JP6578207B2 - 脈管を閉鎖する装置および方法 - Google Patents
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Description
本願は、開示全体が参照により本明細書に明白に組み込まれる、2012年7月27日出願の米国特許仮出願第61/676,551号の利益を主張するものである。
本発明は、患者の体内の血管または他の管状構造を閉鎖する装置、システムおよび方法に関する。より具体的には本発明は、例えば1つ以上のクリップを管状構造の中に、その管状構造を通過させて、および/またはその管状構造の周辺に送達することによる、患者の体内の静脈または他の管状構造を閉鎖する装置および方法を対象とする。
軽度の静脈関連異常は、通例のことであり、ほとんどの成人が罹患している。目に見える静脈瘤を有するより重度の疾患は、男性および女性の最大40パーセント(40%)に起こる。慢性静脈不全は、米国人口の約2パーセント(2%)に起こり、浮腫、うっ血性色素沈着(stasis pigmentation)、皮膚および下部組織の瘢痕を、そして進行症例では皮膚の潰瘍を誘起し得る。全ての静脈疾患の発生率は、加齢に伴って上昇する。
本発明は、管状構造、例えば伏在静脈または他の静脈などの血管を閉鎖して、管状構造の管腔を通る流体の流れを排除する装置、システム、および方法を対象とする。加えて本発明は、1つ以上のクリップを、例えば経皮的に、患者の体内に送達して、管状構造を閉鎖する装置および方法を対象とする。
1)所望の処置部位の上またはそれに非常に近い患者の皮膚に直接配置され得る、外部プローブを有する超音波画像装置。ニードルガイドが超音波プローブに取り付けられていることで、直接の視覚的制御下で伏在静脈へのニードルチップの制御的挿入を可能にしてもよい;
2)展開して静脈の外壁を圧迫して静脈を閉鎖させ得る、形状記憶金属を含むクリップ、ならびに近位および遠位のタインまたはエクステンション;
3)ニードル展開装置内に予め装着されたクリップ;
4)クリップがニードルの先端を通って展開され得るようにクリップが存在し得る、楕円形、長方形、または他の長形(oblong)のルーメンまたはスロットを有するニードルを含むニードル展開装置;
5)展開の前および間にクリップを直接制御し得る1つ以上の標識を有するニードルハブ;
6)例えばニードルルーメンまたはスロットと同様の、例えば楕円形、長方形、または他の長形断面を有する、例えばニードルスロット内の、プッシャー構成要素;
7)例えば1つ以上のクリップの連続展開を可能にするために、最初にニードルの近位ハブとプッシャー構成要素の基端の間に配置されたスペーサまたは「ストップ」;
8)複数の段階でのクリップ展開を可能にするために、プッシャー部材およびニードルの移動を制御または制限するトラック;
9)ニードルの遠位チップの付近の出口ポートと、流体、例えばエピネフリンを閉塞される血管の周辺に送達するための、出口ポートと連通する流体供給源;
10)ニードルからのクリップ展開の前、間、または後に電気エネルギーを送達して血管の閉塞を促進する、電気エネルギー源に連結された1つ以上の電極を含む電気焼灼ニードル。
1)例えば超音波で、ターゲットの静脈が撮像されてもよく、静脈閉鎖の位置が識別されてもよい;
2)患者の皮膚が予定された閉鎖部位(複数可)の上で標識されてもよい;
3)皮膚が予定の穿刺部位で準備および/または麻酔されてもよい;
4)静脈が、例えば超音波を利用して、断面および/または長手方向に撮像されてもよい;
5)例えばニードルガイドなどを有する超音波トランスジューサを用いて、さもなければ超音波視覚制御を利用して、送達ニードルのチップが静脈内を通過してもよい;
6)例えば送達ニードルを介して、流体を静脈周辺に注入してもよい。模範的実施形態において、流体としては、例えば閉鎖するより小さなターゲットを作るために、例えばニードルで静脈を穿孔した後に、例えば血管攣縮を誘導し、そして/または静脈をニードル周辺で収縮させる、エピネフリンおよび/または他の化合物を挙げることができる;
7)ニードルのチップが静脈の内壁より後方、例えば静脈内壁より1または2ミリメートル(1〜2mm)深部に配置されてもよい;
8)例えば標識を静脈の長手方向軸に実質的に平行に心合わせし、そして/または閉塞クリップのタインを静脈の長手方向軸に実質的に垂直に心合わせするために、例えばニードルの近位ハブ上の1つ以上の標識を用いて、ニードル内で保有される閉塞クリップの方向を確認してもよい;
9)閉塞クリップが静脈の周辺で閉鎖するように、例えばニードル内のプッシャー部材を用いて、閉塞クリップをニードルの先端から展開してもよく、例えばプッシャー部材を進行させることによりクリップの遠位部分、例えば遠位タインまたはエクステンションを最初に展開してもよい;
10)その後、例えば遠位チップを静脈に関して適所に固定して、ニードルを実質的に静止状態で保持しながら、「ストップ」を除去してもよい;
11)プッシャー部材が実質的に静止状態のままニードルを引き出し、閉塞クリップの中心部分、そしてその後、近位部分、例えば近位タインまたはエクステンションを展開してもよい;
12)ニードルおよびプッシャー部材を除去し、閉塞クリップを適所に留置させて、例えば閉塞部位の静脈を包囲、捕捉および/さもなければ閉鎖してもよい;
13)例えば超音波撮像および/またはドプラー評価を利用して、静脈の閉鎖を確認することで静脈の閉塞を確実にしてもよく、それらの工程、例えばステップ1)〜12)を、所望なら1つ以上の追加的閉鎖部位で反復してもよい;
14)包帯を穿刺部位(複数可)に適用してもよい;そして
15)圧迫ガーメントを患者の下肢、例えば包帯の上および/さもなければ穿刺部位(複数可)の上、に配置してもよい。
1)観血手術を含まない;
2)レーザまたは無線周波数発生装置またはコンソールの必要性がない。
3)静脈の焼灼または血液の沸騰が行われない。
4)膨潤麻酔が必要ない。
5)処置がラジオ波焼灼術またはレーザよりも迅速になり得る。
6)硬化療法剤の全身塞栓形成のリスクがほとんどない。
7)静脈の再疎通のリスクが、焼灼術よりも低い。
8)処置の痛みがレーザまたはラジオ波焼灼術よりも少なくなり得る。
9)処置が、レーザまたはラジオ波焼灼術よりも安価になり得る。
10)例えばレーザまたはラジオ波焼灼術の場合と同様に、外傷が静脈の全長に影響を及ぼす代わりに閉鎖部位(複数可)に隔離されるため、処置後の炎症が最小限に抑えられる。
代わって図面を参照すると、図1は、例えば伏在静脈または他の血管などの管状構造を閉鎖するために、クリップ20を患者の体内に送達する装置8の模範的実施形態を示す。一般に装置8は、ニードルまたは他の管状部材10と、1つ以上のクリップ20と、プッシャー部材30と、を含む。場合により装置8は、例えば超音波トランスジューサおよび/または他の撮像デバイス、ニードルガイドなど(図示しない)をはじめとする、システムの一部であってもよい。
Claims (34)
- 患者の体内の管状構造を閉鎖するための装置であって、前記装置が、
ハブを含む基端と、鋭利な遠位チップを含む先端と、前記先端から近位方向に延在し、前記基端と前記先端との間で長手方向軸を画定する、楕円形または長方形の断面を有するルーメンと、を備える管状部材と、
クリップであって、前記クリップが、前記クリップの複数のタインが患者の体内の管状構造に係合して前記管状構造を閉鎖するような形状をとる緩和状態と、前記タインが、前記クリップを前記長手方向軸の周囲で前記ルーメン内に所定の方向に装着させるように圧迫される緊張状態と、の間で圧迫可能である、クリップと、
前記クリップを前記管状部材の遠位チップから展開し、それにより、前記タインが、前記管状部材が誘導される管状構造に係合して前記管状構造を閉鎖するための、前記ルーメン内での進行のためのサイズをとる基端および先端を備えるプッシャー部材と、
を備え、
前記複数のタインが、前記クリップの中央領域の第一の端部から延在する一対の遠位タインと、前記中央領域の第二の端部から延在する一対の近位タインと、を備え、前記遠位タインが前記近位タインよりも短く、前記近位タインが前記中央領域から延在し、それにより、前記近位タインが、前記緩和状態で平面内にて前記中央領域および前記遠位タインを少なくとも部分的に包囲する、装置。 - 前記ルーメン内における前記クリップの方向の視覚的表示を提供するための、前記ハブ上の1つ以上の特色を更に備える、請求項1に記載の装置。
- 前記タインが、前記緊張状態では一緒に圧迫されてルーメン内に配設されており、前記プッシャー部材が、前記管状部材に対して第一の位置から第二の位置まで移動可能であり、前記遠位タインが、前記ルーメンから前記遠位チップを越えて展開され、前記遠位タインが、前記緩和状態に向かって弾性回復して、前記管状部材の先端が誘導される管状構造に少なくとも部分的に係合する、請求項1に記載の装置。
- 前記管状部材が、前記クリップ全体を前記ルーメンから前記遠位チップを越えて展開するように、前記プッシャー部材に対して前記第二の位置から第三の位置まで軸方向に移動可能であり、前記近位タインが、前記緩和状態に向かって弾性回復して、前記管状構造に更に係合して前記管状構造を閉鎖する、請求項3に記載の装置。
- 前記近位タインが、前記中央領域の第二の端部から前記緩和状態で前記中央領域の第一の端部に向かって戻るように外側に湾曲し、それにより、前記管状部材が前記第三の位置まで移動されるときに、前記近位タインは周囲に拡張して前記管状構造に係合する、請求項4に記載の装置。
- 前記遠位タイン、前記近位タイン、および前記クリップの中央領域が、前記緩和状態で前記平面内に存在する、請求項1〜5のいずれか1項に記載の装置。
- 前記近位タインが、前記近位タインが前記緊張状態で前記中央領域と軸方向に心合わせされるように真っ直ぐになる、請求項1〜5のいずれか1項に記載の装置。
- 前記第一の位置と前記第二の位置との間の、前記管状部材に対する前記プッシャー部材の移動を制限するように、前記プッシャー部材と前記ハブとの間に連結されたストップを更に備える、請求項4に記載の装置。
- 前記ストップが、前記第二の位置から前記第三の位置までの、前記プッシャー部材に対する前記管状部材の移動を可能にするように、前記プッシャー部材および前記ハブのうちの少なくとも一方から着脱自在である、請求項8に記載の装置。
- 前記クリップが、前記緩和状態に偏っており、前記緊張状態に弾性変形可能である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の装置。
- 前記クリップが、前記中央領域の先端に隣接する鳩目を更に備える、請求項1〜5のいずれか1項に記載の装置。
- 前記鳩目を通して誘導され、前記管状部材のルーメン内にバックロードされるフィラメントを更に備える、請求項11に記載の装置。
- 前記クリップが鳩目を更に備え、前記装置が、前記鳩目を通して誘導され、前記管状部材のルーメン内にバックロードされるフィラメントを更に備える、請求項1〜5のいずれか1項に記載の装置。
- 患者の体内の管状構造を閉鎖するための装置であって、前記装置が、
管状部材であって、前記管状部材が、ハブを含む基端と、前記管状部材が患者の体内の管状構造に入り、そして前記管状構造内を通して誘導され得るように鋭利な遠位チップを含む先端と、前記基端と前記先端との間に延在し、前記基端と前記先端との間で長手方向軸を画定するルーメンと、を備える、管状部材と、
一対の近位タインおよび一対の遠位タインを備えるクリップであって、前記クリップが、前記タインが患者の体内の管状構造に係合して前記管状構造を閉鎖するような形状をとる緩和状態と、前記タインが、前記クリップを前記長手方向軸の周囲で前記ルーメン内に所定の方向に装着させるように圧迫される緊張状態と、の間で圧迫可能である、クリップと、
前記遠位タインが最初に展開されて管状構造に部分的に係合し、前記近位タインが引き続き展開されて前記管状構造に更に係合し、前記クリップが前記緩和状態に向かって弾性回復し、続いて前記管状部材が誘導される前記管状構造を閉鎖するように、前記クリップを前記管状部材の遠位チップから展開するために前記ルーメン内での進行のためのサイズをとる基端および先端を備えるプッシャー部材と、
を備え、
前記遠位タインが前記近位タインよりも短く、前記近位タインが、前記緩和状態で平面内にて前記遠位タインを少なくとも部分的に包囲する、装置。 - 前記プッシャー部材が、前記管状部材に対して第一の位置から第二の位置まで移動可能であり、前記遠位タインが、前記ルーメンから前記遠位チップを越えて展開され、前記遠位タインが、前記緩和状態に向かって弾性回復して、前記管状部材の先端が誘導される管状構造に少なくとも部分的に係合し、
前記管状部材が、前記クリップ全体を前記ルーメンから前記遠位チップを越えて展開するように、前記プッシャー部材に対して前記第二の位置から第三の位置まで軸方向に移動可能であり、前記近位タインが、前記緩和状態に向かって弾性回復して、前記管状構造に更に係合して前記管状構造を閉鎖する、請求項14に記載の装置。 - 前記近位タインが前記緩和状態で外側に湾曲し、それにより、前記管状部材が前記第三の位置まで移動されるときに、前記近位タインは周囲に拡張して前記管状構造に係合する、請求項15に記載の装置。
- 前記一対の遠位タインが前記クリップの中央領域の第一の端部から延在し、前記一対の近位タインが前記中央領域の第二の端部から延在する、請求項14に記載の装置。
- 前記第一の位置と前記第二の位置との間の、前記管状部材に対する前記プッシャー部材の移動を制限するように、前記プッシャー部材と前記ハブとの間に連結されたストップを更に備える、請求項15に記載の装置。
- 前記ストップが、前記第二の位置から前記第三の位置までの、前記プッシャー部材に対する前記管状部材の移動を可能にするように、前記プッシャー部材および前記ハブのうちの少なくとも一方から着脱自在である、請求項18に記載の装置。
- 前記近位タインが、前記中央領域の第二の端部から前記緩和状態で前記中央領域の第一の端部に向かって戻るように外側に湾曲する、請求項18に記載の装置。
- 前記クリップが、前記緩和状態に偏っており、前記緊張状態に弾性変形可能である、請求項14〜17のいずれか1項に記載の装置。
- 患者の体内の管状構造を閉鎖するための装置であって、
ハブを含む基端と、鋭利な遠位チップを含む先端と、前記基端と前記先端との間に延在し、前記基端と前記先端との間で長手方向軸を画定するルーメンと、を備える管状部材と、
クリップであって、前記クリップが、前記クリップの中央領域の第一の端部から延在する一対の遠位タインと、前記中央領域の第二の端部から延在する一対の近位タインと、を備え、前記クリップが、前記管状部材のルーメン内に装着するために緩和状態から緊張状態にまで圧迫可能であり、前記遠位タインが前記近位タインよりも短く、前記遠位タインが前記緩和状態でフックの形状を画定し、前記近位タインが平面内にて前記中央領域および前記遠位タインを少なくとも部分的に包囲する曲線形状を画定し、前記遠位タインおよび前記近位タインが、前記管状部材の前記ルーメン内に装着されるために前記緊張状態で直線構成にまで圧迫される、クリップと、
前記クリップを前記管状部材の遠位チップから展開するために、前記ルーメン内に基端および先端を備えるプッシャー部材と、
を備える、装置。 - 前記遠位タイン、前記近位タイン、および前記クリップの中央領域が、前記緩和状態で前記平面内に存在する、請求項22に記載の装置。
- 前記遠位タインおよび前記近位タインが、前記タインが前記緊張状態にまで圧迫されるときに前記平面内に留まる、請求項23に記載の装置。
- 前記近位タインが、前記近位タインが前記緊張状態で前記中央領域と軸方向に心合わせされるように真っ直ぐになる、請求項22に記載の装置。
- 前記遠位タインが、前記遠位タインが前記緊張状態で前記中央領域と軸方向に心合わせされるように真っ直ぐになる、請求項24に記載の装置。
- 前記近位タインが、前記中央領域の第二の端部から前記緩和状態で前記中央領域の第一の端部に向かって戻るように外側に湾曲する、請求項22に記載の装置。
- 前記クリップが、前記緩和状態に偏っており、前記緊張状態に弾性変形可能である、請求項22に記載の装置。
- 前記クリップが、前記中央領域の先端に隣接する鳩目を更に備える、請求項22に記載の装置。
- 前記鳩目を通して誘導され、前記管状部材のルーメン内にバックロードされるフィラメントを更に備える、請求項29に記載の装置。
- 前記クリップが鳩目を更に備え、前記装置が、前記鳩目を通して誘導され、前記管状部材のルーメン内にバックロードされるフィラメントを更に備える、請求項22に記載の装置。
- 患者の体内の管状構造を閉鎖するためのシステムであって、
閉鎖のために管状構造を識別する患者の身体に接する配置のための撮像プローブと、
請求項1〜31のいずれか1項に記載の装置と、
を備える、システム。 - 前記撮像プローブが超音波プローブを備える、請求項32に記載のシステム。
- 前記プローブに取り付けられ、前記管状構造を通じる前記患者の体内への前記装置の制御された挿入を可能にするよう構成されたニードルガイドを更に備える、請求項32または33に記載のシステム。
Applications Claiming Priority (3)
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