JP6412928B2 - 蛍光標識を用いた分析装置 - Google Patents

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１３年６月１９日出願の豪国仮特許出願第２０１３／９０２２２２号に基づく優先権を主張するものであり、当該出願の内容の全ては参照により本明細書に組み込まれる。

本発明の分野は、人間または動物の体内における生物学的実体の有無または量を測定するための装置および方法に関する。

標的検体およびしたがって人間または動物の標的医学的状態を特定するためのさまざまなタイプの診断装置が存在している。次第に、これらの装置は家庭用のものとして設計されてきている。装置は、例えば尿サンプル、血液サンプル等のような人間または動物から提供された生体サンプルを分析し、標的状態のマーカーを提供するサンプル内の検体を特定する。

本明細書に含まれる文書、行為、物質、装置、物品等のいかなる記述も、任意のまたは全てのこれらの事項が、先行技術のベースを形成すること、または本願の各請求項の優先日前に存在していたものとして本発明に関連する分野における一般的知識であることを承認するように解釈されるべきではない。

国際特許公開第２０１１／０９１４７３号明細書

第１の側面によると、本発明は、ハウジングと、ハウジング内にそれぞれ少なくとも一部が配置された試験部、電子回路装置、および光学アセンブリとを備え、試験部は、検体および検体に関連付けられた蛍光標識を受容するように適合された１つ以上の試験ゾーンを有し、蛍光標識は、励起光によって励起されかつ励起光による励起に基づいて出射光を放出するように適合され、電子回路装置は、１つ以上の光源および１つ以上の光検出器を有し、光学アセンブリは、１つ以上の光源から１つ以上の試験ゾーンへ励起光を案内するように適合された１つ以上の励起光案内部、および／または、１つ以上の試験ゾーンから１つ以上の光検出器へ出射光を案内するように適合された１つ以上の出射光案内部を有している分析装置を提供する。

ある実施形態では、光学アセンブリは、１つ以上の励起光案内部と１つ以上の出射光案内部とを有している。

励起および出射光案内部は複数の機能を実行し得る。試験ゾーンへおよび試験ゾーンから光を案内することに加えて、光案内部は、また、分光フィルタリング機能を有し得、かつ光を集束させ、平行にし、および／または分散させ得る。

１つ以上の励起光案内部は、励起波長域の波長を有する励起光を案内（伝達）し、かつ励起波長域の外側の波長を有する光を実質的にブロックするように適合されていてもよい。加えてまたは代わりに、１つ以上の出射光案内部は、出射波長域の波長を有する出射光を案内（伝達）し、かつ出射波長域の外側の波長を有する光を実質的にブロックするように適合されていてもよい。

この分光フィルタリングを実現するために、１つ以上の励起および出射光案内部は、例えば分光フィルタリング染料のようなフィルタリング材料を含浸させた光伝達材料を有していてもよい。単一の染料または染料の混合物（合成染料）が、所望の分光フィルタリング特性を実現するために１つ以上の光案内部に用いられてもよい。それでもなお、例えば光案内部における追加フィルタ要素、フィルタ被膜、および／またはダイクロイックミラーの使用等を通して、分光フィルタリングに対する代替的な手法が用いられてもよい。

概して、励起波長域は比較的短い波長を有し、出射波長域は比較的長い波長を有する。したがって、ある実施形態では、励起光案内部は短波長域通過フィルタを提供し得、出射光案内部は長波長域通過フィルタを提供し得る。一般的な水準において、異なる光案内部の伝達域の中心波長の間に比較的大きな差異を設けることは、分光フィルタリングにおいて励起光と出射光との間のより高度な区別を可能とすることを確実にし得る。とりわけ、そのことは、光検出器へ入射する励起光の量を十分に低減することを可能とし得る。そのことは、可能な限り、光検出器へ入射する光のみが試験ゾーンにおける蛍光標識から放出された光であることを確実にし得る。

蛍光標識を用いることにより、分析においてより一般的に採用される例えば金ナノ粒子（コロイド金）のような標識を上回る感度の向上が実現され得る。さらに、感度の向上は、比較的大きなストークスシフトを示す蛍光標識を用いることにより実現され得る。例えば、励起波長域および出射波長域は、少なくとも２００ｎｍ離れた、少なくとも２５０ｎｍ離れた、少なくとも３００ｎｍ離れた、少なくとも３５０ｎｍ離れた、またはその他の中央またはピーク波長を有していてもよい。例えば、励起波長域は３２５〜５００ｎｍのピーク波長を有していてもよく、出射波長域は６５０〜８５０ｎｍのピーク波長を有していてもよい。ある実施形態では、励起波長域は約４２０ｎｍのピーク波長を有し、出射波長域は約８００ｎｍのピーク波長を有している。比較的大きなストークスシフト（例えば、２５０ｎｍよりも大きな、３００ｎｍよりも大きな、または３５０ｎｍよりも大きなシフト）を示し得るフルオロフォアの一例は量子ドットである。概して、したがって、量子ドットは本発明の装置において蛍光標識として使用され得る。しかしながら、他のタイプの蛍光標識が使用されてもよい。

より長いピーク励起波長を有する量子ドットが概してより大きなストークスシフトを示すことがわかった。比較的大きなストークスシフトを示す量子ドットは、例えば、６００ｎｍよりも長い、６５０ｎｍよりも長い、７００ｎｍよりも長い、もしくは７５０ｎｍよりも長い、または約８００ｎｍのピーク励起波長を有し得る。比較的大きなストークスシフトを有する、および／または比較的長いピーク出射波長を有する蛍光標識を用いることにより、自家蛍光に関連する問題が最小限に抑えられ得る。自家蛍光は分析装置において、例えば試験紙およびバッキング層の基材等のようなさまざまな物質で生じ得る。典型的には、自家蛍光は約６５０ｎｍを下回る励起および出射波長レベルで生じる。したがって、比較的大きなストークスシフトを示し、および／または例えば６５０ｎｍを上回って蛍光発光する蛍光標識を用いることにより、任意の自家蛍光出射光の蛍光標識出射光からの（すなわち、対象となる出射光からの）分離／フィルタリングがより確実に実現され得る。さらに、ピーク波長が例えば約６５０ｎｍを上回る場合、蛍光標識のピーク波長を下回る波長においてのみ自家蛍光が実質的に生じ得るため、フィルタリングは蛍光標識のピーク波長を下回る波長をブロックするだけでよいかも知れない。これに対し、例えば約６１５ｎｍのピーク出射波長を有するユーロピウムのような蛍光標識が用いられる場合、自家蛍光のフィルタリングはより重大な問題を提起し得る。

自家蛍光の影響を最小限に抑えるために用いられ得る代替的な方法は、時間分解蛍光である。しかしながら、これは自家蛍光環境を低減することに効果的である一方、例えば、その手法を実行するために必要とされる電子機器の複雑さや、任意の長さの時間にわたって信号を積算する機能に関連するいくつかの大きな欠点を有している。

第２によると、本発明は、ハウジングと、ハウジング内にそれぞれ少なくとも一部が配置された試験部、電子回路装置、および光学アセンブリとを備え、試験部は、少なくとも１つの検体と結合するように適合された複数の蛍光量子ドットと、１つ以上の試験ゾーンとを有し、量子ドットは、６５０ｎｍ以上のピーク波長を有する蛍光出射光を放出するように構成され、１つ以上の試験ゾーンは、検体および検体に結合した蛍光量子ドットを受容するように適合され、電子回路装置は、１つ以上の試験ゾーンに励起光を提供するための１つ以上の光源と、１つ以上の試験ゾーンにおける量子ドットからの蛍光出射光を検出するための１つ以上の光検出器とを有し、光学アセンブリは、１つ以上の光源から１つ以上の試験ゾーンへ励起光を案内するように適合された１つ以上の励起光案内部、および／または、１つ以上の試験ゾーンから１つ以上の光検出器へ出射光を案内するように適合された１つ以上の出射光案内部を有している分析装置を提供する。

第２の側面の分析装置は、第１の側面に関して説明した分析装置の任意の１つ以上の特徴を有していてもよい。上述したように、より長いピーク出射波長を有する量子ドットはより大きなストークスシフトを示し、そのために自家蛍光に関連する問題が低減され得ることが明らかにされている。したがって、６５０ｎｍ以上のピーク波長の出射光を放出するように適合された量子ドットを用いることにより、分析装置の感度が向上され得る。上述したように、量子ドットは、６５０ｎｍよりも長い、７００ｎｍよりも長い、７５０ｎｍよりも長い、もしくは約８００ｎｍ、またはそれ以外のピーク出射波長を有し得る。

本明細書において開示される任意の側面では、光検出器へ入射する励起光または他の非出射光の量をさらに低減するために、分析装置は１つ以上の光バッフルを備えていてもよい。光バッフルは、分析装置の異なる箇所からの光を遮蔽するように機能し得る。分析装置はハウジングを備えていてもよく、光バッフルはハウジングの一部を形成していてもよい。光バッフルは、光源と光検出器との間に、および／または、励起光案内部と出射光案内部との間に配置されていてもよい。

光案内部を通る光学経路長は、例えば、含浸されている任意の分光フィルタリング染料のスペクトル吸収率および密度に依拠して適切な量の分光フィルタリングが行われるのに当該経路長が十分に長いことを保証するために、および、意図した吸収よりも高い吸収に起因する光の過度な損失を回避するために当該経路長が十分に短いことを保証するために選択されてもよい。光案内部からの光の予想される入口および出口箇所に依拠して、さまざまな異なる光学経路長が同じ光案内部内に存在し得る。しかしながら、光案内部は、予想される経路長の適度に狭い分布が存在するように構成されていてもよい。

１つ以上の励起光案内部は、光源から励起光案内部に到達した光を平行にするために、光源の少なくとも１つに隣接する光コリメータレンズを有していてもよい。１つ以上の励起光案内部は、また、屈折面および／または反射面を有していてもよい。１つ以上の励起光案内部は、光出射面を有していてもよい。１つ以上の試験ゾーンは基材上、例えばラテラルフロー試験紙上に配置されていてもよく、光出射面は試験紙が配置されている基材の平面に実質的に垂直な平面と交差して延びていてもよい。少なくとも１つの屈折面および／または反射面は、光案内部の光出射面に対して実質的に反対側に設けられていてもよい。少なくとも１つの屈折面および／または反射面は湾曲していてもよい。湾曲面を通って延びる最適平面は光出射面の平面と角度をなしていてもよい。角度は、約２０〜７０°の間、もしくは３０〜４５°の間、またはその他であってもよい。湾曲面は、電子回路装置と試験部との間の方向において実質的に光案内部の全長に延びていてもよい。概して、屈折面および／または反射面を有する励起光案内部は、光源と試験ゾーンとの間において励起光を効率的に伝達する。屈折面および／または反射面は、結合された折り畳みミラーおよびレンズとして機能し、励起光に光学的パワーを与える。

１つ以上の出射光案内部は、当該光案内部の片側または両側端部に湾曲した屈折面を有していてもよい。例えば、光案内部の片側または両側端部に、レンズ、例えば球状レンズ、半球状レンズまたは平凸レンズが設けられていてもよい。スペーサがレンズの間に設けられていてもよい。スペーサは円筒形状のスペーサであってもよい。スペーサは２つのレンズの間における全反射集光器を提供し得る。

１つ以上の試験ゾーンは、少なくとも第１および第２試験ゾーンを有していてもよい。光学アセンブリは、少なくとも第１および第２励起光案内部と第１および第２出射光案内部とを有していてもよい。第１励起光案内部は少なくとも１つの光源から第１試験ゾーンへ光を案内するように適合されていてもよく、第１出射光案内部は第１試験ゾーンから少なくとも１つの光検出器へ光を案内するように適合されていてもよい。第２励起光案内部は少なくとも１つの光源から第２試験ゾーンへ光を案内するように適合されていてもよく、第２出射光案内部は第２試験ゾーンから少なくとも１つの光検出器へ光を案内するように適合されていてもよい。

少なくとも２つの試験ゾーンを設けることにより、生体サンプルにおける異なった検体の存在を試験するために装置が使用され得る。例えば、第１試験ゾーンは第１検体を受容するように適合されていてもよく、第２試験ゾーンは第２検体を受容するように適合されていてもよい。ある実施形態では、第１検体はインフルエンザＡ型（例えば、インフルエンザＡ型の核タンパク質）であってもよく、第２検体はインフルエンザＢ型（例えば、インフルエンザＢ型の核タンパク質）であってもよい。それでもなお、本発明に係る装置を使用してさまざまな別の検体が試験されてもよい。

少なくとも２つの試験ゾーンを設けることが異なる検体の存在の試験を可能とする一方、代替的なアプローチとして、試験ゾーンの一方が検査部として設けられていてもよい。インフルエンザＡ型およびインフルエンザＢ型のような標的検体が検出され得る場合、これらの検体の一方が体内に存在していることは、一般に、これらの検体の他方の体内における存在に対して相互に排他的であるものと理解されているため、２つの試験ゾーンの一方は検査機能を実行するために使用され得る。例えば、拘束されかつ蛍光標識された標的検体を有さない試験ゾーンからバックグラウンド蛍光または自家蛍光が推定され得、この蛍光の値は、試験ゾーンの他方における蛍光標識された標的検体の存在に起因する蛍光の程度を測定するときに考慮され得る。

１つの光源が第１および第２試験ゾーンの両方に対して励起光を提供してもよい。代わりに、複数の光源が設けられていてもよい。例えば、１つ以上の光源は少なくとも第１および第２光源を有しており、第１励起光案内部によって案内される励起光は第１光源からのものであり、第２励起光案内部によって案内される励起光は第２光源からのものである。

第１および第２出射光案内部は、第１および第２試験ゾーンから同一の光検出器へ出射光を案内してもよい。よって、光検出器は、光アセンブリのうち第１試験ゾーンに関連する部分と光アセンブリのうち第２試験ゾーンに関連する部分との両方の間で共有されてもよい。１つの光検出器を使用することにより、装置のサイズおよび製造コストが低減され得る。そのため、１つの光検出器は第１および第２試験ゾーンから出射された光を区別できるように使用され得、第１および第２光源は順番に「ポーリングされ」得る。換言すれば、第１および第２光源は、時間分割多重信号が光検出器により効率的に受信されるように、異なる時点でオンまたはオフに切り替えられ得る。一例の代替的なアプローチとして、装置は、（例えば、異なる試験ゾーンに受容されるように適合された異なる蛍光特性を有する標識を用いることにより）異なる周波数の光が試験ゾーンから出射されるように構成されていてもよい。光検出器は、異なる周波数の光の信号強度を区別できる周波数依存光検出器であってもよい。この目的のために、波長分割多重信号が光検出器によって効率的に受信されてもよい。

それでもなお、分析装置は１つよりも多くの光検出器を備えていてもよい。例えば、第１および第２試験ゾーンからの出射光をそれぞれ受容するように適合された第１および第２光検出器が設けられていてもよい。

特に、必ずしも排他的ではないが、第１および第２試験ゾーンの両方からの出射光を受容するように適合された１つの光検出器が設けられる場合、当該光検出器は第１および第２光源の間に配置されていてもよい。よって、第１および第２光源は、少なくとも１つの光検出器の対向する両側に配置されていてもよい。光学アセンブリは、光源から少なくとも１つの光検出器へ向けて中心に光を向けることができる。

分析装置は携帯型の装置であってもよい。装置は、この点において実験室環境で用いられる装置と異なり得る。分析装置は、迅速な診断のポイントオブケア試験装置であってもよく、例えば、１時間以内、３０分以内、１０分以内、５分以内、または２分以内での試験を可能とする。装置は使い捨て式であって、一度の使用のみのために構成されていてもよい。装置は、使用に先立って無菌包装内に設けられていてもよい。装置は、完全に非侵襲的な試験のための手段を提供し得る。装置は、人間医学の分野のみでなく獣医学の分野における試験のために使用されてもよい。

電子回路装置および光学アセンブリは、試験部における試験の結果を判定するように適合された電子読取装置の一部を形成し得る。読取装置はコンピュータプロセッサを含んでいてもよい。

試験部は、生体サンプル中に標的検体が存在していると判定されたときに、光を当てられた試験ゾーンにおいて蛍光に変化を与えるラテラルフロー試験紙または他の装置、要素もしくはアセンブリであってもよい。

装置はディスプレイおよび電子回路装置を有していてもよく、例えば、ディスプレイ上に試験結果が表示されるように電子回路装置のプロセッサがディスプレイに接続されていてもよい。

本発明では、試験部は電子回路装置および光学アセンブリに対して固定されていてもよい。この点において、分析装置は、試験部を分析するための「固定光学系」解決法を提供し得る。電子回路装置、光学回路および試験部の位置は、製造プロセスの間および分析装置における生体サンプルの受容の前において固定されていてもよい。装置は、この点において、試験部が光学読取装置に対して移動する装置と、および／または、試験のためのサンプルの受容後に読取装置に試験部が挿入される装置と異なり得る。ある実施形態では、本発明の試験部は、例えば、ハウジングから延びる突起部を収容するように適合された位置決め孔を有していてもよい。突起部を位置決め孔内に配置することにより、試験部が装置の他の構成要素に対する適切な固定関係に置かれ得る。さらに、位置決め孔を設けることにより、試験部の製造の間、当該孔は、試験部に試験ゾーンを形成する設備に対してストリップを並べるために使用され得る。

装置は、光バッフルによって区分された小室、例えば、第１光バッフルによって区分された第１小室および第２小室、および、第２光バッフルによって第２小室から区分された第３小室を有していてもよい。第１光源は第１小室に光を出射するように構成されていてもよく、第２光源は第３小室に光を出射するように構成されていてもよい。第１励起光案内部は第１小室に配置されていてもよく、第２励起光案内部は第３小室に配置されていてもよい。少なくとも１つの光検出器は第２小室からの光を受容するように構成されていてもよい。第１および第２出射光案内部の両方が第２小室に配置されていてもよい。光バッフルによって区分されていようとなかろうと、励起光案内部と出射光案内部とは、例えばアームまたはタイバーのような延長要素により、互いに接続されていてもよい。光学アセンブリのさまざまな構成要素を、例えばハウジングまたは装置の他の部品にのみ接続するのではなく、互いに接続することにより、光学アセンブリにおける構成要素の位置決めがより容易に実現され得、および／またはより正確になり得る。さらに、光学アセンブリの要素がより大きくなり、取り扱い、製造および組立てがより簡単になる。

装置は、第１および第２励起光案内部を含む励起光案内ユニットを備えていてもよい。第１および第２励起光案内部は、一体型でありかつ励起光案内ユニットに一体的に形成されていてもよい。励起光案内ユニットは、例えば一体成形されていてもよい。励起光案内ユニットは、全体的に同種の材料から作られていてもよい。

同様に、装置は、第１および第２出射光案内部を含む出射光案内ユニットを備えていてもよい。第１および第２出射光案内部は、一体型でありかつ出射光案内ユニットに一体的に形成されていてもよい。出射光案内ユニットは、例えば一体成形されていてもよい。出射光案内ユニットは、全体的に同種の材料から作られていてもよい。

第１および第２励起光案内部は第１材料から作られていてもよく、第１および第２出射光案内部は第１材料とは異なる第２材料から作られていてもよい。

励起光案内ユニットは、出射光案内ユニットに連結されていてもよい。例えば、励起光案内ユニットおよび出射光案内ユニットの少なくとも一方が、励起光案内ユニットおよび出射光案内ユニットの他方を収容するように適合された収容部を有していてもよい。このことは、製造工程における２つのユニットの信頼性の高い位置決めを可能とし得る。さらにまた、そのことは装置の小型化を可能とし得る。ある実施形態では、第１および第２励起光案内部は励起光案内ユニットの実質的に対向する端部に設けられており、励起光案内ユニットは第１および第２励起光案内部を一体的に接続する１つ以上の延長要素を有している。相まって、１つ以上の延長要素と第１および第２励起光案内部はそれらの間に開口部を区画していてもよい。出射光案内ユニットが当該開口部内に配置されてもよい。ある実施形態では、励起光案内ユニットは、出射光案内部の両側に位置するように適合された２つの延長要素を有している。

本発明の第３の側面によると、試験部および光検出器を備えた分析装置のための出射光案内ユニットが提供され、当該出射光案内ユニットは、第１出射光案内部と、第２出射光案内部とを有し、第１および第２出射光案内部は、一体形成され、第１出射光案内部は、試験部の第１試験ゾーンから光検出器へ蛍光出射光を案内するように適合され、第２出射光案内部は、試験部の第２試験ゾーンから光検出器へ蛍光出射光を案内するように適合されている。

本発明の第４の側面によると、試験部および光検出器を備えた分析装置のための出射光案内ユニットが提供され、当該出射光案内ユニットは、第１出射光案内部と、第２出射光案内部とを有し、第１および第２出射光案内部は、一体的に固定され、第１出射光案内部は、試験部の第１試験ゾーンから光検出器へ蛍光出射光を案内するように適合され、第２出射光案内部は、試験部の第２試験ゾーンから光検出器へ蛍光出射光を案内するように適合されている。

第３および第４の側面の出射光案内ユニットおよび／または第１および第２出射光案内部は、第１および第２の側面に関して上述した出射光案内ユニットおよび／または第１および第２出射光案内部にしたがって構成されていてもよい。例えば、第１および第２出射光案内部は、当該光案内部の一端部または両端部に湾曲した屈折面をそれぞれ有していてもよい。各々の光案内部の一端部または両端部に、レンズ、例えば球状レンズ、半球状レンズまたは平凸レンズが設けられていてもよい。レンズの突状面がスペーサの端面から突出していてもよい。スペーサは、円筒形状のスペーサであってもよい。スペーサは、２つのレンズの間における全反射集光器を提供し得る。第１および第２出射光案内部は、互いに比較的近接していてもよいし、または接触していてもよい。第１および第２出射光案内部は、異なる角度において延びる中心軸を有していてもよい。

本発明の第５の側面によると、試験部と第１および第２光源とを備えた分析装置のための励起光案内ユニットが提供され、当該励起光案内ユニットは、第１励起光案内部と、第２励起光案内部とを備え、第１および第２励起光案内部は、一体形成され、第１励起光案内部は、第１光源から試験部の第１試験ゾーンへ励起光を案内するように適合され、第２励起光案内部は、第２光源から試験部の第２試験ゾーンへ励起光を案内するように適合されている。

本発明の第６の側面によると、試験部と第１および第２光源とを備えた分析装置のための励起光案内ユニットが提供され、当該励起光案内ユニットは、第１励起光案内部と、第２励起光案内部とを備え、第１および第２励起光案内部は、一体的に固定され、第１励起光案内部は、第１光源から試験部の第１試験ゾーンへ励起光を案内するように適合され、第２励起光案内部は、第２光源から試験部の第２試験ゾーンへ励起光を案内するように適合されている。

第５および第６の側面の励起光案内ユニットおよび／または第１および第２励起光案内部は、第１および第２の側面に関して上述した励起光案内ユニットおよび／または第１および第２励起光案内部にしたがって構成されていてもよい。例えば、励起光案内部は、光源から励起光案内部へ到達する光を平行にするために、各光源に隣接して位置するように適合された光コリメータレンズをそれぞれ有していてもよい。励起光案内部は、また、屈折面および／または反射面を有していてもよい。励起光案内部は、光出射面を有していてもよい。少なくとも１つの屈折面および／または反射面は、光出射面に対して各光案内部の実質的に反対側に設けられていてもよい。少なくとも１つの屈折面および／または反射面は湾曲していてもよい。湾曲面を通って延びる最適平面は光出射面の平面と角度をなしていてもよい。角度は、約２０〜７０°の間、もしくは３０〜５０°の間、またはその他であってもよい。湾曲面は、実質的に光案内部の全長に延びていてもよい。屈折面および／または反射面は、結合された折り畳みミラーおよびレンズとして機能し、励起光に光学的パワーを与える。

ある実施形態では、第１および第２励起光案内部は励起光案内ユニットの実質的に対向する端部に設けられており、励起光案内ユニットは第１および第２励起光案内部を一体的に接続する１つ以上の延長要素を有している。相まって、１つ以上の延長要素と第１および第２光案内ユニットとはその間に開口部、例えば正方形状または長方形状の開口部を区画していてもよい。ある実施形態では、出射光案内部が当該開口部内にぴったりと位置するように適合される。

図１は、本発明の実施形態に係る分析装置の部分断面図である。 図２は、概して図１において参照符号Ａで指定された領域における、図１の断面図の拡大図である。 図３は、図１の装置の光学部品の光線追跡図である。 図４は、図１の装置で用いられるハウジング基部の斜視図である。 図５ａは、図１の分析装置で使用される試験紙の斜視図である。 図５ｂは、図５ｂのストリップの長さ方向に沿って順次に設けられた複数の領域を含む試験紙の概略図である。 図６ａは、図１の装置で用いられる励起光案内ユニットの平面斜視図である。 図６ｂは、図１の装置で用いられる励起光案内ユニットの底面斜視図である。 図７ａは、図１の装置で用いられる出射光案内ユニットの平面斜視図である。 図７ｂは、図１の装置で用いられる出射光案内ユニットの底面斜視図である。 図８は、本発明の実施形態で使用され得る量子ドットの励起および出射スペクトラムのグラフである。 図９ａは、図１の装置の励起光案内部で使用される染料のスペクトル吸収特性のグラフである。 図９ｂは、図１の装置の出射光案内部で使用される染料のスペクトル吸収特性のグラフである。 図１０ａは、図１の装置の光案内部の経路長分布のグラフである。 図１０ｂは、図１の装置の光案内部の経路長分布のグラフである。

ほんの一例として、添付図面を参照しながら実施形態について説明する。

図１は、本発明の第１実施形態に係る分析装置１の部分断面図を示している。装置１は、外部ケーシング１１および当該外部ケーシング１１内に配置された伸長基部１２を有するハウジング１０を備えている。ハウジング１０は、内部に試験部、電子回路装置および光学アセンブリが配置される内部領域を規定している。

ハウジングの基部１２は、より詳細に図４に示されている。基部１２は、後壁１３と、この後壁の内面１３１の端部から突出する側壁１４とを有しており、後壁の内面１３１と側壁１４の内面１４１とは基部１２の凹部を規定している。凹部は、試験部によって、より具体的には、本実施形態では、図５ａに示すラテラルフロー試験紙２によって片側を実質的に塞がれる。ハウジングの第１端部１２１の近傍において、突起部１３２が後壁１３の内面１３１から突出していて、試験紙２の位置決め孔２１に嵌合するように適合される。ハウジング基部１２に形成された案内リブおよびレリーフ１５の組み合わせにおいて、突起部１３２と試験紙２の孔２１との間の係合が、基部１２および装置の他の構成要素に対する試験紙２の位置合わせに役立つ。基部１２は、基部１２の両端部のねじ孔１２２を通って延びるねじによって外部ケーシング１に連結されている。

上述したように、本実施形態における試験部は、ラテラルフロー試験紙２により提供される。ラテラルフロー試験紙２は、図５ｂに概略的に示すように、当該試験紙の長さ方向に沿って順次に設けられた複数の領域を有している。当該領域は、サンプル受容領域２ａ、標識保持領域２ｂ、試験領域２ｃ、およびシンク２ｄを含んでいる。領域は、防水層に配置された、例えば化学処理されたニトロセルロースのような化学処理された物質を有している。試験紙２の設計は、生体サンプルが、サンプル受容領域２ａに受容されそこから移動するときに、サンプル中の標的検体に標識付けするための蛍光物質を含む標識保持領域２ｂへ、および、標的検体または標的検体と蛍光標識物質とが形成する複合物と特に結合する固定された化合物をそれぞれが含む第１および第２試験ゾーン（本実施形態では、第１および第２試験ストライプ２ｅ，２ｆ）にサンプルが接触する試験領域２ｃへ、毛管作用によって移動できるようになされている。シンク（吸収体）領域２ｄは、余分なサンプルを捕捉するために設けられている。試験紙２に沿ったサンプルの移動は、緩衝液、例えばタンク２２から放出される緩衝液を使用することで補助され得る。サンプル内に蛍光標識検体が存在することは、概して、試験領域２ｃにある少なくとも１つの試験ストライプ２ｅ，２ｆが、異なる波長域の蛍光標識によって放出される検出可能なレベルの蛍光出射光を生じさせるように、特定の波長域の光によって励起されることをもたらす。検出された光の加減によって、サンプル中に標的検体が存在していること、およびしたがって当該サンプルを提供している人が特定の医学的状態にあることが判定され得る。

本実施形態では、分析装置１は、その内容が参照により本明細書に組み込まれる特許文献１に記載された試験装置に実質的にしたがって、生体サンプルを受容して当該サンプルを緩衝液と混合するように構成されていてもよい。例えば、特許文献１の図８〜図１４にしたがって、分析装置１は、ハウジングから延びかつ、例えば鼻をかむことを通して生体サンプルを受容するように構成された２つの羽根を備えており、当該サンプルは毛管作用によって羽根から試験紙へ移動する。緩衝液を収容するタンクは、緩衝液をサンプルと混合するために、ハウジングに沿ってスライダを動かすことによって解放される。しかしながら、本発明の分析装置はさまざまな他の構成を採用してもよい。

本実施形態では、分析装置１は、生体サンプル中におけるインフルエンザＡ型およびインフルエンザＢ型の検体の双方の存在を試験するように構成されている。第１試験ストライプ２ｅは、サンプル内にインフルエンザＡ型検体が存在する場合に蛍光標識されたインフルエンザＡ型検体を拘束するように構成されており、第２試験ストライプ２ｆは、サンプル内にインフルエンザＢ型検体が存在する場合に蛍光標識されたインフルエンザＢ型検体を拘束するように構成されている。図示はしていないが、別の検査ストライプが、また、試験工程が実行されることを示すように設けられていてもよい。検査ストライプは、標識物質を拘束しかつ保持するために、第１および第２試験ストライプ２ｅ，２ｆの下流側に配置されてもよい。検査ストライプにおける蛍光の検出は、サンプルが試験領域２ｃを通過したことを示し得る。

例えば１つの標的検体のみ、例えばインフルエンザＡ型のみ、インフルエンザＢ型のみ、または全く異なる標的検体を検出する代替的な実施形態では、第２試験ストライプ２ｆが検査ストライプとしてのみ使用されるように設けられてもよい。それでもなお、本実施形態のように、インフルエンザＡ型およびインフルエンザＢ型のような標的検体を検出するべき場合には、体内にこれらの検体の一方が存在していることは、一般に、体内におけるこれらの検体の他方の存在を相互的に排除するものと理解されているので、２つの試験ストライプ２ｅ，２ｆの一方が検査機能を実行するものとして使用され得る。例えば、拘束されかつ蛍光標識された標的検体を有さない試験ストライプからバックグラウンド蛍光または自家蛍光が推定され得、この蛍光の値は、試験ストライプ２ｅ，２ｆの他方における蛍光標識された標的検体の存在に起因する蛍光の程度を測定するときに考慮され得る。

図１および図２を参照すると、電子回路装置は、第１光源、特に第１ＬＥＤ３１、第２光源、特に第２ＬＥＤ３２、および光検出器、特に光検出器３３を備えている。光検出器３３は、第１および第２ＬＥＤ３１，３２の間に配置されている。第１ＬＥＤ３１は第１試験ストライプ２ｅに光を当てるように適合され、第２ＬＥＤ３２は第２試験ストライプ２ｆに光を当てるように適合されている。電子回路装置は、バッテリおよび処理チップ３４に接続されたプリント回路基板３０を備えている。第１および第２ＬＥＤ３１，３２ならびに光検出器３３は、回路基板３０に配置されかつそこから突出している。回路基板３０は、試験紙２から見てハウジング１の基部１２の後壁１３の反対側に隣接して、基部１２とケーシング１１の一部との間に配置されている。図４を参照すると、光がＬＥＤ３１，３２から光学アセンブリ４１〜４４へ、および光学アセンブリ４１〜４４から光検出器３３へ届くのを可能とするためのアクセスホールがハウジングの後壁１３に設けられている。アクセスホールは、第１および第２ＬＥＤアクセス窓１３３，１３４と、第１および第２ＬＥＤアクセス窓１３３，１３４の間に配置された光検出器アクセス窓１３５とを含んでいる。

第１および第２ＬＥＤ３１，３２の光の波長は、第１および第２試験ストライプ２ｅ，２ｆのいずれかに拘束された任意の蛍光標識検体を励起させるように選択され、したがって試験ストライプ２ｅ，２ｆからの蛍光発光の放出を生じさせる。光検出器３３は、検出された光の強度に基づいて蛍光出射光を検出するように構成されており、装置のプロセッサは、生体サンプル中におけるインフルエンザＡ型またはインフルエンザＢ型の存在について判定するように適合されている。

本実施形態では、光検出器３３は、事実上、２つのＬＥＤ３１，３２および２つの試験ストライプ２ｅ，２ｆの間で共用されている。第１試験ストライプ２ｅからの出射光と第２試験ストライプ２ｆからの出射光とを区別するために、ＬＥＤ３１，３２は各々の試験ストライプ２ｅ，２ｆに異なる時点で、例えば順次に光りを当てるように適合されていてもよい。しかしながら、別個の光検出器３３が代替的な実施形態において使用されてもよい。

図１、図２および図４を参照すると、光学アセンブリ４１〜４４は、概して、基部１２の後壁１３の内面１３１、基部１２の側壁１４の内面１４１、および基部１２の２つの対向する内壁１６の内面１６１の間において区画された基部１２の中央くぼみにおいて、プリント回路基板３０を含む電子回路装置とラテラルフロー試験紙２との間に配置されており、２つの対向する内壁１６は基部１２の伸長方向において離間している。

図２を参照すると、光学アセンブリは、第１および第２励起光案内部４１，４２と、第１および第２出射光案内部４３，４４とを備えている。第１励起光案内部４１は、第１ＬＥＤ３１からの励起光を第１試験ストライプ２ｅに案内するように適合されており、第２励起光案内部４２は、第２ＬＥＤ３２からの励起光を第２試験ストライプ２ｆに案内するように適合されている。第１出射光案内部４３は、蛍光出射光を第１試験ストライプ２ｅから光検出器３３に案内するように適合されており、第２出射光案内部４４は、蛍光出射光を第２試験ストライプ２ｆから光検出器３３に案内するように適合されている。光の経路方向は、図２において、ごく一般的に使用される破線矢印によって示されている。図２は、図１において参照符号Ａで指定された領域における、装置１の拡大図を示している。図３に示す光線追跡図は、光学アセンブリを通過する励起および出射光のより詳細な描写を提供する。

励起および出射光案内部４１，４２，４３，４４は、複数の機能を実行する。例えば、試験ストライプ２ｅ，２ｆに、および試験ストライブ２ｅ，２ｆから光を案内することに加えて、光案内部は、分光フィルタリングを実行し、かつ光を集束させ、平行にし、および／または分散させる。

各々の励起光案内部４１，４２は、それぞれの光源３１，３２に隣接する光案内部の第１端面４１２，４２２に配置された突状光コリメータレンズ４１１，４２１を有している。コリメータレンズ４１１，４２２は、それぞれの光源３１，３２から到達した光を励起光案内部４１，４２に向けて平行にするように構成されている。各々の励起光案内部４１，４２は、また、光出射面４１３，４２３および光集束反射面４１４，４２４を有しており、それらは、第１端面４１２，４２２の反対側端部から試験紙２に向かってそれぞれ延びている。光出射面４１３，４２３は、試験紙２に対して実質的に垂直にのびており、一方、反射面４１４，４２４は、試験紙２に対して鋭角をなして延びている。光出射面４１３，４２３および反射面４１４，４２４が第１端面４１４，４２４から延びるにつれて、それらは共に一点に集まり、励起光案内部４１，４２に実質的にくさび形の形状を与える。反射面４１４，４２４を通って延びる最適平面は、光出射面の平面から約３０〜５０°、例えば４０°だけ傾斜している。概して、第１および第２励起光案内部４１，４２は、第１および第２ＬＥＤ３１，３２から第１および第２試験ストライプ２ｅ，２ｆに、それぞれ効率的に励起光を送るように構成されている。反射面４１４，４２４は、本実施形態において結合されたミラーおよびレンズを提供し、励起光が励起光案内部４１，４２を通過するときに当該励起光に光学的パワーを与える。

各々の出射光案内部４３，４４は、第１および第２端面を有する円筒状本体４３１，４４１（または「スペーサ」）を備えている。第１および第２端面には、第１および第２突状レンズ４３２，４３３，４４２，４４３がそれぞれ設けられており、当該レンズは本体４３１，４４１の内部および外部に向けて光を集束させるように適合されている。突状レンズは、球状レンズ、半球状レンズまたは平凸レンズであってもよい。大部分の光が各々の出射光案内部４３，４４の２つの突状レンズ４３２，４３３，４４２，４４３の間を直接移送され得る一方、いくらかの光は、また、円筒状本体４３１，４４１内での全反射（ＴＩＲ）によって送られ得る。

図６ａおよび図６ｂを参照すると、第１および第２励起光案内部４１，４２が一体形成されていて、励起光案内ユニット４５に組み込まれている。同様に、図７ａおよび図７ｂを参照すると、第１および第２出射光案内部４３，４４が一体形成されていて、出射光案内ユニット４６に組み込まれている。励起光案内ユニットおよび出射光案内ユニットの両方は、それぞれ同種の材料から作られている。

励起光案内部４１，４２を一体式に、および出射光案内部４３，４４を一体式に形成することにより、光学アセンブリのこれらの構成要素は分割して形成された場合よりも大きな１つの構成要素を提供し、それにより製造プロセスにおいて扱いやすくかつ組み立てやすい。

出射光案内ユニット４６は、励起光案内ユニット４５に嵌合するように適合されている。励起光案内部４１，４２は、励起光案内ユニット４５の実質的に対向する端部に設けられており、励起光案内ユニット４５は、第１および第２励起光案内部４１，４２を一体的に接続するために励起光案内部４１，４２の各々の両側の肩部４５２から延びる２つの延長要素、特にタイバー４５１を有している。組み合わせにおいて、２本のタイバー４５１、肩部４５２，および励起光案内部４１，４２は、それらの間に開口部４５３を区画している。出射光案内ユニット４６は、当該開口部４５３にぴったりと嵌合するように適合されている。タブ４５４が、励起光案内ユニット４５をハウジング１０の基部１２にしっかりと係合させるために、励起光案内ユニット４５の角部から突出している。

出射光案内ユニット４６は、出射光案内部４３，４４を実質的に取り囲み、かつ、励起光案内ユニット４５の開口部４５３内に嵌合しかつ装置１の他の構成要素に対して位置決めするための基準面を提供する構造体４６１を備えている。

図２および図４を参照すると、ハウジングの基部１２は、第１および第２光バッフル１７１，１７２を備えており、当該第１および第２光バッフル１７１，１７２は、基部１２の後壁１３の内面１３１から突出している。バッフル１７１，１７２は、ＬＥＤ３１，３２と光検出器３３との間における直接的な光の移送を防止しまたは低減するために、ＬＥＤ３１，３２と光検出器３３との間に設けられている。第１および第２光バッフル１７１，１７２の先端部は、光バッフル１７１，１７２によって区画される小室の間に開口を作り出すためにラテラルフロー試験紙２の手前で終端していて、第１および第２試験ストライプ２ｅ，２ｆに実質的に沿っている。

より詳細には、光バッフル１７１，１７２は、ハウジング１の基部１２の中央くぼみを第１、第２および第３小室１７３，１７４，１７５に区分している。第１小室１７３と第２小室１７４とは第１光バッフル１７１により区分され、第２小室１７４と第３小室１７５とは第２光バッフル１７２により区分されている。第１ＬＥＤアクセス窓１３３は第１小室１７３に開口しており、光検出器アクセス窓１３５は第２小室１７４に開口しており、第２ＬＥＤアクセス窓１３４は第３小室１７５に開口している。第１試験ストライプ２ｅは第１小室１７３と第２小室１７４との間の開口部に配置されており、第２試験ストライプ２ｆは第２小室１７４と第３小室１７５との間の開口部に配置されている。第１励起光案内部４１は第１小室１７３に配置されており、第２励起光案内部は第３小室１７５に配置されており、第１および第２出射光案内部４３，４４は両方ともが第１および第３小室１７３，１７５の間の第２小室１７４に配置されている。

本実施形態では、装置１は、比較的低コストで、本質的に使い捨て式で、かつ試験紙２のための高性能の光学式読取装置を含む、迅速なインフルエンザ検査（ＲＦＴ）を提供する。装置は、一対の蛍光標識試験ストライプ２ｅ，２ｆおよびまた検査ストライプを（図示しない補助センサ装置によって）数値化することができる。装置は、免疫クロマトグラフィ（ラテラルフロー）試験紙２を用いるが、代替的な方式に適合されていてもよい。

光案内部４１，４２，４３，４４の機能は、ＬＥＤ３１，３２から試験ストライプ２への、および試験ストライプ２から光検出器３３への効率的な光の伝達を提供することである。別の機能は、スペクトル選択を提供することである。光案内部４１，４２，４３，４４は非常にコンパクトで薄い形状を有していて、大量および低コストの生産と相性がいい。

光を効率的に伝達するために、本実施形態の光案内部４１，４２，４３，４４は、屈折面と反射面との組み合わせを使用する。屈折面、例えば出射光案内部４３，４４を用いることにより、例えば、全反射（ＴＩＲ）を利用でき、金属性の（または同等の）高反射被膜の必要性および関連するコストが不要となる。

本実施形態の分析装置では、蛍光標識の選択は検討事項の範囲に照らしてなされる。検討事項には、（光源の選択およびその関連する出力やコストに影響する）標識の励起波長域、標識の吸収率、標識の効率、例えば標識の量子効率、（励起光から出射光を分離するためのフィルタの選択およびコストに影響する）標識の出射波長域、および分析統合の親和性が含まれる。

本明細書中に記載の蛍光読取アセンブリは、比較的弱い蛍光出射光から比較的強い励起光を、それらの異なる波長によって分離できることに依拠している。（光案内部によって提供される）選択的スペクトルフィルタは少なくとも部分的にこれを実現するために使用される。

本発明の実施形態では従来の蛍光標識が使用され得る一方、それらは比較的小さなストークスシフト（すなわち、出射および励起波長域の間における比較的小さな波長シフト）を示し、このことはフィルタに厳しい要求を課し、当該フィルタがひいてはより高価な部品になり得る。それはまた、典型的には小さなストークスシフトを示す自家蛍光による出射波長域のコンタミネーションを回避するために、システムにおける全ての材料に厳しい要求を課し得る。

したがって、より大きな（効率的な）ストロークシフトに基づく蛍光で装置を動作させることが本発明の実施形態において非常に有利であることがわかった。特に大きなストロークシフトを示すことがわかった蛍光体は、特定の励起および出射応答を生じさせるようにとりわけ設計された量子ドットであり、当該量子ドットは半導体ナノ粒子である。一括して、量子ドットは、また、（低コストのＬＥＤで都合よく利用できる）「短青」スペクトルにおいて比較的高い吸収率を提供しかつ高い量子効率を提供する。したがって、量子ドットが本発明に係る適切な蛍光標識として確定され、とはいえ他のタイプの蛍光標識が使用されてもよい。

本実施形態に係る分析装置で使用される標識は、８００ｎｍの出射波長域ピークを有する量子ドットであり、特にインビトロジェン（商標）のＱｄｏｔ（商標）８００である。図８を参照すると、同図は量子ドットの励起および出射スペクトルを示しており、Ｑｄｏｔ（商標）８００は試験した量子ドットの中で最も大きなストロークシフトを示している。この比較的大きな程度のシフトは、フィルタの選択を簡略化しかつ自家蛍光のコンタミネーションを低減する。それでもなお、異なる励起および出射スペクトルを有する量子ドット、例えば図８において確認される量子ドットのいずれか一つが本発明の実施形態において用いられてもよい。

本実施形態の分析装置では、光源、例えばＬＥＤの選択は検討事項の範囲に照らしてなされる。検討事項には、光源の動作波長域における選択された蛍光標識の吸収率、装置にとって最大限使用可能な駆動電流における全放射強度、利用可能な電子回路装置の領域、および装置のコストが含まれる。Ｑｄｏｔ（商標）８００を使用する場合、例えば、約３５０ｎｍの吸収率が好ましい。しかしながら、３５０ｎｍを上回るかあるいは下回るものを中心とする励起波長域、例えば３２５〜５００ｎｍ、３５０〜４５０ｎｍ等の励起波長域が使用されてもよい。より長い波長のＬＥＤはより低コストに製造される一方、より長い波長は蛍光標識によって最適には吸収されないかも知れないが、本発明の目的にとってはなお十分に蛍光標識によって吸収される。

本実施形態に係る分析装置における使用のために選択されるＬＥＤは、４２０ｎｍで発光する表面実装されたＬＥＤである。それらは１０ｍＡの動作電流において高い放射強度を提供しかつ装置の他の構成要素と適合する。それでもなお、示されているように、さまざまな異なる波長を有するＬＥＤまたは他の光源が使用されてもよい。

先に述べたように、光案内部による出射および励起波長域の間の高い識別が望ましい。したがって、光検出器における出射波長域の光の高い受容、および、（光源において出射帯域と一部重複し得る任意の励起要素の高い排除に加えて）光検出器における励起波長域の光の高い排除があってもよい。本実施形態では、このことは分光フィルタリングを提供する光案内部によって実現される。特に、第１および第２励起光案内部は励起波長域に属する光の高い伝達を提供する一方で長い波長の光をブロックし（すなわち、それらは短波長域通過フィルタとして機能し）、第１および第２出射光案内部は出射波長域に属する光の高い伝達を提供する一方で短い波長の光をブロックする（すなわち、それらは長波長域通過フィルタとして機能する）。

本実施形態の光案内部における分光フィルタリングは、励起および出射光案内部を形成する樹脂に分光フィルタリング染料をとけ込ませることにより実現される。本実施形態における光案内部は熱可塑性射出成形ポリカーボネートで形成され、染料は成形工程の間に混合される。別個のフィルタ要素および／またはフィルタ被膜を設けるのではなく、フィルタを光案内部に組み込むことは、分析装置の組み立て工程の十分な簡略化を提供し得る。それでもなお、別個のフィルタ要素および／または被膜を本発明の代替的な実施形態において使用することが考えられる。

本発明の実施形態において使用される染料のスペクトル吸収特性が図９ａおよび図９ｂにグラフで示されている。図９ａは、出射光案内部に使用される第１染料物質の吸収スペクトルを示しており、図９ｂは、励起光案内部に使用される第２染料物質の吸収スペクトルを示している。第１染料物質は３５０〜７００ｎｍの波長の光をブロックし、７５０ｎｍを上回る波長の光の通過を許容する。第２染料物質は８００ｎｍ近傍の比較的狭い帯域の波長の光をブロックし、当該帯域以外の波長の光の伝達を許容する。

熱可塑性材料への染料の混合は、スペクトル的に変化する吸収を与えることによりスペクトルフィルタを作り出す。基本的メカニズムは、スペクトル吸収率（すなわち、特定の染料の特定の応答）、染料の密度、および染められた部分を通る伝播距離に対する吸収度に関するランベルト・ベールの法則により支配されている。

吸収度は経路長または伝播距離に依存するため、光案内部を通る最大限の経路長は適度に狭い分布に適合していることが望ましい。そうでなければ、案内部は漏れ経路（意図した吸収よりも低い吸収を伴う過度に短い経路）または過度の損失（意図した吸収よりも高い吸収を伴う過度に長い経路）を示すだろう。

本実施形態の分析装置の光案内部の光路長は、図１０ａおよび図１０ｂ（励起光案内部および出射光案内部の経路長をそれぞれ示している）にグラフで明示されているように、それらが適度に狭い経路長分布を示すことを確かめるために分析された。

狭い経路長分布は一般に画像形成システムの特徴である一方、光案内部は画像を形成することは要求されておらず、各々が、画像形成システムの幾何学と近似する幾何学において光を送るために光学面を利用する。その結果として、分布は狭く、フィルタ特性は部品を通る光線軌跡から比較的独立している。

本実施形態では、試験紙は、所定の捕捉ストライプ２ｅ，２ｆにおいて標的検体（インフルエンザＡ型およびＢ型、より具体的にはインフルエンザＡ型およびＢ型の核タンパク質）を本質的にＱｄｏｔ８００標識の密度に変換する主要な「変換器」である。固定式光学リーダでは、当該固定式リーダがストライプの中央に位置するように厳格な位置決めが実現されることが必須である。本実施形態では、基部１２を含むハウジング１を機械的なハブとして利用することによりこれを実現している。信号ストライプに対する光学部品の位置決めは、少なくとも部分的に、突起部１３２と試験紙２の位置決め孔２１とによって（ピン−孔接続の形態で）実現される。同じ孔が、試験紙の製造の間において、ストライプ分配装置に対する試験ストライプ２ｅ，２ｆの位置を位置合わせするために利用され得る。

蛍光検出は、非常に低い光レベルを測定する機能を必要とする。本実施形態では、光検出器は、光から周波数への変換器である。根本的に、光検出器は、それが第１および第２試験ストライプ２ｅ，２ｆの各々から検出する蛍光出射光の強度を表す電気信号を発生させ、当該信号は装置１におけるプロセッサ３４により受け取られる。標的検体の量は、蛍光出射光の強度を所定の標的検体密度と相互に関連付けるプロセッサにより決定され得る。しかしながら、一方の試験ストライプの蛍光出射光の強度は、また、プロセッサにより、他方の試験ストライプの蛍光出射光の強度と比較され得る。

例えば、本実施形態で用いられ得るあるプロセスは、インフルエンザＡ型およびＢ型が相互に排他的なものであるか、または少なくとも組み合わさって見られることが非常に稀であるという事実に依拠している。よって、分析装置の結果は、インフルエンザＡ型が陽性であるか、インフルエンザＢ型が陽性であるか、またはインフルエンザＡ型およびＢ型とも陽性でないかの何れかであるものと予想され得る。これに基づき、プロセスは、試験紙がまだ乾いているとき、例えば、当該紙に沿って試料液／緩衝液が進展していないときに第１および第２試験ストライプ（Ａ型およびＢ型のライン）における光強度信号を測定することと、（例えば、正しい動作を点検しかつ試験が完了する時点を判定するために）進展の間においてＡ型およびＢ型のラインにおける光強度信号を監視することと、いかなる環境も２つのチャネルに共通であることを前提としてＡ型およびＢ型の光強度信号を乾燥時の値を用いて正規化することと、２つの信号強度の差異を算出して当該差異の大きさを所定の閾値と比較すると同時にＡ型またはＢ型が陽性であるかを識別するための記号を用いることとを含んでいる。

その取り組み方法は、ロバストな測定を提供し得、かつより優れた感度のためのより低い閾値の使用を許容し得る。

当業者であれば、本発明の広範な一般的範囲を逸脱することなく、上述した実施形態に対して多くの変形例および／または変更例が作られ得ることを認識するだろう。本実施形態は、したがって、全ての点において例示的なものであって制限的なものではないと考えられるべきである。

Claims (28)

1. ハウジングと、
   上記ハウジング内にそれぞれ少なくとも一部が配置された試験部、電子回路装置、および光学アセンブリとを備え、
   上記試験部は、検体および該検体に関連付けられた蛍光標識を受容するように適合され、所定の方向において互いに離間した少なくとも第１および第２試験ゾーンを有し、
   上記蛍光標識は、励起光によって励起されかつ励起光による励起に基づいて出射光を放出するように適合され、
   上記電子回路装置は、少なくとも第１および第２光源および上記所定の方向において上記第１光源と上記第２光源との間に配置された１つ以上の光検出器を有し、
   上記光学アセンブリは、
   少なくとも第１および第２励起光案内部であって、上記第１励起光案内部は、上記第１光源から上記第１試験ゾーンへ励起光を案内するように適合され、上記第２励起光案内部は、上記第２光源から上記第２試験ゾーンへ励起光を案内するように適合された第１および第２励起光案内部と、
   少なくとも第１および第２出射光案内部であって、上記第１出射光案内部は、上記第１試験ゾーンから上記１つ以上の光検出器へ出射光を案内するように適合され、上記第２出射光案内部は、上記第２試験ゾーンから上記１つ以上の光検出器へ出射光を案内するように適合された第１および第２出射光案内部とを有し、
   上記第１励起光案内部と上記第２励起光案内部とは、上記第１励起光案内部と上記第２励起光案内部との間において上記所定の方向に延びる１つ以上の延長要素であって、上記第１および第２出射光案内部を収容する収容部を少なくとも部分的に区画する１つ以上の延長要素によって一体的に接続されている
   ことを特徴とする分析装置。
2. 請求項１において、
   上記励起光案内部および／または出射光案内部が、光を集束させ、平行にし、および／または分散させるように構成されている
   ことを特徴とする分析装置。
3. 請求項１または２において、
   上記励起光案内部および／または出射光案内部が、分光フィルタリングを行うように構成されている
   ことを特徴とする分析装置。
4. 請求項３において、
   上記励起光案内部が、短波長域通過フィルタを提供し、
   上記出射光案内部が、長波長域通過フィルタを提供するように構成されている
   ことを特徴とする分析装置。
5. 請求項１〜４のいずれか１項において、
   上記励起光案内部および／または出射光案内部が、分光フィルタリング染料を含浸させた光伝達材料を有している
   ことを特徴とする分析装置。
6. 請求項１〜５のいずれか１項において、
   上記励起光の励起波長域と上記出射光の出射波長域とは、少なくとも２００ｎｍ離れた、少なくとも２５０ｎｍ離れた、少なくとも３００ｎｍ離れた、または少なくとも３５０ｎｍ離れたピーク波長を有している
   ことを特徴とする分析装置。
7. 請求項１〜６のいずれか１項において、
   上記励起光の励起波長域は、３２５〜５００ｎｍの間にピーク波長を有している
   ことを特徴とする分析装置。
8. 請求項１〜７のいずれか１項において、
   上記出射光の出射波長域は、６５０〜８５０ｎｍの間にピーク波長を有している
   ことを特徴とする分析装置。
9. 請求項６〜８のいずれか１項において、
   上記励起光の励起波長域が、約４２０ｎｍのピーク波長を有し、
   上記出射光の出射波長域が、約８００ｎｍのピーク波長を有している
   ことを特徴とする分析装置。
10. 請求項１〜９のいずれか１項において、
    上記蛍光標識が、量子ドットである
    ことを特徴とする分析装置。
11. 請求項１〜１０のいずれか１項において、
    上記ハウジングが、上記第１光源と上記１つ以上の光検出器との間に設けられた第１光バッフルと、上記第２光源と上記１つ以上の光検出器との間に設けられた第２光バッフルとを有している
    ことを特徴とする分析装置。
12. 請求項１〜１１のいずれか１項において、
    上記第１励起光案内部が、上記第１光源に隣接する第１光コリメータレンズを有し、
    上記第２励起光案内部が、上記第２光源に隣接する第２光コリメータレンズを有している
    ことを特徴とする分析装置。
13. 請求項１〜１２のいずれか１項において、
    上記第１および第２励起光案内部が、それぞれ屈折面および／または反射面を有している
    ことを特徴とする分析装置。
14. 請求項１〜１３のいずれか１項において、
    上記第１および第２励起光案内部が、それぞれくさび形である
    ことを特徴とする分析装置。
15. 請求項１〜１４のいずれか１項において、
    上記第１および第２励起光案内部が、それぞれ光学的パワーを与えるように構成されている
    ことを特徴とする分析装置。
16. 請求項１〜１５のいずれか１項において、
    上記第１および第２出射光案内部が、各々の端部にレンズを有している
    ことを特徴とする分析装置。
17. 請求項１６において、
    上記第１および第２出射光案内部が、それぞれ上記レンズの間にスペーサを有している
    ことを特徴とする分析装置。
18. 請求項１７において、
    上記スペーサが、円筒形状である
    ことを特徴とする分析装置。
19. 請求項１〜１８のいずれか１項において、
    上記第１試験ゾーンが、インフルエンザＡ型検体を受容するように適合され、
    上記第２試験ゾーンが、インフルエンザＢ型検体を受容するように適合されている
    ことを特徴とする分析装置。
20. 請求項１〜１９のいずれか１項において、
    上記第１および第２出射光案内部が、上記第１および第２試験ゾーンから同じ上記光検出器へ出射光を案内するように適合されている
    ことを特徴とする分析装置。
21. 請求項１〜２０のいずれか１項において、
    上記装置が、携帯型の装置である
    ことを特徴とする分析装置。
22. 請求項１〜２１のいずれか１項において、
    上記試験部が、生体サンプルの受容に先立って、上記電子回路装置および上記光学アセンブリに対して固定されている
    ことを特徴とする分析装置。
23. 請求項１〜２２のいずれか１項において、
    上記第１および第２励起光案内部を有する励起光案内ユニットを備えている
    ことを特徴とする分析装置。
24. 請求項２３において、
    上記第１および第２励起光案内部が、一体型でありかつ上記励起光案内ユニットに一体的に形成されている
    ことを特徴とする分析装置。
25. 請求項１〜２４のいずれか１項において、
    上記第１および第２出射光案内部を有する出射光案内ユニットを備えている
    ことを特徴とする分析装置。
26. 請求項２５において、
    上記第１および第２出射光案内部が、一体型でありかつ上記出射光案内ユニットに一体的に形成されている
    ことを特徴とする分析装置。
27. 請求項１〜２３のいずれか１項において、
    上記第１および第２励起光案内部ならびに上記１つ以上の延長要素を有する励起光案内ユニットと、上記第１および第２出射光案内部を有する出射光案内ユニットとを備え、
    上記第１および第２励起光案内部と上記１つ以上の延長要素とは、一体型でありかつ上記励起光案内ユニットに一体的に形成されて上記収容部を区画しており、
    上記第１および第２出射光案内部は、一体型でありかつ上記出射光案内ユニットに一体的に形成され、
    上記出射光案内ユニットは、上記収容部に配置されている
    ことを特徴とする分析装置。
28. 請求項１〜２７のいずれか１項において、
    上記収容部が、開口部である
    ことを特徴とする分析装置。