JP6438970B2 - 血管及び腹膜アクセスのための器具、並びに血液透析用器具 - Google Patents
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Description
a)動静脈フィスチュラ(瘻孔)(AVフィスチュラ);b)動静脈グラフト(移植片)(AVグラフト);及びc)静脈カテーテル(VC)。好ましい方法では、AVフィスチュラの提供は長期間の計画が必要である。何故なら、使用可能なフィスチュラは時間経過でのみ発展し、まれな事例では成長に2年ほどもかかり得る。他方、適正に成長したフィスチュラは他の種類のAVアクセス法よりも血塊を形成しにくいか又は感染されにくい。全透析患者の約70%は最後にはAVフィスチュラになる。患者がフィスチュラに適正に発展しないであろう小さい静脈を有するなら、合成管又はグラフトを使用して動脈を静脈と結合する血管アクセスを皮膚の下に挿入できる。適正に形成されたフィスチュラと比べて、グラフトは一層閉塞及び感染の問題を有する傾向がある。フィスチュラよりもより早く置換されそしてより少なく使用されるような要請がある。
−手術により患者に、一部は身体内、一部は身体外に設置できるように恒久的に取り付け可能である;
−組織一体化のための材料又は表面を含む;
−該器具のハウジングを取り外す必要なく、血管、特に静脈、のアクセス部分、例えば静脈カテーテル、又は腹膜アクセス部分、例えば腹膜カテーテル、を容易に交換できる;
−静脈又は腹膜アクセス部分、例えば静脈又は腹膜カテーテル、を容易に静脈、特に容易に視覚位置にない深い位置の静脈、に容易に挿入できる;
−透析装置若しくはその他の血液処理装置と、又は非透析の用途、特に薬品、栄養物、塩類及びビタミンの水溶液若しくは懸濁液の注入のために、容易且つ安全な流体連絡を確立できる;
−特に注射針又は類似物の貫通用に設計された膜の使用を避けることにより、患者に感染又は刺激の危険性を低くする;
−カテーテルを含む装置の静脈若しくは腹膜アクセス部分を、閉塞した場合に、新しい静脈若しくは腹膜アクセス部分と交換できる。
−遠位開口と近位開口とを有する空隙を含むハウジング;
−近位端に取付け用インサートを含む静脈二重内腔カテーテル;
−該取付け用インサートの円筒状窪み内に取り付け可能な円筒状バルブ要素;
ここで、該ハウジングを埋め込むと、該遠位開口は、患者の軟質組織に面するように配置され、一方、近位開口は患者の外側に配置され、そして該二重内腔カテーテルの該取付け用インサートは、該静脈二重内腔カテーテルを最前にして該近位開口に挿入し、そして次ぎに該静脈二重内腔カテーテルを該遠位開口を通過させることにより、該ハウジング内に取り付け可能である。
本発明の静脈アクセス器具の第1態様は、血液透析用器具(図6)に関する。該器具は、ハウジング2、ハウジング2の空隙11に配置されたインサート3、及び該インサートの円筒状窪み16に配置された円筒状バルブ部材4を含む。ハウジング2はほぼスカート2’の形態を有し、該スカートは半径方向断面又は平面図(図1d)がほぼ楕円形である。該ハウジング2は、平行な平面に配置されたほぼ楕円形の上部10"(近位)及び下部10'(遠位)周辺縁の間で延びる。破線D−Dはおおよそ、身体外/身体内境界を示す。該スカート2’及び該平面により規定されるハウジング2の内部は、インサート保持壁2”により分割され、該インサート保持壁は、スカート2”のセクション(2'''の内側面)と共に、インサート3が配置される空隙11を規定する。上部縁10”から、スカート2’の近位/遠位高さhの約1/4から1/3に亙って下方に延びる楕円形上部/近位部分2'''の壁厚は、スカート2’の主要部の厚さよりも実質的に大きい。増大した壁厚は、上部縁10”から内部に延びるハウジング2の近位面35内に、カバー7を頑丈に取り付けるためのねじ穴(図示なし)の設置を可能にする。
本発明の静脈又は腹膜アクセス器具の第2態様(図11)は、静脈注入又は腹膜注入、並びに腹膜透析における順次的腹膜注入及び排出に関する。静脈注入又は腹膜注入若しくは注入/排出用の器具101は実施例1の血液透析用器具1と、そのカテーテルが単一内腔静脈若しくは腹膜カテーテル147、148であること、及び血液透析用カテーテル47,48とカップリング部材5との間に延びる2つの流体通路12,17,23及び13,18,24の一方の13,18,24が省略されていること以外は、全ての機能的要素を共有する。実施例1の二重チャンネル態様とは対象的に、実施例3の器具は単一チャンネル静脈アクセス器具である。それは例えば、薬品及び/又は栄養物及び/又は塩類を含む水溶液又は水性懸濁液の注入に使用できる。実施例1の二重流体通路血液透析アクセス器具1における要素と同じ機能の実施例3の単一流体通路静脈又は腹膜アクセス器具101の要素は、後者1の参照番号に”10”が先行する。実施例3の器具において、修正されない要素2,6,7,39及びそれらの下部構造体は実施例1の器具と共有し、従ってそれらの参照番号を保持する。腹膜透析に使用された場合、本発明の器具のカテーテルは、血管に挿入する必要がないので、腹膜アクセス用に詳細に設計された丸まった先端(図示なし)を有するカテーテルである。
本発明の第3態様は、ハウジング102’変形,図7、であり、本発明の第1及び第2態様のハウジング2、102を置き換えることができる。ハウジング102’の下方部分は、周辺方向に延びる多くのスリット150を備える。ハウジング102’の遠位スカート近くに配置された多くの貫通孔151もまた備える。該貫通孔151は、ハウジング102’を周囲の組織に縫合により取り付けるのを可能にするために設けられる。周辺近位平面上に、カバー107’(図8)をネジによる設けるために4つの糸きり穴152が配置される。カバー107’は、第1及び第3態様の要素6,106のデザインに対応するデザインの一体的回転制限要素106’を含む。参照番号は、135:中央孔;128,129:穴135の壁内に、直径方向に反対側の、軸方向に延びる溝;126:穴135に挿入されるカップリング部材(図示なし)の回転を制限するショルダーを示す。カバー107’の平らな遠位周辺面に4つの周辺に配置された貫通穴153もまた、ネジを取り付けるために設けられる。該穴153はハウジング102’の糸きり穴152に重ね合わせることができる。
本発明の器具1,101のハウジング2;102;102’は、好ましくは硬い材料、特に、組織との一体化に適した金属又はセラミック生体適合性材料、例えば酸化チタン又は酸化ジルコニウムから作られる。カテーテルの可撓性配管及び器具(1,101)を透析装置に結合するチューブを除いて、器具1,101の他の成分は、好ましくは硬い生体適合性材料、例えば高分子量のポリラクチド又はポリ(ラクチド−コ−グリコリド)又はポリウレタン/ポリウレア材料から作られる。血液と接触する器具(1,101)の表面は、好ましくは化学処理、例えばヘパリン化、により抗凝固性にされる。
Claims (10)
- 静脈または腹膜へのアクセス器具であって、
遠位開口(11’)および近位開口(11”)を有する空隙を含むハウジング(2)と、
前記近位開口(11”)を通って前記ハウジング(2)へ挿入するためのインサート(3、103)であって、遠位面(14)および近位面(15)を有するインサート(3、103)と、
静脈または腹膜のアクセス部分(44,45)であって、該アクセス部分(44,45)の近位端で前記インサート(3)の前記遠位面(14)に取り付けられるアクセス部分(44,45)と、
前記インサート(3)の前記近位面(15)の円筒形状の窪み(16)内に取り付け可能になっている円筒形状のバルブ部材(4)と、
前記インサートに含まれ、前記近位面(15)の前記円筒形状の窪み(16)から前記遠位面(14)まで延在する1つまたは複数のインサート導管(12,13)とを備え、
前記円筒形状の窪み(16)と前記円筒形状のバルブ部材(4)との組合せにより形成されたバルブが、前記円筒形状のバルブ部材(4)の回転によって、開閉可能になっており、
前記ハウジング(2)を移植する際に、前記遠位開口(11’)は、患者の軟質組織に面するように配置され、前記近位開口(11”)は患者の外部に配置されるようになっており、
静脈または腹膜のアクセス部分(44,45)とともに前記インサート(3)は、前記アクセス部分(44,45)を最初に前記近位開口(11”)に挿入し、そして前記アクセス部分(44,45)を前記遠位開口(11’)を通過させることにより、前記ハウジングに取り付け可能になっている、アクセス器具。 - 前記バルブ部材(4)は、1つまたは複数の導管(17、18)を有し、該1つまたは複数の導管(17、18)は、前記バルブが開位置にあるときに前記1つまたは複数のインサート導管(12,13)と連通するようになっている、請求項1に記載されたアクセス器具。
- 前記器具(1)が、身体外のカップリング部材(5)を備え、該カップリング部材は、前記バルブ部材(4)のバルブ部材窪み(21)に取り付け可能になっている遠位末端部分(22)を有し、前記カップリング部材(5)は、結合位置において、遠位開口で前記バルブ部材(4)のそれぞれの前記1つまたは複数の導管(17,18)と流体連通するように設計された1つまたは複数のカップリング部材導管(23,24)を有する、請求項2に記載されたアクセス器具。
- 前記アクセス器具が、前記バルブ部材(4;104)の閉位置のときのみ挿入および引き抜きが可能になるように、前記カップリング部材(5;105)の前記バルブ部材窪み(21;121)への挿入を制御する挿入制御手段を備え、該挿入制御手段は、回転制限要素(6)に備えられている、請求項3に記載されたアクセス器具。
- 前記回転制限要素(6)は、前記カップリング部材(5;105)の回転を限定する手段である、請求項4に記載されたアクセス器具。
- 前記回転制限要素(6)は、該回転制限要素(6)の中央穴(34)の遠位領域(32、33)に設けられた1つまたは複数のショルダー(26、26’)を備え、該ショルダー(26、26’)は、前記カップリング部材(5;105)の円筒状部分(27)に設けられた1つまたは複数のラグ(25,25’)と共働するようになっている、請求項5に記載されたアクセス器具。
- 前記挿入制御手段は、前記中央穴(34)の壁に軸方向に延びる1つまたは複数の溝(28,29)を有し、該溝は前記カップリング部材(5;105)のラグと(25,25’)と共働するようになっており、前記カップリング部材(5;105)の完全挿入は前記バルブ部材(4;104)の閉位置のときのみ可能になっている、請求項6に記載されたアクセス器具。
- 前記回転制限要素(6)は、前記ハウジング(2)の近位体外面(35)に脱着可能なカバー(7)に備えられる、請求項4から請求項7までのいずれか1項に記載されたアクセス器具。
- 前記カバー(7)は、遮蔽体および前記回転制限要素(6)を一体化する取付け部材を備える、請求項8に記載されたアクセス器具。
- 請求項1から請求項9までのいずれか1項に記載されたアクセス器具(101)用のインサート(103)。
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