JP6480431B2 - 注射針保護装置 - Google Patents

Description

本発明は、針用エラストマーキャップを備える注射針保護装置に関する。
具体的には、本発明は、注射針保護装置であって、縦方向に延び、閉じた先端部と開いた基端部とを有する針用のエラストマーキャップを備え、前記エラストマーキャップは、側壁と端壁とを備え、前記側壁は、前記基端部から基端部領域に沿って延在して、注射器の本体の先端部分を受け止めるためのハウジングを形成し、前記端壁は、前記先端部から先端部領域に沿って厚みを有しており、その厚みが前記針の自由端により穿孔され、前記ハウジングは、前記基端部から順に、最大直径を有する開口部と、円錐台形状または円筒状の第１区分と、前記最大直径よりも小さい直径を有し、前記針を支持する前記本体の先端部分を収容するための円筒状の第２区分と、前記第２区分から前記ハウジングの端壁に向けて先細る第３区分とを備えるものに関する。

上記のような種類の注射針保護装置は、従来から提案されている。
特許文献１には、上記針用エラストマーキャップに類似する針用エラストマーシース(sheath)を備える針シールドアセンブリが開示されている。
しかしながら、この種の注射針保護装置にはいくつかの欠点が見受けられる。
本発明の主題である注射針保護装置は、患者に薬液を注入する皮下注射器に装着するためのものである。皮下注射器は、予め薬液を充填しておくか、注射直前に病院職員が薬液を充填するかにかかわらず、使用するまで滅菌性を維持しなければならない。

例えば、液体を充填した注射器を梱包する場合、以下の手順で梱包前の準備を行う。まず、注射器本体を洗浄する。その先端部にはシリコーンゴムでコーティングした針が装着されている。次に、針用エラストマーキャップを針に装着してアセンブリを形成する。引き続き、当該アセンブリは、好ましくは加圧滅菌器に入れられて滅菌される。
アセンブリが加圧滅菌された後に、注射器に専用の液体が充填される。注射器本体は、注射器を補助するピストンおよびプランジャーによって梱包前に封止される。

針用エラストマーキャップは気体を透過する材料（一般的にはゴム）からなるため、加圧滅菌中は、エラストマーキャップの外部、すなわち加圧滅菌器のチャンバーとエラストマーキャップの内部、すなわち注射器の針を受け止めるハウジングとの間で、圧力の均衡がとれる。
加圧滅菌サイクルでは、加圧滅菌器のチャンバーで１回以上の部分真空(partial vacuum)が発生した後、チャンバーの温度が上昇し、圧力も従来通り大幅に（例えば２、３バールまで）上昇する。

加圧滅菌器のチャンバーで新たな部分真空が発生するまで、この最大圧力は一定時間保たれる（プラトー圧）。
サイクル終了時には、温度が周囲温度まで次第に降下する一方で、圧力は大気圧まで上昇する。
上記説明によると、加圧滅菌サイクルでは、チャンバー内で相当な圧力の急変が生じる。よって、チャンバー内の圧力が最大圧力から部分真空に急降下すると、エラストマーキャップのハウジング内で圧力の均衡が素早くとれず、チャンバーの圧力よりも大きな圧力が一時的にハウジング内に残存するということも起こり得る。

特定の場合、特にエラストマーキャップの側壁が十分に強固ではない場合、ハウジングに残存する圧力により側壁が変形し、エラストマーキャップは、当該キャップを装着する注射器本体の先端部に対して位置ずれが生じてしまう。
このキャップの位置ずれがあまりにも大きくなり、キャップの変形によって注射器本体の先端部がハウジングに保持されないと、キャップが注射器本体から外れてしまうこともある。

キャップと注射器本体との間で位置がずれると、キャップのハウジングと外部環境との密封状態が失われることがある。この場合、ハウジング内の滅菌性、ひいては針の滅菌性が失われるリスクが生じる。キャップが注射器本体から外れると、滅菌性が失われる。
このような位置ずれにより、注射器から液体が流出して注射器内の投与量が減少するリスクも生じる。また、ユーザが液体に接触するリスクも生じる。液体によっては、検査、特に医用画像に用いられるものもあるため危険である。

さらに、針の自由端が外部環境に接触すると、液体の結晶化や凝固化などの物理化学的反応が起こる場合がある。このような物理化学的反応が生じると、液体が劣化して注射器が使用不能となる傾向が見られる。
注射器本体がガラス製の場合、この滅菌性を失うリスクはさらに高まる。なぜならば、注射器本体がプラスチック製の場合よりも寸法公差が相当に大きいからである。

特許文献２は、スロット（slot)を有する環状の突条部（bead)を備える技術的解決方法を提案している。
当該突条部により、針を使用するまで気密状態で封止し滅菌雰囲気を維持する性能が大幅に改善された。
しかしながら、滅菌中に保護装置が膨張して、保護装置を注射器に保持するための表面積が小さくなるリスクがある。その結果、保護装置内の圧力が上昇すると、保護装置が外れて滅菌性が失われるリスクが生じる。さらに、保護装置内の圧力が低下して吸引が起こると、保護装置が収縮して滅菌性が失われるリスクも生じる。

また、特許文献３は、別の先行技術装置を開示している。

欧州特許公開公報第０４２９０５２号 欧州特許公開公報第１２０８８６１号 欧州特許公開公報第０９７６４１５号

本発明は、上述の欠点を克服した注射針保護装置、すなわち、使用するまで針を密封して閉塞した滅菌雰囲気に維持できる、特に、滅菌段階で維持できる注射針保護装置を提供することを目的とする。よって、本発明は、欧州特許公開公報第１２０８８６１号を改良した装置を提供することを目的とする。

本発明は、注射針保護装置であって、縦方向に延び、閉じた先端部と開いた基端部とを有する針用のエラストマーキャップを備え、前記エラストマーキャップは、側壁と端壁とを備え、前記側壁は、前記基端部から基端部領域に沿って延在して、注射器の本体の先端部分を受け止めるためのハウジングを形成し、前記端壁は、前記先端部から先端部領域に沿って厚みを有しており、その厚みが前記針の自由端により穿孔され、前記ハウジングは、前記基端部から順に、最大直径を有する開口部と、円錐台形状または円筒状の第１区分と、前記最大直径よりも小さい直径を有し、前記針を支持する前記本体の先端部分を収容するための円筒状の第２区分と、前記第２区分から前記ハウジングの端壁に向けて先細る第３区分とを備え、前記側壁は、前記ハウジングの前記第１区分と前記第２区分との間に環状の突条部を有し、前記突条部の縦方向には少なくとも１つのスロットが形成され、前記第２区分には、前記第２区分の高さより短くて縦方向に延びる少なくとも１つの溝を有することを特徴とする。

好ましくは、複数の、具体的には４つのスロットが、互いに角度をおいて規則的に環状配置されて、前記突条部の縦方向に延び、複数の、具体的には４つの溝が、互いに角度をおいて規則的に環状配置され、前記第２区分の縦方向に延びる。
好ましくは、前記スロットは、前記溝に対して千鳥状に配列される。
好ましくは、前記少なくとも１つの溝は、０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の幅、および／または、０．１ｍｍ以上の深さ、および／または、前記第２区分の高さよりも約０．５ｍｍ短い長さ、有利には１．５０ｍｍ以上１．８０ｍｍ以下の長さ、望ましくは約１．６５ｍｍの長さ、の寸法を有する。

好ましくは、前記第３区分には、半径方向に突出する、好ましくは環状の突起部を有し、前記突起部は、前記エラストマーキャップのハウジングにおける吸引力発生時に、前記注射器の前記円錐台形状の中間部分と係合して、前記キャップが前記注射器に対して収縮するのを防ぐ。
好ましくは、前記半径方向に突出する突起部は、０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の半径方向の幅を有する。

好ましくは、開いた基端部と少なくとも部分的に閉じた先端部とを有する縦長円筒状の硬質シェルをさらに備え、前記硬質シェルは、前記基端部から前記先端部まで延在する縦壁とその先端部に位置する端壁とからなって、前記エラストマーキャップを取り囲んで包含するために設けられていると共に、前記エラストマーキャップを保持するための保持手段を備える。

好ましくは、前記保持手段は、凹入縁を含み、前記凹入縁は、前記硬質シェルの自由端部を形成し、前記硬質シェルにおける前記エラストマーキャップの側壁の基端部の保持に適した内径を有する。
好ましくは、前記エラストマーキャップの側壁の外表面の基端部は、環状の肩部を含み、前記環状の肩部は、装置の基端部に向けて凹入し、前記環状の凹入縁と係合する。

好ましくは、前記保持手段は、環状のリブをさらに含み、前記環状のリブは、前記硬質シェルの縦壁の内表面に配置され、第１肩部分と係合し、前記第１肩部分は、前記保護装置の先端部に向けて凹入し、前記ハウジングの第２区分と同じ高さの前記キャップの側壁の外表面に位置する。

本発明の特徴および利点ならびにその他の事項は、非限定的な例として以下に示す詳細な説明および添付図面を参照することにより、より明確となる。
本発明の有利な実施形態に係る針保護装置の断面図であって、中心線の右側に先行技術に係る装置を、中心線の左側に本発明に係る装置の装置を示す。 図１に示す本発明の実施形態に係る針保護装置の切欠斜視図である。 図２に類似する図であって、針を囲むように注射器に装着した針保護装置を示す。 図２に類似する図であって、滅菌中の気体通路を示す。 本発明に係る針保護装置のキャビティ内における圧力が上昇した時の機械的なブロックを示す。 図５に類似する図であって、本発明に係る針保護装置のキャビティ内における吸引時の機械的なブロックを示す。 本発明に係る針保護装置の膨張を制限する状態を示す。 図７に極めて類似する図であって、先行技術に係る針保護装置の過剰な膨張を示す。

以下、本発明の説明において、用語「先端部」は、注射器を持つユーザの手から離れた部分を示し、用語「基端部」は、当該注射器を持つユーザの手に近い部分を示すものとする。
図１は、針用エラストマーキャップ２０から構成される、注射針を保護するための保護装置を示す。キャップ２０は、開口部した基端部２２と閉じた先端部２４との間を縦方向に沿って延在し、側壁２８と端壁３０とによってハウジング２６を形成する。

図１において、中心線より右側には欧州特許公開公報第１２０８８６１号に開示される先行技術を示し、中心線より左側には本発明を示す。両者間の相違はキャップ２０の外形には存在せず、その内側にのみ存在する。
側壁２８は、基端部２２からキャップ２０の長さの有利には約３分の２を占める基端部領域３２に沿って中心軸縦方向に延在する。

よって、端壁３０は、中実であり、先端部２４からキャップ２０の長さの有利には約３分の１を占める先端部領域３４に沿って縦方向に延在する。この構成により、端壁３０は、後述するように、注射針の自由端を収容できる厚み（先端部領域３４の長さ）を有する。
この種の注射針保護装置が普及しており、エラストマーキャップ２０は縦方向中心軸を中心とする円筒状である。後述するように、キャップ２０（側壁２８および端壁３０）の外側輪郭ならびにハウジング２６を形成する側壁２８の内側輪郭は、スロットおよび溝を除いて、円対称である。

ハウジング２６は、キャップ２０の基端部２２に位置する開口部３６から基端部領域３２の先端部側に位置する端壁３８にかけて延在する複数の部分から構成される。
ハウジング２６の第１区分４０は開口部３６の近傍に位置し、図に示すように円筒状であるが、端壁３８に向けて先細る円錐台形状であってもよい。
図に示すように、第１区分４０の直径は、開口部３６の直径Ｄ１に略等しい。

第１区分４０は、開口部３６の反対側で第２区分４２に隣接する。第２区分４２は、注射針を支持する注射器本体の先端部（注射器のハブとして公知）を受け止めるためのものであって、第２区分４２は円筒状であり、その直径Ｄ２は開口部３６の直径Ｄ１より小さい。
第２区分４２は、第１区分４０と反対方向にある第３区分４４まで延在する。第３区分４４の直径は、ハウジング２６の端壁３８に向けて徐々に先細る。ハウジング２６の端壁３８には、円筒状の第４区分４６が位置する。第４区分４６の直径は注射針の直径に略等しい。

キャップ２０の外側輪郭は一般的には円筒状であるが、その直径および形状は後述するように多様である。
端壁３０の先端部２４から外側を向く面は略平坦であって、そこから、第１部分５０および第２部分５２へと延びる。第１部分５０は、比較的限られた範囲の円錐台形状である。第２部分５２は、ハウジング２６の第３区分４４における基端部領域３２の略半分まで延在し、わずかにフレアー状（flared：裾広がり)の円筒形状である。

第２部分５２がわずかにフレアー状であるため、キャップの金型からの取り外しが容易になる。また、第１の部分５０の形状により、後述するように硬質シェルのキャップ上の中心への設置や取り付けがより容易に行える。
突出した肩部５４を介して、第２部分５２と第３部分５６とが接続する。第３部分５６は、ごくわずかにフレアー状の円筒形状であり、ハウジング２６における第２区分４２の第１区分４０に近くまで延在する。

もう一つの突出する肩部５８は、第３部分５６と第４部分６０とを接続する。第４部分６０は、円錐台形状であって、第６部分６４に隣接する筒状の第５部分６２まで延在し、さらにキャップ２０の基端部２２に向けてハウジング２６の第１区分４０まで延びる。
第６部分６４は、第５部分６２から後退し、肩部６６を有する。肩部６６は、第５部分６２と９０度よりわずかに小さい角度を形成し、開口部３６に向けて延びている。よって、第６部分６４は、基端部２２に向けて凹入する環状の肩部６６を有する。

ハウジング２６の第１区分４０と第２区分４２との間に位置する第２区分４２の端では、内部が隆起した環状の突条部７０が基端部２２に向けて設けられている。
有利には、突条部７０は水滴を縦方向に半分にした形状であり、キャップ２０の基端部２２に向けてその厚みが増す。この水滴形状の端で、もう一つの突出する肩部５８と同じ高さの第２区分４２が接続される。

突条部７０は、洋梨を半分にした形状で、ハウジング２６の内側輪郭を形成し、後述するように、注射器本体の先端部を機械的に保持するための縁を構成する。突条部７０を設けることにより、加圧滅菌中に、注射器１００の先端部１０４をハウジング２６内により良く保持できる。
加圧滅菌中に加圧水蒸気をハウジング２６から排出しやすくするために、また、環状の突条部７０の変形性を向上させるために、環状の突条部７０には、複数のスロット７２、有利には４つのスロット７２を有する。このスロットは、規則的に環状配置され、突条部７０の縦方向に延びる。

当然ながらスロット７２を設ける数は任意であり、その深さは大きくても小さくてもよい。スロット７２を多数設ける場合は、突条部７０における多数の小さな突起部分により隔てられることになる。さらに、スロット７２の幅も大きくても小さくてもよい。
当然ながら突条部７０は、図示していないが、他の形状、特に非環状であってもよい。例えば、２つのスロット７２の間で、キャップ２０の外側に中心を有する、内側輪郭が膨出した切頭円環体（truncated torus)であってもよい。

皮下注射器である注射器１００を示す図３から特にわかるように、筒状の注射器本体１０２は、針１０６を支持する先端部１０４を有する。
先端部１０４は一般的には球状であり、針１０６を支持するボールからなる。具体的には、先端部１０４は４つの部分からなる環状の隆起部である。４つの部分とは、針１０６の自由端に向けて先細る円錐台形状の先端部分１０４ｄ、円錐台形状の先端部分１０４ｄと角度をなす円錐台形状の中間部分１０４ｂ、円筒状の中央部分１０４ａおよび円錐台形状の接続部分１０４ｃである。

円錐台形状の接続部分１０４ｃは円対称部１０８と隣接しており、先端部１０４の最も広い部分から後退する環状の後退部１１０を形成する。
図３に示すように、針１０６がキャップ２０の内部を貫通する時、針１０６の自由端はキャップ２０の端壁３０に突き刺ささり、注射器本体１０２の先端部１０４は、キャップ２０のハウジング２６の第２区分４２を貫通する。

図３からわかるように、組み立て後は、環状の突条部７０は、円錐台形状の接続部分１０４ｃに対して位置決めされる。この構成により、ハウジング２６において、針１０６と筒状の注射器本体１０２とからなる注射器１００の先端部１０４の機械的な保持を効果的に実現できる。
環状の突条部７０が円錐台形状の接続部分１０４ｃに密着するため、ハウジング２６の第２区分４２の直径Ｄ２が中央部分１０４ａを固定する程度の大きさである必要はない。

しかしながら、加圧滅菌によりハウジング２６の滅菌性を維持するためには、ハウジング２６の第２区分４２は、注射器１００の先端部１０４の中央部分１０４ａと密着する必要がある。
ここでいう密着とは、滅菌性を維持する、すなわち、細菌または、細菌性あるいは真菌性の毒性物質を排除する、微生物に対する密封性を意味する。

有利には、ハウジング２６の第２区分４２の直径Ｄ２は、注射器本体１０２の先端部１０４の外径の８５％以上であり、好適には略９２％である。また、有利には、環状の突条部７０の最小内径は、ハウジング２６の第２区分４２の直径Ｄ２の８５％から９５％の範囲であり、好適には略９０％である。
特に、外径が８．１５ｍｍの注射器本体１０２、外径が４．３５ｍｍの中央部分１０４ａおよび外径が３．８５ｍｍの円錐台形状の接続部分１０４ｃからなる１ミリ注射器１００を用いて、試験を行う。この種の注射器には、以下の寸法のキャップ２０が用いられる：
ハウジング２６の第２区分４２の直径（Ｄ２）：４ｍｍ；環状の突条部７０におけるハウジング２６の直径：３．６ｍｍ；ハウジング２６の開口部３６の直径（Ｄ１）：４．７ｍｍ。

上記寸法のキャップ２０は、全長が２３．５ｍｍであり、外径は第５部分６２において７ｍｍであり、最小外径は第４部分６０において６．５ｍｍまで先細る。
当然ながらキャップの寸法は、注射器の寸法、特に針を支持する先端部に依存する。
加圧滅菌におけるキャップ２０のハウジング２６の密封は、キャップ２０と注射器１００の先端部１０４との間の位置ずれのリスクを制限することにより向上する。具体的には、加圧滅菌では、環状の突条部７０が、注射器１００の先端部１０４をハウジング２６の第２区分４２に機械的にブロック（block)する。

さらに、ハウジング２６の第２区分４２が、注射器１００の先端部１０４の中央部分１０４ａに密着することにより、加圧滅菌後にハウジング２６と保護装置の外側との間で微生物に対して封止される。
この構成により、注射器１００が使用されるまで、具体的には、キャップ２０が針１０６から外されるまで、ハウジング２６および針１０６の滅菌性が維持される。

本発明によれば、第２区分４２は、第２区分４２の高さより短く、縦方向に延在する少なくとも１つの軸方向溝４２０を含む。図４からわかるように、軸方向溝４２０は直線的である。好適には、４つの軸方向溝４２０が互いに角度をなして規則的に配置され、スロット７０に対して千鳥状に配列される。
図４に示すように、溝を設けることにより蒸気滅菌中の通気が可能となる。これにより、図８に示すような突条部７０が注射器１００から外れてしまう事態を招く可能性のある第２区分４２の過剰な膨張を回避できる。

具体的には、図８からわかるように本発明の軸方向溝４２０を設けなければ、ハウジング２６の圧力上昇により第２区分４２が膨張し、突条部７０と円錐台形状の接続部分１０４ｃとの接触領域が小さくなる。圧力上昇により、第２区分４２は急速に外側に変形する傾向にあるため、突条部７０は、キャップ２０を注射器１００に十分に保持することができなくなる。

本発明の軸方向溝４２０を設ければ、図７に示すようにこのような膨張を大幅に減少でき、その結果、突条部７０が注射器１００から外れるリスクも大幅に減少できる。
密封性および滅菌性を確保するためには、軸方向溝４２０は、第２区分４２より短く縦方向に延在しなければならない。
有利には、軸方向溝４２０は以下の特徴を少なくとも１つ有する：０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の幅；０．１ｍｍ以上の深さ；第２区分４２の長さよりも約０．５ｍｍ短い長さ、有利には１．５０ｍｍ以上１．８０ｍｍ以下の長さ、好適には約１．６５ｍｍの長さ。当然ながらこの寸法もまた、注射器の寸法、特に針を支持する先端部に依存する。

有利には、キャップ２０の第３区分４４は、半径方向内側に突出する突起部４４０を含んでいる。半径方向に突出する突起部４４０は、好適には環状であり、キャップ２０のハウジング２６における吸引時に、注射器１００の円錐台形状の中間部分１０４ｂと係合する。
特に、この構成により、キャップ２０のハウジング２６における吸引時に、とりわけ滅菌中に、キャップ２０の注射器１００に対する収縮度合を制限できる。

図６は、ハウジング２６における吸引の状態を示す。突条部７０は円錐台形状の接続部分１０４ｃから軸方向にオフセットされる。注射器１００の円錐台形状の中間部分１０４ｂと係合する半径方向に突出する突起部４４０により、キャップ２０の収縮が制限される。
有利には、半径方向に突出する突起部４４０の半径方向幅は０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下である。すなわち、半径方向に突出する突起部４４０は、この範囲の距離分だけ第３区分４４の内表面から半径方向内側に延在する。

図１では、本発明のキャップ（左側）と欧州特許公開公報第１２０８８６１号のキャップとを比較しており、半径方向に突出する突起部４４０を第２区分４２と第３区分４４との接合点に設けるように、第２区分４２の高さを低減させている。
特に、図２および３に示すように、本発明はまた、上述のエラストマーキャップ２０に加えて、キャップ２０を収容する硬質シェル８０を含む、注射針保護装置を提供する。

従来この種のシェル８０は、針１０６による穿孔が生じ難い硬質の追加的保護材を外付けすることにより、注射器のユーザに針が刺さらないよう保護強化のために用いられていた。
硬質シェル８０は、一般的に縦長円筒状であって、キャップ２０と同軸状に装着され、開いた基端部８２と閉じた先端部８４との間に延びる。

硬質シェル８０は、キャップ２０を内部に挿入して封鎖できるように寸法をとる。このため、硬質シェル８０の内側輪郭に定義されるキャビティ８６の形状は、キャップ２０の外形に略一致する。
硬質シェル８０は、基端部８２から先端部８４まで延在する縦壁８８からなる。縦壁８８は、キャビティ８６を閉塞する端壁９２まで延在する。

縦壁８８は、端壁９２と縦壁８８の長さの約５分の２との間に、加圧水蒸気を加圧滅菌器のチャンバーからハウジング２６へ透過させるための４つの切欠き部９４を有していてもよい。
４つの切欠き部９４は、一般的には縦長形状であって、９０度おきに放射状に配置される。

キャップ２０を硬質シェル８０のキャビティ８６内に保持するために、凹入縁９６を含むキャップ保持手段が設けられる。凹入縁９６は、好適には環状の縁において、好適にはキャビティ８６の内側に向けて突出するカラー部を形成する。
よって、キャップ２０が肩部表面６６と軸方向に当接する凹入縁９６からシェル８０の外に露出しないように、凹入縁９６は、キャップ２０の外側輪郭の第６部分６４が形成する段部に収容される。

組み立てにおいてキャップ２０を完全にシェル８０に挿入する時、キャップ２０の端壁３０の実質的に平坦な外表面は、シェル８０の端壁９２の内表面と軸方向に当接する。なお、通常位置では、キャップ２０の端壁３０の外表面とシェル８０の端壁９２は接触しない。
さらに、キャップ２０と硬質シェル８０との間の縦方向の相対的な位置ずれを封じるために、特に、キャップ２０がシェル８０の端壁９２に向かう動きを封じるために、シェル８０の縦壁８８の内面に、補助的な保持手段として環状のリブ９８が設けられる。環状のリブ９８は、キャップ２０の肩部５８と当接することにより、キャップ２０の側壁２８の外表面と係合する。

肩部５８は、保護装置の先端部２４に向けて凹入しており、ハウジング２６の第２区分４２と同じ高さのキャップ２０の側壁２８の外表面に位置する第１肩部分である。
図２からわかるように、シェル８０の中間において、縦壁８８は、少なくともシェル８０の外表面に、かつ好適にはシェル８０の縦壁８８の厚み全体において（図示するように）、環状の肩部９９を有する。環状の肩部９９は保護装置の先端部２４に向けて凹入する（キャビティ８６の内径は、端壁９２に近い側において小さい）。

凹入する肩部９９は、キャップ２０の肩部５４に対向するように形成される。肩部５４は、装置の先端部２４に向けて凹入する、ハウジング２６の第３区分４４と同じ高さのキャップ２０の側壁２８の外表面に位置する第２肩部分である。
図２からわかるように、凹入する肩部９９は、縦壁８８に環状の段を設けるために、縦壁８８の内表面および外表面の双方に位置していてもよい。

特に、環状の肩部９９は、各種製造装置や組み立てラインで針保護装置を容易に扱えるようにするために、設けられている。
さらに、キャップ２０をシェル８０のキャビティ８６に挿入する時、キャップ２０の外側輪郭の第５部分６２が、リブ９８と縁９６との間に位置する縦壁８８の内表面に接触する。

注射器本体１０２の先端部１０４をハウジング２６に挿入する時、環状の突条部７０は注射器本体１０２の先端部１０４により押されて平らになる。キャップ２０の側壁２８は、十分な可撓性を有するゴムなどの材料からなるため、変形部分はスロット７２に吸収される。
さらに、キャップ２０の側壁２８はキャップ２０の外側輪郭の第４部分６０に対して十分に薄いため、環状の突条部７０が変形すると、側壁２８は半径方向外側に移動する。その結果、第４部分６０は、シェル８０の筒状の縦壁８８の内表面に近づくように変形する。これは、環状の突条部７０と同じ高さの側壁２８の第４部分６０の外形が円錐台形状であることと、第４部分６０と同じ高さのシェル８０の縦壁８８の内表面に環状の隙間があることによる。

当然ながら第４部分６０は、図示した形状とは逆の形状である円錐台形状、すなわち、キャップ２０の基端部２２に向けて先細る形状であってもよい。
さらに、第４部分６０は、円錐台形状とは異なる形状であってもよい。キャップ２０がシェル８０に収容されると、その表面と硬質シェル８０の縦壁８８の対向する領域との間に自由な環状の隙間が生じる。具体的には、この環状の隙間により、注射器１００の先端部１０４の中央部分１０４ａに対して位置するキャップ２０の側壁２８の領域で、半径方向外側に変形する部分を受け止めることができる。

より一般的には、肩部９９の両側において、硬質シェル８０の縦壁８８と、切欠き部９４からシェル８０の縦壁８８の内面に配置される環状のリブ９８まで、すなわち突出する肩部５８まで縦方向に延在するキャップ２０の側壁２８との間に、隙間、有利には環状の隙間が生じる。
キャップ２０の材料は、気体、特に加圧水蒸気を透過するため、この隙間により加圧水蒸気が加圧滅菌器のチャンバーからハウジング２６まで透過する。さらに、隙間の一部がハウジング２６の第２区分４２を取り囲むため、注射器１００の先端部１０４の中央部分１０４ａを取り囲むキャップ２０の側壁２８の領域における半径方向の膨張を受け止めることができる。

したがって、シェル８０を設けても、加圧滅菌中の滅菌性およびその後の針１０６の滅菌性維持のためのキャップ２０の使用や動作が変更されることない。さらに、シェル８０を設けても、キャップ２０を注射器１００から外れないようにする力が変更されることはなく、ユーザに針が刺さらないよう、安全性が向上する。
なお、実施形態に基づき本発明を説明したが、当然ながら本発明はこれに限られるものではなく、請求項によって定義されるように、本発明の範囲を超えることなく、有用な変形例を当業者により適用可能である。

Claims (10)

1. 注射針保護装置であって、
   縦方向に延び、閉じた先端部（２４）と開いた基端部（２２）とを有する針用のエラストマーキャップ（２０）を備え、
   前記エラストマーキャップ（２０）は、側壁（２８）と端壁（３０）とを備え、
   前記側壁（２８）は、前記基端部（２２）から基端部領域（３２）に沿って延在して、注射器（１００）の本体（１０２）の先端部分（１０４）を受け止めるためのハウジング（２６）を形成し、
   前記端壁（３０）は、前記先端部（２４）から先端部領域（３４）に沿って厚みを有しており、その厚みが前記針（１０６）の自由端により穿孔され、
   前記ハウジング（２６）は、前記基端部（２２）から順に、
   最大直径（Ｄ１）を有する開口部（３６）と、
   円錐台形状または円筒状の第１区分（４０）と、
   前記最大直径（Ｄ１）よりも小さい直径（Ｄ２）を有し、前記針（１０６）を支持する前記本体（１０２）の先端部分（１０４）を収容するための円筒状の第２区分（４２）と、
   前記第２区分（４２）から前記ハウジング（２６）の端壁（３８）に向けて先細る第３区分（４４）とを備え、
   前記側壁（２８）は、前記ハウジング（２６）の前記第１区分（４０）と前記第２区分（４２）との間に環状の突条部（７０）を有し、前記突条部（７０）の縦方向には少なくとも１つのスロット（７２）が形成され、
   前記第２区分（４２）には、前記第２区分（４２）の高さより短くて縦方向に延びる少なくとも１つの溝（４２０）を有し、当該溝は、前記針の蒸気滅菌中において前記第２区分の通気を可能にして前記第２区分に過剰な膨張を回避させるように、前記第２区分の縦方向に沿って直線的に延びている
   ことを特徴とする注射針保護装置。
2. 複数の、具体的には４つのスロット（７２）が、互いに角度をおいて規則的に環状配置されて、前記突条部（７０）の縦方向に延び、
   複数の、具体的には４つの溝（４２０）が、互いに角度をおいて規則的に環状配置され、前記第２区分（４２）の縦方向に延びる
   ことを特徴とする請求項１に記載の注射針保護装置。
3. 前記スロット（７２）は、前記溝（４２０）に対して千鳥状に配列される
   ことを特徴とする請求項２に記載の注射針保護装置。
4. 前記少なくとも１つの溝（４２０）は、
   ０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の幅、および／または、
   ０．１ｍｍ以上の深さ、および／または、
   前記第２区分（４２）の高さよりも約０．５ｍｍ短い長さ、有利には１．５０ｍｍ以上１．８０ｍｍ以下の長さ、望ましくは約１．６５ｍｍの長さ、
   の寸法を有することを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の注射針保護装置。
5. 前記第３区分（４４）には、半径方向に突出する、好ましくは環状の突起部（４４０）を有し、
   前記突起部（４４０）は、前記エラストマーキャップ（２０）のハウジング（２６）における吸引力発生時に、前記注射器（１００）の前記円錐台形状の中間部分（１０４ｂ）と係合して、前記キャップ（２０）が前記注射器（１００）に対して収縮するのを防ぐ
   ことを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の注射針保護装置。
6. 前記半径方向に突出する突起部（４４０）は、０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の半径方向の幅を有する
   ことを特徴とする請求項５に記載の注射針保護装置。
7. 開いた基端部（８２）と少なくとも部分的に閉じた先端部（８４）とを有する縦長円筒状の硬質シェル（８０）をさらに備え、
   前記硬質シェル（８０）は、前記基端部（８２）から前記先端部（８４）まで延在する縦壁（８８）とその先端部に位置する端壁（９２）とからなって、前記エラストマーキャップ（２０）を取り囲んで包含するために設けられていると共に、前記エラストマーキャップ（２０）を保持するための保持手段（９６、９８、９９）を備える
   ことを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の注射針保護装置。
8. 前記保持手段（９６、９８、９９）は、凹入縁（９６）を含み、
   前記凹入縁（９６）は、
   前記硬質シェル（８０）の自由端部を形成し、前記硬質シェル（８０）における前記エラストマーキャップ（２０）の側壁（２８）の基端部の保持に適した内径を有する
   ことを特徴とする請求項７に記載の注射針保護装置。
9. 前記エラストマーキャップ（２０）の側壁（２８）の外表面の基端部は、環状の肩部（６６）を含み、
   前記環状の肩部（６６）は、装置の基端部（２２）に向けて凹入し、前記環状の凹入縁（９６）と係合する
   ことを特徴とする請求項８に記載の注射針保護装置。
10. 前記保持手段（９６、９８、９９）は、環状のリブ（９８）をさらに含み、
    前記環状のリブ（９８）は、前記硬質シェル（８０）の縦壁（８８）の内表面に配置され、第１肩部分（５８）と係合し、
    前記第１肩部分（５８）は、前記保護装置の先端部（２４）に向けて凹入し、前記ハウジング（２６）の第２区分（４２）と同じ高さの前記キャップ（２０）の側壁（２８）の外表面に位置する
    ことを特徴とする請求項７乃至９のいずれかに記載の注射針保護装置。

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