JP6633984B2 - 流体排出・加圧シリンジ用の圧力制限機構および組立法 - Google Patents

Description

本願は、２０１５年７月２１日に出願された米国特許仮出願第６２／１９５，１６７号の優先権を主張するものであり、その全体を参照により援用する。

本発明は、広くは、それが供給する圧力を制限する機能が本来備わった加圧シリンジ、およびそのようなシリンジを組み立てる方法に関する。

バルーンカテーテルが関与する手技の中には、医療関係者や医師が、バルーンが係合している組織にバルーンが及ぼす影響に加えて、シリンジからバルーンに加えられている圧力についても注意深く監視しなければならないものがある。このような手技中は、組織またはバルーンが損傷するのを避けるために圧力を監視しなければならない。この種の用途では、長年にわたり、加える圧力を監視するための液柱計つきの流体排出・加圧シリンジを用いて、医療用バルーンカテーテルの膨張、ステント送達、椎間板造影などが行われている。

しかし、それほど致命的ではないある種の医療手技においては、カテーテルのバルーンを最大の圧力および容量に拡張しさえすればよく、治療用の各種注射も特定の圧力限度以内であればよい。この種の用途では、より単純な、一定の圧力を加えるシリンジを使用することが可能である。より単純な、一定の圧力を加えるシリンジを使用する手技の例としては、流涙症の治療として涙管流路を拡張する場合、副鼻腔を拡げて通りを改善する場合、耳管を開放して内耳のドレナージを促進する場合、および送達圧力を制御しながら幹細胞を注射する場合などが挙げられる。この種の手技では、単純で廉価な圧力制限機構により送達圧力を制御できれば、圧力を監視するための液柱計の追加費用が不要にもなる。

米国特許第９，１０１，７３９号明細書は、主として副鼻腔炎をバルーンカテーテルで治療するための、圧力制限シリンジを開示している。開示されたこのデバイスは、別個のハウジング内に収められたバルブ本体領域と、ばね制御の内部バルブスプールと、外部バイパス路と、バイパスシールでゲート制御して流れを止める遮断ポートと、バルブ本体および軸方向に向けられたルアーコネクタを収容する（加圧された作業流体に晒される）ハウジングに接着されたシリンジ本体とを有するシリンジに依存する。このデバイスは比較的複雑であり、多数の部品を備えている。

米国特許第９，１０１，７３９号明細書

本発明の一実施形態のある目的は、内部に圧力制限機構（ｐｒｅｓｓｕｒｅ−ｌｉｍｉｔｉｎｇ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）を有し、したがって所期の限度の圧力を加えることができるシリンジを提供することである。

本発明の一実施形態の別の目的は、そのようなシリンジを組み立てる方法を提供することである。

簡単に説明すると、本発明の一実施形態は、シリンジ本体部を備えるシリンジを提供する。シリンジ本体部の内部にはバルブ組立体（バルブアセンブリ、ｖａｌｖｅ ａｓｓｅｍｂｌｙ）が配置される。バルブ組立体は、シリンジ本体部内でばね付勢されるバルブスプールを備える。バルブ組立体は、シリンジの所期の圧力限度（意図された圧力制限、ｉｎｔｅｎｄｅｄ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｌｉｍｉｔ）を効果的に規定する機能がある。

ある特定の実施形態では、バルブスプールは、所期の圧力限度に達するとシリンジ本体部の内壁と係合し封止するバルブシールを提供する。

別の特定の実施形態では、バルブスプールは、所期の圧力限度に達すると、バルブ針などのバルブ栓と係合するバルブ座部を備える。

正確な構成はさておいても、好ましくは、シリンジは、部品点数が少ないため、簡易で、確実、容易に組み立てることができ、滅菌も容易にできる。好ましくは、シリンジは、内部に封鎖されたデッドスペースをもたず、シールでゲート制御する遮断ポートに依存せず、シリンジ本体部の外部にバイパス路を必要とせず、加圧された作業流体に晒される接着されたハウジング接合部を含まない。好ましくは、シリンジは、使い勝手よく側部に取り付けられた送達ポートを提供するが、多数のシールを含まず、内部に１つばねを有するのみであり、内部の一方向バルブの構成や密に嵌め込まれた部品に依存せず、バイパス遮断ポートを必要としない。このような特徴はすべて好ましいものであるが、本発明は多くの形をとることができ、本発明の範囲は請求項により規定されるものとする。

本発明ならびにそのさらなる目的および利点の構造および機能の構成および方式は、添付の図面とともに以下の説明を参照することにより、よく理解できよう。なお、類似の要素には同じ参照番号を付すものとする。

本発明の第１の実施形態によるシリンジの分解斜視図であり、シリンジと係合可能な送達管に接続されたルアーコネクタを示している。 図１に示すシリンジの図１の線Ａ−Ａの断面図であり、所期の圧力限度に達する前のシリンジを示している。 図１に示すシリンジの図１の線Ｂ−Ｂの部分断面図であり、所期の圧力限度に達する前のシリンジ、およびシリンジと係合した送達管を示している。 図１に示すシリンジの図１の線Ｂ−Ｂの断面図であり、所期の圧力限度に達した後のシリンジ、およびシリンジと係合した送達管に接続されたルアーコネクタを示している。 図２と似ているが、所期の圧力限度に達する前のバルブ機構の代替実施形態を示す図である。 図５と似ているが、所期の圧力限度に達した後のバルブ機構を示す図である。

本発明は異なる形の実施形態が可能であるが、図面および本明細書では、特定の実施形態について詳述する。ただし、本開示は本発明の原理の例示であり、説明のとおりに本発明を限定するものではない。

図１〜図４は、本発明の第１の実施形態による膨張デバイスまたはシリンジ１０を例示している。シリンジ１０の組立は簡易であり、部品点数も極めて少ない。

シリンジ１０の主要構成要素は、シリンジ本体部１２、プランジャ１４、プランジャリテーナ（プランジャ固定器具、ｐｌｕｎｇｅｒ ｒｅｔａｉｎｅｒ）１６、バルブ組立体１８の４つのみである。プランジャ１４は、シリンジ本体部１２に対して押される（つまり前進する）かまたは引かれる（つまり後退する）ことができ、それによってシリンジ１０が供給する圧力が増加または減少し、一方バルブ組立体１８は、シリンジ１０から供給される圧力を本来制限する機能が備わっているので、シリンジの所期の圧力限度を規定する。

図１に示すように、プランジャ１４は、近位端２４に（主サムグリップ２５と副サムグリップ２７を提供する）二重機能サムリング２２と、遠位端２８にピストン２６と、サムリング２２とピストン２６の間に配置された細長いステム部３０と、ピストン２６の（Ｏリングなどの）シール部材またはプランジャ・ピストン・シール３２とを有するプランジャ本体部２０を備えることができる。図１に示すように、シリンジ本体部１２は、プランジャ１４が入っていくプランジャ孔３４を有し、したがってピストン２６はシリンジ本体部１２内でプランジャ孔３４内に配置される（図２、図４参照）。プランジャ・ピストン・シール３２はシリンジ本体部１２内で内壁３６と係合し、それによってシリンジ本体部１２内のプランジャ孔３４を封止する。

プランジャリテーナ１６は、シリンジ本体部１２の端部３８でシリンジ本体部１２と係合して、プランジャ１４がシリンジ本体部１２に対して回転することを制限または阻止する。あるいは、プランジャリテーナ１６をシリンジ本体部１２と一体に形成することもできる。図１に示すように、プランジャリテーナ１６は、２つの部品（部分）を備え得、これらの部品は、シリンジ本体部１２の端部３８にスナップ嵌めされ、効果的に互いに対合してプランジャ１４のステム部３０（すなわちキー）の形状に対応する少なくとも１つの回転防止ボス（ａｎｔｉ−ｒｏｔａｔｉｏｎ ｂｏｓｓ）４０を提供し、それによってプランジャ１４がシリンジ本体部１２に対して一回転してしまうのを制限または防止し、さらにはピストン２６がシリンジ本体部１２から簡単に抜け出てしまうのを阻止する。

シリンジ本体部１２は、好ましくは単体の成形品であり、ユーザーがシリンジ１０と連係できるようにシリンジ本体部１２の端部３８に近接して両側に一対のフィンガーリング４２を有し（図１、図２参照）、またシリンジ本体部１２の反対側の端部４６に近接してソケット４４を有する（図１、図３、図４参照）。フィンガーリング４２は、好ましくは、ユーザーと連係できるように主フィンガーグリップ４８と副フィンガーグリップ５０の両方を有する二重機能フィンガーリングを備える。ソケット４４は、図１および図４に示すルアーコネクタ（Ｌｕｅｒ ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）５４に接続可能な送達管５２（図１、図３、図４参照）などの構造物と係合するように構成されているので、シリンジ１０は最終的にはソケット４４を介してバルーンカテーテルなどのデバイスに圧力を供給することができる。送達管５２および／またはルアーコネクタ５４を図１、図３、図４に示すが、ソケット４４は異なる種類の構造物に接続してもよい。

ところで、ソケット４４は、好ましくは、図３や図４に示す側部に取り付けられた送達ポート６０を介するなどして、シリンジ本体部１２内の圧力室５８と流体連通する開口部５６を有する。図２および図４に示すように、プランジャ１４のピストン２６は、プランジャ孔３４内に配置され、（シリンジ本体部１２のフィンガーリング４２とともに）プランジャ１４のサムリング２２を使ってプランジャ孔３４内を前後に移動させることができ、そうすることでシリンジ１０から（圧力室５８とソケット４４とを介して）供給される圧力を変化させることができる。

シリンジ本体部１２は、バルブ組立体１８が配置されるバルブ領域６２を含む。次にバルブ組立体１８の好ましい実施形態を説明する。好ましくは、バルブ組立体１８は、シリンジ本体部１２内で圧縮ばね６８を介してばね付勢されるバルブスプール６６を備える。バルブスプール６６は、バルブスプール６６の一端側から他端側への流路を画定する中心貫通孔７０を有し、流体はこの流路を通ってプランジャ孔３４と圧力室５８との間を（所期の圧力限度に達しないうちは）流れることができる。

ばね６８は、好ましくは、ばねパーチ（ｓｐｒｉｎｇ ｐｅｒｃ）７２と、バルブスプール６６に形成されたバルブピストン７４との間に配置される。図１、図３、図４に示すように、好ましくは、ばねパーチ７２は、シリンジ本体部１２に設けられた対応するばねパーチリテーナ耳部ノッチ７８と係合するばねパーチリテーナ耳部（ｓｐｒｉｎｇ ｐｅｒｃｈ ｒｅｔａｉｎｅｒ ｌｕｇｓ）７６を介して、シリンジ本体部１２と係合する。もちろん他の手段を用いてばねパーチ７２をシリンジ本体部１２に対して保持してもよい。

好ましくは、バルブピストン７４には、シリンジ本体部１２の内壁８１と接して係合する（Ｏリングなどの）バルブシール８０が配置されている。好ましくは、バルブスプール６６には１つ以上の追加のバルブピストン８２，８４が設けられ、バルブピストン８２，８４のそれぞれにも、シリンジ本体部１２の対応する内壁９０，９２とそれぞれ接して係合する（Ｏリングなどの）対応するバルブシール８６，８８が配置されている。

好ましくは、バルブスプール６６の各バルブピストン７４，８２，８４の寸法は、互いに異なる。具体的には、バルブスプール６６は、第１のバルブピストン７４と、第２のバルブピストン８２と、第３のバルブピストン８４を備えていてよく、第１のバルブピストン７４が最大であり（つまり直径が一番大きい）、第３のバルブピストン８４が最小であり（つまり直径が一番小さい）、第２のバルブピストン８２の大きさは第１のバルブピストン７４と第３のバルブピストン８４の中間である（つまり第１のバルブピストン７４よりも小さいが第３のバルブピストン８４よりも大きい）。

好ましくは、シリンジ本体部１２の内側形状としては、シリンジ本体部１２は内径がそれぞれ異なる複数のバルブ孔９４，９６，９８を有している。具体的には、シリンジ本体部１２は、バルブスプール６６の第１のバルブピストン７４が係合する内壁８１によって画定される内径を有する第１のバルブ孔９４と、バルブスプール６６の第２のバルブピストン８２が係合する内壁９０によって画定される内径を有する第２のバルブ孔９６と、バルブスプール６６の第３のバルブピストン８４が係合する内壁９２によって画定される内径を有する第３のバルブ孔９８を有することができる。好ましくは、第３のバルブピストン８４を第３のバルブ孔９８内に案内するための入口コーン（ｅｎｔｒａｎｃｅ ｃｏｒｎ）１００が、第３のバルブ孔９８への入口に設けられる。

第１のバルブピストン７４と第２のバルブピストン８２は、好ましくはシリンジ本体部１２でそれぞれ対応する内壁８１，９０と連続的に係合して接するが、第３のバルブピストン８４は、好ましくは内壁９２と係合しておらず、しかしシリンジ１０内の内圧が所期の圧力限度に達すると係合可能である。具体的には、動作時にプランジャ１４がシリンジ本体部１２内に押し込まれると、シリンジ１０内の圧力が高まる。シリンジ１０内の内圧が高まる中、バルブスプール６６はシリンジ本体部１２内でばね６８の力に抗って前進させられる。何れかの時点でシリンジ１０内の内圧が十分に高まって所期の圧力限度に達すると、バルブスプール６６は、第３のバルブピストン８４が第３のバルブ孔９８に入って内壁９２と係合するように、ばね６８に対して十分に前進させられる。

図２および図３は、まだ所期の圧力限度に達していない状態のシリンジ１０を示し、第３のバルブピストン８４はまだ第３のバルブ孔９８に入っていない。図４は、（プランジャ１４をシリンジ本体部１２内に十分に押し込むことで）所期の圧力限度に達した状態のシリンジ１０を示し、第３のバルブピストン８４は第３のバルブ孔９８に入って、その上のバルブシール８８を第３のバルブ孔９８内で内壁９２に対し封止させている。このシール８８により、バルブスプール６６内の流体が圧力室５８に入ることや、またその逆も防止される。こうしてソケット４４における圧力が維持され、たとえプランジャ１４をシリンジ本体部１２内にさらに押し込んだとしても圧力が高まることはない。

シリンジ１０の組立はいたって簡単であり、対合すべき部品同士を単に挿入および／またはスナップ嵌めすることにより完成する。まず、バルブ組立体１８をシリンジ本体部１２のプランジャ孔３４に挿入し、シリンジ本体部１２のバルブ領域６２へと進めて、第１のバルブ孔９４内でバルブスプール６６の第１のバルブシール８０を第１のバルブ孔９４の内壁８１に対して封止させ、バルブスプール６６の第２バルブシール８６を第２のバルブ孔９６の内壁９０に対して封止させ、バルブスプール６６の第３バルブシール８８が圧力室５８内にあるようにする。図４に示すように、バルブ組立体１８は、第１のバルブ孔９４底部に近接してシリンジ本体部１２に設けられた対応するばねパーチリテーナ耳部ノッチ７８と係合するばねパーチリテーナ耳部７６を介してばねパーチ７２によってシリンジ本体部１２内に保持される。なお、ここでは第１のバルブ孔９４の直径はプランジャ孔３４と同じものとして示されるが、このバルブの概念を用いるあらゆるシリンジのプランジャ孔は、本発明の精神から逸脱することなく、シリンジの第１のバルブ孔と同じかまたはそれよりも大きくてもよいことを理解されたい。

バルブ組立体１８がシリンジ本体部１２のバルブ領域６２内に設置されると、次いでプランジャ１４のピストン２６がプランジャ孔３４に挿入され、図４の断面図にもっともわかりやすく示すように、プランジャリテーナ１６が挿入されることでプランジャ孔３４内に保持される。プランジャリテーナ１６は、プランジャリテーナ１６の２箇所に設けられたプランジャリテーナ耳部１０２を介してシリンジ本体部１２に保持させることができ、プランジャリテーナ耳部１０２はシリンジ本体部１２の対応するノッチ１０４にスナップ嵌めされ、そうすることでプランジャリテーナ１６はシリンジ１０に対し固定され、ピストン２６はシリンジ本体部１２内に保持される。プランジャリテーナ１６が提供する少なくとも１つの回転防止ボス４０は、好ましくは、プランジャ１４がユーザーの親指や手のひらに無理なく沿うほどには回転できるが、シリンジ１０が二重機能サムリング２２だけで把持される場合に、フル回転することは十分防止するように、制限する。

操作に関しては、バルーンカテーテルとともに用いられる膨張シリンジ（ｉｎｆｌａｔｉｏｎ ｓｙｒｉｎｇｅ）は通常、注射用無菌生理食塩水または注射用生理食塩水と放射線不透過性造影剤の混合物で満たされる。制御下での注射目的で使用する際は、シリンジは、たとえば、水系もしくは水溶性薬物または幹細胞の混合物のどちらかで満たされ得る。もっとも一般的に送達されるのは水溶液であるが、本質的に液状であって、固形や顆粒の剤形の物質を含まなければ、どのような溶液や混合物でもシリンジによって送達することができる。これは、シリンジによって送達される溶液は、そのシリンジの水圧式の圧力制限バルブの主要な作業流体の働きをしなくてはならないからである。

シリンジ１０を溶液で満たすには、最遠位の位置から最近位の位置にまでプランジャ１４を引くことによって、ルアーコネクタ５４を通してシリンジ本体部１２内に液体を引き上げることが含まれる。シリンジ１０は、親指以外の隣同士の二本の指を二重機能フィンガーリング４２（図２に示す）にそれぞれ入れて主フィンガーグリップ４８に当て、親指をサムリング２２に入れればもっとも簡単に把持できる。この把持位置から手を拡げるとプランジャ１４が近位に移動し、それによってルアーコネクタ５４と送達ポート６０を通して、バルブスプール６６内に設けられた流路７０の中を通ってプランジャ孔３４内に流体を引くことができる。シリンジ１０に流体が充填されて、送達用に所望どおりの流体量が設定されると、シリンジ１０をバルーンカテーテルまたは注射針と接続して使用する準備が整う。

送達手順の開始時のプランジャの位置に応じて、サムリング２２と二重機能フィンガーリング４２とは、ユーザーがもっとも快適に、流体を送達するのに手の圧力をもっとも効果的にかけられるように、シリンジ１０を四通りの方法のどれでも把持できるようにすることで、大半のユーザーの手に適応するように設計されている。プランジャ１４は、親指をサムリング２２に入れて主サムグリップ２５に当てて操作することもできるし、ユーザーは手のひらを副サムグリップ２７に当てて、手のひらでより強い力をかけることもできる。同様に、二重機能フィンガーリング４２は、親指以外の隣同士の指を主フィンガーグリップ４８に当ててそれぞれのリング内に受けることもできるし、またはユーザーがプランジャ１４に対して力を加えるために手をもっと拡げる必要があると思えば副フィンガーグリップ５０によって把持されることもある。したがって、ユーザーは、どれでも快適かつ有益であると思われる把持方法で、プランジャ１４を遠位に移動させて、加圧し投与することができる。

圧力制限機構（つまりバルブ組立体１８）の作動ならびに流体の圧力および流れの制御は、バルブスプール６６の３つのバルブピストン７４，８２，８４に作用する系の圧力と、その結果としてばね６８にかかる圧縮力によりもたらされる。たとえば、ルアーコネクタ５４に接続されたバルーンカテーテルは、プランジャ１４を遠位に進めて流体をプランジャ孔３４からバルブスプール６６の流路７０を通って圧力室５８に送り、送達ポート６０からルアーコネクタ５４へと排出させて、そこでバルーンカテーテルのコネクタに流入させることで、拡張させることができる。プランジャ１４に対するユーザーの力により系内に生成する圧力は、流体と同じ経路を伝わり、第１のバルブピストン７４と第２のバルブピストン８２の両方を押す。第２のバルブピストン８２の有効面積は、第１のバルブピストン７４の有効面積よりもわずかに小さく、また、第２のバルブ孔９６内に配置されて圧力室側からの圧力を受けることもあって、プランジャ１４からの圧力に応じて第２のバルブピストン８２からバルブスプール６６にかかる力は第１のバルブピストン７４からの力に対抗するが、これは２つのピストンであるピストン７４とピストン８２の有効面積の差異のせいで、やや弱い力である。第１のバルブピストン７４によって生じた超過エネルギーはばね６８に吸収され、ばね６８は圧縮することでそれに応じ、それによってバルブスプール６６はシリンジ本体部１２のバルブ領域６２内を遠位に横断することができる。

たとえばルアーコネクタ５４に取り付けられたカテーテルバルーンが拡張に抵抗し始め、したがってシリンジ１０内の圧力が高まると、バルブスプール６６はばね６８をさらに圧縮して遠位に移動し、バルブの所期の圧力限度に近づく。バルブ組立体１８の所期の圧力限度に達する直前に、ばね６８は十分に圧縮されていて、第３バルブシール８８を第３のバルブ孔９８の開口端の入口コーン１００に近接させ、流路７０内の加圧流体と、圧力室５８、送達ポート６０、次いでたとえばルアーコネクタ５４に取り付けられたバルーンカテーテルとの連通を制限し始める。このバルブの、第１のバルブピストン７４よりもわずかに小さい第２のバルブピストン８２が、駆動する第１のバルブピストン７４に対抗する構成の利点は、両ピストン間に生じる力を、設計により、動作圧力下で第１のバルブピストン７４が単独で及ぼす力よりも極めて小さくできることである。手に生じる力がこのように小さいため、バルブ機構１８の作動は、大型重量なばねではなく、小型軽量の廉価なばね６８により制御することが可能になる。この第１のバルブピストン７４（「ｆｖｐ」）と第２のバルブピストン８２（「ｓｖｐ」）とばね６８の関係は、次式で表される。
（有効面積_{（ｆｖｐ）}−有効面積_{（ｓｖｐ）}）×プランジャ孔の圧力＝ばねに対する力

系内で高まった圧力に応じてバルブスプール６６が遠位に進むと、第３のピストンシール８８と入口コーン１００とが密に接触して第３のバルブピストン８４が第３のバルブ孔９８の内壁９２に係合するので、流路７０内の流体の流れは止む。ユーザーがプランジャ１４に及ぼす力が除去されるまでは、圧力室５８の、流路７０との連通は水圧的に妨害されることになるので、第３のバルブ孔９８内で第３のバルブピストン８４が係合した後は、プランジャ１４の有意味な移動は阻止される。プランジャ１４がさらに遠位に移動しても、プランジャ１４のそれ以上の遠位移動を水圧的に阻止する第３のバルブ孔９８の底部へとバルブスプール６６を遠位に移動させるだけである。プランジャ１４の移動に対する抵抗が急に高まったのを感じるユーザーは、したがって、システムの所期の圧力限度に達したという触感的なフィードバックを得ることになる。加えて、第３のバルブ孔９８内で第３のバルブピストン８４が係合し、圧力室５８への流れが途絶えると、圧力室５８内の残圧は、送達ポート６０を通じて下流の圧力によって、たとえばルアーコネクタ５４に取り付けられた完全に膨張したバルーンカテーテルからの圧力によってのみ維持される。この圧力は、第２のバルブピストン８２の有効面積および第３のバルブピストン８４の有効面積に対して直接かかり、プランジャ１４に対するユーザーの力が除去されるまでは解除されない。プランジャ１４に対するユーザーの力が除去されると、圧力室５８を封鎖しているバルブピストン８４に対する残余圧力により生成された超過力により一時的に支えられていた圧縮ばね６８の蓄積されたエネルギーは、バルブスプール６６をプランジャ孔３４に向けて戻し始める。系内の圧力が減少すると、バルブスプール６６は、もとの不圧力位置へと移動する。第２のバルブピストン８２（「ｓｖｐ」）と、第３のバルブピストン８４（「ｔｖｐ」）と、ばね６８の関係は、次式で表される。
（有効面積_{（ｓｖｐ）}−有効面積_{（ｔｖｐ）}）×圧力室内の圧力＝超過力

図５および図６は、本発明の代替実施形態によるバルブ機構１１０を例示する。バルブ機構１１０は、前述したシリンジ１０とよく似たシリンジ１０ａとともに使用することができる。バルブ機構１１０は、内部を流路１１６が貫通するバルブスプール１１４を有するバルブ組立体１１２を備え、それによってバルブスプール１１４の一端から他端に流体が流れることができる。バルブスプール１１４は、バルブシール１２０を有する第１のバルブピストン１１８と、バルブシール１２４を有する第２のバルブピストン１２２とを有する。第１のバルブピストン１１８の直径は、第２のバルブピストン１２２の直径よりも大きい。各バルブピストン１１８，１２２は、シリンジ本体部１２ａ内で対応するバルブ孔１３０，１３２の対応する内壁１２６，１２８を封止しながら連続的に接している。圧縮ばね１３４が、第１のバルブピストン１１８と、（ばねパーチ７２がシリンジ本体部１２と係合するのと同じようにして）シリンジ本体部１２ａと係合したばねパーチ１３６との間に配置されている。

第３のバルブピストン８４と、第３のバルブ孔９８の内壁９２とに依存して流れおよび圧力を制御する代わりに、バルブ機構１１０は、これらの要素の機能を、バルブスプール１１４の遠位端１４０のバルブ座部１３８と、具体的にはシリンジ本体部１２ａの端部１４６のねじ穴またはマウント部１４８において係合している、シリンジ本体部１２ａの端部１４６に配置されたバルブ針１４４などのバルブ栓１４２とに代替させる。

図６に示すように、バルブ組立体１１２が所期の設計圧力に達し、ばね１３４が十分に圧縮されると、バルブ座部１３８がバルブ針１４４と接触して閉塞される結果として、バルブスプール１１４の流路１１６内の流れが妨害される。好ましくは、バルブ針１４４を調節することで、シリンジ１０ａの所期の圧力限度を調節することができる。具体的には、好ましくは、ねじ切りされたマウント部１４８内でバルブ針１４４を回転させて前進または後退させることによってバルブ針１４４の高さを調節して、較正するかまたはバルブ組立体１１２の閉鎖圧力を変えることができる。この作業を容易にするために、ノッチ１５０または他の形状をバルブ栓１４２の端部１５２に設けて、適切なツールと係合させることができる。送達ポート６０ａ（および図１や図４に示すようなルアーコネクタ５４）を通じて圧力室５８ａ内に受けられる残圧は、バルブスプール１１４のバルブ座部１３８がバルブ針１４４に対し接触する周辺の有効面積により減少している第２のバルブピストン１２２の有効面積に対してかかる。

このように、本明細書に開示する第１の実施形態は、所期の圧力限度に達するとバルブ孔９８の内壁９２と封止的に係合するバルブシール８８を有するバルブ組立体１８としての圧力制限機構を提供するものである。本明細書に開示する第２実施形態は、所期の圧力限度に達するとバルブ栓１４２と封止的または閉塞的に係合するバルブ座部１３８を有するバルブ組立体１１２としての圧力制限機構を提供するものである。

本明細書では２つの異なる圧力制限機構を開示したが、さらに他の変形形態も、本発明の範囲内で可能である。

どの圧力制限機構を用いるかに関係なく、好ましくは、得られるシリンジは、所期の圧力限度を有し、部品点数は極めて少なく、組み立てやすく、滅菌しやすい。

本発明の特定の実施形態を示して説明してきたが、当業者であれば、本発明の精神および範囲を逸脱することなく様々な変更形態を考え出すことに想到しよう。

Claims (11)

1. 医療機器を加圧するように構成された膨張デバイスであって、
   シリンジ本体部と、
   プランジャと、
   前記シリンジ本体部内に配置され、前記膨張デバイスの圧力限度を規定するように構成
   されたバルブ組立体と
   を備え、
   前記バルブ組立体は、バルブスプールを備え、
   前記バルブスプールは、有効面積を有する第１のバルブピストンと、有効面積を有する
   第２のバルブピストンとを備え、
   前記第２のバルブピストンの前記有効面積は、前記第１のバルブピストンの前記有効面
   積よりも小さく、
   前記第１のバルブピストンと前記第２バルブピストンとの間に配置された圧縮ばねを更
   に備え、
   前記プランジャからの圧力に応じて前記第２のバルブピストンによって前記バルブスプールに加えられる力は、前記第１のバルブピストンからの力に対抗し、
   前記第１のバルブピストンによって生じた超過エネルギーは、前記圧縮ばねに吸収され
   、
   前記圧縮ばねは、圧縮することでそれに応じ、それによって前記バルブスプールは前記
   シリンジ本体部内を遠位に横断する、
   膨張デバイス。
2. 前記シリンジ本体部の内部形状は、互いに異なる内径を有する複数のバルブ孔を提供す
   るように構成されている、請求項１に記載の膨張デバイス。
3. 前記バルブスプールは、前記膨張デバイスの所期の前記圧力限度に達しない限りは流体
   が流れる流路を画定する中心貫通孔を有する、
   請求項２に記載の膨張デバイス。
4. 前記バルブスプールは、前記圧縮ばねが少なくともある程度は圧縮されて、前記膨張デ
   バイスの前記圧力限度に達すると、前記シリンジ本体部の内壁と共働して封止する第３の
   バルブピストンを備える、請求項１に記載の膨張デバイス。
5. 前記バルブスプールは、第３のバルブピストンを備え、
   各バルブピストンは、前記シリンジ本体部の対応する内壁と接して係合するバルブシー
   ルを有し、
   前記バルブスプールの各バルブピストンは、互いに寸法が異なり、
   第１のバルブ孔は、前記バルブスプールの前記第１のバルブピストンが係合する内壁に
   よって画定される内径を有し、
   第２のバルブ孔は、前記バルブスプールの前記第２のバルブピストンが係合する内壁に
   よって画定される内径を有し、
   第３のバルブ孔は、前記バルブスプールの前記第３のバルブピストンが係合する内壁に
   よって画定される内径を有する、
   請求項１に記載の膨張デバイス。
6. 前記第１のバルブピストンおよび前記第２のバルブピストンは、前記シリンジ本体部の
   対応する内壁と連続的に係合し接するように構成され、
   前記第３のバルブピストンは、前記シリンジ本体部の内壁と係合しないように構成され
   るが、前記膨張デバイスの内圧が所期の圧力限度に達すると、前記内壁と係合するように
   構成されている、
   請求項５に記載の膨張デバイス。
7. 前記第３のバルブ孔につながり、前記第３のバルブピストンを前記第３のバルブ孔内に
   案内するように構成された入口コーンをさらに備える、請求項６に記載の膨張デバイス。
8. 前記バルブスプールは、複数のバルブピストンを備え、
   前記バルブピストンはそれぞれ、対応するバルブシールを有し、
   前記バルブピストンのうち少なくとも１つが前記シリンジ本体部の対応する内壁と連続
   的に係合して接するように構成され、
   前記バルブピストンのうち少なくとも１つが前記シリンジ本体部の対応する内壁と係合
   しないように構成されるが、前記膨張デバイスの内圧が所期の圧力限度に達すると前記内
   壁と係合するように構成されている、
   請求項１に記載の膨張デバイス。
9. 前記バルブスプールは、前記膨張デバイスの所期の前記圧力限度に達しない限りは流体
   が流れる流路を有し、
   前記膨張デバイス内の内圧が所期の圧力限度に達すると前記バルブスプールと係合する
   バルブ栓を前記膨張デバイス内にさらに備え、それによって前記バルブスプールの前記流
   路から流体が流出するのを防止する、
   請求項１に記載の膨張デバイス。
10. 前記シリンジ本体部は、内壁を有し、
    前記内壁と共働して封止するプランジャ・ピストン・シールを有するプランジャをさら
    に備え、
    前記プランジャと係合して、前記シリンジ本体部に対する前記プランジャの大きな回転
    を阻止するように構成されたプランジャリテーナをさらに備え、
    前記シリンジ本体部は、端部を備え、
    前記プランジャは、ステム部を備え、
    前記プランジャリテーナは、前記シリンジ本体部の前記端部にスナップ嵌めされる複数
    の部分を備え、
    前記複数の部分は、互いに対合して前記プランジャの前記ステム部の形状に対応する少
    なくとも１つの回転防止ボスを提供し、それによって前記プランジャが前記シリンジ本体
    部に対して完全に回転してしまうのを防止し、さらに、前記プランジャのピストンが前記シリンジ本体部から完全に容易に抜け出てしまうのを阻止する、
    請求項１に記載の膨張デバイス。
11. 前記圧縮ばねは、前記シリンジ本体部内に設けられたばねパーチと、前記バルブスプールに設けられた前記第１のバルブピストンとの間に配置されており、
    前記ばねパーチは、前記シリンジ本体部に設けられた対応するばねパーチリテーナ耳部
    ノッチと係合するばねパーチリテーナ耳部を介して前記シリンジ本体部と係合し、
    前記第１のバルブピストンには、前記シリンジ本体部の内壁と接して係合するバルブシールが配置されている、
    請求項１に記載の膨張デバイス。

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