JP6484208B2 - 嚥下可能薬物送達デバイスおよび薬物送達方法 - Google Patents
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Description
本願は、米国特許出願第61/339,941号(名称「Swallowable Drug Delivery Device and Methods of Delivery」、2010年月3日10出願、代理人整理番号028205−000300US)、米国特許出願第61/284,766号(名称「Swallowable Drug
Delivery Device and Methods of Drug Delivery」、2009年12月24日出願、代理人整理番号028205−000200US)、および米国特許出願第61/340,331号(名称「Swallowable Drug Delivery Device and Methods of Delivery」、2010年3月15日出願、代理人整理番号028205−000400US)、米国特許出願第61/395,304号(名称「Swallowable Drug Delivery Device and Method of Delivery」、2010年5月10日出願、代理人整理番号028205−000500US)の利益を主張し、これらの全ては、全ての目的に対してその全体が参照することによって本明細書に援用される。本願はまた、米国特許出願第______/______,号(名称「Swallowable Drug Delivery Device and Method of Delivery」、2010年12月23日出願、代理人整理番号028205−000510US)、および米国特許出願第______/______,号(名称「Therapeutic Agent Preparations for Delivery into a Lumen of the Intestinal Tract Using a Swallowable Drug Delivery Device」、2010年12月23日出願、代理人整理番号028205−000310US)と関連し、これらの全ては、その全体が参照することによって本明細書に援用される。
本発明の実施形態は、嚥下可能薬物送達デバイスに関する。より具体的には、本発明の実施形態は、薬物を小腸に送達するための嚥下可能薬物送達デバイスに関する。
(項目1)
患者の消化管の管腔の中へ嚥下するために好適な摂取可能デバイスであって、該管腔は管腔壁を有し、該デバイスは、
腸管を通過するようにサイズ設定されたカプセルと、
該カプセルの中に配置可能な治療薬剤調整物であって、該調整物は、少なくとも1つの治療薬剤を備え、該治療薬剤調整物は、該消化管の該管腔内で放出された場合、化学的に分解するか、または該患者に有害作用を及ぼす、調整物と、
該治療薬剤調整物に連結され、および第1の構成と第2の構成とを有するアクチュエータであって、該調整物は、該アクチュエータが該第1の構成にあるときに該カプセル内に保持され、該調整物は、該第1の構成から該第2の構成までの該アクチュエータの運動によって、該カプセルから該管腔壁の中へ前進させられ、それにより、該管腔の中での該治療薬剤の該有害作用または化学分解が抑制される、アクチュエータと
を備える、デバイス。
(項目2)
前記治療薬剤の治療用量は、前記カプセルの中に含まれ、前記アクチュエータは、前記有害作用を最小化するために、該治療薬剤の該治療用量の実質的に全てを前記管腔壁の中に前進させるように構成される、項目1に記載のデバイス。
(項目3)
前記アクチュエータは、前記消化管の中の選択されたpHへの暴露時に分解するように構成される材料を備える解放要素を含み、それにより、前記調整物は、分解時に、前記管腔壁の中へ前進させられる、項目1に記載のデバイス。
(項目4)
前記選択されたpHは、約7.4よりも大きい、項目3に記載のデバイス。
(項目5)
前記アクチュエータは、バネを備え、前記解放要素は、該バネを圧縮状態に保持し、該解放要素の分解時に該バネを解放するように該バネに連結される、項目3に記載のデバイス。
(項目6)
前記アクチュエータは、第1の運動変換器および第2の運動変換器を含む作動機構と、前記治療薬剤調整物が配置される管腔を有する組織貫通部材と、送達部材と、トラック部材とを備え、該第1の運動変換器は、前記バネの運動を変換して、該組織貫通部材を前記管腔壁の中に前進させ、および該管腔壁から外に撤退させるように構成され、該第2の運動変換器は、該バネの運動を変換して、該送達部材を該組織貫通部材の管腔の中へ前進させ、それにより、該組織貫通部材の管腔から該管腔壁の中へ治療薬剤調整物を前進させるように構成され、該第1および第2の運動変換器は、該トラック部材に沿って進む、項目5に記載のデバイス。
(項目7)
前記組織貫通部材は、生分解性材料を備え、該生分解性材料は、分解して胃腸壁から該組織貫通部材を解放するように構成される、項目6に記載のデバイス。
(項目8)
前記組織貫通部材は、針を備える、項目6に記載のデバイス。
(項目9)
前記送達部材は、プランジャを備える、項目6に記載のデバイス。
(項目10)
前記治療薬剤調整物は、固体、ペレット、粉末、または液体を含む、項目1に記載のデバイス。
(項目11)
前記治療薬剤調整物は、前記管腔壁の中へ前進可能である組織貫通部材を備える、項目1に記載のデバイス。
(項目12)
前記治療薬剤調整物は、少なくとも第1の治療薬剤および第2の治療薬剤を含む、項目1に記載のデバイス。
(項目13)
前記治療薬剤調整物は、糖尿病またはグルコース調節疾患の治療のための治療有効用量のインスリンを含む、項目1に記載のデバイス。
(項目14)
前記治療薬剤調整物は、糖尿病またはグルコース調節疾患の治療のための治療有効用量のインクレチンを含む、項目1に記載のデバイス。
(項目15)
前記インクレチンは、グルカゴン様ペプチド−1(GLP−1)、GLP−1類似体、エクセナチド、リラグルチド、アルビグルチド、タスポグルチド、または胃抑制ポリペプチド(GIP)を含む、項目14に記載のデバイス。
(項目16)
前記治療薬剤調整物は、糖尿病またはグルコース調節疾患の治療のための治療薬剤の組み合わせを含む、項目1に記載のデバイス。
(項目17)
前記組み合わせは、治療有効用量のインクレチンおよび治療有効用量のビグアナイドを含む、項目16に記載のデバイス。
(項目18)
前記インクレチンは、エクセナチドを含み、前記ビグアナイドは、メトホルミンを含む、項目17に記載のデバイス。
(項目19)
前記インクレチンおよび前記ビグアナイドの投与量は、長期間にわたって向上したレベルの血糖制御を生じるように適合させられる、項目17に記載のデバイス。
(項目20)
前記治療薬剤調整物は、治療有効用量の成長ホルモンを含む、項目1に記載のデバイス。
(項目21)
前記治療薬剤調整物は、骨粗鬆症または甲状腺疾患の治療のための治療有効用量の副甲状腺ホルモンを備える、項目1に記載のデバイス。
(項目22)
前記治療薬剤調整物は、癌の治療のための治療有効用量の化学療法薬剤を含む、項目1に記載のデバイス。
(項目23)
前記治療薬剤調整物は、治療有効用量の抗生物質を含む、項目1に記載のデバイス。
(項目24)
前記治療薬剤調整物は、治療有効用量の抗ウイルス性化合物を含む、項目1に記載のデバイス。
(項目25)
前記抗ウイルス性化合物は、プロテアーゼ抑制剤を含む、項目24に記載のデバイス。(項目26)
前記治療薬剤調整物は、治療有効用量の抗発作化合物を含む、項目1に記載のデバイス。
(項目27)
前記抗発作化合物は、フロセミドを含む、項目26に記載のデバイス。
(項目28)
患者の小腸の壁の中に治療薬剤を送達するための方法であって、該方法は、
治療薬剤と、解放要素と、組織貫通部材とを備える薬物送達デバイスを嚥下することであって、該治療薬剤は、消化管の管腔内において放出された場合、化学的に分解するか、または該患者に有害作用を及ぼす、ことと、
該小腸の中の条件に応じて、該小腸の中において該解放要素を解放することと、
該管腔の中での該治療薬剤の該有害作用または化学分解が抑制されるように、該組織貫通部材を使用して該小腸の壁の中へ該治療薬剤を送達することと
を含む、方法。
(項目29)
前記カプセルの中の前記治療薬剤の用量は、前記消化管の中の該治療薬剤の化学分解および/または吸収不足を補う量を含まない、項目28に記載の方法。
(項目30)
前記治療薬剤の前記用量は、標準経口投与量と比較して、約10から50パーセントまでの間の量に低減される、項目28に記載の方法。
(項目31)
前記患者は、小腸の短縮されたセクションを有し、前記カプセルの中の前記治療薬剤の用量は、該小腸の中における該治療薬剤の吸収不足を補う部分を含まない、項目28に記載の方法。
(項目32)
前記有害作用は、胃けいれん、下痢、過敏性腸、または前記消化管内の出血のうちの1つを含む、項目28に記載の方法。
(項目33)
前記有害作用は、非標的組織への毒性作用を含む、項目28に記載の方法。
(項目34)
前記治療薬剤は、癌の治療のための化学療法薬剤を含み、前記有害作用は、非標的組織への毒性作用または前記患者体内の癌組織による該治療薬剤に対する耐性の進行のうちの少なくとも1つを含む、項目28に記載の方法。
(項目35)
前記治療薬剤は、抗生物質を含み、前記有害作用は、該抗生物質に対する菌耐性の進行を含む、項目28に記載の方法。
(項目36)
前記治療薬剤は、抗ウイルス薬剤を含み、前記有害作用は、該抗ウイルス薬剤に対するウイルス耐性の進行を含む、項目28に記載の方法。
(項目37)
前記治療薬剤は、抗発作化合物を含み、前記有害作用は、神経筋、心臓、または胃腸作用を含む、項目28に記載の方法。
(項目38)
前記治療薬剤は、フロセミドを含む、項目37に記載の方法。
(項目39)
前記治療薬剤は、前記消化管の中で化学的に分解される抗体を含み、該薬剤は、標的抗原部位への結合能または特異性において最小の損失を伴って、または損失を全く伴わずに前記小腸の壁の中へ送達される、項目28に記載の方法。
(項目40)
前記治療薬剤は、前記消化管の中で化学的に分解されるポリペプチドを含み、該薬剤は、標的結合部位への結合能または特異性において最小の損失を伴って、または損失を全く伴わずに前記小腸の壁の中へ送達される、項目28に記載の方法。
(項目41)
前記治療薬剤は、前記消化管の中で化学的に分解されるサイトカインまたはインターフェロンを含み、該薬剤は、免疫刺激能力において最小の損失を伴って、または損失を全く伴わずに前記小腸の壁の中へ送達される、項目28に記載の方法。
(項目42)
前記治療薬剤は、前記消化管の中で化学的に分解される成長ホルモンを含み、該薬剤は、成長刺激効果において最小の損失を伴って、または損失を全く伴わずに前記小腸の壁の中へ送達される、項目28に記載の方法。
(項目43)
前記治療薬剤は、前記消化管の中で化学的に分解される、癌の治療のための化学療法薬剤を含み、該薬剤は、癌治療効果において最小の損失を伴って、または損失を全く伴わずに前記小腸の壁の中へ送達される、項目28に記載の方法。
(項目44)
前記治療薬剤は、前記消化管の中で化学的に分解されるグルコース調節薬剤を含み、該薬剤は、グルコース調節能力において最小の損失を伴って、または損失を全く伴わずに前記小腸の壁の中へ送達される、項目28に記載の方法。
(項目45)
前記グルコース調節薬剤は、インスリン化合物を含む、項目39に記載の方法。
(項目46)
前記グルコース調節薬剤は、インクレチン化合物、GLP−1化合物、またはエクセナチドを含む、項目39に記載の方法。
(項目47)
前記小腸の中の前記条件は、約7.1以上のpHである、項目28に記載の方法。
(項目48)
前記解放要素は、前記小腸の中の化学条件に応じて分解する、項目28に記載の方法。(項目49)
前記条件は、選択されたpHである、項目48に記載の方法。
(項目50)
前記解放要素は、腸溶性材料を含む、項目28に記載の方法。
(項目51)
第1の治療薬剤および第2の治療薬剤を送達することをさらに含み、
該第1の治療薬剤は、第1の組織貫通部材を使用して送達され、該第2の治療薬剤は、第2の組織貫通部材を使用して送達される、項目28に記載の方法。
(項目52)
腸壁の中へ薬物を送達するための嚥下可能デバイスであって、該デバイスは、
腸管を通過するようにサイズ設定されたカプセルと、
該カプセルの中に設置され、該薬物を含有するように構成される組織貫通部材であって、該組織貫通部材は、該腸壁を貫通するための組織貫通端部を有する、組織貫通部材と、
該組織貫通部材から組織の中へ該薬物を送達するための送達部材と、
該組織貫通部材または該送達部材のうちの少なくとも1つに連結される作動機構であって、該作動機構は、該腸壁の中へ該組織貫通部材を前進させ、および該送達部材を前進させて、該薬物を送達するように構成される、作動機構と、
該作動機構に動作可能に連結される解放要素であって、該解放要素は、腸の中の選択されたpHへの暴露時に分解するように構成される材料を含み、それにより、分解時に、該解放要素は、該組織貫通部材を解放し、および前進可能部材を前進させて、該腸壁の中へ該薬物を送達するように作動させられる、解放要素と
を備える、デバイス。
(項目53)
前記カプセルは、少なくとも1つのガイドチューブを含み、前記組織貫通部材は、該少なくとも1つのガイドチューブの中に設置される、項目52に記載のデバイス。
(項目54)
前記組織貫通部材は、前記薬物を担持するための管腔を有し、前記送達部材の少なくとも一部分は、該組織貫通部材の管腔内で前進可能である、項目52に記載のデバイス。
(項目55)
前記選択されたpHは、約7.4よりも大きい、項目52に記載のデバイス。
(項目56)
前記デバイスの少なくとも一部分は、前記腸管内で分解するように構成される生分解性材料を備え、それにより、該デバイスが該腸管を非外傷的に通過することを可能にさせる、項目52に記載のデバイス。
(項目57)
前記組織貫通部材は、分解するように構成される生分解性材料を備え、それにより、該組織貫通部材を前記腸壁から解放する、項目52に記載のデバイス。
(項目58)
前記組織貫通部材は、針を備える、項目52に記載のデバイス。
(項目59)
前記前進可能部材は、プランジャを備える、項目52に記載のデバイス。
(項目60)
薬物を送達するためのシステムであって、
項目52に記載のデバイスと、
前記カプセルまたは前記組織貫通部材の中に配置される薬物と
を備える、システム。
(項目61)
前記薬物は、固体、ペレット、または粉末を含む、項目60に記載のシステム。
(項目62)
前記組織貫通部材は、前記薬物を備える、項目60に記載のシステム。
(項目63)
前記薬物は、化学療法薬剤、インターフェロン、抗体、抗生物質、成長ホルモン、副甲状腺ホルモン、グルコース調節薬剤、インスリン化合物、インクレチンホルモン、GLP−1化合物、またはエクセナチドを含む、項目60に記載のシステム。
(項目64)
薬物送達の方法であって、該方法は、
カプセル、薬物、作動機構、解放要素、および組織貫通部材を備える薬物送達デバイスを嚥下することと、
小腸の中の条件に応じて該小腸の中で該解放要素を解放することと、
該組織貫通部材を使用して、該小腸の壁の中へ該薬物を送達するように該作動機構を作動させることと
を含む、方法。
(項目65)
前記薬物は、化学療法薬剤、インターフェロン、抗体、抗生物質、成長ホルモン、副甲状腺ホルモン、グルコース調節薬剤、インスリン化合物、インクレチンホルモン、GLP−1化合物、またはエクセナチドを含む、項目64に記載の方法。
(項目66)
前記解放要素は、前記小腸の中の化学条件に応じて分解する、項目64に記載の方法。(項目67)
前記解放要素は、腸溶性材料を含む、項目64に記載の方法。
(項目68)
前記作動機構は、バネ、カム、電気機械機構、ソレノイド、または圧電材料を備える、項目64に記載の方法。
(項目69)
患者の腸管の腸壁の中へ治療薬剤調整物を挿入するための嚥下可能デバイスであって、該デバイスは、
該腸管を通過するようにサイズ設定された嚥下可能カプセルであって、該カプセルは、開口を含むカプセル壁を有する、カプセルと、
該開口の上を覆い、胃の中での分解から該カプセルを保護し、小腸の中のpHに応じて分解する材料または被覆を備える該カプセル壁の少なくとも一部分と、
治療薬剤調整物を含む組織貫通部材と、
該小腸の中の選択されたpHに応じて、該カプセルから該開口を通して該患者の該腸壁の中へ、該組織貫通部材を前進させるための手段と
を備える、デバイス。
(項目70)
前記組織貫通部材を前進させるための前記手段は、前記小腸の中のpHに応じて拡張可能である拡張可能部材を備える、項目69に記載の嚥下可能デバイス。
(項目71)
前記拡張可能部材は、バルーンである、項目70に記載の嚥下可能デバイス。
(項目72)
前記拡張可能部材は、化学反応によって拡張される、項目70に記載の嚥下可能デバイス。
(項目73)
前記拡張可能部材は、前記小腸の中のpHに応じて前記化学反応を開始するためのpH感受性弁を含む、項目72に記載の嚥下可能デバイス。
(項目74)
前記化学反応のための反応物は、前記拡張可能部材内に含有される、項目72に記載の嚥下可能デバイス。
(項目75)
前記拡張可能部材は、少なくとも第1の部分および第2の部分を備え、該部分は、分離手段によって分離され、該第1の部分は、液体を含有し、該第2の部分は、反応物を含有し、該反応物と液体とは、混合時に、拡張可能デバイスを拡張するガスを産生する、項目72に記載の嚥下可能デバイス。
(項目76)
前記分離手段は、前記小腸の中の蠕動収縮からの力に応じて開く弁を備える、項目75に記載の嚥下可能デバイス。
(項目77)
患者の腸管の腸壁の中へ治療薬剤調整物を送達するための嚥下可能デバイスであって、該デバイスは、
該腸管を通過するようにサイズ設定された嚥下可能カプセルであって、該カプセルは、開口を含むカプセル壁を有する、カプセルと、
少なくとも部分的に非拡張状態で該カプセル内に配置される拡張可能部材であって、該拡張可能部材は、腸の中の選択されたpHへの暴露時に分解する分離弁によって分離される第1の部分と第2の部分とを含み、該第1の部分は液体を含み、該第2の部分は、該液体と反応して、該拡張可能部材を拡張するガスを産生するように構成される反応物を含み、該弁が分解すると、該第1の部分からの該液体は、該第2の部分の中の該反応物と混合して、該拡張可能部材を拡張する該ガスを産生する、拡張可能部材と、
少なくとも部分的に治療薬剤調整物から形成される組織貫通部材であって、該組織貫通部材は、近位および遠位部分を含み、該近位部分は、該拡張可能部材に取外し可能に連結され、該組織貫通部材は、該組織貫通部材を該腸壁内に保持するための少なくとも1つの保持特徴を含み、該拡張可能部材の拡張時に、該組織貫通部材は、それが該少なくとも1つの保持特徴によって保持される該腸壁の中へ該開口を通して前進させられることにより、該拡張可能部材から外れる、組織貫通部材と
を備える、デバイス。
(項目78)
前記カプセルの少なくとも一部分は、前記開口を密閉し、および前記小腸の中の選択されたpHに応じて分解する被覆を含み、該開口の開放時に、腸液は、該カプセルの内部空間に進入し、前記分離弁と接触する、項目77に記載のデバイス。
(項目79)
前記被覆または前記分離弁のうちの少なくとも1つは、PGLAを含む、項目78に記載のデバイス。
(項目80)
前記腸は、小腸であり、前記被覆は、該小腸の中の選択されたpHに応じて分解するように構成される、項目78に記載のデバイス。
(項目81)
前記選択されたpHは、約6.0よりも大きい、項目80に記載のデバイス。
(項目82)
前記組織貫通要素は、前記拡張可能部材の収縮時に、該拡張可能部材から外れるように構成される、項目77に記載のデバイス。
(項目83)
前記組織貫通要素は、前記腸の蠕動収縮によって前記拡張可能部材に及ぼされる力に応じて、該拡張可能部材から外れるように構成される、項目77に記載のデバイス。
(項目84)
前記拡張可能部材は、約0.001未満の壁の厚さを有する、項目77に記載のデバイス。
(項目85)
前記拡張可能部材は、ポリマー、実質的に非柔軟性のポリマー、ポリエチレンPET、またはポリイミドを含む、項目77に記載のデバイス。
(項目86)
前記拡張可能部材は、拡張後に該拡張可能部材を収縮させるために、該拡張可能部材の中の前記液体または前記腸の中の液体のうちの少なくとも1つへの暴露時に分解可能である収縮弁を含み、該収縮弁は、該拡張可能部材が前記腸壁の中へ前記組織貫通部材を前進させることを可能にするために、該拡張可能部材の拡張後の選択可能な期間に分解するように構成される、項目77に記載のデバイス。
(項目87)
前記収縮弁は、前記分離弁よりも遅い速度で分解する、項目86に記載のデバイス。
(項目88)
前記カプセルの内面上に設置される穿刺要素をさらに備え、該穿刺要素は、前記拡張可能部材を穿刺し、収縮させるように設置され、構成される、項目86に記載のデバイス。(項目89)
前記カプセルは、前記拡張可能部材の拡張によって、少なくとも2つの部品に分解するように構成される、項目86に記載のデバイス。
(項目90)
前記液体は、水を含む、項目86に記載のデバイス。
(項目91)
前記反応物は、固体反応物を含む、項目86に記載のデバイス。
(項目92)
前記液体は、クエン酸を含み、前記反応物は、重炭酸ナトリウムを含む、項目86に記載のデバイス。
(項目93)
前記デバイスは、少なくとも2つの組織貫通部材と、対応する開口とを含み、該少なくとも2つの組織貫通部材は、前記カプセルの向かい合う壁に設置された開口から退出するように、前記拡張可能部材の反対側の壁に設置される、項目86に記載のデバイス。
(項目94)
前記デバイスは、少なくとも3つの組織貫通部材と、対応する開口とを含む、項目86に記載のデバイス。
(項目95)
前記拡張可能部材の表面に連結され、前記組織貫通部材の前記近位部分に取外し可能に連結される前進部材をさらに備え、該前進部材は、該拡張可能部材の拡張時に、組織の中へ該組織貫通部材を前進させ、
該前進部材は、該組織貫通部材の該近位部分上の噛合特徴と係合する取付け特徴を含み、
該取付け特徴は、ピンであり、該噛合特徴は、該ピンが挿入する陥凹である、項目86に記載のデバイス。
(項目96)
前記拡張可能部材の拡張中に前記前進部材を支持するための支持部材をさらに備え、該支持部材は、該拡張可能部材の表面に取り付けられる第1の表面と、前進部材表面に取り付けられる反対側の表面とを含み、該反対側の表面は、前進部材表面に取り付けられ、該支持部材の該反対側の表面は、該拡張可能部材の拡張から該前進部材に印加される圧力を増加させるように、該前進部材の表面よりも大きい表面積を有し、該拡張可能部材の拡張時に、該支持部材は、組織の中へ該組織貫通部材を前進させるように該前進部材を押す、項目95に記載のデバイス。
(項目97)
前記組織貫通部材は、針形状である、項目77に記載のデバイス。
(項目98)
前記組織貫通部材は、生分解性ポリマーを含む、項目77に記載のデバイス。
(項目99)
前記生分解性ポリマーは、PLGAを含む、項目98に記載のデバイス。
(項目100)
前記組織貫通部材の中の治療薬剤の約5%未満は、熱分解される、項目98に記載のデバイス。
(項目101)
前記組織貫通部材の中の治療薬剤の約1%未満は、熱分解される、項目100に記載のデバイス。
(項目102)
治療薬剤調整物の格納のための少なくとも1つの貯留部をさらに備え、該貯留部は、前記組織貫通部材に流体的に連結され、該組織貫通部材は、管腔を有する中空組織貫通部材を備え、該貯留部は、該貯留部から該管腔を通して前記腸壁の中へ治療薬剤を放出するように、前記拡張可能部材の拡張によって折り畳み可能であるように構成され、前記カプセル内に設置される、項目77に記載のデバイス。
(項目103)
患者の腸管の腸壁の中へ治療薬剤調整物を送達するための嚥下可能デバイスであって、該デバイスは、
該腸管を通過するようにサイズ設定された嚥下可能カプセルであって、該カプセルは、開口を含むカプセル壁を有する、カプセルと、
少なくとも部分的に非拡張状態で該カプセル内に配置される拡張可能部材であって、該拡張可能部材は、腸の中の選択されたpHへの暴露時に分解する分離弁によって分離される第1の部分および第2の部分を含み、該第1の部分は液体を含み、該第2の部分は、該液体と反応して該拡張可能部材を拡張するガスを産生するように構成される反応物を含み、該弁が分解すると、該第1の部分からの該液体は、該第2の部分の中の該反応物と混合して該拡張可能部材を拡張する該ガスを産生する、拡張可能部材と、
管腔と、近位および遠位部分とを有する組織貫通部材であって、該近位部分は、該拡張可能部材の拡張時に、該組織貫通部材が開口を通して該腸壁の中へ前進させられるように、該拡張可能部材に連結される、組織貫通部材と、
治療薬剤調整物の格納のための少なくとも1つの貯留部であって、該貯留部は、組織貫通部材管腔に流体的に連結され、該貯留部は、該貯留部から該管腔を通して該腸壁の中へ治療薬剤を放出するよう、該拡張可能部材の拡張によって折り畳み可能であるように構成され、該カプセル内に設置される、貯留部と
を備える、デバイス。
(項目104)
前記治療薬剤は、治療有効用量のインクレチンと、治療有効用量のビグアナイドとを含む、項目103に記載の方法。
(項目105)
前記インクレチンおよび前記ビグアナイドの投与量は、長期間にわたって向上したレベルの血糖制御を生じるように適合される、項目104に記載の方法。
(項目106)
前記長期間は、最大で約1日である、項目105に記載の方法。
(項目107)
前記長期間は、最大で約1週間である、項目105に記載の方法。
(項目108)
前記少なくとも1つの貯留部は、第1の貯留部と、第2の貯留部とを備える、項目103に記載のデバイス。
(項目109)
全てが流体連通しているチャネルと、組織貫通部材コネクタと、少なくとも1つの貯留部コネクタとを有するマニホールドをさらに備え、該組織貫通部材コネクタは、前記組織貫通部材管腔に連結され、該少なくとも1つの貯留部コネクタは、前記少なくとも1つの貯留部に連結される、項目103に記載のデバイス。
(項目110)
前記少なくとも1つの貯留部は、第1の貯留部と、第2の貯留部とを備え、前記少なくとも1つの貯留部コネクタは、第1および第2の貯留部コネクタを備え、該第1の貯留部コネクタは、該第1の貯留部に連結され、該第2の貯留部コネクタは、該第2の貯留部に連結される、項目109に記載のデバイス。
本発明の実施形態は、薬物および他の治療薬剤を体内の種々の場所に送達するためのデバイス、システム、キット、および方法を提供する。多くの実施形態は、消化管(GI)内に薬物および他の治療薬剤を送達するための嚥下可能デバイスを提供する。特定の実施形態は、小腸、大腸の壁、または他の消化器官壁の中へ薬物および他の治療薬剤を送達するためのカプセル等の嚥下可能デバイスを提供する。本発明の実施形態は、消化管内で吸収されにくく、耐性が低く、および/または分解される(例えば、分子の化学構造の破壊)薬物および他の治療薬剤の送達に特に有用である(例えば、胃の中の消化酵素および酸)。さらに、本発明の実施形態は、静脈内または他の形態の非経口投与(例えば、筋肉内等)のみが以前は可能であった、または好ましくはそれによって送達された、薬物を送達するために使用することができる。加えて、本発明の実施形態は、経口送達を介した血流の中への薬物の急速な放出を達成するために有用である。
療薬剤を服用し、ならびに他の関連決定を行う(例えば、糖尿病患者が食事を食べる、または食べないこと、およびどのような食物を食べるべきか)ことを可能にする。手持ち式デバイスはまた、信号を嚥下可能デバイスに送信して作動機構を無効にし、よって、薬物の送達を防止する、遅延する、または加速するように構成することもできる。使用中に、そのような実施形態は、他の症状および/または患者動作(例えば、食事を食べる、眠りに就くことを決定する、運動等)に基づいて、ユーザが薬物の送達を防止する、遅延する、または加速するように介入することを可能にする。
を服用し、ならびに他の関連決定を行う(例えば、糖尿病患者が食事を食べる、または食べないこと、およびどのような食物を食べるべきか)ことを可能にする。手持ち式デバイスはまた、信号を嚥下可能デバイスに送信して作動機構を無効にし、よって、薬物の送達を防止する、遅延する、または加速するように構成することもできる。使用中に、そのような実施形態は、他の症状および/または患者動作(例えば、食事を食べる、眠りに就くことを決定する、運動等)に基づいて、ユーザが薬物の送達を防止する、遅延する、または加速するように介入することを可能にする。
Claims (6)
- 治療薬剤調製物を患者の腸壁に送達するために好適な摂取可能デバイスであって、前記デバイスは、
カプセルであって、前記カプセルは、腸管を通過するようにサイズ設定されており、前記カプセルは、
1つ以上の組織貫通部材であって、前記1つ以上の組織貫通部材は、少なくとも1つの治療薬剤を含む前記治療薬剤調製物から製造され、前記治療薬剤は、固体形式であり、前記治療薬剤調製物は、前記小腸または前記大腸の前記管腔内で放出された場合、化学的に分解する、1つ以上の組織貫通部材
を含み、
前記治療薬剤調製物は、前記カプセル内で保持され、それにより、前記小腸または前記大腸の前記管腔の中での前記治療薬剤調製物の化学的分解が抑制される、カプセルと、
アクチュエータであって、前記アクチュエータは、前記1つ以上の組織貫通部材に連結されるように構成されており、前記アクチュエータは、
弁と、
前記カプセル内に配置された拡張可能部材であって、前記拡張可能部材は、拡張状態および非拡張状態を有し、かつ、前記弁によって分離される少なくとも第1および第2の区画を含む、拡張可能部材と
を含み、
前記弁は、前記小腸または前記大腸の中の選択されたpHへの曝露時に分解するように構成されており、それにより、前記弁の分解は、前記第1および第2の区画からの内容物の混合を可能にして、前記拡張可能部材の拡張を開始し、そして、前記1つ以上の組織貫通部材は、前記腸壁の中に前進させられるように構成されており、
前記1つ以上の組織貫通部材は、前記腸壁の中への前記1つ以上の組織貫通部材の前進の後に、前記1つ以上の組織貫通部材が、前記拡張可能部材から外れ、前記腸壁内にとどまるように、前記拡張可能部材に取外し可能に連結されるように構成されている、アクチュエータと
を備える、デバイス。 - 前記選択されたpHは、約7.4よりも大きい、請求項1に記載のデバイス。
- 前記拡張可能部材は、拡張可能なバルーンを備える、請求項1に記載のデバイス。
- 前記治療薬剤調製物は、糖尿病またはグルコース調節疾患の治療のための治療有効用量のインスリンを含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記治療薬剤調製物は、糖尿病またはグルコース調節疾患の治療のための治療有効用量のインクレチンを含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記インクレチンは、グルカゴン様ペプチド−1(GLP−1)、GLP−1類似体、エクセナチド、リラグルチド、アルビグルチド、タスポグルチド、または胃抑制ポリペプチド(GIP)を含む、請求項5に記載のデバイス。
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