憶されたソフトウェアを用いて手動又はより頻繁のいずれかで、外部のフレームに関する標的を同定する。フレーム及び標的の両方がその画像上に見えることから、フレーム上の所与の基準点からの標的の距離を三次元で測定することができる。次にORでは、弧形装置がヘッドフレームに取り付けられて、予め測定した座標及び所望の軌道に基づいて調節される。一旦位置づけられると、標的への軌道に沿って穴を開けるためにガイドが使用される。これらのヘッドフレームは、標的構造体に到達するための高精度(1〜2mm)に関連しており、その多くは、頭骨と頭蓋のアクセスを作り出すために使用されるガイドとの間の永久固定を有することにより達成される。残念ながら、フレームは扱いにくく、患者にとって不快で、手間がかかる。
[0004]フレームレス定位処置は、予め得られたMRI又はCTスキャンに対する解剖学的標認点、皮膚の基準、又は骨の基準を用いた患者の頭骨の登録に依存する。手術室では、基準マーカー又は皮膚の表面の向きが、ナビゲーションシステムの立体カメラを用いて大量の脳の画像に登録される。一旦登録が完成すると、ナビゲーションシステムは、登録された手術器具の、患者の脳形態に対する関係を示すことができる。これらのニューロナビゲーションシステムの2つの主要な製造者はメドトロニック及びブレインラボである。両社は、患者のベッドに取り付けて定義された軌道に沿ってツイストドリルを標的にアクセスさせる附属品を提供する。これらの付属品(メドトロニック−精度照準デバイス及びブレインラボのバリオガイド)に対する潜在的な欠点は、いずれも患者のベッドに直接取り付けるものではなく、そのためドリルの動きが頭の対応する動きを直接に伴うことができないということである。両システムは、手術室で調整するのに更なる時間及び資源も必要とするかもしれない。最後に、皮膚の基準は、下にある頭骨に対して可動であるため、更なる誤差が登録情報のみから実現されることが可能である。
[0005]この節は、本開示のおおよその概要を提供するものであって、その全範囲又はその特徴の全ての包括的な開示ではない。
[0006]本発明は、定位アクセスのためのデバイス及び方法に関し、特に、体腔にアクセスするためのフレームレス定位アクセスデバイス及びその方法に関する。一般に、定位デバイスは、例えば頭骨のような患者の身体又はその一部に関連して概して空間的に固定できるように、患者の身体の一部にデバイスを固定するための部材又は特徴部を含んでもよい。定位デバイスは概して、患者の身体又はその一部に関連して特定の軌道に医療デバイス又は他のデバイスを案内するための部材又は特徴も含んでもよい。
[0006]本発明は、定位アクセスのためのデバイス及び方法に関し、特に、体腔にアクセスするためのフレームレス定位アクセスデバイス及びその方法に関する。一般に、定位デバイスは、例えば頭骨のような患者の身体又はその一部に関連して概して空間的に固定できるように、患者の身体の一部にデバイスを固定するための部材又は特徴部を含んでもよい。定位デバイスは概して、患者の身体又はその一部に関連して特定の軌道に医療デバイス又は他のデバイスを案内するための部材又は特徴も含んでもよい。
[0007]一態様では、定位アクセスデバイスは複数の取り付けアームを含み、取り付けアームは、例えば定位アクセスデバイスが患者の身体又はその一部に固定して取り付けることができるように取り付けデバイス又は特徴部を更に含んでもよい。いくつかの実施形態では、取り付けアームは概して、定位アクセスデバイスを患者の身体又はその一部に安定して取り付けるようになっていてもよい。例えば、多くの身体の部分は、安定した取り付けが望まれるかもしれないような湾曲した又は不規則な表面を有している。例示的な実施形態では、取り付けアームは、取り付けアームが患者の身体に取り付けられるときに定位アクセスデバイスが概して空間的に安定し及び/又は固定して取り付けられ得るように、少なくとも1つの安定した平面を形成することができる。1つの実施形態では、定位アクセスデバイスは、安定した平面を形成することができる3つの取り付けアームを含んでもよい。取り付けアームは、例えば頭骨のような患者の身体又はその一部の輪郭に適合するようにしてもよい。取り付けアームは更に、例えば、定位アクセスデバイスと患者の身体及び/又はその一部との間にアクセス空間が存在できるように、輪郭に適合してもよい。これは、例えば、定位アクセスデバイスと患者の身体及び/又はその一部との間で医療デバイス及び/又は他のデバイスを操作するために望ましいものとすることができる。
[0008]他の態様では、定位アクセスデバイスは、例えば、患者の身体又はその一部に対する特定の向き及び/又は特定の空間的関係で保持できるように医療デバイス及び/又は他のデバイスを定位アクセスデバイスに取り付けるか又は案内できるように、取り付け及び/又は案内特徴部を含む。いくつかの実施形態では、取り付け及び/又は案内特徴部は、軌道通りに回転可能及び/又は旋回可能な部材のような回転可能部を含んでもよく、回転可能部の向きは、患者の身体、その一部、及び/又は定位アクセスデバイスの残りの部分に対して変更できるようになっている。例示的な実施形態では、取り付け及び/又は案内特徴部は、例えば医療デバイス及び/又は他のデバイスを受け入れるように、例えば案内溝を更に含むことのできる回転球体を含んでもよい。定位アクセスデバイスは更に、定位アクセスデバイスに対する取り付け及び/又は案内特徴部の向き及び/又は位置を可逆的にロックするためのロック及び/又は固定特徴部を含んでもよい。例えば、少なくとも1つの固定ねじを、取り付け及び/又は案内特徴部に摩擦接触及び/又は少なくとも部分的にねじ込んで、その位置及び/又は向きをロックするために利用することができる。また例えば、少なくとも2つの固定ねじを、特定の回転軸をそれぞれロックするようなことによって整列及び向きの失敗を防ぐのを助けるために、複数の自由度を有する取り付け及び/又は案内特徴部と共に利用することができる。
[0009]いくつかの実施形態では、取り付け及び/又は案内特徴部は中心溝を含んでもよく、他の実施形態では、取り付け及び/又は案内特徴部は、医療デバイス及び/又は他のデバイスを定位アクセスデバイスを通して案内するための位置及び軌道の変化のより大きい度合いが患者の身体へ定位アクセスデバイスを単に静的に取り付けることから達成できるように、中心からずれた溝及び/又は複数の溝を含んでもよい。この可変性は、予期しない及び/又は計画していない障害が標的への計画された軌道内に存在できるために、望ましいものであり得るとともに、この可変性は概して、患者の身体に取り付けることのできる定位アクセスデバイスの全体の位置を変える必要なしに軌道をわずかに調整することが望ましいものであり得る。
[0010]更なる態様では、定位アクセスデバイスは、取り付け、位置づけ、及び/又は、例えば患者の身体及びその一部に対する定位アクセスデバイスの位置及び/又は向きを登録するのを助けるための特徴部を含んでいる。いくつかの実施形態では、定位アクセスデバイスは、例えば、ねじ、釘、ボルト、ピン、及び/又は任意の他の適切な取り付けハードウェア、又はそれらの組み合わせのような、例えば取り付けハードウェアを含んでもよい。身体及び/又はその一部のある湾曲及び/又は形状に関して、スペーサー、及び/又は、取り付けアームの端部と身体との間のスペーサーのような他の調節付属品を、定位アクセスデバイスと共に安定した平面が確立し得るように利用することができる。一般的に、例えば、取り付けハードウェアは、例えば取り付けアームを介して、例えば骨や軟らかい組織のような患者の身体及び/又はその一部への定位アクセスデバイスの安定及び/又はしっかりした保持及び/又は固定を提供することができる。いくつかの実施形態では、例えば、取り付けハードウェアは、例えば患者の身体及び/又はその一部に対するような、定位アクセスデバイスの位置づけ及び/又はその位置及び/又は向きの登録を助けるための基準マーカーを提供すること及び/又は基準マーカーとして機能することもできる。例えば、取り付けハードウェアは、例えば、核磁気共鳴画像法(MRI)、X線、コンピューター断層撮影(CT)、超音波、及び/又は任意の他の適切な検出方式、又はそれらの組み合わせのような検出方式によって登録及び/又は画像化され得る。
[0011]他の態様では、定位アクセスデバイスは、特定の位置で及び/又は特定の軌道に沿って患者の身体の内部にアクセスする方法に利用される。例示的な実施形態では、定位アクセスの方法は、以下のステップを含んでもよい。
[0012]ステップ1:患者及びナビゲーションツールの登録の後、おおよその入口点を決めてマークするために標準的なナビゲーションワンドを使用することができ、その後、患者を準備することができる。ナビゲーションワンドはその後、外科医が例えば片手で両方のデバイスを保持できるように、定位アクセスデバイスの球体内に挿入できる。
[0013]ステップ2:定位ナビゲーションソフトウェアを使用すれば、外科医は再び所望の入口点を見つけることができ、その後、ナビゲーションワンドを標的への計画した軌道に位置合わせすることができる。外科医はその後、患者の身体と、例えば皮膚を通って、例えば頭骨のような骨の内部に固定できる、例えば3本の小さいチタンねじのような取り付けハードウェアとの上に定位アクセスデバイスを下方にスライドすることができる。ワンドは、適所にデバイスをロックする前のように、軌道を確認するために再び使用することができる。
[0014]ステップ3:外科医はその後、ナビゲーションワンドを取り除き、例えば、いくつかの様々なサイズのドリルアダプターの1つと置き換えることができる。定位アクセスデバイスの下の入口部位に刺切を作ることもできる。手術用ドリルをその後、ロックされた軌道に沿って挿入することができ、ツイストドリルの穴を、例えば頭骨のような骨を貫通するように作ることができる。
[0015]ステップ4:その後、ドリルアダプターを引っ込めて、例えば骨ねじ又は留め具を定位アクセスデバイスの下に任意に位置させることができる。ドリルアダプターは、ステップ3で作られた穴に骨ねじのねじ山が入り込むように、骨ねじ又は留め具の近位端に適合させることができる。バイオプシープローブは、例えばそのつまみねじと共に適当なアダプターを直接通ることもでき、例えば組織サンプルを採取するために使用することができる。
[0016]ステップ5:プローブ又は電極を配置するために、外科医は、例えば予め開けた穴内に固定することによって骨ねじを固定することができる。
[0017]ステップ6:定位アクセスデバイスは、例えば3つのねじを抜くことによって取り外すことができ、刺切が作られていれば、1つのステープル又は1本の縫い糸を使用して刺切を閉じることができる。Touhy−Borstアダプターは、骨ねじの近位の雌ルアーにねじ溝を切ることもでき、これにより、滅菌野を確保しながらアプリケーターを通すことができる。
[0017]ステップ6:定位アクセスデバイスは、例えば3つのねじを抜くことによって取り外すことができ、刺切が作られていれば、1つのステープル又は1本の縫い糸を使用して刺切を閉じることができる。Touhy−Borstアダプターは、骨ねじの近位の雌ルアーにねじ溝を切ることもでき、これにより、滅菌野を確保しながらアプリケーターを通すことができる。
[0018]いくつかの実施形態では、定位アクセスデバイスは、穴が開けられた後に、適所に残ることもできる。例えば、連続的にシールされた溝が定位アクセスデバイスから骨ねじを通って身体内へ確立できるように、骨ねじを定位アクセスデバイスに接続することができる。定位アクセスデバイスの導入端部を封鎖するために、シールキャップ及び/又は他のシール構成要素を含むこともできる。
[0019]他の実施形態では、定位アクセスデバイスは適所に残ることができ、導入器を定位アクセスデバイスの溝及び身体内に開けた穴内に挿入することができる。導入器の端部は更に、溝を滅菌したままに保つように、キャップ及び/又はシールを含むことができる。
[0020]いくつかの態様では、定位アクセスデバイスは、一般的に、既存の及び/又は標準的な練習ナビゲーションデバイス、プローブ及び/又はシステムと共に利用できるとともに、したがって、追加の訓練及び/又は特殊な機器の必要性を非常に少なくして非常に多数の医療業務に適合することができるので、望ましいものであり得る。例えば、定位アクセスデバイスは一般的に、定位手術に使用される標準的なナビゲーションプローブ又はワンド、処置デバイス、ドリル及び/又は他の機器を受け入れるアダプターを介して適合性及び/又は適合性があり得る。更に、定位アクセスデバイスの使用は、一般的に直観的であり得、例えば汎用性の設計のために依然としてかなり広い用途でありながらユーザーが最小限の障害で定位アクセスデバイスを使用できるような最小限の数の可動部分及び/又は構成要素と共に外科的使用を助けることができる。
[0021]例示的な態様では、定位アクセスデバイスは、例えば、患者の身体内の標的への軌道を確立しながら定位手術における使用のために滅菌野を維持することを助けるのに利用できる複数の部材からなるデバイスであってもよい。1つの例示的な実施形態では、定位アクセスデバイスは、フレーム部と、取り付け可能/取り外し可能なカバー部とを含んでもよく、フレーム部は患者の身体に固定でき、一方で、カバー部はフレーム部に取り付けることができるとともにフレーム部から取り外すことができる。定位処置が、手術室のような滅菌された環境で部分的に行われるとともに医療画像化室又は特別室のような滅菌されていない環境で部分的に行われるので、これは望ましいものであり得る。したがって、定位外科的処置を行う前に、フレーム部及び滅菌していないカバー部を使用して滅菌されていない環境で定位アクセスデバイスを患者の身体に向けて取り付けることができ、その後、滅菌していないカバー部を取り外して、滅菌された環境で使用するために滅菌されたカバー部で置き換える。
[0022]いくつかの実施形態では、カバー部は、上述したような更なる基準マーカーを含んでもよく、基準マーカーは、更なる登録情報を提供するのを助けることができ、カバー部を取り外し可能なようにフレーム部に対するカバー部の適切な位置調整及び取り付けを確かめるために使用することもできる。
[0023]いくつかの実施形態では、カバー部及びフレーム部は、互いに対しての取り付けを可逆的に固定するための特徴部を含んでもよく、特徴部は、限定はしないが、ねじ、ナット、ボルト、釘、磁石、可逆的な接着剤、ロックレバー、及び/又は任意の他の適切な可逆的固定取り付け部を含んでもよい。
[0024]更に、本明細書に与えられた記載から、適用範囲の更なる領域が明らかになるであろう。この概要における記載及び特定の例は、例証の目的のみを意図しているのであって、本開示の範囲を限定する意図はない。
[0025]ここに記載された図面は、選択された実施形態の例証の目的のみに関するものであって、全ての可能な手段ではなく、本開示の範囲を限定することを意図しているのではない。
[0039]対応する参照番号は、図面のいくつかの図を通して対応する部分を示している。
[0040]ここで、例としての実施形態が、添付の図面を参照してより完全に記載されるであろう。
[0040]ここで、例としての実施形態が、添付の図面を参照してより完全に記載されるであろう。
[0041]以下に述べる詳細な記載は、本発明の複数の態様に従って与えられる例示されたデバイス、方法及び材料の記載として意図しており、本発明が実施され得るか又は利用され得る形態のみを表現することを意図していない。しかしながら、本発明の精神及び範囲内に包含されるとも意図される様々の実施形態によって、同じ又は同等の機能及び構成要素が完成され得ることを理解すべきである。
[0042]特に定義しない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、この発明が属する分野の当業者が一般に理解するのと同じ意味を有する。本明細書に記載されたものと同様又は同等の任意の方法、デバイス及び材料を本発明の実施又は試験で使用することができるものの、例示された方法、デバイス及び材料をここに記載する。
[0043]この発明は、定位アクセスのデバイス及び方法に関し、特に、体腔にアクセスするためのフレームレス定位アクセスデバイス及びその方法に関する。一般的に、定位デバイスは、デバイスを患者の身体又はその一部に関して概して空間的に固定することができるように、例えば頭骨のような患者の身体の一部にデバイスを固定するための部分又は特徴部を含むことができる。定位デバイスは概して、患者の身体又はその一部に関して特定の軌道で医療デバイス又は他のデバイスを案内するための部分又は特徴部を含むこともできる。
[0044]一態様では、定位アクセスデバイスは複数の取り付けアームを含み、複数の取り付けアームは更に、例えば定位アクセスデバイスを患者の身体又はその一部にしっかりと取り付けられるような取り付けデバイス又は特徴部を含むことができる。いくつかの実施形態では、取り付けアームは概して、定位アクセスデバイスを患者の身体又はその一部に安定して取り付けるように適応することができる。例えば、多くの身体の部分は、安定した取り付けが望まれ得るように、湾曲した又は不規則な表面を有している。例示的な実施形態では、取り付けアームが患者の身体に取り付けられるときに定位アクセスデバイスが概して空間的に安定し得る及び/又はしっかりと固定され得るように、取り付けアームは少なくとも安定した平面を形成することができる。1つの実施形態では、定位アクセスデバイスは、安定した平面を形成し得る3つの取り付けアームを含んでもよい。取り付けアームは、例えば頭骨のような患者の身体又はその一部の輪郭に適合するようにすることもできる。取り付けアームは更に、例えば、定位アクセスデバイスと患者の身体及び/又はその一部との間にアクセス空間が存在し得るように、輪郭を形成するようにすることができる。これは例えば、定位アクセスデバイスと患者の身体及び/又はその一部との間で医療デバイス及び/又は他のデバイスを操作するのに望ましいものであり得る。
[0045]図1は、定位アクセスデバイス100の実施形態の例を図解している。いくつかの実施形態では、図解されるように、定位アクセスデバイス100は概して三脚であり、3つ図解されるような取り付けアーム102を含むことができ、これにより患者の身体に取り付けられるときに安定した平面プラットフォームを提供できる。取り付けアーム102は概して、定位アクセスデバイス100と患者の身体との間に空間106を形成することもできる。これは、定位アクセスデバイス100が患者の身体の適所にあるときにその領域に自由にアクセスできるように望ましいものであり得る。
[0046]他の態様では、定位アクセスデバイスは、例えば、デバイスが患者の身体又はその一部に対する特定の向き及び/又は空間的関係で保持できるように医療デバイス及び/又は他のデバイスを定位アクセスデバイスに取り付けるか又は案内できるように、取り付け及び/又は案内特徴部を含んでいる。いくつかの実施形態では、取り付け及び/又は案内特徴部は回転可能な部分を含むことができ、その部分の向きは、患者の身体、その一部、及び/又は定位アクセスデバイスの残りの部分に対して変更できるようになっている。例示的な実施形態では、取り付け及び/又は案内特徴部は例えば、案内溝を更に含むことができる回転球体を含むことができ、例えば医療デバイス及び/又は他のデバイスを受け入れる。様々なアダプター、くさび、及び/又は他のデバイスを、異なるサイズ及び/又は形状のデバイスをしっかりと案内溝に合わせるために利用することができる。
[0047]図1では、定位アクセスデバイス100は取り付け球110を含むことができ、取り付け球110はトラック108内に保持することができる。取り付け球110は概して、図1aに図解されるように、案内溝111が適切な角度で整列できるようにトラック108内で回転できる。取り付け球100はしたがって、図1aに図解されるように、例えば患者の身体90に関して、ナビゲーションワンド200のような他のデバイスを保持することができる。取り付け球110は、図1b及び1cに図解されるつまみねじ112のようなもので特定の向きに取り付け球110をロックすることができるように、例えば固定ねじのような固定部又は固定特徴部を含むこともできる。つまみねじ112は、球110を適所にしっかりと保持するために球110内につまみねじ112を噛ませることのできる遠位のとがった先端を含むことができる。例えば、つまみねじ112の先端は、タッピングねじの先端として構成することができる。
[0048]定位アクセスデバイスは更に、図1b及び1cのつまみねじ112及び図5、5a及び5bのつまみねじ112と共に示されるように、定位アクセスデバイスに関して取り付け及び/又は案内特徴部の向き及び/又は位置を可逆的にロックするためのロック及び/又は固定特徴部を含むことができる。例えば、少なくとも1つの固定ねじを、取り付け及び/又は案内特徴部に摩擦接触及び/又は少なくとも部分的にねじ込んで、その位置及び/又は向きをロックするために利用することができる。また例えば、図5、5a及び5bに2つのねじ112と共に図解されるように、少なくとも2つの固定ねじを、特定の回転軸をそれぞれロックするようなことによって整列及び向きの失敗を防ぐのを助けるために、複数の自由度を有する取り付け及び/又は案内特徴部と共に利用することができる。
[0049]取り付け及び/又は案内特徴部は様々な溝及び/又は他の孔を含むことができ、それらの例が図9、9a、9b及び9cに図解されている。いくつかの実施形態では、図解されるような球110のような取り付け及び/又は案内特徴部は、図9a及び他の実施形態におけるような中心溝111を含むことができ、取り付け及び/又は案内特徴部は、医療デバイス及び/又は他のデバイスを定位アクセスデバイスを通して案内するための位置及び軌道の変化のより大きい度合いが患者の身体へ定位アクセスデバイスを単に静的に取り付けることから達成できるように、中心からずれた溝及び/又は複数の溝を含むことができる。図9は、複数のアクセス位置を有する十字型のスロット孔111’を図解している。図9bは、中心からずれた溝111を図解している。図9cは、複数の溝111a及び111bを図解している。特定の用途又は使用するデバイスに応じて、様々な他の溝及び孔を利用することができる。
[0050]この可変性は、予期しない及び/又は計画していない障害が標的への計画された軌道内に存在できるために、望ましいものであり得るとともに、この可変性は一般的に、患者の身体に取り付けることのできる定位アクセスデバイスの全体の位置を変える必要なしに軌道をわずかに調整することが望ましいものであり得る。
[0051]更なる態様では、定位アクセスデバイスは、取り付け、位置づけ、及び/又は、例えば患者の身体及び/又はその一部に対する定位アクセスデバイスの位置及び/又は向きを登録するのを助けるための特徴部を含んでいる。いくつかの実施形態では、定位アクセスデバイスは、例えば、ねじ、釘、ボルト、ピン、及び/又は任意の他の適切な取り付けハードウェア、又はそれらの組み合わせのような、例えば取り付けハードウェアを含むことができる。身体及び/又はその一部のある湾曲及び/又は形状に関して、スペーサー、及び/又は、取り付けアームの端部と身体との間のスペーサーのような他の調節付属品を、定位アクセスデバイスと共に安定した平面が確立し得るように利用することができる。一般的に、例えば、取り付けハードウェアは、例えば取り付けアームを介して、例えば骨や軟らかい組織のような患者の身体及び/又はその一部への定位アクセスデバイスの安定及び/又はしっかりした保持及び/又は固定を提供することができる。いくつかの実施形態では、例えば、取り付けハードウェアは、例えば患者の身体及び/又はその一部に対するような、定位アクセスデバイスの位置づけ及び/又はその位置及び/又は向きの登録を助けるための基準マーカーを提供すること及び/又は基準マーカーとして機能することもできる。例えば、取り付けハードウェアは、例えば、核磁気共鳴画像法(MRI)、X線、コンピューター断層撮影(CT)、超音波、及び/又は任意の他の適切な検出方式、又はそれらの組み合わせのような検出方式によって登録及び/又は画像化され得る。
[0052]図1に図解されるように、定位アクセスデバイス100は例えば、ねじ103を含むことができ、ねじ103は、取り付けアーム102の端部104に取り付けることができる。ねじ103は例えばタッピングねじであってもよく、ねじ103は例えば、患者の身体のような表面内にねじ込むことができる。ねじ103は、上述のように、位置合わせとしても機能することができる。身体のある湾曲及び/又は取り付けアーム102の明らかな寸法の調節が必要な他の状況に関して、例えば取り付けアーム102の端部と身体との間のねじ103のまわりにスペーサーを含むことができ、更なる例に関して、ねじ103は効果的に、取り付けアーム102を延ばし得る。
[0053]他の態様では、定位アクセスデバイスは、特定の位置で及び/又は特定の軌道に沿って患者の身体の内部にアクセスする方法に利用される。例示的な実施形態では、定位アクセスの方法は、以下のステップを含むことができる。
[0054]ステップ1:図2−1に図解されるように、患者及びナビゲーションツールの登録の後、患者の身体90上のおおよその入口点92を決めてマークするために標準的なナビゲーションワンド200を使用することができ、その後、患者を準備することができる。ナビゲーションワンド200はその後、外科医が例えば片手で両方のデバイスを保持できるように、定位アクセスデバイス100の球体内に挿入できる。ナビゲーションシステム及び登録の例は、米国特許第6,491,699号明細書及び第7,313,430号明細書に説明されており、これらは参照により本明細書に援用される。
[0055]ステップ2:図2−2に図解されるように、定位ナビゲーションソフトウェアを使用すれば、外科医は再び所望の入口点92を見つけることができ、その後、ナビゲーションワンド200を標的への計画した軌道に位置合わせすることができる。外科医はその後、患者の身体90と、例えば皮膚を通って、例えば頭骨のような骨の内部に固定できる、例えば3本の小さいチタンねじのような取り付けハードウェアとの上に定位アクセスデバイス100を下方にスライドすることができる。ナビゲーションワンド200は、適所に定位アクセスデバイス100をロックする前のように、軌道を確認するために再び使用することができる。
[0056]ステップ3:図2−3に図解されるように、外科医はその後、ナビゲーションワンド200を取り除き、例えば、いくつかの様々なサイズのドリルアダプター310の1つと置き換えることができる。定位アクセスデバイス100の下の入口部位92に刺切を作ることもできる。手術用ドリル300をその後、ロックされた軌道に沿って挿入することができ、ツイストドリルの穴を、入口部位92において、例えば頭骨のような骨を貫通するように作ることができる。
[0057]ステップ4:図2−4に図解されるように、その後、ドリルアダプター310を引っ込めて、例えば骨ねじ又は留め具400を定位アクセスデバイス100の下に任意に位置させることができる。ドリルアダプター310は、入口部位92においてステップ3で作られた穴にねじ400のねじ山が入り込むように、骨ねじ又は留め具400の近位端に適合させることができる。バイオプシープローブは、例えばそのつまみねじと共に適当なアダプターを直接通ることもでき、例えば組織サンプルを採取するために使用することができる。
[0058]ステップ5:図2−5に図解されるように、プローブ又は電極を配置するために、外科医は、例えば入口部位92において予め開けた穴内に固定することによって骨ねじ400を固定することができる。
[0059]ステップ6:図2−6に図解されるように、定位アクセスデバイス100は、例えば3つのねじを抜くことによって取り外すことができ、刺切が作られていれば、1つのステープル又は1本の縫い糸を使用して刺切を閉じることができる。Touhy−Borstアダプター410は、骨ねじ400の近位の雌ルアーにねじ溝を切ることもでき、これにより、滅菌野を確保しながらアプリケーターを通すことができる。
[0060]いくつかの実施形態では、定位アクセスデバイス100は、入口部位92において穴が開けられた後に、適所に残ることもできる。例えば、連続的にシールされた溝が定位アクセスデバイス100から骨ねじ400を通って身体90内へ確立できるように、骨ねじ400を定位アクセスデバイス100に接続することができる。定位アクセスデバイス100の導入端部を封鎖するために、シールキャップ及び/又は他のシール構成要素を含むこともできる。
[0061]他の実施形態では、図4、4a及び4bに図解されるように、定位アクセスデバイス100は適所に残ることができ、導入器400’を定位アクセスデバイス100の溝111及び身体90内の入口部位92において開けた穴内に挿入することができる。導入器400’の端部は更に、溝402を滅菌したままに保つように、キャップ及び/又は、図4に図解されるシールキャップ410のようなシールを含むことができる。挿入可能な部分404は、案内溝111内に保持することができる。挿入可能な端部405は更に、入口部位92において開けられた穴に係合するようにねじ山を付けることができる。レーザープローブ及び/又は他のタイプの医療デバイスのようなデバイス500をその後、図4bに図解されるように、導入器400’を通して溝402内に、及び、入口部位92を通して身体内に挿入することができる。
[0062]例示的な態様では、定位アクセスデバイスは、例えば、患者の身体内の標的への軌道を確立しながら定位手術における使用のために滅菌野を維持することを助けるのに利用できる複数の部材からなるデバイスであってもよい。1つの例示的な実施形態では、図5、5a及び5bに図解されるように、定位アクセスデバイス100’は、フレーム部120と、取り付け可能/取り外し可能なカバー部102’とを含むことができる。上述の定位アクセスデバイス100と同様に、定位アクセスデバイス100’は概して、上述したように、カバー部102’の端部104とフレーム部120の対応する端部124と共に、湾曲した及び/又は平坦でない表面に合うような三脚を形成することができる。フレーム部120は概して、図5c及び5dに示されるような開口125を形成することができ、カバー部102’が取り付けられるとカバー部102’によって開口125を覆うことができる。一般に、フレーム部120は、図6に示される湾曲した及び/又は他の平坦でない表面92のような患者の身体90に固定することができる一方、カバー部102’は、図6aに示されるように、フレーム部120に取り付け及びフレーム部120から取り外すことができ、定位アクセスデバイス100’は全体として、患者の身体90に固定することができる。定位処置が、手術室のような滅菌された環境で部分的に行われるとともに医療画像化室又は特別室のような滅菌されていない環境で部分的に行われるので、これは望ましいものであり得る。したがって、定位外科的処置を行う前に、フレーム部120及び滅菌していないカバー部102’を使用して滅菌されていない環境で定位アクセスデバイス100’を患者の身体90に向けて取り付けることができ、その後、滅菌していないカバー部102’を取り外して、滅菌された環境で使用するために滅菌されたカバー部102’で置き換える。この方法で使用するための複数のカバー部102’をキットに設けることができる。カバー部102’は更に、それぞれの目的に関して視覚的及び/又は材質的に異なってもよい。例えば、滅菌していないカバー部102’は、重要な滅菌に耐え得る材料を必要としないことができる。
[0063]いくつかの実施形態では、カバー部102’、フレーム部120、及び/又は定位アクセスデバイス100又は100’の全体又はその構成要素又は部分は、例えば、定位アクセスデバイス100又は100’及び/又は下にある患者の身体90の位置、向きを視覚化するのを助けるために半透明又は透明にすることができる。
[0064]いくつかの実施形態では、図5、5a、5b、5c及び5dに図解されるように、示されるねじ103のような取り付けハードウェアを、各端部124における取り付け穴123でフレーム部120内に挿入してフレーム部120を患者の身体90に固定することができる。更に、カバー部102’は各端部104に孔104aを含んでカバー部102’をフレーム部120に取り付けながらカバー部102’を通してねじ103へのアクセスを提供することができる。これは例えば、カバー部102’をフレーム部120に取り付けながらねじ103を操作するために利用することができる。一般に、ねじ103のような取り付けハードウェアは、フレーム部120を患者の身体90に固定できるのみであって、フレーム部120の患者の身体90への固定した取り付けを邪魔することなくカバー部102’をフレーム部120から自由に取り外し及び/又はフレーム部120に取り付けることができるようにカバー部102’を患者の身体90へ直接固定できるわけではない。
[0065]いくつかの実施形態では、カバー部102’は、上述したような、基準マーカー105で示されるような更なる基準マーカーを含んでもよく、基準マーカーは、更なる登録情報を提供するのを助けることができ、カバー部を取り外し可能なようにフレーム部120に対するカバー部102’の適切な位置調整及び取り付けを確かめるために使用することもできる。
[0066]図5’は更に、上記の定位アクセスデバイス100’のような、カバー部102’及びフレーム部120を含むこともできる定位アクセスデバイス100”の実施形態を図解しており、取り付け球110のために1本の固定ねじ112を使用することができる。
[0067]いくつかの実施形態では、カバー部102’及びフレーム部120は、互いに対しての取り付けを可逆的に固定するための特徴部を含んでもよく、特徴部は、限定はしないが、ねじ、ナット、ボルト、釘、磁石、可逆的な接着剤、ロックレバー、及び/又は任意の他の適切な可逆的固定取り付け部を含んでもよい。
[0068]図5、5a、5b、5c及び5dは、カバー部102’をフレーム部120に可逆的に固定するのに使用できる一対のロックレバー112を図解している。例えば及び図解するように、ロックレバー112はロックから解除へ(及びその逆へ)回すことができ、これは、ロック孔121でフレーム部120に固定できるロック部122aの向きを操作することができる。例えば、図5e及び5fに示されるように、ロックレバー112は、フレーム部120の孔121の対応する形状の部分121aを通して適合できる延長部112aを含むことができる。したがって、図5eのように、延長部112aが部分121aと整列すると、カバー部102’をフレーム部120から解除し取り外すことができる。ロックレバー112は、部分121bに当接してカバー部102’をフレーム部120に対してロックすることのできる延長部112aと部分121aが整列していないようにロックレバー112を回すことができる。カバー部102’は更に、ロックレバー112のロックされた向き対解除された向きを示すための標識112bを含むことができる。一般に、複数のロック特徴部は、図5、5a、5b、5c及び5dに図解された2つのロックレバー112及び対応する特徴部と共に示されるように、フレーム部120に対するカバー部102’の適切な向きを確保するのを助けるために使用することができる。
フレームレス定位頭蓋アクセスガイドの構造の例
[0069]定位アクセスデバイスの例では、フレームレス定位頭蓋アクセスガイド(図3、3a、3b及び3c)が2つの部分の三脚100と、骨ねじ400とを含んでいる。三脚100(例えば6.4cm(2.5インチ)の直径及び3.18cm(1.25インチ)の高さで測定)は、様々なナビゲーションワンド用のいくつかのアダプターと、ドリルと、骨ねじ400(例えば3.8cm(1.5インチ)の直径で測定)とを保持することができる。三脚100が頭蓋上のどこに位置しようとも、平坦な三脚本体の設計によって3つのねじ全てを頭骨に固定して保持させるように脚を着座させることができる。切り込み/入口点へアクセスさせるように患者の頭骨と球体110の基部との間に空間が設けられる。球体110は、三脚100の本体内へ押してはめ込まれ、全ての方向に旋回する。球体110の貫通穴111は、処置のいくつかの部分用の様々なアダプターに適合することができる。一旦所望の軌道が達成されると、特定の向きに球体110を締めて固定するためにつまみねじ112が使用される。3本の案内ねじ103は、三脚100の先端102上に位置し、頭骨に固定することができ、例えば入口点の上方のような頭骨の上方の位置にガイドを留めることができる。
定位アクセスデバイスを患者の身体に向かせること及び固定することの例
[0070]図7及び7aに図解されるように、ナビゲーションワンド200を、定位アクセスデバイス100’の溝111内に挿入して下方にスライドすることができる。
フレームレス定位頭蓋アクセスガイドの構造の例
[0069]定位アクセスデバイスの例では、フレームレス定位頭蓋アクセスガイド(図3、3a、3b及び3c)が2つの部分の三脚100と、骨ねじ400とを含んでいる。三脚100(例えば6.4cm(2.5インチ)の直径及び3.18cm(1.25インチ)の高さで測定)は、様々なナビゲーションワンド用のいくつかのアダプターと、ドリルと、骨ねじ400(例えば3.8cm(1.5インチ)の直径で測定)とを保持することができる。三脚100が頭蓋上のどこに位置しようとも、平坦な三脚本体の設計によって3つのねじ全てを頭骨に固定して保持させるように脚を着座させることができる。切り込み/入口点へアクセスさせるように患者の頭骨と球体110の基部との間に空間が設けられる。球体110は、三脚100の本体内へ押してはめ込まれ、全ての方向に旋回する。球体110の貫通穴111は、処置のいくつかの部分用の様々なアダプターに適合することができる。一旦所望の軌道が達成されると、特定の向きに球体110を締めて固定するためにつまみねじ112が使用される。3本の案内ねじ103は、三脚100の先端102上に位置し、頭骨に固定することができ、例えば入口点の上方のような頭骨の上方の位置にガイドを留めることができる。
定位アクセスデバイスを患者の身体に向かせること及び固定することの例
[0070]図7及び7aに図解されるように、ナビゲーションワンド200を、定位アクセスデバイス100’の溝111内に挿入して下方にスライドすることができる。
[0071]図8に図解されるように、ナビゲーションワンド200の先端部分202を、入口点において患者の身体90に接触させることができる。ナビゲーションワンド200を、ナビゲーションソフトウェア及び/又は画像化を用いて適切な軌道に沿って向かせることができる。
[0072]その後、図8aに示されるように、定位アクセスデバイス100’を先端部分202に沿って下方にスライドさせて患者の身体90に接触させることができる。例えば、図8bに図解されるように、患者の身体90上の安全な入口位置にねじ103が位置することを確実にするために、及び、定位アクセスデバイス100’の全ての特徴部がアクセス可能であることを確実にするために、定位アクセスデバイス100’をナビゲーションワンド200の周りに回転させることができる。
[0073]その後、図8c、8d及び8eに図示されるねじ回し80のようなもので、定位アクセスデバイス100’を患者の身体90に固定することができる。定位アクセスデバイス100’の整列及び位置は、各ねじ103を固定した後で確かめることができる。定位アクセスデバイス100’が十分に固定されて患者の身体90への取り付けが安定及び/又は固定したものとなるまでねじ103を固定することができる。
[0074]その後、定位アクセスデバイス100’は、画像化及び/又は走査されて、患者の身体90に対するその位置及び整列を登録することができる。滅菌された環境内に移動させるために、滅菌していないカバー部102’を取り外し、フレーム部120を滅菌することができる。その後、滅菌したカバー部102’を、滅菌していないカバー部102’と同じ向きにフレーム部に取り付け、適切な整列及び/又は位置を確認することができる。
[0075]実施形態の上述の記載は、図解及び説明の目的のために与えられている。本開示を包括的なもの又は限定することと意図していない。特定の実施形態の個々の要素及び特徴は概して、特定の実施形態に限定するものではないが、適用可能な場合、特に図示又は記載がなければ、相互変換可能であり、選択された実施形態で使用することができる。同じことが多くの方法で異なることができる。そのような変更は、本開示から離れるものとみなされるべきではなく、全てのそのような修正は、本開示の範囲内に含まれるものと意図されている。
Claims (20)
- 貫通する開口及び複数の取り付けアームを有し、各取り付けアームが端部において固定デバイスを取り付けるフレーム本体と、
前記フレーム本体に可逆的に取り付けられ、取り付けられるときに前記フレーム本体の前記開口を覆うカバー本体と、
案内溝を有し、前記カバー本体内に保持される取り付けガイドと
を備え、
前記複数の取り付けアームは、表面の湾曲に合う前記フレーム本体の下の空間と共に安定した平面プラットフォームを形成する、定位アクセスデバイス。 - 前記複数の取り付けアームは3つのアームを備える、請求項1に記載の定位アクセスデバイス。
- 前記固定デバイスはタッピングねじを備える、請求項1に記載の定位アクセスデバイス。
- 前記タッピングねじは登録可能な基準を備える、請求項3に記載の定位アクセスデバイス。
- 前記3つのアームは三脚を形成する、請求項2に記載の定位アクセスデバイス。
- 前記取り付けガイドは取り付け球を備える、請求項1に記載の定位アクセスデバイス。
- 前記カバー本体に対する向きに前記取り付け球を可逆的にロックするようになっている少なくとも1つのロックねじを更に備える、請求項6に記載の定位アクセスデバイス。
- 前記アームの前記端部にスペーサーを更に備える、請求項1に記載の定位アクセスデバイス。
- 患者の身体に関して定位デバイスを使用する方法であって、
検出方式を利用して空間内における患者の身体及び少なくとも1つのナビゲーションツールを登録するステップと、
複数の取り付けアーム及び少なくとも1つのロックねじを有する前記定位デバイスの案内溝内に前記ナビゲーションツールを挿入するステップと、
標的に向かう軌道に沿って前記患者の身体に対して前記ナビゲーションツールを整列させるステップと、
前記患者の身体に向かって前記軌道に沿って前記定位デバイスをスライドさせるステップと、
前記患者の身体に対して前記定位デバイスを位置づけるステップと、
前記ナビゲーションツールを取り外すステップと、
前記患者の身体に対して位置するフレーム部を残したまま前記定位デバイスのカバー部を取り外すステップと、
前記フレーム部を滅菌するステップと、
滅菌したカバー部を前記フレーム部に取り付けるステップと、
前記案内溝内に器具を挿入するステップと、
前記器具を前記軌道と整列させて、前記器具を案内するのに使用するために前記少なくとも1つのロックねじを利用して適所に前記案内溝をロックするステップと
を備える方法。 - 前記少なくとも1つのロックねじのとがった遠位の先端を、前記案内溝を有する可動の案内球内に係合させるステップを更に備える、請求項9に記載の方法。
- 前記ナビゲーションツールを整列させるためにナビゲーションソフトウェアを利用するステップを更に備える、請求項9に記載の方法。
- 前記定位デバイスの透明な部分を通して見るステップを更に備える、請求項9に記載の方法。
- 前記器具用の前記案内溝内にアダプターを挿入するステップを更に備える、請求項9に記載の方法。
- 前記患者の身体に対して前記定位アクセスデバイスを動かすステップを更に備える、請求項9に記載の方法。
- 貫通溝を有する導入器を前記案内溝内に配置するステップを更に備える、請求項9に記載の方法。
- 定位アクセスデバイスを有する、身体に定位アクセスするためのシステムであって、
前記定位アクセスデバイスは、
貫通する開口及び複数の取り付けアームを有し、各取り付けアームが端部において固定デバイスを取り付けるフレーム本体と、
前記フレーム本体に可逆的に取り付けられ、取り付けられるときに前記フレーム本体の前記開口を覆うカバー本体と、
案内溝を有し、前記本体内に保持される取り付けガイドと
を備え、
前記複数の取り付けアームは、アクセス空間と共に安定した平坦なプラットフォームを形成しており、前記定位アクセスデバイスは更に
ねじ山部分及び溝を有する骨ねじ
を備えるシステム。 - 前記骨ねじは、前記案内溝内に前記案内溝を通って受け入れられるようになっている導入器を備える、請求項16に記載のシステム。
- 前記導入器上にシールキャップを更に備える、請求項17に記載のシステム。
- 前記取り付けガイドは、取り付け球を備える、請求項16に記載のシステム。
- 前記本体に対する向きに前記取り付け球を可逆的にロックするようになっている少なくとも1つのロックねじを更に備える、請求項19に記載のシステム。
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