JP6535017B2 - 組み合わせられたポートおよび通気を備える血液制御バルブを有する孔付きカテーテルアダプター - Google Patents

Description

静脈内注入システムは、一般に、注入療法手順の一部として、患者の血管系に接続するために使用されている。静脈内注入システムは、通常、静脈内カテーテルを介して患者に接続されているＩＶバッグの流体貯蔵部を含む。カテーテルは、一般に、ルアーロックコネクターを有するカテーテルアダプターに連結され、または、シリンジ、静脈内チュービングセクション、もしくは、いくつかの他の外部ルアー装置に、カテーテルアダプターを連結するための他のコネクタータイプのものに連結されている。ＩＶバッグからの流体は、カテーテルアダプターおよび静脈内カテーテルを介して患者の中へ流入する。

いくつかの場合では、カテーテルアダプターは、カテーテルアダプターを通って走る流体通路の中に位置決めされている血液制御バルブをさらに含む。血液制御バルブは、流体通路または管腔を、基端チャンバーおよび末端チャンバーへと分割し、流体通路を通る流体の選択的な流れを可能にする。たとえば、血液制御バルブは、スリットを含むことが可能であり、外部ルアーデバイスがカテーテルアダプターに連結され、バルブに直接的に係合しているときに、スリットは迂回され得る。外部ルアーデバイスを取り外すと、スリットは、血液がカテーテルアダプターから漏出することを防止するために閉じられる。

カテーテルアダプターは、バルブアクチュエーターをさらに含むことが可能であり、バルブアクチュエーターは、ルアーデバイスなどのような、外部注入装置または二次的な注入装置によって接触され、バルブのスリットを通して前進させられる。バルブアクチュエーターは、通常、バルブを通して前進させられ、バルブを通る一時的な通路をもたらす。二次的な注入装置を取り外すと、バルブの弾力性が、バルブアクチュエーターをバルブスリットから出す。

いくつかの場合では、カテーテルアダプターは、サイドポートをさらに含み、それによって、カテーテルアダプターが、静脈内チュービングセクションなどのような、別の注入装置に連結されている間に、カテーテルアダプターの内側管腔の中へ直接的に流体を注入する。カテーテルアダプターは、ポートバルブをさらに含み、ポートバルブは、サイドポートの通路との流体密封シールを形成するように位置決めされており、カテーテルアダプターの管腔の中の流体がサイドポートから漏出することを防止する。流体がサイドポートを通して注入されるときには、ポートバルブは、注入された流体の流体圧力によって一時的に変形させられ、それによって、ギャップをもたらし、注入される流体は、そのギャップを通して、カテーテルアダプターの管腔の中へ流入できる。注入に続いて、ポートバルブは、その元の構造を取り戻させられ、そこで、再び、流体密封シールを形成する。

したがって、血液フローを制御すること、および、流体がサイドポートを介して注入されることを可能にすることを同時に行うためのシステムおよび方法は現在存在しているが、課題が依然として残っている。したがって、本明細書で説明されているシステムおよび方法で現在の技法を増強または交換することが、当技術分野における改善であることとなる。

本発明は、現在入手可能なシステムおよび方法によって完全に解決されていない当技術分野の中の問題および要求に応答して開発された。したがって、これらのシステムおよび方法は、組み合わせられたポート、および、通気を備える血液制御バルブを有する孔付きカテーテルアダプターを提供するために開発された。したがって、本発明のシステムおよび方法は、孔付きカテーテルアダプターの管腔を通る流体および空気フローを制御する単一のバルブを有する注入装置を提供する。本発明は、孔付きカテーテルアダプターの管腔の中にバルブアクチュエーターを保持するための、および、バルブの膜を通してバルブアクチュエーターを過大挿入することを防止するための、さまざまな特徴を有するバルブアクチュエーターをさらに含む。

いくつかの実装形態では、孔付きカテーテルアッセンブリが提供され、孔付きカテーテルアッセンブリは、基端部と、末端部と、それらの間に延在する管腔とを有するカテーテルアダプターであって、カテーテルアダプターは、サイドポートをさらに含み、サイドポートは、カテーテルアダプターの側壁部を通り、管腔に連通する通路を形成しているカテーテルアダプターを含む。カテーテルアッセンブリは、組み合わせられたポートおよび血液制御バルブをさらに含み、血液制御バルブは、管腔の中に配設されており、管腔を基端チャンバーと末端チャンバーとに分割している。バルブは、本体部を含み、本体部は、サイドポートの通路と流体密封の破壊可能なシールを形成する表面を有している。流体がサイドポートの中に注入されるときに、バルブの本体部が一時的に変形させられ、それによって、バルブの外面と孔付きカテーテルアダプターの内面との間にギャップをもたらす。サイドポートからの液体は、このギャップを通って、孔付きカテーテルアダプターの基端チャンバーの中へ流入する。注入に続いて、バルブの本体部は、その初期構造を再び取り、それによって、サイドポートの通路に対する流体密封シールを再確立する。

いくつかの場合では、装置は、所定の外径を有するバルブアクチュエーターをさらに含み、バルブアクチュエーターは、基端チャンバーの中に配設されており、ベースと、先端部と、それらの間に延在する本体部とを有している。先端部は、バルブの膜の基端に位置決めされており、ベースは、カテーテルアダプターの基端端部の基端に位置決めされている。カテーテルアッセンブリは、所定の外径を有するアクチュエーター保持タブをさらに含み、アクチュエーター保持タブは、バルブアクチュエーター本体部の外面に位置決めされている。

バルブは、通常、管腔の内径とほぼ同じサイズの外径を有する可撓性のチューブを含み、それによって、バルブは、締まりばめによって管腔の中に保持されている。カテーテルアダプターの基端部は、開口部をさらに含み、その開口部を通して、別の装置が挿入され、バルブアクチュエーターのベースと接触し、バルブの膜の中のスリットを通してバルブアクチュエーターの先端部を前進させることが可能である。いくつかの場合では、バルブアクチュエーターは、流体がバルブアクチュエーターの内側管腔に流入でき、流体がバルブアクチュエーターの内側管腔から流出できるように設けられた複数のウィンドウ、即ち、通気孔を含む。

バルブは、バルブの外面に水平方向のチャネルを形成する複数の通気孔をさらに含む。これらの通気孔は、流体の通過を防止しながら空気が通過できるように選択される断面積からなる。通気孔は、バルブの外面に位置決めされており、通気孔がサイドポートの通路と重なることを防止するようになっている。したがって、孔付きカテーテルアダプターの内側管腔の中へ注入される液体は、通気孔に進入することが防止され、通気孔の中の空気は、通路およびサイドポートを介して孔付きカテーテルアダプターから出ていくことが防止される。

いくつかの場合では、末端チャンバーに流体連通している末端開口部と、通気孔リングに流体連通している基端端部とを有する切断型の通気孔がもたらされる。通気孔リングは、バルブの外面に半環状のチャネルを形成しており、また、バルブの側壁部を通る通路を提供する１以上の通気孔を含む。したがって、末端チャンバーの中の空気は、切断型の通気孔を通って、通気孔リングの中へ、通気孔を通って流れることによって、基端チャンバーの中へ入る。

いくつかの場合では、バルブの周囲全体の周りに位置決めされている環状の通気孔リングがもたらされ、切断型の通気孔と組み合わせて使用される。これらの実施例に関して、環状の通気孔リングは、サイドポートの通路と重ならないように位置決めされている。いくつかの実装形態では、サイドポートの通路と環状の通気孔リングとの間の距離がもたらされ、この距離は、バルブの基端本体部部分が、環状の通気孔リングとサイドポートの通路との間の流体連通を可能にすることなく、サイドポートを通して注入されている液体の通過を可能にするように変形させられ得る。

本発明は、１以上の通気孔を含むさまざまな実施例をさらに含み、１以上の通気孔は、孔付きカテーテルアダプターの内面に形成されており、バルブの外面とカテーテルアダプターとの間に置かれており、１以上の通気孔は、バルブの外面に設けられている通気孔に関連して説明されているものと同様の機能をもたらす。

本発明のこれらの特徴および利点ならびに他の特徴および利点は、本発明の特定の実施例と組み合わせられ得るものであり、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより完全に明らかになるであろう、または、以下で述べられているような本発明の実施によって理解されよう。本発明は、そのすべての有利な特徴を必要とせず、本明細書で説明されているすべての利点は、本発明のあらゆる実施例に組み込まれ得る。
本発明の上述の特徴および利点ならびに他の特徴および利点が得られる様式がより容易に理解されることとなるために、上記に簡潔に説明されている本発明のより特別な説明が、添付の図面に図示されているその特定の実施例を参照して行われよう。これらの図面は、本発明の典型的な実施例だけを示しており、したがって、本発明の範囲を限定するように考慮されるべきではない。

図１は、本発明の代表的な実施例に従った孔付き注入治療装置の斜視図である。 図２Ａは、本発明の代表的な実施例に従った、ポートおよび血液制御バルブを併用し、バルブアクチュエーターと、アクチュエーター保持タブとを有する孔付きカテーテルアダプターを、作動前の状態で示す側面の断面図である。 図２Ｂは、本発明の代表的な実施例に従った、ポートおよび血液制御バルブを併用し、バルブアクチュエーターと、アクチュエーター保持タブとを有する孔付きカテーテルアダプターと、サイドポートを介して注入された液体とを、作動後の状態で示す側面の断面図である。 図２Ｃは、本発明の代表的な実施例に従った、ポートおよび血液制御バルブを併用し、バルブアクチュエーターと、アクチュエーター保持タブとを有する孔付きカテーテルアダプターと、基端開口部を介して注入されている液体とを、作動後の状態で示す側面の断面図である。 図３Ａは、本発明のさまざまな代表的な実施例に従った、複数の通気孔を有する孔付きカテーテルアダプターのさまざまな端部の断面図である。 図３Ｂは、本発明のさまざまな代表的な実施例に従った、複数の通気孔を有する孔付きカテーテルアダプターのさまざまな端部の断面図である。 図３Ｃは、本発明のさまざまな代表的な実施例に従った、複数の通気孔を有する孔付きカテーテルアダプターのさまざまな端部の断面図である。 図４Ａは、本発明の代表的な実施例に従った、複数の水平方向の通気孔を含む通気式（vented）バルブを有する孔付きカテーテルアダプターの側面の部分的な断面における斜視図である。 図４Ｂは、本発明の代表的な実施例に従った、複数の水平方向の通気孔、通気孔リング、および、通気孔を含む通気式バルブを有する孔付きカテーテルアダプターの側面の部分的な断面における斜視図である。 図５は、本発明の代表的な実施例に従った、孔付きカテーテルアダプターの中の通気式バルブの上面の断面図である。 図６は、本発明の代表的な実施例に従った、図５における通気式バルブおよび孔付きカテーテルアダプターの下面の断面図である。 図７は、本発明の代表的な実施例に従った、孔付きカテーテルアダプターの中の通気式バルブの上面の断面図である。 図８Ａは、本発明の代表的な実施例に従った、サイドポートを介して液体を注入される前の孔付きカテーテルアダプターの中の通気式バルブの側面の断面図である。 図８Ｂは、本発明の代表的な実施例に従った、サイドポートを介して液体を注入中の孔付きカテーテルアダプターの中の通気式バルブの側面の断面図である。 図９は、本発明の代表的な実施例に従った、複数の通気孔を有しカテーテルアダプターのサイドポートを介して液体を注入されたカテーテルアダプターの中に位置決めされたバルブの側面の断面図である。

本発明の現在好適な実施例は、図面を参照することによって理解され得るものとされ、同一の参照数字は、同一の、即ち、機能的にほぼ同じの要素を示している。本発明の構成要素は、全体的に、本明細書において説明され図の中で図示されているように、多種多様な異なる構成で配置され設計可能とされ得るということが容易に理解されよう。したがって、複数の図の中で表されているような、以下のより詳細な説明は、特許請求されている本発明の範囲を制限することを意図しておらず、単に、本発明の現在好適な実施例を表しているにすぎない。

さらに、複数の図は、簡単化され、または、部分的な図を示す場合があり、図における要素寸法は、誇張されている場合があり、または、そうでなければ、明確化のために比例していない場合がある。加えて、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、文脈が明確に指示していない限り、複数の指示対象を含む。したがって、たとえば、ターミナル「a terminal」とは、１以上のターミナルについても含む。加えて、要素の一覧（例えば、要素ａ、ｂ、ｃ）が参照される場合には、そのような参照は、列挙されている要素のうちのいずれか１つ自体、列挙されている要素のすべてよりも少ないもののいずれかの組合せ、および／または、列挙されている要素のすべての組合せを含むことを意図している。

「実質的に」という用語は、記載されている特徴、パラメーター、または値が正確に実現される必要はないということを意味しているが、しかし、たとえば、公差、測定誤差、測定精度限界、および、当業者に知られている他の要因を含む、偏差または、ばらつきが、もたらすように意図された特徴の効果を妨げない量で起こる場合があるということを意味している。

本明細書で使用されているように、「基端」、「上部」、「上に」、または「上向きに」という用語は、装置がその通常の操作で使用される場合、装置が使用されている患者から最も遠く、装置を使用している臨床医に最も近い装置における位置を指す。逆に、「末端」、「下部」、「下に」、または「下向きに」という用語は、装置がその通常の操作で使用される場合、装置を使用している臨床医から最も遠く、装置が使用されている患者に最も近い、装置における位置を指す。

本明細書で使用されているように、「中に」または「内方に」という用語は、通常の使用中、装置の内側に向かう装置に対する位置を指す。逆に、本明細書で使用されているように、「外に」または「外方に」という用語は、通常の使用中、装置の外側に向かう装置に対する位置を指す。

ここで図１を参照すると、孔付き注入治療装置１０が、示されている。装置１０は、通常、患者内への液体、即ち、薬剤の皮下注入、即ち、静脈内輸液を可能にするさまざまな特徴および要素を含む。いくつかの場合では、装置１０は、血液などのような液体を患者から抜き出すことを可能にする特徴をさらに含む。

装置１０は、通常、基端部２２と、末端部２４と、それらの間に延在する管腔２６と、を有している孔付きカテーテルアダプター２０を含む。いくつかの場合では、カテーテルアダプター２０は、カテーテルアダプター２０の側壁部により、管腔２６に連通する通路を形成しているサイドポート３０をさらに含む。バルブ４０（図２乃至図７に示される）が、管腔２６の中の液体の流れを制御するための破壊可能な壁をもたらすように、管腔２６の中に配されている。いくつかの場合では、バルブ４０は、以下に詳細に説明されているように、管腔２６を基端チャンバーと末端チャンバーとに分割している膜を含む。ある場合では、その膜は、バルブアクチュエーターなどのような装置を、スリットを通して挿入することによって開けられ得るスリットを含む。他の場合では、そのスリットは、アダプター２０の基端部２２の中へ流体を挿入することによって、開けられた位置に一時的に付勢され得る。スリットからバルブアクチュエーターを取り外したとき、即ち、流体圧力が管腔２６内で減少するとき、膜の弾性により、スリットが閉じることを引き起こし、それによって、再度、管腔２６を通る液体の通過を妨げる。

バルブ４０は、サイドポート３０と管腔２６との間に壁をもたらす管状の本体部をさらに含む。バルブ４０は、通常、液体がシリンジまたは他の互換性のある装置を介してポート３０に導入される場合、容易に変形させられる弾性で可撓性の物質からなる。たとえば、ある場合では、バルブ４０は、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン、または、同様のポリマー材料からなる。バルブ４０が変形するとき、注射器からの液体は、変形させられたバルブを迂回し、管腔２６の中へ流入可能とされる。液体圧力が減少するとき、バルブの物質の弾力性により、バルブ４０がその元の形状に復元し、それによって、再度、流体通路を閉塞させる。

装置１０は、末端部２４に連結され、患者の中への挿入用に構成されているカテーテル１２をさらに含む。ある場合では、カテーテル１２は、患者の皮膚を穿孔し、患者の血管系または皮下組織へ入ることが可能である先の尖った末端部を有する硬質プラスチックまたは金属物質からなる。他の場合では、カテーテル１２は、導入針１６が挿入される内径を有する可撓性の物質からなる。導入針１６は、カテーテル１２を貫通し、カテーテル１２の先端部１４を越えて露出される先の尖った末端部を有する硬質の金属物質からなる。導入針は、患者の血管系または皮下組織へ接続できるように、皮膚を穿孔することができる。接続が得られたならば、カテーテル１２の先端部１４が、新しく形成された開口部に挿入され、患者内の所望の位置へ挿入される。それから、導入針１６は、装置１０から引き出され、カテーテル１２は、患者内に放置される。

基端部２２は、シリンジまたは静脈内輸液ラインなどのような、二次的な注入治療装置５０を受け入れるための開口部２８をさらに含む。ある場合では、基端端部２２は、安全な方法で二次的な装置５０をねじ込まれて受け入れるように構成されている一組のねじ山２９を含む。開口部２８は、テーパー付きの開口部をさらに含むことが可能であり、それによって、締まりばめまたは摩擦ばめを介して、二次的な装置５０を受け入れる。代替的には、基端端部２２および開口部２８は、ニードルハブ、診断装置、および他の適切な注入療法機器への連結を可能にするように、さまざまな表面および他のフィーチャ（ｆｅａｔｕｒｅｓ）を含んでもよい。

ここで図２Ａを参照すると、カテーテルアダプター２０の側面の断面図が、不作動の状態で示されている。カテーテルアダプター２０は、管腔２６内に配設された血液制御バルブ４０をさらに含み、それによって、血液制御バルブ４０は、管腔２６を、基端流体チャンバー７０と末端流体チャンバー８０とに分割する。ある場合では、アダプター２０の内面は、血液制御バルブ４０の長さにほぼ等しい長さを有する環状の凹部または溝部７２を含む。溝部７２の内径は、バルブ４０の外径にほぼ等しい。したがって、バルブ４０は、組み立てられた装置をもたらすように、溝部７２に嵌められ、即ち、着座される。通常、バルブ４０は、バルブ４０の外面とアダプター２０の内面または溝部７２との間の意図しない液体の通過を防止するように、安全な方法で溝部７２の中へ着座される。ある場合では、溝部７２の内径は、バルブ４０の外径よりもわずかに小さくなっており、それによって、溝部７２内にバルブ４０の締まりばめをもたらす。他の場合では、バルブ４０は、接着剤またはエポキシ材料を介して、溝部７２の中に保持される。

バルブ４０は、本発明の教示と互換性のあるいずれかの形状または構造を含んでもよい。ある場合では、バルブ４０は、基端開口部４２と、スリット４６を含む末端膜４４と、それらの間に延在する本体部４８とを有する、円筒形状の構造を含む。スリット４６は、流体密封シールをもたらす密封された接触面からなり、それによって、液体がバルブ４０を迂回することを防止する。

バルブ４０は、スリット４６を開放し液体を通過できるように選択的に変形可能とされる可撓性であって弾性物質からなる。たとえば、ある実施例では、基端流体チャンバー７０内の流体圧力上昇は、バルブ４０が一時的に変形されるという結果になり、それによって、基端チャンバー７０内の液体がスリット４６を介してバルブ４０を迂回でき、管腔２６の末端流体チャンバー８０内へ流入できる。他の場合では、スリット４６は、バルブアクチュエーター９０などのような物体を、スリット４６を介し、一時的にまたは恒久的に挿入することによって、開放位置に付勢される。

バルブ４０の本体部４８は、管腔２６の中に位置決めされ、基端チャンバー７０とサイドポート３０の通路３２との間に、流体密封の破壊可能な壁をもたらすようになっている。二次的な注入装置１１０からサイドポート３０の中へ通路３２を通して流体１００を注入すると、本体部４８が、一時的に変形させられ、溝部７２とバルブ４０の外面との間にギャップ５０をもたらす。したがって、流体１００は、図２Ｂに示されているように、ギャップ５０を通って基端チャンバーの中へ流入できる。サイドポート３０から二次的な注入装置１１０を除去すると、バルブ４０の弾力性が、本体部４８がその元の構造を再び取ることを引き起こし、それによって、図２Ａおよび図２Ｃに示されているように、もう一度、本体部７２と通路３２との間の流体密封シールを確立し、通路３２を通る液体のその後の流れを防止する。

再び、図２Ａを参照すると、装置１０は、基端チャンバー７０の中に配設されているバルブアクチュエーター９０をさらに含む。バルブアクチュエーター９０は、本明細書で説明されている本発明のさまざまな代表的な実施例または教示のいずれかと互換性のある、任意の形状、構造、または構成を含むことが可能である。いくつかの場合では、バルブアクチュエーターは、ベース９２と、先端部９４と、それらの間に延在する本体部９６とを含む。バルブアクチュエーター９０は、中空の内部をさらに含み、その中空の内部を、流体１００が通過することが可能である。いくつかの場合では、本体部９６は、１以上の流体ベント、即ち、ウィンドウ９７を含み、１以上の流体ベント、即ち、ウィンドウ９７は、バルブアクチュエーター９０の側壁部を通り管腔２６に連通する、流体通路を形成し、それによって、管腔２６およびバルブアクチュエーター９０を通過する流体に関する多様なフローパターンをもたらす。したがって、バルブアクチュエーター９０の中空の内部の中の液体は、１以上のウィンドウ９７を通過し、管腔２６の中へ至ることが可能である。

ベース９２は、通常、カテーテルアダプター２０の開口部２８の基端に位置決めされており、それによって、静脈内チュービングセクション１２２に連結されているオス型ルアーコネクターなどのような、二次的な注入治療装置１２０に接続可能である。先端部９４は、膜４４およびスリット４６の基端に位置決めされている。図２Ｂおよび図２Ｃに示されているように、二次的な注入治療装置１２０が、開口部２８を通して挿入され、基端端部２２にねじ込み可能に固定されるときに、ベース９２が末端方向１００に押されると、先端部９４は、スリット４６を通して前進させられる。二次的な装置１２０を取り外すとき、バルブ４０の弾力性が、膜４４がその元の形成を取り戻すことを引き起こし、それによって、スリット４６から先端部９４を出し、バルブアクチュエーター９０を基端方向１０２にスライドさせ、それによって、図２Ａに示されているように、スリット４６の流体密封シールを取り戻す。

引き続き、図２Ａ乃至図２Ｃを参照すると、バルブアクチュエーター９０は、アクチュエーター保持タブ９８をさらに含むことが可能である。保持タブ９８は、通常、バルブアクチュエーター９０の外面に環状の突出部または他の特徴を含み、それは、バルブ４０の基端開口部４２とアダプター２０の基端開口部２８との間の位置においてアダプター２０の内面に形成された基端溝部７９と相互作用する。保持タブ９８と基端溝部７９との間の相互作用は、管腔２６の中でのバルブアクチュエーター９０の基端方向の移動および末端方向の移動を制限する。いくつかの場合では、保持タブ９８は、本体部９６の外径よりも大きく、かつ、基端溝部７９の内径よりも小さい外径を含み、それによって、保持タブ９８が基端溝部７９の中で自由にスライドできる。したがって、バルブアクチュエーター９０が（基端方向および末端方向に）管腔２６の中で進行することを許容される最大距離は、基端溝部７９の幅によって制限されている。

いくつかの実施例では、基端溝部７９の幅および設置は、ベース９２がアダプター２０の基端開口部２８から出ていくことが防止されるように選択されている。基端溝部７９の幅および設置は、先端部９４がスリット４６を通って所望の深さまで前進させられることを確実にするように、さらに選択されている。たとえば、いくつかの場合では、スリット４６を通る先端部９４の過大挿入を防止することが望ましい可能性がある。過大挿入は、二次的な注入装置１２０が開口部２８から取り外されるときに、バルブ４０がスリット４６から先端部９４を出すことができない場合に、スリット４６の中への先端部９４の侵入深さについて記述するということが理解され得る。したがって、スリット４６の中への先端部９４の過大挿入は、スリット４６が流体密封シールを再形成することを妨げる可能性がある。したがって、いくつかの実施例では、保持クリップ９８の最大限許容される末端方向の移動が、先端部９４がスリット４６の中に過大挿入されることを防止するように、基端溝部７９の幅は選択されている。

同様に、バルブアクチュエーター９０の先端部９４はスリット１６を最小挿入深さまで侵入可能とされることを確実にするように、基端溝部７９の幅および設置が選択され得る。最小挿入深さは、スリット４６の中に提供される開口部の表面積が先端部９４の開口部の表面積以上になる場合の侵入深さの記述について理解され得る。そうであるので、スリット４６を通る最小挿入深さは、バルブアクチュエーター９０を通過する流体のフローを阻害しないまたは妨げない、バルブ４０を通る開口部または流体通路をもたらす。したがって、基端溝部７９の幅および位置、ならびに、保持リング９８と先端部９４との間の距離は、スリット４６を通る先端部９４の適正な挿入深さを確実にするように選択され得る。

作動前に、図２Ａに示されているように、バルブアクチュエーター９０の先端部９４は、膜４４に隣接して位置決めされ、ベース９２は、アダプター２０の開口部２８に隣接して位置決めされる。さらに、保持タブ９８は、基端溝部７９の中の最大限基端の場所に位置決めされている。開口部２８の中へ二次的な注入装置１２０を挿入すると、図２Ｂおよび図２Ｃに示されているように、ベース９２は、装置１２０によって接触され、バルブアクチュエーター９０は、末端方向に前進させられ、それによって、基端溝部７９の中の最大限末端の位置まで保持タブ９８を移動させる。したがって、先端部９４は、膜４４の中へ前進させられ、スリット４６を通して部分的に挿入される。いくつかの場合では、先端部９４は、スリット４６を通して過大挿入され、それによって、膜４４を通る永続的な通路をもたらす。

図２Ｂを参照すると、いくつかの場合では、流体１００が、二次的な注入装置１１０から、サイドポート３０の通路３２を介して、管腔２６の中へ導入される。注入された流体１００は、バルブアクチュエーター９０に対抗して本体部４８を付勢し、それによって、ギャップ５０を提供し、ギャップ５０を通って流体１００が流れる。したがって、いくつかの実施例では、バルブアクチュエーター９０の外径は、バルブ４０の内径よりもわずかに小さくなっており、したがって、バルブ４０が一時的に変形させられることを可能にする。

いくつかの好適な実施例では、流体１００は、バルブ４０を迂回し、管腔２６の基端チャンバー７０に進入する。それから、流体１００は、二次的な注入装置１２０からの流体１０１と混合される。それから、混合された流体１０２は、注入療法の一部として、バルブアクチュエーター９０を通って、バルブ４０から外へ、カテーテル１２の中へ流れる。二次的な注入装置１１０を取り外すと、本体部４８は、図２Ｃに示されているように、その元の形状に戻り、それによって、流体がギャップ５０およびサイドポート３０の通路３２を介して管腔２６から出ていくことを防止する。注入療法が完了すると、二次的な注入装置１２０が、基端端部２２から取り外され、すると、バルブアクチュエーター９０の先端部９４が膜４４から出されて、スリット４６がその元の閉位置に戻り、それによって、図２Ａに示されているように、流体が基端チャンバー７０と末端チャンバー８０との間に流れることを防止する。

本発明のいくつかの実施例は、図３Ａ乃至図９に示されているように、バルブ４０の外面とカテーテルアダプター２０の管腔７０の内面との間に置かれた通気孔１３０をさらに含む。通気孔１３０は、通常、流体の通過を防止しながら空気が通過できるように選択された断面積を有する溝部または凹部を含む。たとえば、カテーテル法の間、チャンバーに進入する血液に起因する、末端チャンバー８０の中の圧力上昇を最小化することが望ましい。末端チャンバー８０の中の圧力の増加は、血液がカテーテル１２を通って流れることを防止し、フラッシュバックをもたらし、適正な静脈挿入を示すことが可能である。したがって、通気孔１３０は、末端チャンバー８０の中の空気圧力が基端チャンバー７０に伝達可能とされ、それによって、隣接するチャンバーの中に均等化された圧力をもたらす。

また、血液および他の流体が通気孔１３０を通って膜４４を迂回することを防止し、それによって、カテーテルアダプター２０の基端開口部２８から出ていく可能性がある流体への望ましくない露出を防止することが望ましい。したがって、いくつかの場合では、通気孔１３０の断面積は、流体の通過を防止しながら空気が通過できるように選択されている。たとえば、いくつかの場合では、流体が通気孔１３０の中へ進入することおよび通気孔１３０を通過することを、流体の表面張力が防止するように、通気孔１３０の断面積は選択される。

いくつかの場合では、通気孔１３０は、図３Ａに示されているように、カテーテルアダプター２０の内面に形成されている水平方向のチャネルを含む。通気孔１３０は、通常、バルブ４０の長さ以上の長さを含み、それによって、空気がバルブ４０を迂回可能とされる。他の場合では、通気孔１３２は、図３Ｂに示されているように、バルブ４０の外面に形成されている水平方向のチャネルを含む。さらに、いくつかの場合では、バルブ４０の外面に形成された水平方向のチャネル１３２と組み合わせられる、カテーテルアダプター２０の内面に形成された水平方向のチャネル１３０を含む、通気孔が設けられ、図３Ｃに示されているように、２つのチャネルの組み合わせられた断面積が流体の通過を防止する。１つの実施例では、水平方向のチャネル１３２は、水平方向のチャネル１３０の断面積よりも小さい断面積を含む。

通気孔１３０は、通常、サイドポート３０の通路３２と重ならない位置に位置付けされている。図３Ａを参照すると、通気孔１３０は、通路３２の中心軸線３３から角度θだけ半径方向に間隔を置いて配置されて示されており、その角度は、θ₁およびθ₂から構成されている。いくつかの場合では、角度θは、約１２０°である。他の場合では、角度θは、約３０°から約１８０°である。さらに、いくつかの場合では、角度θは、１８０°よりも大きい。

角度θ₁およびθ₂は、等しい角度であることが可能であり、または、等しくない角度を含むことも可能である。すべての場合において、角度θは、通気孔１３０と通路３２との間の流体連通を防止するように選択される。したがって、角度θは、サイドポート３０および通路３２の中へ注入された流体が通気孔１３０の中へ流入することを防止する。逆に、角度θは、通気孔１３０の中の空気が通路３２およびサイドポート３０の中へ通ることを防止するように選択される。

ここで図４Ａを参照すると、カテーテルアダプター２０およびバルブ４０の側面における部分的な断面の斜視図が示されている。いくつかの場合では、通気孔１３２は、バルブ４０の全長に延在するバルブ４０の外面に形成された水平方向のチャネルを含む。通気孔１３２は、環状の溝部７２の深さよりも大きい深さを含み、通気孔１３２の基端開口部および末端開口部が、基端チャンバー７０および末端チャンバー８０にそれぞれ露出されるようになっている。いくつかの場合では、膜４４の厚さは、バルブ４０の末端端部に剛性を加え、それによって、流体がサイドポート３０および通路３２を通して注入されるときに、膜４４がつぶれまたは変形することを防止する。したがって、注入された流体は、バルブ４０の基端端部を変形させ、それによって、流体を基端チャンバー７０の中へ移動させる。

ここで図４Ｂを参照すると、カテーテルアダプター２０およびバルブ４０の側面における部分的な断面の斜視図が示されている。いくつかの場合ではバルブ４０は、複数の通気孔１３２を含み、複数の通気孔１３２は、末端流体チャンバー８０に流体連通する末端開口部を有しており、また、通気孔リング１４０に流体連通する基端開口部をさらに含む。通気孔リング１４０は、バルブ４０の外面に形成された半環状の凹部を含む。いくつかの場合では、通気孔リング１４０は、通気孔１３２に対して垂直の凹んだチャネルを形成している。通気孔リング１４０は、最上部の通気孔１３２同士の間、または、第１の水平方向の通気孔チャネルと最後の水平方向の通気孔チャネルの間の半径方向の距離に等しい長さを含む。通気孔リング１４０は、それぞれの通気孔１３２と交差し、それによって、個々の通気孔チャネルのそれぞれの間に流体連通をもたらす。

通気孔リング１４０は、１以上の通気孔１４２をさらに含み、１以上の通気孔１４２は、通気孔１３２、通気孔リング１４０、および基端チャンバー７０の間に流体連通をもたらす。いくつかの場合では、通気孔１４２は、通気孔１３２の断面積のそれぞれの総和に等しい断面積を含む。そうであるので、通気孔１４２は、通気孔１３２を通る中断されない空気フローを許容する。いくつかの場合では、通気孔リング１４０は、複数の通気孔１４２を含み、通気孔の断面積のそれぞれの総和は、通気孔１３２の断面積のそれぞれの総和以上になっている。

ここで図５を参照すると、孔付き注入治療装置１０の上面の断面図が示されている。示されているように、空気１０３は、通気孔１３２を通って通気孔リング１４０の中へ進行する。それから、通気孔リング１４０の中の空気１０３は、通気孔１４２を介して基端チャンバー７０の中へ本体部４８を通過する。通気孔１３２、通気孔リング１４０、および通気孔１４２は、カテーテルアダプター２０の管腔の中に位置決めされており、これらの特徴部が、図６に示されているように、通路３２と重ならないようになっている。したがって、通気孔１３２、通気孔リング１４０、および通気孔１４２の中の空気は、サイドポート３０または通路３２の中へは入らない。

いくつかの場合では、通気孔１３２は、図６に示されているように、内向きに突出するリングを形成する厚くなった内側側壁部を含み、内向きに突出するリングは、通気孔リング１４０と相関関係がある。他の場合では、内側側壁部の厚くなった部分は、さらに、通路３２と相関関係があり、または、通路３２と部分的に重なり、それによって、通気孔リング１４０におけるバルブ４０の変形に対してさらなる抵抗を加える。いくつかの場合では、内側側壁部の厚くなった部分は、通気孔リング１４０だけと相関関係があり、それによって、通路３２と相関関係があるかまたは通路３２と重なる側壁部の一部分は、標準的な厚さのものである。

ここで図７を参照すると、孔付き注入治療装置１０の上面の断面図が示されている。いくつかの場合では、通気孔リング１４０は、複数の通気孔１４２、および複数の通気孔１３２を含み、それぞれの通気孔１３２に対して、別々の通気孔１４２が設けられている。通気孔１４２は、通気孔１３２を通る所望の空気流量を実現する任意の断面積を含むことが可能である。いくつかの場合では、通気孔１４２は、通気孔１３２の断面積よりも大きい断面積を含む。他の場合では、通気孔１４２は、図８Ａおよび図８Ｂに示されているように、通気孔１３２の断面積にほぼ等しい断面積を含む。

引き続き図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、いくつかの場合では、通気孔は、バルブ４０の周囲全体の周りに位置決めされている環状の通気孔リング１４１および複数の通気孔１３２を含む。これらの実施例に関して、通気孔リング１４１は、膜４４と通路３２との間に位置決めされており、通気孔リング１４１が、通路３２と重ならないようになっている。流体１００がサイドポート３０を通って注入されるときに、バルブ４０の基端端部は変形し、それによって、基端方向に基端チャンバー７０の中へ流入するように注入された流体１００を方向付けする。通気孔リング１４１と通路３２との間の距離は、流体１００が通気孔リング１４１および／または通気孔１３２に進入することを防止する。さらに、いくつかの場合では、通気孔リング１４１は、厚くなった側壁部を含み、それによって、バルブ４０のこの部分に対して剛性の増加を提供している。厚くなった側壁部は、流体１００がサイドポート３０を通して注入されるときに、バルブ４０のこの部分が変形することをさらに防止する。

他の場合では、通気孔１３０は、図９に示されているように、カテーテルアダプター２０の内側壁部表面に形成されている１以上の水平方向の溝部を含む。これらの実施例に関して、通気孔１３０の末端開口部は、末端チャンバー８０に流体連通しており、基端開口部は、バルブ４０の通気孔リング１４１に流体連通している。いくつかの場合では、二次的な通気孔リング（図示せず）が、カテーテルアダプター２０の内面に設けられており、通気孔１４２は、通気孔リング１４１を介して相互接続されていないが、二次的な通気孔リングに整合させられている。したがって、通気孔１３０および二次的な通気孔リングの中の空気は、通気孔１４２を介して基端チャンバー７０に伝達される。

通気孔１４２は、バルブ４０を通る通路をもたらし、それによって、通気孔１３０および通気孔リング１４１を介して、基端チャンバー７０と末端チャンバー８０との間の流体連通をもたらす。いくつかの場合では、通気孔１３０の断面積は、通気孔１４２の断面積よりも大きい。他の場合では、通気孔１３０の断面積は、通気孔１４２の断面積以下である。通気孔１３０は、以前に説明されているように、同様に、半環状の通気孔リング１４０とともに使用され得る。また、通気孔１３０は、所望の通りに、通気孔１３２とともに使用され得る。

当業者は、本明細書で説明されている特徴が、過度の実験を必要とすることなく、バルブ４０の外面またはカテーテルアダプター２０の内面のいずれかに等しく実装され得るということを認識するであろう。したがって、当業者は、本明細書で説明されている特徴および方法の任意の組合せによって、カテーテルアダプター２０の基端チャンバー７０と末端チャンバー８０との間の所望の空気フローを実現することが可能である。

本発明は、本明細書で広く説明されているように、および、以降で特許請求されているように、その構造、方法、または他の本質的特質から逸脱することなく、他の特定の形態で具現化され得る。説明されている実施例は、すべての観点において、単なる例示目的として考慮されるべきであり、限定的なものではない。したがって、本発明の範囲は、上述の説明によってというよりも、添付の請求の範囲によって示されている。請求の範囲の均等の意味および範囲の中に入るすべての変更は、本発明の範囲の中に包含されている。

Claims (14)

1. 基端部と、末端部と、それらの間に延在する管腔と、を有するカテーテルアダプターであって、該カテーテルアダプターの側壁部の中に前記管腔に連通する通路を形成しているサイドポートをさらに含むカテーテルアダプターと、
   前記管腔の中に配され基端開口部と、末端膜と、それらの間に延在する内側の空洞とを有するバルブであって、前記カテーテルアダプターの内面に接触している外面を含み、該外面の一部分が、前記管腔と前記サイドポートの前記通路との間にシールを形成し、前記末端膜が、前記管腔を、基端チャンバーと末端チャンバーとに分割するバルブと、
   前記バルブの前記外面と前記カテーテルアダプターの前記内面との間に介在された通気孔とを含み、
   該通気孔は、前記末端チャンバーに近い第１の端部と、前記バルブの中間部に向けて配される第２の端部とを含み、前記通気孔は、空気を通過でき、血液の通過を防止する断面積を含む孔付きカテーテルアッセンブリ。
2. 前記基端チャンバー内に配され、ベースと、先端部と、それらの間に延在する本体部とを有するバルブアクチュエーターをさらに含み、前記本体部は、前記内側の空洞の中に少なくとも部分的に位置決めされており、前記バルブアクチュエーターの前記先端部が、前記末端膜に隣接して位置決めされるようになっており、前記ベースは、前記カテーテルアダプターの前記基端部に隣接して位置決めされている請求項１に記載のアッセンブリ。
3. 前記カテーテルアダプターの前記末端部は、前記バルブアクチュエーターの前記ベースが入れられる開口部をさらに含む請求項２に記載のアッセンブリ。
4. 前記バルブアクチュエーターの外面に結合され、前記基端チャンバーの中の前記カテーテルアダプターの内面に形成された環状の溝部の中に位置決めされるアクチュエーター保持タブをさらに含む請求項２に記載のアッセンブリ。
5. 前記管腔は、最小直径を含み、前記環状の溝部は、前記最小直径よりも大きい直径を含み、前記保持タブは、前記環状の溝部の前記直径よりも小さく、前記最小直径よりも大きい外径を含む請求項４に記載のアッセンブリ。
6. 前記環状の溝部は、第１の端部と、第２の端部と、それらの間に延在する長さとを含み、前記保持タブは、前記第１の端部と第２の端部との間で前記環状の溝部内を移動し、前記バルブの前記末端膜の中のスリットの中に前記バルブアクチュエーターの前記先端部を前進させる請求項４に記載のアッセンブリ。
7. 前記バルブは、前記末端膜内のスリットの中に前記バルブアクチュエーターの前記先端部を前進させることによって、前記末端膜内に通路をもたらすように破壊され得る請求項２に記載のアッセンブリ。
8. 前記バルブは、前記サイドポートを介して液体を注入することによって、破壊可能とされ、それによって、前記注入された液体からの液体圧力が、前記バルブの本体部を一時的に変形させ、前記注入された液体が、前記カテーテルアダプターの前記側壁部を通る前記通路を介して、前記管腔の前記基端チャンバー内へ流入できる請求項１に記載のアッセンブリ。
9. 前記通気孔は、前記バルブの前記外面に形成された１以上の凹んだ表面、および、前記カテーテルアダプターの前記管腔の前記内面に形成された１以上の凹んだ表面のうちの少なくとも一方を含む請求項１に記載のアッセンブリ。
10. 前記通気孔、および、前記カテーテルアダプターの前記側壁部を通る前記通路は、重なっていない請求項１に記載のアッセンブリ。
11. 前記バルブの前記外面は、前記通気孔に流体連通している部分的な環状の凹部であって、前記部分的な環状の凹部を介して前記通気孔と前記バルブの前記内側の空洞との間の流体連通させるための開口部を含む凹部をさらに含む請求項１に記載のアッセンブリ。
12. 前記通気孔の前記断面積により、０．５ｍｌ／ｍｉｎから３ｍｌ／ｍｉｎまでの所望の流量で前記空気を通過できる請求項１に記載のアッセンブリ。
13. 前記通気孔の前記断面積により、０．１ｍｌ／ｍｉｎから１０ｍｌ／ｍｉｎまでの所望の流量で前記空気を通過できる請求項１に記載のアッセンブリ。
14. 前記バルブは、前記管腔の内径とほぼ同じサイズの外径を有する可撓性のチューブを含み、それによって、前記バルブは、締まりばめによって前記管腔の中に保持される請求項１に記載のアッセンブリ。

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