JP6618789B2

JP6618789B2 - 分析方法および分析装置

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Publication number: JP6618789B2
Application number: JP2015231921A
Authority: JP
Inventors: 信孝鶴島; 一正大井; 広明石澤
Original assignee: Sakura Seiki Co Ltd; Shinshu University NUC
Current assignee: Sakura Seiki Co Ltd; Shinshu University NUC
Priority date: 2015-11-27
Filing date: 2015-11-27
Publication date: 2019-12-11
Anticipated expiration: 2035-11-27
Also published as: JP2017096872A

Description

本発明は、分析方法および分析装置に適用して有効な技術に関する。

特許第４６８６２４５号公報（特許文献１）には、赤外光の光源を用いて、管内壁面の清浄度を判定する技術が記載されている。

特許第４６８６２４５号公報

医療分野において、手術などに用いられた医療器具（医療機器）の中には、洗浄および滅菌をこの順で行った後に再利用されるもの（例えば、細管、鉗子など）がある。すなわち、医療器具は、安全な状態にして医療現場に払い出される。滅菌を達成させるためには洗浄行為にて如何に医療器具から汚れを取り除くことが求められる。

このように、医療器具を滅菌する滅菌装置（医療機器）の滅菌保証に際し、洗浄の重要性が広く認知されつつあるが、洗浄後の医療器具の清浄度評価方法（どの程度の汚れが残っているか否か）については未だ定まりきれていない。医療器具を再利用する際の清浄度評価方法としては、ＡＴＰ（アデノシン三リン酸）法やアミドブラック法などの試薬法、目視評価法、特許文献１に記載の清浄度測定方法など種々の方法がある。

しかしながら、染料などの試薬（薬品）を利用した方法は、手間が掛かる上に、洗浄された医療器具に試薬を接触させて行うため、再汚染されてしまう。このため、評価後の医療器具が再洗浄されることとなる。また、消耗品となる試薬を用いる方法では、コストが掛かってしまう。また、特許文献１に記載のように、赤外光を用いて清浄度を判定しようとしても、単にスペクトルの強度を測定するだけでは、未知試料としての汚れの程度や量の数値的評価が困難であり、また、複雑系の汚れ成分への適用が困難である。また、赤外光の波長領域のうち２．６μｍを超える領域では、未知試料での吸収が大きくなり、非破壊のままでの測定が困難となり得る。また、目視評価法は、未知試料に対して非破壊ではあるが、定量化ができず、また個人差が発生して評価にバラツキが出てしまう。医療現場にて簡易的に非破壊、非接触により清浄度が測定できれば、手間を掛けずに安心して滅菌行為をして払い出せることができることとなる。

本発明の一目的は、未知試料を非破壊および非接触にて分析することのできる技術を提供することにある。本発明の前記ならびにその他の目的と新規な特徴は、本明細書の記述および添付図面から明らかになるであろう。

本願において開示される発明のうち、代表的なものの概要を簡単に説明すれば、次のとおりである。
本発明の一解決手段に係る分析方法は、血液を既知試料として前記既知試料に近赤外光を当てた反射による反射スペクトルを既知スペクトルとして入手し、且つ、分量を異ならせた複数の前記既知試料に対する複数の前記既知スペクトルを入手する第１ステップと、医療器具を洗浄し、洗浄した前記医療器具に汚れが付着している場合の前記汚れを未知試料として前記未知試料に近赤外光を当てた反射による反射スペクトルを未知スペクトルとして入手する第２ステップと、前記第１ステップにて入手した複数の前記既知スペクトルによって構築された前記既知試料に属しないクラスを含む複数のクラスの中から、前記第２ステップにて入手した前記未知スペクトルを最も相関の高い帰属クラスに分類する第３ステップを有する分析方法であって、前記第３ステップにおいて前記未知試料が規定値以下の場合は終了し、また、前記第３ステップにおいて前記未知試料が規定値超過の場合は前記第２ステップに戻る第４ステップをさらに有し、前記第２ステップにおいて前記医療器具を洗浄したことで前記既知試料に属しないクラスが除かれたときに、前記帰属クラスに分類された前記未知スペクトルに対して、複数の前記既知スペクトルによって構築された検量線から前記未知試料の分量を予測することを特徴とする。
本発明の一解決手段に係る分析装置は、洗浄した医療器具に汚れが付着している場合の前記汚れを未知試料として前記未知試料が内部にセットされるセット部と、近赤外光の光源と、前記セット部内の前記未知試料に前記光源からの近赤外光を当てた反射による反射スペクトルを未知スペクトルとして検出する分光器と、前記分光器と接続され、前記未知スペクトルを分析するコンピュータを備えた分析装置であって、前記コンピュータは、血液を既知試料として前記既知試料に近赤外光を当てた反射による反射スペクトルが既知スペクトルとして予め記憶されている構成、且つ、分量を異ならせた複数の前記既知試料に対する複数の前記既知スペクトルが記憶されている構成のライブラリと、複数の前記既知スペクトルによって構築された前記既知試料に属しないクラスを含む複数のクラスの中から、前記未知スペクトルを最も相関の高い帰属クラスに分類する処理を行う第１処理部と、前記未知試料が前記医療器具を洗浄したことで前記既知試料に属しないクラスが除かれたときに、前記帰属クラスに分類された前記未知スペクトルに対して、複数の前記既知スペクトルによって構築された検量線から前記未知試料の分量を予測する処理を行う第２処理部を備えることを特徴とする。

本願において開示される発明のうち、代表的なものによって得られる効果を簡単に説明すれば、次のとおりである。本発明の一解決手段に係る分析方法によれば、未知試料を非破壊および非接触にて分析することができる。

本発明の実施形態に係る分析装置の概略構成図である。ＳＩＭＣＡ法の概略説明図である。ＰＬＳＲ法の概略説明図である。本発明の実施形態に係る分析方法のフローチャートである。近赤外領域のスペクトル特性である。ＳＩＭＣＡ法によるクラス分類を説明するための表である。ＰＬＳＲ法による検量線を説明するための構築結果の図である。ＰＬＳＲ法による検量線の説明するための検証結果の図である。比較対象としてのＡＴＰ法を説明するための測定結果の図である。清浄度評価システムのフローチャートである。

以下の本発明における実施形態では、必要な場合に複数のセクションなどに分けて説明するが、原則、それらはお互いに無関係ではなく、一方は他方の一部または全部の変形例、詳細などの関係にある。このため、全図において、同一の機能を有する部材には同一の符号を付し、その繰り返しの説明は省略する。また、構成要素の数（個数、数値、量、範囲などを含む）については、特に明示した場合や原理的に明らかに特定の数に限定される場合などを除き、その特定の数に限定されるものではなく、特定の数以上でも以下でも良い。また、構成要素などの形状に言及するときは、特に明示した場合および原理的に明らかにそうではないと考えられる場合などを除き、実質的にその形状などに近似または類似するものなどを含むものとする。

本発明の実施形態に係る近赤外分光法を用いる分析装置１０（分析システム）について、図１を参照して説明する。図１は、分析装置１０の概略構成図である。本実施形態では、未知試料（例えば、血液）が付着した器具１２の清浄度（器具１２の汚れ量）を分析する場合に、分析装置１０を適用して説明する。なお、器具１２に未知試料が付着していない場合であっても、未知試料の有無を分析する点で、器具１２に未知試料が付着しているものして説明する。

まず、近赤外分光法について説明する。未知試料に近赤外光（一般的には波長範囲が７８０ｎｍ乃至２５００ｎｍとされる）が照射されると、未知試料の分子（例えば、官能基）によってある波長帯の光が吸収され、減衰光となって反射する。このとき、未知試料の分子の量（例えば、濃度）と、吸収される光の量との間には関係性がある。近赤外分光法は、分子とその量によって吸収波長帯と吸収量が異なる性質を利用したものである。分析装置１０は、この近赤外分光法を用いて、吸光度（吸収波長帯と吸収量）の情報を有する赤外吸収スペクトル（本実施形態では、反射スペクトルとして入手する）から定量分析および定性分析を行えるよう構成されている。

分析装置１０は、セット部１４（受光部）と、光源１６と、を備える。セット部１４は、その内部に未知試料が付着している器具１２がセットされるよう構成される。このセット部１４は、光源１６からの光を受光する受光部として、光源１６以外からの光（外乱）が内部に入り込まないよう構成される。光源１６は、近赤外光を発生し、セット部１４にセットされた器具１２（未知試料）に近赤外光を照射するよう構成される。光源１６としては、例えば、ハロゲンランプを用いることができる。

また、分析装置１０は、分光器１８と、セット部１４と分光器１８との間を繋ぐ伝送部２２（例えば、光ファイバ）と、を備える。分光器１８は、セット部１４内の器具１２に付着している未知試料に光源１６からの近赤外光を当てた反射による反射スペクトル（データ）を、伝送部２２を介して検出するよう構成される。分析装置１０は、未知試料からの反射による反射スペクトルを未知スペクトル（データ）として取り扱う。なお、分光器１８としては、例えば、光学系（マウント方式）がファスティー・エバート型、測定波長範囲が９００ｎｍ乃至１６００ｎｍ、分解能が８ｎｍ、スリット幅１００μｍ、露光時間が８００ｍｓ、ピクセル数が２５６ｃｈ、積算回数が５回、検出器がＩｎＧａＡｓリニアイメージセンサのものを用いることができる。

また、分析装置１０は、コンピュータ２０と、分光器１８とコンピュータ２０との間を繋ぐ伝送部２４（例えば、ＵＳＢインターフェースケーブル）と、を備える。コンピュータ２０は、伝送部２４を介して分光器１８と接続され、未知スペクトルを分析することができる。コンピュータ２０は、例えば、一般的なハードウエア構成のものであり、図示しないが、ＣＰＵと、メモリと、外部記憶装置と、入力装置と、表示装置と、を備える。ＣＰＵは、コンピュータ２０の動作全体を制御するものであり、メモリに格納されたプログラムの起動で動作する。メモリは、例えばＲＯＭやＲＡＭから構成され、コンピュータ２０で用いられるプログラムやプログラム実行時のデータを格納する。外部記憶装置は、例えばハードディスクドライブから構成され、各種プログラムなどのデータを保存する。入力装置は、例えばキーボードから構成され、オペレータがデータ入力等する際に用いられる。また、表示装置は、例えば液晶ディスプレイから構成され、入力された文字、データ、分析結果などを表示する。分析装置１０では、コンピュータ２０にインストールされたプログラム（ソフトウエア）により各種の処理が実行される。

このようなコンピュータ２０は、以下の機能を備える。具体的には、コンピュータ２０は、入力部３０と、制御部３２と、出力部３４と、ライブラリ３６と、分類処理部３８（第１処理部）と、検量処理部４０（第２処理部）と、前処理部４２（第３処理部）と、を備える。図１では、コンピュータ２０内の各処理部のデータの流れを示している。入力部３０は、例えばオペレータなど外部によるデータを受け入れる。また、制御部３２は、各処理部などを制御したり、出力部３４を制御したりして、未知試料を分析する。また、出力部３４は、入力されたデータや制御部３２の処理状況、処理結果などの表示を行う。なお、制御部３２によって光源１６や分光器１８も制御するシステム構成とすることもできる。

前処理部４２は、分光器１８から伝送される反射スペクトル（データ）に対して微分処理を行う。この処理は、分類処理部３８や検量処理部４０での処理の前に行われる。前処理されることで、分類処理部３８や検量処理部４０において迅速（短時間）に精度の良い既知スペクトルや未知スペクトルを入手することができる。

ライブラリ３６は、未知スペクトルを分析するにあたり、予め複数の既知スペクトルを記憶（保存）する。既知スペクトルは、器具１２に付着している既知試料に近赤外光を当てた反射による反射スペクトルである。ライブラリ３６には、例えば、同種類において分量を異ならせた複数の既知試料に対する複数の既知スペクトルが記憶される。また、ライブラリ３６には、例えば、分量および種類を異ならせた複数の既知試料に対する複数の既知スペクトルが記憶されてもよい。

分類処理部３８は、未知試料（未知スペクトル）を分類する処理を行う。本実施形態では、分類処理部３８は、ＳＩＭＣＡ（Soft Independent Modeling of Class Analogy）法がプログラミングされたプログラムがコンピュータ２０にインストールされて構成される。ここで、ＳＩＭＣＡ法について、図２を参照して説明する。図２は、ＳＩＭＣＡ法の概略説明図である。

ＳＩＭＣＡ法は、既知試料でクラスを構築し、未知試料をクラスに分類して判別分析する既知の方法である。まず、既知試料のデータから各クラス（Class）を主成分分析して得た主成分得点の広がりに基づいて空間領域のクラス（SIMCA box）を構築する。そして、構築したクラス（SIMCA box）と未知試料との位置関係から、未知試料がどのクラス（SIMCA box）に属するかを分類する。このとき、どこのクラス（SIMCA box）にも属さない未知試料の分類も行うことができる。

本実施形態では、分類処理部３８の実行にあたり、ライブラリ３６に記憶されている既知スペクトルが参照される。分類処理部３８は、複数の既知スペクトルによって構築された既知試料に属しないクラスを含む複数のクラスの中から、未知試料から入手した未知スペクトルを最も相関の高い帰属クラスに分類する。このとき、分量および種類を異ならせた複数の既知試料に対する複数の既知スペクトルから構築されたクラスによって、分類された帰属クラスから未知試料の種類を予測（定性）することもできる。

検量処理部４０は、未知試料の分量を予測する処理を行う。本実施形態では、検量処理部４０は、ＰＬＳＲ（Partial Least Squares Regression）法がプログラミングされたプログラムがコンピュータ２０にインストールされて構成される。ここで、ＰＬＳＲ法について、図３を参照して説明する。図３は、ＰＬＳＲ法の概略説明図である。

ＰＬＳＲ法は、説明変数から目的変数の振る舞いをよりよく表す因子を抽出し、その因子と目的変数の関係式を算出して回帰分析する既知の方法である。

本実施形態では、検量処理部４０の実行にあたり、ライブラリ３６に記憶されている既知スペクトルが参照される。検量処理部４０は、未知スペクトルに対して複数の既知スペクトルによって構築された検量線から未知試料の分量（器具１２の汚れ量）を予測（定量）する。検量線は、説明変数に既知スペクトル（赤外吸収スペクトル）、目的変数に既知試料の分量（参照値となる汚れ量）を用いて構築される。検量線の精度は、構築や検証時の誤差であるＳＥＣ（Standard Error of Calibration）、ＳＥＰ（Standard Error of Prediction）で表される。

このような分析装置１０によれば、未知試料（器具１２の汚れ）を非破壊および非接触にて分析することができる。具体的には、分析装置１０は、未知試料に対して定量分析および定性分析を行うことができる。これにより、器具１２の汚れの清浄度を評価することができる。また、本実施形態では、検量処理部４０で処理される未知スペクトルは、分類処理部３８において属しないクラスを除いた帰属クラスのものが用いられる。すなわち、分析装置１０は、未知試料が既知試料と同じ種類であるか定性し、定性された未知試料を分量することで、迅速に器具１２の汚れの清浄度を評価することができる。なお、本発明によれば、例えば、使用する前の器具１２の汚れや、洗浄された後の器具１２の汚れの清浄度を評価することができる。

次に、本発明の実施形態に係る分析方法について、図４を参照して説明する。図４は、分析方法のフローチャートである。なお、本実施形態に係る分析方法は、前述の分析装置１０を用いることができる。

本実施形態では、医療器具の血液による汚れとして、ステンレス板に付着させた擬似的な汚れについて説明する。器具１２としては、１ｃｍ×５ｃｍ角のステンレス板を用いる。また、既知試料（本実施形態で検証する上で未知試料としても用いる）としては、０ｐｐｍ（parts per million）乃至１００ｐｐｍ濃度（１０ｐｐｍ刻みの１１段階）の馬脱繊維血液（馬繊血）を用いる。例えば、馬繊血をマイクロピペットで１ｍｌを精秤し、蒸留水を用いてメスフラスコで１００倍に希釈する。これをマイクロペピットで０．１ｍｌを精秤し、メスフラスコで１０００倍に希釈し、１０ｐｐｍ濃度の既知試料を作成する。各濃度の試料（分量が異なる既知試料）が、０．１ｍｌずつマイクロピペットを用いてステンレス板（器具１２）２枚に滴下、自然乾燥されて作成される。

まず、器具１２に付着している既知試料に近赤外光を当てた反射による反射スペクトルを既知スペクトルとして入手する（ステップＳ１０）。

具体的には、既知試料が付着している器具１２が、セット部１４にセットされる。次いで、既知試料からの反射スペクトルが、分光器１８で検出され、コンピュータ２０へ受け渡される。次いで、反射スペクトルを入手したコンピュータ２０が、既知スペクトルとして処理する。ここで、コンピュータ２０は、分光器１８からの反射スペクトル（既知スペクトルとなる）に対して微分処理を行う（ステップＳ１５）。本実施形態では、濃度を異ならせた馬繊血（分量を異ならせた既知試料）に対する複数の既知スペクトルを入手する。例えば、１つの器具１２（１枚のステンレス板）につき３回ずつ近赤外光を当てた反射による反射スペクトルを既知スペクトルとして６つ入手する。

図５は、横軸を波長、縦軸を吸光度としたスペクトル特性（微分点数１７点で２次微分処理がされたもの）であり、各濃度の馬繊血（分量を異ならせた既知試料）の既知スペクトルを示す。図５からは、低濃度（例えば、１０ｐｐｍ）であっても血液濃度に対応して変化するピークを確認することができる。なお、図５に示すスペクトル特性において、９４０ｎｍ付近がＣ−Ｈ基伸縮振動の第３倍音とされる。また、１３００ｎｍ付近がＣ−Ｈ基伸縮振動の第２倍音とされる。また、１３５０ｎｍ付近および１３９０ｎｍ付近がＣ−Ｈ基伸縮振動の第２倍音とＣ−Ｈ変格変動の結合音とされる。

続いて、器具１２に付着している未知試料に近赤外光を当てた反射による反射スペクトルを未知スペクトルとして入手する（ステップＳ２０）。

具体的には、未知試料が付着している器具１２（未知試料が付着していないものも含む）が、セット部１４にセットされる。次いで、未知試料からの反射スペクトルが、分光器１８で検出され、コンピュータ２０へ受け渡される。次いで、反射スペクトルを入手したコンピュータ２０が、未知スペクトルとして処理する。ここで、コンピュータ２０は、分光器１８からの反射スペクトル（未知スペクトルとなる）に対して微分処理を行う（ステップＳ２５）。なお、本実施形態では、既知スペクトルとして６つ入手したうちの１つを未知スペクトルとして入手するものとする。

続いて、複数の既知スペクトルによって構築された既知試料に属しないクラスを含む複数のクラスの中から、未知スペクトルを最も相関の高い帰属クラスに分類する（ステップＳ３０）。

本実施形態では、ＳＩＭＣＡ法を用いて、各濃度６点測定した中の５点のスペクトルを既知スペクトルとして用い、０ｐｐｍ（Class0）から１０ｐｐｍ刻みで１００ｐｐｍ（Class10）までの１１クラスを構築する。そして、クラス構築に用いなかった残り１点のスペクトルを未知スペクトルとして用いて検証する。

分類モデルの安定確認のため、構築試料１点と検証試料１点を入れ替えた３パターンの分類モデルを構築した結果を図６に示す。図６では、各クラスに分類された数に対して、正しく分類されたものに符号Ｔ、誤って分類されたものに符号Ｆを添えている。図６に示す結果では、分類正答率が６４％（２１／３３）となった。また、３パターンの分類モデルのすべてで０ｐｐｍ（Class0）が正確に分類された。すなわち、汚れの有無の判別については、ＳＩＭＣＡ法を用いて行うことができる。

続いて、分類処理によって属しないクラスを除いて帰属クラスに分類された未知スペクトルに対して、複数の既知スペクトルによって構築された検量線から未知試料の分量を予測する（ステップＳ４０）。ここで、分類処理によって属しないクラスは、例えば、器具１２が汚れていないものに分類されるクラスであり、前述においては、馬繊血の濃度が０ｐｐｍ（Class0）のものが分類される。

本実施形態では、ＰＬＳＲ法を用いて、各濃度６点測定した中の５点のスペクトルを既知スペクトルとして用い、検量線を構築する。この構築結果を図７に示す。図７では、横軸を参照血液濃度、縦軸を参照血液濃度としている。また、検量線の構築に用いなかった残り１点のスペクトルを未知スペクトルとして用いて検証する。この検証結果を図８に示す。図８では、横軸を参照血液濃度、縦軸を予測血液濃度としている。

そして、検量線の精度確認は、検量線構築時の相関係数の算出と、次式に示すＳＥＣ（検量線構築誤差）およびＳＥＰ（検量線予測誤差）とから行う。次式において、ｙが参照値、ｙ’が予測値、ｎが試料数、ｋがファクター数である。

ＰＬＳＲ結果としては、ファクター数が５において相関係数が０．７６、ＳＥＣが２０ｐｐｍ、ＳＥＰが２０ｐｐｍとなった。

ここで、本実施形態に係る分析方法との比較対象として、ＡＴＰ法による測定結果について説明する。ＡＴＰ測定には、オートゼロ構成が内蔵（通常測定毎）され、測定データがＲＬＵ（Relative Light Unit）、測定範囲が０乃至９９９，９９９ＲＬＵ、測定時間が１０秒、使用可能温度範囲が＋５℃乃至＋４０℃、使用可能湿度範囲が２０％Ｒｈ乃至８５％ＲｈのＡＴＰテスターを用いた。前述したように、本実施形態では、器具１２の代替品としてステンレス板を２枚用いている。ＡＴＰ法による測定では、反射スペクトルを入手した後の２枚のステンレス板に対して、それぞれＡＴＰ値を１回ずつ測定し、平均値を求めた。その結果を図９に示す。図９では、横軸を血液濃度、縦軸をＡＴＰ値としている。ＡＴＰ値は単位ＲＬＵ（Relative Light Unit）として発光量を示すものである。

図９から、ＡＴＰ法では血液濃度との相関係数が０．７１であることが分かった。これに対して本実施形態に係る分析方法では、血液濃度との相関係数が０．７６であり、ＡＴＰ法と比較して同等またはより高精度な定量評価を行うことができる。

このように、本実施形態に係る分析方法によれば、定性分析として、赤外吸収スペクトル（反射スペクトル）で血液濃度に対応して変化するピークを確認することができる。例えば、洗浄後の濃度が低い（汚れが少ない）器具１２に対しての清浄度を評価することができる。また、定量分析として、クラス分類を行うことで、０ｐｐｍ（標準試料）とその他の濃度の試料を区別することができ、汚れの有無を正確に判別することができる。更に、定量分析として、検量線構築を行うことで、ＡＴＰ法と同等以上の定量評価を行うことができる。

また、例えば、図１０に示すような手順の清浄度評価システムを構築することもできる。具体的には、まず、手術などに用いられた医療器具に対して洗浄を施す（ステップＳ１１０）。洗浄された医療器具に付着している汚れをサンプル（未知試料）とする（ステップＳ１２０）。このサンプルに対して赤外吸収スペクトルを測定する（ステップＳ１３０）。次いで、例えばＳＩＭＣＡ法によって既知試料から予め構築されているクラスのどれにサンプルが属するか分類する（ステップＳ１４０）。具体的には、濃度０ｐｐｍに属するクラスか、その他のクラスかに分類する。濃度０ｐｐｍのクラスであれば、例えば、汚れが検出されないものとして終了する。その他のクラスであれば、そのまま洗浄する（ステップＳ１１０）か、あるいは例えばＰＬＳＲ法によって検量を行う（ステップＳ１５０）。検量した濃度が、規定値以下であれば終了し、規定値超過であれば再洗浄する（ステップＳ１１０）。このように濃度０ｐｐｍのクラスに属するまで、あるいは濃度が規定値以下となるまで（すなわち、汚れが無くなるような清浄度が高まるまで）、医療器具に対して洗浄を行うことで、医療器具を安全な状態にして医療現場に払い出すことができる。

また、例えば、図４に示す既知スペクトルの入手（ステップＳ１０）において、分量および種類を異ならせた複数の既知試料に対する複数の既知スペクトルを入手させておくこともできる。これによれば、分類処理（ステップＳ３０）では、分類された帰属クラスから未知試料の種類を予測することもできる。

以上、本発明を実施形態に基づき具体的に説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能であることはいうまでもない。

例えば、前記実施形態では、医療器具に付着している未知試料を分析する場合について説明した。これに限らず、例えば、医療器具の洗浄後のすすぎ液（排液）に対して、近赤外光により非接触、非破壊で定量的に測定することができる。

また、例えば、医療器具を洗浄する洗浄装置の洗浄能力を評価することができる。具体的には、本発明に係る分析装置を洗浄装置に組み込み、洗浄装置を提供することもできる。また、洗浄バリデーションを行う中で本発明に係る分析方法を活用することもできる。

例えば、前記実施形態では、未知試料（未知スペクトル）を分類（判別）するにあたり、ＳＩＭＣＡ法を用いた場合について説明した。これに限らず、ニューラルネットワーク、線形判別、二次判別（非線形判別）、ＫＮＮ（k-nearest neighborhood）法、Smart Vector Machine（スマート・ベクター・マシーン；ＳＶＭ）法、クラスター分析、主成分分析などの方法、手段を用いることもできる。

例えば、前記実施形態では、未知試料の分量を予測するにあたり、ＰＬＳＲ法を用いた場合について説明した。これに限らず、重回帰分析、ニューラルネットワーク、主成分回帰分析（ＰＣＲ）などの方法、手段を用いることもできる。

１０分析装置；１２器具；１４セット部；
１６光源；１８分光器；２０コンピュータ；
２２、２４伝送部；３０入力部；３２制御部；
３４出力部；３６ライブラリ；
３８分類処理部（第１処理部）；
４０検量処理部（第２処理部）；
４２前処理部（第３処理部）。

Claims

血液を既知試料として前記既知試料に近赤外光を当てた反射による反射スペクトルを既知スペクトルとして入手し、且つ、分量を異ならせた複数の前記既知試料に対する複数の前記既知スペクトルを入手する第１ステップと、
医療器具を洗浄し、洗浄した前記医療器具に汚れが付着している場合の前記汚れを未知試料として前記未知試料に近赤外光を当てた反射による反射スペクトルを未知スペクトルとして入手する第２ステップと、
前記第１ステップにて入手した複数の前記既知スペクトルによって構築された前記既知試料に属しないクラスを含む複数のクラスの中から、前記第２ステップにて入手した前記未知スペクトルを最も相関の高い帰属クラスに分類する第３ステップを有する分析方法であって、
前記第３ステップにおいて前記未知試料が規定値以下の場合は終了し、また、前記第３ステップにおいて前記未知試料が規定値超過の場合は前記第２ステップに戻る第４ステップをさらに有し、
前記第２ステップにおいて前記医療器具を洗浄したことで前記既知試料に属しないクラスが除かれたときに、前記帰属クラスに分類された前記未知スペクトルに対して、複数の前記既知スペクトルによって構築された検量線から前記未知試料の分量を予測すること
を特徴とする分析方法。
請求項１記載の分析方法において、前記第１ステップでは、入手した前記既知スペクトルに対して微分処理を行い、且つ、前記第２ステップでは、入手した前記未知スペクトルに対して微分処理を行うことを特徴とする分析方法。
請求項１または２記載の分析方法において、
前記第１ステップでは、分量および種類を異ならせた複数の前記既知試料に対する複数の前記既知スペクトルを入手し、
前記第３ステップでは、分類された前記帰属クラスから前記未知試料の種類を予測することを特徴とする分析方法。
請求項１〜３のいずれか一項に記載の分析方法において、
前記第３ステップでは、ＳＩＭＣＡ法を用いて前記未知スペクトルを分類することを特徴とする分析方法。
請求項１〜４のいずれか一項に記載の分析方法において、
前記第４ステップでは、ＰＬＳＲ法を用いて前記未知試料の分量を予測することを特徴とする分析方法。
洗浄した医療器具に汚れが付着している場合の前記汚れを未知試料として前記未知試料が内部にセットされるセット部と、近赤外光の光源と、前記セット部内の前記未知試料に前記光源からの近赤外光を当てた反射による反射スペクトルを未知スペクトルとして検出する分光器と、前記分光器と接続され、前記未知スペクトルを分析するコンピュータを備えた分析装置であって、
前記コンピュータは、
血液を既知試料として前記既知試料に近赤外光を当てた反射による反射スペクトルが既知スペクトルとして予め記憶されている構成、且つ、分量を異ならせた複数の前記既知試料に対する複数の前記既知スペクトルが記憶されている構成のライブラリと、
複数の前記既知スペクトルによって構築された前記既知試料に属しないクラスを含む複数のクラスの中から、前記未知スペクトルを最も相関の高い帰属クラスに分類する処理を行う第１処理部と、
前記未知試料が前記医療器具を洗浄したことで前記既知試料に属しないクラスが除かれたときに、前記帰属クラスに分類された前記未知スペクトルに対して、複数の前記既知スペクトルによって構築された検量線から前記未知試料の分量を予測する処理を行う第２処理部を備えること
を特徴とする分析装置。
請求項６記載の分析装置において、
前記コンピュータは、前記既知スペクトルに対して微分処理を行い、且つ、前記未知スペクトルに対して微分処理を行う第３処理部を更に備えることを特徴とする分析装置。
請求項６または７記載の分析装置において、
前記ライブラリは、分量および種類を異ならせた複数の前記既知試料に対する複数の前記既知スペクトルが記憶されている構成であり、
前記第１処理部は、分類された前記帰属クラスから前記未知試料の種類を予測する処理を行う構成であること
を特徴とする分析装置。
請求項６〜８のいずれか一項に記載の分析装置において、
前記第１処理部は、ＳＩＭＣＡ法がプログラミングされたプログラムが前記コンピュータにインストールされている構成であることを特徴とする分析装置。
請求項６〜９のいずれか一項に記載の分析装置において、
前記第２処理部は、ＰＬＳＲ法がプログラミングされたプログラムが前記コンピュータにインストールされている構成であることを特徴とする分析装置。