JP6599879B2 - 下顎前方固定デバイス、並びに、該デバイスを作るための方法及びキット - Google Patents

Description

本発明は、気道を妨害するのを回避するために人間の口の中に配置されて下側の顎（ｌｏｗｅｒ ｊａｗ）をわずかに前進させることを意図される下顎前方固定（ｍａｎｄｉｂｕｌａｒ ａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔ）デバイスに関する。この種類のデバイスの主な用途は睡眠時無呼吸の治療である。本発明はまた、このデバイスのための調製方法及びキットに関する。

人の睡眠時、筋肉が緩むと気道が閉じてしまい、空気の通過時に気道が振動してしまう。この振動によりいびきとして知られるノイズが発生する。しかし、気道が妨害されることによって生じる問題はいびきだけではない。このように気道が妨害されることで肺の換気が不十分となり、それにより睡眠が乱され、可能性として、人の呼吸が少しの間だけ停止することがある（これは、睡眠時無呼吸として知られる）。より具体的には、無呼吸現象は以下のようにして起こる。一定時間の通常のいびきの後、一時的な呼吸の停止が起こる短い無音の時間帯によりいびきが突然に中断され、呼吸無しのこの時間帯（無呼吸）は荒い鼻息又は息切れにより終了し、その後、通常の呼吸が徐々に回復し、いびきが再び始まる。このパターンは夜間に頻繁に繰り返される場合がある。睡眠時無呼吸は複数の健康問題を引き起こす可能性があり、さらには死に至る可能性もあり、したがって重大な健康問題である。この問題は肥満症を患う人々又は熟年男性にしばしば起こるが、アルコールの消費又はタバコの消費及び鼻腔の解剖学的構造などの他の要因も影響する。

無呼吸の治療は様々なものが知られており、これらは睡眠時の患者の呼吸を正常化しようとするものである。一つには、無呼吸は患者の生活の危険因子を低減することによって治療され得る。一方で、睡眠時無呼吸を軽減することを目的として患者に作用することを意図される様々なデバイスも市場で入手可能である。デバイスの１つの種類は、制御された規則的な気道の開放を確保すること目的として睡眠時に患者の着用するマスクを通して圧縮空気を注入することに基づくものである。デバイスの別の１つの種類は、下顎前方固定デバイスとして知られるものであり、これは、患者の口の内側に配置されて、上顎骨を基準として下顎を前方にわずかに移動させ、口腔の後部により大きい空間を開け、それにより咽頭からの及び咽頭への空気の通過を促進する。極端な例としては、上で言及した治療が効果的でない場合、手術によっても無呼吸は治療され得る。

下顎前方固定デバイスは、通常、患者のためにカスタムメイドされるマウスピースで構成され、これは、上歯列弓内に配置されるための上側部分と、下歯列弓内に配置されるための下側部分とを備える。下顎前方固定機構（ｍａｎｄｉｂｕｌａｒ ａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）が上側部分と下側部分との間に接続され、この下顎前方固定機構は、上側部分及び下側部分の両方の部分を患者の通常の咬合に従って互いの上に位置させる安静位（ｒｅｓｔ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）と比較して、下側部分を上側部分より前方で維持するように、配置されて固定される。

様々な種類の下顎前方固定機構が従来技術で知られている。例えば、マウスピースの下側部分及び上側部分にそれぞれ接続される下側部品及び上側部品からなる金属機構がある。下側部品及び上側部品は、例えば調整可能なねじ接続部を介して、長手方向において調整可能となるように相互接続され、それにより、上側部分を基準としてマウスピースの下側部分の位置を調整することが可能となる。金属機構に基づくこれらの下顎前方固定デバイスは、通常、過度に高い剛性を有し、患者にとって快適ではないという欠点を有する。

他に、プラスチックの下顎前方固定機構も入手可能であり、これは一般に、マウスピースの下側部分と上側部分との間に接続される１つ又は複数のプラスチック・ストラップからなる。いくつかの事例では、この機構は、接続棒の形態として上側部分及び下側部分の前方領域に置かれる単一のストラップで構成され、これは、上顎骨を基準として下顎を前方に送るように上側部分及び下側部分を接続させる。他の事例では、機構がマウスピースの各側に１つずつある２つのストラップからなり、これらのストラップの端部が下側部分の一方側から上側部分の同じ側へと接続される。この２つ目の種類の下顎前方固定機構の例が特許文献１で説明されている。他の事例では、その端部が下側部分の両側に接続され且つその中央領域がマウスピースの上側部分の前方で支持されるような、単一のストラップが提供される。一般に、プラスチックの下顎前方固定機構を装備するデバイスは、上顎を基準として顎を前方で適切に維持しながら、睡眠時に患者が自分の顎をわずかに移動させるのを可能にするような横方向及び／又は長手方向の一定の柔軟性を提供し、患者にとっての快適さ及び適応性が向上することを理由として、患者にとってより快適である。

米国特許出願公開第２０１２／００７３５８２号明細書

本発明の目的は、睡眠時無呼吸を治療するための同程度か又はさらに良好な下顎前方固定を保証しながらより高い快適性を患者に提供するような改良された下顎前方固定デバイスを提供することである。

本発明の対象は上側部分及び下側部分で構成されるマウスピースを備える下顎前方固定デバイスであり、ここでは、これらの両方の部分が、切歯及び犬歯の領域内に配置されることを意図される前方領域と、小臼歯及び大臼歯の領域内に配置されることを意図される２つの側方領域とを有する。本発明によるデバイスは、デバイスが少なくとも１つのプラスチック・ストラップ（コード）を備え、プラスチック・ストラップの各端部にスロットが設けられる、という特殊性を有する。スロットが、マウスピースから横向きに突出する個別の突出部に対して関節式に接続される。スロットは閉鎖型であり、その長さは突出部の円筒部分の直径より長く、したがって、円筒部分がスロットに沿って移動することができる。

本発明によると、下顎前方固定デバイスは患者のマウスピースを基礎として調製されるか又は組み立てられる。調製は医者によって予め確立された位置にマウスピースを配置することから開始され、ここでは、マウスピースの下側部分が上側部分を基準として十分に前方に配置され、この場合、マウスピースが患者の中のこの位置に配置されるとマウスピースが無呼吸を防止するのに十分な程度で下顎前方固定を行えるようになる。医者によって予め確立されるこの位置は本文書全体を通して「治療位置」と称される。マウスピースが治療位置に配置されると、マウスピースのそれぞれの側方突出部に対してストラップ・スロット（ｓｔｒａｐ ｓｌｏｔ）の外側端部を結合させることにより、ストラップがマウスピースに対して関節式に固定される。言い換えると、マウスピースが治療位置にある場合、突出部がストラップ・スロットの外側端部のところにある。したがって、この治療位置（ここでは、無呼吸を治療するために、マウスピースの下側部分が上側部分を基準としてわずかに前方にある）では、ストラップが下側部分が後方に移動するのを防止するが、前方に移動するのは可能にする。

結果として、本発明によるデバイスが患者に対して取り付けられるとき、デバイスは最初に患者に治療位置をとらせ、すなわち、無呼吸を治療するのに理想的であると医者によって定められる位置をとらせる。ストラップにより働くトラクション（牽引）を理由として、本発明によるデバイスは下顎をこの位置から後方に移動させることがない。一方で、突出部が溝に沿って移動し得る限りにおいて、患者は下顎を前方にわずかに移動させることができ、それにより患者に一定の移動自由度及び快適性が与えられる。ストラップがマウスピースに対して関節式に接続される（したがって、ストラップは関節接合される連結具のように機能する）ことを理由として、患者が自分の口を開けたり閉じたりすることもできる。また、突出部の位置がスロット内にあることにより、患者が自分の顎を横向きの方向にわずかに移動させることも可能である。このように、顎が後方に移動するのを防止することにより、本発明によるデバイスは患者の無呼吸を効果的に治療するのを可能にし、それと同時に、残りの方向には移動自由度があることにより快適性も向上し、また、デバイスを長時間使用することにより生じる可能性があるいかなる歯の痛みも軽減されるようになり、要するに、無呼吸の治療に対する患者の許容度（ａｃｃｅｐｔａｎｃｅ）が向上する。

別の実施例では、デバイスが、マウスピースの各側に１つずつある２つのストラップ、又は、マウスピースの一方側から他方側まで延在する１つのストラップを有することができる。いずれの場合も、マウスピースのこれらの部分とストラップとの間の関節式の接続が説明した通りに実行され、これはすなわち、医者によって予め確立された治療位置にデバイスがあるときのストラップ・スロットの外側端部での関節式の接続のことである。

本発明の範囲を限定することを意図されない添付図において本発明の細部を見ることができる。

本発明によるデバイスの第１の実施例を示す斜視図である。 図１のデバイスを示す正立面図である。 図１のデバイスを示す左側の部分側立面図である。 断面平面ＩＶ−ＩＶに沿う、図３の組立体を示す断面図である。 初期位置又は治療位置にある図１のデバイスを示す側面図である。 マウスピースの下側部分が前方にわずかに移動した状態の第２の位置にある図５のデバイスを示す図である。 マウスピースの下側部分がより大幅に前方に移動した状態の第３の位置にある図５のデバイスを示す図である。 図５の位置を基準としてマウスピースの下側部品が開いている状態の第４の位置にある図５のデバイスを示す図である。 本発明によるストラップ・コネクタの代替的実施例を示す図である。 本発明によるストラップの代替的実施例を示す図である。 本発明によるストラップ・コネクタの別の実施例を示す図である。 本発明によるデバイスの別の実施例を示す斜視図である。 図１２のデバイスを示す正立面図である。 図１のデバイスの第１の組み立て段階を示す図である。 図１のデバイスの第２の組み立て段階を示す図である。 図１のデバイスの第３の組み立て段階を示す図である。 図１のデバイスの第４の組み立て段階を示す図である。 図１２のデバイスの第１の組み立て段階を示す図である。 図１２のデバイスの第２の組み立て段階を示す図である。 図１２のデバイスの第３の組み立て段階を示す図である。 図１２のデバイスの第４の組み立て段階を示す図である。 トラクション力と、弓形ボディを有する本発明の実施例の変位又は変形との間の関係を示すグラフである。

図１及び２が、本発明による下顎前方固定デバイスの第１の実施例の斜視図及び正面図を示す。本実施例のデバイス（１）が、全体に患者のためにカスタムメイドされるマウスピース（２）を備え、これが、上歯列弓上に配置されることを意図される上側部分（３）と、下歯列弓上に配置されることを意図される下側部分（４）とを備える。例えば、マウスピース（２）はバイト・スプリントであってよく、これは、望ましくない過度の歯の軋み及び／又は食いしばりからなる臨床的現象である歯ぎしりを治療するために設計される特定の種類のマウスピースである。このマウスピースは、ＣＡＤ／ＣＡＭを使用するか、ｄｕｓｔ ａｐｐｏｓｉｔｉｏｎによるか、又は、任意の他の適用可能な製造システムにより、真空シート（ｖａｃｕｕｍ ｓｈｅｅｔ）を用いて製造され得る。

マウスピース（２）の各部分（３、４）が、使用者の切歯及び犬歯と平行になるように配置されることを意図される前方領域（３ａ、４ａ）と、使用者の小臼歯及び大臼歯の領域内に配置されることを意図される２つの側方領域（３ｂ、４ｂ）とを有する。本発明及び本実施例によるデバイス（１）は、マウスピース（２）の各側に１つずつある２つのプラスチック・ストラップ（５）をさらに有する。各ストラップ（５）が、その各端部（７）のところに個別のコネクタ（８）を装備する細長いボディ（６）を備える。各コネクタ（８）が個別のスロット（９）を有する。本実施例のボディ（６）は単一のコードであり、これは機械的な意味で非常に耐性のある解決策であり、破損しにくく、妥当なコストで容易に製造され得る。ストラップ（５）の端部（７）のところにあるスロット（９）がマウスピース（２）上の突出部（１０）に対して関節式に接続される。より具体的には、この実施例では、各ストラップ（５）の上側端部（７）のところにあるスロット（９）が、図１の位置によると、上側部分（３）の側方領域（３ｂ）から突出する突出部（１０）に対して関節式に接続され、対して、下側端部（７）のところにあるスロット（９）が、下側部分（４）の側方領域（４ｂ）から突出する突出部（１０）に対して関節式に接続される。

ストラップ（５）を作るのに使用されるプラスチック材料は比較的高い剛性を有するべきであるが、変形するためのある程度の弾性も有するべきである。ストラップのための適切な材料の例はポリアミド１２又はナイロン６．３であるが、これらの例は限定的であることを意図されず、他の材料が使用されることも排除されない。

図３が図１のデバイス（１）の左側の部分側立面図を示しており、ここでは、図１のデバイス（１）の位置による、左側のストラップ（５）の下側端部（７）の領域のみが示される。さらに、図４が、断面平面ＩＶ−ＩＶに沿う、図３の組立体の断面図を示す。両方の図が、突出部（１０）が円筒部分（１１）及びヘッド（１２）を備えることを明確に示す。ヘッド（１２）は円筒部分（１１）より外側に配置され、より幅広であり、このヘッド（１２）の目的は、ストラップ（５）の端部（７）が突出部（１０）から外れるのを防止することである。対して、円筒部分（１１）はストラップ（５）のスロット（９）の内側に配置される。円筒形状部分に対してスロット（９）を接続することにより、ストラップ（５）とマウスピース（２）の下側部分（４）との間で関節接合の接続を達成することが可能となり、その結果、ストラップ（５）が関節接合される連結具のように機能するようになる。関節式の接続が好まれるのは、コネクタ（８）が、２つの直線状側方部分（１３）と、例えば円弧の形状の２つの湾曲端部分（１４）とを有する閉ループを備えることが理由である。

本発明によると、スロット（９）が閉鎖型であり、その長さが円筒部分（１１）の直径より長い。これにより円筒部分（１１）をスロット（９）に沿わせて長手方向に移動させることが可能となり、さらには、スロット（９）を基準として回転させることが可能となる。この長手方向の変位の有用性が以下の４つの図で示される。

図５から８が異なる位置の図１のデバイス（１）の種々の側面図を示す。図５が初期位置又は安静位にあるデバイス（１）を示しており、ここでは、マウスピース（２）の下側部分（４）が上側部分（３）を基準としてわずかに前進させられている。この位置は以下では「治療位置」と称されるが、その理由は、この位置が、適切な下顎前方固定を行うことを目的として及び特定の患者の睡眠時に気道を開けることを目的として医療専門家によって設計及び計画される位置であるからである。この治療位置では、図で見ることができるように、トラクションによりストラップが機能することができるように、突出部（１０）及びストラップ（５）が配置されており、すなわち、下側部分（４）が後方（矢印（Ａ）によって示される方向）に移動しようとする場合に、ストラップ（５）が下側部分（４）を引っ張ってそのように移動するのを防止する。対して、図５の治療位置では、図６及び７に見られるように、デバイス（１）が患者がマウスピース（２）の下側部分（４）を前方に移動させるのを可能にし、すなわち、矢印（Ｂ）によって示される方向に移動させるのを可能にする。より具体的には、２つのスロット（９）がそれらの内側にある突出部（１０）を基準として初期のトラクション位置（図１の治療位置）から矢印（Ｂ）の方向に移動することができることを理由として、このデバイスでは、前方に移動することが可能となる。上側部分（３）を基準とした下側部分（４）の最大前方移動距離は、本質的に、スロット（９）の長さと、突出部（１０）の円筒部分（１１）の直径との間の差によって決定される。突出部（１０）が図７に示されるようにスロット（９）の最も内側の端部に到達すると、ストラップ（５）が圧縮されることにより機能し始め、それにより使用者が下側部分（４）を前方に移動させることを防止する。さらに、図８で見ることができるように、デバイス（１）は上側部分（３）を基準として下側部分（４）を矢印（Ｃ）によって示されるように降下させることも可能にする。このように降下するように移動することが可能となるのは、突出部（１０）の円筒部分（１１）が関節式に接続されておりそれによりスロット（９）の内側で旋回することができることを理由とする。要するに、本発明によるデバイスは、下側部分（４）に対して前方方向及び口を開ける方向（ｍｏｕｔｈ−ｏｐｅｎｉｎｇ ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ）の有意な移動自由度を与えることにより患者に快適性をもたらす一方で、下側部分（４）が後方に移動するのを防止することで、無呼吸を適切に治療することを保証する。

図４で見ることができるように、コネクタ（８）の端部分（１４）が突出部（１０）の円筒部分（１１）に接触するように適合される内部円筒壁（１４ａ）を有し、このように接触することにより、トラクションによりストラップ（５）が機能しているとき、すなわち円筒部分（１１）及び内部円筒壁（１４ａ）が接触しているときに、突出部（１０）を基準として矢印（Ｄ）によって示される方向にストラップ（５）が旋回することが困難となる。結果として、患者が自分の口を横方向に一定程度のみ移動させることが可能となり、ここでは患者が治療位置から外れる感覚を感じ取ることができる。したがって、本発明によるデバイスは限定的ではあるが下顎を横に移動させることも可能にし、それにより患者に快適性がもたらされる。円筒部分（１１）と内部円筒壁（１４ａ）との間の高さの差を調整することにより、側方のずれの程度に関する知覚的指示を強めたり弱めたりすることができ、この差が小さい場合に固着の剛性が高くなる。円筒セクションの長さとこの部分の厚さとがわずかに干渉するような場合に最も高い剛性が得られる。

また、ボディ（６）が弓形であることにより、ストラップ（５）がトラクションにより機能するときにストラップ（５）に対して一定の柔軟性が与えられる。したがって、図５の治療位置では、患者が下側部分（４）を後方に移動させようとしてストラップ（５）がトラクションにより機能することでこの移動を防止する場合に、患者がストラップが急激に引っ張られていることに気づくことはなく、むしろ、この引っ張りの影響は弓形ボディ（６）の弾性によって減衰される。結果として、固着の安定性及びトラクションによる移動の誘導の安定性を損なわせることなく、中央コード又はボディ（６）の湾曲性を変えることにより様々な弾性を有するデバイスを製造することが可能となる。原理的には、湾曲性が大きくなると関節接合される棒又はストラップ（５）の剛性が低下し、患者の快適性が向上する。

また、この湾曲性により別の有益な効果も得られ、トラクションによりデバイスが機能するときに、弓形ボディ（６）が延びると弓形ボディ（６）をその元の位置へ戻そうとする長手方向の弾性力が増す。言い換えると、弓形ボディ（６）の剛性が徐々に増す。図２２が、本発明による例示のデバイスにおける、トラクション力と、他方の端部を基準としたボディ（６）の一方の端部の移動（言い換えると、ボディ（６）の変形）との間の関係のグラフを示す。見られるように、ボディ（６）が変形し始めてトラクションにより機能し始めるときのみ剛性が極端に低く、変形が増大すると剛性が変形以上に増大することから、これは線形関係に従わない。したがって、湾曲性が維持されている限りにおいて、ボディ（６）は非常に高い柔軟性を有する。顎が後方に移動するとこの湾曲性が消滅し始める。この湾曲性が消滅するか又は顕著に減少すると、剛性が大幅に増大し、１０倍以上になり得る。この現象により、患者にとって非常に快適な形で、顎の後方への移動に対抗する力が発生するようになる。患者が自分の顎を後方に移動させようとする場合、この移動が徐々に減衰されることを除いて、患者が鋭く引っ張られることを感じることはない。

図３に示される方法では、コネクタ（８）の側方部分（１３）が平行である。これにより、下側部分（４）を前方に移動させること及び下側部分（４）を移動させて治療位置に戻すことで必要となる労力が同じ労力となる。別法として、図９に見られるように、側方部分（１３）が平行ではなくストラップ（５）のボディ（６）に向かって収束するような別の実施例も可能である。結果として、円筒部分（１１）が徐々に狭まるスロット（９）に沿って前方に移動するとき、患者が下側部分（４）を前方に移動させるのに必要となる労力が増大する。これは、この実施例では、このデバイスが、患者が治療位置から外れて下側部分（４）を前方に移動させるのを可能にする一方で、患者が治療位置に戻るべきであるという指示を患者に対して提供する、ことを意味する。

図１０が本発明の追加の実施例を示しており、ここでは、ボディ（６）が少なくとも１つの屈曲を有する方向（１５）に沿って置かれており、具体的には、この示される実例では、この方向の屈曲がＳ形である。この屈曲の目的は、ボディ（６）内により柔軟性の高いポイントを作ることである。

図１１が本発明の追加の実施例を示しており、ここでは、スロット（９）が少なくとも１つの幅の狭い部分（１６）を有し（図に示される実施例では２つ）、これは、スロット（９）を通る突出部（１０）の円筒部分（１１）の移動に抵抗を与えることができる。この幅の狭い部分（１６）があることで、円筒部分（１１）を、この幅の狭い部分（１６）を通過させてスロット（９）に沿わせてさらに移動させるためには、患者がある程度の大きさの追加の力を作用させなければならなくなる。結果として、下顎が治療位置から離れる方向に移動するときに患者が抵抗を感じ取ることになり、さらに言えば「カチッ」という感覚を感じ取ることになり、それにより、下顎にはある程度の前方への移動自由度があるが治療位置へ戻すことが好ましいということを患者が思い出すことができる。

図１２及び１３が、本発明による下顎前方固定デバイスの代替的実施例の斜視図及び正面図を示す。この事例では、デバイス（２０）が１つのストラップ（２１）のみからなり、図１の実施例と同様に端部（７）のところにスロット（９）を備える。本実施例のデバイス（２０）では、ストラップ（２１）の一方のスロット（９）が下側部分（４）の側方領域（４ｂ）から突出する突出部（１０）に対して関節式に接続され、ストラップ（２１）のもう一方のスロット（９）が下側部分（４）の反対側の側方領域（４ｂ）から突出する突出部（１０）に対して関節式に接続される。加えて、上側部分（３）の前方領域（３ａ）が、好適には、上側部分（３）を基準としてストラップ（２１）が自由に横に移動するのを可能にし且つ長手方向においてストラップ（２１）が上側部分（３）から分離するのを防止するための少なくとも１つのフック（２２）を備える。言い換えると、この実施例では、下顎（大臼歯又は小臼歯）内での２つの関節式の接続と、上側中央部分での摺動可能な接続とにより、ストラップ（２１）とデバイス（２０）との間の接続が実現される。この摺動可能な接続によりストラップ（２１）をより水平な位置に置くことが可能となり、それにより、ストラップ（２１）によって行われる下顎前方固定のための労力の効率が向上する（下顎前方固定を達成するのに垂直方向の力が関係しないか又は邪魔になることに留意されたい）。また、中央において摺動可能に固着することは患者にとって非常に快適であり、患者を悩ませることがない。

本実施例の追加の利点はこれが均衡を保つデバイスであるということであり、すなわち、突出部（１０）がマウスピース（２）の下側部分（４）の各側に完全に対称に配置されていない場合でも上顎骨及び下顎の両側に等しい荷重及び力を分布させることを実現するデバイスであるということである。これは、この実施例が突出部（１０）の位置決めの正確性に関係しないことを意味する。さらに、このデバイスは上の実施例よりも大きい幅で自由に側方に移動するのを可能にし、上記の側方の移動は必ずしも対称である必要がなく（言い換えると、自然に中心位置に戻る傾向を有さない）、これは、労力が一様に分けられることと併せて、このデバイスを患者にとって非常に快適なものとする。

さらに、図１の実施例とは異なり、この実施例は圧縮能力を有さず、つまり、言い換えると、圧縮により機能することがない（トラクションに対してのみ剛性を有する）。

図１２の実施例と同様の実施例も企図され、ここでは、マウスピース（２）の上側部分（３）のフックがストラップ（２１）のためのシート領域の形状となるように作られる。このシート領域は、凹部、段差又はチャンネルの形態であってよく、この中にストラップ（２１）が配置されて掛着される。これにより、使用者に、コンパクトで快適な、均衡を保つ単一のストラップ・デバイスの解決策が提供される。

本発明の別の対象は、マウスピース（２）を本発明によるデバイス（１；２０）にするのを可能にする、下顎前方固定デバイスのための調製方法である。図１４から１７が、図１のデバイス（１）を調製するための本発明による方法の例示の実施例を示す。さらに、図１７から２１が、図１２のデバイス（２０）を調製するための、本発明による方法の別の例示の実施例を示す。

図１４から１７を参照すると、調製方法が、特定の患者のために設計されるマウスピース（２）から開始される。最初に、図１４に示されるように、医者又は他の適切な人物によって予め確立される治療位置に従って、マウスピース（２）の下側部分（４）が上側部分（３）の下方に配置され、上側部分（３）を基準としてわずかに前方に配置される。次いで、ストラップ（５）が可能な限り後方の位置に配置される（この結果、通常は、下側コネクタ（８）のスロット（９）が小臼歯の領域に配置され、上側コネクタ（８）のスロット（９）が犬歯の領域に配置される）。次いで、ガイド部品（２５）がストラップ（５）の各スロット（９）の中に挿入される。参考のために図の右上の別個の枠内に単独で描かれるガイド部品（２５）は本発明によるストラップ（５）のスロット（９）の形状に適合する外側輪郭（２６）を有する特定の厚さの部片であり、その２つの端部のうちの少なくとも一方に貫通孔（２７）を有する。本発明の方法によると、ガイド部品（２５）は、一方の貫通孔（２７）をスロット（９）の最も外側の端部内に配置するように、挿入されなければならない。図のガイド部品（２５）は各端部に貫通孔（２７）を有することから、ガイド部品（２５）は一方向とその逆方向（１８０°反転させる）とを区別せずに挿入され得、それにより組み立てプロセスが容易になる。ガイド部品（２５）が挿入されると、ポイント（２８）が各ガイド部品（２５）の最も端の貫通孔（２７）の中に挿入され、すなわち、ストラップ（５）のボディ（６）から最も離れた貫通孔（２７）の中に挿入される。ポイント（２８）は、マウスピース（２）の上側部分（３）及び下側部分（４）にそれぞれの穿孔ポイントの印をつけるのに使用される。次いで、ポイント（２８）、ガイド部品（２５）及びストラップ（５）が取り外され、印をつけられたポイントが穿孔され、上側部分（３）及び下側部分（４）に個別の小さい孔が形成される。次いで、図１５に示されるように、ピンが小さい穿孔の各々の中に配置されて樹脂を用いて接着される。ピンは幅広のヘッド（１２）のところで終端する突出する円筒部分（１１）を提供する。次いで、図１６及び１７に示されるように、最初に１つのピンを一方のスロット（９）に挿入して次のもう１つのピンをストラップ（５）のもう一方のスロット（９）に挿入することにより、ストラップ（５）が位置決めされる。同じプロセスがマウスピース（２）の他方側でも実行され、それにより第２のストラップ（５）が位置決めされる。その結果、図１の下顎前方固定デバイス（１）が得られる。

図１８から２１を参照すると、調製方法が、やはり、特定の患者のために設計されるマウスピース（２）から開始される。しかし、この事例では、図１８に示されるように、最初に、ピンが下側部分（４）の側方領域（４ｂ）のうちの１つの側方領域の中に可能な限り後方に配置される（通常、大臼歯の中か又はさらには最後の歯（ｌａｓｔ ｔｏｏｔｈ）の後方）。このピンはストラップ（２１）を掛着するための円筒部分（１１）を提供する。さらに、別のピンが上側部分（３）の前方領域（３ａ）内に配置され、ここでは、この第２のピンがフック（２２）を提供する。次いで、ストラップ（２１）が図１９に示されるようにピンの中に掛着され、ストラップ（２１）が図２０に示されるように反対側の側方領域（４ｂ）の方に向かって延在し、ストラップ（２１）が図２１に示されるように上側中央ピンに対して掛着される。次いで、既に説明したガイド部品（２５）を使用して、この図では隠れている反対側の側方領域にあるスロット（９）の最も外側の領域に孔が穿孔される。ストラップ（２１）が取り外され、孔が穿孔され、別のピンがこの反対側の側方領域内に接着される。このようにして、ストラップ（２１）が組み立てられ、本発明に従ってトラクションにより機能するようになり、それにより、マウスピース（２）の下側部分（４）が後方に移動することが防止される。

ストラップ（５；２１）の円筒部分（１１）を位置決めするためにガイド部品（２５）を使用することにより、患者ごとの個人用の治療位置に基づいてデバイス（１；２０）を調製することが大幅に容易になり、また、これらの円筒部分（１１）及びひいてはストラップ（５；２１）を正確に位置決めすることが可能となる。

本発明の別の対象は、本発明による、少なくとも１つのストラップ（５；２１）と、少なくとも１つのガイド部品（２５）とを備える、下顎前方固定治療のためのキットである。このキットと、本発明による方法とを使用することにより、本発明による下顎前方固定デバイス（１；２０）となるように、例えばバイト・スプリントなどのマウスピース（２）を適合させることが可能となる。

Claims (11)

1. 上側部分（３）及び下側部分（４）で構成されるマウスピース（２）を備え、各部分が、使用者の切歯及び犬歯の領域内に配置されることを意図された前方領域（３ａ、４ａ）と、前記使用者の小臼歯及び大臼歯の領域内に配置されることを意図された２つの側方領域（３ｂ、４ｂ）とを有する、下顎前方固定デバイス（１；２０）であって、
   ２つの端部（７）を備える少なくとも１つのプラスチック・ストラップ（５；２１）であって、各端部（７）が、前記マウスピース（２）から側方に突出する突出部（１０）のそれぞれの円筒部分（１１）に対して関節式に接続されたスロット（９）を装備する、少なくとも１つのプラスチック・ストラップ（５；２１）
   を備え、
   前記スロット（９）が閉鎖型であり、その長さが前記円筒部分（１１）の直径より長く、その結果、前記円筒部分（１１）が前記スロット（９）に沿って移動することができ、
   前記ストラップ（５；２１）が前記マウスピース（２）の前記円筒部分（１１）間を牽引するように適合され、それにより、前記上側部分（３）を基準として前記下側部分（４）が自由に戻ることが防止されるようになり、更に、
   前記ストラップ（５；２１）が両端部（７）に２つのコネクタ（８）を装備した細長いボディ（６）の形態であり、前記コネクタ（８）の中にそれぞれ前記スロット（９）が位置し、
   前記ボディ（６）が弓形であり、前記ストラップ（５；２１）が柔軟性を有し、その前記２つの端部（７）のうちの少なくとも１つを外側に引っ張ることによって弾性的に延びることができ、前記ボディ（６）の湾曲性が消滅し、前記ストラップ（５；２１）が徐々に延びるにつれて、前記２つの端部（７）に前記ストラップ（５；２１）によって与えられたトラクション力が徐々に増加することを特徴とする、下顎前方固定デバイス（１；２０）。
2. 前記マウスピース（２）の各側に１つずつある２つのストラップ（５）を備え、各ストラップ（５）上において、一方のスロット（９）が、前記下側部分（４）の前記側方領域（４ｂ）から突出する突出部（１０）に対して関節式に接続され、もう一方のスロット（９）が、前記上側部分（３）の前記側方領域（３ｂ）から突出する突出部（１０）に対して関節式に接続されていることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス（１）。
3. 単一のストラップ（２１）を有し、前記ストラップ（２１）の一方のスロット（９）が、前記下側部分（４）の前記側方領域（４ｂ）から突出する突出部（１０）に対して関節式に接続され、前記ストラップ（２１）のもう一方のスロット（９）が、前記下側部分（４）の反対側の前記側方領域（４ｂ）から突出する突出部（１０）に対して関節式に接続されていることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス（２０）。
4. 前記上側部分（３）の前記前方領域（３ａ）が、前記上側部分（３）を基準として前記ストラップ（２１）が自由に側方に移動することを可能にし、且つ長手方向において前記ストラップ（２１）が前記上側部分（３）から分離することを防止する少なくとも１つのフック（２２）を備えることを特徴とする、請求項３に記載のデバイス（２０）。
5. 前記コネクタ（８）が、２つの直線状側方部分（１３）と、２つの湾曲端部分（１４）とを有する閉ループを備えることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス（１；２０）。
6. 前記側方部分（１３）が平行であることを特徴とする、請求項５に記載のデバイス（１）。
7. 前記側方部分（１３）が前記ボディ（６）に向かって収束していることを特徴とする、請求項５に記載のデバイス（１）。
8. 前記コネクタ（８）の前記端部分（１４）が、前記突出部（１０）の前記円筒部分（１１）に接触するように適合された円筒内部壁（１４ａ）を有することを特徴とする、請求項５に記載のデバイス（１）。
9. 前記ボディ（６）が単一のコードであることを特徴とする、請求項５に記載のデバイス（１）。
10. 前記ボディ（６）が少なくとも１つの屈曲を有する方向（１５）に沿って配置されていることを特徴とする、請求項５に記載のデバイス（１）。
11. 各スロット（９）が、前記スロット（９）に沿う前記突出部（１０）の前記円筒部分（１１）の移動に抵抗を与えることができる少なくとも１つの幅の狭い部分（１６）を有することを特徴とする、請求項１に記載のデバイス（１）。