CN112638442A - 血液透析用经皮端子及个体差别血液透析系统 - Google Patents

Abstract

进行一种基于血液透析用经皮端子的血液通路的形成，所述经皮端子包括：接触体，由在与生物体内外的皮肤组织接触的生物体亲和性构件构成；管状体，一端与动脉连接，另一端与静脉连接；引流用管状体，其一端与所述管状体的侧面连接，用于向外部血液回路供给血液；以及回血用管状体，一端与静脉连接，另一端与所述血液回路的回血部连接，所述引流用管状体及所述回血用管状体的另一端配置在所述接触体的中心部。另外，还提供一种对患者造成负担少、能够进行稳定的血液通路的血液透析系统。

Description

血液透析用经皮端子及个体差别血液透析系统

技术领域

本发明涉及一种用于在血液透析时使用导管使生物体内外连通的经皮端子、以及能够以每周1次等较少的透析治疗频率缩短每1次透析治疗的透析时间的个体差别血液透析系统。

背景技术

以往，在血液透析时，在形成将肾功能衰竭患者的血液向外部取出，用透析器过滤血液，然后使血液返回的血液回路时，需要使大量的血液以大约每分钟200ml的量循环。将这样的大量的血液向身体外取出，由于不可能仅是静脉，所以为了利用动脉的血流，进行将动脉和静脉经由人工血管相连或进行直接连结动脉和静脉的手术，从附近的静脉取血，并使经过透析器而过滤的血液返回静脉(内分流)。

在透析时，将中空穿刺型导管(针)刺入该内分流附近的动脉附近的血管和附近的静脉这2处，进行血液的输入输出，但每次在2处将中空穿刺用导管(针)从皮肤表面刺入血管对于患者来说是非常严重的痛苦，另外，由于穿刺型导管的穿刺，皮肤发生硬化或损伤，因此，在变得不能使用内分流的情况下，或从穿刺损伤部产生感染，必须进行内分流的位置的移动手术等，这进一步给患者带来非常严重的痛苦。另外，对于血液透析治疗时的拔针事故而言，由于大量的血液在血液回路中循环，因此血液向外部泄漏成为重大的事故的情况较多，并且成为最多的事故。

因此，提出了如下方案：将具有生物体亲和性的经皮端子留置于生物体皮肤，经由其形成腹膜透析用的透析液用导管，例如，如日本特开2000-24016号公报所示，使用由羟基磷灰石形成的经皮端子进行。另外，报告了该提出方案的经皮端子能够以跨设在生物体内外的形式进行基于与皮肤组织的结合的长期留置。

国际公开WO2007/61100号公报中，将羟基磷灰石复合体粒子等短纤维状化而成的结构作为经皮端子使用。

另外，人工血管也被实用化，用于血液透析治疗时的分流形成。

在日本专利第4144647号公报中，公开了将穿刺针呈同心圆状设为2层结构，并将外周设为引流用(日语：脱血用)、将内周设为回血用的结构。

在日本特开2008-279138号公报中，公开了如下技术：使用钛和金属无纺布作为用于生物体内脏器或人工脏器与外部设备的连接的经皮端子。

这样，内分流的利用成为给患者带来痛苦的1个主要原因，但除此之外还存在各种原因。例如，迄今为止，对于慢性肾功能衰竭患者进行的血液透析治疗，主要是每周3次、4小时使血液在体外的透析器(过滤器)中循环，利用均匀除水法进行除水和肌酐、尿毒素等代谢物的除去的一样的治疗。即，在每周3次的透析治疗中，进行6次穿刺，必须将其持续终身，而且，必须习惯血压的降低、血压的不稳定，根据患者的不同，有时会由于拒绝透析治疗而丧命。通常使用的均匀除水法由于以一定的速度进行除水，因此将花费48小时至72小时分布于全身的剩余水分在短时间内从体内(血管内)除去，而且能够通过透析治疗直接操作的水分仅限于存在于血管内的水分，因此出现引起血管内的脱水而产生血压降低的危险性。

另外，非专利文献2中指出：一旦开始血液透析治疗，发挥残余肾功能的可能性消失而导致无尿，根据患者的个体差异，其残余肾功能的维持程度不同，但在6年左右几乎达到无尿，残余肾功能的可能性也消失(非专利文献2：透析疗法开始后的尿量，透析会志23(11)：1275～1279，1990年)。

在日本特开2014-113423号公报中记载了如下内容：将出汗传感器主体安装于患者，在出汗量测定机构中开始测定，并且始终监视患者前额部的出汗量，在出汗量出现异常时，使非观察血式血压计起动并进行确认等，从而早期发现血压降低，实施恢复处置。

在日本特开2014-530672号公报中，记载了由于患者的姿势对血浆的量产生影响，所以预先决定患者的姿势，根据所决定的患者的姿势进行水除去率(每单位时间的除水量)的设定、控制以及规制中的至少1个。

在日本特开2015-13189号公报中，记载了将与患者的血液透析治疗有关的治疗信息和表示在血液透析治疗时的规定条件下应报告的警报或注意事项的报告信息预先按每个患者建立关联并存储。将患者的血液透析治疗中的信息与所存储的治疗信息进行比较，在判断为需要警报或注意时，使患者的报告信息作为文本数据显示于血液透析装置的信息显示部。在异常的报告内容、注意事项的报告内容按每个患者而不同的情况下，向医疗从业人员准确地报告与患者相应的报告内容。

在日本特开2018-501873号公报中记载有：接收与患者的1个或2个以上的个人特性相关的患者评价信息的步骤；基于接收到的患者评价信息来决定患者评价分数的步骤；以及基于患者评价分数来修正医疗用流体处理机器的工作的步骤。

日本特开2014-518692号公报公开了对患者参数和血液除水系统的参数进行监视并识别产生改善的(效果更高)的患者参数或恶化(效果更低)的患者参数的上述系统参数的装置、系统以及使用。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：专利第4144647号公报

专利文献2：国际公开WO2007/61100号公报

专利文献3：日本特开2000-24016号公报

专利文献4：日本特开2008-279138号公报

专利文献5：日本特开2014-113423号公报

专利文献6：日本特开2014-530672号公报

专利文献7：日本特开2015-13189号公报

专利文献8：日本特开2018-501873号公报

专利文献9：日本特开2014-518692号公报

非专利文献

非专利文献1：血液透析中的循环血液量连续监测与自动除水控制，人工脏器，28卷2号，339-334，1999年

非专利文献2：透析疗法开始后的尿量，透析会志23(11)：1275～1279，1990年

非专利文献3：http：//yu-toseki.jp/swfu/d/study8-sp2.pdf

非专利文献4：每周1次血液透析导入法的研究，〔日农医志，51卷2号68～73页2002.7〕

非专利文献5：http：//www.tokyo-hd.org/pdf/44th/44th_04_18.pdf

发明内容

发明所要解决的课题

血液透析治疗如上所述，由于将2根穿刺针穿刺静脉而使用，伴随痛苦，因此要求避免每次穿刺的方法。

因此，虽然也对经皮端子的利用进行了研究，但若仅是存在配置在皮肤的内外的生物体亲和性构件，则在利用与动脉连接的有势头的静脉的血流(事实上，为动脉流)的血液透析中使用经皮端子的方法在实用上仍有很多未弄清楚的部分。另外，若将经皮端子的内侧设为复杂的装卸结构，则来自对生物体贯通内外的经皮端子的内侧的感染成为课题。

另外，在血液透析中的治疗中，虽然也如日本特开2014-113423号公报所示那样，尝试根据患者的出汗量来预知血压的降低，如日本特开2014-530672号公报所示那样，尝试根据患者的姿势来设定除水量，但由于患者自身的个体差异，未必能够充分地进行防止血压降低的预测。

对于着眼于PRR值调节除水量并进行缓慢的除水的方法，通过如在上述文献中也记载的那样进行透析装置的操作，在本次的透析设备中正在实施该方法，但该PRR值与除水量的关系的判断是基于医生、临床技师、护士的医学性见解而手动设定的，另外，BV计只能获得与体外血液量相关的信息，关于考虑体内的血管的状态等并考虑患者的个体差异而自动调节的结构，有很多未弄清楚的部分。

用于解决课题的手段

本发明为一种血液透析用经皮端子，包括：接触体，由与生物体内外的皮肤组织接触的生物体亲和性构件构成；管状体，一端与动脉连接，另一端与静脉连接；引流用管状体，其一端与所述管状体的侧面连接，并用于向外部血液回路供给血液；以及回血用管状体，一端与静脉连接，另一端与所述血液回路的回血部连接，所述引流用管状体以及所述回血用管状体的另一端配置在所述接触体的中心部，由此，消除因穿刺引起的患者的痛苦，并且实现更容易安装的引流和回血路的形成。本发明的血液透析用经皮端子在使用了通常的人工血管的内分流手术时，能够与内分流一起容易地设置于患者的透析部位。

本发明中的接触体为羟基磷灰石、磷酸三钙等磷酸钙陶瓷材料的致密体、多孔质体、钛、氧化铝等金属体，并且例示了形成有对镜面研磨后的表面浸渍于含有高浓度磷酸钙溶液中并进行加压水热处理而得到的氧化覆膜的接触体。作为接触体(经皮端子)的制造方法，可以使用公知的手法，例示对通过湿式合成法制造的羟基磷灰石进行加压整形后，实施烧成处理的手法。

氧化覆膜形成手法例如优选与日本特开2014-50610号公报中记载的形成于人工齿根和牙龈接触面的氧化膜形成手法同样的方法。

即，在磷酸钙为过饱和状态的溶液中浸渍对表面进行了镜面研磨的经皮端子芯材，并实施水热处理。对于镜面研磨而言，例如为了除去表面的微小的凹凸，预先使用基于研磨纸、面抛光、辊抛光等机械研磨、化学研磨、电解研磨等方法进行研磨。在进行镜面研磨后，浸渍于含有磷酸和钙成分的过饱和水溶液中，进行水热处理，由此形成含有磷成分和钙成分的水热合成覆膜。

水热合成覆膜处理例如是将由镜面研磨后的钛构成的经皮端子以温度110℃～125℃、压力0.1～0.2MPa的状态浸渍在PH5.5～12的磷酸根离子和钙离子共存的水溶液且磷酸等的浓度过饱和或局部过饱和的状态的水溶液中9小时～28小时。所形成的覆膜是氧化覆膜，至少含有磷酸和钙即可。

本发明中的接触体例示出圆筒体，该圆筒体具备1至2根左右的管状体的内径，所述管状体的大小为从能够供穿刺针插入2根或1根的程度到内径10mm左右。优选的是，从接触体手术的容易性出发，为了能够抑制患者的负担，因此优选较小。

另外，本发明在形成接触体的经皮端子内形成能够上下分离的连接构造，所述连接构造在上下分离时，在下部形成有关闭管状体的开闭部。该开闭部是至少在连接器上部或盖部被拆卸时关闭、且在连接器上部安装、使用时打开的结构，例如图4所示的穿刺用中空体。另外，开闭部只要是在使用时防止血液从回血部用的中空部放出的开闭部即可，因此，若形成加压空间而进行更换，则有时也不需要开闭部。

经皮端子的成形

通过利用3D打印机对通过湿式合成制造的合成磷灰石粉末进行3D印刷，从而能够制造经皮端子。与皮肤的接触面在成形后被精加工成没有凹凸的镜面状。不限于3D打印机，也可以是注射成形等以往使用的成形法，但在内部发挥控制功能的情况下，优选成形具有柔软性的3D打印机。另外，也可以通过在对外侧进行加压成形、注射成形后进行烧成处理，并利用3D打印机进行内部的造型处理的结构来成形。另外，由于与皮肤组织接触的部分优选具备镜面性的状态，因此优选在成形后对该面进行镜面研磨，但根据3D打印机的种类的不同，在使用铸模的情况下，由于该面为镜面状，因此有时也不需要研磨工序。

另外，本发明通过不使用至今为止的穿刺针而经由成为设置于经皮的出入口的经皮端子进行血液透析，从而例如在家治疗的自由度、远距离治疗的自由度等不仅仅去专业的医疗机构的自由度扩大的可能性变高。另一方面，在从血管除去尿成分的情况下，由于操作血液的量，因此产生血压的降低、变动、其他并发症的可能性变高，因此，包含现状在内要求血液透析治疗的血压的稳定性。

因此，本发明在其他实施方式中，提供一种个体差别血液透析装置，其中，包括：

体内信息检测单元，测定体内血流量和血压相关信息；以及

存储机构，所述存储机构存储有执行如下步骤的程序：

根据由所述体内信息检测单元得到的体内血流量检测基线信息的步骤；

通过对于所述基线信息和所述血压相关信息检测每单位时间的变化量来检测血流基线变化量以及血压变化量的步骤；

根据所述血流基线变化量和所述血压变化量检测二维变化量的步骤；

检测出规定数量的所述二维变化量并形成二维变化数据的步骤；

针对所述二维变化数据的分布状态形成规定数量的分布范围的分布范围形成步骤；

形成在所述分布范围形成步骤中得到的各个范围的特征点的步骤；以及

根据所述特征点以及所述分布范围检测血管状态的血管状态检测步骤，

通过使用该个体差别血液透析装置的基于个体差异的血液透析的方法，掌握透析治疗时的血管状态，由此使血压稳定，实现更接近自己的肾脏的状态下的透析治疗。

本发明的个体差别血液透析装置在其他实施方式中，

在存储机构中还存储有执行如下步骤的程序：

进行与个体差异相应的除水样式的选择的步骤；

一边进行与所述除水样式相应的除水，一边收集血液信息的步骤；根据所述血液信息计算血管内浸渍体液量的步骤；以及

在所述血管内浸渍体液量超过规定的比例地减少的情况下，使除水速度降低，在所述血管内浸渍体液量超过规定的比例地增加的情况下，使除水速度增加的步骤。

另外，在透析治疗时，通过一并进行求出外部血液相关量的外部血液相关量检测步骤，得到血管状态中的血液量，测定除水状态信息。通过将这些充分的除水和尿毒素的排出作为血管信息和除水状态信息获取，能够对残余肾功能(RRF)一部分有效的患者进行残余肾功能的有效的维持。

进而，本发明通过包括将透析开始时的除水速度设定为高的步骤、以及基于从透析开始起的血流基线信息和血压相关信息和根据这些信息得到的二维变化数据来进行除水速度的调节的步骤，从而在从透析开始时到产生因除水引起的体内反应之前，进行大量的除水，由此实现在所决定的时间内一边维持稳定的血压和身心状态一边进行充分的除水。

本发明中的除水速度样式的设定例如表示图19B～19D所示的时间序列的变化。图19B表示以一定的速度进行除水的均匀除水，表示目前一般的治疗方法。在本发明中，也可以作为样式之一表示，但优选使用图19C以及19D所示的样式，其他样式有时也根据个体差异而设定。

例如，也有如下情况：预先测定血清肌酐值、推算肾小球过滤量(eGFR)以及尿量，确认肾脏的残存量而决定除水样式、透析治疗时间，或确认患者的治疗时的条件(体温、身体状况、血压值等)来决定除水样式。另外，除水样式以及PRR值的变化的阈值的预测决定有时也通过随机森林等机器学习处理来预测地设定患者的数据、之前的透析治疗后的评价数据等。

本发明中的血压相关信息，优选BV(血量)计作为体外测定项目，BV(血量)计主要测定计算PRR值(plasma Refilling Rate)而得到的血液量，但也可以一并使用激光血流计、血压计、PWTT血压相关测定装置作为体内测定项目。

本发明中的除水控制是指，在对于血压相关信息、例如上述得到的PRR值的变化，例如低于一定的阈值的情况下，判断为除水过剩，降低除水速度，相反在高于一定的阈值的情况下，提高除水速度，进行增加除水量的操作。此时，在测定体内血流量和血压值的同时，该阈值根据患者而不同。在该情况下，从体外血液量得到的PRR值中不包含体内的血管信息，因此优选基于从体外血液量得到的PRR值、基于体内血流信息和血压信息得到的血管信息的组合，调节除水量等。

本发明中的血液驱动机构是在现有的透析装置中使用的机构，表示用于使例如每分钟200ml的血液在形成于体外的血液回路中循环的血液泵，是用于从分流部附近的血液通路(blood access)采取血液，并确保血液在血液回路中流动所需的血流速度的机构。

血液过滤单元是中空丝过滤器(透析器)，将由血液透析膜(多孔质膜)PS膜、PES膜、PEPA膜、PMMA膜、EVAL膜、PAN膜等形成的丝状的中空丝集束多根而成，具有利用在周围流动的透析液和在内部流动的血液的浓度之差排出代谢物及水分的功能。

本发明中的除水调节机构是将与透析液一起从透析器渗透并运送的水分排出的机构，至少包括通过电磁阀等外部信号来调节排出的结构。

血液测量机构由在体外测定血流量(血量)的BV计、红细胞比容值监视器、测定体内血流的激光血流计、血压计、PWTT测定设备等形成，收集血压值、体内血流量、体外血液量等血液信息。

红细胞比容值监视器例如表示使用近红外线分光法构成的监视器，也可以使用输出近红外光的发光二极管和受光用半导体元件的组合作为传感器，安装在血液回路的导管表面，相对于血液以非接触状态测定使用，利用现有的产品，所述受光用半导体元件接受反射了该发光二极管向血液组织照射的光的反射返回光。

具有与红细胞比容值监视器同样的功能的测量血量的BV计，是安装于透析器与引流部之间的动脉侧血液回路，并对血液量及红细胞的总体积变化等进行测定的装置，使用至少能够计算表示从血管外向血管内渗透供给的体液的比例的PRR(血浆补充率)值的设备。

激光血流计是照射激光并基于其反射光来测定血流速度、血流量的设备，优选使用激光多普勒血流计等。

血压计既可以是示波法等加压式、非加压式中的任一种，也可以使用能够长时间连续测量的设备。

血压相关值测量设备例如示出PWTT式(利用心电图的R波与脉搏波的上升为止的距离的值来测量血压的上升、下降)的设备。

本发明通过从血压变化量、血流基线变化量得到表示血管状态的推移的多维数据，由此能够进行基于血管状态的除水操作。

本发明预先存储初始除水样式，基于患者的个体差异，选择初始除水样式，基于按照该除水样式的变化进行除水，得到基于血流基线信息和血压相关信息的血管状态信息，由此调节除水量，从而实现确保有效的除水量。

初始除水样式是指，例如，如图19C以及19D所示，将最初的除水速度设定为比一般的均匀除水的速度(图19B)高，然后以规定的斜率进行包络线性的降低调节，进行与患者的个体差异相应的选择。该样式的速度变更优选基于从体内血流量和血压变化量得到的多维信息来设定。

体内血流由于除水而逐渐降低，但认为表示比较大幅降低的定时存在于除水开始后约30分钟至1小时之间。在透析开始时，在规定期间，进行增大除水量的治疗，在除水前，认为血管内容积的变化是用于保护心脏的防御手段，但在除水状态下，由于即使在血管内容积的变化状态下血液量也减少，因此认为收缩也存在极限，若超过极限，则认为收缩被解除，暂时成为脱水状态，并且ΔBV也降低，产生血压的降低。与患者的个体差异相应的选择例如例示出患者的透析历史、体质、患者的状态等。

图19A是纵轴为BV(血液量)且横轴为时间的图，示出了在均匀除水的情况下，血液量以一定的梯度减少的情况。

本发明具备如下步骤：进行与个体差异相应的除水样式的选择步骤；一边进行与所述除水样式相应的除水，一边收集血液信息的步骤；根据所述生物体外部的血液信息计算PRR值等血管内浸渍体液量的步骤；以及在所述血管内浸渍体液量超过规定的比例地减少的情况下，使除水速度降低，在所述血管内浸渍体液量超过规定的比例地增加的情况下，使除水速度增加的步骤。

血管内浸渍体液量的测定例如基于从BV计等体外的血液量测定单元得到的血液量通过公知的手法计算。另外，有时也基于由激光血流计得到的血流数据和血液回路内的红细胞量恒定的情况而进行计算。另外，本发明一边预测血压的变化，一边进行除水样式的选择、除水速度的调节等。

人工智能中还包括提升(boosting)、聚类(clustering)、Q-learning、SARSA、蒙特卡洛方法等强化学习等的机器学习(machine learning)、神经网络、随机森林、SVM等。另外，也可以使用神经网络(深度学习)与强化学习的组合即DQN。

在强化学习的情况下，形成包含回报列表的行为评价数据，但有时也利用预测地进行该表状的数据的DQN，例如作为向新的透析患者的治疗时的默认用表使用。另外，也可以组合多个机器学习，或者组合神经网络，实现成为目标的血压变动预测和基于该预测的血压的稳定化。

发明效果

本发明通过组合经皮端子和人工血管，仅通过血液透析用内分流治疗时的手术，消除因血液透析引起的穿刺的疼痛等，不会因穿刺而引起静脉的劣化，对于患者而言，能够进行无负担无痛苦的透析治疗。另外，通过形成具备将通常使用的向静脉的穿刺型中空体的直径排列2个的程度的内径的经皮端子，从而埋入手术变得比较容易，因此，抑制患者的负担，由此能够将向血液透析的转移时期设定为具有残余肾功能的保持、根据情况有恢复的可能性的时期。由于能够调节动脉流量，所以也能够应对为了与动脉相关地将血液向外部取出而产生的分流并发症、拔针事故。

另外，由于不需要穿刺的血液透析治疗的在家自由度变高，因此，通过基于血流数据、血压数据、循环血液量等个体差异信息，对血液透析治疗时的血压变动等进行除水量的调节，从而能够进行定制化透析治疗，除了专门的医疗机构以外，在家等中也能够进行透析治疗。

另外，在发挥残余的肾功能的透析治疗中，实现如下治疗：使除水量按每个个体差异增加或减少，进行血压稳定的透析治疗，进行每周仅1次的透析治疗，除此以外的日子，通过自己排尿排出尿成分。

附图说明

图1A以及图1B是表示本发明的一个实施例的图。

图2是用于说明本发明的一个实施例的图。

图3是用于说明本发明的一个实施例的图。

图4A以及图4B是表示本发明的其他实施例的图。

图5是表示本发明的其他实施例的图。

图6A以及图6B是表示本发明的其他实施例的图。

图7A以及图7B是表示本发明的其他实施例的图。

图8A-8D是表示本发明的其他实施例的图。

图9A-9D是表示本发明的其他实施例的动作的图。

图10A-10D是表示本发明的其他实施例的动作的图。

图11是表示本发明的其他实施例的图。

图12A-12C是用于说明本发明的其他实施例的图。

图13是用于说明本发明的其他实施例的图。

图14是说明本发明的其他实施例的图。

图15A-15B是说明本发明的其他实施例的图。

图16是说明本发明的其他实施例的图。

图17是说明本发明的其他实施例的图。

图18是说明本发明的其他实施例的图。

图19A-19E是说明本发明的其他实施例的图。

具体实施方式

本发明至少表示如下结构：将生物体亲和性构件配置于连结生物体内外的皮肤接触部的接触体(经皮端子)、引流部形成用管状体以及回血部形成用管状体具有能够在所述端子部接合脱离的连接器状态。

接触体至少例示出如下材料：形成于将生物体内外连通的部位，并为由通过湿式合成、骨粉提取等得到的羟基磷灰石、钙缺损型羟基磷灰石、α型及β型的磷酸三钙等磷酸钙类陶瓷、氧化铝陶瓷等生物体亲和性构件形成的成形致密体，使钛芯材表面镜面研磨，进而浸渍于含有磷酸盐及钙盐的过饱和水溶液中，进行加热加压的水热处理而得到氧化覆膜。

经皮端子的形状没有特别指定，但优选更小且具有稳定性的形状。通过减小经皮端子的形状，能够使手术简化，减轻患者的负担。

该接触体为例如筒状、底部的边缘部的直径比上部宽的线圈骨架状，在其中心配置连接器，形成能够将连通生物体内外的管状体分离的连接器，并且例如通过采用对来自动脉的流动施加阻力、或者截断静脉流以及动脉流的结构，从而能够例如实现分流并发症的减轻等。特别是，通过在连接器内部形成能够控制动脉流的结构，从而也能够减轻静脉流的负担。

管状体只要至少具备生物体亲和性且能够作为人工血管使用即可，只要是在形成通常内分流时使用的管状体即可。

另外，本发明除了能够在与皮肤接触的接触体的内侧装拆自如地构成引流部和回血部以外，有时也采取如下结构：通过将引流部和回血部如当前那样设为穿刺中空针，并在接触体内将内分流设为人工血管的情况下，将从动脉向静脉连接的人工血管的其中间内包在接触体内，仅形成将该内包后的人工血管的管状侧面从外部按压的结构，由此能够从外部调节从动脉流入静脉的血流量。

这是因为，通过能够任意地从外部调节像动脉流那样有势头的血流，从而能够减轻静脉中的分流并发症，并且事实上使仅透析治疗时的内分流成为可能。在该情况下，来自外部的操作只是按压接触体内部的管状体侧面的操作，因此成为能够完全截断生物体内外的结构，能够利用稳定的经皮端子。

即，经皮端子由如下结构构成：接触体，所述接触体由在生物体内外与皮肤组织接触的生物体亲和性构件构成；管状体，所述管状体通过所述接触体的内部；操作驱动部，操作驱动部配置在所述接触体内部，通过操作所述管状体的侧面，能够形成封闭状态；以及操作部，所述操作部能够在接触体的生物体外部面操作所述操作驱动部。

所谓接触体，可以不是上述的圆筒体，而例如是圆柱体、长方体等，并且以其一部分露出于皮肤表面的方式被埋入。在内部，以不向生物体外露出的状态设置的人工血管等管状体通过，并在中途形成有利用来自外部的压力而使内部成为封闭状态的操作驱动部。在接触体的内部形成有按压管状体侧面的结构，形成该按压力的操作部被组入接触体上部的露出到生物体外的部位，能够进行来自外部的操作。这样的结构能够不连通生物体内外地调节动脉流的流动，因此能够减轻分流并发症。

本发明是如下结构：在皮肤中埋入由羟基磷灰石等磷酸钙致密体形成的经皮端子，从由人工血管连结动脉和静脉的分流部附近形成由人工血管形成的引流部，并且，利用人工血管形成将由透析装置净化后的血液返回身体的回血部，经由经皮端子返回到身体的静脉。即，如果将经皮端子部的回血部和引流部作为插口，则通过将其在插头状的外部血液传递路径上连接，从而形成透析治疗时的血液回路，因此，能够使至今为止仅限于通过穿刺这样的只能由医师等医疗从业人员或本人的行为来进行处理的血液透析治疗扩大在家透析的范围，进而，例如接受每天1至2小时的透析这样的治疗方法也成为可能。关于每天1至2小时的透析菜单，根据患者的个体差异，血管的容积变化不同，但从透析治疗开始30分钟至1小时，血流的降低和血压的降低连动，即使是均匀除水，也能够进行比较温和的透析治疗，因此，在血管内水分多的情况下，通过增多最初除水量，去除尿毒素等代谢物以及水，能够以自己的节奏进行透析治疗。

在透析治疗开始后，在均匀除水中，从30分钟到1小时，存在相对于血流的降低而血压上升的定时，该定时被认为是血管收缩的定时，以后，一边保持低血流状态，一边血流量降低。血管收缩的状态也被认为是保护心脏的动作，在某种程度上从血管内的血液中去除水而产生除水。

此外，一旦发生血管收缩，则解除收缩需要时间。因此，在该收缩的定时之前，停止除水，在血流量增加的定时，制作并执行再次进行除水的程序。

本发明通过以与患者的个体差异对应的样式使除水速度变化，并且基于血液信息控制除水速度，能够抑制突然的低血压、血压的变动，使头痛、下肢的痉挛、心情不良消失，能够进行生命预后的改善等稳定的透析治疗，因此成为能够进行充分的除水、尿毒素的排出的透析治疗，对于残余有肾功能的透析患者，形成可恢复肾功能的状态，通过由“每周1次血液透析导入法的研究，《日农医志》51卷2号68～73页2002.7”所示的每周1次的透析治疗，能够进行充分的治疗。

此外，在血液的流出时保护身体的方面需要血管内容积的变化，在除水时，即使在除水不充分的状态下，如果除水速度过快，则有引起血管内脱水的可能性。

对于血管内容积的变化的检测而言，例如在对体内血流进行测量的血流计和血压计的组合中例示血流与血压之间的关系，但由于即使分别观察双方的变化也难以现象性地捕捉，因此优选机器学习等，其中也例示出聚类这样的无监督学习，通过多维化的输入来例示血管的收缩的定时等。

然而，血流很大地受到由交感神经引起的血管周围的肌肉的收缩的影响，由于对皮肤的刺激等而较大地变化，因此难以直接地在波形中捕捉，因此优选的是，对于血流而言，将基线数据作为血流数据来使用，所述基线数据通过在以与除水速度对应的倾斜降低这样的频率成分的前提下，将血流的向下方的变化转变为向上方的变化的最小点或者向上方的变化转变为向下方的变化的最大点与最小点间的中间点连结而得到。

血流基线数据如上述那样检测血流的斜率从下降转为上升的部位，对通过直线或者曲线保管该变化的点而得到的保管曲线进行采样而得到值。另外，如果能够检测变化的点的坐标，则能够自动地求出该点之间的样本坐标，因此求出变化点的坐标即可。

作为血压相关信息，例示出如下信息：检测心电图的R波的时相与在上臂、下臂等检测出的脉搏波的上升时相间的时间宽度、生物体深部的脉搏波的上升时相与生物体浅部的脉搏波的上升时相的时间宽度、心脏部位的脉搏波与上臂部的脉搏波的各自的上升时相间的时间宽度，通过该时间宽度(脉搏波传播速度)的变化捕捉血压的变化。

特别是血管内容积的变化，由于很大地受到交感神经的影响而精神上的面也受到很大影响，透析恐惧症那样的躲避透析的患者由于有可能因紧张、恐惧而始终产生血管内容积的变化，因此，也会产生即使测定体内血流，由于血管内容积的变化而也只能测定少量的血流的情况。在该情况下，体内血流与血压的变化有时在低血流量下形成完全不同的样式，因此对透析治疗的利用也变得困难。在这样的情况下，优选在形成稳定的状态后进行治疗。另外，即使是耳垂等容易测定血流的部位，在血流量少的情况下，也优选测定其他部位(例如手指的指甲等)，调查是否有足够的血流量。

在血液透析治疗中，通过进行基于如下步骤的透析治疗，能够实现基于患者的肾脏功能的例如每周1次的透析治疗，所述步骤为：

进行与个体差异相应的除水样式的选择的步骤；

一边进行与所述除水样式相应的除水，一边收集血液信息的步骤；根据所述血液信息计算PRR值等血管内浸渍体液量的步骤；以及

在所述血管内浸渍体液量超过规定的比例地减少的情况下，使除水速度降低，在所述血管内浸渍体液量超过规定的比例地增加的情况下，使除水速度增加的步骤。

另外，通过该步骤进行的血液透析治疗成为最大限度地发挥患者残存的肾功能的对患者进行平稳的治疗，也能够充分地进行尿毒素的除去，因此能够进行肾功能的恢复，而且，如果在某种程度上确保尿量等，则也能够进行每周1次的血液透析。

而且，通过经皮端子的利用，当透析治疗的自由度扩大时，珍惜患者自身的肾功能的透析治疗能够通过患者自身的努力来实现。只要能够通过1天的血液透析对根据从上次的血液透析经过一周的时间点处的透析治疗时的患者的体重求出的除水量进行除水，则能够进行每周1次的血液透析治疗。另外，对于透析治疗时间而言，也需要血压稳定且成为温和的治疗的除水量。

因此，在血液透析治疗频率为每周1次的情况下，存在血液透析治疗所花费的时间为1整天的情况，但认为能够实现仅需要星期日或星期六的透析治疗对于患者而言也有意义，有时患者希望这样的透析治疗计划。

实施例

参照图1A以及图1B对本发明的经皮端子进行说明。附图标记1表示经皮端子。经皮端子1例如由羟基磷灰石等磷酸钙类陶瓷的块或钛材料、和在其表面形成的磷灰石类氧化膜等覆盖层等构成。经皮端子1在圆柱状的主体部101的底部形成有直径长的圆盘圆筒状的底部缘部102、在上部形成有直径比底部缘部102短的圆盘圆筒状的上部缘部103。

附图标记2表示内分流用管状体作为管状体的一例。作为内分流用管状体2，能够使用由选自Gore-tex(注册商标)、拉伸聚四氟乙烯(expanded-polytetrafluoroethylene)(ePTFE)、聚氨酯(PU)、聚烯烃-弹性体-聚酯(polyolefin-elastomer-polyester)(PEP)等的材料形成的人工血管。附图标记3表示引流用管状体。引流用管状体3能够由与人工血管同样的材料形成。附图标记4表示回血用管状体。回血用管状体4能够由与人工血管同样的材料形成。

附图标记5表示连接器。连接器5是由羟基磷灰石等陶瓷、聚酯、PGA树脂、CF树脂等塑料、形状记忆合金、钛等金属且生物体亲和性(相容性)构件形成，密闭收容于经皮端子1的内侧，具备能够上下分离的结构，将上部设为5a，将下部设为5b。在将连接器5作为金属的情况下等，有时也可以在对生物体接触面实施镜面研磨后，进行浸渍于上述的含有磷酸、钙的过饱和水溶液中的水热处理。

连接器5优选形成用于在上部5a与下部5b分离的情况下形成下部5b侧的引流部口5b1以及回血部口5b2关闭的状态，并当与上部5a结合时使上部5a与下部5b连通的开闭部。另外，实施例中使用的其他树脂、塑料、金属以及陶瓷材料中的与生物体组织接触的部位优选至少具备生物体相容性(生物体亲和性)。

附图标记6表示在患者的体外形成的血液回路。血液回路6形成引流用口5a1→血液驱动泵7→透析器8→回血用口5a2的血液的流动。血液回路6与通常用于透析的透析装置用设备连接。

附图标记7表示血液驱动泵。血液驱动泵7是用于形成大致每分钟200ml的血流的驱动泵，例如示出通过叶轮的旋转形成血流的辊式的泵等的基于电输入的旋转构件(优选通过调节电输入而能够调节转速变化等的状态)。

附图标记8表示透析器。在透析器8中具有如下结构：收容有1万根左右在侧面设置了孔部的中空丝，血液在中空丝内部流动，透析液在中空丝外部向与血液相反的方向流动。附图标记9表示盖部。盖部9具备将连接器下部5b上插入安装为密闭状态的形状，为了形成密闭性而实施密封。盖部9例如作为双重盖这样的多重盖，有时也分别实施密封。

附图标记10表示开闭阀。开闭阀10示出了如下的结构：在安装有盖部9的情况下保持关闭，但在安装连接器上部5a的情况下打开，上下的导管连通。在图4中示出了该结构的一例。

附图标记11表示引流用流路。附图标记12表示回血用流路。回血用流路12在连接器5内形成为空洞或管状体的延长。附图标记13表示引流侧流路中的血液回路6的引流侧(动脉侧)血液流路。附图标记16表示回血侧流路中的血液回路6的引流侧(动脉侧)血液流路。

附图标记15表示透析液供给流路。透析液供给流路15用于将透析液供给到透析器8。附图标记14表示透析液返回流路。透析液返回流路14用于将含有多余的水、代谢物的透析液向外部排出装置(未图示)供给。

接下来，对动作进行说明。

将经皮端子1埋设于皮肤，进而，与在血液透析治疗中形成使用了人工血管的内分流时同样地，将内分流用管状体2的动脉侧端部连接于上臂部1A上的动脉1B，将内分流用管状体2的静脉侧端部连接于静脉1C。连接方式通过与连接人工血管时同样的实施手术进行。在连接器下部5b已经固定安装有引流用管状体3和回血用管状体4。将回血用管状体4的一端连接于静脉1D。在该一连串的连接及配置的状态下，在缝合、固定之前，添加保护罩(未图示)等而使之安静。

在安静后，拆卸盖部9，安装图1A所示的连接器5a，形成血液回路6，进行血液透析治疗。图2是说明此时的动作的图。此外，经皮端子是大约一半埋入皮肤内的状态(图1A～1B以及图2的从2a以下的部分)，虽然被隐藏，但为了明确说明，全部用实线表示。

图1A～1B和图2所示的实施例表示在用人工血管形成内分流时，利用从其一部分分支的管状体的结构，能够减少与血管的缝合部，但在形成了通常的内分流的状态下，也能够使用图3所示的第二引流用管状体31形成本发明的实施例。第二引流用管状体31由与图1A～1B的引流用管状体3同样的材料形成。此外，经皮端子为大约一半埋入皮肤内的状态(图3的从1a以下的部分)，虽然被隐藏，但为了明确说明，全部用实线表示。

根据图4至图6对本发明的其他实施例进行说明。附图标记401表示罩构件。罩构件401由特氟隆(注册商标)、PET、PP等塑料等形成，具备用于从上方覆盖并固定皮肤接触体402的结构。

附图标记401a是外周缘部，与罩构件401一体地形成，并向外周延伸，由此实现经皮端子的稳定化。

附图标记402是皮肤接触体，由与图1A～1B所示的经皮端子同样的材料形成为相同的形状。附图标记403是回血用连接器，是塑料或者玻璃、金属等，由具有生物体相容性的硬质性管状体形成，另一端与回血用管403a连接，在另一端的开口部固定有由橡胶、塑料形成的回血用栓体405。附图标记404是引流用连接器，由与上述同样的塑料、玻璃或金属等的硬质性管状体形成，另一端与引流用管404a连接，另一端的开口部固定有由橡胶、塑料形成的引流用栓体406。在图4A中，皮肤接触体的上部边缘部及底部边缘部分别由附图标记42a以及42b表示。

回血用栓体405、引流用栓体406由与一般使用的采血管的橡胶栓同样的材料形成，具有引流用穿刺中空体414、回血用穿刺中空体415能够刺穿的硬度。附图标记407表示传递体A。传递体407由硬质塑料、金属的棒状体形成，一端与操作部408连接，另一端能够与开闭单元用传递体装卸自如地接合。

操作部408由塑料材料、钛材料等形成，进行用于关闭回血部用管状体412和引流部用管状体413的操作，是施加用于使旋转阀410旋转的旋转力的部分。附图标记409是旋转阀用传递体，由塑料、金属的棒状体形成，具有将旋转阀410与一端连接、另一端能够与传递体A结合的形状。旋转阀用传递体409用于将从传递体A传递的旋转力传递至旋转阀410。

附图标记410表示旋转阀。旋转阀410为棒状，至少短轴方向具有与管状体的直径相等或其以上的大小。能够从如图4A所示从侧面对管状体进行局部压迫而关闭的状态旋转为如图4B所示从管状体的局部压迫释放的状态。附图标记411是引导体，所述引导体用于为了使传递体A407以及旋转阀用传递体409仅进行旋转并抑制左右的晃动而维持轨道，由钛材料等金属材料、或者陶瓷材料形成。

引导体411收容在皮肤接触体402内，将管状体固定在皮肤接触体402的内部，并且作为用于通过旋转阀410的旋转而使管状体高效地变形且能够形成内部截断状体的支承体，有时也是形成的支承体的一部分。

附图标记412表示回血部用管状体。回血部用管状体412的一端与回血用穿刺中空体415连接，回血部用管状体412的另一端与图2所示的回血用管状体4连接。回血部用管状体412只要由具有通过旋转阀410的按压力而变形、关闭程度的柔软性的树脂管(例如，上述的人工血管的材料)形成即可，也可以与图2所示的回血用管状体4一体地形成。

附图标记413表示引流部用管状体。引流部用管状体413的一端与引流用穿刺中空体414连接，引流部用管状体413的另一端与图2所示的引流用管状体3连接。引流部用管状体413只要由具有通过旋转阀410的按压力而变形、关闭程度的柔软性的树脂管(例如，上述的人工血管的材料)形成即可，也可以与图2所示的回血用管状体4一体地形成。

引流部用管状体413、引流用穿刺中空体414均被密闭固定在与经皮接触的皮肤接触体402的内侧，截断感染路径。附图标记414表示引流用穿刺中空体。引流用穿刺中空体414的前端为至少能够刺穿引流用栓体406那样的锐角状。

附图标记415表示回血用穿刺中空体。回血用穿刺中空体415的前端为至少能够刺穿回血用栓体405那样的锐角状。附图标记416表示固定带。固定带416与罩构件401一体地形成，在卷绕固定于手腕的状态下保持经皮端子上的连接器。固定保持的方法各种各样，例如表示手表用带状或橡胶带那样的弹性、伸缩性构件的管状体。

图5表示在透析治疗时以外的状态下安装了盖部417的状态和拆卸了盖的状态。为了在透析治疗时以外防止感染，盖部417需要如下结构：将引流用穿刺中空体414、回血用穿刺中空体415与外部截断，并阻止血液凝固。

盖部417能够由与罩构件401同样的原材料形成。在盖部417的底面侧设置有对引流用穿刺中空体414以及回血用穿刺中空体415进行穿刺保持的引流部用帽418和回血部用帽419。盖部417优选利用仅使用1次的构件。除了盖部以外，由于是与图3所示的经皮端子部相同的结构，因此标注相同的附图标记并省略说明。

引流部用帽418具有中空圆筒状，具有将引流用穿刺中空体414全部覆盖的程度的长度。引流部用帽418例如能够由聚氨酯、天然橡胶等原材料形成。在引流部用帽418的内部，以在引流用穿刺中空体414内血液不凝固的方式设置有插入中空部并使用的棒状的引流部用芯材418a，在其周边含浸、涂布有血液凝固阻止剂。

回血部用帽419具有中空圆筒状，具有将回血用穿刺中空体415全部覆盖的程度的长度。回血部用帽419例如能够由聚氨酯、天然橡胶等原材料形成。在回血部用帽419的内部，以在回血用穿刺中空体415内血液不凝固的方式设置有插入中空部并使用的棒状的回血部用芯材419a，在其周边含浸、涂布有血液凝固阻止剂。

接着，对图4A～4B、图5以及图6A～6B所示的实施例的动作进行说明。如图1A～1B以及图3所示，对皮肤进行皮肤接触体402的植入、以及内分流的形成。如图6A所示，盖部417的引流部用帽418和回血部用帽419在分别被引流用穿刺中空体414和回血用穿刺中空体415穿刺的状态下，保护引流用穿刺中空体414和回血用穿刺中空体415，从外部截断引流用穿刺中空体414和回血用穿刺中空体415。旋转阀410分别从外部按压回血部用管状体412以及引流部用管状体413而成为封闭状态，血液等不会从引流用穿刺中空体414以及回血用穿刺中空体415泄漏到外部。

如上所述，血液凝固剂分别涂布于引流部用帽418和回血部用帽419，除此之外，引流部用芯材418a和引流部用帽418的组合作为引流用穿刺中空体414的栓发挥功能，回血部用芯材419a和回血部用帽419的组合作为回血用穿刺中空体415的栓发挥功能，由此防止血液的泄漏。

在使用时，拆卸该盖部417，插入安装图4A以及4B所示的罩构件401。罩构件401的引流用栓体406通过引流用穿刺中空体414的刺穿，使回血部用管状体412与回血用连接器403连结，罩构件401的回血用栓体405通过引流用穿刺中空体414的刺穿，使引流部用管状体413与引流用连接器404连结。通过该刺穿，连接器被固定在经皮端子上，但更优选被固定带416固定。

当对操作部408进行旋转操作时，旋转经由传递体A407、旋转阀用传递体409传递至旋转阀410，旋转而成为图4B的状态，形成血液在血液回路中流动的状态。在使用后，操作操作部408使旋转阀410旋转，返回图4A的状态，在内部封闭回血部用管状体412、引流部用管状体413。

旋转阀410仅在治疗时如图4B所示成为解除回血部用管状体412、引流部用管状体413的封闭的状态即可，优选仅在安装有罩构件401的状态下旋转的结构。

旋转阀410不是必须的，只要至少在盖与连接器的更换时，能够在血液不会从穿刺中空体泄漏的状态下进行更换即可。例如，存在如下方法：在形成覆盖经皮端子的连接器的密闭空间而成为高压的状态下，形成血液不会从中空体泄漏的状况，并进行更换等。

本发明只要是在进行与动脉直接连结的血流的截断、连接时血液不漏出，且简单、没有感染的结构即可。

本实施例具有如下结构：以简单的结构容易地连接于在血液透析时形成的血液回路且没有感染等，并且对于患者来说负担少。

接着，参照图7A以及7B对本发明的其他实施例进行说明。

在图7A中，附图标记701表示连接器下部。连接器下部71能够由树脂、金属、陶瓷等形成。在连接器下部71的内部除了形成有引流用流路和回血用流路之外，还具有通过外部驱动操作进行流路的开闭并能够调节流动的量的流体回路的结构。由于连接器下部的底部具备与生物体组织的接触面，因此用生物体相容性构件覆盖该部分，或者由生物体相容性构件形成连接器下部701自身。附图标记8a表示动脉，附图标记8b以及8c表示静脉。

附图标记702表示盖部。除了血液透析治疗时以外，盖部702以覆盖引流用帽717、回血用帽718的方式插入配置，且底部的固定止动件714为了固定凸部711以使凸部711不旋转而具有与凸部711嵌合的关系。附图标记703表示皮肤接触体。皮肤接触体703具有底部的直径比上部的直径大的线圈骨架状的圆筒体。皮肤接触体703能够由上述羟基磷灰石致密体等生物体亲和性构件形成。皮肤接触体703以其上部露出于皮肤的状态的方式，在将人工血管连接于动脉以及静脉时埋入皮肤。附图标记704表示动脉侧管状体。动脉侧管状体704能够由用于人工血管等的材料形成。附图标记705表示静脉侧管状体A。静脉侧管状体705可以由用于人工血管等的材料形成。动脉侧管状体704和静脉侧管状体A705能够在另一端连接，形成内分流。

附图标记706表示回血用管状体。回血用管状体706的一端与静脉8c连接，另一端经由回血用管状体A708与回血穿刺用中空体710连接。附图标记707表示引流用管状体。引流用管状体707与静脉侧管状体A705及动脉侧管状体704连接。优选引流用管状体707与动脉侧管状体704及静脉侧管状体A705一体地形成，没有接缝，在实施例中是为了说明而记载的部分。引流用管状体707采取在连接器下部701内受到阀芯713的按压而能够变形封闭的配置。

附图标记708表示回血用管状体。回血用管状体708与回血用管状体706一体地形成，另一端与回血穿刺用中空体710连接。回血用管状体708与回血用管状体706区别表示，所述回血用管状体706用于表示通过阀芯的按压等而成为能够变形封闭的状态的部分。原本人工血管等也具有挠性，但优选即使反复进行基于阀芯713的按压力引起的变形，也不易产生损伤的材质，也可以仅在连接器下部701内由天然橡胶等原材料形成。附图标记709表示引流用穿刺中空体。引流用穿刺中空体709是穿刺针状，具有透析时能够移动足够的血液的程度的口径。

附图标记710表示回血用穿刺中空体。回血用穿刺中空体710是穿刺针状，具有透析时能够移动足够的血液的程度的口径。附图标记711表示凸部。凸部711经由支承连结部712与阀芯713连接，凸部711在与凹部嵌合后，若从外部对凸部711施加旋转力，则使阀芯旋转。附图标记712表示支承连结部。支承连结部712通过棒状的轴连结凸部711和阀芯713，在长轴方向上旋转，将凸部711的旋转传递到阀芯713。附图标记713表示阀芯。阀芯713为棒状，例如通过绕支承连结部712的轴旋转90度，从而能够按压封闭管状体，通过进一步旋转90度，从而能够开放按压封闭。

附图标记714表示固定止动件。如上所述，在固定止动件714形成有用于与凸部711嵌合的凹部，通过使固定止动件714与凸部711嵌合，将阀芯固定为不旋转。附图标记715表示棒状的栓体A。棒状的栓体715插入到引流用穿刺中空体709的中空部，使得中空体709内不会因血栓等堵塞。附图标记716表示棒状的栓体B。棒状的栓体716插入回血穿刺用中空体710的中空部，使得中空体710内不会因血栓等堵塞。附图标记717表示引流用帽。引流用帽717用于覆盖并保护固定引流用穿刺中空体709的周围。附图标记718表示回血用帽。回血用帽718用于覆盖并保护固定回血穿刺用中空体710的周围。引流用帽717及回血用帽718由天然橡胶、树脂等形成，由通过中空体的穿刺而能够贯通的弹性材料形成。

在图7B中，附图标记719表示连接器上部。连接器上部719内置有用于向生物体外部的血液回路6供给血液的引流用管状体720以及使经由血液回路6返回的血液向体内返回的回血用管状体721，而且，在中央上部形成有用于使阀芯旋转的旋转操作部728。附图标记720表示引流用管状体。引流用管状体720的一端与血液回路用引流侧管状体726连接，另一端与栓体A722连接。附图标记721表示回血用管状体。回血用管状体721的一端与血液回路的血液回路用回血侧管状体727连接，另一端与栓体B723连接。附图标记722表示栓体A。栓体722能够由利用引流用中空体能够穿刺贯通的橡胶、树脂形成。栓体722具有在贯通后作用按压中空体那样的力来防止血液的泄漏的构造。

附图标记723表示栓体B。栓体723能够由利用引流用中空体能够穿刺贯通的橡胶、树脂形成。栓体723具有在贯通后作用按压中空体那样的力来防止血液的泄漏的构造。附图标记724表示驱动传递轴。驱动传递轴724与驱动用凹部725连接，通过驱动用凹部725与凸部711的嵌合，将旋转操作部728的旋转传递至阀芯。附图标记725表示驱动用凹部。驱动用凹部725具备与凸部711嵌合的形状，用于在与凸部711嵌合的状态下，使凸部711旋转，并使阀芯713旋转，优选由具备非变形性和耐久性的树脂、金属形成。附图标记726表示血液回路用引流侧管状体。血液回路用引流侧管状体726相当于图1所示的引流侧(动脉侧)血液流路13，附图标记727是血液回路用回血侧管状体，相当于图1所示的引流侧(动脉侧)血液流路16。具体而言，如图6所示，血液回路用引流侧管状体726以及血液回路用回血侧管状体727表示与相对于连接器的长轴方向垂直延伸的管状体同样的构造。附图标记728表示旋转操作部。旋转操作部728以能够与连接器上部平行地旋转的方式配置，能够用指尖转动，用于通过该转动，使阀芯旋转，并使血液在血液回路开始和停止循环。

接着，对图7A以及7B所示的实施例的动作进行说明。在治疗前，如图7A所示，在连接器下部701上安装有盖部702。皮肤接触体703相对于皮肤组织4A被埋入到皮下至2a的部分。在安装有盖部702的状态下，栓体插入到引流用穿刺中空体709、回血穿刺用中空体710，阀芯713被固定为不能旋转。由于阀芯713按压管状体而成为封闭状态，另一方面将动脉的分支部封闭，因此，动脉流成为被阻止了向静脉方向的流动的状态。通过该阻止，抑制对静脉的影响，有可能能够避免分流并发症的一部分。在治疗时，拆卸盖部702。此时，阀芯713压迫动脉侧管状体704与静脉侧管状体A705的接合部704a以及回血用管状体708而使其封闭。优选在连接器上部719的安装以外的整个期间维持封闭状态，有时进行如下系统的形成：将进行监视封闭维持状态的状态检测传感器和计算机芯片内置于连接器，并通过WiFi、红外线通信而由外部计算机进行监视。

在治疗时，盖部702被从连接器拆卸。此时，栓体A715、栓体B716分别插入到引流用穿刺中空体709、回血穿刺用中空体710，因此将其拆卸，但在拆卸时，固定止动件714也被解除与凸部711的嵌合状态，但凸部711的状态不变化，在保持向固定阀芯713的方向旋转的状态下，成为血液不向外部漏出的状态。接着，与代替盖部702安装连接器上部719的同时，引流用穿刺中空体709、回血穿刺用中空体710分别贯通穿刺栓体A722、栓体B723。驱动传递轴724的前端与凸部711嵌合。当转动旋转操作部728时，驱动传递轴724旋转，凸部711、驱动用凹部725也同样地旋转。通过该旋转，动脉流向引流用管状体720以及静脉侧管状体A705流动，在图1所示的血液回路6中形成规定速度的血流。

阀芯713在图7A的状态下堵塞动脉侧管状体704与静脉侧管状体A705的接合部704a，但由于通过驱动用凹部725的旋转而将封闭状态逐渐解除，因此根据阀芯713的旋转量，能够调节来自动脉的血液供给量，事实上仅在透析治疗时形成分流，因此也产生改善一部分分流并发症的可能性。

参照图8A～8D对其他实施例进行详细说明。在图8A以及8B中，附图标记801表示端子部。图8A表示以包含端子部801的轴线的平面切断的端子部801的截面。图8A示出了部分埋入到患者的皮肤8H的状态的端子部801。图8B是从端子部801的顶部侧观察的俯视图。附图标记801a表示端子部801的底部边缘部。如图8A所示，端子部801的上部的顶部周缘被倒角而带有圆角，在端子部801的上部的中央形成有凹部。如图8B所示，端子部801在与轴线垂直的平面上具有圆形的形状。形成有以沿着该凹部的形状向上方开放的引导体802。附图标记802表示引导体。引导体802可以是钛等金属制、氧化铝、氧化锆、碳等陶瓷制、特氟隆、聚乙烯等树脂制的构件，是至少具备生物体亲和性的构件。引导体802优选具有针对切削性的强度和耐冲击性。附图标记803表示轴部。轴部803与引导体802形成为一体型，并且以轴部803为中心使旋转阀转动至90度左右，因此需要不容易破损的程度的耐久强度。另外，在旋转阀806不需要轴部803也能够进行规定的角度的旋转的情况下，有时也可以没有轴部803。

附图标记804表示引流用管状体。引流用管状体804由用于血液透析的分流用的人工血管构成。附图标记805是回血用管状体，由用于血液透析的分流用的人工血管构成。附图标记806表示旋转阀。旋转阀806为圆盘状、圆筒状，能够由具有耐久性和生物体亲和性的塑料、树脂、陶瓷形成。旋转阀806能够以轴部803为中心转动。在旋转阀806的表面中的与引流用管状体804及回血用管状体805接触的面上，通过涂敷、层叠等方法配置有具备抗血栓性的构件。另外，旋转阀除了在中心具备轴部803用的轴承部以外，有时也不使用轴部803，而与在圆周上接触的引导体802的壁面接触而转动。

附图标记807表示保护罩。保护罩807由具有生物体亲和性的金属、树脂、陶瓷形成，在上下方向上具有耐久性，用于防止治疗以外的情况下的旋转阀的转动、保护引流侧连结用管状凸部808与回血侧连结用管状凸部809免受来自上方的力。引流侧连结用管状凸部808为中空状，与旋转阀806一体成形。引流侧连接用管状凸部808与从透析装置延伸的导管连接。附图标记810表示一体型盖部。一体型盖部810是在透析治疗后形成的，由陶瓷、树脂的层叠构造或补助物构造(日文：補補物構造)构成。

所谓层叠构造是指，通过3D打印机，一边使陶瓷、树脂粉体喷出层叠，一边例如喷出粘接剂并使其依次固化而形成层叠体，或者一边铺满磷酸钙类粉末，一边喷出水、柠檬酸等有机酸，使其在固化的同时进行层叠，或者一边涂布光固化性树脂粉末并铺满，一边照射紫外线等固化用光线，在照射的同时使其固化。一边铺满陶瓷粉末一边照射激光而依次进行烧成。

所谓补助物构造是指，通过在牙科治疗中使用的补助物，形成口腔内使用的树脂类补助物来形成一体型盖部810，或者可以通过针对易切削性陶瓷(可加工陶瓷)块状物的基于计算机程序的磨削、切削的CAM处理得到该形状物后，用粘接剂将其固定的结构，优选形成几乎为一体型且手动无法拆卸的盖。即，一体型盖部表示以不能手动卸下的程度牢固地接合，乍看起来为一体型的状态。一体型盖部810不能单独拆卸，通过切削、熔融等加工工序被拆卸，在安装时通过层叠固化产生，因此，即使在没有来自经皮端子的感染的日常生活中，也不需要特别的保护，能够进行不施加负担的处理。

接着，使用图9以及图10对图8的结构的动作进行说明。附图标记901表示加工工具。加工工具901用于通过切削、磨削、熔融、蒸发等方法去除一体型盖部810。作为一体型盖部810的切削、磨削、熔融、蒸发等方法的例子，可列举出研磨机、钻头、激光等，例如利用抑制振动的CAM(Computer Aided Machine：计算机辅助机器)的除去加工、利用激光的熔融及蒸发除去、树脂用的旋转加工工具、牙科用钻头、立铣刀等。在例如为陶瓷的情况下，一体型盖部810的硬度较低，也可以以抑制加工振动的形式被除去。在树脂罩的情况下，由于具有易切削性，因此优选对生物体具有亲和性的材料且容易切削加工的构件。

一体型盖部810只要至少能够承受来自外部的某种程度的刺激并形成密闭状态即可，生物体亲和性不一定是必需的，只要形成用粘接剂等结合且无法容易地拆卸的状态即可。通过向引导体802的紧密结合，能够防止细菌感染等。

在利用加工工具901将一体型盖部810除去后，去除保护罩807，807是保护罩，用于防止细菌感染和除去向旋转阀806的外压，具有保护免受除去一体型盖部810时的残渣的侵入、一体型盖部810加工时的振动等保护罩的作用。保护罩807由树脂、金属形成，由非变形性和灭菌材料形成。

在去除了保护罩807后，将从透析装置延伸的接入连接器902的引流用连接器903和回血用连接器904分别与引流侧连结用管状凸部808和一体型盖部810连接。接入连接器902是塑料、金属的框体，采用机械臂构造，从透析装置延伸。接入连接器与透析装置的连接优选为在透析时间中患者能够放松那样的柔软性软线类型，但如果是在短时间内，也可以形成机械臂状。

通过使接入连接器902旋转，从而使安装有接入连接器902的旋转阀806联动地旋转90度左右。通过该旋转，引流用管状体804和回血用管状体805分别与引流用连接器903和回血用连接器904连通，形成血液回路。当透析治疗结束时，通过从图10A的状态使接入连接器旋转，从而使旋转阀旋转。通过旋转阀806的旋转，利用旋转阀806的底面将引流用管状体804的开口部、回血用管状体805的开口部遮蔽，在固定后，拆卸接入连接器。在拆卸接入连接器后，安装保护罩807(图9C)，进而，一边从喷嘴1001喷出陶瓷粉、金属粉末，一边从射出配件照射激光，来形成层叠体，或者一边将光固化树脂粉末从喷嘴1001喷出并铺满，一边照射紫外线等固化用光，形成一体型盖部810。

以上的工序优选通过包含1个编程的计算机处理的CAM自动地进行。

CAM的作业部将埋入到患者上的端子部801的周缘部密闭保持，在上部形成灭菌后的作业空间。端子部801在作业空间被固定的状态下照射紫外线、消毒剂而进行灭菌处理。与此相关，在图9A中示出了保持形成于作业部底部9m的端子部801的孔状的上部保持部9s。作业部9R除了作业部底部9m以外进行省略。

利用设置在一轴式或并联连杆式的机械手上的利用激光的切削工具，如图9A所示，切削除去一体型盖部810。接着，如图9B所示，使用机械手拆卸保护罩807。将接入连接器902在以旋转阀806的引流用连接器903、回血用连接器904分别与引流侧连结用管状凸部808、809连接的方式定位的状态下，使用机械手进行连接。

如图9C以及图9D所示，使接入连接器902旋转，形成血液回路，以便使引流侧连结用管状凸部808、809与引流用管状体804及回血用管状体805一致或部分一致，能够向透析装置供给血液。附图标记905表示引流用导管。引流用导管905与引流用连接器903连接，并且是用于将体内的血液向透析装置送出的管状体。附图标记906表示回血用导管。回血用导管906与回血用连接器904连接，并且是用于使被净化的回血液从透析装置向体内返回的管状体。在透析治疗中，能够从该作业空间拆卸端子部，从透析装置延伸的引流用导管905、回血用导管906设为能够伸缩，通过患者的状态而延伸、缩小，从而形成患者在放松的状态下经由接入连接器902的透析治疗。

在治疗后，如图10A所示，再次将端子部801的上部与作业部的端子部保持孔抵接。即，利用激光、电动研磨机切削图9A所示的密闭的端子上部，通过这些自动化的工序，血液透析能够在家以接近医疗机构的程度进行治疗。

图11表示本发明的血液透析装置的实施例并进行说明。本实施例除了在血液通路部位使用经皮端子的情况以外，还对基于通常的穿刺的治疗有效地发挥作用。在图11中，附图标记1111表示血液泵。血液泵1111在从引流部1110a向外部取出血液时使用。血液泵1111例如为了在一般形成于体外的血液回路1100内确保足够的血流，作为标准值，能够形成每分钟200ml的血液的流动。作为血液泵1111，例如能够使用辊式的泵。在使用辊式的泵作为血液泵1111的情况下，辊式的泵也可以具备由电气控制电路构成的调节机构，所述电气控制电路对构成该辊部的叶轮的转速进行调节。调节机构通过来自个体差异信息管理机构1102的最佳化信号输出1102a，向血流驱动泵供给调节电输出，调节为使转速成为最佳的状态。血液回路是指在透析治疗时从患者取出的血液流动的路径。

附图标记1112是透析器，由血液透析器形成，并具备如下结构：在内部由1万根左右的在侧面开孔的中空丝的束构成，血液在内部循环，透析液在外部向与血液的流动相反的方向循环。附图标记1113是血液量测定单元，由血量计、激光血流计等构成，例如包括从构成血液回路的导管的外表面照射激光，并在导管外部接收从内部的红细胞等反射的反射光的传感器，在从该传感器导出血液量之后，计算PRR值等并作为电信号向调节单元1116输出。

附图标记1114表示存储机构。存储机构1114由硬盘、USB存储器、DVD等计算机可读取的存储介质形成，存储除水速度样式、患者的个体差异信息、除水调节数据等。另外，还包括在透析治疗机构中接受治疗时的数据。附图标记1115表示除水机构(除水装置)。除水机构(除水装置)1115由透析液循环驱动部、除水驱动部、代谢物贮存部等构成，用于向透析器1112供给透析液，在通过透析器1112的中空丝侧面时，运送混合的多余的体液及尿毒素等代谢物，利用过滤器等将代谢物放出到外部，并且通过外部驱动单元、手动操作，以规定的速度将除水目的的体液向外部排出。除水机构1115可以组装在一般的血液透析装置中，但有时也另行设置自动进行用于向外部排出体液的排出口的控制的驱动体。

附图标记1116表示调节单元。调节单元1116由计算机、服务器、云服务器等构成，通过电导线1113a与血液量测定单元1113连接而输入血液量数据。另外，通过电导线1117b与血压测定单元1117连接而将血压数据向调节单元1116输入。另外，通过电导线1118b与血流测定单元1118连接而将血压数据向调节单元1116输入。附图标记1116a是手动操作用输入部，由按钮开关、旋转式拨盘等构成，是用于医师、护士等通过手动进行透析操作的部分，所述透析操作包括为了驱动除水机构1115而输入信号，或者从存储机构1114读入除水样式，设定除水样式等。

在调节单元1116中，也包括计算机及设为用于进行除水机构1115的除水量调节驱动、除水速度调节驱动的机器人型机械手、机器人型的装置，也存在具备对除水机构15进行物理操作的驱动机械手的情况。

附图标记1117表示血压测定单元。血压测定单元1117由现有的血压计、PWTT值测定装置等血压相关值测量装置、上臂用袖带、指尖用光学式传感器、心电计、脉搏波设想装置等构成。从血压输入端1117a输入安装于患者的血压传感器，以规定间隔(每10分钟等)形成血压数据，优选实时地形成血压数据，并经由电导线1117b向调节单元1116输出该血压数据。

图12A以及12B表示对血压测定单元1117的具体的一例并进行说明。图12A是卷绕安装于上臂部12h的状态下的连续血压测定单元。图12B是图12A的X-X’剖视图。使用以绿色为代表的波长(500～570μm)的LED作为用于检测生物体浅部的动脉搏波的发光体的脉搏波传感器、以及以红外为代表的波长(830～945nm)的LED作为用于检测生物体深部的动脉搏波的发光体的脉搏波传感器。在图12A中，附图标记1201表示带状体。带状体1201由乙烯、塑料、布形成，是护具等围绕生物体并固定在该位置的构件，利用柔软性树脂、布等具备伸缩性的状态下构成。由于带状体1201的伸缩性，例如从周围按压上臂部，但该力优选为带状体1201内的传感器不会移动的程度。带状体1201的宽度例示为约4cm～6cm，优选为4.5cm～5.5cm的程度，但如果是能够分别适当地检测脉搏波的状态的宽度，则不限于该值。

附图标记1202表示框体。框体1202由塑料、金属等形成，在内部收容有无线通信用天线、电路基板、电池等。框体1202包括由图11所示的计算机单元构成的血压测定单元1117，能够通过WiFi将数据向调节单元1116传送。另外，在框体1202内，内置有用于将从检测绿色光以及红外光的受光部得到的脉搏波电信号以无线状传递到外部的红外光、WiFi、Bluetooth(商标)用收发电子电路模块。附图标记1203表示红外(IR)发光部。红外(IR)发光部1203由以850nm的波长输出红外光的LED、发光二极管等构成，测量针对上臂部的深部的动脉12d的血流。

附图标记1204表示红外(IR)光用受光部。红外(IR)光用受光部1204由光电晶体管、光电二极管等构成。附图标记1205是表示黑色片材的黑色片材1205，由黑色的橡胶、树脂、塑料等具备柔软性的片材构成，在红外(IR)发光部1203与红外(IR)光用受光部1204之间，除去体内透射光以外的光。附图标记1206表示绿色光用传感器单元。绿色光用传感器单元1206由绿色(G)光发光部1206a和绿色(G)光受光部1206b构成。向体内4h输出的绿色光被细的动脉12s反射，该反射光被绿色(G)光受光部1206b接受。

附图标记1207表示绿色光用电连接部。绿色光用电连接部1207由电导线以及连接连接器等构成，是用于向绿色(G)光发光部1206a供给电信号，或从绿色(G)光受光部1206b向框体1202内的电路传递反射光的电信号的连接部。附图标记1208表示红外发光用电连接部。红外发光用电连接部1208由红外光输出用的电导线1210以及连接连接器等构成，是用于向红外(IR)发光部1203进行电气输出的导电连接部。

附图标记1209表示红外透射光用电连接部。红外透射光用电连接部1209由红外受光信号传递用的电导线1211以及连接连接器等构成，是用于将由红外(IR)光用受光部1204输出的红外透射电信号向框体1202传递的连接部。附图标记1210表示用于向红外发光部传递电气输出的红外光输出用电导线。电导线1210用于将红外发光电连接部1208与红外(IR)发光部1203电连接。附图标记1211表示用于将来自红外受光部的电气输出向框体1202传递的红外受光信号用的电导线。电导线1211用于将红外发光电连接部1208与红外(IR)发光部1203电连接。

对图12A所示的实施例的动作进行说明。带状体1201例如由护具那样的具备伸缩性的圆筒状形成，如图12A所示围绕安装于人的左右任一个上臂部。由红外(IR)发光部1203和红外(IR)光用受光部1204构成的红外线脉搏波传感器以到达腋的下方的方式安装，在针对深部的粗动脉124d以透射型进行脉搏波检测这一方面优选。然而，根据受检者的动脉的状态，有时也可以将红外(IR)发光部1203和红外(IR)光用受光部1204以到达上臂外侧的方式配置。

在框体1202形成有用于向外部以WiFi、红外线等无线或有线方式收发LED受光信号的电路，所谓的IoT化，还包括纽扣电池等电池单元。对于使用开始而言，除了将设置于所述电路的开关接通以外，还在安装的同时使开关接通的薄膜开关等接通。当框体1202内的电路成为接通时，框体1202内的电路经由电导线410向红外(IR)发光部1203供给电信号。

红外(IR)发光部1203输出上述波长的红外光。通过粗的深部动脉，用红外(IR)光用受光部1204接受光。该受光信号被转换为电信号，经由电导线1211向框体1202内的电路供给。该电信号经由与框体1202内的电路连接的天线被发送到图12所示的操作终端1205等具备图11所示的绿色脉搏波2次微分机构1205以后的电路的操作终端1205。

绿色光用传感器单元1206的绿色(G)光发光部1206a对末梢血管12s(图13B的22)照射绿色光，由绿色(G)光受光部1206b接受，将该受光信号转换为电信号，并向框体1202输出绿色脉搏波电信号。在框体1202内没有图1所示的绿色脉搏波2次微分机构1205以后的电路的情况下，图13A所示的受光脉搏波信号01、02例如通过AD转换器以例如0.01秒至数秒进行采样后，转换为数字数值数据，并向外部发送。在操作终端805中，复原输入的数字数据，形成模拟信号后，对其实施2次微分处理。

或者，在框体1202内存在2次微分模拟电路的情况下，也可以对2次微分信号进行采样并向操作终端805发送，在该情况下，能够迅速地计算血压相关值、血压值。血压值是推定值，至少可以是变化量，因此求出从生物体深部的动脉检测出的脉搏波的上升的时相与从生物体皮肤浅处的动脉检测出的脉搏波的上升的时相的时间差(相位差)、即图12C的12g的变化即可。相位差的变化能够表示血压的上升、下降(PWTT是心电图和脉搏波，但生物体深部的粗动脉的脉搏波与心电图信号的定时大致一致，因此，浅处的细动脉的脉搏波与深处的粗动脉的相位差的差异大致近似)。

附图标记1118表示血流测定单元。血流测定单元1118由能够测定深部血流的激光血流计或其他血流测量设备构成，除了患者的四肢、头部、耳垂以外，还在能够检测血流的部位固定配置传感器探针，从血流输入端18a输入从传感器探针得到的血流信号，在血流测定单元中计算出血流速度、血流量等后，经由电导线18b向调节单元1116输出。

图11所示的电导线1113a、1117b以及1118b例如也可以是基于WiFi、Bluetooth(注册商标)连接的无线操作单元(ZigBee等)的无线连接。

接着，参照图11说明图11所示的实施例的动作。在形成有为了进行透析治疗而设置的分流部的上臂部1110的附近，使用中空针将引流部1110a和回血部1110b穿刺固定形成于血管，由此形成血液通路部。在该血液通路部的引流部1110a与回血部1110b之间形成生物体外的血液回路1100。

接着，操作调节单元1116并根据从存储机构1114读出的患者的治疗历史数据、从血压测定单元1117输入的血压数据、从血流测定单元1118输入的血流数据，从适当的治疗开始时的图3C以及图3D、其他预先设定的除水样式中选择适当的除水样式。该选择也可以在医生、护士、临床技师进行的情况下、数据量增多的情况下，基于患者之前的透析治疗时的数据(体温数据、体重数据、除水速度数据等)事先进行机器学习处理、神经网络等深度学习处理等，并应用于所得到的对应数据等而预测地进行选择决定。该情况下的对应数据是指，制作将体温数据、体重数据、除水速度数据等设为说明变量、将透析治疗时的血压稳定状态(血压的最大变动幅度)数据设为选择变量而得到的决策树，例示了利用包含在集成学习后得到的血压稳定边界线的数据输入体温数据等患者数据时，血压稳定状态唯一地表示的数据。

调节单元1116设定对患者的除水样式，进行其他干重等的输入，当设定具体的除水速度时，例如以图13C或13D所示的样式的除水速度开始透析治疗。对于在血液回路1100中流动的血液而言，在透析器1112中，因浓度的差而向中空丝外部的渗透浸出的代谢物及体液被运送到缓冲液，向除水机构1115运送，通过与由调节单元16的输出信号设定的除水速度相应的设定，除水阀(未图示)打开并向外部放出体液。

血液量测定单元1113检测血液回路1100中的血液量(BV值)，根据血液量计算PRR值。PRR(血浆补充率)值是从血管外向血管内侵入的体液在血液中的比例(速度)，根据BV计等计算出的推定值。例如，在图中用实线表示PRR值的变化。若PRR值的下降率成为规定值以上，则调节单元1116对除水机构1115进行降低除水速度、缩小除水驱动阀的开口面积那样的驱动。

相反，在PRR值的上升率成为规定值以上的情况下，调节单元1116对除水机构1115进行为了提高除水速度而增大除水驱动阀的开口面积这样的驱动。PRR值的规定值可以基于患者的透析历史数据、患者的个体差异而预先设定，在手动的情况下，也可以一边用计算机监视器等观察PRR值的变化一边设定为基准。该规定值由患者的个体差异决定，但也可以例如表示在同时测定的血压值的变化的比例较小的状态下进行除水速度的调节的情况下的值。规定值被设定为阈值，但也可以基于患者的个体差异，将规定值作为目的变量而包含在患者数据中，进行决策树、随机森林等处理，将使血压稳定的边界值作为对应数据而预先制作。此外，不需要计算到PRR值，也可以测量血液浓度值，若浓度为规定以上大，则使用作为除水过多的基准，与推定值相比，准确性提高。

血压测定单元1117能够从血压输入端17a随时间输入患者的血压，监视血压是否稳定，因此在血压的变化成为规定值以上的情况下，向调节单元1116输出该意思的信号。血流测定单元1118能够从血流输入端1118a随时间输入患者的血流，监视血流是否稳定，因此在血流的变化成为规定值以上的情况下，向调节单元1116输出该意思的信号。在血压值成为规定值以上的情况下，即使从血液量测定单元13输出的PRR值的下降率为规定值以下，也有指示使除水机构1115的除水速度降低的操作的情况。

另外，例如在脑内的血流值与颈部的血流值产生了在规定值以上的差的情况下等，也存在即使从血液量测定单元1113输出的PRR值的下降率为规定值以下，也有指示使除水机构1115的除水速度降低的操作的情况。这样，通过与从血液量测定单元1113计算而得的PRR值的变化对应地调节除水速度，在血压测定单元1117的血压测定值大于规定值的情况下或从血流测定单元118输出的各部位的血流值的差成为规定值以上的情况下，增减除水速度，从而患者能够在稳定的血压下进行充分的透析治疗。

接着，参照图13详细说明本发明的其他实施例。图13表示流程图，作为由图13所示的计算机构成的调节单元1116的程序，存储在存储机构1114中，加载到计算机中执行。图13所示的流程图是使用了人工智能中的聚类手法的机器学习程序例，例如由使用了Scikit-Learn模块的Python程序等构成。另外，仅示出了成为本程序功能的主要部分。例如图15A-15B所示的程序代码。图15A-15B所示的程序代码表示聚类处理的一部分，在所述聚类处理的一部分中，从外部将血压数据和血流数据各自的变化量按每100个CSV文件形式从血流计、血压计输送并将其进行重心数为3且进行300次的学习的二维的图表化以及时间序列液的三维数据化而显示。

步骤1301是开始步骤，步骤1302是在图1所示的血液量测定单元1113中得到血液量、PRR值的步骤，步骤1303是求出在步骤1302中得到的PRR值或血液量差分值的步骤，是由调节单元1116的计算机进行运算处理的步骤。

步骤1304是得到由图11所示的血流测定单元1118从患者的头、颈、手、脚等得到的血流数据的步骤。与血流测定单元1118的1118a连接的血流测定探针或者传感器如果是照射近红外线并根据该反射波求出血流的机构，则安装于头部来使用，或者配置固定于分流附近、心脏附近等而使用。步骤1305是根据在步骤1304中得到的血流数据求出血流差分值的步骤，是由调节单元1116的计算机进行运算处理的步骤。步骤1306是得到由图11所示的血压测定单元1117从患者得到的血压数据的步骤，步骤1307是根据在步骤1306中得到的血压数据求出血压差分值的步骤，是由调节单元1116的计算机进行运算处理的步骤。

步骤1308是用于形成各差分值的二维坐标数据的步骤，是如下步骤：在规定期间(数十秒至几十分钟之间)，提取相同时间的差分值血液量数据、差分值血流量数据以及差分值血压数据，并且例如以横轴为差分值血液量数据、纵轴为差分值血压数据的方式进行坐标数据化，或者以横轴为差分值血流量数据、纵轴为差分值血压数据的方式进行坐标数据化。

步骤1309是判定是否经过了规定期间或者数据量是否达到了能够预测的状态的步骤，在产生了坐标值的量或者其他的集群的情况下，将到此为止的数据设定为一个规定期间。即，在产生了超过预先设定的集群数量的集群的情况下，可以变更为下一个规定期间的评价，在该情况下，也可以与从透析开始起的规定期间的数量对应地变更预先设定的集群数量。通过将规定期间的二维坐标化后的数据以z轴为时间进行组合，能够表示时间序列上的血压、血流、血液量的变化，能够进行血压变动的长时间后的预测。

步骤1310是进行特征点以及特征范围的导出的步骤。特征点是指，在集群的情况下，表示重心，特征范围表示一个集群的范围，以从重心坐标起的欧几里得距离最短的方式，一边改变中心坐标一边重复进行运算来决定。步骤1311是进行评价、预测的步骤，例如，在横轴为血流差分值、纵轴为血压差分值、且重心的坐标为中央、集群的范围集中于坐标中央的情况下，对于该坐标值，大致进行血管内容积的变化程度的评价，设定血压的变动的可能性。

步骤1312是接受步骤1311的评价结果，并判断血压的变动的可能性的步骤。步骤1313是如下步骤：在有血压的变动的可能性的情况下，图1所示的调节单元1116向除水机构1115输出用于使除水速度降低的信号。步骤1314是如下步骤：将除水量的调节与时间一起记录，或者存储步骤1311中的评价内容等，形成除水操作的历史数据，并作为患者数据存储在图11所示的存储机构1114中。该存储机构中存储的数据可以用于图19所示的初始除水速度样式的选择等，还可以通过外部云计算机作为大数据利用地记录登记。步骤1315是确认透析结束的步骤，步骤1316是结束步骤。步骤1317是研究除水量增加的可能性的步骤，例如在图19(e)所示的PRR值与除水速度的关系中，根据循环血流量计算PRR值是否为上升的定时，进而确认是否为血压与血流的变化方向一致的定时，在双方一致的情况下，产生试验性地每次增加10％的除水量的控制信号、报告信号。而且，在PRR值恒定，但血流进一步降低，血压表示为上升倾向的情况下，推测为血管收缩的负荷进一步升高，转移到进行降低除水量的调节的步骤1313。这样，通过进行提高除水量的控制，能够进行没有勉强患者的除水，能够提高透析效率。

接着，参照图13说明图11所示的实施例的动作。图13表示进行图11所示的实施例中的与个体差异相应的除水样式的选择的步骤的下一步骤。有时也不需要进行与个体差异相应的除水样式的选择的步骤，仅图13所示的步骤也成为本发明的实施例。基于PRR值的除水速度的调节终究是最低限度的调节，需要一边基于血压数据、血流数据的变化量进行使除水量增加或减少的调节，一边使作为目标的除水在规定时间内结束的操作。在透析开始(步骤1301)后，如图1所示的血液量测定单元1113、血压测定单元1117以及血流测定单元1118如图13的步骤1302、1304以及1306所示输入血液量、血流量以及血压值，形成各自的差分数据(步骤1303、1305以及1307)。差分值用于至少使得到的生物体信号能够进行二维以上的坐标化，即使是其他的转换，只要形成具有回归性、相关性的关系即可，没有特别限定。

该差分值均被转换为能够在相同的二维坐标上进行坐标化的值。接着，在规定期间内，进行将该差分值数据且同时刻的例如血液差分值作为横轴、将血压差分值作为纵轴值的二维坐标数据化(步骤1308)。进而，形成以血流差分值为横轴、以血压差分值为纵轴或者以血流差分值为横轴、以血液差分值为纵轴这2个二维坐标数据。

在以规定时间间隔对该坐标数据进行坐标化、或者坐标值成为突然远离的值且其连续的情况下，判断为能够预测基于在此之前的坐标值的血压的变动，在步骤1310中导出特征点和特征范围。在步骤1310中，根据得到的特征点(重心：质心)以及一个集群的范围(特征范围)，对血压的变动进行预测评价。例如，在横轴为血流差分值、纵轴为血压差分值的情况下，认为其坐标与血管内容积的变化的程度相关，因此在坐标接近原点且在接近原点的范围内形成集群的情况下，由于示出血管阻力较大而欲使血压稳定的可能性，因此判断为若进一步进行除水，则导致血压的急剧降低的概率变高(步骤1312)(是)，调节单元1116对除水机构1115进行降低除水速度而使除水量降低的操作(步骤1313)。

在进行了该除水量的调节的情况下，对于调节数据，将除水量与从透析治疗开始起的时间信息一起记录在存储机构1114中。在没有血压的变动可能性的情况下(步骤1312)(否)，是否增加除水量参照血压数据、血流数据。在血压数据、血流数据为除水容许范围且除水量有余力的情况下，进行除水量的增加的调节(步骤1313)，在步骤1317中，在没有使除水量增加的余力的情况下(否)，再次返回血液量的输入步骤(1302)，进行数据的输入动作。在透析时间结束的情况下(步骤1315)(是)，透析治疗结束(步骤1316)。

如以上的说明那样，通过对各差分数据进行二维坐标化并进行相关或回归的处理，有时能够在可事先调节血压的变动的时间点进行预测。另外，在规定时间范围内集群的产生数量增加、或其范围处于变动那样的分散倾向的情况下，表示血压的变动变得显著，因此有时调节单元1116降低除水机构15的除水速度，进而向血液回路1100进行补液的供给。

另外，通过对基于上述的血压与血流的关系而得到的透析治疗前数据、从透析开始时间起的时间、除水量、集群的个数、各自的重心的坐标、集群的范围、评价项目一览表地进行数据化，从而得到患者的透析治疗时的个体差异样式数据。评价项目例如设定为5个阶段，在患者进行平稳的透析治疗时形成的情况下标注5，在不稳定的情况下例如标注1，其中间预先制作规则，并标注符合该规则的值。将其依次记录，形成患者的透析治疗样式数据库，对计算机等的硬盘、USB存储器、服务器等进行持续的记录。

通过蓄积该患者的个体差异样式数据，能够作为随机森林、神经网络等人工智能程序的变量数据利用，产生能够使用这些设定变量预测决定最佳的透析样式的可能性，并且能够作为自动透析治疗用的自动先导数据使用。例如，在透析治疗开始前，选择表示符合患者的体重、身体状况的数据且评价为高评价4至5的个体差异样式数据，以基于样式数据的除水速度开始透析治疗。在透析治疗时，一边按时间序列检测集群，将其重心、集群的范围与所选择的个体差异样式数据进行比较，一边在近似的情况下，在个体差异样式数据的除水速度的容许范围调节除水量。在不近似的情况下，中止自动先导，将该中止的数据追记到个体差异样式数据中，仅进行治疗时的个体差异样式数据的记录，进行基于时间序列的预测的透析治疗。

接着，参照图14详细说明本发明的其他实施例。附图标记1401表示透析装置。作为透析装置1402的例子，可举出现有的透析装置，例如HD、HDF类型的透析装置。附图标记1401a表示用于使从体内取出的血液在透析装置1401及透析器1402中循环的血液泵。血液泵1401a能够为旋转泵。附图标记1401b表示用于从体内经由引流部向透析器1402输送血液的血液管A。血液通过血液管A的内部。血液管A由透明半透明的树脂形成。附图标记1401c表示用于使血液从透析器1402向引流部1412b返回的血液管B。

附图标记1402表示透析器(dialyzer)。透析器1402能够是其框体部的侧面由透明、半透明的材料形成的现有的产品。附图标记1403表示激光血流计。作为激光血流计1403的例子，可列举出多普勒方式的激光血流计，优选能够以宽频带范围(约150KHz～约500KHz)进行测定的激光多普勒血流计。附图标记1403a表示透析器用血流计用探针。透析器用血流计用探针1403a由照射激光的照射部和接受来自照射部的激光的受光部构成。在反射测量的情况下，有时配置成探针1403a的照射部和受光部以规定的角度相对。在透射测量的情况下，有时固定为2个探针单元(照射部和受光部)与透析器1402的侧面相对。附图标记1403b表示传送用构件A。传送用构件1403b由光纤或电导线形成，用于将由血流计探针接受到的光或光电转换后的电信号向激光血流计传送。

附图标记1403c表示患者用血流计探针。患者用血流计探针1403c具备反射型的结构，所述反射型的结构为以规定的角度配置照射激光的照射部和在皮肤内组织反射的反射返回部。例如在夹持耳垂等进行测定的情况下，患者用血流计探针1403c在一方接受发光体，在另一方也接受受光体图像。附图标记1403d表示由光纤、电导线等构成的传送构件B。作为传送构件1403，例示安装于患者1406的血流计用传送线缆。附图标记1403e表示电传送路径。电传送路径1403e是LAN线缆、USB线缆等有线线缆、WIFI、红外线、Bluetooth(注册商标)等传送介质的传送路径。

附图标记1404表示连续血压计。连续血压计1404例如检测如图6所示的安装于上臂部的带状体下的较深的部位处的脉搏波与较浅处的脉搏波，并基于取得其差的值来计算血压值。连续血压计1404例如基于日本特愿2019-35914号的手法来推定测量血压值。另外，既可以不计算血压值而是其变化量，变化量是相对值，因此有时也可以测量最初的基准血压值。

激光血流计1403以及连续血压计1404在数据输出部连接有具有WINDOWS(注册商标)、linux、MACOS等OS(操作系统)的计算机单元，具备WiFi模块、Bluetooth(注册商标)模块、红外线收发模块，OS具备进行数据的共享、远程桌面连接的数据输出部、通过AD转换器将模拟信号转换为数字信号并进行处理的数据输入部。附图标记1404a表示上臂安装用无压袖带。上臂安装用无压袖带1404a在内部具备红外线发光体、绿色发光体、在卷绕安装时截断来自外部的光的泄漏的截断用连续突起、心电图用电极、内置有心音传感器的气压袋等。附图标记1404b表示传送路径。传送路径1404b由电气有线线缆、无线介质等形成，是如下传送路径：将由上臂安装用无压力袖带得到的血压值数据等向连续血压计1404发送，或者在由连续血压计1404对数据进行处理的情况下，传递用于对血压数据进行运算计算的脉搏波信号、心电图信号。

附图标记1404c表示数据传送路径。数据传送路径1404c由USB线缆、LAN线缆等形成，是用于向计算机终端1405传送血压值的线缆、无线介质。附图标记1405表示计算机终端。计算机终端1405具备硬盘、usb存储器等存储装置，具备基于存储在内部的程序来执行的处理执行部。计算机终端1405优选还具备显示监视器、计算机鼠标、键盘、触摸板、触摸板型显示监视器。计算机终端1405将上述机器学习算法、深度学习算法作为程序来执行。

附图标记1405a表示透析装置用数据传送路径。透析装置用数据传送路径1405a由WiFi、无线LAN、有线LAN、红外线通信、BlueTooth(注册商标)等构成，是用于向透析装置1401发送数据、或进行远程操作的传送路径。附图标记1405b表示画面/声音输出部。作为画面/声音输出部1405b的例子，可举出计算机显示器、扬声器、耳机等发声件。画面/声音输出部1405b例如在血压血流不稳定、心率上升的情况下、血压的急剧的变化有可能在十几分钟以内发生的情况下等，将该意思通过画面、以及声音报告给医师等。

附图标记1405c表示患者传递机构。患者传递机构1405c是用于对患者进行画面显示、声音显示的传递体，由WiFi、红外线、Bluetooth(注册商标)等无线或LAN线缆形成。附图标记1406表示患者。在患者的一个手臂上，形成有由用于向透析装置供给血液的引流部和利用透析器将血液净化得到的净化血液血返回到体内的回血部构成的血液通路部1412。

附图标记1407表示医师、护士、临床工学技师等透析治疗从业人员。附图标记1408表示透析液回路。透析液回路1408内置有形成透析液的流动的泵等，并具备用于经由透析液管1408a、1408b使透析液从透析器的下方向上方流动的结构、和用于向外部排泄水、代谢物的结构。附图标记1409表示补液供给部。补液供给部1409是除去生理盐水或必需成分的情况下的补给部。附图标记1410表示控制操作部。控制操作部1410具备与包含显示监视器、计算机鼠标、触摸板、键盘、CPU、GPU等的计算机系统同样的结构。

附图标记1411表示除水调节部。除水调节部1411由电磁阀等能够电控制的阀、阀门形成，通过外部电信号进行开闭动作等。附图标记1412表示血液通路部。血液通路部1412除了图1所示的经皮端子构造以外，还包括引流部和中空针，所述引流部利用穿刺中空针从形成有连接动脉和静脉部的内分流部的附近的静脉，向外部取出血液，所述中空针为了将由透析器1402净化后的血液返回到体内而对静脉穿刺。

接着说明动作。以患者不感觉到压力的程度、且传感器紧贴于皮肤的程度，在透析患者的上臂部卷绕固定上臂安装用无压袖带1404a。固定优选为能够进行面状搭扣那样的抵接固定的固定，优选以上臂安装用无压袖带1404a不会滑落的方式固定于上臂部且不给患者带来负担的程度的固定。

附图标记1404a是上臂安装用无压袖带，通过内接的红外线脉搏波传感器从皮肤检测较深的部位的动脉的脉搏波，通过绿色传感器从皮肤检测较浅的动脉的脉搏波。在由红外线脉搏波传感器进行的从皮肤检测较深的部位的动脉的脉搏波困难的情况下，优选以例如隔着心脏的形式将用于测量心电计的至少一个感应的电极粘贴在两臂上，或者通过袖带而以夹入固定的形式保持并使用。

将由上臂安装用无压袖带1404a得到的红外脉搏波信号和绿色脉搏波信号这两信号的上升时相脉冲信号经由传送路径1404b向连续血压计1404发送。也存在连续血压计1404被超小型化，并收容于上臂安装用无压袖带1404a而被一体化的情况。连续血压计1404还向计算机终端1405发送数据，此时，也可以是批处理方式那样的方式，所述批处理方式为，预先进行数据处理，例如以样本点(0.1～10秒间隔)测定数据，转换为CSV文件，在样本点蓄积了规定的数量的情况下，向计算机终端1405发送，或者共享文件夹，计算机终端1405在文件夹内蓄积文件时对其进行检测并进行处理。

从与患者1406的腹部、四肢抵接安装的患者用血流计探针1403c检测出的血流数据经由传送构件B1403向激光血流计1403发送。血流数据在传送构件B1403d为光纤时，作为反射返回光向激光血流计1403传递，在患者用血流计探针1403c为激光输出芯片、受光半导体元件的情况下，作为电信号向激光血流计1403传递。激光血流计1403根据接收到的信号计算血流速度、血流量，并将计算出的数据向计算机终端1405输出。

激光血流计1403接受由与透析器1402连接的透析器用血流计用探针1403a检测出的反射光或透射光，经由传送用构件A1403b输入到激光血流计1403，转换为血流速度、血流量等的作为目的的值，并向计算机终端1405传递。计算机终端1405随时间监视血流数据以及血压数据。取两者的规定时间的变化量。血流数据由于交感神经、皮肤刺激而频繁发生变动，因此为了明确由除水引起的血流量的变化，提取基线。基线在图16中用附图标记1603表示。该基线基于由除水量引起的血流下降倾向，检测血流波形的时间序列上产生的最低值并将其相连，在连接的时间点，以规定间隔取得值，取得每个采样间隔的变化量。附图标记1601表示血压波形。该波形基于文献(http：//www.tokyo-hd.org/pdf/44th/44th_04_18.pdf激光血流计的有用性的研究)的结果Case1中的表示透析治疗时的血流、血压的变化的图表的一部分。

如图16所示，一边检测基线，一边按每100点制作以血流的变化量为横轴、以血压的变化量为纵轴的二维的图表，对其进行基于聚类的机器学习处理，分成3个区域，并且求出各自的重心，观察该重心的变化，同时监视血压的变动并将其与预测连接。图17表示从透析开始起60分钟后的图表。将图16所示的血压值和血流的基线分别通过数字化软件进行坐标化后，通过D/A转换器将基于这些坐标的数字信号转换为模拟信号，形成了模拟血流输出和血压输出。

将该血流输出和血压输出分别用A/D转换器转换为数字信号，并进行坐标化后，以规定间隔检测血压值和血流值，进行聚类处理，同时将血压血流的关系按每100点分散成图，进而提取通过学习而决定了聚类处理的重心点，监视该变化并进行血压的变动的预测。图15A-15B表示由python3.6制作的程序代码的一部分。图15A-15B的程序代码中，导入如下程序代码：

import numpy as np

from sklearn.cluster import KMeans

from sklearn.decomposition import PCA

import matplotlib.pyplot as plt

进行基于Kmeans的聚类处理。

在图17中示出了分散图的一例。图17的纵轴为血流的变化量，横轴为血压的变化量。是在从测定开始30分钟后成为血压数据开始测定的时间点。附图标记1701、1702以及1703是重心，分别表示绘制出的血流血压值的重心值。附图标记1702所示的重心是单独的绘制。采用了3个重心的理由是为了求出这些重心的更中心，追踪该中心的时间序列位移。重心的数量也可以是3以外的数量。附图标记1701示出了仅表示重心的状态下的1个血流与血压的变化量。附图标记1704表示基于300次的学习结果对2个区域程序划分的边界。在计算机监视器上，在画面上被颜色区分。能够设定血流和血压的状态为4个变化方向区域(血流正方向、血压正方向)、(血流负方向、血压正方向)、(血流正方向、血压负方向)、以及(血流负方向、血压负方向)，以1个形式观察2个信息，通过重心处理，容易观察到该倾向。例如，能够在重心的集中范围确认血管收缩时的血流下降的变化和血压的上升变化的情况，并且能够通过基于时间信息来确认血管状态的变化。

将重心的变化用图14所示的计算机终端1405的画面或声音报告给透析治疗从业者1407(画面/声音输出部1405b)。或者，向透析装置1401输出直接控制信号(透析装置用数据传送路径1405a)，进而对患者1406也通知该变动(患者传达机构1405c)，询问是否有身体状况不佳等，记录来自患者的应答，由此能够进一步作为机器学习用的教导用数据来使用。

在图18中示出检测体内血流数据的基线(baseline)的结构并进行说明。图18表示检测基线并进行数据化的步骤的一部分。图18是用于取得体内血流数据的基线数据的流程图。步骤1801是以一定的时间宽度对血流波形的样本点处的血流值进行采样得到的步骤。在图16B中示出。一定的时间间隔例如是100msec至1分钟的时间宽度，有时也选择除此以外的时间宽度，但若时间间隔变长，则数据变粗糙，最小值的检测频度下降，若缩短时间宽度则数据被细分化，能够进行最小值的准确的检测，但有时耗费处理时间。步骤1801是用于容易说明基线设定动作的时间设定。

步骤1802是决定下一个样本点BFN的步骤。样本时间是上述说明的时间宽度。步骤1803是判断当前的样本点BFG与下一个样本点BFN之间的大小以及相等的步骤。步骤1804是判定前一个模式是上升还是下降的步骤。前一个模式表示由当前样本点的前一个样本点和当前样本点决定的模式下的斜率。

步骤1805是判定前一个模式是上升还是下降的步骤。步骤1806是将BFG(当前样本点)设定为最大值的步骤。步骤1807是暂时存储下一个样本点BFN为下降模式的步骤。步骤1808是决定BFG的样本点为最小值的步骤。步骤1809是表示BPN为上升模式的步骤。步骤1810是判定在当前样本点紧前是否存在最小值BFG(-1)的步骤。步骤1811是在当前没有最小值的情况下，在测定开始后，设定初次得到的最小值BFG(-1)的步骤。步骤1812是对紧前的最小值BFG(-1)和BFG进行线性插值的步骤。线性插值表示利用直线或样条曲线等曲线函数连接最小值之间并进行插值。

步骤1813是为了根据线性插值函数从样本点取得数据的步骤，并决定为针对时间的振幅值。在线性插值的时间间隔较长的情况下，在插值期间检测多个样本点。步骤1814是为了输入下一个样本点而将至今为止作为下一个样本点的样本点BFN变更为当前样本点BFG的步骤。另外，关于样本点的终点的处理在步骤1801、1802之后进行设定，但为了说明插补作业，省略记载。

接着，说明按照图18所示的流程图取得体内血流数据的基线数据的动作。设定测定开始时间点的体内血流波形的当前的样本点BFG(步骤1801)。设定下一个样本点BFN(步骤1802)。检测当前样本点BFG和下一个样本点BFN的倾斜。例如在BFG-BFN＜0的情况下，是向上方的斜率，在BFG-BFN＞0的情况下是向下的斜率。在步骤1804中，检测当前样本点BFG的前一个样本点的斜率是向上方还是向下方。前一个样本点的斜率的数据使用暂时存储的数据，在步骤1804中，在前一个模式的斜率和下一个模式的斜率为下降模式的情况下，保持暂时进行作为下降模式的存储(步骤1807)，在斜率向上变化的情况下，数据的斜率在当前样本数据中发生了变化，登记最小值BFG(步骤1806)。

检测当前样本数据之前是否有最小值BFG(-1)。在测定开始最初的最小值的情况下，由于是初次的最小值，所以将该最小值BFG设定为紧前的最小值BFG(-1)。在有紧前的最小值BFG(-1)的情况下，对该直线的最小值与下一个最小值BFG之间进行线性插值(步骤1812)。线性插值的范围应用预先设定为直线或者曲线的函数的式子，但由于存在时间幅度，因此在此期间能够对数据进行采样(步骤1813)。此时的采样例示出相同的时间间隔。

在BFG大于BFN的情况下，是下降模式，确认其前一个模式(步骤1805)，在下降模式的情况下，保持作为下降模式(步骤1809)，在上升模式的情况下，BFG表示最大值(步骤1806)。在本实施例中，仅连结最小值，以规定时间进行采样，形成求出与各时间后的样本点的基线，但根据情况，也可以求出最小值与最大值的中间值或平均值。

这样，通过从体内血流波形形成基线数据，从而能够顺畅地进行与利用了PWTT等脉搏波传播速度的血压的变化量数据的机器学习处理。

产业上的可利用性

本发明能够进行不需要穿刺针的引流和回血，能够在放宽了条件的自家进行透析治疗，而且能够进行患者的负担少的血液透析治疗。本发明也能够用于早期的血液透析治疗，因此，例如也能够对存在残余肾功能并确保某种程度的尿量的患者以每周1次或2次的少的透析治疗频率来进行血液透析。另外，即使是没有残余肾功能的患者，也能够每天进行对患者的负担少的透析等，透析治疗领域中的利用性大。

附图标记说明

1 经皮端子

2 内分流用管状体

3 引流用管状体

4 回血用管状体

5 连接器

6 血液回路

7 血液驱动泵

8 透析器

9 盖部

10 开闭阀(开闭部)

11 引流用流路

12 回血用流路

13 引流侧流路

14 透析液返回流路

15 透析液供给流路

16 回血侧流路

Claims (12)

1.一种经皮端子，其中，包括：

接触体，所述接触体由在生物体内外与皮肤组织接触的生物体亲和性构件构成；

管状体(2)，所述管状体(2)的一端与动脉连接，另一端与静脉连接；

引流用管状体(3)，所述引流用管状体(3)的一端与所述管状体(2)的侧面连接，并用于向外部血液回路供给血液；以及

回血用管状体(4)，所述回血用管状体(4)的一端与静脉连接，另一端与所述血液回路的回血部连接，

所述引流用管状体(3)以及所述回血用管状体(4)的另一端配置在所述接触体的中心部。

2.根据权利要求1所述的经皮端子，其中，

所述接触体由羟基磷灰石、磷酸三钙形成。

3.根据权利要求1所述的经皮端子，其中，

所述管状体(2)由Gore-tex(注册商标)、拉伸聚四氟乙烯即ePTFE、聚氨酯即PU或聚烯烃-弹性体-聚酯即PEP形成。

4.根据权利要求1所述的经皮端子，其中，

所述经皮端子还包括连接器(5)，所述连接器(5)包括在所述接触体内能够相互分离的上部和下部。

5.根据权利要求4所述的经皮端子，其中，

在连接器(5)的下部配置有分别与所述回血用管状体(4)的端部以及所述引流用管状体(3)的端部连接的穿刺型的回血用中空体以及引流用中空体。

6.根据权利要求4所述的经皮端子，其中，

所述回血用管状体(4)以及所述引流用管状体(3)密闭固定于所述连接器(5)的侧面。

7.一种经皮端子，其中，包括：

接触体，所述接触体由在生物体内外与皮肤组织接触的生物体亲和性构件构成；

管状体，所述管状体贯通所述接触体的内部；

操作驱动部，所述操作驱动部配置于所述接触体内部，通过对所述管状体的侧面进行操作，从而能够形成封闭状态；以及

操作部，所述操作部能够在接触体的生物体外部面操作所述操作驱动部。

8.根据权利要求7所述的经皮端子，其中，

所述管状体是连接动脉和静脉的内分流管状体。

9.一种个体差别血液透析装置，其中，所述个体差别血液透析装置包括：

除水机构，所述除水机构将血中的尿成分向生物体外部除去；

除水速度检测机构，所述除水速度检测机构检测所述除水机构的除水速度；

血浆再填充速度计算机构，所述血浆再填充速度计算机构根据在连结血液通路部之间的管状体中流动的体外血液，推定计算血浆再填充速度；

体内信息检测机构，所述体内信息检测机构测定体内血流量以及血压相关信息；

基线信息检测机构，所述基线信息检测机构根据由所述体内信息检测机构得到的体内血流量检测基线信息；

变化量检测机构，所述变化量检测机构对于所述基线信息和所述血压相关信息，通过检测每单位时间的变化量来检测血流基线变化量以及血压变化量；以及

调节机构，所述调节机构基于所述血浆再填充速度、血流基线变化量以及血压变化量，进行减少和增加除水速度的调节。

10.根据权利要求9所述的个体差别血液透析装置，其中，所述个体差别血液透析装置包括：

体内信息检测单元，所述体内信息检测单元测定体内血流量和血压相关信息；以及

存储机构，所述存储机构存储有执行如下步骤的程序：

根据由所述体内信息检测单元得到的体内血流量检测基线信息的步骤；

通过对于所述基线信息和所述血压相关信息检测每单位时间的变化量来检测血流基线变化量以及血压变化量的步骤；

根据所述血流基线变化量和所述血压变化量检测二维变化量的步骤；

检测出规定数量的所述二维变化量并形成二维变化数据的步骤；

针对所述二维变化数据的分布状态形成规定数量的分布范围的分布范围形成步骤；

形成在所述分布范围形成步骤中得到的各个范围的特征点的步骤；以及

根据所述特征点以及所述分布范围检测血管状态的血管状态检测步骤。

11.根据权利要求10所述的个体差别血液透析装置，其中，

在所述存储机构中还存储有执行如下步骤的程序：

进行与个体差异相应的除水样式的选择的步骤；

一边进行与所述除水样式相应的除水，一边收集血液信息的步骤；

根据所述血液信息计算血管内浸渍体液量的步骤；以及

在所述血管内浸渍体液量超过规定的比例地减少的情况下，使除水速度降低，在所述血管内浸渍体液量超过规定的比例地增加的情况下，使除水速度增加的除水速度增加步骤。

12.根据权利要求10所述的个体差别血液透析装置，其中，所述个体差别血液透析装置还包括：

血液驱动机构，所述血液驱动机构使血液产生规定的流动；

血液过滤单元，所述血液过滤单元对由所述血液驱动机构驱动的血液进行过滤处理以及除水处理；

除水调节机构，所述除水调节机构调节除水量以及除水速度；

测定血液量的血液测量机构、测定血压的血压测定机构、和/或测定血流的血流测定机构；以及

调节单元，所述调节单元基于由所述血液测量机构得到的血液量、由所述血压测定机构得到的血压和/或由所述血流测定机构得到的血流，预测地调节所述除水调节机构的除水量以及除水速度。

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