JP6461902B2 - 微細化医薬組成物 - Google Patents
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Description
本出願は、2013年3月13日に出願したUS仮特許出願61/779,057に基づく優先権を主張し、その内容をここに全体として参照して取り込む。
「呼吸用の乾燥粉末」という用語は、比較的自由に流動し、(i)吸入器内で容易に分散すること、及び(ii)肺胞への浸透を可能にするために少なくとも粒子の一部が肺に到達できるように患者が吸入することができる微細な分散型粒子を有する組成物をいう。乾燥粉末は、結晶、非結晶または両者の混合(部分結晶)であってもよい。このような粉末は、「呼吸用」または「吸入用」であってもよく、特に肺への送達に好適である。好ましい実施形態は、コリスチンメタナトリウムの呼吸用の乾燥粉末製剤を対象にしているが、本発明は、経口投与のような他の投与経路を意図した製剤でもよい。
(実施例1)
Dumex Pharmaceuticals社から供給された平均粒径約100μmの粉末コリスチンメタナトリウムを、Hosokawa Alpine製ミルを用いて、気体のエネルギーにより粉砕して、微細化コリスチンメタナトリウムを製造した。微細化コリスチンメタナトリウムのサンプルをクロロホルム中に分散させ、粒径はレーザカウンタで分析した。図1は、微細化コリスチンの粒径の範囲を示す。
ゼラチン医薬用カプセル(標準サイズ2)をShionogi Qualicaps社から購入した。カプセルは、コントロールした温度及び湿度条件(17℃、10%〜15%RH)下で標準的な充填機(Zanassi LZ64)を用いて充填された。コリスチンメタナトリウムは、純粋な微細化粉末としてまたは賦形剤のラクトース担体(Borculo Whey products社製で医薬品グレードのlactochem、ラクトース一水和物)とともにカプセルに充填した。充填物を表1に示す。
(表1)
上記試験番号1〜4から製造した充填カプセルを様々な湿度条件で9カ月保管した。コリスチンメタンスルホン酸ナトリウムの変質や凝集を生じなかった。カプセル壁上にコリスチンメタナトリウムの顕著な凝集は生じなかった。
微細化コリスチンメタナトリウム粉末を水分量8重量%で、25℃、60%RHでの密閉状態で5年間保管した。有害な分解物である遊離コリスチン量は約5重量%未満で、分解が非常に低量であることを示唆する。
ゼラチンカプセル内にカプセル化したコリスチンメタナトリウムの一部を周囲温度条件で相対湿度が約20%RH〜約80%RHの範囲で保管した。カプセル化したコリスチンメタナトリウムを複数の時点で水分量と穿孔性能の試験をした。例えば、23℃ 30%RHで、23℃ 40%RHで、23℃ 48%RHで、23℃ 75%RHで、1,2,4及び24時間など複数の時点でカプセルを試験した。保管条件は、目標温度23℃±2℃及び設定相対湿度±5%RHで設定する適正化した安定性チャンバーを用いて、保管条件を生成した。実験室の周囲条件は約23℃±2℃、48%RHで決定した。周囲条件は、校正したNIST自記温湿度計を用いて確認した。ゼラチンカプセルの水分量と同様にコリスチンメタナトリウムの平均水分量は、カールフィッシャー法を用いて測定した。
(表2)
(表3)
(表4)
実施例5及び図4〜6に示すように、カプセルシェルの水分量は、コリスチンメタナトリウム粉末を有するゼラチンカプセルのカプセルシェルの穿孔に直接影響を与える。図7は、ゼラチンカプセルにおいて、カテゴリー3の穿孔の大きな減少を観察した範囲の例を示す。図7は、カテゴリー3の穿孔の発生率に対するカプセルの水分量も示している。ゼラチンカプセルの水分量が約12重量%以上になるとカプセルシェルの弾力は作動ピンの力に耐えるのに十分となり、カテゴリー3の穿孔が観察されない。図7に示すように、カテゴリー3の穿孔の出現率は、約10.5重量%未満の水分量で増加する。
カプセルの3つの異なる型のカプセルの破損率を測定した。表5は、カプセルシェルの水分量とカプセルの平均破損率を示す。
(表5)
一つの臨床試験において、粉末化したコリスチンメタナトリウムの肺の気道への吸収を測定した(特異的気道コンダクタンス)。コリスチンメタナトリウムの微細化乾燥粉末を吸入した患者の80%で、80mgの薬剤、すなわち1メガ単位を動員できることが見いだされた。これは、粉末薬剤からは予想以上の非常に高い取り込みである。粉末は、肺に刺激を起こさず、それゆえコンストラクションを起こさない。第2の試験において、サルブタモール200mgを患者に前投薬投与した。これにより、気道コンダクタンスは改善するように思われた。代替の薬剤投与では、コリスチンメタンスルホン酸ナトリウムと同じカプセルにサルブタモールを混合することができる。さらなる試験では、全身プレスチモグラフィーにより測定される特異的気道コンダクタンスを従来の噴霧化コリスチンメタナトリウムと乾燥粉末で比較したが、試験はいかなる顕著な差も示さなかった。
実施形態を、例示的な実施形態を参照することにより示し、説明してきたが、このような参照は、範囲の限定を意味するものではなく、このような限定が推測されるべきではない。実施形態は、本開示の利益を有する関連技術分野の通常の当業者に想起されるような、形態及び機能における相当の変更、改変、及び等価物とすることができる。
Claims (14)
- 粉末吸入により肺感染の治療に用いるための、コリスチンメタナトリウムの微細化粉末粒子であって、少なくとも50体積%の前記微細化粉末粒子が7μm未満で3μm以上の直径を有し、この粉末が5〜10重量%の全水分量を有し、前記コリスチンメタナトリウムが構成成分の形態へと分離されたものではない、コリスチンメタナトリウムの微細化粉末粒子。
- 10体積%の前記粒子が3μm未満で1.5μm以上の粒径を有している、請求項1に記載のコリスチンメタナトリウムの微細化粉末粒子。
- (a)粉末吸入により肺感染の治療に用いるための、コリスチンメタナトリウムの微細化粉末粒子であって、少なくとも50体積%の前記微細化粉末粒子が7μm未満で3μm以上の直径を有し、前記粉末が5〜10重量%の全水分量を有し、前記コリスチンメタナトリウムが構成成分の形態へと分離されたものではない、コリスチンメタナトリウム微細化粉末粒子と;
(b)前記コリスチンメタナトリウムの微細化粉末粒子用の容器と
を含む、乾燥粉末吸入器とともに使用するために適した医薬剤型。 - 前記容器がハードゼラチンカプセルである、請求項3に記載の前記医薬剤型。
- 前記容器が、PEGを基材とするゼラチンから形成されたカプセル、またはヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)から選択される水溶性セルロース誘導体から形成されたカプセルである、請求項3に記載の医薬剤型。
- 粉末吸入により肺感染の治療に用いるための、コリスチンメタナトリウムの微細化粉末粒子含有医薬カプセルであって、少なくとも50体積%の前記微細化粉末粒子が7μm未満で3μm以上の直径を有し、この粉末が5〜10重量%の全水分量を有し、前記コリスチンメタナトリウムが構成成分の形態へと分離されたものではない、微細化粉末粒子含有医薬カプセル。
- 前記カプセルが半透明である、請求項6に記載の前記医薬カプセル。
- 前記カプセルが付加的に微細化した気管支拡張剤を有する、請求項6に記載の前記医薬カプセル。
- 前記カプセルが1,500,000〜2,000,000IUのコリスチンメタナトリウムを有する、請求項6に記載の前記医薬カプセル。
- 前記カプセルが、PEGを基材とするゼラチンから形成されているか、またはヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)から選択される水溶性セルロース誘導体から形成されている、請求項6に記載の医薬カプセル。
- 請求項6に記載の複数の医薬カプセルとともにアルミニウム箔を含むブリスターパック。
- 気道のグラム陰性菌感染の治療に使用するための、コリスチンメタナトリウムの微細化粉末粒子であって、少なくとも50体積%の前記微細化粉末粒子が7μm未満で3μm以上の直径を有し、この粉末が5〜10重量%の全水分量を有し、前記コリスチンメタナトリウムが構成成分の形態へと分離されたものではない、コリスチンメタナトリウムの微細化粉末粒子。
- 前記グラム陰性菌に感染している患者が小児患者である、請求項12に記載の微細化粉末粒子。
- 前記グラム陰性菌感染が緑膿菌、大腸菌及びクレブシエラ属菌を有するグループから選択される病原性微生物により引き起こされている、請求項12に記載の微細化粉末粒子。
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