JP6440159B2 - バルーン製造用チューブ、バルーン、およびバルーン製造方法 - Google Patents
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(1)軸方向に直交する切断面の外側が円形で、内側が非正多角形であることを特徴とする、バルーン製造用チューブ。
(2)前記非正多角形が、外接円を有していないことを特徴とする前記(1)に記載のバルーン製造用チューブ。
(3)前記非正多角形が、3つの異なる角度の中心角に対応する辺で構成されていることを特徴とする、前記(1)〜(3)のいずれかに記載のバルーン製造用チューブ。
(4)前記非正多角形が九角形であることを特徴とする、前記(1)〜(4)のいずれかに記載のバルーン製造用チューブ。
(5)角度が最大の中心角、2番目に大きい中心角、3番目に大きい中心角において、角度の比が60:50:10〜60:30:30である非正多角形であることを特徴とする、前記(3)または(4)に記載のバルーン製造用チューブ。
また、本発明は、下記(7)のバルーンを提供する。
(6)前記非正多角形が、少なくとも2つの異なる角度の中心角に対応する辺で構成されていることを特徴とする前記(1)または(2)に記載のバルーン製造用チューブ。
(7)直管部とテーパー部を有するバルーンであって、前記(1)〜(6)のいずれかに記載のバルーン製造用チューブを用いて製造された、直管部の肉厚が円周方向に略均一であるカテーテル用のバルーン。
更に、本発明は、下記(8)のバルーン製造方法を提供する。
(8)前記(1)〜(6)のいずれかに記載のバルーン製造用チューブを、二軸延伸ブロー成形してカテーテル用のバルーンを製造することを特徴とするバルーン製造方法。
図1は一般的なバルーンカテーテルの全体簡略図である。本発明の拡張用のバルーンは、たとえば、このようなバルーンカテーテルに用いられる。本図に示すバルーンカテーテル1は、バルーン2、長軸方向に伸びるカテーテルシャフト3とを備え、バルーンカテーテル1の遠位部にはバルーン2が配置される。カテーテルシャフト3は、二重管構造を有し、バルーン2の近位部に接合される。
本発明のバルーン製造用チューブにおいて、前記非正多角形が、シャフトに巻き付けられる形状で折り畳まれやすいという点で、外接円を有していない非正多角形であることが好ましい。
バルーン製造用チューブとして、デュロメーター硬度で72Dのポリアミドエラストマー(商品名:PEBAX7233SA01:アルケマ社製)を用いて、チューブの切断断面が図4ないし図5で示されるようにチューブ切断面の外側が円形、内側が非正多角形である中心角の角度の比率が60:35:25である9角形から構成されるチューブを押出成形により作製した。このとき、チューブ寸法はチューブの外径を0.98mm、チューブ内側を構成する9角形の半径が約0.44mmとなるよう設計した。次いで、押出したバルーン用チューブをバルーン成形用金型内部にセットし、二軸延伸ブロー成形を行い、直管部の外径が3.00mm、直管部の長さが15mmのバルーンを作製し、それらバルーンを搭載したカテーテルを5本作製した。
実施例1と同じ材料と同じ寸法をもって切断面の外側が円形、内側が非正多角形である中心角の比率が60:40:20の9角形から構成されるバルーン用チューブを作製し、次いで、実施例1と同方法によりバルーンを作製し、それらバルーンを搭載したカテーテルを5本作製した。
実施例1と同じ材料と同じ寸法をもって切断面の外側が円形、内側が非正多角形である中心角の角度の比率が60:30:30の9角形から構成されるバルーン用チューブを作製し、次いで、実施例1と同方法によりバルーンを作製し、それらバルーンを搭載したカテーテルを5本作製した。
実施例1と同じ材料と同じ寸法をもって切断面の外側が円形、内側が非正多角形である中心角の角度の比率が60:45:15の9角形から構成されるバルーン用チューブを作製し、次いで、実施例1と同方法によりバルーンを作製し、それらバルーンを搭載したカテーテルを5本作製した。
実施例1と同じ材料と同じ寸法をもって、切断面の外側、内側が正9角形のバルーン用チューブを作製し、次いで、実施例1と同方法によりバルーンを作製し、それらバルーンを搭載したカテーテルを5本作製した。
各実施例および比較例にて作製したバルーンを37℃水温中にて1.82Mpaで30秒間拡張した。その後、バルーンを収縮させ、折り畳まれたときに形成される翼部数を数え、シャフトへの巻き付け性を確認した。また、各実施例のバルーン直管部の中央部とその両端部の膜厚をマイクロメータにより周方向へ60°間隔で測定し、計18点の膜厚を算出した。さらに、冠動脈の狭窄部を模擬した内径1.20mmの模擬狭窄管にバルーンを収縮させたカテーテルを手動により推し進め、バルーン部の通過性を確認した。評価した結果を、表1に示した。
表1より、実施例1〜4及び比較例1のバルーンを折り畳ませたときに形成される翼部数は3枚であった。一方、巻き付け性は実施例1及び2が最も良く、次いで実施例3及び4、比較例では全く巻き付け性が付与されていなかった。カテーテルを用いた模擬狭窄管への通過性(リクロス性)は、実施例1及び2が5本中5本、次いで実施例3及び4は5本中4本、比較例は5本中0本であり、巻き付け性が良いほどプロファイル径の小径化を図ることができ、リクロス性に対する効果が大きかった。したがって、実施例1〜4で作製したすべてのサンプルは安定的に折り畳みが制御され、且つシャフトへの巻き付け性が優れていることを確認した。さらに、各実施例のバルーン膜厚は、比較例と同程度の厚みであることも確認した。また、本発明に係る全実施例において、一連の成形工程は簡便であり、成形収率も極めて高かった。
2.バルーン
3.シャフト
4.バルーン直管部
5.バルーンテーパ部
6.翼部
7.溝部
8.カテーテルシャフト
9.バルーン製造用チューブ
10、11.頂点部
12、13、14直線部
Claims (8)
- 軸方向に直交する切断面の外側が円形で、内側が多角形であり、且つ非正多角形であることを特徴とする、バルーン製造用チューブ。
- 前記非正多角形が、外接円を有していないことを特徴とする請求項1に記載のバルーン製造用チューブ。
- 前記非正多角形が、少なくとも2つの異なる角度の中心角に対応する辺で構成されていることを特徴とする請求項1または2に記載のバルーン製造用チューブ。
- 前記非正多角形が、3つの異なる角度の中心角に対応する辺で構成されていることを特徴とする、請求項1〜3のいずれかに記載のバルーン製造用チューブ。
- 前記非正多角形が九角形であることを特徴とする、請求項1〜4のいずれかに記載のバルーン製造用チューブ。
- 角度が最大の中心角、2番目に大きい中心角、3番目に大きい中心角において、角度の比が60:50:10〜60:30:30であることを特徴とする、請求項4または5に記載のバルーン製造用チューブ。
- 直管部とテーパー部を有するバルーンであって、請求項1〜6のいずれかに記載のバルーン製造用チューブを用いて製造された、直管部の肉厚が円周方向に略均一であるカテーテル用のバルーン。
- 請求項1〜6のいずれかに記載のバルーン製造用チューブを、二軸延伸ブロー成形してカテーテル用のバルーンを製造することを特徴とするバルーン製造方法。
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