KR20160130775A - 혈관 및 복막 액세스용 기기 및 혈액투석 장치 - Google Patents

혈관 및 복막 액세스용 기기 및 혈액투석 장치 Download PDF

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Abstract

정맥 또는 복막 액세스용 이식가능한 기기는 원위 개구 및 근위 개구를 가진 공동을 포함하는 하우징; 정맥 또는 복막 카테터를 포함하는 근위 개구를 통해 삽입되는 삽입체; 삽입체의 원통형 리세스 내에 장착되는 밸브 요소; 밸브 요소의 근위 리세스 내에 삽입될 수 있는 말단부를 가진 체외 커플링 부재; 및 유체 연통을 제공하기 위해 밸브 요소와 삽입체를 통해 카테터로부터 커플링 부재의 근위 단부까지 연장되는 하나 또는 2 개의 도관을 포함하고, 상기 유체 연통은 커플링 부재의 회전에 의해 차단될 수 있다. 커플링 부재는 연통 상태가 차단된 경우에만 리세스로부터 취출될 수 있다.

Description

혈관 및 복막 액세스용 기기 및 혈액투석 장치{DEVICE FOR VASCULAR AND PERITONEAL ACCESS AND A DEVICE FOR HEMODIALYSIS}
본 발명은 혈관 액세스용, 특히 혈액투석과 같은 정맥 액세스용 기기 및 복막 액세스용 기기에 관한 것이다.
신장 이식을 받지 않은 말기 신부전 환자는 혈액투석(HD) 또는 복막 투석(PD)을 받아야 한다. 혈액투석 시에 노폐물 및 과잉의 유체는 특별한 종류의 필터에 의해 제거된다. 혈액을 취출하고, 이것을 정제된 상태로 환자에게 복귀시키기 위해 혈관 액세스가 필요하다. 복막 투석 시에 투석 용액은 카테터를 이용하여 복부 내로 주입된다. 투석 용액 내에 혈액으로부터의 노폐물과 과잉 유체가 축적되고, 다음에 투석 용액을 배출시킴으로써 취출된다.
양자 모두의 투석 요법의 경우에 장기적인 체내 액세스의 요구는 난제를 제기하고, 높은 수준의 병적 상태에 관련된다.
복막 투석에서 표준 카테터가 사용된다. 카테터는 반흔(scar) 조직과 동화되어 이 카테터를 정위치에 유지하는 폴리에스터 커프(cuff)를 갖는다. 카테터는 투석 기간들 사이에 피부로부터 돌출하므로 변위되는 경우가 많고, 이것은 상처 자극 및 감염의 위험을 증가시킨다.
혈액투석에서 3 가지 액세스 방법이 이용가능하다.
a) 동정맥 피스튤라(fistula)(AV 피스튤라); b) 동정맥 그라프트(AV 그라프트); 및 c) 정맥 카테터(VC). 바람직한 방법에서, 사용가능한 피스튤라는 장기간에 걸쳐서 겨우 발육되므로, AV 피스튤라의 제공은 장기간의 플래닝을 필요로 하고, 드믄 경우 발육에 2년이 걸릴 수도 있다. 반면에, 적절히 형성된 피스튤라는 다른 종류의 AV 액세스에 비해 혈병을 형성하거나 감염될 가능성이 적다. 모든 투석 환자 중 약 70 %는 결국 AV 피스튤라로 귀결된다. 환자가 피스튤라로 적절히 발육되지 않는 작은 정맥을 가진 경우, 합성 튜브 또는 그라프트를 이용하여 동맥을 정맥에 연결하는 혈관 액세스가 피하에 삽입될 수 있다. 적절히 형성된 피스튤라에 비해 그라프트는 더 큰 혈액응고 및 감염의 문제를 갖는 경향이 있다. 피스튜라에 비해 보다 조기에 교체되어야 하고, 사용빈도가 낮다.
신장 질환이 급속히 진행되는 경우, 투석이 개시되기 전에 영구적 혈관 액세스를 얻을 시간이 충분하지 않을 수 있다. 그러면 정맥 카테터를 일시적 액세스로서 사용하는 것이 필요할 수 있다. 이 카테터는 목, 가슴 또는 다리의 사타구니 근처의 정맥에 삽입된다. 이 카테터는 정맥에 혈액이 2 개의 방향에서 출입하도록 허용하는 2 개의 체임버 또는 도관을 갖는다. 일단 카테터가 설치되면 바늘의 삽입은 더 이상 요구되지 않는다. 그러나, 이 카테터는 영구적 액세스용으로 이상적이지 않다. 카테터는 폐색될 수 있고, 감염될 수 있고, 이것이 설치된 정맥의 협착 및 자극을 초래할 수 있다.
영구적 카테터의 전술한 문제점에도 불구하고 전체 혈액투석 환자의 약 20%-30%는 장기적 액세스로서 카테터로 귀결된다. 2009년의 FDA의 연차 등록 보고서(Annual Registry Report)는 "카테터의 사용을 감소시키기 위한 진행중인 구상에도 불구하고, 카테터의 사용은 2003년 이래 17-18 퍼센트를 유지하고 있다"고 말한다.
PD 카테터와 유사하게 액세스 튜브의 빈번한 이동은 감염 및 상처 자극의 위험을 증가시킨다. 유체의 주입/취출용 막을 포함하는 액세스 포트를 사용함으로써 박테리아 또는 곰팡이 감염의 다른 위험이 조성된다. 그러므로, 피하주사 바늘 등이 침투하도록 된 막은 영구적으로 부착된/조직 결합된 정맥 액세스 포트에서 회피되어야 한다.
상기 설명을 감안하면, 혈액투석용의 영구적 혈관 액세스를 위한 개선된 기기가 매우 요망된다.
혈류 내로의 반복적 주입을 위해, 특히 영양소, 의약품, 비타민, 및 염의 용액이나 현탁액의 주입을 위해 단일 루멘의 영구적 혈관 액세스를 위한 개선된 기기를 제공하는 것이 또한 바람직하다
WO 92/21403 A, WO 92/13590 A, WO 99/20338 A, WO 2009/002839 A1, US 7708722 B2, US 7846139 B2, US 7772314 B2, US 8079987 B2, 및 US 8282610 B2와 같은 영구적 정맥 액세스용 기기가 본 기술분야에 공지되어 있다.
더욱이 복막 투석용 또는 환자의 복막을 통한 약물 투여용, 예를 들면, 피하 인슐린에 잘 반응하지 않는 I형 당뇨병환자에 인슐린의 투여용 복막 액세스를 위한 개선된 기기를 제공하는 것이 바람직하다.
본 발명의 목적은 다음의 특징 중 하나 이상을 포함하는 영구적 혈관(특히, 정맥) 액세스, 또는 복막 액세스용 기기를 제공하는 것이다.
- 일부는 체내에, 일부는 체외에 배치되도록 수술에 의해 환자에 영구적으로 부착가능하고;
- 조직 유합(tissue integration)용으로 설계된 재료 및 표면을 포함하고;
- 이것의 혈관(특히, 정맥) 액세스 부분(예를 들면, 정맥 카테터) 또는 이것의 복막 액세스 부분(예를 들면, 복막 카테터)이 기기의 하우징을 분해할 필요없이 용이하게 교환될 수 있고;
- 이것의 정맥 액세스 부분 또는 복막 액세스 부분(정맥 또는 복막 카테터)이 정맥, 특히 육안으로 용이하게 확인되지 않는 심부 정맥 내에 용이하게 삽입될 수 있도록 하거나 복막 내에 삽입될 수 있도록 하고;
- 투석 장치 또는 기타 혈액 처리 장치와 용이하고 안전한 유체 접속을 달성하고, 또는 비투석 용도, 특히, 의약품, 영양소, 염 및 비타민의 수용액 또는 현탁액의 주입을 위해 용이하고 안전한 유체 접속을 달성하고;
특히, 피하 주사바늘 등이 관통하도록 설계된 막의 사용을 방지함으로써 환자에의 감염 및 자극의 위험을 감소시키고;
- 카테터를 포함하는 기기의 정맥 액세스 부분 또는 복막 액세스 부분이 폐색되었을 경우에 새로운 정맥 액세스 부분 또는 복막 액세스 부분으로 교환할 수 있다.
본 발명의 요약
본 발명에 따르면, 예를 들면, 혈액투석을 위한 영구적 정맥 액세스용 기기가 제공된다. 또한 영구적 복막 액세스용 기기가 제공된다.
물론 본 발명의 기기는, 예를 들면, 다량의 의약품, 영양소, 비타민 및 염의 수용액 또는 현탁액의 빈번한 투여 및 장기간 투여와 같은 혈액투석 이외의 방법을 위한 정맥 액세스를 제공하기 위해서 사용될 수도 있다.
영구적 액세스는 수술에 의해 기기를 환자에게 부착시키고, 그 후 기기의 적절하게 설계된 생체적합성 표면의 조직 유합에 의해 얻어진다. 조직이 유합될 표면은 공동을 포함하는 하우징에 의해 형성된다. 따라서, 수술에 의해 인체에 부착되는 것은 기기의 하우징이고, 이것의 원위 부분은 연조직 내에 위치되고, 반면에 근위 부분은 피부 표면으로부터 연장된다.
본 기기는 정맥 또는 복막 카테터를 포함하거나 정맥 또는 복막 카테터에 부착가능하다. 하나의 실시형태에서, 정맥 카테터는 정맥으로부터 혈액의 상류의 취출 및 정제된 혈액의 동일한 정맥 내로의 하류의 주입을 동시에 가능하게 하는 이중 루멘 카테터이다. 다른 실시형태에서, 정맥 또는 복막 카테터는 혈류 또는 복막 내로 의약품, 영양소, 비타민, 염 등의 수용액 또는 현탁액의 주입을 가능하게 하는 단일 루멘 카테터이다.
단일-루멘 정맥 카테터 또는 이중-루멘 정맥 카테터용 디자인에 따르면, 본 기기는 카테터로부터 도관이나 각각의 도관이 가요성 튜브에 접속되는 본 기기의 체외 부분까지 연장되는 하나 또는 2 개의 도관을 포함한다. 가요성 튜브(들)의 타단부는 혈액투석용 장치, 주입 유체를 구비하는 용기 등에 접속된다. 각각의 도관은 기기의 대응하는 요소 내에 배치되는 3 개의 절단가능한 부분을 포함한다.
본 발명의 기기는 하우징을 포함한다. 바람직하게 이 하우징은 스커트 형태의 맨틀(mantle)을 포함하고, 이 맨틀은 대체로 평행한 평면 내에 배치되는 대체로 타원의 상연부 및 하연부를 포함한다. 하우징은 연조직 내로 이식되도록 설계된다. 이식되는 재료는 연조직과의 유합이 가능한 금속 또는 기타 재료가 바람직하다. 하우징은 조직 내에 완전히 이식되지 않고, 부분적으로 이식되므로, 그 하부 부분은 조직에 의해 둘러싸이고, 반면에 피부를 통과하여 연장되는 그 상부 부분은 조직의 외부에 배치된다. 공동은 2 개의 개구를 포함하고, 하나는 조직의 외부에 배치되고, 다른 하나는 조직 내에 배치된다. 이 개구의 림(rim)은 평면을 형성하고, 이식된 상태에서 외부 개구의 평면은 피부 표면과 대략 평행하고, 반면에 내부 개구의 평면은 피부 표면에 대략 수직이다.
본 발명의 정맥 또는 복막 액세스용 기기는 공동 내에 배치가능하고, 공동으로부터 제거가능한 삽입체를 더 포함한다. 하우징의 이식된 상태에서, 이 삽입체는 외부 개구를 통해 공동 내로 삽입될 수 있다. 삽입체는 완전히 삽입된 경우에 공동의 내부 개구를 폐쇄한다. 삽입체는 하나 또는 2 개의 삽입체 도관을 포함하고, 이 삽입체 도관은 체내에 배치되는 하우징의 내부 개구에 위치하는 평평한 제 1 면으로부터 체외에 배치되는 제 2 면의 삽입체 리세스의 평평한 저면까지 연장되고, 제 1 면 및 제 2 면은 약 90°의 각도(α), 예를 들면, 80° 내지 100° 또는 85° 내지 95° 또는 88° 내지 92°의 각도를 포함한다.
본 발명의 정맥 또는 복막 액세스용 기기는 삽입체 리세스의 직경 및 높이와 대략 동일한 원통형 밸브 부재를 더 포함한다. 밸브 부재는 삽입체 리세스 내에 배치되고, 밸브 부재의 원위 단부 면과 밸브 부재의 근위 면 내의 밸브 부재 리세스 내에서 반경방향으로 타원형으로 연장되는 저면 사이에서 연장되는 하나 또는 2 개의 밸브 부재 도관을 포함한다. 이들 밸브 부재 도관 사이의 거리는 삽입체 리세스의 저면의 삽입체 도관의 개구 사이의 거리와 동일하다. 바람직하게 이들 도관은 밸브 부재의 중심에 대응하는 리세스의 중심으로부터 등간격을 이루고, 특히 밸브의 직경에서 동등하게 이격된다. 단일-도관 설계에서, 밸브 부재 도관 및 삽입체 도관의 개구는 삽입체 리세스의 중심/밸브 부재의 중심으로부터 동일한 거리에 배치된다. 바람직하게, 밸브 부재는 리세스 내에 꼭맞게 끼워맞춤되어 리세스 내에서 회전가능하도록 리세스의 직경보다 약간 작은 직경을 갖는다.
본 발명의 정맥 또는 복막 액세스용 기기는 커플링 부재를 더 포함한다. 이 커플링 부재는 원위 단부 및 근위 단부를 갖는다. 바람직하게 이것은 밸브 부재 리세스의 것과 동일하지만 돌출하는 자체의 원위 단부로부터 근위 방향으로 연장되는 커플링 부분을 포함한다. 이 커플링 부분은 밸브 부재 리세스 내에 삽입될 수 있고, 밸브 부재 리세스로부터 취출될 수 있다. 이 커플링 부재는 하나의 커플링 부재 도관 또는 대체로 평행하게 배치되는 2 개의 커플링 부재 도관을 더 포함한다. 단일-도관 설계에서, 커플링 부재 도관의 원위 개구는, 커플링 부재가 밸브 부재 리세스 내에 삽입된 위치에서, 밸브 부재의 중심으로부터 밸브 도관의 근위 개구와 등거리에 있고, 커플링 부재의 원위 단부로부터 자체의 근위 단부를 향해 연장된다.
커플링 부재 도관(들)은 커플링 부재의 원위 면으로부터 커플링 부재의 근위 부분까지 연장된다. 커플링 부재 도관(들)은, 삽입된 위치에서, 즉 커플링 부분이 밸브 부재의 타원형 리세스 내에 삽입된 위치에서 커플링 부재 도관(들)이 밸브 부재 도관(들)과 일치되도록 배치된다. 밸브 부재는, 밸브 부재 도관(들)이 개방된 정렬 위치로부터 폐쇄된 비정렬 위치로 변위되도록, 커플링 부재의 회전에 의해 개방 위치로부터 폐쇄 위치로 또는 그 반대로 변위가능하다. 상기 개방 위치에서 하나의 삽입체 도관/밸브 부재 도관/커플링 부재 도관 또는 이들 도관의 쌍을 통한 유체 연통이 제공된다.
삽입체의 제 1 면은 카테터 도관과 삽입체 도관의 연통을 달성하기 위해 이중 루멘 정맥 카테터와 결합되기 위한 커플링 수단을 포함하는 것이 바람직하다.
본 발명의 바람직한 제 1 양태에 따르면, 삽입체는 카테터의 도관(들)과 삽입체 도관(들) 사의 유체 연통을 달성하기 위한 방식으로 삽입체의 제 1 면에 견고하게 부착되는 단일 또는 이중 루멘 카테터를 포함한다. 카테터는 단일 또는 이중 루멘 정맥 액세스 카테터 및 단일 루멘 복막 액세스 카테터로부터 선택된다.
본 발명의 바람직한 제 2 양태에 따르면, 본 기기는 커플링 부재의 회전을 제한하기 위한 회전 제한 수단을 포함하고, 이 수단은 회전 제한 요소를 포함하거나, 회전 제한 요소로 이루어진다. 회전은 약 90°의 각도(β), 예를 들면, 80° 내지 100°의 각도로 제한되는 것이 바람직하다.
본 발명의 바람직한 제 3 양태에 따르면, 회전 제한 요소는 회전 제한 요소의 중심 보어의 원위 섹션에 배치된 하나 이상의 숄더를 포함하고, 이 숄더는 커플링 부재의 원통형 부분 상에 배치되는 하나 이상의 반경방향으로 연장되는 러그와 공동작용한다.
본 발명의 바람직한 제 4 양태에 따르면, 본 기기는 밸브 부재의 폐쇄 위치에서만 삽입 또는 취출이 허용되도록 밸브 부재 리세스 내로의 커플링 부재의 삽입을 제거하기 위한 수단을 포함한다. 바람직하게, 이 삽입 제어 수단은 회전 제한 요소에 의해 형성된다.
본 발명의 바람직한 제 5 양태에 따르면, 삽입 제어 수단은 중심 보어의 벽에서 축방향으로 연장되는 하나 이상의 그루브를 포함한다. 이 그루브(들)는 커플링 부재의 러그(들)와 공동작용할 수 있다. 회전 제한 요소의 중심 보어 내로의 커플링 부재의 완전한 삽입은 밸브 부재가 폐쇄 위치에 있는 경우에만 가능하다. 바람직하게, 러그를 구비하는 원통형 섹션은 원위 말단 섹션으로부터 근위 방향으로 연장된다.
본 발명의 추가의 바람직한 양태에 따르면, 회전 제한 요소는 하우징의 근위 체외 면 상에 탈착될 수 있는 커버에 의해 형성되고, 바람직하게 이 커버는 삽입체의 제 2 면과 동일평면 상에 있다.
본 발명의 추가의 바람직한 양태에 따르면, 커버는 쉴드 및 회전 제한 요소가 결합되는 장착 부재를 포함한다. 바람직하게, 상기 쉴드는 하우징 상에 장착 부재의 장착 시에 장착 부재에 부착가능하다.
본 발명에 따르면, 또한 전술한 종류의 혈액투석용 액세스 기기의 바람직한 실시형태가 개시되고, 이 기기는,
- 원위 개구 및 근위 개구를 가진 공동을 포함하는 하우징;
- 자체의 근위 단부에 장착 삽입체를 포함하는 이중 루멘 정맥 카테터; 및
- 장착 삽입체의 원통형 리세스 내에 장착가능한 원통형 밸브 요소를 포함하고,
하우징의 이식 시에, 원위 개구는 환자의 연 조직에 대면하도록 배치되고, 반면에 근위 개구는 환자의 체외에 배치되고, 이중 루멘 카테터의 장착 삽입체는, 이중 루멘 정맥 카테터를 근위 개구에 삽입한 후에 정맥 카테터를 원위 개구를 통과시킴으로써, 하우징 내에 장착가능하다.
본 발명의 바람직한 양태에 따르면, 밸브 요소를 장착하기 위한 장착 삽입체 내의 원통형 리세스는 환자의 체외에서 상기 삽입체의 원위 면에 배치된다.
본 발명의 다른 바람직한 양태에 따르면, 장착 삽입체는 이 장착 삽입체의 원위 면에 배치되는 원통형 리세스 내에 장착된다.
본 발명의 또 다른 바람직한 양태에 따르면, 삽입체의 제 1 도관은 이중 루멘 정맥 카테터의 제 1 루멘과 유체 연통되고, 삽입체의 제 2 도관은 이중 루멘 정맥 카테터의 제 2 루멘과 유체 연통된다. 더욱이, 상기 제 1 도관 및 제 2 도관의 원위 개구는 원통형 리세스의 저면에서 개방되는 것이 바람직하다.
바람직하게, 본 액세스 기기는 체외 커플링 부재를 포함하고, 이 커플링 부재는 밸브 요소의 근위 면 내의 비-원통형 리세스, 예를 들면, 타원형 리세스 내에 장착가능한 원위 말단부를 포함하고, 커플링 부재는, 결합된 위치에서, 상기 제 2 리세스 내에 배치되는 자체의 원위 개구에서 밸브 요소의 각각의 도관과 유체 연통되도록 설계된 제 1 도관 및 제 2 도관을 포함한다.
커플링 부재는 폐쇄된 밸브 위치에서만 분리가능한 것이 바람직하다. 본 기기는 커플링 부재의 회전 제한 수단을 포함하는 것이 바람직하고, 이 수단은 커플링 부재의 원통형 부분으로부터 반경방향으로 연장되는 하나 이상의 러그와 공동작용하도록 설계된 숄더 또는 플랜지와 같은 회전 제한 요소를 포함하거나 이 회전 제한 요소로 이루어진다. 특히, 삽입 제어 수단은 본 기기에 의해 형성되는 회전 제한 요소의 중심 보어의 벽에서 축방향으로 연장되는 하나 이상의 그루브를 포함하는 것이 바람직하다. 이 그루브(들)는 커플링 부재의 러그(들)와 공동작용할 수 있다. 회전 제한 요소의 상기 중심 보어 내로의 커플링 부재의 완전한 삽입은 밸브 부재가 폐쇄 위치에 있는 경우에만 가능하다. 바람직하게, 러그를 구비하는 원통형 부분은 원위 말단 섹션으로부터 근위 방향으로 연장된다.
본 발명의 추가의 바람직한 양태에 따르면, 회전 제한 요소는 하우징의 근위 체외 면 상에 탈착될 수 있는 커버에 의해 형성되고, 바람직하게 이 커버는 삽입체의 제 2 면과 동일평면 상에 있다.
본 발명의 추가의 바람직한 양태에 따르면, 커버는 쉴드 및 회전 제한 요소가 결합되는 장착 부재를 포함한다. 바람직하게, 상기 쉴드는 하우징 상에 장착 부재의 장착 시에 장착 부재에 부착가능하다.
이하에서 도면에 도시된 2 가지 바람직한 실시형태를 참조하여 본 발명을 더 상세히 설명한다.
도 1b, 2a-2f, 4c, 5a-5c, 및 6은 본 발명의 기기의 제 1 실시형태에 관한 것이다. 도 1c, 4d, 9a-9f, 10a-10c, 및 11은 본 발명의 기기의 제 2 실시형태에 관한 것이다. 도 1a, 1d, 3a, 3b, 4a, 4b, 및 5d는 본 발명의 제 1 실시형태 및 제 2 실시형태에 의해 공용된다. 도 7 및 8은 제 1 실시형태 및 제 2 실시형태의 다양한 하우징에 관한 것이다.
특히:
도 1a-1c는 하우징의 C-C 단면도(도 1a), 정면도(도 1b 및 1c) 및 평면도(도 1d)를 도시하고;
도 2a-2e 및 9a-9e는 대안적 삽입체를 도시하는 것으로서,
- B-B 단면도(도 2a, 9a);
- 밸브 부재가 폐쇄된 상태로 장착된 B-B 단면도(도 2b, 9b);
- 밸브 부재가 개방된 상태로 장착된 B-B 단면도(도 2c, 9c);
- 밸브 부재가 폐쇄된 상태로 장착된 A-A 단면도(도 2d, 9d);
- 밸브 부재가 개방된 상태로 장착된 A-A 단면도(도 2e, 9e);
도 2f 및 9f는 도 2b 및 9b와 동일한 축단면도로 대안적 밸브 부재를 도시하고;
도 3a 및 3b는 로킹 요소의 L-L 단면도(도 3a) 및 K-K 단면도(도 3b)를 도시하고,;
도 4a 및 4b는 결합된 로킹 요소를 구비하는 커버의 E-E 단면도(도 4a) 및 M-M 단면도(도 4b)를 도시하고; 도 4c 및 4d는 각각 도 2f 및 9f의 밸브 요소를 구비하는 삽입체를 포함하는 하우징 상에 장착된 커버의 평면도이고;
도 5a-5c 및 9a-9c는 커플링 부재의 Q-Q 축단면도(도 5a, 10a), P-P 축단면도(도 5b, 10b), 및 저면도(도 5c, 10c)를 도시하고;
도 5d는 본 기기의 비사용 중에 커플링 부재가 교환되는 회전 대칭 보호 캡의 축단면도를 도시하고;
도 6, 11은 도 4c 및 4d의 F-F 단면도에 대응하는 근위/원위 섹션의 폐쇄된 상태에서 각각 이중 루멘 정맥 카테터 및 단일 루멘 정맥 카테터 및 투석 장치, 복막 투석 용액 리저버 등과 접속되기 위한 유입/유출 튜브를 구비한 본 발명의 기기를 도시하고;
도 7, 8은 본 발명의 다양한 하우징의 사시도이다.
실시예 1. 본 발명의 기기의 제 1 실시형태
본 발명의 정맥 액세스 기기의 제 1 실시형태(1)는 혈액투석(도 6)용 기기에 관련된다. 본 기기(1)는 하우징(2), 이 하우징(2)의 공동(11) 내에 배치되는 삽입체(3), 및 이 삽입체의 원통형 리세스(16) 내에 배치되는 원통형 밸브 부재(4)를 포함한다. 하우징(2)은 대략 스커트(2')의 형태를 갖고, 이것은 반경방향 단면도 또는 평면도(도 1d)에서 대략 타원형이다. 하우징(2)은 평행 평면에 배치된 대략 타원의 원주방향의 상부 림(rim; 10'')(근위)과 하부 림(10')(원위)(도 1b) 사이에서 연장된다. 점선 D-D는 체외/체내 경계를 대략적으로 나타낸다. 스커트(2')와 상기 평면에 의해 형성되는 하우징(2)의 내부는 삽입체 유지 벽(2'')에 의해 분할되고, 이 삽입체 유지 벽(2'')은 스커트(2')의 섹션(2'''의 내면)과 함께 삽입체(3)가 배치되는 공동(11)을 형성한다. 스커트(2')의 근위/원위 높이(h)의 약 1/4 내지 1/3에 걸쳐 상부 림(10'')으로부터 하방으로 연장되는 스커트(2')의 타원의 상부/근위 부분(2''')의 벽 두께는 스커트(2')의 대부분의 두께보다 실질적으로 더 두껍다. 증가된 벽 두께로 인해, 커버(7)의 견고한 장착을 위해 상부 림(10'')으로부터 내측으로 연장되는 하우징(2)의 근위 면(35) 내에 나사산을 가진 보어(도시되지 않음)를 제공할 수 있다.
삽입된 위치에서 이 삽입체(3)는 상부 스커트 림(10'')의 타원 및 하부 스커트 림(10')의 타원의 장축선에 의해 형성되는 평면(C-C, 도 1d)에 대해 실질적으로 대칭이다. 측면도에서 이 삽입체(3)는 약 90°의 일반적인 원호의 형태를 갖는다. 삽입체 유지 벽(2'')은 타원의 근위(상부) 스커트 림(10'')의 장축선의 일단부로부터 타원의 원위(하부) 스커트 림(10')의 장축선의 타단부의 근처까지 연장된다. 삽입체 벽(2'')은 횡방향 수직(근위/원위) 단면도에서, 즉 상부 스커트(10'')와 하부 스커트(10')의 단축선과 일치하거나 평행한 원위/근위 단면도에서 대략 U자형이다. 공동(11)의 형태는 삽입체(3)의 측벽 및 저벽의 형태에 밀접하게 대응한다. 삽입체(3)의 측벽/저벽은 공동(11) 내로의 삽입 시에 하우징(2)의 대응하는 벽 섹션에 꼭 맞게 접촉된다. 공동(11)은 하우징(2)의 근위 내부 주연부(10''')에 의해 형성되는 근위(상부) 개구(11'') 및 하부 스커트 림(10')의 장축선에 대해 중심에 위치되는 원위(하부) 개구(11')를 갖는다. 이 원위 개구(11')는 타원의 근위 내부 원주 림(10''')의 장축선의 단부의 반대측의 타원의 하부 스커트 축선의 단부의 근처에 배치되고, 이곳으로부터 삽입체 유지 벽(2'')은 기울어진 하방으로 연장된다. 도 1a 및 도 1c에는 하우징(2)의 원위/근위 종단면도(도 1a) 및 평면도(도 1c)가 도시되어 있다. 도 1b에는 공동(11) 내에 삽입체(3)를 배치한 하우징(2)이 제 1 개구(11')를 도시한 정면도로 도시되어 있고, 여기서 삽입체(3)의 원위 면(14) 및 도관(12, 13)의 원위 개구가 보인다. 점선 D-D는 체내(원위)/체외(근위) 경계의 수준을 나타낸다. 따라서 D-D(피부 수준)의 하방(원위)에 위치되는 하우징(2)의 부분은 연조직 내에 배치된다.
도 2a-2c에서 삽입체(3)는 B-B 수직 단면도로 도시되어 있다. A-A 수평 단면도(도 2d, 2e)에서 삽입체(3)는 대략 타원의 형태이다. 도 2b-2e는 삽입체(3)를 도시하고, 이 삽입체(3)의 근위 리세스(16) 내에는 밸브 부재(4)가 장착되어 있다. 삽입체(3)는 근위/원위 방향으로 이 삽입체(3)를 절단하는 B-B 평면에 대해 실질적으로 대칭이고, 이 평면은 하우징(2)의 C-C 평면(도 1d)과 동일하다. 삽입체(3)는 상기 원위 면(14)과 근위 면(15)의 2 개의 면을 포함한다. 삽입체(3)를 장착한 위치에서, 근위 면(15)은 하우징(2)의 상부의 근위 면(35)과 동일평면 상에 있고, 즉 하우징(2)의 제 2 개구(15) 내에 배치되고, 반면에 삽입체의 원위 면(14)은 하우징(2)의 제 1 개구(11')의 내단부에 배치된다. 이들 대체로 평평한 면(14, 15)은 평면 내에 배치되거나, B-B면에 대해 수직인 축선에 의해 상호 절단되는 평면에 의해 형성된다. 제 1 면(14)과 제 2 면(15)은 약 90°의 각도(α)를 포함한다.
삽입체 리세스(16)은 원통 형태이다. 동등한 길이의 평행한 도관(12, 13)은 삽입체의 원위 면(14)으로부터 삽입체 리세스(16)의 저면(16')까지 연장된다. 삽입체 리세스(16) 내에 장착되는 밸브 부재(4)도 원통 형태이고, 이 리세스(16)와 동일한 크기를 갖는다. 밸브 부재(4)는 평평한 하면(19)(원위) 및 상면(20)(근위)을 갖는다. 밸브 부재(4)의 상부(근위) 면(19)은 타원형 리세스(21)를 포함한다. 2 개의 평행 도관(17, 18)은 원위 면(19)과 밸브 부재 리세스(21)의 저면(21') 사이에 연장된다. 삽입체 리세스(16)의 저면(16')에서 도관(12, 13)의 개구들과 밸브 부재 도관(17, 18)의 원위 면(19)의 개구들은 동등하게 이격되어 있다. 밸브 부재(4)가 삽입체 리세스(16) 내에 삽입된 경우, 밸브 부재(4)의 근위 면(20)은 삽입체(3)의 근위 면(15)과 동일평면 상에 있다.
삽입체(3)는 도 4a, 4b에 도시된 측단면도(E-E) 및 저면도(M-M)에 도시된 커버(7)의 장착 프레임(8)에 의해 정위치에 유지된다. 이 커버(7)는 나사(도시되지 않음)를 이용하여 하우징(2)의 상부(근위) 면(15) 상에 장착되고, 하우징(2)의 원주 숄더(35')에 의해 지지된다. 커버(7)는 평면도(도 4c)에서 하우징(2) 상에 장착된 것으로 도시되고, 그 외주는 하우징(2)의 상부 림(10'')과 실질적으로 동일한 형태 및 크기를 갖는다. 커버(7)는 중심 보어(34)를 구비하는 원통 형태의 회전 제한 요소(6)를 포함한다. 이 회전 제한 요소(6)를 구비하는 커버(7)는 이 회전 제한 요소(6)와 그 중심 보어(34)의 공통의 축선이 밸브 부재(4)의 원통 축선과 일치되도록 하우징(2) 상에 장착된다. 중심 보어(34)의 직경이 밸브 부재(4)의 직경보다 다소 작으므로 밸브 부재(4)는 삽입체 리세스(16) 내에 로킹된다.
이중 루멘 정맥 카테터(43, 44)는 삽입체(3)의 원위 면(14)에 장착된다. 이 카테터(43, 44)는 하우징(2)의 원위 개구(11')를 통과하여 돌출하고, 하우징(2)으로부터 스커트(2'')의 하부 림(10')과 대략 평행한 방향으로 연장된다. 카테터(43, 44)는 삽입체(3)의 원위 면(14)에 맞닿는 자체의 근위 단부에 원통형 베이스(43)를 포함하고, 이 원통형 베이스의 근위 면은 삽입체(3)의 원위 면(14) 상에 장착된다. 이 베이스(43)는 제 1 도관 및 제 2 도관을 포함하고, 이들 도관은 삽입체(3)의 도관(12, 13)과 유체 연통된다. 베이스(43)의 외면으로부터 외부 도관(45) 및 내부 도관(47)을 포함하는 가요성 이중 도관 카테터 튜브(44)가 연장된다. 외부 도관(45)은 자체의 원위 단부의 근처에 다수의 반경방향 유입 오리피스(46)를 구비한다. 내부 도관(47)은 더 먼 거리까지 연장되고, 그 원위 단부에 단일 오리피스(48)를 포함한다. 정맥 카테터(43, 44)는 외부 도관(45)의 오리피스(46)이 내부 도관(47)의 오리피스(48)의 상류에 배치되는 방식으로 주 정맹(도시되지 않음) 내에 삽입된다. 이 정맥 카테터(43, 44)를 구비한 삽입체(3)는 근위 개구(11'')를 통과하여 하우징(2)의 공동(11) 내에 삽입될 수 있고, 삽입 중에 이 카테터(43, 44)는 하우징(2)의 원위 개구(11')를 통과하고, 이곳으로부터 연조직 내에 삽입되고, 결국 정맥(도시되지 않음) 내에 삽입된다. 대응하는 방식으로 카테터(43, 44)와 삽입체(3)는 정맥/연조직/공동(11)으로부터 제거될 수 있다.
삽입체 리세스(16)와 밸브 부재(4)의 조합에 의해 형성되는 밸브는 밸브 부재(4)의 회전에 의해 개폐될 수 있다. 개방 위치에서 밸브 부재(4)의 도관(17, 18)은 삽입체(3)의 도관(12, 13)과 연통된다. 즉, 이들의 대면하는 개구는 중첩된 위치에 있다. 밸브(4, 16)는 이러한 개방 위치로부터 약 90° 만큼 밸브 부재(4)를 회전시킴으로써 폐쇄 위치로 이동된다. 회전은 타원형 밸브 부재 리세스(21) 내에 타원형 회전 수단을 삽입하고, 원하는 각도에 걸쳐 이 회전 수단을 선회시킴으로써 달성된다. 적절한 회전 수단은 양자택일로 사용되는 2 개의 공구인 커플링 부재(5) 및 보호 캡(39)에 의해 제공된다.
커플링 부재(5)는 밸브 부재(4)의 도관(17, 18)과 투석 장치 등 사이에 유체 연통을 제공하기 위해 사용된다.
정맥과 투석 장치 또는 유사 기기 사이의 유체 연통은 중간 액세스 기기(1), 특히 정맥 카테터(43, 44)의 도관, 삽입체(2), 밸브 부재(4), 커플링 부재(5), 및 이 커플링 부재(5)를 장치와 연결하는 가요성 튜브를 통해 제공된다. 커플링 부재(5)는 자체의 원위 단부로부터 근위 단부까지 축방향으로 연장되는 도관(23, 24)을 포함한다. 커플링 부재 도관(43, 44)의 원위 개구들은 밸브 도관(17, 18)은 밸브 도관(17, 18)과 등거리이다. 커플링 부재(5)는 도 5c에서 P-P 평면 및 Q-Q 평면의 교차점에 대응하는 중심 축선(R-R)(도 5a 및 도 5b)에 대해 2회전 대칭의 회전 대칭이다. 커플링 부재(5)는 밸브 부재 리세스(21; 121)와 동일하지만 돌출된 그 원위 단부로부터 연장되는 밸브 작동 부분(22)을 구비한다. 밸브 부재 리세스(21)(도 6) 내로 밸브 작동 부분(22)의 삽입하면 밸브 부재(4)는 커플링 부재(5)를 회전시킴으로써 회전될 수 있다. 커플링 부재(5)의 회전을 용이하게 하기 위해 커플링 부재(5)는 선회 윙(wing; 30, 31)을 구비한다. 회전 제한 요소(6)의 보어(34)의 벽 내의 반경방향으로 대향하는 그루브(28, 29)는 하나의 회전 위치로 커플링 부재의 삽입을 제한하기 위해 커플링 부재(5)의 원통형 부분(27) 상에 배치되는 반경방향으로 반대측의 러그(25, 25')과 공동작용하고, 여기서 밸브 부재(4)는 커플링 부재(5)의 말단부(22)가 밸브 부재(4)의 타원형 리세스(21) 내에 삽입될 수 있도록 배치된다. 커플링 부재(5)는 자체의 말단부(22)의 원위 면이 밸브 부재 리세스(21)의 저면(21')에 맞닿을 때까지 삽입된다. 완전히 삽입된 위치에서 커플링 부재(5)의 회전을 허용하기 위해, 보어(34)는 그루브(28, 29)로부터 하나의 원주 방향으로 약 90° 만큼 연장되는 직경방향으로 대향되도록 배치되는 확장 부분(32, 33)을 포함한다. 이 확장 부분(32, 33)으로 인해 러그(25, 25')는 보어(34)의 확장 부분(32, 33)을 반경방향으로 축소시키고 제한시키는 숄더(26, 26')에 맞닿을 때까지 약 90°의 각도(β)에 걸쳐 회전 변위될 수 있다. 이 숄더(26, 26')는 밸브(4, 16)의 개방 위치에서 커플링 부재(5)의 회전을 저지하기 위해 배치된다. 밸브(4, 16)의 개방 위치에서, 러그(25, 25')가 밸브 부재(4)의 근위 단부 면(20)과 평행한 평면에서 연장되는 보어(34)의 확장 부분(32, 33)의 상면에 맞닿음으로써 취출을 방해하므로 커플링 부재(5)는 보어(34)로부터 취출될 수 없다. 커플링 부재 도관(23, 24)의 원위 단부는 도 6에 개략적으로 도시된 커넥터(36)를 통해 커플링 부재 도관에 부착되는 가요성 튜브(37, 38)와 연통된다. 이 튜브(37, 38)의 근위 단부는 투석 장치 또는 유사한 설비(도시되지 않음)에 접속된다.
본 발명의 액세스 기기(1)가 수일의 간격으로 몇 시간 동안만 사용되므로 투석 장치에 대한 사람 혈관의 접속은 일시적인 것에 불과하다. 투석 기간의 말기에, 커플링 부재(5)는 이 커플링 부재(5, 105)의 원위 부분(22, 27)의 설계를 반영하는, 그리고 대응하는 러그(40, 40')를 포함하는 보호 캡(39)과 교환된다. 밸브(4, 16)가 폐쇄 위치에 있는 상태에서 커플링 부재(5, 105)를 제거하면, 보호 캡(39)은 회전 제한 요소(6)의 보어(34) 내로 삽입되고, 러그(40, 40')는 그루브(28, 29) 내에 배치된다. 캡(39)의 원위 면(39')은 삽입된 위치에서 제 2 리세스(21)의 저면(16')에 맞닿아서 삽입체 도관(12, 13)의 근위 개구를 폐쇄시킨다. 이 캡(39)의 90°의 회전은 이 캡(39)의 원위 면 내의 횡방향 슬롯(42) 내에 삽입된 스크류 드라이버 또는 유사한 기어를 선회시킴으로써 완수된다. 이러한 회전에 의해 캡(39)은 취출될 수 없는, 그리고 밸브(4, 16)를 폐쇄시키는 위치에 배치된다. 캡(39)의 방사상 원주방향의 플랜지(41)를 밸브 부재(4)의 근위 단부 면(20)과 접촉시킴으로써 추가의 실링이 제공된다.
정맥 카테터(43, 44)의 교환을 위해 캡(39)은 밸브(4, 16)가 폐쇄된 상태의 역방향으로 이동되어 취출된다. 다음에 커버(7)가 제거된다. 마지막으로, 밸브 부재(4) 및 정맥 카테터(43, 44)를 구비하는 삽입체(3)가 하우징(2)의 근위 개구(11'')를 통해 취출되고, 밸브 부재 및 카테터(3, 4, 43, 44)를 구비한 새로운 삽입체에 의해 대체된다. 커버(7)가 오염 및 손상되지 않도록 보호하기 위해, 커버 상에 쉴드(도시되지 않음)가 장착될 수 있다.
실시예 2. 본 발명의 기기의 제 2 실시형태
본 발명의 정맥 또는 복막 액세스용 기기의 제 2 실시형태( 도 11)는 정맥 또는 복막 주입 뿐만 아니라 복막 순차적 주입 및 복막 투석의 배액(drainage)용 기기에 관한 것이다. 정맥 주입 또는 복막 주입 또는 주입/배액용 기기(101)는 실시예 1의 혈액투석용 기기(1)와 모든 기능적 요소를 공유하고, 단 이 기기의 카테터는 단일 루멘 정맥 또는 복막 카테터(147, 148)이고, 혈액투석 카테터(47, 48)와 커플링 부재(5) 사이에 연장되는 2 개의 유체 통로(12, 17, 23, 13, 18, 24) 중 하나(13, 18, 24)는 생략되었다. 실시예 1의 이중-채널 실시형태와 대조적으로, 실시예 3의 기기는 단일-채널 정맥 액세스 기기이다. 이것은, 예를 들면, 의약품 및/또는 영양소 및/또는 염을 포함하는 수용액 또는 현탁액의 주입용으로 사용될 수 있다. 실시예 3의 단일 유체 통로 정맥 또는 복막 액세스 기기(101)에서 실시예 1의 이중 유체 통로 혈액투석 액세스 기기(1)와 동일한 기능의 요소는 이 기기(1)의 참조번호 앞에 10을 붙여 표시하였다. 실시예 3의 기기에서, 개조되지 안은 요소(2, 6, 7, 39) 및 이것의 하위 구조는 실시예 1의 기기와 공유되므로 그 참조번호를 유지하였다. 복막 투석용으로 사용되는 경우, 카테터가 혈관 내에 삽입될 필요가 없으므로 본 발명의 기기의 카테터는 뭉툭한 선단부(도시되지 않음)을 가진 복막 액세스용으로 특수 설계된 카테터이다.
도면(제 1 실시형태/제 2 실시형태)의 대응관계:
1a/1a; 1b/1d; 1c/1c; 2a/9a; 2b/9b; 2c/9c; 2d/9d; 2e/9e; 2f/9f;
3a/3a; 3b/3b; 4a/4a; 4b/4b; 4c/4d; 5a/10a; 5b/10b; 5c/10c; 5d/5d;
6/11.
실시예 3. 본 발명에 따른 기기의 하우징의 변형례
본 발명의 제 3 실시형태는 하우징(102')의 변형례(도 7)에 관한 것으로, 이것은 본 발명의 기기의 제 1 실시형태의 하우징(2) 및 제 2 실시형태의 하우징(102)과 치환될 수 있다. 이 하우징(102')의 하부 부분은 원주 방향으로 연장되는 다수의 슬릿(150)을 구비한다. 또한 하우징(102')의 원위 스커트의 근처에 다수의 관통 보어(151)가 배치되어 있다. 이 보어(151)는 봉합에 의해 주위 조직에 하우징(102')을 부착시킬 수 있도록 제공된다. 원주방향의 근위의 평평한 면 상에는 나사를 이용하여 커버(107')(도 8)를 장착하기 위한 나사산을 가진 4 개의 보어(152)가 배치된다. 이 커버(107')는 제 1 실시형태의 요소(6) 및 제 3 실시형태의 요소(106)의 설계에 대응하는 설계의 일체적 회전 제한 요소(106')를 포함한다. 참조 번호는 다음과 같다. 135는 중심 보어; 128, 129는 보어(135) 벽 내에서 직경방향으로 대향하고, 축방향으로 연장되는 그루브; 126은 보어(135) 내에 삽입되는 커플링 부재(도시되지 않음)의 회전을 제한하는 숄더이다. 또한 장착 나사의 삽입을 위해 커버(107')의 평평한 원위 원주 면 내에 4 개의 원주방향으로 배치된 관통 보어(153)가 제공된다. 보어(153)는 하우징(102')의 나사산을 가진 보어(152) 상에 중첩될 수 있다.
재료. 바람직하게 본 발명의 기기(1, 101)의 하우징(2; 102; 102')은 강성 재료, 특히 금속 또는 세라믹 생체적합성 재료, 예를 들면, 조직 유합을 위해 적절한 타이타늄 또는 지르코늄 옥사이드로 제조된다. 카테터의 가요성 튜빙(tubing) 및 투석 장치와 본 기기(1, 101)를 접속시키는 튜브를 제외한 본 기기(1, 101)의 기타 부품은 바람직하게 폴리락타이드 또는 고분자량의 폴리(락타이드-코-글리콜라이드) 또는 폴리우레탄/폴리우레아 재료와 같은 강성 생체적합성 재료로 제조된다. 혈액과 접촉되는 본 기기(1, 101)의 표면은 헤파린처치(heparinization)와 같은 화학 처리에 의해 항응혈제로 제조되는 것이 바람직하다.

Claims (31)

  1. 정맥 또는 복막 액세스용 기기(1; 101)로서,
    공동(11)을 포함하는 하우징(2);
    상기 공동(11) 내에 배치가능하고, 상기 공동(11)으로부터 제거가능한 삽입체(3; 103) － 상기 삽입체(3; 103)는 체내에 배치되는 상기 삽입체의 원위의 제 1 면(14; 114)으로부터 체외에 배치되는 상기 삽입체의 근위의 제 2 면(15; 115) 내의 리세스(16; 116)의 저면(16'; 116')까지 연장되는 제 1 도관(12; 112)을 포함하고, 상기 면(14, 15; 114, 115)들은 약 90°의 각도(α)를 포함함 －;
    상기 삽입체 리세스(16; 116) 내에 수용되는 원통형 밸브 부재(4; 104) － 상기 밸브 부재(4; 104)는 상기 밸브 부재(4; 104)의 원위 단부 면(19; 119)과 상기 밸브 부재(4; 104)의 근위 면(20; 120) 내에서 반경방향으로 연장되는 타원형의 리세스(21; 121)의 저면(21'; 121') 사이에서 연장되는 제 1 밸브 도관(17; 117)을 포함함 －; 및
    커플링 부재(5, 105)를 포함하고,
    상기 커플링 부재(5, 105)는 자체의 원위 단부로부터 연장되는 부분(22; 122)을 포함하고, 상기 부분(22; 122)은 상기 밸브 부재 리세스(21; 121)와 동일하지만 돌출된 형태이고, 상기 부분(22; 122)은 상기 리세스(21; 121) 내에 삽입될 수 있고, 상기 부분(22; 122)은 상기 리세스(21; 121)로부터 취출될 수 있고, 상기 커플링 부재(5, 105)는 삽입된 위치에서 상기 제 1 밸브 부재 도관(17, 117)과 연통되는 제 1 커플링 도관(23; 123)을 포함하고,
    상기 제 1 밸브 부재 도관(17; 117)은, 자체의 원통 축선을 중심으로 상기 밸브 부재(4; 114)의 회전에 의해, 상기 제 1 밸브 부재 도관(17, 117)이 상기 제 1 삽입체 도관(12; 112)과 연통되는 개방 위치로부터 연통되지 않는 폐쇄 위치로, 또는 상기 커플링 부재(5, 105)의 회전에 의해 상기 폐쇄 위치로부터 상기 개방 위치로 변위될 수 있는,
    정맥 또는 복막 액세스용 기기.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 삽입체(3)는 제 2 도관(13)을 포함하고, 상기 제 2 도관(13)은 상기 제 2 도관과 평행하게 배치되는 상기 제 1 도관(12)과 대략 동일하게 연장되고, 제 2 밸브 부재 도관(18)은 상기 제 1 밸브 부재 도관(17)과 평행하게 배치되어 동일하게 연장되고, 상기 제 2 밸브 부재 도관(18)은 상기 밸브 부재(4)의 자체의 원통 축선을 중심으로 하는 상기 밸브 부재(4)의 회전에 의해 상기 제 2 삽입체 도관(13)과 연통될 수 있고, 상기 커플링 부재(5)는 상기 밸브 부재(5)의 삽입된 위치에서 상기 제 2 밸브 부재 도관(18)과 연통되는 제 2 커플링 도관(24)을 포함하는,
    정맥 또는 복막 액세스용 기기.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 α는 80° 내지 100° 또는 85° 내지 95° 또는 88° 내지 92°인,
    정맥 또는 복막 액세스용 기기.
  4. 제 1 항 또는 제 3 항에 있어서,
    상기 삽입체(3)는, 상기 제 1 삽입체 도관(112)과 단일 루멘 정맥 카테터(110)의 도관(147, 148)의 연통을 달성하기 위해, 상기 단일 루멘 정맥 카테터(110)와 결합되기 위한, 자체의 원위의 제 1 면(114)에 배치되는 커플링 수단을 포함하는,
    정맥 또는 복막 액세스용 기기.
  5. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 삽입체(3)는, 상기 삽입체 도관(12, 13)과 이중 루멘 정맥 카테터의 도관(47, 48)의 연통을 달성하기 위해, 상기 이중 루멘 정맥 카테터(10)와 결합되기 위한 자체의 원위의 제 1 면(14)에 배치되는 커플링 수단을 포함하는,
    정맥 또는 복막 액세스용 기기.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 정맥 또는 복막 액세스용 기기는 상기 커플링 부재(5; 105)의 회전을 제한하기 위한 회전 제한 수단을 포함하고, 상기 회전 제한 수단은 회전 제한 요소(6)를 포함하거나, 상기 회전 제한 요소(6)로 이루어지는,
    정맥 또는 복막 액세스용 기기.
  7. 제 5 항에 있어서,
    상기 회전은 80° 내지 100°와 같은 약 90°의 각도(β)로 제한되는,
    정맥 또는 복막 액세스용 기기.
  8. 제 6 항 또는 제 7 항에 있어서,
    상기 회전 제한 요소(6)는 상기 회전 제한 요소(6)의 중심 보어(34)의 원위 섹션(32, 33)에 배치되는 하나 이상의 숄더(26, 26')를 포함하고, 상기 숄더(26, 26')는 상기 커플링 부재(5, 105)의 원통형 부분(27) 상에 배치되는 하나 이상의 러그(25, 25')와 공동작용하는,
    정맥 또는 복막 액세스용 기기.
  9. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 정맥 또는 복막 액세스용 기기는, 상기 밸브 부재(4; 104)의 폐쇄 위치에서만 삽입 또는 취출을 허용하도록, 상기 밸브 부재 리세스(21; 121) 내로 상기 커플링 부재(5, 105)의 삽입을 제어하기 위한 삽입 제어 수단을 포함하고, 상기 삽입 제어 수단은 상기 회전 제한 요소(6)에 의해 형성되는,
    정맥 또는 복막 액세스용 기기.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 삽입 제어 수단은 상기 커플링 부재(5, 105)의 러그(들)(25, 25')와 공동작용할 수 있는 상기 중심 보어(26)의 벽에서 축방향으로 연장되는 하나 이상의 그루브(들)(28, 29)를 포함하고, 상기 커플링 부재(5, 105)의 완전한 삽입은 상기 밸브 부재(4; 104)가 폐쇄 위치에 있는 경우에만 가능한,
    정맥 또는 복막 액세스용 기기.
  11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 러그(25, 25'; 125, 125')를 구비하는 원통형 섹션(27; 127)은 원위 말단 섹션(22; 122)으로부터 근위 방향으로 연장되는,
    정맥 또는 복막 액세스용 기기.
  12. 제 6 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 회전 제한 요소(6)는 상기 하우징(2)의 근위 체외 면(35) 상에 착탈가능한 커버(7)에 의해 형성되는,
    정맥 또는 복막 액세스용 기기.
  13. 제 12 항에 있어서,
    상기 근위 면(35)은 상기 삽입체(3; 103)의 제 2 면(15; 115)과 동일평면 상에 있는,
    정맥 또는 복막 액세스용 기기.
  14. 제 12 항 또는 제 13 항에 있어서,
    상기 커버(7)는 상기 회전 제한 요소(6)가 결합되는 장착 부재(8) 및 쉴드(shield)를 포함하는,
    정맥 또는 복막 액세스용 기기.
  15. 제 14 항에 있어서,
    상기 쉴드는 상기 하우징(2) 상에 상기 장착 부재(8)의 장착 시에 상기 장착 부재(8)에 부착가능한,
    정맥 또는 복막 액세스용 기기.
  16. 이중 루멘 정맥 카테터(43, 44)를 포함하는, 제 2 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항의 정맥 액세스 기기용 삽입체(3).
  17. 단일 루멘 정맥 또는 복막 카테터(143, 147)를 포함하는, 제 1 항 또는 제 3 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항의 정맥 또는 복막 액세스 기기(101)용 삽입체(103).
  18. 제 2 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항의 기기(101)와 함께 사용하기 위한 커플링 부재(105).
  19. 제 1 항 또는 제 3 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항의 기기(1)와 함께 사용하기 위한 커플링 부재(5).
  20. 혈액투석용 액세스 기기로서,
    원위 개구(11') 및 근위 개구(11'')를 가진 공동을 포함하는 하우징(2);
    자체의 근위 단부가 삽입체(3)에 부착되는 이중 루멘 정맥 카테터(44, 45); 및
    상기 삽입체(3)의 원통형 리세스(16) 내에 장착가능한 원통형 밸브 요소(4)를 포함하고,
    상기 하우징(2)의 이식 시에 상기 원위 개구(11')는 환자의 연조직에 대면하도록 배치되고, 반면에 상기 근위 개구(11'')는 환자의 체외에 배치되고, 상기 이중 루멘 카테터의 삽입체(3)는, 상기 이중 루멘 카테터를 상기 근위 개구(11'')에 먼저 삽입하고, 상기 카테터(44, 45)를 상기 원위 개구(11')를 통과시킴으로써, 상기 하우징 내에 장착가능한,
    혈액투석용 액세스 기기.
  21. 제 20 항에 있어서,
    상기 밸브 요소(4)를 장착하기 위한 상기 삽입체(3) 내의 원통형 리세스(16)는 환자의 체외에서 상기 삽입체의 원위 면에 배치되는,
    혈액투석용 액세스 기기.
  22. 제 21 항에 있어서,
    상기 밸브 요소(4)는 상기 밸브 요소의 근위 면에 배치된 비-원통형, 바람직하게는 타원형 리세스(21)를 포함하는,
    혈액투석용 액세스 기기.
  23. 제 20 항 내지 제 22 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 혈액투석용 액세스 기기(1)는 체외 커플링 부재(5)를 포함하고, 상기 커플링 부재는 상기 밸브 요소(4)의 리세스(21) 내에 장착가능한 원위 말단부(22)를 포함하고, 상기 커플링 부재(5)는, 결합된 위치에서, 상기 커플링 부재의 원위 개구에서 상기 밸브 요소(4)의 각각의 도관(17, 18)과 유체 연통되도록 설계된 제 1 도관(23) 및 제 2 도관(24)을 포함하는,
    혈액투석용 액세스 기기.
  24. 제 23 항에 있어서,
    상기 커플링 부재(5)는 폐쇄된 밸브 위치에서만 착탈가능한,
    혈액투석용 액세스 기기.
  25. 제 20 항 내지 제 24 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 하우징(2)의 공동(11) 내에 수용되는 삽입체(3)는 상기 하우징의 근위 개구를 통과하여 연장되지 않는,
    혈액투석용 액세스 기기.
  26. 제 25 항에 있어서,
    상기 하우징(2)의 공동(11) 내에 수용되는 삽입체(3)는 상기 하우징의 원위 개구를 통과하여 연장되지 않는,
    혈액투석용 액세스 기기.
  27. 정맥 또는 복막 액세스용 기기로서,
    원위 개구(11') 및 근위 개구(11'')를 가진 공동(11)을 포함하는, 연조직 내에 이식하기 위한 하우징(2);
    상기 근위 개구(11'')를 통해 상기 하우징(2) 내에 삽입하기 위한 삽입체(3; 103);
    상기 삽입체(3; 103)의 원위 부분에 장착되는 정맥 또는 복막 카테터(47, 48; 143, 147);
    상기 삽입체(3; 103)의 근위 부분의 원통형 리세스(16; 116) 내에 장착되는 원통형 밸브 부재(4; 104);
    체외 커플링 부재(5, 105) － 상기 체외 커플링 부재의 원위 말단부(22; 122)는 상기 밸브 부재(4; 104)의 근위 면(20; 120)에 배치되는 리세스(21; 121) 내에 삽입가능함 －; 및
    상기 카테터(47, 48; 143, 148)와 상기 커플링 부재(5, 105) 사이의 유체 연통을 제공하기 위해 상기 밸브 부재(4; 104)와 상기 삽입체(3; 103)를 통해 상기 카테터(47, 48; 143, 148)로부터 상기 커플링 부재(5, 105)의 근위 단부까지 연장되는 하나의 도관(112, 118, 124) 또는 2 개의 도관(12, 17, 23; 13, 18, 24)을 포함하고,
    상기 유체 연통은 상기 커플링 부재(5, 105)의 회전에 의해 차단될 수 있는,
    정맥 또는 복막 액세스용 기기.
  28. 제 27 항에 있어서,
    상기 커플링 부재(5, 105)는 상기 도관(112, 118, 124; 12, 17, 23; 13, 18, 24)을 통한 상기 카테터(47, 48; 147, 148)와 상기 커플링 부재(5, 105) 사이의 유체 연통 상태에서 상기 리세스(21; 121)로부터 취출될 수 없는,
    정맥 또는 복막 액세스용 기기.
  29. 제 28 항에 있어서,
    상기 커플링 부재(5, 105)의 취출 및 삽입은 상기 기기의 회전 제한 요소(6; 106)에 의해 형성되는 삽입 제어 수단에 의해 제어되는,
    정맥 또는 복막 액세스용 기기.
  30. 제 29 항에 있어서,
    상기 회전 제한 요소(6, 106)는 상기 회전 제한 요소(6, 106)의 중심 보어(34; 134)의 원위 섹션(32, 33; 132, 133)에 배치된 하나 이상의 숄더(26, 26'; 126, 126')를 포함하고, 상기 숄더(26, 26'; 126, 126')는 상기 커플링 부재(5, 105)의 원통형 부분(27; 127) 상에 배치되는 하나 이상의 러그(25, 25'; 125, 125')와 공동작용하는,
    정맥 또는 복막 액세스용 기기.
  31. 제 30 항에 있어서,
    상기 삽입 제어 수단은 상기 커플링 부재(5, 105)의 하나 이상의 러그(25, 25'; 125, 125')와 공동작용할 수 있는 상기 중심 보어(26; 126)의 벽에서 축방향으로 연장되는 하나 이상의 그루브(28, 29; 128, 129)를 포함하는,
    정맥 또는 복막 액세스용 기기.
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