JP6434277B2 - 人工膝関節置換術用手術器具 - Google Patents

Description

本発明は、人工膝関節置換術に用いられる人工膝関節置換術用手術器具に関する。

従来より、膝関節に異常が認められた患者に対してその膝関節を人工膝関節に置換する手術である人工膝関節置換術が行われている。人工膝関節は、患者の大腿骨に固定される大腿骨用インプラントと、患者の脛骨に固定される脛骨用インプラントとを有している。大腿骨用インプラントを大腿骨に設置するための手順として、（１）術前計画、（２）大腿骨遠位部の骨切り、（３）大腿骨遠位部への大腿骨インプラントの装着、を挙げることができる（例えば、非特許文献１参照）。

非特許文献１に記載の構成において、（１）の術前計画では、Ｘ線撮影によって、患者の下肢を撮影する。術者は、この撮影画像を用いて、大腿骨髄腔の中心から膝関節中心を通る軸線（解剖軸線）と、大腿骨の骨頭中心から膝関節中心を通る軸線（機能軸線）とを計測する。そして、術者は、解剖軸線と機能軸線とのなす角度（外反角）を計測する。

（２）の大腿骨遠位部の骨切り時には、術者は、大腿骨の遠位部にリーマを用いて孔をあける。次いで、術者は、Ｆロッド（ロッド部）に、外反アライメントガイドを取り付ける。外反アライメントガイドは、大腿骨の遠位部に接触する本体部と、Ｆロッドを保持する保持部とを有している。保持部は、患者の前後方向に延びる支軸を介して本体部に取り付けられており、本体部に対して支軸回りに揺動可能である。本体部に対する支軸回りの位置を調整することで、本体部に対する保持部の角度、すなわち、外反角度が設定される。この際、術者は、外反アライメントガイドとＦロッドとのなす外反角度を、術前計画で計測した値に設定する。そして、術者は、Ｆロッドを大腿骨の髄腔部に挿入し、且つ、本体部を大腿骨の遠位部に接触させる。そして、術者は、この状態で、本体部を大腿骨の遠位部に固定する。そして、外反アライメントガイドが大腿骨の正しい位置に設置された場合、外反アライメントガイドの中心は、大腿骨頭中心と機能軸線上に並ぶこととなる。

次に、術者は、外反アライメントガイドの本体部にスリット部材を取り付けてこのスリット部材を大腿骨に対して位置決めし、このスリット部材を遠位部に固定する。その後、術者は、外反アライメントガイドおよびＦロッドを大腿骨から取り外す。次いで、術者は、大腿骨に固定されたスリット部材のスリットに沿って、オッシレーター（切除器具）を動かすことで、大腿骨の遠位部に骨切りを施す。

術者は、さらに、所定の手順に沿って骨切り作業を行い、遠位部に所定の骨切り面を形成する。上記（３）の大腿骨遠位部への大腿骨インプラントの装着時には、この骨切り面に、大腿骨インプラントが固定される。

京セラメディカル"Bi-surface（登録商標）専用器具の使用方法 KU4+Type"、［online］、［平成２６年１０月２１日検索］、インターネット<URL:http://kyocera-md.jp/m_professional/yes/medical/pdf/bsku4_fast_v1_0.pdf>

ところで、上述のように外反アライメントガイドの本体部を大腿骨の遠位部に固定する際、その固定状態が不十分となる場合があり、そのために術前に計画した器具の固定位置と実際の固定位置にずれが生じ、結果として、術前計画通りの大腿骨インプラントの埋殖が達成できないという問題がある。具体的には、大腿骨遠位部の欠損状態によっては、本体部を大腿骨遠位部に当接することができずに、本体部が遠位部に対して離れた状態で本体部を大腿骨遠位部に固定しなければならない。この場合、大腿骨遠位部に対する本体部の固定状態が不十分なまま、術者によって経験的に推測された位置に外反アライメントガイドの本体部を設置することとなってしまう。また、大腿骨遠位部の軟骨の形状は、Ｘ線撮影では確認することができないため、術者によって経験的に推測された軟骨形状が実際の軟骨形状と大きく異なっていることがある。この場合も、上述の場合と同様、大腿骨遠位部に対する本体部の固定状態が不十分なまま、術者によって経験的に推測された位置に外反アライメントガイドの本体部を設置することとなってしまう。上述のような設置位置調整は、術者の経験による推測に基づくものであり、必ずしも術前計画通りの位置に外反アライメントガイドを設置できるとは限らず、結果として、大腿骨インプラントの術前計画通りの埋殖が達成できない場合がある。

本発明は、上記課題を解決するためのものであり、その目的は、大腿骨遠位部の形状及び状態に拘わらず、当該大腿骨遠位部に対して術前計画通りの位置に適切に固定可能な人工膝関節置換術用手術器具を提供することである。

（１）上記目的を達成するための本発明のある局面に係る人工膝関節置換術用手術器具は、患者の大腿骨の髄腔部に挿入されるロッド部に対して該ロッド部の軸方向に沿ってスライド可能且つ該ロッドに対して揺動可能に設けられ、人工膝関節の大腿骨コンポーネントが設置される大腿骨切除面を形成するために切除器具が案内されるスリットを有する切除ガイドが固定される本体部と、前記患者の内顆及び外顆の少なくとも一方に当接する当接部としての第１当接部を有し、前記本体部に対して固定され、前記本体部を前記顆に対して支持する支持部と、前記ロッド部に対して固定された状態の前記本体部に対する前記当接部の位置を調整可能な位置調整機構と、を備えている。

この構成では、患者の大腿骨に対して固定されたロッド部に対して適切な位置となるように設けられた本体部に切除ガイドが固定された後、当該切除ガイドのスリットに沿って患者の大腿骨の遠位部が切除されることにより、大腿骨切除面が適切な位置に形成される。そして、このように形成された大腿骨切除面に、人工膝関節の大腿骨コンポーネントを設置することにより、患者の大腿骨の遠位部における適切な位置及び方向に、大腿骨コンポーネントを取り付けることができる。

そして、この構成では、上述のように本体部を大腿骨の遠位部に固定する際、本体部に対して固定される支持部の当接面が、患者の内顆及び外顆の少なくとも一方に当接した状態において、前記本体部が前記患者の大腿骨に固定される。これにより、患者の大腿骨の遠位部に対する本体部の位置を固定することができる。

更に、この構成によれば、位置調整機構によって、本体部に対する当接部の位置を調整することができるため、患者の膝関節、具体的には患者の大腿骨の遠位部の形状に応じて、本体部に対する当接部の位置を調整することができる。これにより、当接部によって患者の顆を支持した状態で、本体部を患者の大腿骨の遠位部に固定することができるため、患者の大腿骨遠位部に対する本体部のがたつきを抑制することができる。

従って、この構成によると、大腿骨遠位部の形状及び状態に拘わらず、当該大腿骨遠位部に対して術前計画通りの位置に適切に固定可能な人工膝関節置換術用手術器具を提供できる。

（２）好ましくは、前記位置調整機構は、前記本体部に対して前記支持部をスライドさせるスライド機構を有している。

この構成では、本体部に対して支持部をスライドさせることにより、本体部に対する支持部の位置を容易に調整することができる。

（３）更に好ましくは、前記スライド機構は、前記本体部及び前記支持部の一方に形成され、前記支持部がスライドする方向に沿って延びる凹部と、前記本体部及び前記支持部の他方に形成され、前記凹部に嵌まり込んで該凹部に沿って相対的にスライドする凸部と、を有している。

この構成では、本体部に対する当接部の位置を調整するためのスライド機構を、凹部及び凸部を有する比較的簡易な形状で構成することができる。

（４）好ましくは、前記位置調整機構は、それぞれが異なる厚みを有し、前記支持部に対して脱着可能に構成され、前記支持部に固定された状態で前記顆に当接する前記当接部としての第２当接部が形成された複数の位置調整部材、を有している。

この構成では、患者の内顆又は外顆の形状に応じて、複数の位置調整部材のうちの１つを選択し、当該位置調整部材を支持部に対して固定することにより、患者の顆に、位置調整部材の第２当接部を当接させることができる。すなわち、この構成によれば、患者の顆の形状に関わらず、本体部を患者の大腿骨の遠位部に対してより適切に固定することができる。

（５）更に好ましくは、前記第２当接部は、線状に形成された線状部として設けられている。

この構成では、例えば一例として患者の顆が線状に凹むように変形していた場合であっても、当該部分に、位置調整部材に設けられた第２当接部としての線状部を当接させることができる。すなわち、この構成によれば、患者の顆の変形状態に適切に対応可能な人工膝関節置換術用手術器具を提供できる。

（６）好ましくは、前記第２当接部は、点状に形成された点状部として設けられている。

この構成では、例えば一例として患者の顆が点状に凹むように変形していた場合であっても、当該部分に、位置調整部材に設けられた第２当接部としての点状部を当接させることができる。すなわち、この構成によれば、患者の顆の変形状態に適切に対応可能な人工膝関節置換術用手術器具を提供できる。

（７）好ましくは、前記人工膝関節置換術用手術器具は、それぞれが、前記内顆及び前記外顆のそれぞれを支持する一対の前記支持部、を更に備える。

この構成では、患者の内顆及び外顆のそれぞれに一対の支持部のそれぞれを当接できるため、患者の大腿骨の遠位部に対する本体部のがたつきを更に抑制することができる。

本発明によると、大腿骨遠位部の形状及び状態に拘わらず、当該大腿骨遠位部に対して術前計画通りの位置に適切に固定可能な人工膝関節置換術用手術器具を提供できる。

本実施形態に係る手術器具の使用形態の一例を示す図であって、患者の大腿骨に取り付けられている状態を示す図である。 図１に示す手術器具の外反アライメントガイド付近の拡大図である。 図１に示す手術器具の外反アライメントガイド付近の拡大斜視図であって、支持部の図示を省略した図である。 図２に示す支持部の斜視図である。 図２に示す支持部を示す図であって、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は側面図である。 図５（Ａ）のVI-VI線における断面図であって、（Ａ）は固定解除ボタンに対する押圧が解除されている状態を示す図、（Ｂ）は固定解除ボタンが押圧されている状態を示す図、である。 外反アライメントガイドが有する位置調整部材の形状を示す斜視図であって、（Ａ）は第１位置調整部材の斜視図、（Ｂ）は第２位置調整部材の斜視図、である。 変形例に係る外反アライメントガイドの支持部の形状を示す図であって、図５に対応させて示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は側面図である。

以下、本発明を実施するための形態について図面を参照しつつ説明する。本発明は、患者の膝関節を人工膝関節に置換するための人工膝関節置換術用手術器具として、広く適用することができる。

本実施形態に係る手術器具１は、人工膝関節置換術において用いられる。人工膝関節置換術とは、膝関節に異常が認められた患者に対してその膝関節を人工膝関節に置換する手術である。この手術では、患者の大腿骨遠位部、及び脛骨近位部が適切な位置で切断されて設置面が形成された後、大腿骨遠位部の設置面（大腿骨切除面）には大腿骨用インプラント（図示省略）が固定される一方、脛骨近位部の設置面には脛骨用インプラント（図示省略）が設置される。これにより、患者の膝関節を人工膝関節に置換することができる。そして、本実施形態に係る手術器具１は、上述した人工膝関節の各インプラントが設置される設置面を形成するために用いられる切除ガイド（図示省略）が、大腿骨に対して適切な位置及び方向となるように、大腿骨遠位部に取り付けるためのものである。

［全体構成］
図１は、本実施形態に係る手術器具１の使用形態の一例を示す図であって、患者の大腿骨１００に取り付けられている状態を示す図である。また、図２は、図１における外反アライメントガイド３（人工膝関節置換術用手術器具）付近の拡大図である。また、図３は、外反アライメントガイド３付近の拡大斜視図であって、支持部２４の図示を省略した図である。図１及び図２は、患者を正面側から視た場合における当該患者の左側の大腿骨を図示している。なお、以下で説明する各図において、説明の便宜上、上と記載された矢印が指示する方向を上側又は上方、下と記載された矢印が指示する方向を下側又は下方、右と記載された矢印が指示する方向を右側又は右方、左と記載された矢印が指示する方向を左側又は左方、前と記載された矢印が指示する方向を前側又は前方、後と記載された矢印が指示する方向を後側又は後方、と称する。上下方向、左右方向、及び前後方向は、患者の人体を基準とした上下方向、左右方向、及び前後方向に対応している。

手術器具１は、Ｆロッド２（ロッド部）と、外反アライメントガイド３（人工膝関節置換術用手術器具）と、を備えている。

Ｆロッド２は、患者の大腿骨１００の髄腔部１０２に挿入される、真っ直ぐに延びる棒状の部材である。Ｆロッド２は、髄腔部１０２内に挿入されて大腿骨１００の解剖軸線Ｓ１を示すために用いられる。Ｆロッド２は、外反アライメントガイド３に取り付けられた状態で、解剖軸線Ｓ１と同軸に並ぶように大腿骨１００の髄腔部１０２に挿入される。

外反アライメントガイド３は、患者を正面視したときにおける髄腔部１０２へのＦロッド２の挿入位置を案内するために大腿骨１００に取り付けられる部材であり、Ｆロッド２の位置を設定するために用いられる。すなわち、外反アライメントガイド３は、外反角θを設定するために設けられる。外反アライメントガイド３は、大腿骨１００の遠位部１０１に設置され、Ｆロッド２を、後述する揺動軸部１６回りに揺動可能に支持することで、Ｆロッド２の位置を、大腿骨１００の外反角方向Ｂ１に調整可能である。外反角方向Ｂ１とは、正面視における、解剖軸線Ｓ１と機能軸線Ｓ２との交点（揺動軸部１６の中心軸）回りの方向をいう。外反アライメントガイド３は、合成樹脂などを用いて形成されている。

外反アライメントガイド３は、図２に示すように、本体部４と、揺動部５と、ストッパ部６と、一対の支持部２４を有している。

本体部４は、大腿骨１００の遠位部１０１に固定され、揺動部５を支持する部分として設けられている。本体部４は、ベース部８と、前板部９と、後板部１０と、を有している。

ベース部８は、本体部４において最も大腿骨１００の遠位部１０１側（図２における上側）に設けられる部分である。ベース部８における左右両側には、図３に示すように、上下方向に延びる突条部２１（凸部）が形成されている。この突条部２１は、詳しくは後述する支持部２４の溝部２８が嵌まり込んだ状態において、前記支持部２４を該突条部２１の延出方向に沿って案内する案内レール２１として設けられている。各案内レール２１は、上下方向に垂直な断面形状がＴ字状となるように形成されている。各案内レール２１は、ベース部８における後側に形成されている。また、ベース部８における左右両側には、上下方向に沿って配列される複数の歯部２２が形成されている。本実施形態では、複数の歯部２２のうち該歯部２２の配列方向に沿って１つおきに、対応する数値が付されている。これらの数値は、本体部４に対する支持部２４の上下方向における相対的な位置を示す目盛部２３として設けられている。

前板部９は、ベース部８の前部に連続しており、大腿骨１００から遠ざかるように延びている。後板部１０は、ベース部８の後部に連続しており、大腿骨１００から遠ざかるように延びている。前板部９の先端側部分の左右両端部と、後板部１０の先端側部分の左右両端部は、側壁部１１，１２によって接続されている。前板部９の前面には、外反角目盛り１３が形成されている。

外反角目盛り１３は、揺動部５の揺動軸部１６回りの揺動部５（Ｆロッド２）の角度を示す表示部を形成している。また、前板部９および後板部１０には、それぞれ、貫通孔が形成されている。これらの貫通孔の周縁部のうち、大腿骨１００を向く部分には、それぞれ、歯部４ａが形成されている。歯部４ａは、揺動部５を本体部４に固定するために設けられており、揺動軸部１６を中心とする、セクタギアである。上記の構成を有する本体部４に、揺動部５が連結されている。

揺動部５は、Ｆロッド２を揺動可能に支持する部分として設けられている。揺動部５は、全体として、解剖軸線Ｓ１に沿って延びる筒状に形成されており、ベース部８に形成された貫通孔８ａに挿入されるように配置され、且つ、前板部９と後板部１０との間に配置されている。

揺動部５は、筒状部１５と、揺動軸部１６と、インジケータ１７と、歯部５ａと、を有している。

筒状部１５は、略円筒状の部分として設けられており、解剖軸線Ｓ１に沿って延びるように設置される。筒状部１５の一端部は、貫通孔８ａに挿入されている。筒状部１５の中間部および他端部は、前板部９と後板部１０との間に配置されている。筒状部１５には、Ｆロッド２が挿入される。筒状部１５には、Ｆロッド２がわずかに隙間をあけた状態で挿入される。筒状部１５は、Ｆロッド２とともに揺動軸部１６回りを揺動可能である。筒状部１５の一端部に、揺動軸部１６が形成されている。

揺動軸部１６は、本体部４のベース部８に連結される部分として設けられている。揺動軸部１６は、筒状部１５から前方に延びる軸部と、筒状部１５から後方に延びる軸部（図示省略）とを含んでおり、これら前後方向に並ぶ２つの軸部は、ベース部８に結合されている。これにより、揺動部５は、本体部４に対して、揺動軸部１６の回りを揺動可能である。揺動軸部１６とは筒状部１５の軸方向に離隔した位置に、歯部５ａが形成されている。

歯部５ａは、筒状部１５の他端部の外周面から前後方向に突出する一対の部分１９，２０に形成されており、本体部４の歯部４ａと噛み合うことが可能に形成されている。なお、筒状部１５の後方側に位置する部分２０の歯部５ａは、図示されていない。一方の部分１９の前面には、線状のインジケータ１７が形成されている。外反角目盛り１３のうちインジケータ１７によって示されている数値は、本体部４の中心軸線とＦロッド２（解剖軸線Ｓ１）とがなす角度を示している。上記の構成を有する揺動部５は、ストッパ部６を用いて本体部４に固定される。

ストッパ部６は、筒状部１５にねじ込まれたねじ部材である。ストッパ部６は、中空状に形成されており、Ｆロッド２が挿入されている。ストッパ部６は、筒状部１５の他端部に保持されている。ストッパ部６が筒状部１５にねじ込まれることで、ストッパ部６の頭部６ａは、本体部４の前板部９および後板部１０側に寄せられる。これにより、歯部４ａ，５ａが互いに噛み合い、揺動部５が本体部４に固定される。一方、ストッパ部６が筒状部１５に対して緩められることで、ストッパ部６の頭部６ａは、本体部４から遠ざかる方向に変位し、歯部４ａ，５ａの噛み合いが解除される。これにより、揺動部５は、本体部４に対して揺動軸部１６回りに揺動可能となる。

図４から図６は、図２に示す支持部２４の構成を説明するための図である。具体的には、図４は斜視図、図５（Ａ）は平面図、図５（Ｂ）は側面図、図６は図５（Ａ）のVI-VI線における断面図である。

支持部２４は、支持本体部２５と、支持本体部２５内に収容される進退機構３５及び固定解除ボタン４０と、を有している。

一対の支持本体部２５は、それぞれ、ベース部８の左右両側に設けられ、上下方向に所定の厚みを有する略板状に形成されている。各支持本体部２５は、水平面に沿って延びるように設けられている。各支持本体部２５は、ベース部８に対して上下方向に移動可能である。各支持本体部２５の上側には、水平方向に沿って延びる平坦状に形成される上面２６（当接部、第１当接部）が形成されている。図２では、一方の支持本体部２５（右側の支持本体部）の上面２６が、大腿骨１００の遠位部１０１の内顆１０１ａを支持し、他方の支持本体部２５（左側の支持本体部）の上面２６が、大腿骨１００の遠位部１０１の外顆１０１ｂを支持している例が図示されている。

各支持本体部２５の上面２６には、前後方向に延びる溝部２７が形成されている。この溝部２７は、該溝部２７が延びる方向に垂直な断面がＴ字状となるように形成されている。この溝部２７は、詳しくは後述する位置調整部材５０，５５の被係合部５１，５６が係合する係合部２７として設けられている。

各支持本体部２５における内側（本体部４側）には、上下方向に延びる溝部２８（凹部）が形成されている。この溝部２８は、ベース部８に形成された案内レール２１に嵌まり込んだ状態において、該案内レール２１の延出方向に沿って上下方向にスライドする被案内溝部２８として設けられている。これにより、支持本体部２５は、本体部４に対して上下方向にスライド移動することができる。

また、支持本体部２５には、２つの貫通孔２９，３０及び１つの有底穴３１が形成されている。

貫通孔２９は、上下方向に対してやや左右方向に傾いた方向に延びて支持本体部２５を貫通している。この貫通孔２９は、各支持本体部２５を大腿骨１００の遠位部１０１に対して固定するための固定ピンが挿通される固定ピン用貫通孔２９として設けられている。固定ピン用貫通孔２９は、各支持本体部２５における外側（本体部４と離れた側）に形成されている。

貫通孔３０は、上下方向に延びて支持本体部２５を貫通している。この貫通孔３０は、本体部４に対する支持本体部２５の固定を解除する固定解除ボタン４０が入り込むボタン用貫通孔３０として設けられている。ボタン用貫通孔３０は、各支持本体部２５における前側且つ内側の部分に形成されている。

有底穴３１は、各支持本体部２５における内側の面から外側へ向かって延びるように形成されている。この有底穴３１は、該有底穴３１に対して進退する進退機構３５が収容される進退機構用穴３１として設けられている。進退機構用穴３１は、支持本体部２５内において、ボタン用貫通孔３０と垂直に交差している。また、進退機構用穴３１は、支持本体部２５における被案内溝部２８が形成されている部分よりも前側に形成されている。

進退機構３５は、進退部３６及びコイルバネ３８を有している。進退部３６及びコイルバネ３８は、進退機構用穴３１に収容されている。

進退部３６は、該進退部３６が収容された進退機構用穴３１が延びる方向に沿って延びるように設けられた略直方形状の部材である。進退部３６には、該進退部３６の延出方向に垂直な方向に沿って該進退部３６を貫通する貫通孔３６ａが形成されている。この貫通孔３６ａには、詳しくは後述する固定解除ボタン４０が挿通する。また、進退部３６における、進退機構用穴３１の開口部から外部へ露出している部分には、本体部４に形成された歯部２２と噛み合い可能な歯部３７が形成されている。

コイルバネ３８は、一端側が進退機構用穴３１の底部３１ａに当接する一方、他端側が進退部３６に当接している。これにより、コイルバネ３８は、進退部３６を進出方向（進退部３６が進退機構用穴３１から突出する方向）へ付勢している。

固定解除ボタン４０は、ボタン本体部４１と、ボタン本体部４１から延びるように形成されたボタン延出部４２とを有し、これらが一体に形成されている。ボタン本体部４１は、ユーザによって押圧される略矩形板状の部分として設けられている。ボタン本体部４１は、押圧されていない状態では、支持本体部２５における下面からやや下方へ出っ張った状態となっている。

ボタン延出部４２は、ボタン本体部４１側から、該ボタン本体部４１と離れる方向へ向かって延びるように形成されている。ボタン延出部４２は、ボタン用貫通孔３０に沿って延びている。ボタン延出部４２は、長手方向における途中部分が、進退部３６に形成された貫通孔３６ａに挿通している。

ボタン延出部４２の長手方向における途中部分には、凹部４３が形成されている。この凹部４３には、ボタン延出部４２における基端側（ボタン本体部４１側）から先端側へ向かって傾斜する傾斜面４４と、該傾斜面４４よりもボタン延出部４２の先端側に設けられ該ボタン延出部４２の延出方向に対して垂直な垂直面４５と、が形成されている。傾斜面４４は、進退部３６の貫通孔３６ａの内周面に形成された角部３６ｂと当接している。

［進退機構及び固定解除ボタンの動作］
以下では、図６を参照して、進退機構３５及び固定解除ボタン４０の動作について説明する。なお、図６（Ａ）は、固定解除ボタン４０に対する押圧が解除されている状態を示す図、図６（Ｂ）は、固定解除ボタン４０が押圧されている状態を示す図、である。

固定解除ボタン４０が押圧されていない状態では、進退部３６は、コイルバネ３８によって進出方向側へ付勢されているため、図６（Ａ）に示すように、進退部３６に形成された歯部３７が、進退機構用穴３１の開口部よりも外側へ突出した状態となる。これにより、進退部３６に形成された歯部３７と本体部４に形成された歯部２２とが噛み合うため、本体部４に対する支持部２４の上下方向への移動が規制される。これにより、支持部２４が本体部４に対して固定される。

一方、ユーザによって固定解除ボタン４０が押圧されると、固定解除ボタン４０の傾斜面４４によって、進退部３６の角部３６ｂが退避方向へ押圧される。これにより、進退部３６は、コイルバネ３８の付勢力に抗して退避方向へ退避するため、進退部３６に形成された歯部３７も退避方向へ退避する（図６（Ｂ）参照）。そうすると、当該歯部３７と、本体部４に形成された歯部２２との噛み合いが解除され、本体部４に対する支持部２４の固定も解除されるため、支持部２４が本体部４に対して上下方向にスライド自在となる。

ユーザによる固定解除ボタン４０の押圧が解除されると、コイルバネ３８の付勢力によって進退部３６が進出方向へ進出し、歯部３７が進退機構用穴３１の開口部よりも外側へ突出した状態となるため、歯部３７と歯部２２とが噛み合う。これにより、支持部２４が本体部４に対して固定される。

図７は、外反アライメントガイド３が有する位置調整部材５０，５５の形状を示す斜視図であって、（Ａ）は第１位置調整部材５０の斜視図、（Ｂ）は第２位置調整部材５５の斜視図、である。

外反アライメントガイド３は、図７に示すように、第１位置調整部材５０及び第２位置調整部材５５を有している。

第１位置調整部材５０は、支持本体部２５の上面２６に形成された係合部２７に係合可能な被係合部５１と、被係合部５１と一体に形成されたスペーサ部５２とを有している。スペーサ部５２は、水平面に沿って延びる細長い部分として設けられている。スペーサ部５２は、背面５３が支持本体部２５の上面２６と密着する平坦状に形成されている。スペーサ部５２は、長手方向に垂直な断面が略三角形状に形成されている。これにより、スペーサ部５２における背面５３を基準とした最も高さｈ１が高い部分は、細長い略線状に形成された線状部５４（当接部、第２当接部）として設けられる。

なお、図示は省略するが、第１位置調整部材５０としては、それぞれが高さｈ１の異なる複数の第１位置調整部材が準備されている。

第２位置調整部材５５は、支持本体部２５の上面２６に形成された係合部２７に係合可能な被係合部５６と、被係合部５６と一体に形成されたスペーサ部５７とを有している。第２位置調整部材５５における被係合部５６の形状は、第１位置調整部材５０における被係合部５１の形状と同じである。

スペーサ部５７は、平面視で円形状に形成されている。スペーサ部５７は、背面５８が支持本体部２５の上面２６と密着する平坦状に形成されている。スペーサ部５７は、スペーサ部５７における背面５８を基準としてその平面視中央部分の高さｈ２が最も高くなるように形成されている。スペーサ部５７は、外周縁部からその平面視中央部分に向かって高さが徐々に高くなるように形成されている。これにより、スペーサ部５７における背面５８を基準とした最も高さｈ２が高い部分は、非常に面積が狭い点状に形成された点状部５９（当接部、第２当接部）として設けられている。

なお、図示は省略するが、第２位置調整部材５５としては、それぞれが高さｈ２の異なる複数の第２位置調整部材が準備されている。

［位置調整機構の構成］
本実施形態に係る外反アライメントガイド３は、患者の顆に当接する当接部（上面２６、線状部５４、点状部５９）の本体部４に対する上下方向の位置、を調整可能な位置調整機構７を備えている。位置調整機構７は、スライド機構７ａと、上述した第１位置調整部材５０及び第２位置調整部材５５を有している。

スライド機構７ａは、上述した案内レール２１及び被案内溝部２８有している。スライド機構７ａでは、案内レール２１が延びる方向（図３の上下方向）と、被案内溝部２８が延びる方向（図４の上下方向）とが互いに同じ向きとなるように、被案内溝部２８が案内レール２１に嵌まり込む。そして、この状態において、スライド機構７ａでは、被案内溝部２８が案内レール２１の延びる方向に沿ってスライドする。これにより、本体部４に対する当接部（上面２６）の上下方向における位置を調整できる。

［手術器具の使用方法］
大腿骨用インプラントを大腿骨１００に設置するための手順として、（ｉ）術前計画、（ｉｉ）大腿骨１００の遠位部１０１の骨切り、（ｉｉｉ）大腿骨１００の遠位部１０１への大腿骨インプラントの装着、を挙げることができる。

（ｉ）の術前計画では、Ｘ線撮影によって、患者の下肢を撮影する。術者は、この撮影画像を用いて、大腿骨１００の髄腔部１０２の中心から膝関節中心を通る軸線（解剖軸線Ｓ１）と、大腿骨１００の骨頭中心１０３から膝関節中心を通る軸線（機能軸線Ｓ２）とを計測する。そして、術者は、患者を正面から見たときの解剖軸線Ｓ１と機能軸線Ｓ２とのなす角度（外反角θ）を計測する。

（ｉｉ）の骨切り時には、まず術者は、大腿骨１００の遠位部１０１の端面にリーマを用いて、髄腔の軸と一致するように孔をあけることにより髄腔部１０２を形成する。次いで、術者は、外反アライメントガイド３が取り付けられた状態のＦロッド２を髄腔部１０２に挿入し、その後、固定ピンにより、外反アライメントガイド３を大腿骨１００の遠位部１０１に固定する。

このとき、術者は、以下のような手順により、外反アライメントガイド３を大腿骨１００の遠位部１０１に固定する。

まず、術者は、外反アライメントガイド３の各支持部２４の上面２６が患者の各顆１０１ａ，１０１ｂ側へ近接するように、該外反アライメントガイド３が取り付けられたＦロッド２を髄腔部１０２内に挿入する。このとき、各支持部２４の上面２６が患者の大腿骨１００の遠位部１０１の各顆１０１ａ，１０１ｂに対して適切に当接した場合には、術者は、その状態において、支持部２４に形成された固定ピン用貫通孔２９を介して、固定ピンを各顆１０１ａ，１０１ｂに打ち込むことにより、外反アライメントガイド３を大腿骨１００の遠位部１０１に適切に固定することができる。

しかし、上述のようにして外反アライメントガイド３の各支持部２４を患者の各顆１０１ａ，１０１ｂに当接しようとしても、患者の顆１０１ａ，１０１ｂの形状及び変形度合によっては、各支持部２４の上面２６を患者の各顆１０１ａ，１０１ｂに当接させることができない場合がある。

これに対して、本実施形態に係る外反アライメントガイド３によれば、本体部４に対して、支持部２４の上面２６の位置を上下方向に調整することができる。

具体的には、術者は、固定解除ボタン４０を押して、本体部４に対する支持部２４の固定状態を解除した後、支持部２４を上下方向にスライド移動させて、支持部２４の上面２６と患者の顆１０１ａ，１０１ｂとを当接させる。それから、術者は、患者の顆１０１ａ，１０１ｂに支持部２４の上面２６が当接した後、固定解除ボタン４０の押圧を解除する。これにより、本体部４に対して支持部２４が固定される。

このようにして支持部２４が本体部４に固定された後、術者は、支持部２４に形成された固定ピン用貫通孔２９を介して、固定ピンを各顆１０１ａ，１０１ｂに打ち込むことにより、上述の場合と同様、外反アライメントガイド３を大腿骨１００の遠位部１０１に適切に固定することができる。

更に、術者は、本体部４に対して支持部２４を上下移動させるだけでは、患者の顆１０１ａ，１０１ｂに対する上面２６の当接が不十分であると判断した場合には、位置調整部材５０，５５を用いることにより、患者の各顆１０１ａ，１０１ｂに対して、外反アライメントガイド３をより適切に当接させることができる。

具体的には、術者は、患者の顆１０１ａ，１０１ｂの形状及び変形度合に応じて、適切な高さｈ１，ｈ２のスペーサ部５２，５７を有する第１位置調整部材５０又は第２位置調整部材５５を選択する。そして、術者は、選択した位置調整部材５０，５５を支持部２４の上面２６に形成された係合部２７（溝部）に嵌合させた後、支持部２４を上下方向へスライド移動し、位置調整部材５０，５５を患者の顆１０１ａ，１０１ｂに適切に当接させる。その後、外反アライメントガイド３を固定ピンによって患者の顆１０１ａ，１０１ｂに固定することにより、上述の場合と同様、外反アライメントガイド３を大腿骨１００の遠位部１０１に適切に固定することができる。

次に、術者は、Ｆロッド２が取り付けられた外反アライメントガイド３にスリット部材（図示せず）を取り付けてこのスリット部材を大腿骨１００に対して位置決めし、このスリット部材を遠位部１０１に固定する。その後、術者は、Ｆロッド２および外反アライメントガイド３を含む手術器具１を大腿骨１００から取り外す。次いで、術者は、大腿骨１００に固定されたスリット部材のスリットに沿って、オッシレーター（切除器具）を動かすことで、大腿骨１００の遠位部１０１に骨切りを施す。術者は、さらに、所定の手順に沿って骨切り作業を行い、遠位部１０１に所定の骨切り面を形成する。（ｉｉｉ）の大腿骨インプラントの装着時には、この骨切り面に、大腿骨インプラントが固定される。

［効果］
以上のように、本実施形態に係る外反アライメントガイド３では、患者の大腿骨１００に対して固定されたＦロッド２に対して適切な位置となるように設けられた本体部４に切除ガイドが固定された後、当該切除ガイドのスリットに沿って患者の大腿骨１００の遠位部１０１が切除されることにより、大腿骨コンポーネントが設置される設置面が適切な位置に形成される。そして、このように形成された設置面に、人工膝関節の大腿骨コンポーネントを設置することにより、患者の大腿骨１００の遠位部１０１における適切な位置及び方向に、大腿骨コンポーネントを取り付けることができる。

そして、外反アライメントガイド３では、上述のように本体部４を大腿骨１００の遠位部１０１に固定する際、本体部４に対して固定される支持部２４の当接部２６，５４，５９が、患者の内顆１０１ａ及び外顆１０１ｂの少なくとも一方に当接した状態において、本体部４が患者の大腿骨１００に固定される。これにより、患者の大腿骨１００の遠位部１０１に対する本体部４の位置を固定することができる。

更に、外反アライメントガイド３によれば、位置調整機構７によって、本体部４に対する当接部２６，５４，５９の位置を調整することができるため、患者の膝関節、具体的には患者の大腿骨１００の遠位部１０１の形状に応じて、本体部４に対する当接部２６，５４，５９の位置を調整することができる。これにより、当接部２６，５４，５９によって患者の顆１０１ａ，１０１ｂを支持した状態で、本体部４を患者の大腿骨１００の遠位部１０１に固定することができるため、患者の大腿骨１００の遠位部１０１に対する本体部４のがたつきを抑制することができる。

従って、外反アライメントガイド３によると、大腿骨遠位部１０１の形状及び状態に拘わらず、当該大腿骨遠位部に１０１対して術前計画通りの位置に適切に固定可能な外反アライメントガイドを提供できる。

また、外反アライメントガイド３では、本体部４に対して支持部２４をスライドさせることにより、本体部４に対する支持部２４の位置を容易に調整することができる。

また、外反アライメントガイド３では、本体部４に対する当接部２６，５４，５９の位置を調整するためのスライド機構７ａを、凹状の部分（被案内溝部２８）及び凸状の部分（案内レール２１）を有する比較的簡易な形状で構成することができる。

また、外反アライメントガイド３では、患者の内顆１０１ａ又は外顆１０１ｂの形状に応じて、複数の位置調整部材５０，５５のうちの１つを選択し、当該位置調整部材５０，５５を支持部２４に対して固定することにより、患者の顆１０１ａ，１０１ｂに、位置調整部材５０，５５の第２当接部５４，５９を当接させることができる。すなわち、外反アライメントガイド３によれば、患者の顆１０１ａ，１０１ｂの形状に関わらず、本体部４を患者の大腿骨１００の遠位部１０１に対してより適切に固定することができる。

また、外反アライメントガイド３では、例えば一例として患者の顆１０１ａ，１０１ｂが線状に凹むように変形していた場合であっても、当該部分に、位置調整部材５０に設けられた第２当接部としての線状部５４を当接させることができる。すなわち、この構成によれば、患者の顆１０１ａ，１０１ｂの変形状態に適切に対応可能な外反アライメントガイド３を提供できる。

また、外反アライメントガイド３では、例えば一例として患者の顆１０１ａ，１０１ｂが点状に凹むように変形していた場合であっても、当該部分に、位置調整部材５５に設けられた第２当接部としての点状部５９を当接させることができる。すなわち、この構成によれば、患者の顆１０１ａ，１０１ｂの変形状態に適切に対応可能な外反アライメントガイド３を提供できる。

また、外反アライメントガイド３では、患者の内顆１０１ａ及び外顆１０１ｂのそれぞれに一対の支持部２４のそれぞれを当接できるため、患者の大腿骨１００の遠位部１０１に対する本体部４のがたつきを更に抑制することができる。

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上述の実施の形態に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した限りにおいて様々な変更が可能である。例えば、次のように変更して実施してもよい。

［変形例］
（１）図８は、変形例に係る外反アライメントガイドの支持部２４ａの形状を示す図であって、図５に対応させて示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は側面図である。上記実施形態に係る外反アライメントガイド３は、位置調整機構７として、位置調整部材５０，５５を有している。これに対して、本変形例に係る外反アライメントガイドの位置調整機構は、位置調整部材が省略された構成となっている。こうすると、図８（Ｂ）に示すように、支持部２４ａの上面２６を平坦状に形成することができる。すなわち、図５（Ｂ）に示すような、位置調整部材５０，５５を支持部２４に取り付けるための溝部２７、を省略することができるため、支持部の構成を簡略化できる。

（２）上記実施形態では、位置調整部材５０，５５を支持部２４に取り付けるために、位置調整部材５０，５５に凸状の被係合部５１，５６を形成する一方、当該被係合部５１，５６が嵌まり込む凹状の溝部２７を支持部２４に形成したが、これに限らない。具体的には、磁石を利用することにより、位置調整部材を支持部に取り付けてもよい。

（３）上記実施形態では、患者の内顆１０１ａ及び外顆１０１ｂのそれぞれを一対の支持部２４のそれぞれで支持する外反アライメントガイド３について説明したが、これに限らない。具体的には、患者の内顆１０１ａ及び外顆１０１ｂのいずれか一方のみを支持する１つの支持部のみを有する外反アライメントガイドを構成してもよい。この場合であっても、上述した実施形態に係る外反アライメントガイド３の場合と同様、大腿骨遠位部１０１の形状及び状態に拘わらず、当該大腿骨遠位部に１０１対して適切に固定可能な外反アライメントガイドを提供できる。

（４）上記実施形態では、本体部４に対して支持部２４を上下方向にスライド移動させるスライド機構７ａを、本体部４側に形成された凸状の案内レール２１と、支持部２４側に形成された凹状の被案内溝部２８とによって構成したが、これに限らない。具体的には、本体部側に凹状の部分を形成する一方、支持部側に凸状の部分を形成し、支持部側の凸状の部分を本体部側の凹状の部分に対してスライドさせてもよい。

本発明は、人工膝関節置換術に用いられる人工膝関節置換術用手術器具として、広く適用することができる。

１ 手術器具
２ Ｆロッド（ロッド部）
３ 外反アライメントガイド（人工膝関節置換術用手術器具）
４ 本体部
７ 位置調整機構
７ａ スライド機構
２４，２４ａ 支持部
２６ 上面（第１当接部、当接部）
５４ 線状部（第２当接部、当接部）
５９ 点状部（第２当接部、当接部）
１００ 大腿骨
１０２ 髄腔部
１０１ａ 内顆
１０１ｂ 外顆

Claims (6)

1. 患者の大腿骨の髄腔部に挿入されるロッド部に対して該ロッド部の軸方向に沿ってスライド可能且つ該ロッドに対して揺動可能に設けられ、人工膝関節の大腿骨コンポーネントが設置される大腿骨切除面を形成するために切除器具が案内されるスリットを有する切除ガイドが固定される本体部と、
   前記患者の内顆及び外顆の少なくとも一方に当接する当接部としての第１当接部を有し、前記本体部に対して固定され、前記本体部を前記顆に対して支持する支持部と、
   前記ロッド部に対して固定された状態の前記本体部に対する前記当接部の位置を調整可能な位置調整機構と、
   を備え、
   前記位置調整機構は、それぞれが異なる厚みを有し、前記支持部に対して脱着可能に構成され、前記支持部に固定された状態で前記顆に当接する前記当接部としての第２当接部が形成された複数の位置調整部材、を有していることを特徴とする、人工膝関節置換術用手術器具。
2. 請求項１に記載の人工膝関節置換術用手術器具において、
   前記位置調整機構は、前記本体部に対して前記支持部をスライドさせるスライド機構を有していること特徴とする、人工膝関節置換術用手術器具。
3. 請求項２に記載の人工膝関節置換術用手術器具において、
   前記スライド機構は、
   前記本体部及び前記支持部の一方に形成され、前記支持部がスライドする方向に沿って延びる凹部と、
   前記本体部及び前記支持部の他方に形成され、前記凹部に嵌まり込んで該凹部に沿って相対的にスライドする凸部と、
   を有していることを特徴とする、人工膝関節置換術用手術器具。
4. 請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の人工膝関節置換術用手術器具において、
   前記第２当接部は、線状に形成された線状部として設けられていることを特徴とする、人工膝関節置換術用手術器具。
5. 請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の人工膝関節置換術用手術器具において、
   前記第２当接部は、点状に形成された点状部として設けられていることを特徴とする、人工膝関節置換術用手術器具。
6. 請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の人工膝関節置換術用手術器具において、
   それぞれが、前記内顆及び前記外顆のそれぞれを支持する一対の前記支持部、を更に備えることを特徴とする、人工膝関節置換術用手術器具。

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