EA030294B1 - Устройство для сосудистого или перитонеального доступа - Google Patents

Устройство для сосудистого или перитонеального доступа Download PDF

Info

Publication number
EA030294B1
EA030294B1 EA201691341A EA201691341A EA030294B1 EA 030294 B1 EA030294 B1 EA 030294B1 EA 201691341 A EA201691341 A EA 201691341A EA 201691341 A EA201691341 A EA 201691341A EA 030294 B1 EA030294 B1 EA 030294B1
Authority
EA
Eurasian Patent Office
Prior art keywords
insert
channel
valve element
proximal
catheter
Prior art date
Application number
EA201691341A
Other languages
English (en)
Other versions
EA201691341A1 (ru
Inventor
Дан Лундгрен
Рикард Найман
Морган Анкарбранс
Original Assignee
Транскутан Аб
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Транскутан Аб filed Critical Транскутан Аб
Publication of EA201691341A1 publication Critical patent/EA201691341A1/ru
Publication of EA030294B1 publication Critical patent/EA030294B1/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/0247—Semi-permanent or permanent transcutaneous or percutaneous access sites to the inside of the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/28—Peritoneal dialysis ; Other peritoneal treatment, e.g. oxygenation
    • A61M1/285—Catheters therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3621—Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3653—Interfaces between patient blood circulation and extra-corporal blood circuit
    • A61M1/3655—Arterio-venous shunts or fistulae
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3621—Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3653—Interfaces between patient blood circulation and extra-corporal blood circuit
    • A61M1/3659—Cannulae pertaining to extracorporeal circulation
    • A61M1/3661—Cannulae pertaining to extracorporeal circulation for haemodialysis
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/10—Tube connectors; Tube couplings
    • A61M39/105—Multi-channel connectors or couplings, e.g. for connecting multi-lumen tubes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/22—Valves or arrangement of valves
    • A61M39/26—Valves closing automatically on disconnecting the line and opening on reconnection thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3621—Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3653—Interfaces between patient blood circulation and extra-corporal blood circuit
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/0247—Semi-permanent or permanent transcutaneous or percutaneous access sites to the inside of the body
    • A61M2039/0255—Semi-permanent or permanent transcutaneous or percutaneous access sites to the inside of the body for access to the gastric or digestive system
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/0247—Semi-permanent or permanent transcutaneous or percutaneous access sites to the inside of the body
    • A61M2039/0258—Semi-permanent or permanent transcutaneous or percutaneous access sites to the inside of the body for vascular access, e.g. blood stream access
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/0247—Semi-permanent or permanent transcutaneous or percutaneous access sites to the inside of the body
    • A61M2039/0264—Semi-permanent or permanent transcutaneous or percutaneous access sites to the inside of the body with multiple inlets or multiple outlets
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/0247—Semi-permanent or permanent transcutaneous or percutaneous access sites to the inside of the body
    • A61M2039/027—Semi-permanent or permanent transcutaneous or percutaneous access sites to the inside of the body having a particular valve, seal or septum
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/0247—Semi-permanent or permanent transcutaneous or percutaneous access sites to the inside of the body
    • A61M2039/0273—Semi-permanent or permanent transcutaneous or percutaneous access sites to the inside of the body for introducing catheters into the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/0247—Semi-permanent or permanent transcutaneous or percutaneous access sites to the inside of the body
    • A61M2039/0276—Semi-permanent or permanent transcutaneous or percutaneous access sites to the inside of the body for introducing or removing fluids into or out of the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/0247—Semi-permanent or permanent transcutaneous or percutaneous access sites to the inside of the body
    • A61M2039/0282—Semi-permanent or permanent transcutaneous or percutaneous access sites to the inside of the body with implanted tubes connected to the port
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/10—Tube connectors; Tube couplings
    • A61M2039/1033—Swivel nut connectors, e.g. threaded connectors, bayonet-connectors

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Urology & Nephrology (AREA)
  • Emergency Medicine (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Gastroenterology & Hepatology (AREA)
  • External Artificial Organs (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)

Abstract

В изобретении имплантируемое устройство для венозного или перитонеального доступа содержит корпус, содержащий полость, имеющую дистальные и проксимальные отверстия, вставку для вставки через проксимальное отверстие, содержащую венозный или перитонеальный катетер, клапанный элемент, установленный в цилиндрической выемке вставки, экстракорпоральный соединительный элемент, оконечная часть которого может быть вставлена в проксимальную выемку клапанного элемента, один канал или два канала, проходящие от катетера до проксимального конца соединительного элемента посредством клапанного элемента и вставки для обеспечения сообщения посредством текучей среды, которое может быть прервано путем поворота соединительного элемента. Соединительный элемент может быть извлечен из выемки только в состоянии прерванного сообщения.

Description

изобретение относится к устройству для сосудистого доступа, в частности для венозного доступа, например для гемодиализа, а также к устройству для перитонеального доступа.
Уровень техники
Пациенты с нарушениями функции почек последней стадии, которые не используют почечный трансплантат, должны проходить гемодиализ (ΗΌ) или перитонеальный диализ (ΡΌ). При гемодиализе побочные продукты и избыточную текучую среду удаляют фильтром специального типа. Сосудистый доступ необходим для извлечения крови и ее возврата пациенту в очищенном состоянии. При перитонеальном диализе раствор для диализа вводят в брюшную полость посредством катетера. В растворе для диализа собираются загрязняющие вещества и избыточная текучая среда из крови, а в дальнейшем их извлекают путем выведения раствора для диализа.
Для обоих способов осуществления диализа требование постоянного интракорпорального доступа определяет проблему и связано с высоким уровнем заболеваемости.
При перитонеальном диализе используют обычный катетер. Катетер имеет манжеты из полиэстера, соединяемые с рубцовой тканью для ее удержания на месте. Поскольку катетер отлипает от кожи между сеансами диализа, то его часто заменяют, что увеличивает риск раздражения и инфицирования раны.
При гемодиализе используют следующие три способа доступа: а) артериовенозная фистула (АУфистула), Ь) артериовенозный графт (АУ-графт) и с) венозный катетер (УС). В предпочтительном способе наличие АУ-фистулы требует долгосрочного планирования, поскольку активная фистула развивается только со временем, при этом в редких случаях она может развиваться до двух лет. С другой стороны, надлежащим образом образовавшаяся фистула с меньшей вероятностью по сравнению с другими видами АУ-доступа образовывает сгустки крови или становится инфицированной. Приблизительно 70% всех пациентов диализа имеют АУ-фистулу. Если пациент имеет небольшие вены, которые должно не разовьются в фистулу, то под кожу могут быть вставлены средства сосудистого доступа, которые соединяют артерию с веной с использованием искусственной трубки или графта. По сравнению с соответствующим образом образованными фистулами графты имеют больше проблем со свертыванием и инфицированием. Таким образом, по сравнению с фистулой графты необходимо чаще заменять, так что они реже используются.
Если заболевание почек быстро прогрессирует, то может и не быть времени, достаточного для обязательного начала сосудистого доступа перед диализом. В дальнейшем может быть необходимо использовать венозный катетер для обеспечения временного доступа. Катетер вставляют в вену в шее, груди или ноге рядом с паховой областью. Катетер имеет две камеры или два канала для обеспечения возможности прохождения крови в двух направлениях, а именно в вену и из нее. После размещения катетера больше нет необходимости во вставке иглы. Однако катетеры не являются идеальными средствами для обеспечения постоянного доступа. Катетеры могут закупориваться, становиться инфицированными, а также вызывать сужение и раздражение вен, в которых они размещены.
Несмотря на вышеописанные проблемы с катетерами постоянного доступа приблизительно 20-30% всех пациентов, подвергаемых процедуре гемодиализа, нуждаются в обеспечении постоянного доступа.
В годовом отчете Комиссии по контролю за лекарствами и питательными веществами (РОА) за 2009 г. указано, что "несмотря на проводимые мероприятия по уменьшению использования катетеров... использование катетеров сохранилось на уровне 17-18 процентов с 2003 года".
По аналогии с ΡΌ-катетером, частое перемещение трубки доступа приводит к увеличению риска инфицирования и раздражения раны. Еще один риск бактериологического инфицирования или инфицирования плесенью вызван использованием отверстий доступа, содержащих мембраны для инъекции/извлечения текучей среды. Таким образом, мембраны, предназначенные для проникновения в них иглы для подкожных инъекций или схожим средствам, не должны быть задействованы в постоянно закрепленных и/или внедренных в ткань входных отверстиях для венозного доступа.
С учетом изложенного выше, крайне необходимо создать устройство с улучшенными характеристиками для постоянного сосудистого доступа для гемодиализа.
Кроме того, необходимо создать устройство с улучшенными характеристиками для однопросветного постоянного сосудистого доступа, например для обеспечения неоднократного введения в кровоток, в частности введения растворов или суспензий из следующих веществ: питательные вещества, фармацевтические средства, витамины и соли.
В уровне техники известны устройства для постоянного венозного доступа, такие как устройство, раскрытое в АО 92/21403 А, АО 92/13590 А, АО 99/20338 А, АО 2009/002839 А1, υδ 7708722 В2, υδ 7846139 В2, И8 7772314 В2, υδ 8079987 В2 и υδ 8282610 В2.
Кроме того, необходимо создать улучшенное устройство для перитонеального доступа, например для перитонеального диализа или для введения лекарственных средств пациенту через брюшную полость, например для введения инсулина пациентам, которые больны диабетом первого типа и у которых отсутствует правильная реакция на подкожное введение инсулина.
- 1 030294
Задачи изобретения
Одна из задач настоящего изобретения состоит в создании устройства для постоянного сосудистого, в частности венозного, или перитонеального доступа, которое содержит один или более из нижеследующих признаков:
возможность постоянного прикрепления такого устройства к пациенту посредством хирургической операции таким образом, что оно размещено частично интракорпорально, а частично экстракорпорально;
наличие материалов и поверхностей, предназначенных для внедрения в ткани;
обеспечена возможность простой замены части устройства для сосудистого, в частности венозного,
доступа, такой как венозный катетер, или части устройства для перитонеального доступа, такой как перитонеальный катетер, без необходимости в демонтаже корпуса устройства;
обеспечена возможность простой вставки части устройства для венозного или перитонеального доступа, такой как венозный или перитонеальный катетер, в вену, в частности в глубоко лежащую вену, местоположение которой не просто визуально определить, или возможность вставки указанной части в брюшную полость;
обеспечение простого и безопасного сообщения посредством текучей среды с аппаратом для диализа или другим аппаратом для обработки крови или для применения в области, отличной от диализа, в частности для введения водных растворов или суспензий из следующих веществ: фармацевтические средства, питательные вещества, соли и витамины;
обеспечение низкого риска инфицирования и раздражения в отношении пациента путем предотвращения использования мембраны или мембран, предназначенных для проникания в них игл для подкожных инъекций или схожих средств;
обеспечена возможность замены венозной или перитонеальной части устройства, содержащей катетер, при ее закупоривании на новую часть для венозного или перитонеального доступа.
Сущность изобретения
Согласно настоящему изобретению предложено устройство для постоянного венозного доступа, например для гемодиализа. Кроме того, предложено устройство для постоянного перитонеального доступа.
Устройство согласно настоящему изобретению безусловно также может быть использовано для обеспечения венозного доступа для способов, отличных от гемодиализа, например для частого и длительного введения большого количества водных растворов или суспензий из следующих веществ: фармацевтические средства, питательные вещества, витамины и соли.
Постоянный доступ получают путем прикрепления устройства к пациенту посредством хирургической операции, за которой следует внедрение его выполненных надлежащим образом биосовместимых поверхностей в ткань. Объединяемые поверхности образованы корпусом, содержащим полость. Таким образом, корпус устройства прикреплен к телу человека посредством хирургической операции, так что его дистальная часть расположена в мягкой ткани, а его проксимальная часть отходит от поверхности кожи.
Устройство содержит венозный катетер или перитонеальный катетер или выполнено с возможностью прикрепления к нему. В одном из вариантов реализации венозный катетер представляет собой двупросветный катетер, обеспечивающий возможность одновременного извлечения крови из вены выше по потоку и введение очищенной крови в ту же самую вену ниже по потоку. Еще в одном варианте реализации венозный катетер или перитонеальный катетер представляет собой однопросветный катетер, обеспечивающий возможность введения в кровоток или брюшную полость водных растворов или суспензий из следующих веществ: фармацевтические средства, питательные вещества, витамины, соли и т.п.
В соответствии с конструкцией для использования с однопросветным или двупросветным венозным катетером устройство содержит один канал или два канала, проходящие от катетера до экстракорпоральной части устройства, в которой канал или каждый канал соединен с гибкой трубкой. На своих других концах гибкая трубка или гибкие трубки соответственно соединена или соединены с устройством для гемодиализа, с емкостью с вводимой текучей средой и т.п. Каждый из каналов содержит три разделяемые части, размещенные в соответствующих элементах устройства.
Устройство согласно настоящему изобретению содержит корпус. Корпус предпочтительно содержит покрытие в виде юбки, имеющей в целом эллиптические верхнюю и нижнюю кромки, расположенные в целом в параллельных плоскостях. Корпус предназначен для имплантации в мягкую ткань. Корпус предпочтительно выполнен из металла или другого материала, способного к объединению с мягкой тканью, в которую его имплантируют. Корпус не полностью имплантируют в ткань, а только частично, так что его нижняя часть окружена тканью, а его верхняя часть, проходящая через кожу, расположена за пределами ткани. Полость содержит два отверстия, одно из которых расположено за пределами ткани, а другое отверстие выполнено в этой ткани. Кромки отверстий задают плоскости, из которых, при нахождении корпуса в имплантированном состоянии, плоскость наружного отверстия расположена в целом параллельно поверхности кожи, а плоскость внутреннего отверстия расположена в целом перпендикулярно указанной поверхности кожи.
Устройство для венозного или перитонеального доступа согласно настоящему изобретению допол- 2 030294
нительно содержит вставку, выполненную с возможностью размещения в полости и с возможностью удаления из нее. При нахождении корпуса в имплантированном состоянии, вставка может быть вставлена в полость через наружное отверстие. При нахождении вставки в полностью вставленном состоянии, она закрывает внутреннее отверстие полости. Вставка содержит один канал или два канала вставки, проходящие от ее первой стороны, выполненной необязательно плоской и расположенной интракорпорально во внутреннем отверстии корпуса, до плоской нижней стороны выемки вставки, выполненной в ее второй стороне и расположенной экстракорпорально, причем первая и вторая стороны расположены под углом α, составляющим приблизительно 90°, например под углом, составляющим 80 или 85°, или от 88 до 100°, или 95°, или 92°.
Устройство для венозного или перитонеального доступа согласно настоящему изобретению дополнительно содержит цилиндрический клапанный элемент, имеющий в целом в предпочтительном варианте тот же самый диаметр и высоту, что и выемка вставки. Клапанный элемент размещен в выемке вставки и содержит один канал или два канала, проходящих между стороной дистального конца клапанного элемента и нижней стороной продолговатой выемки клапанного элемента, проходящей в радиальном направлении и выполненной в проксимальной стороне клапанного элемента. Каналы клапанного элемента равноудалены с отверстиями каналов вставки на нижней стороне выемки вставки. Предпочтительно, если они расположены на равном расстоянии от центра выемки, которая соответствует центру клапанного элемента, в частности расположены на равном расстоянии на его диаметре. В одноканальной конструкции канал клапанного элемента и отверстие канала вставки размещены на том же самом расстоянии от центра выемки вставки/центра клапанного элемента. Предпочтительно, если клапанный элемент имеет диаметр, немного меньший диаметра выемки для того, чтобы этот клапанный элемент был плотно посажен в выемку с возможностью поворота в ней.
Устройство для венозного или перитонеального доступа согласно настоящему изобретению дополнительно содержит соединительный элемент. Соединительный элемент имеет дистальный конец и проксимальный конец. Соединительный элемент содержит соединительную часть, отходящую от его дистального конца в проксимальном направлении и предпочтительно имеющую форму, идентичную форме выемке клапанного элемента. Соединительная часть может быть вставлена в выемку клапанного элемента и извлечена из нее. Соединительный элемент дополнительно содержит один канал или два канала, расположенных в целом параллельно друг другу. В одноканальной конструкции дистальное отверстие канала соединительного элемента, при нахождении соединительного элемента во вставленном положении, в котором он вставлен в выемку клапанного элемента, равноудалено с проксимальным отверстием канала клапана от центральной оси клапанного элемента и проходит от дистального конца соединительного элемента к своему проксимальному концу.
Канал или каналы соединительного элемента проходят от дистальной стороны соединительного элемента до проксимальной части соединительного элемента. Канал или каналы соединительного элемента размещены таким образом, что при нахождении соединительного элемента во вставленном положении, то есть в положении, в котором соединительная часть вставлена в продолговатую выемку клапанного элемента, канал или каналы соединительного элемента расположены на одной линии с каналом или каналами клапанного элемента. Клапанный элемент выполнен с возможностью смещения из открытого положения в закрытое положение или, наоборот, путем поворота соединительного элемента таким образом, что канал или каналы клапанного элемента соответственно смещен или смещены из открытого положения включения в закрытое положение выключения. Открытое положение обеспечивает сообщение посредством текучей среды через один канал вставки и/или канал клапанного элемента и/или канал соединительного элемента или пары таких каналов.
Предпочтительно, если вставка содержит соединительные средства, размещенные на ее первой стороне, для соединения с двупросветным венозным катетером для установления сообщения каналов катетера с каналами вставки.
В первом предпочтительном аспекте настоящего изобретения вставка содержит однопросветный или двупросветный катетер, жестко закрепленный в первой стороне вставки способом, подходящим для установления сообщения посредством текучей среды между каналом или каналами катетера и каналом или каналами вставки. Катетер выбран из однопросветного или двупросветного катетера для венозного доступа и однопросветного катетера для перитонеального доступа.
Во втором предпочтительном аспекте настоящего изобретения устройство содержит средства для ограничения поворота соединительного элемента, содержащие элемент для ограничения поворота или предпочтительно образованные из этого элемента. Предпочтительно, если поворот ограничен углом β, составляющим приблизительно 90°, например углом от 80 до 100°.
В третьем предпочтительном аспекте настоящего изобретения элемент для ограничения поворота содержит один или более выступов, расположенных в дистальных частях центрального отверстия элемента для ограничения поворота и взаимодействующих с одним или более радиально проходящих шипов, расположенных на цилиндрической части соединительного элемента.
В четвертом предпочтительном аспекте устройство согласно настоящему изобретению содержит
- 3 030294
средства для управления вставкой соединительного элемента в выемку клапанного элемента только для обеспечения возможности вставки или извлечения при нахождении клапанного элемента в закрытом положении. Средства управления вставкой предпочтительно образованы элементом для ограничения поворота.
В пятом предпочтительном аспекте настоящего изобретения средства управления вставкой содержит одну или более канавок, проходящих в осевом направлении в стенке центрального отверстия. Канавка или канавки выполнены с возможностью взаимодействия с шипом или шипами соединительного элемента. Полная вставка соединительного элемента в центральное отверстие элемента для ограничения поворота возможна только тогда, когда клапанный элемент находится в закрытом положении. Цилиндрическая часть, несущая шипы, проходит предпочтительно от дистальной оконечной части в проксимальном направлении.
Еще в одном предпочтительном аспекте настоящего изобретения элемент для ограничения поворота образован заглушкой, которая может быть установлена на проксимальной экстракорпоральной стороне корпуса, которая предпочтительно находится в одной плоскости со второй стороной вставки, и демонтирована оттуда.
Еще в одном предпочтительном аспекте настоящего изобретения заглушка содержит защитный экран и установочный элемент, за одно целое с которым выполнен элемент для ограничения поворота. Защитный экран предпочтительно выполнен с возможностью прикрепления к установочному элементу после установки установочного элемента на корпусе.
Кроме того, согласно настоящему изобретению раскрыт предпочтительный вариант реализации устройства доступа для гемодиализа вышеописанного типа, содержащего
корпус, содержащий полость, имеющую дистальное отверстие и проксимальное отверстие; венозный двупросветный катетер, содержащий установочную вставку на своем проксимальном
конце;
цилиндрический клапанный элемент, выполненный с возможностью установки в цилиндрической выемке установочной вставки,
причем после имплантации корпуса дистальное отверстие расположено таким образом, что оно обращено к мягкой ткани пациента, а проксимальное отверстие расположено за пределами тела пациента, причем установочная вставка двупросветного катетера выполнена с возможностью установки в корпусе путем введения венозного двупросветного катетера по направлению вперед в проксимальное отверстие, что в дальнейшем обеспечивает возможность прохождения венозного катетера через дистальное отверстие.
Еще в одном предпочтительном аспекте настоящего изобретения цилиндрическая выемка в установочной вставке для установки клапанного элемента размещена в ее дистальной стороне за пределами тела пациента.
Еще в одном предпочтительном аспекте настоящего изобретения установочная вставка установлена в цилиндрической выемке, выполненной в дистальной стороне установочной вставки.
Еще в одном предпочтительном аспекте настоящего изобретения первый канал вставки обеспечивает сообщение посредством текучей среды с первым просветом двупросветного венозного катетера, а второй канал вставки обеспечивает сообщение посредством текучей среды со вторым просветом двупросветного венозного катетера. Кроме того, предпочтительно, если дистальные отверстия первого и второго каналов открыты на нижней стороне цилиндрической выемки.
Устройство доступа предпочтительно содержит экстракорпоральный соединительный элемент, содержащий дистальную оконечную часть, выполненную с возможностью установки в нецилиндрической, например продолговатой, выемке, выполненной в проксимальной стороне клапанного элемента, и первый и второй каналы, выполненные с возможностью установления сообщения с соответствующими каналами клапанного элемента в своих дистальных отверстиях, выполненных во второй выемке, при их нахождении в соединенном положении.
Предпочтительно, если соединительный элемент выполнен с возможностью его установки только при нахождении клапана в закрытом положении. Предпочтительно, если устройство содержит средства для ограничения поворота соединительного элемента, содержащие элемент для ограничения поворота, такой как выступ или закраина, предназначенный для взаимодействия с одним или более шипами, проходящими в радиальном направлении от цилиндрической части соединительного элемента, или состоящие из него. В частности, предпочтительно, если средства управления вставкой содержат одну или более канавок, проходящих в осевом направлении в стенке центрального отверстия элемента для ограничения поворота, образованного устройством. Канавка или канавки выполнены с возможностью взаимодействия с шипом или шипами соединительного элемента. Полная вставка соединительного элемента в центральное отверстие элемента для ограничения поворота возможна только тогда, когда клапанный элемент находится в закрытом положении. Цилиндрическая часть, несущая шипы, проходит предпочтительно от дистальной оконечной части в проксимальном направлении.
Еще в одном предпочтительном аспекте настоящего изобретения элемент для ограничения поворота образован заглушкой, которая может быть установлена на проксимальной экстракорпоральной сторо- 4 030294
не корпуса, которая предпочтительно находится в одной плоскости со второй стороной вставки, и может быть демонтирована оттуда.
Еще в одном предпочтительном аспекте настоящего изобретения заглушка содержит защитный экран и установочный элемент, в который встроен элемент для ограничения поворота. Защитный экран предпочтительно выполнен с возможностью прикрепления к установочному элементу после установки установочного элемента на корпусе.
В описанном далее изобретении будут более подробно пояснены со ссылкой на два предпочтительных варианта реализации, показанных на чертежах.
Краткое описание чертежей
Фиг. 1Ь, 2а-2£, 4с, 5а-5с и 6 относятся к первому варианту реализации устройства согласно настоящему изобретению. Фиг. 1с, 4ά, 9а-9£, 10а-10с и 11 относятся ко второму варианту реализации устройства согласно настоящему изобретению. Фиг. 1а, Ы, 3а, 3Ь, 4а, 4Ь и 5ά относятся к первому и второму вариантам реализации устройства согласно настоящему изобретению. Фиг. 7 и 8 относятся к различным корпусам по первому и второму вариантам реализации.
На фиг. 1а-1с показан вид корпуса в разрезе С-С (см. фиг. 1а), а также вид корпуса спереди (см. фиг. 1Ь и 1с) и вид корпуса сверху (см. фиг. 1ф.
На фиг. 2а-2е и 9а-9е показаны альтернативные варианты вставок: разрез В-В (см. фиг. 2а, 9а),
разрез В-В с клапанным элементом, установленным в закрытом состоянии (см. фиг. 2Ь, 9Ь), разрез В-В с клапанным элементом, установленным в открытом состоянии (см. фиг. 2с, 9с), разрез А-А с клапанным элементом, установленным в закрытом состоянии (см. фиг. 2ά. 9ά), разрез А-А с клапанным элементом, установленным в открытом состоянии (см. фиг. 2е, 9е).
На фиг. 2£ и 9£ показаны альтернативные клапанные элементы в том же самом осевом разрезе, что и
на фиг. 2Ь, 9Ь.
На фиг. 3а и 3Ь показан фиксирующий элемент в разрезе Ь-Ь (см. фиг. 3а) и в разрезе К-К (см. фиг. 3Ь).
На фиг. 4а, 4Ь показана заглушка с выполненным за одно целое фиксирующим элементом в разрезе Е-Е (см. фиг. 4а) и в разрезе М-М (см. фиг. 4Ь), а на фиг. 4с и 4ά показаны виды сверху заглушки, установленной на корпусе, содержащем вставку с клапанным элементом, показанным соответственно на фиг. 2£ и 9£.
На фиг. 5а-5с, 9а-9с показан соединительный элемент в осевых разрезах 0-0 (см. фиг. 5а, 10а) и Р-Р (см. фиг. 5Ь, 10Ь), а также на виде снизу (см. фиг. 5с, 10с).
На фиг. 5ά показан вид в осевом разрезе осесимметричной защитной крышки, для которой соединительный элемент заменен во время неиспользования устройства.
На фиг. 6, 11 показано устройство согласно настоящему изобретению, снабженное соответственно двупросветным или однопросветным венозным катетером и впускными/выпускными трубками для соединения с аппаратом для диализа, емкостью с раствором для перитонеального диализа или схожими средствами, находящееся в закрытом состоянии и проиллюстрированное в проксимальном/дистальном разрезе, соответствующем разрезу Р-Р, показанному на фиг. 4с, 4ά.
На фиг. 7, 8 показаны виды в перспективе различных вариантов корпуса согласно настоящему изобретению.
Осуществление изобретения
Пример 1. Первый вариант реализации устройства согласно настоящему изобретению.
Первый вариант реализации 1 устройства для венозного доступа согласно настоящему изобретению относится к устройству для гемодиализа (см. фиг. 6). Устройство 1 содержит корпус 2, вставку 3, размещенную в полости 11 корпуса 2, и цилиндрический клапанный элемент 4, размещенный в цилиндрической выемке 16 вставки. Корпус 2 в целом выполнен в виде юбки 2', которая в радиальном разрезе или на виде сверху в целом имеет эллиптическую форму (см. фиг. 1ф. Корпус 2 проходит в целом между эллиптическими верхней (проксимальной) периферийной кромкой 10" и нижней (дистальной) периферийной кромкой 10', которые расположены в параллельных плоскостях (см. фиг. 1Ь). Пунктирная линия Ό-Ό примерно указывает на экстракорпоральную/интракорпоральную границу. Внутренняя часть корпуса 2, ограниченная юбкой 2' и плоскостями, разделена стенкой 2" для удержания вставки, которая вместе с частями юбки 2' (внутренней стороной 2''') задает полость 11, в которой размещена вставка 3. Толщина стенки эллиптической верхней/проксимальной части 2'" юбки 2', проходящей книзу от верхней кромки 10" приблизительно на три четверти от проксимальной/дистальной высоты И юбки 2', по существу, превышает толщину основной части юбки 2'. Повышенная толщина стенки обеспечивает наличие резьбовых отверстий (не показаны), выполненных в проксимальной стороне 35 корпуса 2, которая проходит внутрь от верхней кромки 10", для компактной установки заглушки 7.
При нахождении вставки 3 во вставленном положении, она выполнена, по существу, симметричной по отношению к плоскости (С-С, на фиг. 1ф, заданной длинными осями эллиптических верхней и нижней кромок 10", 10' юбки. На виде сбоку вставка 3 в целом имеет форму кольцевого сегмента, составляющего приблизительно 90°. Стенка 2" для удержания вставки проходит от одного конца длинной оси
- 5 030294
эллиптической (верхней) проксимальной кромки 10" юбки практически до противолежащего конца длинной оси эллиптической дистальной (нижней) кромки 10' юбки. Стенка 2" вставки в целом имеет Иобразную форму в поперечном вертикальном (проксимальном/дистальном) сечении, а именно в дистальном/проксимальном сечении, совпадающем с короткими осями верхней и нижней юбок 10", 10' или расположенном параллельно им. Форма полости 11 точно соответствует форме боковой и нижней стенок вставки 3. После вставки в полость 11, боковая и/или нижняя стенка вставки 3 плотно примыкают к соответствующим стеночным частям корпуса 2. Полость 11 имеет проксимальное (верхнее) отверстие 11", заданное проксимальной внутренней периферийной кромкой 10''' корпуса 2, и дистальное (нижнее) отверстие 11', центрированное по отношению к длинной оси нижней кромки 10' юбки. Дистальное отверстие 11' расположено рядом с концом оси эллиптической нижней кромки юбки, противолежащим концу длинной оси эллиптической проксимальной внутренней периферийной кромки 10'", от которой стенка 2" для удержания вставки проходит в направлении наклона. Корпус 2 показан на фиг. 1а, 1с в продольном дистальном/проксимальном сечении (см. фиг. 1а) и на виде сверху (см. фиг. 1с). На фиг. 1Ь корпус 2 со вставкой 3, размещенной в полости 11, показан на виде спереди, иллюстрирующем первое отверстие 11', в котором видны дистальная сторона 14 вставки 3 и дистальные отверстия ее каналов 12, 13. Пунктирная линия Ό-Ό указывает на уровень интракорпоральной (дистальной) или экстракорпоральной (проксимальной) границы. Таким образом, часть корпуса 2, расположенная книзу (дистально) от линии Ό-Ό (уровень кожи), размещена в мягкой ткани.
На фиг. 2а-2с показана вставка 3 на вид В-В в вертикальном разрезе. На горизонтальном разрезе ΑΑ (см. фиг. 2й, 2е) вставка 3 имеет в целом эллиптическую форму. На фиг. 2Ь-2е показана вставка 3 с клапанным элементом 4, установленным в ее проксимальной выемке 16. Вставка 3 выполнена по существу, симметричной по отношению к плоскости В-В, пересекающей ее в проксимальном/дистальном направлении, а ее плоскость идентична плоскости С-С (см. фиг. 1й) корпуса 2. Вставка 3 имеет две стороны, а именно дистальную сторону 14 и проксимальную сторону 15. При нахождении вставки 3 в установленном положении проксимальная сторона 15 расположена в одной плоскости с верхней проксимальной стороной 35 корпуса 2, которая размещена во втором отверстии 15 корпуса 2, а ее дистальная сторона 14 расположена на внутреннем конце первого отверстия 11' корпуса 2. В целом плоские стороны 14, 15 расположены в плоскостях или образованы плоскостями, пересекающими друг друга осью, перпендикулярной плоскости В-В. Первая и вторая стороны 14, 15 расположены под углом α, составляющим приблизительно 90°.
Выемка 16 вставки имеет цилиндрическую форму. Параллельные каналы 12, 13 равной длины проходят от дистальной стороны 14 вставки до нижней стороны 16' выемки 16 вставки. Клапанный элемент 4, установленный в выемке 16 вставки, также имеет цилиндрическую форму и имеет тот же самый размер, что и выемка 16. Клапанный элемент 4 имеет плоскую нижнюю (дистальную) сторону 19 и верхнюю (проксимальную) сторону 20. Верхняя (проксимальная) сторона 19 клапанного элемента 4 содержит продолговатую выемку 21. Два параллельных канала 17, 18 проходят между дистальной стороной 19 и нижней стороной 21' выемки 21 клапанного элемента. Отверстия каналов 12, 13 на нижней стороне 16' выемки 16 вставки и дистальной стороне 19 отверстия каналов 17, 18 клапанного элемента расположены на равном расстоянии друг от друга. Когда клапанный элемент 4 вставлен в выемку 16 вставки, проксимальная сторона 20 клапанного элемента 4 расположена в одной плоскости с проксимальной стороной 15 вставки 3.
Вставка 3 удерживается на месте посредством установочного каркаса 8 заглушки 7, показанной на виде сбоку в разрезе (Е-Е) и виде снизу в разрезе (М-М) на фиг. 4а, 4Ь. Заглушка 7 установлена на верхней (проксимальной) стороне 15 корпуса 2 посредством винтов (не показаны) и удерживается посредством периферийного выступа 35' корпуса 2. На виде сверху (см. фиг. 4с) показана заглушка 7, установленная на корпусе 2, причем ее периферия имеет, по существу, те же самые форму и размер, что и верхняя кромка 10" корпуса 2. Заглушка 7 содержит цилиндрический элемент 6 для ограничения поворота с центральным отверстием 34. Заглушка 7 с элементом 6 для ограничения поворота установлена на корпусе 2 таким образом, что общая ось элемента 6 для ограничения поворота и его центральное отверстие 34 совпадают с цилиндрической осью клапанного элемента 4. Центральное отверстие 34 имеет диаметр, который немного меньше диаметра клапанного элемента 4, при этом клапанный элемент зафиксирован в выемке 16 вставки.
Венозный двупросветный катетер 43, 44 установлен на дистальной стороне 14 вставки 2. Катетер 43, 44 выступает через дистальное отверстие 11' корпуса 2 и проходит от корпуса 2 в направлении, в целом параллельном нижней кромке 10' юбки 2". На своем проксимальном конце, который примыкает к дистальной стороне 14 вставки 3, катетер 43, 44 содержит цилиндрическое основание 43, проксимальная сторона которого установлена на дистальной стороне 14 вставки 3. Основание 43 содержит первый и второй каналы, которые сообщаются посредством текучей среды с каналами 12, 13 вставки 3. С другой стороны основание 43 выступает от гибкой двухканальной трубки 44 катетера, содержащей внешний канал 45 и внутренний канал 47. Внешний канал 45 рядом со своим дистальным концом снабжен некоторым количеством радиальных впускных отверстий 46. Внутренний канал 47 проходит на дополнительное расстояние и содержит одиночное отверстие 48 на своем дистальном конце. Венозный катетер 43, 44
- 6 030294
вставлен в основную вену (не показана) таким образом, что отверстия 46 его внешнего канала 45 расположены выше по потоку по отношению к отверстиям 48 его внутреннего канала 47. Вставка 3 с венозным катетером 43, 44 может быть вставлена в полость 11 корпуса 2 через проксимальное отверстие 11", при этом катетер 43, 44 проходит во время вставки через дистальное отверстие 11' корпуса 2 от места, в котором он вставлен в мягкую ткань, и, итоге, в вену (не показан). Соответствующим образом катетер 43, 44 и вставка 3 могут быть удалены из вены/мягкой ткани/полости 11.
Клапан, образованный путем объединения выемки 16 вставки и клапанного элемента 4, может быть открыт и закрыт путем поворота клапанного элемента 4. При нахождении каналов 17, 18 клапанного элемента 4 в открытом положении, они сообщаются с каналами 12, 13 вставки 2, то есть их лицевые отверстия находятся в совмещенном положении. Из этого открытого положения клапан 4, 16 приводят в закрытое положение путем поворота клапанного элемента 4 на приблизительно 90°. Поворот осуществляют путем введения продолговатых средств поворота в продолговатую выемку 21 клапанного элемента и поворота средств поворота на необходимый угол. Подходящие средства поворота снабжены двумя приспособлениями, используемыми в альтернативных вариантах, а именно соединительным элементом 5 и защитной крышкой 39.
Соединительный элемент 5 используют для обеспечения сообщения посредством текучей среды между каналами 17, 18 клапанного элемента 4 и аппаратом для диализа или т.п.
Сообщение посредством текучей среды между веной и аппаратом для диализа и схожим устройством обеспечено промежуточным устройством 1 доступа, в частности посредством каналов венозного катетера 43, 44, вставки 2, клапанного элемента 4, соединительного элемента 5 и гибких трубок, соединяющих соединительный элемент 5 с аппаратом. Соединительный элемент 5 содержит каналы 23, 24, проходящие в осевом направлении от его дистального конца к его проксимальному концу. В своих дистальных отверстиях каналы 23, 24 соединительного элемента расположены на одинаковом расстоянии с каналами 17, 18 клапана. Соединительный элемент 5 имеет осесимметричную форму второго порядка по отношению к центральной оси К-К (см. фиг. 5а, 5Ь), соответствующей пересечению плоскостей Р-Р и р0. показанных на фиг. 5с. Соединительный элемент 5 снабжен рабочей частью 22 клапана, проходящей от его дистального конца и имеющей форму, идентичную форме выемки 21 клапанного элемента, но предназначенную для вставки. После вставки рабочей части 22 клапана в выемку 21 клапанного элемента (см. фиг. 6), этот клапанный элемент 4 может быть повернут путем поворота соединительного элемента 5. Для упрощения поворота соединительный элемент 5 снабжен вращающимися лепестками 30, 31. Радиально противолежащие канавки 28, 29, выполненные в стенке отверстия 34 элемента 6 для ограничения поворота, взаимодействуют с радиально противолежащими шипами 25, 25', размещенными на цилиндрической части 27 соединительного элемента 5, с тем, чтобы предотвратить вставку соединительного элемента в одно поворотное положение, в котором клапанный элемент 4 размещено таким образом, что оконечная часть 22 соединительного элемента 5 может быть вставлена в продолговатую выемку 21 клапанного элемента 4. Соединительный элемент 5 вставляют до тех пор, пока дистальная сторона своей оконечной части 22 не будет примыкать к нижней стороне 21' выемки 21 клапанного элемента. Для обеспечения возможности поворота соединительного элемента 5, находящегося в полностью вставленном положении, отверстие 34 имеет размещенные на диаметрально противолежащих сторонах расширенные части 32, 33, проходящие на приблизительно 90° в одном периферийном направлении от канавок 28, 29. Расширенные части 32, 33 обеспечивают возможность поворотного смещения шипов 25, 25' на угол β, составляющий приблизительно 90°, до тех пор, пока они не будут примыкать к выступам 26, 26', что обеспечивает радиально сужение и ограничение расширенных частей 32, 33 отверстия 34. Выступы 26, 26' размещены с тем, чтобы останавливать поворот соединительного элемента 5 при нахождении клапана 4, 16 в открытом положении. При нахождении клапана 4, 16 открытом положении, соединительный элемент 5 не может быть извлечен из отверстия 34, поскольку шипы 25, 25' препятствуют извлечению путем примыкания к верхним сторонам расширенных частей 32, 33 отверстия 34, причем верхние стороны проходят в плоскости, параллельной стороне 20 проксимального конца клапанного элемента 4. Дистальные концы каналов 23, 24 соединительного элемента сообщаются с гибкими трубками 37, 38, прикрепленными к ним посредством соединителя 36, который только схематично показан на фиг. 6. Со стороны своих проксимальных концов трубки 37, 38 соединены с аппаратом для диализа или подобным оборудованием (не показано).
Связь кровообращения человека с аппаратом для диализа носит только временный характер, поскольку устройство доступа согласно настоящему изобретению 1 используют только в течение пары часов через временные интервалы, составляющие несколько дней. В конце сессии диализа соединительный элемент 5 заменяют на защитную крышку 39, отражающую конструкцию дистальных частей 22, 27 соединительного элемента 5 и содержащую соответствующие шипы 40, 40'. После удаления соединительного элемента 5 с клапаном 4, 16, находящемся в закрытом положении, защитную крышку 39 вставляют в отверстие 34 элемента 6 для ограничения поворота с использованием шипов 40, 40', размещенных в канавках 28, 29. Во вставленном положении дистальная сторона 39' крышки 39 примыкает к нижней стороне 16' второй выемки 21, что обеспечивает закрытие проксимальных отверстий каналов вставки 12, 13. Поворот крышки 39 на 90° осуществляют путем вращения отвертки или схожего инструмента, вставлен- 7 030294
ного в поперечное щелевое отверстие 42, выполненное в дистальной стороне крышки 39. Путем такого поворота крышку 39 размещают в положении, в которой она не может быть извлечена и в котором клапан 4, 16 оказывается закрытым. Дополнительное уплотнение обеспечивают посредством периферийной радиальной закраины 41 крышки 39, примыкающей к стороне 20 проксимального конца клапанного элемента 4.
Для замены венозного катетера 43, 44 крышку 39 приводят обратно в закрытое состояние клапана 4, 16 и извлекают. В дальнейшем осуществляют демонтаж заглушки 7. В итоге, вставку 3 с клапанным элементом 4 и венозным катетером 43, 44 извлекают через проксимальное отверстие 11' корпуса 2 и заменяют новой вставкой с клапанным элементом и катетером 3, 4, 43, 44. Для защиты заглушки 7 от загрязнения и повреждения на ней может быть установлен защитный экран (не показан).
Пример 2. Второй вариант реализации устройства согласно настоящему изобретению.
Второй вариант реализации (см. фиг. 11) устройства для венозного или перитонеального доступа согласно настоящему изобретению относится к устройству для венозного введения или перитонеального введения, а также для перитонеального непрерывного введения и выведения при перитонеальном диализе. Устройство 101 для венозного введения или перитонеального введения или введения/выведения содержит все функциональные элементы, содержащиеся в устройстве 1 для гемодиализа согласно примеру 1 за исключением того, что его катетер представляет собой однопросветный венозный или перитонеальный катетер 147, 148 и опущен один проход 13, 18, 24 для текучей среды из двух проходов 12, 17, 23 и 13, 18, 24 для текучей среды, проходящих между катетером 47, 48 для гемодиализа и соединительным элементом 5. В отличие от двухканального варианта реализации согласно примеру 1, устройство согласно примеру 3 представляет собой одноканальное устройство для венозного доступа. Оно может быть использовано, например, для введения водных растворов или суспензий, содержащих фармацевтические средства и/или питательные вещества и/или соли. Элементы, выполняющие одну и ту же функцию, в устройстве 101 для венозного или перитонеального доступа с одиночным проходом для текучей среды согласно примеру 3, как и в устройстве 1 доступа для гемодиализа с двойным проходом для текучей среды согласно примеру 1, сохраняют ссылочные номера устройства 1 доступа для гемодиализа, но с добавлением перед ними цифры "10". В устройстве согласно примеру 3 немодифицированные элементы 2, 6, 7, 39 и образующие их структуры совместно используются устройством согласно примеру 1 и, таким образом, они имеют одни и те же ссылочные номера. При использовании для перитонеального диализа, катетер устройства согласно настоящему изобретению специально предназначен для перитонеального доступа и имеет тупой наконечник (не показан), поскольку нет необходимости в его введении в кровеносный сосуд.
Соответствие чертежей (первый вариант реализации/второй вариант реализации): 1а/1а, 1Ь/1к, 1с/1с, 2а/9а, 2Ь/9Ь, 2с/9с, 2ά/9ά, 2е/9е, 2Г/9Г, 3а/3а, 3Ь/3Ь, 4а/4а, 4Ь/4Ь, 4с/4ф 5а/10а, 5Ь/10Ь, 5с/10с, 5ά/5ά, 6/11.
Пример 3. Различные варианты корпуса устройства согласно настоящему изобретению.
Третий вариант реализации согласно настоящему изобретению относится к отличному варианту корпуса 102', который показан на фиг. 7 и который может быть заменен на корпус 2, 102 по первому и второму вариантам реализации устройства согласно настоящему изобретению. Нижняя часть корпуса 102' снабжена некоторым количеством щелевых отверстий 150, проходящих в периферийном направлении. Кроме того, обеспечено наличие некоторого количества сквозных отверстий 151, расположенных рядом с дистальной юбкой корпуса 102'. Отверстия 151 выполнены для обеспечения возможности прикрепления корпуса 102' к окружающей ткани посредством шовной нити. На периферийной проксимальной плоской стороне расположено четыре резьбовых отверстия 152 для установки заглушки 107' (см. фиг. 8) посредством винтов. Заглушка 107' содержит выполненный за одно целое элемент 106' для ограничения поворота, конструкция которого соответствует конструкции элемента 6, 106 согласно первому и третьему вариантам реализации. Ссылочные номера указывают на следующие конструктивные компоненты: центральное отверстие 135, диаметрально противолежащие проходящие в осевом направлении канавки 128, 129 в стенке отверстия 135, выступ 126, ограничивающий поворот соединительного элемента (не показан), вставленного в отверстие 135. Кроме того, обеспечено наличие четырех расположенных на периферии сквозных отверстий 153, выполненных в плоской дистальной периферийной стороне заглушки 107' для вставки установочных винтов. Отверстия 153 выполнены с возможностью наложения на резьбовые отверстия 152 корпуса 102'.
Материалы.
Корпус 2, 102, 102' устройства 1, 101 согласно настоящему изобретению предпочтительно выполнен из жесткого материала, в частности из металлического или керамического биосовместимого материала, например из титана или диоксида циркония, подходящего для встраивания в ткань. Другие компоненты устройства 1, 101, за исключением гибкого трубопровода катетера и трубок, соединяющих устройство (1, 101) с аппаратом для диализа, предпочтительно выполнены из жесткого биосовместимого материала, такого как полилактид или поли(лактид-со-гликолид) с большим молекулярным весом или из полиуретанового/полимочевинного материала. Поверхности устройства (1, 101), находящиеся в контакте с кровью, предпочтительно выполнены антикоагулянтными путем химической обработки, например путем способа гепринизации.
- 8 030294

Claims (9)

  1. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ
    1. Устройство (1, 101) для венозного или перитонеального доступа, содержащее корпус (2), содержащий полость (11);
    вставку (3, 103), выполненную с возможностью размещения в полости (11) и возможностью извлечения из нее и содержащую первый канал (12, 112), проходящий от первой дистальной стороны (14, 114) вставки, расположенной интракорпорально, до нижней стороны (16', 116') выемки (16, 116), выполненной во второй проксимальной стороне (15, 115) вставки, расположенной экстракорпорально, причем стороны (14, 15, 114, 115) расположены под углом α, составляющим приблизительно 90°;
    цилиндрический клапанный элемент (4, 104), размещенный в выемке (16, 116) вставки и содержащий первый канал (17, 117) клапана, проходящий между стороной (19, 119) дистального конца клапанного элемента (4, 104) и нижней стороной (21', 121') продолговатой выемки (21, 121), проходящей в радиальном направлении и выполненной в проксимальной стороне (20, 120) клапанного элемента (4, 104);
    соединительный элемент (5, 105), содержащий часть (22, 122), проходящую от его дистального конца и имеющую форму, идентичную форме выемки (21, 121) клапанного элемента, но предназначенную для вставки, и выполненный с возможностью вставки в выемку (21, 121) и его извлечения из нее, причем соединительный элемент (5, 105) содержит первый соединительный канал (23, 123), сообщающийся с первым каналом (17, 117) клапанного элемента при нахождении соединительного элемента во вставленном положении,
    причем первый канал (17, 117) клапанного элемента выполнен с возможностью смещения путем поворота клапанного элемента (4, 114) вокруг своей цилиндрической оси из открытого положения, в котором он сообщается с первым каналом (12, 112) вставки, в закрытое положение, в котором он не сообщается с первым каналом, или наоборот путем поворота соединительного элемента (5, 105).
  2. 2. Устройство по п.1, в котором вставка (3) имеет второй канал (13), имеющий приблизительно ту же протяженность, что и первый канал (12), расположенный параллельно второму каналу, а также второй канал (18) клапанного элемента, имеющий ту же самую протяженность, что и первый канал (17) клапанного элемента, и расположенный параллельно ему, причем второй канал (18) клапанного элемента выполнен с возможностью сообщения со вторым каналом (13) вставки путем поворота клапанного элемента (4) вокруг своей цилиндрической оси, а соединительный элемент (5) содержит второй соединительный канал (24), сообщающийся со вторым каналом (18) клапанного элемента при нахождении клапанного элемента (5) во вставленном положении.
  3. 3. Устройство по п.1, в котором вставка (3) содержит соединительные средства, размещенные на ее первой дистальной стороне (114) для соединения с однопросветным венозным катетером (110) для установления сообщения своего канала (147, 148) с первым каналом (112) вставки.
  4. 4. Устройство по п.1 или 2, в котором вставка (3) содержит соединительные средства, размещенные на ее первой дистальной стороне (14) для соединения с двупросветным венозным катетером (10) для установления сообщения своих каналов (47, 48) с каналами (12, 13) вставки.
  5. 5. Устройство по любому из пп.1-4, содержащее средства для ограничения поворота соединительного элемента (5, 105), содержащие элемент (6) для ограничения поворота или состоящие из него.
  6. 6. Устройство доступа для гемодиализа, содержащее
    корпус (2), содержащий полость, имеющую дистальное отверстие (11') и проксимальное отверстие
    (11");
    венозный двупросветный катетер (44, 45), прикрепленный к вставке (3) со стороны своего проксимального конца;
    цилиндрический клапанный элемент (4), выполненный с возможностью установки в цилиндрической выемке (16) вставки (3),
    причем после имплантации корпуса (2) дистальное отверстие 11' размещено таким образом, что оно обращено к мягкой ткани пациента, а проксимальное отверстие 11'' размещено за пределами пациента,
    при этом вставка (3) двупросветного катетера выполнена с возможностью установки в корпусе путем введения двупросветного катетера (44, 45) по направлению вперед в проксимальное отверстие (11''), что обеспечивает возможность прохождения катетера (44, 45) через дистальное отверстие (11').
  7. 7. Устройство по п.6, в котором устройство (1) содержит экстракорпоральный соединительный элемент (5), содержащий дистальную оконечную часть (22), выполненную с возможностью установки в выемку (21) клапанного элемента (4), а также первый и второй каналы (23, 24), выполненные с возможностью сообщения посредством текучей среды с соответствующими каналами (17, 18) клапанного элемента (4) в своих дистальных отверстиях при нахождении указанных первого и второго каналов в соединенном положении.
  8. 8. Устройство для венозного или перитонеального доступа, содержащее
    корпус (2) для имплантации в мягкую ткань, содержащий полость (11), имеющую дистальное отверстие (11') и проксимальное отверстие (11");
    вставку (3, 103) для вставки в корпус (2) через проксимальное (11") отверстие;
    венозный или перитонеальный катетер (47, 48, 143, 147), установленный в дистальной части встав- 9 030294
    ки (3, 103);
    цилиндрический клапанный элемент (4, 104), установленный в цилиндрической выемке (16, 116) проксимальной части вставки (3, 103);
    экстракорпоральный соединительный элемент (5, 105), дистальная оконечная часть которого (22, 122) выполнена с возможностью вставки в выемку (21, 121), расположенную на проксимальной стороне (20, 120) клапанного элемента (4, 104);
    один канал (112, 118, 124) или два канала (12, 17, 23, 13, 18, 24), проходящие от катетера (47, 48, 147, 148) до проксимального конца соединительного элемента (5, 105) через клапанный элемент (4, 104) и вставку (3, 103) для обеспечения сообщения посредством текучей среды между катетером (47, 48, 143, 148) и соединительным элементом (5, 105),
    причем обеспечена возможность прерывания указанного сообщения путем поворота соединительного элемента (5, 105).
  9. 9. Устройство по п.8, в котором предотвращена возможность извлечения соединительного элемента (5, 105) из выемки (21, 121) в состоянии наличия сообщения посредством текучей среды между катетером (47, 48, 147, 148) и соединительным элементом (5, 105) посредством указанных каналов (112, 118, 124, 12, 17, 23, 13, 18, 24).
EA201691341A 2014-03-11 2015-03-10 Устройство для сосудистого или перитонеального доступа EA030294B1 (ru)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
SE1400131 2014-03-11
PCT/SE2015/000014 WO2015137859A1 (en) 2014-03-11 2015-03-10 Device for vascular and peritoneal access and a device for hemodialysis

Publications (2)

Publication Number Publication Date
EA201691341A1 EA201691341A1 (ru) 2017-02-28
EA030294B1 true EA030294B1 (ru) 2018-07-31

Family

ID=54072157

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
EA201691341A EA030294B1 (ru) 2014-03-11 2015-03-10 Устройство для сосудистого или перитонеального доступа

Country Status (20)

Country Link
US (1) US10493258B2 (ru)
EP (1) EP3116587B1 (ru)
JP (1) JP6438970B2 (ru)
KR (1) KR102329664B1 (ru)
CN (1) CN106102819B (ru)
AU (1) AU2015230067B2 (ru)
BR (1) BR112016018749B1 (ru)
CA (1) CA2941089C (ru)
CY (1) CY1124003T1 (ru)
DK (1) DK3116587T3 (ru)
EA (1) EA030294B1 (ru)
ES (1) ES2855029T3 (ru)
HR (1) HRP20210278T1 (ru)
HU (1) HUE053559T2 (ru)
LT (1) LT3116587T (ru)
PL (1) PL3116587T3 (ru)
PT (1) PT3116587T (ru)
RS (1) RS61461B1 (ru)
SI (1) SI3116587T1 (ru)
WO (1) WO2015137859A1 (ru)

Families Citing this family (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP2544623B1 (en) * 2010-03-09 2018-01-10 Solinas Medical Inc. Self-closing devices
CN112638442A (zh) * 2018-06-29 2021-04-09 爱德芳世株式会社 血液透析用经皮端子及个体差别血液透析系统
CN109223061A (zh) * 2018-08-29 2019-01-18 周勇 一种胆道探查装置
CN109260570A (zh) * 2018-09-18 2019-01-25 中山肾康医疗科技有限公司 一种用于血液透析导管的皮下埋藏式穿刺装置
WO2021061095A1 (en) * 2019-09-23 2021-04-01 Bard Peripheral Vascular, Inc. Vascular access systems and methods thereof
US11857750B2 (en) * 2020-09-14 2024-01-02 Mahmood Razavi Vascular access systems and methods

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4898669A (en) * 1987-06-16 1990-02-06 Claber S.P.A. Vascular access device, in particular for purification treatments of the blood
US20060047249A1 (en) * 2004-08-31 2006-03-02 Igor Shubayev Percutaneous vascular access device
US20120116316A1 (en) * 2010-11-08 2012-05-10 Schutz Daniel Method for implanting an access port

Family Cites Families (20)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3946739A (en) * 1973-09-21 1976-03-30 Alphamedics Mfg. Co. Self-contained vacuum aspirator
FR2623405A1 (fr) * 1987-11-23 1989-05-26 Lg Medical Dispositif implantable pour acces au systeme circulatoire sanguin et ses differents elements pour son utilisation
SE467769B (sv) 1991-01-30 1992-09-14 Hemapure Ab Akademiska Sjukhus Anordning foer anslutning av fluidumledningar foer medicinska aendamaal
SE500036C2 (sv) 1991-05-29 1994-03-28 Tore Magnusson Kopplingsanordning för medicinska ändamål
SE510303C2 (sv) 1997-10-21 1999-05-10 Hemapure Ab Anslutningsanordning för medicinska ändamål
JP3926968B2 (ja) * 2000-05-29 2007-06-06 明夫 川村 血液透析用非穿刺型ブラッドアクセス
EP1420836B1 (de) * 2001-08-31 2009-10-14 F. Hoffmann-Roche AG Portsystem für einen perkutan implantierten port
EP1365039A1 (en) 2002-05-24 2003-11-26 ALSTOM (Switzerland) Ltd Process of masking colling holes of a gas turbine component
US7252652B2 (en) 2003-08-29 2007-08-07 Boston Scientific Scimed, Inc. Valved catheters including high flow rate catheters
US8029482B2 (en) * 2005-03-04 2011-10-04 C. R. Bard, Inc. Systems and methods for radiographically identifying an access port
US7708722B2 (en) 2006-01-10 2010-05-04 Stealth Therapeutics, Inc. Stabilized implantable vascular access port
US7846139B2 (en) 2006-03-20 2010-12-07 Medical Components, Inc. Venous access port assembly and methods of assembly and use
US20160067470A1 (en) * 2006-04-26 2016-03-10 Marcos Augusto Silva Pires e Albuquerque Partially-implantable port for long-term central venous catheter
KR100683280B1 (ko) * 2006-07-11 2007-02-16 메디칸(주) 지방 흡입 및 이식용 주사기
US20080114308A1 (en) * 2006-11-13 2008-05-15 Di Palma Giorgio Vascular Access Port with Catheter Connector
AU2008268547B2 (en) 2007-06-22 2013-05-23 Medical Components, Inc. Low profile venous access port assembly
EP2092943A1 (en) 2008-02-21 2009-08-26 Universität Bern Implantable access for removal and/or return of fluids
CN102271737B (zh) * 2008-10-31 2016-02-17 C·R·巴德股份有限公司 用于提供对患者皮下进入的进入端口
EP2575951B1 (en) * 2010-06-04 2015-10-07 Cendres + Métaux SA Implanted access port
US20130237781A1 (en) * 2010-09-28 2013-09-12 Steffen Gyrn Transcutaneous Device

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4898669A (en) * 1987-06-16 1990-02-06 Claber S.P.A. Vascular access device, in particular for purification treatments of the blood
US20060047249A1 (en) * 2004-08-31 2006-03-02 Igor Shubayev Percutaneous vascular access device
US20120116316A1 (en) * 2010-11-08 2012-05-10 Schutz Daniel Method for implanting an access port

Also Published As

Publication number Publication date
CN106102819B (zh) 2019-10-29
US10493258B2 (en) 2019-12-03
AU2015230067B2 (en) 2017-04-13
EP3116587A1 (en) 2017-01-18
CA2941089C (en) 2018-06-12
CY1124003T1 (el) 2022-05-27
US20170014612A1 (en) 2017-01-19
KR102329664B1 (ko) 2021-11-19
HRP20210278T1 (hr) 2021-04-02
KR20160130775A (ko) 2016-11-14
DK3116587T3 (da) 2021-02-15
ES2855029T3 (es) 2021-09-23
SI3116587T1 (sl) 2021-04-30
CA2941089A1 (en) 2015-09-17
HUE053559T2 (hu) 2021-07-28
PL3116587T3 (pl) 2021-05-17
EA201691341A1 (ru) 2017-02-28
WO2015137859A1 (en) 2015-09-17
BR112016018749A2 (ru) 2017-08-08
LT3116587T (lt) 2021-03-10
CN106102819A (zh) 2016-11-09
EP3116587B1 (en) 2020-12-09
PT3116587T (pt) 2021-02-18
RS61461B1 (sr) 2021-03-31
BR112016018749B1 (pt) 2022-02-01
JP6438970B2 (ja) 2018-12-19
AU2015230067A1 (en) 2016-08-04
EP3116587A4 (en) 2018-05-09
JP2017512094A (ja) 2017-05-18

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US11690991B2 (en) Graft-port hemodialysis systems, devices, and methods
US5041098A (en) Vascular access system for extracorporeal treatment of blood
EA030294B1 (ru) Устройство для сосудистого или перитонеального доступа
JP5529541B2 (ja) 経皮アクセス機器を備える神経系装置
US5944688A (en) Implantable hemodialysis access port assembly
US8529525B2 (en) Implantable vascular access system
US8926591B2 (en) Implantable vascular access
CA2559231A1 (en) Subcutaneous needle connection system
JP2003102831A (ja) 皮下埋め込み式血液処理用装置
WO2006116188A2 (en) Implantable dialysis access port
JP2003512893A (ja) 血管アクセスのためのバルブポートと方法
US20220305248A1 (en) Implantable vascular access device
JP2022541107A (ja) 埋め込み可能な血管アクセスデバイス

Legal Events

Date Code Title Description
MM4A Lapse of a eurasian patent due to non-payment of renewal fees within the time limit in the following designated state(s)

Designated state(s): AM AZ BY KZ KG TJ TM