JP6645038B2 - フィルタの完全性試験方法及び装置 - Google Patents
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Description
本発明の他の態様は、滅菌フィルタで第一溶液をろ過する工程と、前記滅菌フィルタにバブルポイント以上の圧力の気体を送り、前記滅菌フィルタに残留する前記第一溶液を回収する工程と、前記滅菌フィルタを第二溶液で濡らす工程と、前記第二溶液で濡れた前記滅菌フィルタのフィルタ完全性試験を行う工程と、を備え、前記第一溶液をろ過する工程では、合成装置から送られる前記第一溶液を容器に一時的に溜め、前記容器で前記第一溶液のガスと液とを分離し、前記第一溶液を回収する工程では、前記容器から取り込んだ気体を前記滅菌フィルタに送るフィルタの完全性試験方法である。
本発明のさらに他の態様は、滅菌フィルタと、第一溶液が導入される第一導入口及び第二溶液が導入される第二導入口を有し、前記滅菌フィルタが接続される経路と、前記滅菌フィルタで前記第一溶液をろ過できるように前記滅菌フィルタに前記第一溶液を送り、前記滅菌フィルタに残留する前記第一溶液を回収できるように前記滅菌フィルタにバブルポイント以上の圧力の気体を送り、前記滅菌フィルタのフィルタ完全性試験を行えるように前記滅菌フィルタに前記第二溶液を送る供給装置と、合成装置から送られる前記第一溶液を一時的に溜め、前記第一溶液のガスと液とを分離する容器と、を備え、前記供給装置は、前記滅菌フィルタに残留する前記第一溶液を回収できるように前記容器から取り込んだ気体を前記滅菌フィルタに送るフィルタの完全性試験装置である。
11a〜11j…三方活栓
11a1…第一導入口
11a2…第二導入口
12…滅菌フィルタ
13…薬剤受けバイアル(容器)
14…中間バイアル(容器)
15…シリンジポンプ(供給装置)
16…シリンジポンプ(分注装置)
Claims (9)
- 滅菌フィルタで第一溶液をろ過する工程と、
前記滅菌フィルタにバブルポイント以上の圧力の気体を送り、前記滅菌フィルタに残留する前記第一溶液を回収する工程と、
前記滅菌フィルタを第二溶液で濡らす工程と、
前記第二溶液で濡れた前記滅菌フィルタのフィルタ完全性試験を行う工程と、
を備え、
前記滅菌フィルタを前記第二溶液で濡らす工程において前記滅菌フィルタに前記第二溶液を送る供給装置と、前記フィルタ完全性試験を行う工程において前記滅菌フィルタに気体を送る供給装置が同一であるフィルタの完全性試験方法。 - 滅菌フィルタで第一溶液をろ過する工程と、
前記滅菌フィルタにバブルポイント以上の圧力の気体を送り、前記滅菌フィルタに残留する前記第一溶液を回収する工程と、
前記滅菌フィルタを第二溶液で濡らす工程と、
前記第二溶液で濡れた前記滅菌フィルタのフィルタ完全性試験を行う工程と、
を備え、
前記第一溶液をろ過する工程では、合成装置から送られる前記第一溶液を容器に一時的に溜め、前記容器で前記第一溶液のガスと液とを分離し、
前記第一溶液を回収する工程では、前記容器から取り込んだ気体を前記滅菌フィルタに送るフィルタの完全性試験方法。 - 前記フィルタの完全性試験方法はさらに、
前記滅菌フィルタでろ過された前記第一溶液を容器に溜め、この容器に溜められた前記第一溶液を分注する工程を備えることを特徴とする請求項1又は2に記載のフィルタの完全性試験方法。 - 前記第一溶液は、放射性薬剤であり、
前記第二溶液は、前記滅菌フィルタを洗浄する洗浄液であることを特徴とする請求項1ないし3のいずれか1項に記載のフィルタの完全性試験方法。 - 滅菌フィルタと、
第一溶液が導入される第一導入口及び第二溶液が導入される第二導入口を有し、前記滅菌フィルタが接続される経路と、
前記滅菌フィルタで前記第一溶液をろ過できるように前記滅菌フィルタに前記第一溶液を送り、前記滅菌フィルタに残留する前記第一溶液を回収できるように前記滅菌フィルタにバブルポイント以上の圧力の気体を送り、前記滅菌フィルタのフィルタ完全性試験を行えるように前記滅菌フィルタに前記第二溶液を送る供給装置と、を備え、
前記フィルタ完全性試験を行うために前記滅菌フィルタに前記第二溶液を送る前記供給装置と、前記フィルタ完全性試験を行うために前記滅菌フィルタに気体を送る供給装置が同一であるフィルタの完全性試験装置。 - 滅菌フィルタと、
第一溶液が導入される第一導入口及び第二溶液が導入される第二導入口を有し、前記滅菌フィルタが接続される経路と、
前記滅菌フィルタで前記第一溶液をろ過できるように前記滅菌フィルタに前記第一溶液を送り、前記滅菌フィルタに残留する前記第一溶液を回収できるように前記滅菌フィルタにバブルポイント以上の圧力の気体を送り、前記滅菌フィルタのフィルタ完全性試験を行えるように前記滅菌フィルタに前記第二溶液を送る供給装置と、
合成装置から送られる前記第一溶液を一時的に溜め、前記第一溶液のガスと液とを分離する容器と、を備え、
前記供給装置は、前記滅菌フィルタに残留する前記第一溶液を回収できるように前記容器から取り込んだ気体を前記滅菌フィルタに送るフィルタの完全性試験装置。 - 前記フィルタの完全性試験装置はさらに、
前記滅菌フィルタでろ過された前記第一溶液を溜める容器と、
この容器に溜められた前記第一溶液を分注する分注装置と、を備えることを特徴とする請求項5又は6に記載のフィルタの完全性試験装置。 - 少なくとも前記滅菌フィルタ、前記経路、及び前記供給装置は、使い捨て可能であることを特徴とする請求項5ないし7のいずれか1項に記載のフィルタの完全性試験装置。
- 前記第一溶液は、放射性薬剤であり、
前記第二溶液は、前記滅菌フィルタを洗浄する洗浄液であることを特徴とする請求項5ないし8のいずれか1項に記載のフィルタの完全性試験装置。
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