JP6634582B2 - 睡眠時無呼吸症候群及びいびきの治療用マウスピース - Google Patents

Description

本発明は、主として睡眠時無呼吸症候群及びそれに付随するいびきの治療用マウスピースに関するものであるが、マウスピースとして当然、歯列及び顎位の矯正用その他一般用マウスピースとしても用いることができる。

睡眠時無呼吸症候群（ＳＡＳ：Sleep Apnea Syndrome）は、睡眠障害の一種であり、睡眠中に１０秒以上続く無呼吸が、一晩に３０回以上、または睡眠１時間に平均５回以上起こるもの、と定義されている。

睡眠中に呼吸が停止するため、患者の多くは熟睡感が得られず、日中に過度な眠気に襲われ、疲労の蓄積、頭痛、集中力・記憶力の低下などの症状を訴える。このような日中の過度な眠気や集中力の欠如は、交通事故や産業事故の原因ともなり、社会問題化している。また、睡眠中の酸素供給が滞ることで低酸素血症を誘発し、高血圧や心不全、脳卒中、狭心症、急性心筋梗塞などの心・血管系疾患リスクを高めることが懸念されている。さらに、睡眠時無呼吸症候群の患者では、非インスリン依存型糖尿病が合併する頻度が高く、睡眠時無呼吸の重症化に伴い合併頻度が上昇するとも言われている。

睡眠時無呼吸症候群は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、中枢性睡眠時無呼吸症候群ならびに混合型睡眠時無呼吸症候群の３つのタイプに分類されており、閉塞性睡眠時無呼吸症候群が最も一般的である。閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、睡眠中の筋弛緩により舌根部や軟口蓋が下がり気道を閉塞することが原因で発症する。肥満、扁桃腺肥大、下顎が小さいことなどにより発症しやすくなる。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療法としては、マウスピースの装着や持続気道陽圧（ＣＰＡＰ）の使用が一般的である。

この種のマウスピースとして、従来、特開２０１０-２９６１５や特開２００５-３１２８５３の発明が知られている。

特開２０１０-２９６１５は、上顎用マウスピースと下顎用マウスピースが一体成型され、その上下顎マウスピースのいずれか一方又は両方に吸引部、内通路及び吸着口が形成されていることを特徴とする。

特開２００５-３１２８５３は、上顎用マウスピースと下顎用マウスピースがセパレート型であり、下顎用マウスピースに下顎前歯部外側から上顎用マウスピースの前歯部外側に伸びる下顎滑落防止用プレートを装着していることを特徴とする。

両発明の説明によれば、マウスピースを装着して就寝することで、就寝中に舌根部が後方に垂れ下がって気道を閉塞することがなくなり、気道が拡張され、閉塞性睡眠時無呼吸並びにいびきが軽減される、と述べている。

特開２０１０-２９６１５ 特開２００５-３１２８５３

前者の特開２０１０-２９６１５は、上下顎用マウスピースが一体型である。下顎の生理的活動を強制的に拘束するため、特に顎関節症患者には、下顎を前突し、長時間固定・保持させることは困難を極める。それに加え、上下歯列外側は馬蹄形の障壁に囲み込まれた状態となり、口呼吸は困難な構造であるため、睡眠中のせき・くしゃみなどに対応できず、長時間の装着は現実的ではなかった。

後者の特開２００５-３１２８５３は、上下顎用マウスピースがセパレート型であって、前者の問題は解決されている。しかし、下顎用マウスピースを上顎用マウスピースの前方に配置するので、一体型マウスピースよりもさらに不自然な姿勢を強要することになる。しかも、上下顎用マウスピースの相互の移動が自由であるため、睡眠中にその不自然な姿勢が維持できるのか疑問が残る。

本発明は、新規なタイプの上顎用及び下顎用のマウスピースを提供することを目的とする。

本発明のマウスピースは、上顎用及び下顎用の２つのセパレート型のマウスピース１，２からなり、前記上顎用及び下顎用のマウスピース１，２は、少なくとも１枚の垂直方向に伸びる接着片３，３１〜３６で接着固定されるとともに、この接着片３，３１〜３６の変形により前記上顎用及び下顎用のマウスピース１，２が１〜８ｍｍの範囲内で上下前後左右に相互に移動可能となることを特徴とする（請求項１）。

前記制限された範囲は、前記上顎用及び下顎用のマウスピースを１〜８ｍｍ、好ましくは２〜６ｍｍの範囲で全方向、例えば上下前後左右に移動させるものである。

好ましくは、前記接着片の素材がガラス繊維、炭素繊維などの無機繊維、アラミド繊維、ポリエチレン繊維などの有機繊維のいずれかである（請求項２）。

好ましくは、前記接着片は、綾織りの織物である（請求項３）。

好ましくは、前記接着片を前記上顎用及び下顎用のマウスピースに貼着するのに使用する接着材として、即時重合レジンを使用する（請求項４）。

別の変形例では、上顎用及び下顎用の２つのセパレート型のマウスピース１，２からなり、前記上顎用及び下顎用のマウスピース１，２は、少なくとも１枚の垂直方向に伸びる接着片３４で取り付け・取り外し自在に固定されるとともに、この接着片３４の変形により前記上顎用及び下顎用のマウスピース１，２が１〜８ｍｍの範囲内で上下前後左右に相互に移動可能となるものである（請求項５）。

前記接着片を前記上顎用及び下顎用のマウスピースに対して取り付け・取り外し自在とするには、例えば、雌型または雄型のスナップ部材を前記接着片と前記上顎用及び下顎用のマウスピースにそれぞれ配置することができる（請求項６）。

また本発明は、請求項１記載の睡眠時無呼吸症候群及びいびきの治療用マウスピースにおいて使用する接着片であって、幅が１．５〜３ｃｍあり、上顎用及び下顎用のマウスピース１，２が１〜８ｍｍの範囲内で上下前後左右に相互に移動可能な状態になるように接着固定するのに用いる接着片と捉えることもできる（請求項７）。

前記制限された範囲は、好ましくは、前記上顎用及び下顎用のマウスピースを１〜８ｍｍの範囲で少なくとも前後左右に移動させるものであることが好ましい。前記接着片は、ガラス繊維、炭素繊維などの無機繊維、アラミド繊維、ポリエチレン繊維などの有機繊維のいずれかであることが好ましく（請求項８）、綾織りの織物であることが好ましい（請求項９）。さらに、前記接着片は、端部がほどけないように耳部形成その他の端部処理したものであることが好ましく（請求項１０）、熱硬化性樹脂、化学重合樹脂、光重合樹脂等を含浸させるなどの前処理を施したものであることが好ましい（請求項１１）。

本発明によれば、前記上顎用及び下顎用のマウスピースは少なくとも１枚の接着片で接着固定されるとともに、この接着片が制限された範囲内で前記上顎用及び下顎用のマウスピースを移動可能である。すなわち、上下マウスピースが完全に自由分離するわけでもなく、完全に拘束固定されているのでもない中間状態である。

この中間状態であれば、睡眠時無呼吸症候群の患者は就寝中に舌根部が後方に垂れ下がって気道を閉塞することがない。なおかつ、患者は就寝中でも、制限された範囲内で下顎を動かすことができるので、完全固定されているときと比較すると、格段に苦痛が軽減される。

以下、添付の図面に基づき本発明の実施例を説明する。

本発明のマウスピースを装着した状態の側面図である。 （ａ）本発明のマウスピースの正面図、（ｂ）同平面図、（ｃ）同側面図、（ｄ）上記（ａ）の矢示端面図である。 （ａ）〜（ｄ）は本発明のマウスピースの動きを示す側面図、（ｅ）は同正面図である。 （ａ）本発明のマウスピース未装着時における気道の状態を示す人体顔面の断面図である。（ｂ）同マウスピース装着時における気道の状態を示す人体顔面の断面図である。 （ａ）〜（ｅ）は本発明のマウスピースの変形例である。 本発明のマウスピースのさらに別の変形例であり、（ａ）は側面図、（ｂ）は矢示断面図、（ｃ）は一部拡大図である。

図１に示すように、本発明のマウスピースは上顎用及び下顎用の２つのセパレート型のマウスピース１，２（以下、「上下マウスピース」と略称することもある）からなる。各マウスピースは、歯科業界で周知のように、熱可塑性樹脂で形成されるものであり、具体的には熱可塑性樹脂シートを加熱加圧して形成される。

熱可塑性樹脂シートの素材は、加熱成形できる樹脂であれば制限がなく、例えば、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）を用いることができ、またポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエンおよびこれらのポリマーを構成する単量体かなる共重合体等）、ポリビニルアセテート（ＰＶＡ）およびポリウレタンエラスポリオレフィン等が含まれる。これらのうち、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ポリオレフィン、ポリウレタンエラスポリオレフィンが好ましく、さらに好ましくはエチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）およびポリオレフィンである。

本発明において特徴的なのは、上下マウスピース１，２を少なくとも１枚の接着片３で接着固定するとともに、この接着片３が制限された範囲内で上下マウスピース１，２を移動させることが可能であることである。

接着片３は口腔内で使用するものであり、また長期間にわたって、就寝中ずっと使用するものであるから、その素材は、耐久性があって、人体に無害であり、しかも接着剤とも親和性があることが必須である。そのうえで、制限された範囲内で上下マウスピース１，２を移動可能とするものでなければならない。

現時点で使用可能と考えられている素材は、ガラス繊維、炭素繊維などの無機繊維、アラミド繊維、ポリエチレン繊維などの有機繊維などがある。しかし、特にこれらに限定されるものではなく、また、これらの強化繊維を２種以上併用してもよい。

接着片は、上下マウスピース１，２に貼着可能な大きさの織物片や編物片として使用する。形状は四角形が一般的であるが、その他、十字型、Ｘ字型、ひし形、台形、円形、楕円形などであってもよい。織り方としては、平織、綾織（斜文織）、朱子織、変化平織、変化斜文織、変化朱子織、変わり織、紋織、片重ね織、二重組織、多重組織、経パイル織、緯パイル織、絡み織等がある。編み方としては、丸編、緯編、経編、パイル編等を含み、平編、天竺編、フライス編（リブ編，ゴム編，畔編）、スムース編（両面編）、ゴム編、パール編、デンビー組織、コード組織、アトラス組織、鎖編組織、挿入組織などがある。その中でも綾織の織物が、接着片を移動させやすいので好ましい。

接着片３を貼着する位置及び数にも制限はないが、好ましいのは、側部に２〜４か所である。そのほか、正面前歯の位置に貼着してもよい。

接着片３をマウスピース１，２に貼着するのに使用する接着材としては、即時重合レジンが安全で、耐久性があるので好ましい。即時重合レジンとしては、通常は、（メタ）アクリル系重合性単量体等の重合性単量体、重合開始剤、および充填材等を主成分として含有する重合性組成物からなるものが使用される。

接着片とマウスピースとの接着力を向上させるため、接着片は、端部がほどけないように耳部形成その他の端部処理したものを使用することが好ましい。また、接着片に対して熱硬化性樹脂、化学重合樹脂、光重合樹脂等を含浸させるなどの前処理を施しておくことが好ましい。

上下マウスピース１，２が「制限された範囲内で移動可能」というのは、接着片を貼着した上下マウスピース１，２が相互に約１〜８ｍｍの範囲で全方向、例えば上下前後左右方向に移動可能という意味である。すなわち、上下マウスピース１，２が完全に自由分離するわけでもなく、完全に拘束固定されているのでもない中間状態である。

この中間状態であれば、睡眠時無呼吸症候群の患者は就寝中に舌根部が後方に垂れ下がって気道を閉塞することがない。なおかつ、患者は就寝中でも、制限された範囲内で下顎を動かすことができるので、完全固定されているときと比較すると、格段に苦痛が軽減される。

患者の年齢、体格、症状などに合わせて適正な移動距離を有する中間状態を創出するため、接着片３は、その材質、縦横方向の長さ、厚み、織り方などを適当に調整することが好ましい。

図１に示す上下マウスピース１，２は、その両側部に、２．５×２.０ｃｍのガラス繊維からなる綾織の織物である接着片３を貼着している。この上下マウスピース１，２は、図３（ａ）〜（ｅ）に示すように、上下方向に約１ｍｍ、左右前後方向にそれぞれ約５ｍｍ程度移動可能であった。

この上下マウスピース１，２を睡眠時無呼吸症候群の患者Ｐ（４０代男性）に夜間装着してもらった。マウスピースがない状態であれば、図４（ａ）に示すように、就寝中に舌根部ＴＰが後方に垂れ下がって気道ＡＰを閉塞する患者であったが、このマウスピース１，２を装着すると、図４（ｂ）に示すように、気道ＡＰが拡張され、閉塞性睡眠時無呼吸並びにいびきが軽減されるのが確認された。

さらに、このマウスピースを装着すると、就寝中であっても上下方向に約１ｍｍ、左右前後方向にそれぞれ約５ｍｍ、下顎ＬＪを動かすことができるので、完全固定されているときと比較すると、格段に苦痛が軽減されるのが確認された。
［実施例２〜６］

図５（ａ）〜（ｅ）に示す上下マウスピース１，２は、接着片の形状および数、貼着位置の変形例５種類である。（ａ）は、両側部に１．５×２．０ｃｍの接着片３１をＸ字型にして用いたものである。（ｂ）は両側部に１．５×２．０ｃｍの接着片３５を２枚ずつ斜め平行に用いたものである。（ｃ）は、両側部に３か所ずつ１．５×２．０ｃｍの接着片３２を用いたものである。（ｄ）は前部に３．０×２．０ｃｍの接着片３３を１枚及び両側部１．０×２．０ｃｍの接着片３６を用いたものである。（ｅ）は前部のみに３．０×２．０ｃｍの接着片３３を１枚用いたものである。その他、さまざまな形態が採用可能である。
［実施例７］

図６に示す上下マウスピース１，２は、接着片３４の取り付け・取り外しがワンタッチのスナップボタン４で行えるタイプのものである。スナップボタン４は、図６（ａ）で４対配置している。このタイプでは、接着材を使用しない。

図６（ａ）〜（ｃ）に示すように、マウスピース１，２側には雌型スナップ部材４１をマウスピース１とともに一体形成するとともに、接着片３４側には雄型スナップ部材４２を取り付ける。接着片３４側への雄型スナップ部材４２の取り付けは、ファスナ成形用空間を形成した上下金型（図示せず）間に、溶融樹脂が成形圧力によって通過浸透する粗さの接着片３４を配設し、合成樹脂を前記成形空間内に射出することにより行うことができる。接着片３４両面に形成される表面側と裏面側とは接着片３４の織目や編目を透過する合成樹脂によって一体化されるからである。

接着片３４を取り外して上下マウスピースを自由に動かせるようにすることにより、睡眠時無呼吸症候群以外の用途にも幅広く使用可能となる。例えば、歯列及び顎位の矯正、歯ぎしりの防止、格闘技などの顔面への接触の多い競技における防護などである。上下マウスピースの片方のみを使用することもできる。

１ 上顎用マウスピース
２ 下顎用マウスピース
３ 接着片
３１〜３６ 接着片
４ スナップボタン
４１ 雌型スナップ部材
４２ 雄型スナップ部材
ＡＰ 気道
ＬＪ 下顎
Ｐ 患者
ＴＰ 舌根部

Claims (11)

1. 上顎用及び下顎用の２つのセパレート型のマウスピース（１，２）からなり、
   前記上顎用及び下顎用のマウスピース（１，２）は、少なくとも１枚の、垂直方向に伸び、幅が１．５〜３ｃｍである接着片（３，３１〜３６）で接着固定されるとともに、
   前記接着片（３，３１〜３６）の変形により前記上顎用及び下顎用のマウスピース（１，２）が１〜８ｍｍの範囲内で上下前後左右に相互に移動可能となる
   ことを特徴とする睡眠時無呼吸症候群及びいびきの治療用マウスピース。
2. 前記接着片（３，３１〜３６）の素材がガラス繊維、炭素繊維、アラミド繊維及びポリエチレン繊維のいずれかである請求項１記載のマウスピース。
3. 前記接着片（３，３１〜３６）が綾織りの織物である請求項１又は２に記載のマウスピース。
4. 前記接着片（３，３１〜３３，３５，３６）を前記上顎用及び下顎用のマウスピース（１，２）に貼着するのに使用する接着材として、即時重合レジンを使用している請求項１〜３のいずれかに記載のマウスピース。
5. 上顎用及び下顎用の２つのセパレート型のマウスピース（１，２）からなり、
   前記上顎用及び下顎用のマウスピース（１，２）は、少なくとも１枚の、垂直方向に伸び、幅が１．５〜３ｃｍである接着片（３４）で取り付け・取り外し自在に固定されるとともに、
   前記接着片（３４）の変形により前記上顎用及び下顎用のマウスピース（１，２）が１〜８ｍｍの範囲内で上下前後左右に相互に移動可能となるものである、
   ことを特徴とする睡眠時無呼吸症候群及びいびきの治療用マウスピース。
6. 前記接着片（３４）を前記上顎用及び下顎用のマウスピース（１，２）に対して取り付け・取り外し自在とするため、雌型または雄型のスナップ部材（４１，４２）を前記上顎用及び下顎用のマウスピース（１，２）と前記接着片（３４）にそれぞれ配置した請求項５記載のマウスピース。
7. 請求項１記載の睡眠時無呼吸症候群及びいびきの治療用マウスピースにおいて使用する接着片であって、幅が１．５〜３ｃｍあり、上顎用及び下顎用のマウスピース（１，２）が１〜８ｍｍの範囲内で上下前後左右に相互に移動可能な状態になるように接着固定するのに用いる接着片（３，３１〜３６）。
8. 素材がガラス繊維、炭素繊維、アラミド繊維及びポリエチレン繊維のいずれかである請求項７記載の接着片（３，３１〜３６）。
9. 綾織りの織物である請求項７又は８に記載の接着片（３，３１〜３６）。
10. 前記接着片は、端部がほどけないように耳部形成により端部処理したものである請求項７〜９のいずれかに記載の接着片（３，３１〜３６）。
11. 前記接着片は、熱硬化性樹脂、化学重合樹脂、光重合樹脂のいずれかを含浸させる前処理を施したものである請求項７〜１０のいずれかに記載の接着片（３，３１〜３６）。
    

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