JP6491672B2 - 認証された血管内デバイスの使用及び再使用のためのデバイス、システム、及び方法 - Google Patents

Description

本開示は、臨床プロシージャにおける血管内デバイスの許可された使用及び／又は再使用のみを許す暗号アルゴリズムを実装するメモリを備えた血管内デバイスに概して関係がある。

ガイドワイヤ、カテーテル、ガイドカテーテル、などのような、血管内デバイスは、機能の中でもとりわけ、イメージング、フロー測定、及び／又は圧測定のために構成され得る。そのような血管内デバイスは、一般に、使い捨てのデバイスである。更に、製造業者は、一般に、１回の使用のために血管内デバイスを評価する。すなわち、製造業者は、１回の使用のために血管内デバイスの安全性及び／又は血管内デバイスを用いて収集されるデータのインテグリティを保証する。臨床プロシージャにおいて患者の脈管構造内で使用された後に、血管内デバイスは廃棄される。

近年、製造業者によって権限を与えられていない第三者が、使用済みの血管内デバイスを集めている。使用済みの血管内デバイスは、次いで、臨床プロシージャにおける将来の使用のために殺菌され、パックし直され、販売される。このことは患者に著しい危険を与える。そのような血管内デバイスは、確認及び認証されておらず、従って、真正の血管内デバイスの必要な安全性及び有効性の標準を満たすことを保証又は期待され得ない。血管内デバイスが不適切に再使用される場合に、それは、汚染を通じて患者を直接的な被害にさらし得る。それはまた、使い捨ての血管内デバイスが、それが安全に動作するよう設計されたよりも長い時間使用されている場合に、患者を誤診の可能性にさらし得る。患者の安全性の懸念に加えて、製造業者は、顧客が、公認されたものとは対照的に、パックし直された使用済みの血管内デバイスを購入する場合に、財務上の損失を被る。

公認された血管内デバイスのみが臨床プロシージャにおいて使用されることを確かにするために以前よりいくつかの努力がなされてきた。それらの努力には、臨床環境においてコンピュータデバイスによって行われた何らかのチェックを通らなかったオンボード・データを有する血管内デバイスの使用を阻止することが含まれる。しかし、第三者は、コンピュータデバイスが血管内デバイスを真正として扱うようにオンボード・データを改ざんすることができるようになっている。

更に、血管内デバイスの詳細な知識を持たない第三者は、使用済みの血管内デバイスを再処理又は再生するのに不適当であり、一方、製造業者又は許可された団体は、そうすることに適している。

よって、認められていない、不正な、及び／又は別なふうに改ざんされた血管内デバイスの使用を徹底的に阻止する認証システムの必要性が残っている。製造業者又は許可された団体が使用済みの血管内デバイスを再生するときに、認証システムはまた、デバイスが臨床プロシージャにおいて使用されることを許可する必要がある。

本開示の実施形態は、臨床プロシージャの間の許可された使用及び／又は再使用のみを許すことによって、血管内デバイスのための改善されたセキュリティシステムを提供する。血管内デバイスはメモリを含む。暗号化はメモリを用いて実施される。改善されたセキュリティはまた、適切に再生される使用済みの血管内デバイスが臨床プロシージャにおいて再使用されることを可能にする。

例となる態様において、本開示は、臨床プロシージャの間の再使用のために血管内デバイスを再生する方法を対象とする。方法は、血管内デバイスのメモリから第１のセキュリティデータを読み出すステップと、該第１のセキュリティデータに基づき、前記血管内デバイスが真正であるかどうかを判定するステップと、前記血管内デバイスが真正である場合に、第２のセキュリティデータを生成するステップと、該第２のセキュリティデータを前記血管内デバイスの前記メモリに書き込むステップとを含む。

一態様において、方法は、前記血管内デバイスが真正でないと決定する場合に、前記再生を終了するステップを更に含む。一態様において、方法は、前記血管内デバイスを消毒するステップを更に含む。一態様において、方法は、前記血管内デバイスの性能特性を評価するステップと、該性能特性に基づき、前記血管内デバイスの再使用命令を生成するステップとを更に含む。一態様において、方法は、前記血管内デバイスの前記メモリから第１のデバイスデータを読み出すステップを更に含み、前記第１のデバイスデータは、シリアル番号、加工日、設定情報、初期パラメータ、製造日、性能パラメータ、バージョン番号、有効期限、及びシステム構成設定のうちの少なくとも１つを含む。一態様において、方法は、シリアル番号、追加の設定情報、追加のパラメータ、再生日、再使用命令、性能パラメータ、バージョン番号、有効期限、及びシステム構成設定のうちの少なくとも１つを含む第２のデバイスデータを生成するステップと、該第２のデバイスデータを前記血管内デバイスの前記メモリに書き込むステップとを更に含む。一態様において、前記第１のセキュリティデータ及び前記第２のセキュリティデータは、メッセージ認証コードを含む。一態様において、前記第１のセキュリティデータは、秘密鍵、前記第１のデバイスデータ、及び前記シリアル番号を用いて生成される。一態様において、前記第２のセキュリティデータは、秘密鍵、前記第２のデバイスデータ、及び前記シリアル番号を用いて生成される。

他の例となる態様において、本開示は、血管内システムを対象とする。システムは、血管内デバイスと通信するコンピュータデバイスを含む。前記コンピュータデバイスは、前記血管内デバイスのメモリから第１のセキュリティデータを読み出し、前記第１のセキュリティデータに基づき、前記血管内デバイスが真正であるかどうかを判定し、前記血管内デバイスが真正である場合に、第２のセキュリティデータを生成し、前記第２のセキュリティデータを前記血管内デバイスの前記メモリに書き込むことによって、臨床プロシージャの間の再使用のために前記血管内デバイスを再生するよう構成される。

一態様において、前記コンピュータデバイスは、前記血管内デバイスの性能特性を評価し、該性能特性に基づき、前記血管内デバイスの再使用命令を生成するよう更に構成される。一態様において、前記コンピュータデバイスは、前記血管内デバイスの前記メモリから、シリアル番号、加工日、設定情報、初期パラメータ、製造日、性能パラメータ、バージョン番号、有効期限、及びシステム構成設定のうちの少なくとも１つを含む第１のデバイスデータを読み出し、シリアル番号、追加の設定情報、追加のパラメータ、再生日、再使用命令、性能パラメータ、バージョン番号、有効期限、及びシステム構成設定のうちの少なくとも１つを含む第２のデバイスデータを生成し、該第２のデバイスデータを前記血管内デバイスの前記メモリに書き込むよう更に構成される。一態様において、前記コンピュータデバイスは、メッセージ認証コードを生成することによって前記第２のセキュリティデータを生成するよう更に構成される。一態様において、前記コンピュータデバイスは、秘密鍵、前記第２のデバイスデータ、及び前記シリアル番号を使用することによって前記第２のセキュリティデータを生成するよう更に構成される。

他の例となる態様において、本開示は、臨床プロシージャの間の使用のために血管内デバイスを認証する方法を対象とする。方法は、コンピュータデバイスによってアクセス可能なメモリを含み、該メモリが第１のデバイスデータ、第２のデバイスデータ、第１のセキュリティデータ、及び第２のセキュリティデータを記憶している血管内デバイスを前記コンピュータデバイスと通信させるステップと、前記第１のデバイスデータに基づき、前記第１のセキュリティデータが真正であるかどうかを判定するステップと、前記第１のセキュリティデータが真正である場合に、前記第２のデバイスデータに基づき、前記血管内デバイスが再生されているかどうかを判定するステップと、前記血管内デバイスが再生されている場合に、前記第２のデバイスデータに基づき、前記第２のセキュリティデータが真正であるかどうかを判定するステップと、前記第２のセキュリティデータが真正である場合に、前記臨床プロシージャにおける前記血管内デバイスの使用を許可するステップとを含む。

一態様において、方法は、前記第１のデバイスデータ及び前記第２のデバイスデータのうちの少なくとも１つに基づき、前記血管内デバイスが認められた使用期間内にあるかどうかを判定するステップと、前記血管内デバイスが前記認められた使用期間内にある場合に、前記臨床プロシージャにおける前記血管内デバイスの使用を許可するステップとを更に含む。一態様において、前記第１のセキュリティデータ及び前記第２のセキュリティデータは、メッセージ認証コードを含み、前記第１のセキュリティデータは、秘密鍵、前記第１のデバイスデータ、及び前記メモリのシリアル番号を用いて生成され、前記第２のセキュリティデータは、前記秘密鍵、前記第２のデバイスデータ、及び前記メモリの前記シリアル番号を用いて生成される。

他の例となる態様において、本開示は、血管内システムを対象とする。システムは、メモリを備える血管内デバイスと通信するコンピュータデバイスを含む。前記コンピュータデバイスは、前記メモリに記憶されている第１のデバイスデータに基づき、前記メモリに記憶されている第１のセキュリティデータが真正であるかどうかを判定し、前記第１のセキュリティデータが真正である場合に、前記メモリに記憶されている第２のデバイスデータに基づき、前記血管内デバイスが再生されているかどうかを判定し、前記血管内デバイスが再生されている場合に、前記第２のデバイスデータに基づき、前記メモリに記憶されている第２のセキュリティデータが真正であるかどうかを判定し、前記第２のセキュリティデータが真正である場合に、臨床プロシージャにおける前記血管内デバイスの使用を許可することによって、前記臨床プロシージャの間の使用のために前記血管内デバイスを認証するよう構成される。

一態様において、前記コンピュータデバイスは、前記第１のデバイスデータ及び前記第２のデバイスデータのうちの少なくとも１つに基づき、前記血管内デバイスが認められた使用期間内にあるかどうかを判定し、前記血管内デバイスが前記認められた使用期間内にある場合に、前記臨床プロシージャにおける前記血管内デバイスの使用を許可するよう更に構成される。一態様において、前記第１のセキュリティデータ及び前記第２のセキュリティデータは、メッセージ認証コードを含み、前記第１のセキュリティデータは、秘密鍵、前記第１のデバイスデータ、及び前記メモリのシリアル番号を用いて生成され、前記第２のセキュリティデータは、前記秘密鍵、前記第２のデバイスデータ、及び前記メモリの前記シリアル番号を用いて生成される。

本開示の更なる態様、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

本開示の実例となる実施形態は、添付の図面を参照して記載される。
本開示の態様に従う製造環境における血管内システムの概略図である。 本開示の態様に従って、臨床プロシージャの間の使用のために血管内デバイスを最初に調整する方法のフロー図である。 本開示の態様に従う再生環境における血管内システムの概略図である。 本開示の態様に従って、臨床プロシージャの間の再使用のために血管内デバイスを再生する方法のフロー図である。 本開示の態様に従う臨床環境における血管内システムの概略図である。 本開示の態様に従って、臨床プロシージャの間の使用及び／又は再使用のために血管内デバイスを認証する方法のフロー図である。

本開示の原理の理解を促すために、これより、図面において表されている実施形態が参照され、特殊な語は、それらの実施形態を記載するために使用される。本開示の適用範囲への限定は意図されないことが、それでもなお理解される。記載されているデバイス、システム、及び方法、並びに本開示の原理のあらゆる更なる適用への如何なる代替及び更なる変更も、本開示が関係している技術において通常の知識を有するものに通常想到可能であるように、十分に考えられており、本開示内に含まれる。特に、１つの実施形態に関して記載されている特徴、コンポーネント、及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して記載されている特徴、コンポーネント、及び／又はステップと組み合わされてよいことが十分に考えられている。なお、簡潔さのために、それらの組み合わせの多数の繰り返しは、別々に記載されない。

本願で記載されるデバイス、システム、及び方法は、血管内デバイスの許可された使用及び／又は再使用に関係がある。血管内デバイスはメモリを含む。本願で記載される認証スキームは、メモリを用いて暗号化を実施する。認証は、血管内デバイスのメモリに書き込まれている１つ以上の暗号コードを用いて達成され得る。本願で記載される認証スキームは、メモリに記憶されている血管内デバイスに関するデータとともに暗号コードを用いて、許可されていないデバイスの使用及び／又は再使用を徹底的に阻止する。新しいデータ（例えば、血管内デバイス及び／又は暗号コードに関する）は、血管内デバイスを更に保証するよう書き込まれ得る。例えば、新しいデータは、血管内デバイスの使用、再使用、消毒、及び／又は再生の前、間、及び／又は後に、メモリに書き込まれ得る。臨床環境におけるコンピュータデバイス、及び／又は遠隔のコンピュータデバイスは、血管内デバイスが真正であって、臨床プロシージャの間に使用されることを許可されていることを確かめるために、血管内デバイスに関するデータ及び／又は暗号コードを使用することができる。

本願で記載される認証アルゴリズムは、使用前に血管内デバイスのインテグリティ及びステータスを確かめることによって、期限切れの及び／又は許可されていない血管内デバイスの使用を阻止する。血管内デバイスは、デバイスが不適切に再使用されている場合に、あるいは、デバイスが製造業者のデバイスの許可されていないクローンであるという理由で、認定され得ない。血管内デバイスのメモリの部分として実施される暗号化は、有効な血管内デバイスを偽造することを計算上実行不可能にして、そのような血管内デバイスが誤って真正として扱われないようにする。

本願で記載されるデバイス、システム、及び方法は、如何なる使い捨て又は限定的利用の血管内デバイスにも適用され、血管内超音波（IＶＵＳ；intravascular ultrasound）、光干渉断層法（ＯＣＴ；optical coherence tomography）、フォワードルッキング（forward-looking）ＩＶＵＳ（ＦＬＩＶＵＳ）、フォワードルッキング心腔内エコー（ＦＬＩＣＥ；forward-looking intra-cardiac echo）、フロー測定、圧測定、及び／又はそれらの組み合わせを含むことができる。

図１は、本開示の態様に従う、製造環境における血管内システム１００の概略図である。血管内システム１００は、カテーテル、ガイドワイヤ、又はガイドカテーテルのような、血管内デバイス１０２を含む。いくつかの実施形態において、血管内デバイス１０２は、１つ以上のイメージングモダリティ（例えば、ＩＶＵＳ、ＯＣＴ、など）を用いて血管の内腔を撮像するよう構成される。いくつかの実施形態において、血管内デバイス１０２は、血管を通る血液の圧力及び／又はフローを測定するよう構成される。イメージング、圧測定、及び／又はフロー測定のための１つ以上のコンポーネントは、血管内デバイス１０２の遠位部に位置付けられ得る。

血管内デバイス１０２はメモリ１０４を含む。メモリ１０４は、追記型メモリ又は書き換え可能／プログラム可能メモリであることができる。例えば、書き換え可能／プログラム可能メモリによれば、メモリ１０４の部分は、メモリ及び／又は血管内デバイス１０２の劣化なしで、最初にプログラムされた後に、書き換えられ又はプログラムされ直され得る。様々な実施形態において、メモリ１０４は、電気的消去可能なプログラム可能リードオンリーメモリ（ＥＥＰＲＯＭ；Electrically Erasable Programmable Read-Only Memory）、フラッシュメモリ、ハードディスク、及び／又は他の適切なストレージであることができる。メモリ１０４は、血管内デバイス１０２に関するデータ（例えば、メモリ１０４の一意のシリアル番号、設定情報、初期パラメータ、再使用命令、製造データ、再処理データ、臨床使用データ、など）とともにセキュリティ又は暗号データ（例えば、１つ以上のメッセージ認証コード）を記憶するのに十分な容量を備える。

血管内デバイス１０２は、使い捨て又は限定的利用のデバイスである。例えば、製造業者は、１つ、２つ、３つ、４つ、又はそれ以上の有限な使用回数のために、血管内デバイス１０２の安全性及び／又は血管内デバイス１０２を用いて収集されたデータを保証することができる。血管内デバイス１０２はまた、使用間で（例えば、圧力滅菌プロシージャを用いて）消毒可能である再利用可能なデバイスであることもできる。このように、血管内デバイス１０２は複数回のプロシージャにおいて使用され得る。いくつかの実施形態において、血管内デバイス１０２は、消毒された後にのみ再利用可能である。いくつかの実施形態において、血管内デバイス１０２は、再生された後（例えば、消毒され、且つ、再使用のために血管内デバイス１０２を準備するよう更なる処理を受けた後）に再利用可能である。再生プロシージャの例となる実施形態は、図３及び４に関して論じられる。血管内デバイス１０２は、製造及び／又は再生の後の特定の期間内の使用及び／又は再使用のために構成され得る。

図１は、血管内デバイス１０２が最初に組み立てられ、調整され、及び／又はプログラムされる製造環境を表す。血管内デバイス１０２に関するデータは、製造システム１１０によってメモリ１０４に書き込まれ得る。製造システム１１０は、血管内デバイス１０２と通信するよう、且つ、初期パラメータ、セキュリティデータ、及び他の適切なデータを用いて血管内デバイス１０２をプログラムにして血管内デバイスが臨床環境で使用されることを可能にするよう構成されたコンピュータデバイスを含む。最初の調整プロシージャの例となる実施形態は、図２に関連して論じられる。

製造システム１１０は、メモリ１０４に対して直接にアクセス、読み出し及び／又は書き込みを行うよう構成され得る。製造環境において、製造システム１１０と血管内デバイス１０２との間の信号の通信は、初期パラメータ、セキュリティデータ、及び他の適切なデータを製造システム１１０から血管内デバイス１０２へ転送することを含むことができる。いくつかの実施形態において、製造システム１１０は、メモリ１０４に直接にアクセスせず、むしろ、追加のコンポーネント（例えば、図５の患者インターフェイスモジュール（ＰＩＭ；patient interface module）と同様。）が、製造システム１１０と血管内デバイス１０２との間の通信を助ける。いくつかの実施形態において、追加のコンポーネントの機能は、追加のコンポーネントが用いられないように、製造システム１１０及び／又は血管内デバイス１０２によって実施される。

図２は、本開示の態様に従って、臨床プロシージャの間の使用のために血管内デバイスを最初に調整する方法２００のフロー図である。方法２００の１つ以上のステップは、患者の脈管構造における使用のために血管内デバイス１０２を準備するよう、製造システム１１０によって実施され得る。方法２００の結果として、血管内デバイス１０２は、血管内デバイス１０２の認可された使用及び／又は再使用のみを許すよう認証アルゴリズムとともに実装され得る。

ステップ２０２で、方法２００は、第１のデバイスデータを生成することを含む。第１のデバイスデータは、例えば、メモリ１０４の一意のシリアル番号、設定情報、処理パラメータ、製造日、性能パラメータ、バージョン番号、有効期限、システム構成設定、及び血管内デバイス１０２に関する他のデータを含むことができる。第１のデバイスデータは、メモリ１０４、並びにイメージング、圧測定、及び／又はフロー測定のためのコンポーネントを含む、血管内デバイス１０２の特定のコンポーネントに基づき生成され得る。いくつかの実施形態において、工場／製造によって与えられる一意のシリアル番号は、メモリ１０４のリードオンリーメモリ（ＲＯＭ；read-only memory）部に書き込まれ得る。

ステップ２０２で、方法２００は、第１のデバイスデータをメモリ１０４に書き込むことを含む。例えば、血管内デバイス１０２は、製造システム１１０がメモリ１０４にアクセスしてプログラムすることができるように、製造システム１１０との通信に参加することができる。第１のデバイスデータは、メモリ１０４の指定された部分（例えば、ページ０及び１）に書き込まれ得る。

ステップ２０６で、方法２００は、第１のセキュリティデータを生成することを含む。いくつかの実施形態において、第１のセキュリティデータ（並びに第２、第３、第４及び他のセキュリティデータ）は、メッセージ認証コード（ＭＡＣ；message authentication code）又は他の適切な暗号ツール、例えば、ハッシュ関数、ブロック暗号、などを含むことができる。いくつかの実施形態において、第１のセキュリティデータは、第１のデバイスデータ、メモリ１０４の一意のシリアル番号、及び入力された暗号鍵２０８を用いて生成される。秘密鍵２０８は、血管内デバイス１０２の製造業者又は許可された団体にしか知られていない認証アルゴリズムにおいて使用されるパラメータであることができる。

例となる実施形態において、認証アルゴリズムは、暗号に基づくメッセージ認証コード（ＣＭＡＣ；cipher-based message authentication code）、又は１２８ビットアドバンスト暗号化標準（ＡＥＳ；advanced encryption standard）によるワンキー（one-key）ＣＢＣ ＭＡＣ１（ＯＭＡＣ１）を利用する。例となる認証アルゴリズムは、htto://tools.ietf.org/html/rfc4493から入手可能なThe Internet Society, The AES-CMAC Algorithm（２００６年）において記載されている。なお、この文献の全文は、参照により本願に援用される。様々な実施形態において、他の適切な認証スキーム、例えば、データ認証アルゴリズム（ＤＡＣ；data authentication algorithm）、暗号ブロック連鎖（cipher block chaining）メッセージ認証コード（ＣＢＣ−ＭＡＣ）、キードハッシュ（keyed-hash）メッセージ認証コード（ＨＭＡＣ）、並列（parallelizable）ＭＡＣ（ＰＭＡＣ）、ＶＭＡＣ、ユニバーサルハッシング（universal hashing）に基づくメッセージ認証コード（ＵＭＡＣ）、Ｐｏｌｙ１３０５−ＡＥＳ、などが利用されてよい。

本願で記載されるデバイス、システム及び方法のための１つ以上のＭＡＣは、ＣＭＡＣに基づく認証アルゴリズムに関して次のように生成され得る。ｋは、秘密鍵として製造業者によってランダムに一意に選択された１２８ビットキーを表し、ｋ_１，ｋ_２は、以下でＧｅｎｅｒａｔｅＳｕｂＫｅｙアルゴリズムの出力としてｋから導出される１２８ビットサブキーであるとする。Ｅ_ｋ（ｘ）及びＥ_ｋ ^−１（ｘ）は、キーｋを用いる１２８ビット列ｘに対する夫々１２８ビットＡＥＳ暗号及び復号関数であるとする。ｍｓｂ_ｌ（ｘ）は、ｘの最上位（又は最左）ビット、又はｌが削除される場合の最上位ビットを表すとする。左シフトは<<によって表され、排他的ＯＲは
（外１）

によって表されるとする。

ＧｅｎｅｒａｔｅＳｕｂＫｅｙアルゴリズムは、以下で記載されるように定義され得る。ＧｅｎｅｒａｔｅＳｕｂＫｅｙアルゴリズムは、１２８ビット（１６バイト）列を取り、ＧｅｎｅｒａｔｅＳｕｂＫｅｙアルゴリズムにおいてサブキーとして使用される２つの１２８ビット列を戻すことができる。

ＧｅｎｅｒａｔｅＳｕｂＫｅｙアルゴリズムは、以下で記載されるように定義され得る。ＧｅｎｅｒａｔｅＳｕｂＫｅｙアルゴリズムは、１２８ビットキーｋ、ＣＭＡＣを生成するためのメッセージを含むバイトアレイＤ、及びＤのバイト内の長さｎを利用する。戻り値は１２８ビットＣＭＡＣである。

ステップ２１０で、方法２００は、第１のセキュリティデータをメモリ１０４に書き込むことを含む。第１のセキュリティデータは、メモリ１０４の指定された部分（例えば、ページ１）に書き込まれ得る。

ステップ２１２で、方法２００は、第１のデバイスデータ及び第１のセキュリティデータを含むメモリ１０４の部分の編集を阻止することを含む。例えば、メモリ１０４は、メモリ１０４の指定された部分をロックして、それらの部分が編集されないようにするロックページ機能を含むことができる。

方法２００に基づき最初に調整された後に、血管内デバイス及び認証アルゴリズムは、図５及び６に関連して記載されるように臨床環境で実装され得る。１回以上の使用の後に、血管内デバイスは、その後の使用のために製造業者又は許可された団体によって再生され得る。これは、図３及び４に関連して記載される。

図３は、本開示の態様に従う再生環境における血管内システム３００の概略図である。図３は、血管内デバイス１０２が、それが１回以上の臨床プロシージャにおいて使用された後に再使用の準備をされる再生環境を表す。コンピュータデバイス（例えば、再生システム３１０）は、先の使用により生じた如何なる変化も特定して、それらの特定された変化を補償する再使用命令を生成するよう、血管内デバイス１０２の性能特性を評価することができる。再生システム３１０はまた、血管内デバイス１０２が適切に再生されていることを臨床システムが認識して再使用を許可するように、セキュリティデータ、再生データ、などをメモリ１０４に書き込むことができる。いくつかの実施形態において、再生システム３１０は、メモリ１０４に対して直接にアクセス、読み出し及び書き込みを行うよう構成され得る。いくつかの実施形態において、再生システム３１０は、メモリ１０４に直接にアクセスせず、むしろ、追加のコンポーネントが再生システム３１０と血管内デバイス１０２との間の通信を助ける。いくつかの実施形態において、再生システム３１０は製造システム１１０（図１）であることができる。例えば、製造システム１１０は、図２に関連して記載される最初の調整プロシージャ及び図４に関連して記載される再生プロシージャを実施するよう構成され得る。

図４は、本開示の態様に従って、臨床プロシージャの間の再使用のために血管内デバイスを再生する方法４００のフロー図である。方法４００の１つ以上のステップは、再生システム３１０を用いて製造業者又は許可された団体によって実施され得る。方法４００の結果として、血管内デバイス１０２は、臨床環境における再生された血管内デバイス１０２の認可された再使用のみを許すよう認証アルゴリズムとともに実装され得る。

ステップ４０２で、方法４００は、メモリ１０４から第１のデバイスデータ及び／又は第１のセキュリティデータを読み出すことを含む。ステップ４０４で、方法４００は、血管内デバイス１０２が真正であるかどうかを判定することを含む。例えば、再生システム３１０は、本願で記載される認証アルゴリズムを用いて、血管内デバイス１０２が真正であるかどうかを判定することができる。メモリ１０４からの第１のデバイスデータ（ステップ４０２）を使用して、再生システム３１０は、メモリ１０４からの第１のセキュリティデータ（ステップ４０２）が真正であるかどうかを判定することができる。血管内デバイス１０２が真正でない場合には、ステップ４０６で、方法４００は、再生プロシージャを終了することを含むことができる。そのような状況は、例えば、血管内デバイス１０２が製造業者によって最初に調整されなかった場合、メモリ１０４が改ざんされた場合、などに起こり得る。そのような状況において、血管内デバイス１０２の使用は、健康リスクを患者に与えることがあり、血管内デバイス１０２は廃棄され得る。いくつかの実施形態において、追加の処理は、患者への健康リスクを取り除くこと、血管内デバイス１０２を再認証すること、などのために、血管内デバイス１０２が真正でない場合に実施され得る。そのような実施形態では、真正でないと決定される血管内デバイスは捨てられずに、再生プロシージャを受ける。

血管内デバイス１０２が真正である場合に、ステップ４０８で、方法４００は、メモリ１０４の初回使用日フィールドがブランクであるかどうかを判定することを含む。そのような状況は、例えば、以前に使用されたことがない血管内デバイス１０２が再生環境に持ち込まれる場合に、起こり得る。メモリ１０４の初回使用フィールドは、血管内デバイス１０２が以前に使用されているが、初回使用フィールドが何らかのエラーにより臨床環境でコンピュータデバイスによってポピュレートされなかった場合にも、ブランクであり得る。たとえ非標準的なイベントが初回使用日フィールドをブランクにし得るとしても、そのようなイベントは、血管内デバイスの真偽が既に確認されているので、再生プロシージャの終了を必要とする可能性は低い。初回使用日フィールドがブランクである場合に、ステップ４１０で、初回使用日のプレースホルダーが、メモリ１０４の指定された部分（例えば、ページ３）に書き込まれ得る。

初回使用日フィールドがプレースホルダーによりポピュレートされている場合、又は初回使用日フィールドがブランクでない場合に、ステップ４１２で、方法４００は、第２のデバイスデータを生成することを含むことができる。いくつかの実施形態において、第２のデバイスデータは、第１のデバイスデータの全て又は何らかの部分を含むことができる。第２のデバイスデータは、シリアル番号、追加の設定情報、追加のパラメータ、再生日、再使用命令、性能パラメータ、バージョン番号、有効期限、システム構成設定、及び血管内デバイス１０２に関する他のデータを含むことができる。

いくつかの実施形態において、方法４００は、血管内デバイス（例えば、イメージング、圧測定、及び／又はフロー測定のための血管内デバイス１０２の１つ以上のコンポーネント）の性能特性を評価することを含むことができる。血管内デバイス１０２の性能は、使用の当然の結果として劣化し得る。よって、方法４００は、性能特性に基づき生成される再使用命令を生成することを含むことができる。再使用命令は、例えば、血管内デバイス１０２によって収集されるデータが臨床環境において如何にして処理されるべきかを特定することができる。再使用命令は、データが最初の使用の間に如何に処理されたかの変更であることができ、血管内デバイス１０２の如何なる劣化も補償することができる。ステップ４１４で、方法４００は、第２のデバイスデータをメモリ１０４に書き込むことを含む。第２のデバイスデータは、メモリ１０４の指定された部分（例えば、ページ２）に書き込まれ得る。

ステップ４１６で、方法４００は、第２のセキュリティデータを生成することを含む。いくつかの実施形態において、第２のセキュリティデータは第２のＭＡＣを含むことができる。第２のＭＡＣは、上記の第１のＭＡＣと同様にして生成され得る。例えば、第２のＭＡＣは、第２のデバイスデータ、第１のデバイスデータの全て又何らかの部分、メモリ１０４の一意のシリアル番号、及び入力された暗号鍵２０８を用いて生成され得る。ステップ４２０で、方法４００は、第２のセキュリティデータをメモリ１０４に書き込むことを含む。第２のセキュリティデータは、メモリ１０４の指定された部分（例えば、ページ２）に書き込まれ得る。いくつかの実施形態において、第２のセキュリティデータは第１のセキュリティデータに取って代わる。例えば、第１のＭＡＣを含むメモリ１０４の指定された部分は、第２のＭＡＣを含むよう書き換えられる。いくつかの実施形態において、メモリ１０４は、第１のセキュリティデータ及び第２のセキュリティデータの両方を含む。ステップ４２２で、方法４００は、メモリ１０４のロックページ機能を用いて第２のデバイスデータ及び第２のセキュリティデータを含むメモリ１０４の部分の編集を阻止することを含む。

方法４００に基づき再生された後、血管内デバイス及び認証アルゴリズムは、図５及び５に関連して記載されるように臨床環境で実装され得る。

図５は、本開示の態様に従う臨床環境における血管内システム５００の概略図である。図５は、血管内システム１０２が臨床プロシージャの間に使用及び／又は再使用される臨床環境を表す。例えば、血管内デバイス１０２は、血管内イメージング、圧測定、及び／又はフロー測定のために臨床システム５１０とともに使用され得る。臨床システム５１０は、血管内デバイス１０２と通信するコンピュータデバイスであって、血管内デバイス１０２が使用及び／又は再使用のために認証されるかどうかを判定するよう構成されるコンピュータデバイスを含むことができる。

臨床システム５１０及び血管内デバイス１０２は、いくつかの実施形態では患者インターフェイスモジュール（ＰＩＭ）５２０と通信することができる。ＰＩＭ５２０は、臨床システム５１０と血管内デバイス１０２との間の信号の通信を助ける。いくつかの実施形態において、ＰＩＭ５２０は、イメージング、圧測定、及び／又はフロー測定のためのコンポーネントを含む、血管内デバイス１０２の動作を支援するよう、高及び低電圧ＤＣ電力を供給する。いくつかの実施形態において、ＰＩＭ５２０は、例えば、臨床システム５１０からの命令に基づき、メモリ１０４に対してアクセス、読み出し及び／又は書き込みを行うよう構成される。他の実施形態では、臨床システム５１０は、ＰＩＭ５２０なしでメモリ１０４に対して直接にアクセス、読み出し及び／又は書き込みを行うよう構成される。

図６は、本開示の態様に従って、臨床プロシージャの間の使用及び／又は再使用のために血管内デバイスを認証する方法６００のフロー図である。方法６００の１つ以上のステップは、臨床システム５１０を使用することによって実施され得る。方法６００は、血管内デバイス１０２の許可された最初の使用、血管内デバイス１０２の許可された再使用、再生された血管内デバイス１０２の許可された最初の使用、及び／又は再生された血管内デバイスの許可された再使用を可能にすることができる。

ステップ６０２で、方法６００は、血管内デバイス１０２をＰＩＭ５２０及び／又は臨床システム５１０と通信させることを含む。例えば、カテーテルは、ＰＩＭ５２０に物理的に挿入され得る。他の実施形態では、血管内デバイス１０２は、ＰＩＭ５２０及び／又は臨床システム５１０と無線により通信する。

ステップ６０４で、方法６００は、第１のセキュリティデータが真正であるかどうかを判定することを含む。例えば、臨床システム５１０は、第１のデバイスデータを用いて、第１のＭＡＣが真正であるかどうかを判定することができる。第１のセキュリティデータが真正でない場合には、血管内デバイス１０２は、使用を認められないと決定される。第１のセキュリティデータは、例えば、メモリ１０４のデータが偽造及び／又は別なふうに改ざんされている場合に、偽物であり得る。第１のセキュリティデータが真正でない場合に、ステップ６０６で、方法６００は、血管内デバイス１０２が臨床上の使用を認められない旨のインジケーションをユーザに提供することを含む。臨床システム５１０も、セキュリティデータが真正でないことを理由に血管内デバイス１０２が認証されないことを示す診断コードをメモリ１０４に書き込むことができる。例えば、臨床システム５１０は、メモリ１０４の第１の使用されていない使用日フィールドを変更し、臨床システム５１０のシリアル番号をメモリ１０４に書き込み、且つ／あるいは、診断コードをメモリ１０４に書き込む。許可されていない血管内デバイス１０２の将来試みられる再使用は、臨床システムが診断コードを読み出すときに回避され得る。ステップ６０８で、方法６００は、血管内デバイス１０２の使用を拒否することを含む。

第１のセキュリティデータが真正である場合に、ステップ６１０で、メモリ１０４の初回使用日フィールドが変更されているかどうかを判定することを含む。初回使用日フィールドが変更されていない場合に、臨床システム５１０は、血管内デバイス１０２が新しい未使用デバイスであると決定する。血管内デバイス１０２が初回使用を認められるかどうかを判定するよう、ステップ６１２で、方法６００は、血管内デバイス１０２が期限切れであるかどうかを判定することを含む。ステップ６１２は、メモリ１０４から製造日フィールド及び／又は使用許可期間フィールドを読み出すことを含むことができる。臨床システム５１０は、現在の日付が、製造日と比較して、使用許可期間内にあるかどうかを判定することができる。血管内デバイス１０２が期限切れであると決定される場合には、血管内デバイス１０２は認証されない。ステップ６１４で、方法６００は、血管内デバイス１０２が臨床上の使用を認められない旨のインジケーションをユーザに提供することを含む。臨床システム５１０も、血管内デバイス１０２が期限切れであることを理由に血管内デバイス１０２が認証されないことを示す診断コードをメモリ１０４に書き込むことができる。例えば、臨床システム５１０は、メモリ１０４の第１の使用されていない使用日フィールドを変更し、臨床システム５１０のシリアル番号をメモリ１０４に書き込み、且つ／あるいは、診断コードを書き込む。許可されていない血管内デバイス１０２の将来試みられる再使用は、臨床システムが診断コードを読み出すときに回避され得る。ステップ６０８で、方法６００は、血管内デバイス１０２の使用を拒否することを含む。

血管内デバイス１０２が期限切れでなかった場合に、臨床システム５１０は、血管内デバイス１０２が臨床上の使用を認められると決定する。ステップ６１６で、方法６００は、現在の日付をメモリ１０４の初回使用日フィールドに書き込むことを含む。ステップ６１６は、血管内デバイス１０２の使用に関する更なる情報として、臨床システム５１０のシリアル番号をメモリ１０４に書き込むことを更に含むことができる。ステップ６１８で、方法６００は、血管内デバイス１０２の使用を許可することを含む。

臨床システム５１０が、ステップ６１０で、メモリ１０４の初回使用日フィールドが変更されていると決定する場合には、次いで、ステップ６２０で、方法６００は、血管内デバイス１０２が再生又は再処理されているかどうかを判定することを含む。例えば、臨床システム５１０は、第２のデバイスデータがメモリ１０４に書き込まれているかどうか、メモリ１０４の再処理日フィールドがポピュレートされているかどうか、などを判定することができる。血管内デバイス１０２が再生されていない場合に、臨床システム５１０は、血管内デバイス１０２が再使用されようとしていると決定する。ステップ６２２で、方法６００は、血管内デバイス１０２が再使用のために許可されている期間（例えば、再使用窓）内にあるかどうかを判定することを含む。ステップ６２２は、メモリ１０４から製造日フィールド、初回使用日フィールド、及び／又は再使用許可期間を読み出すことを含むことができる。臨床システム５１０は、現在の日付が、製造日及び／又は初回使用日と比較して、再使用許可期間内にあるかどうかを判定することができる。再使用のために許可された期間の外で再使用が試みられている場合には、血管内デバイス１０２は認証されない。ステップ６２４で、方法６００は、血管内デバイス１０２が臨床上の使用を認められない旨のインジケーションをユーザに提供することを含む。臨床システム５１０も、血管内デバイス１０２の再使用窓が経過していることを理由に血管内デバイス１０２が認証されないことを示す診断コードをメモリ１０４に書き込むことができる。例えば、臨床システム５１０は、メモリ１０４の第１の使用されていない使用日フィールドを変更し、臨床システム５１０のシリアル番号をメモリ１０４に書き込み、且つ／あるいは、診断コードを書き込む。許可されていない血管内デバイス１０２の将来試みられる再使用は、臨床システムが診断コードを読み出すときに回避され得る。ステップ６０８で、方法６００は、血管内デバイス１０２の使用を拒否することを含む。

血管内デバイス１０２が再使用窓内にある場合に、臨床システム５１０は、血管内デバイス１０２が再使用を認められると決定する。方法６００は、現在の日付をメモリ１０４の再使用日フィールドに書き込むことを含むことができる。方法６００は、血管内デバイス１０２の再使用に関する更なる情報として、臨床システム５１０のシリアル番号をメモリ１０４に書き込むことを更に含むことができる。ステップ６１８で、方法６００は、血管内デバイス１０２の使用を許可することを含む。

臨床システム５１０が、ステップ６２０で、血管内デバイス１０２が再生又は再処理されていると決定する場合には、次いで、ステップ６２６で、方法６００は、第２のセキュリティデータが真正であるかどうかを判定することを含む。例えば、臨床システム５１０は、第２のデバイスデータを用いて、第２のＭＡＣが真正であるかどうかを判定することができる。いくつかの実施形態において、第２のＭＡＣは、第１のデバイスデータ及び／又は第２のデバイスデータの全て又は何らかの部分を用いて、真正であると決定される。第２のセキュリティデータが真正でない場合には、血管内デバイス１０２は、認証されないと決定される。第１のセキュリティデータと同様に、第２のセキュリティデータは、例えば、メモリ１０４のデータが偽造及び／又は別なふうに改ざんされている場合に、真正でないと決定され得る。第２のセキュリティデータが真正でない場合に、ステップ６０６で、上記のように、方法６００は、血管内デバイス１０２が臨床上の使用を認められない旨のインジケーションをユーザに提供することを含む。ステップ６０８で、方法６００は、血管内デバイス１０２の使用を拒否することを含む。

第２のセキュリティデータが真正である場合に、ステップ６２８で、方法６００は、メモリ１０４の再生又は再処理後使用日フィールドが変更されているかどうかを判定することを含む。再生後使用日フィールドが変更されていない場合に、臨床システム５１０は、血管内デバイス１０２が再生されて以来使用されたことがないデバイスであると決定する。血管内デバイス１０２が再生された後の最初の使用を認められるかどうかを判定するよう、ステップ６３０で、方法６００は、血管内デバイス１０２が期限切れであるかどうかを判定することを含む。ステップ６３０は、メモリ１０４から製造日フィールド、再生日フィールド、及び／又は使用許可期間フィールドを読み出すことを含むことができる。臨床システム５１０は、現在の日付が、製造日及び／又は再生日と比較して、許可された使用期間内にあるかどうかを判定することができる。血管内デバイス１０２が期限切れであると決定される場合には、血管内デバイス１０２は認証されない。ステップ６１４で、上記のように、方法６００は、血管内デバイス１０２が臨床上の使用を認められない旨のインジケーションをユーザに提供することを含む。ステップ６０８で、方法６００は、血管内デバイス１０２の使用を拒否することを含む。

血管内デバイス１０２が期限切れでなかったとステップ６３０で決定される場合に、臨床システム５１０は、血管内デバイス１０２が再生後の最初の使用を認められると決定する。ステップ６３２で、方法６００は、再生後使用日をメモリ１０４に書き込むことを含む。ステップ６３２は、血管内デバイス１０２の使用に関する更なる情報として、臨床システム５１０のシリアル番号をメモリ１０４に書き込むことを更に含むことができる。ステップ６１８で、方法６００は、血管内デバイス１０２の使用を許可することを含む。

ステップ６２８で、メモリ１０４の再生後使用日フィールドが変更されている場合には、次いで、臨床システム５１０は、再生された血管内デバイス１０２が再使用されようとしていると決定する。ステップ６２２で、方法６００は、血管内デバイス１０２が再使用のために許可されている期間内にあるかどうかを判定することを含む。ステップ６２２は、メモリ１０４から製造日フィールド、初回使用日フィールド、及び／又は再使用許可期間を読み出すことを含むことができる。臨床システム５１０は、現在の日付が、製造日、初回使用日、及び／又は再生後使用日と比較して、再使用許可期間内にあるかどうかを判定することができる。再使用のために許可された期間の外で再使用が試みられている場合には、血管内デバイス１０２は認証されない。ステップ６２４で、上記のように、方法６００は、血管内デバイス１０２が臨床上の使用を認められない旨のインジケーションをユーザに提供することを含む。ステップ６０８で、方法６００は、血管内デバイス１０２の使用を拒否することを含む。

ステップ６２２で、血管内デバイス１０２が再使用窓内にある場合に、臨床システム５１０は、血管内デバイス１０２が再使用を認められると決定する。方法６００は、再使用日をメモリ１０４に書き込むことを含むことができる。方法６００は、再生された血管内デバイス１０２の再使用に関する更なる情報として、臨床システム５１０のシリアル番号をメモリ１０４に書き込むことを更に含むことができる。ステップ６１８で、方法６００は、血管内デバイス１０２の使用を許可することを含む。

方法６００は、１回の再使用及び１回の再生を記載するが、血管内デバイス１０２は、１、２、３、４又はそれ以上の回数再使用及び／又は再生され得ることが理解される。そのようなものとして、第３、第４、及び他のデバイスデータ及び／又はセキュリティデータがメモリ１０４に書き込まれ得る。血管内デバイス１０２は、方法６００に関連して記載されたのと同様にして使用のために認証され得る。

本願で記載されるデバイス、システム及び方法は、メモリ１０４に記憶されているデータにおいて偽造を防ぎ且つエラーを検出するために、ＭＡＣを使用する。血管内デバイス１０２が真正であるかどうかを判定するよう、臨床システム５１０は、製造業者から臨床システム５１０へ送られた暗号化されたメッセージとしてメモリ１０４の内容を見なす。認証アルゴリズムは、血管内デバイス１０２及び／又はコンピュータデバイス（例えば、製造システム１１０、再生システム３１０、及び／又は臨床システム５１０）が１つ以上の偽造を免れることを可能にする。例えば、認証アルゴリズムは、同じメッセージが２回送られ、どちらも真正として受け入れられるリプレイアタックを阻止することができる。これは、例えば、再生されたデバイスからのＭＡＣ／メモリコンテンツが、未だ再生されていないデバイスにコピーされる場合に、起こり得る。上述されたように、メモリ１０４は、製造から、一意のシリアル番号を含むＲＯＭを含むことができる。ＭＡＣを生成するための入力の１つとして一意のシリアル番号を含めることによって、ＭＡＣは、無視できるほどのコリジョンの機会しか有さずに、それが書き込まれる特定のメモリ１０４に結びつけられる。

認証アルゴリズムは、メッセージの一部が変更されて真正として受けられる改変を阻止することができる。メモリ１０４が製造中又は再生中に書き込まれる場合に、如何なる更なる変更も阻止するよう部分がロックされる。加えて、値がどうにかして変更される場合には、攻撃者は、秘密鍵２０８なしで新しい有効なＭＡＣを生成することが不可能である。改変を回避するよう、ＭＡＣは、入力データにおけるシングルビット変更が、予測するのが計算上簡単でない様態においてＭＡＣにおけるおおよそ半分のビットを変化させるように、構成され得る（例えば、ブロック暗号及びハッシュ関数のような暗号プリミティブにおいて提供される。）。

認証アルゴリズムは、有効なメッセージ／ＭＡＣ対が他の有効なメッセージの認識に基づき生成されるノーメッセージ（no-message）アタック（例えば、適応選択メッセージアタック（adaptive chosen-message attack））を阻止することができる。秘密鍵２０８は、真正のＭＡＣを生成するのに必要である。秘密鍵２０８は、秘密のままであり、必要に応じて変更され得る。そのような変更は、臨床システム５１０のための製造業者のソフトウェアリリースと協調され得る。例えば、臨床システム５１０は、メモリ１０４に含まれるシリアル番号に基づき、血管内デバイス１０２を認証するよう秘密鍵のアレイへのアクセスを有することができる。製造業者は、（例えば、臨床システム５１０のための）夫々の新しいソフトウェアリリースごとに秘密鍵２０８を変更し、全てのより新しいデバイス（例えば、カットオフ値よりも上のシリアル番号を有するデバイス）に、真正と見なされる、メモリ１０４に書き込まれた新しい鍵に基づくＭＡＣを有するよう求めることができる。製造業者又は許可された第三者は、新しいシリアル番号を有するデバイスが、新しいソフトウェアを有する臨床システム５１０とともに、サイトで販売されるように、血管内デバイス１０２の販売を協調させることができる。加えて、自動ソフトウェア更新が臨床システム５１０のために提供されてよく、これにより、秘密鍵を変更することにおいて更なる柔軟性が可能となる。ＣＭＡＣ及びＡＥＳ−１２８に対するブルートフォースアタックは、現在、計算上実行不可能であるよう固守されている。よって、偽造に対する安全性は、秘密鍵２０８の安全性に依存し得る。

当業者であれば、上記の装置、システム及び方法が様々な方法で変更され得ることを認識するだろう。然るに、当業者に明らかなように、本開示によって包含されている実施形態は、上記の特定の例となる実施形態に制限されない。それに関して、実例となる実施形態が図示及び記載されているが、広範な修正、変更及び置換が、前述の開示において考えられている。そのような変形は、本開示の適用範囲から逸脱することなしに、上記に対してなされてよいことが理解される。然るに、当然ながら、添付の特許請求の範囲は、本開示と一致した様態において幅広く解釈されるべきである。

本開示は、主として、血管内デバイスに言及しているが、本願で記載されるシステムは、如何なる使い捨て又は限定的利用のデバイスの認証にも適している。当業者であれば、他の分野にわたる本願の原理の適用を認識するだろう。

Claims (15)

1. 臨床プロシージャの間の使用のために血管内デバイスを認証する方法であって、
   コンピュータデバイスと、前記コンピュータデバイスによってアクセス可能なメモリを含む血管内デバイスとの間に通信を確立するステップであって、前記メモリが前記血管内デバイスに関連する第１のデバイスデータと、前記第１のデバイスデータと秘密鍵とに基づき生成される第１のセキュリティデータとを含み、前記第１のセキュリティデータはメッセージ認証コード（ＭＡＣ）を含む、ステップと、
   前記コンピュータデバイスが、前記第１のデバイスデータと前記第１のセキュリティデータとに基づき、前記血管内デバイスが真正であるかどうかを判定するステップと、
   前記コンピュータデバイスが、前記第１のデバイスデータに基づき、前記血管内デバイスが使用許可期間内にあるか判定するステップと、
   前記コンピュータデバイスが、前記第１のセキュリティデータが真正であり、前記血管内デバイスが使用許可期間内にある場合に、前記臨床プロシージャにおける前記血管内デバイスの使用を許可するステップと
   を有し、
   前記第１のデバイスデータは前記血管内デバイスが前記使用許可期間内にあるかの判定に要するデータを含む、
   方法。
2. 前記第１のデバイスデータは、シリアル番号、設定情報、初期パラメータ、製造日、性能パラメータ、バージョン番号、有効期限、及びシステム構成設定のうちの少なくとも１つを含む、
   請求項１に記載の方法。
3. 前記第１のセキュリティデータは暗号に基づくメッセージ認証コード（ＣＭＡＣ）アルゴリズムに関連する、
   請求項１に記載の方法。
4. 前記第１のセキュリティデータは１２８ビットＡＥＳアルゴリズムに関連する、
   請求項１に記載の方法。
5. 前記血管内デバイスは画像データ、圧力データ、又はフローデータのうち少なくとも１つを取得するように動作可能なコンポーネントをさらに含む、
   請求項１に記載の方法。
6. 前記血管内デバイスはガイドワイヤ、カテーテル、またはガイドカテーテルのうち少なくとも１つを含む、
   請求項１に記載の方法。
7. 前記コンピュータデバイスが、前記血管内デバイスに関連する前記第１のデバイスデータを生成するステップと、
   前記コンピュータデバイスが、前記第１のデバイスデータを前記血管内デバイスの前記メモリに書き込むステップと、
   前記コンピュータデバイスが、前記第１のセキュリティデータを生成するステップと、
   前記コンピュータデバイスが、前記第１のセキュリティデータを前記血管内デバイスの前記メモリに書き込むステップとをさらに有する、
   請求項１に記載の方法。
8. 前記第１のセキュリティデータを生成するステップはシリアル番号を用いて前記第１のセキュリティデータを生成するステップを含む、
   請求項１に記載の方法。
9. 血管内システムであって、
   メモリを備える血管内デバイスであって、前記メモリは、
   前記血管内デバイスに関連する第１のデバイスデータと、
   前記第１のデバイスデータと秘密鍵とに基づいて生成される第１のセキュリティデータであって、メッセージ認証コード（ＭＡＣ）を含む第１のセキュリティデータとを含む、血管内デバイスと、
   前記メモリと通信するコンピュータデバイスとを有し、
   前記コンピュータデバイスは、
   前記第１のデバイスデータと前記第１のセキュリティデータとに基づき、前記血管内デバイスが真正であるかどうかを判定し、
   前記第１のデバイスデータに基づき、前記血管内デバイスが使用許可期間内にあるかどうかを判定し、
   前記第１のセキュリティデータが真正であり、前記血管内デバイスが使用許可期間内にある場合に、臨床プロシージャにおける前記血管内デバイスの使用を許可し、
   前記第１のデバイスデータは前記血管内デバイスが前記使用許可期間内にあるかどうかの判定に要するデータを含む、
   血管内システム。
10. 前記第１のデバイスデータは、シリアル番号、設定情報、初期パラメータ、製造日、性能パラメータ、バージョン番号、有効期限、及びシステム構成設定のうちの少なくとも１つを含む、
    請求項９に記載の血管内システム。
11. 前記第１のセキュリティデータは暗号に基づくメッセージ認証コード（ＣＭＡＣ）アルゴリズムに関連する、
    請求項９に記載の血管内システム。
12. 前記第１のセキュリティデータは１２８ビットＡＥＳアルゴリズムに関連する、
    請求項９に記載の血管内システム。
13. 前記血管内デバイスは画像データ、圧力データ、又はデータのうち少なくとも１つを取得するように動作可能なコンポーネントをさらに含む、
    請求項９に記載の血管内システム。
14. 前記コンピュータデバイスは、
    前記血管内デバイスに関連する前記第１のデバイスデータを生成し、
    前記第１のデバイスデータを前記血管内デバイスの前記メモリに書き込み、
    前記第１のセキュリティデータを生成し、
    前記第１のセキュリティデータを前記血管内デバイスの前記メモリに書き込むよう動作可能である、
    請求項９に記載の血管内システム。
15. コンピュータデバイスに、請求項１ないし８いずれか一項に記載の方法の各ステップを実行させるコンピュータプログラム。

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