JP6376975B2 - ピコスルファート組成物が投与される結腸内視鏡検査の時間調整をする方法 - Google Patents
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Description
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I.分割投与の試験:PicoPrep TM およびHalfLytely(登録商標)の比較
治験および計画の全体:結腸内視鏡検査に備えた結腸浄化のための、経口投与用の「分割投与」ピコスルファートナトリウム、酸化マグネシウム、およびクエン酸、例えばPicoPrepTMの有効性、安全性および忍容性を、経口投与用のビサコジル、ポリエチレングリコール3350、塩化ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、および塩化カリウム、例えばHalfLytely(登録商標)に対して調査する無作為化評価者盲検化多施設試験を含む治験。受診1および受診2にわたってなされたPicoPrepTMの「分割投与」での投与に加えて、PicoPrepTMの投与は、PicoPrepTMの第1袋および第2袋が両方とも結腸内視鏡検査の前日に投与される場合も含んだ。表4に提示されたデータは、両方の「分割投与」での投与方法から得られたデータを含む。
全ての算入基準を満たし、除外基準を全く満たさない対象を、受診2で2つの製剤(PicoPrepTMまたはHalfLytely(登録商標))の一方に無作為に割り振った。措置の前日(24時間前)には、全ての対象は流動食だけに制限された。彼らは処置の間飲むことを許された透明な液体のリストを受け取った。全ての評価を受診3で行った。対象は、3回の経過観察の受診のため調査地に戻った:結腸内視鏡検査措置の後24時間から48時間以内(受診4)、7日後(受診5)、および4週間後(受診6)である。
内服液用のPicoPrepTM粉末は、分割用量で投与される2袋から成っていた(すなわち、ピコスルファート腸組成物キット)。PicoPrepTMは、1袋の中身をコップ中で5オンスの冷水に混ぜることによって再溶解された。PicoPrepTMの処置群に無作為に割付けられた対象は、結腸内視鏡検査の前日の5:00PMから9:00PMの間(受診2)に処置(最初の再溶解された袋)を受け始めた。PicoPrepTMの第1の投与に引き続いて、対象は1杯8オンスの透明な液体をコップ5杯飲み、第2の投与に引き続いて、対象は1杯8オンスの透明な液体をコップ3杯飲んだ。対象は、次の日(受診3)、結腸内視鏡検査から少なくとも5時間前にしかし9時間前までに処置(第2の再溶解された袋)を受けることを終えた。
内服液用の粉末状HalfLytely(登録商標)は、内服液用の粉末から成っていた(5mgビサコジル2錠+2リットルのポリエチレングリコールPEG−EL)。内服液用の粉末状のHalfLytely(登録商標)は、用意した容器中に水を加えることによって、2リットルの液体を生成して、再溶解した。ビサコジル組成物であるHalfLytely(登録商標)に無作為に割付けられた対象である処置群は、結腸内視鏡検査の前日の午後(受診2)に(承認を得た表示されている指示に従って)5mgビサコジル2錠を服用することによって彼らの処置を始めた。最初の便通の後または6時間後、どちらにせよ最初に起こった方の後で、対象は、HalfLytely(登録商標)を10分毎に8オンスのコップ1杯の割合で飲み始めた。HalfLytely(登録商標)処置群は、結腸内視鏡検査の前日(受診2)に処置を終了した。
PicoPrepTM
内服液用の再溶解される2袋から成り、分割された量で投与されるPicoPrepTMの粉末。PicoPrepTMは、内服液用の白色結晶性粉末である。PicoPrepTMの各袋は、ピコスルファートナトリウム10.0mg、軽質酸化マグネシウム3.5gおよびクエン酸、無水12.0gを含有する。酸化マグネシウムおよびクエン酸は、溶液中で反応してクエン酸マグネシウムを形成する。PicoPrepTMはそれぞれ2袋入った箱で供給された。
PicoPrepTMは、内服液用の白色結晶性粉末として存在している。各袋は、4層から成っている:紙−ポリエチレン−アルミニウム−サーリン。各包みは、孔が空いた細片を引き裂くことによって別々にすることができる一対の袋を含む。各袋の中身の重量は16.1gである。
ピコスルファートナトリウム(PicoPrepTMの成分)はビスフェノール誘導体であって、化学名4,4’−(2−ピリジニルメチレン)−ビスフェノール−ビス(硫酸水素)(エステル)二ナトリウム塩を有する。化学式はC18H13NNa2O8S2であり、モル重量は481.409g/molである。ピコスルファートナトリウムの体系的国際純正・応用化学連合名は、2−[ビス(4−スルフォナートオキシフェニル)メチル]ピリジン二ナトリウムである。
PicoPrepTM製品の袋は、ピコスルファートナトリウム10mg、軽質酸化マグネシウム3.5gおよび無水クエン酸12gを含有する。後者の2つの有効成分は、医薬品および食品で広く用いられ、両方ともUSPグレードの成分である。クエン酸マグネシウムは、緩下剤のための食品医薬品局(FDA)暫定的一般医薬品(OTC)モノグラフ(2006年8月に最新の更新がされている)の中で塩類緩下剤として掲載されている。袋中の他の添加剤は、医薬品および食品で広く用いられ、その大部分が、承認医薬品(Approved Drug Products)のための不活性成分のFDAデータベース中にも掲載されている。
PicoPrepTMは、X線検査、内視鏡検査または外科手術の前に腸をきれいにするために用いられる下剤である。PicoPrepTMは、白色結晶性粉末として入手でき内服液として僅かにオレンジの香りがする。PicoPrepTM中の有効成分は、化学名4,4’−(2−ピリジニルメチレン)−ビスフェノール−ビス(硫酸水素)(エステル)二ナトリウム塩の化学名を有するビスフェノール誘導体であるピコスルファートナトリウム、ならびに軽質酸化マグネシウムおよび無水クエン酸である。製品を水に分散させると、酸化マグネシウムおよびクエン酸は相互作用してクエン酸マグネシウムを形成する。クエン酸マグネシウムは、強力な下剤効果を有する浸透圧性緩下剤である。クエン酸は、水に分散された場合に炭酸水素カリウムとの完全な発泡性反応を確実に起こすために、過剰に含まれている。PicoPrepTMは、ピコスルファートナトリウム10mg、軽質酸化マグネシウム3.5g、および無水クエン酸12gを含有する袋で提供される。PicoPrepTMの処置は、病院での措置の前24時間以内に6時間から8時間隔てた二回の用量として施される。
内服液用の粉末状HalfLytely(登録商標)は、内服液用に再溶解された粉末から成り、5mgビサコジル2錠と共に投与される(ラベル表示の承認済み指示による)。HalfLytely(登録商標)は、「BRA」と刻印された、ピンク色で丸い腸溶コーティングされた5mgビサコジル遅延放出錠2錠、および再溶解用粉末入りの2リットルのHalfLytely(登録商標)ボトル1本(5mgビサコジル剤2錠+2リットルのポリエチレングリコールPEG−EL)から成る。HalfLytely(登録商標)は、有効成分PEG−3350(ポリエチレングリコール3350)210g、塩化ナトリウム5.6g、炭酸水素ナトリウム2.86g、および塩化カリウム0.74gを含有する。2リットルの水を加えた後、再溶解されたHalfLytely(登録商標)溶液(透明で無色)は、31.3mmol/LのPEG−3350、65mmol/Lのナトリウム、53mmol/Lの塩化物、17mmol/Lの炭酸水素塩、および5mmol/Lのカリウムを含有する。
非盲検のコーディネーターの指図によって製剤が投与された。投与の正確な時刻は、措置の時間に従って異なった。したがって、薬物を配ったコーディネーターは、受診2の間に対象に投与の正確な時間について指示した。
結腸内視鏡検査措置の前日:
第1の再溶解された袋:5:00PM〜9:00PMの間
結腸内視鏡検査措置の当日
第2の再溶解された袋:措置から5時間前にしかし9時間前まで
評価
主要変数は、結腸内視鏡検査に備えた総合的結腸浄化の有効性においてPicoPrepTMがHalfLytely(登録商標)に劣っていないことを示すためのアーロンチック・スケールであった。
アーロンチック・スケール
製剤の主要な有効性を評価するためのアーロンチック・スケールを用いて、総合的な結腸の浄化を評価する胃腸病専門医を処置に対して盲検化した。表1は、総合的な結腸の浄化の等級および等級の定義を提供している。総合的な結腸の浄化がこの4段階のスケールで優秀または良であった場合、対象を「応答者」であるとみなした。
製剤の副次的な有効性を評価するためのオタワ・スケールを用いて、上行結腸の浄化を評価する胃腸科専門医を処置に対して盲検化した。上行結腸に加えて、中間(横行、下行)結腸、および下行(直腸S状)結腸に対するデータが、表2の定義に従って、0、1、2、3または4に等級付けされた。
臨床的成功: 上行結腸におけるスコア0、1、または2
臨床的不成功: 上行結腸におけるスコア3または4の存在
標準的アンケートを、対象の忍容性および満足度を評価するために用いて、処置群を比較した。このアンケートは、結腸内視鏡検査のための鎮静をする前に受診3で治験現場のコーディネーターによって対象に与えられた。
1.治験薬を摂取することはどのくらい容易または困難でしたか。
2.あなたは指示されたように全ての製剤を摂取することができましたか。
3.あなたの総合的な治験製剤についての経験を述べてください。
4.治験製剤の味は以下のものであった。
5.もしあなたが将来別の結腸内視鏡検査を必要とするなら、この製剤を再び医師に頼みますか。
6.あなたに将来同じ製剤が再び処方されたとしたら、あなたはそれを断りますか。
7.あなたは以前(過去3年以内)に結腸内視鏡検査を受けたことがありますか。
7a.もしイエスなら、どのタイプの結腸浄化薬剤を与えられましたか。
7b.もしイエスなら、最も近い結腸内視鏡検査で用いられた結腸浄化薬剤の名前を教えてください。
7c.もしイエスなら、あなたが最も近い結腸内視鏡検査で用いた結腸浄化薬剤全てを指示されたように終えることができたかどうか覚えていますか。
7d.もしイエスなら、今回の結腸内視鏡検査のためにあなたが摂取した結腸浄化薬剤を何と評しますか。(1:はるかに良い・・・5:はるかに悪い)
安全性の変数として次のものが挙げられる:
・病歴および人口統計データ
・身体検査
・体重および起立性バイタルサイン(血圧および脈拍数を含む)
・12誘導ECG
・尿検査を含む臨床検査
・AE/重篤な有害事象(SAE)の発生率、重大度および因果関係
・併用薬の報告
主要な有効性変数:アーロンチック・スケール
主要な有効性変数は、応答者(成功)として分類された対象のパーセンテージであった。ただし、応答者は、結腸内視鏡検査の間、受診3でアーロンチック・スケールにおいて優秀または良と格付けられた対象である。
副次的な有効性変数は、応答者(成功)として分類された対象のパーセンテージであった。ただし、応答者は、結腸の部分で(上行結腸、中間結腸および直腸S状結腸)および全体で、結腸内視鏡検査の間、受診3でオタワ・スケールにおいて優秀、良、または可と格付けられた対象である。さらには、副次的な有効性変数は、流体評価(少量、中量、または多量)および製剤の忍容性と満足度を決定するための標準化された対象へのアンケートであった。
試験の主要および副次的な目的は、非劣性を証明することと安全性、有効性および忍容性を評価することを求めることだった。さらに、ピコスルファート組成物(すなわち、PicoPrepTM)によって、ピコスルファート組成物を最後に摂取してから結腸内視鏡検査を行うまでの間、最小の時間間隔を達成することができたことがわかった。
治験および計画の全体:結腸内視鏡検査に備えた結腸浄化のための、無作為化評価者盲検化多施設試験によって、経口投与のためのピコスルファートナトリウム、酸化マグネシウム、およびクエン酸、例えばPicoPrepTMまたはPico−Salax(登録商標)の「分割投与」の有効性、安全性および忍容性を同じ製品の「前日」投与に対して調査した。
結腸内視鏡検査の前日の5:00から9:00PMの間に処置(第1の再溶解された袋)を始め、次の日、結腸内視鏡検査から少なくとも2時間前にしかし4時間前までに処置(第2の再溶解された袋)を終えた。
上記に論じた試験同様に、非盲検のコーディネーターの指図によって製剤が投与された。投与の正確な時刻は、措置の時刻に従って異なる。したがって、薬物を配ったコーディネーターは、受診2の間に対象に投与の正確な時刻について指示した。
測定値の評価、評価項目および適切さは、上記に論じたものと同じである。
試験の主要目的および副次的な目的は、非劣性を証明することと、上記に論じられたピコスルファート組成物を最後に摂取してから結腸内視鏡検査を行うまでの間に達成された最小の時間間隔について安全性、有効性、および忍容性を評価することを求めることだった。
この試験は、結腸内視鏡検査の予定された時間の前4時間未満に2回目の投与がなされる「分割投与」レジメンと比較して、「前日」に2回の投与として与えられた場合の、例えばPicoPrepTMまたはPico−Salax(登録商標)などの、経口投与用のピコスルファートナトリウム、酸化マグネシウム、およびクエン酸の有効性、患者の忍容性、および安全性を検査した。試験によって両方の投与レジメンが実現可能で有効であることが示された。
分割投与群の平均および標準偏差(平均±標準偏差=1.88±0.991;4/8が優秀であると報告された)について、アーロンチック・スコアがより良い傾向にあった。前日群(平均±標準偏差=2.5±0.535;0/8が優秀であると報告された)に比較した場合であるが、しかしこれは、マンホイットニー検定を用いて解析した場合に有意ではなかった。
「前日」群と比較した「分割投与」群に対する総合的なオタワ腸製剤スコアに違いは無かった。右結腸(上行結腸)スコアは、「分割投与」群で有意により良かった(p=0.015)。
いかなる重篤な有害事象も、看護師または内科医に報告されなかった。クレアチニン、ナトリウム、カリウム、またはマグネシウムの変化を含む生理学的パラメーター(体位性バイタルサイン)または生化学的パラメーターに臨床的に有意な変化は無かった。「前日」群と「分割投与」群との間に、症状の報告において違いは無かった。
Claims (10)
- 必要としている成人患者に行う結腸内視鏡検査措置の時間調整をする方法における使用のための第1および/または第2の医薬組成物であって、前記方法が、
前記結腸内視鏡検査措置の前日に、患者に第1の医薬組成物を投与するステップと、
前記結腸内視鏡検査措置の日に、患者に第2の医薬組成物を投与するステップと、
第2の医薬組成物の投与後、3時間から1時間に前記結腸内視鏡検査措置を行うステップと
を含み、第1および第2の医薬組成物が、ピコスルファートナトリウム、酸化マグネシウムおよびクエン酸を含む医薬組成物。 - 前記結腸内視鏡検査措置を行うステップが、第2の医薬組成物の投与後3時間から2時間に行われる、請求項1に記載の第1および/または第2の医薬組成物。
- 前記結腸内視鏡検査措置を行うステップが、前記医薬組成物の投与後2時間から1時間に行われる、請求項1に記載の第1および/または第2の医薬組成物。
- 前記方法が、前記第1および第2の医薬組成物の少なくとも1つの投与に引き続いて、患者に透明な液体を投与するステップをさらに含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の第1および/または第2の医薬組成物。
- 前記第1および/または第2の医薬組成物が、投与のために前記第1および/または第2の医薬組成物を調製するための使用説明書をさらに含むキットの一部である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の第1および/または第2の医薬組成物。
- 必要としている成人患者に行う結腸内視鏡検査措置の時間調整をする方法における使用のための第1および/または第2の医薬組成物であって、前記方法が、
前記結腸内視鏡検査措置の前日に、患者に第1の医薬組成物を投与するステップと、
前記結腸内視鏡検査措置の日に、前記措置の3時間から1時間前に患者に第2の医薬組成物を投与するステップと
を含み、第1および第2の医薬組成物が、ピコスルファートナトリウム、酸化マグネシウムおよびクエン酸を含む医薬組成物。 - 第2の医薬組成物を投与するステップが、前記措置の3時間から2時間前に行われる、請求項6に記載の第1および/または第2の医薬組成物。
- 前記結腸内視鏡検査措置を行うステップが、前記医薬組成物の投与後2時間から1時間に行われる、請求項6に記載の第1および/または第2の医薬組成物。
- 前記方法が、前記第1および第2の医薬組成物の少なくとも1つの投与に引き続いて、患者に透明な液体を投与するステップをさらに含む、請求項6〜8のいずれか1項に記載の第1および/または第2の医薬組成物。
- 前記第1および/または第2の医薬組成物が、投与のために前記第1および/または第2の医薬組成物を調製するための使用説明書をさらに含むキットの一部である、請求項6〜9のいずれか1項に記載の第1および/または第2の医薬組成物。
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