JP6373927B2 - 複合椎体間装置および製造方法 - Google Patents

Description

脊椎固定術は、変性円板疾患および／または脊椎不安定症から生じる、難治性腰痛のための治療の標準として考えられている。固定術は、有痛性脊椎分節を固定化し、固定化された水平面にわたって、骨成長を促すことを含む。頸椎では、前方除圧固定術が、至適基準である。

脊椎固定術は、最初、骨移植片を使用して、器具類を利用せずに行われ、骨移植片は、多くの場合、患者自身の身体から（すなわち、腸骨稜から）取得された。ロッド、プレート、およびネジを使用した、器具類を利用した固定術は、当初、剛性安定性を脊椎に提供する一方、埋め込まれた骨移植片が、治療される水平面にわたって固定されるように開発された。その後、骨移植片の代用として、固定術用埋込片が一般的となった。

従来の埋込片は、主に、例えば、他の骨に到達するために、貫通成長、すなわち、埋込片を通る孔またはチャネルを貫通する骨の成長から生じる固定を促進するように設計されている。例えば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ ＬＴ Ｃａｇｅｓ（登録商標）は、ｒｈＢＭＰ−２（組み換えヒト骨形態形成タンパク質２）に浸漬されたコラーゲンスポンジで充填された、指ぬき状のチタン製装置である。一対のケージが、隣接する椎骨間に挿入され、ケージを通して骨成長を開始させる。従来のＣＦＲ−ＰＥＥＫケージ（炭素繊維強化ＰＥＥＫプラスチックケージ）もまた、貫通成長に依存しており、例えば、Ｊａｇｕａｒ^ＴＭ ａｎｄ Ｓａｂｅｒ^ＴＭ Ｌｕｍｂａｒ Ｉ／Ｆ ＣＡＧＥ Ｓｙｓｔｅｍｓは、隣接する椎骨と接続するために、ケージを通して成長させる自家海綿骨移植片を格納する。Ａｌｐｈａｔｅｃ Ｎｏｖｅｌ ＴＬスペーサは、ＰＥＥＫプラスチックから成り、その中で骨の成長を可能にする、内部チャンバを含む。

効果的ではあるが、貫通成長は、例えば、１年以上の期間にわたってゆっくりと生じる。貫通成長はさらに、埋込片領域が固定化されない場合、遅延する可能性がある。埋込片領域の微動さえ、骨成長を妨害および中断させ、陥没および偽関節の発生増加につながる可能性がある。

いくつかの従来の装置は、骨表面成長、すなわち、隣接する埋込片の表面または隣接する骨の表面上における骨の比較的急速な平面成長を促すことによって、埋込片の安定化の改善を試みている。例えば、表面成長は、骨内に自然に見られる無機物であるヒドロキシアパタイト等の化学物質によって、チタン製ケージをコーティングし、新しく成長した骨を埋込片表面に粘着するように促すことによって促され得る（例えば、チタン製歯科用埋込片によって行われるように）。しかしながら、放射線不透過性であるため、チタン製ケージおよび埋込片は、ヒドロキシアパタイトによってコーティングされているかどうかに関わらず、骨成長の診断査定を妨害し得る。例えば、主に、放射線不透過性チタンから成る埋込片は、Ｘ線における骨成長（例えば、貫通成長）の可視化を曖昧にし得る。同様に、チタンは、ＭＲＩまたはＣＴでも、信号アーチファクトを生じさせ、固定が生じたか否かを決定することを困難にし得る。

チタン製埋込片の可視化問題を回避するために、ヒドロキシアパタイトを、放射線透過性ＰＥＥＫプラスチック（または、他の非散乱生体適合性材料、例えば、ＨＤＰＥ）と混合するか、またはヒドロキシアパタイトを適用してケージ／埋込片を形成する試みがなされた。しかしながら、ヒドロキシアパタイトの含有は、材料を脆化させ、そのような埋込片を弱化させる。加えて、ＰＥＥＫは、チタンより固定性が乏しく、したがって、ＰＥＥＫ埋込片は、多くの場合、後方椎弓根ネジおよびロッド器具類によって補完されなければならない。

本明細書に説明される椎体間装置は、同時に起こる骨の表面成長、貫通成長、および内部成長を促すための特徴を組み込むことによって、固定装置の技術を発展させる（骨の内部成長は、多孔性埋込片表面特徴の中およびその周囲に骨が成長することによって特徴付けられる）。全３種類の骨成長を促進することは、より速い脊椎または他の骨の固定をもたらす。装置表面上への骨表面成長は、機械的剛性が制限されるが、比較的に迅速な成長を提供する。次に、骨が、椎体間装置の多孔性特徴内へと成長し、骨を装置に係留することに伴って、内部成長が、本明細書に説明される装置によって達成されるように、機械的強度を徐々に増加させる。最後に、最も完了に時間がかかる骨貫通成長が、完全に安定化させ、固定が完了する。表面成長および内部成長は、装置の安定化を向上し、したがって、貫通成長を中断させ得る微動を最小にすることによって、完全な固定を加速させる。

本明細書に説明される椎体間装置は、主に、金属製端板（ｅｎｄｐｌａｔｅ）を有するＰＥＥＫプラスチックコアまたは既存の椎体間装置（人工椎間板等）の観点から論じられる。チタン製端板については、詳細に論じられる。しかしながら、他の生体適合性金属ならびに代替コアまたは既存の装置材料も、本明細書の範囲内であり得ることを理解されるであろう。

一実施形態において、複合椎体間装置は、上側および下側表面と、コアを通る骨成長を可能にするための１つ以上の特徴とを有するプラスチックコアを含む。上側端板は、上側表面と連結されるコア界面側面を有する。上側端板は、埋込部位の骨と接合するためのコア界面側面と反対の骨界面側面を有する。骨界面側面は、中において骨成長を可能にするための複数の骨界面細孔を含む。金属製下側端板は、コア界面側面と、コア界面側面と反対の骨界面側面とを含む。コア界面側面は、コアの下側表面と連結する。骨界面側面は、埋込部位の骨と接合し、その中で骨成長を可能にするための骨界面細孔を含む。上側および下側端板の骨界面側面に適用されるヒドロキシアパタイトコーティングは、端板上への骨成長を促す。

別の実施形態において、複合椎体間装置は、上側端板と、下側端板と、上側と下側端板との間のコアとを含む。上側端板および下側端板はそれぞれ、埋込部位の骨に接触するための、ヒドロキシアパタイトによってコーティングされた多孔性の骨界面側面を有する。ヒドロキシアパタイトコーティングは、骨界面側面上への骨成長を促し、骨界面側面の細孔は、骨界面側面内への骨成長を可能にする。上側および下側端板はそれぞれ、骨界面側面と反対の多孔性コア界面側面と、コア界面側面と骨界面側面との間に中心障壁層と、端板を通した少なくとも１つの開口とを有する。プラスチックコアは、上側端板コア界面側面の細孔と接着され、それを貫通する上側表面と、下側端板コア界面側面の細孔と接着され、それを貫通する下側表面とを有する。コアを通る少なくとも１つのチャネルは、上側端板開口および下側端板開口と整列させられ、したがって、チャネルは、椎体間装置を通る骨の貫通成長のための経路を提供する。

別の実施形態において、複合椎体間装置は、上側および下側表面と、コアを通る骨成長を可能にするための１つ以上の特徴とを有するプラスチックコアを有する。上側端板は、上側コア表面とともに構成されるコア界面側面と、埋込部位の骨と接合するための、コア界面側面と反対の骨界面側面とを含む。骨界面側面は、ヒドロキシアパタイトによってコーティングされ、界面側面の表面積を増加させ、骨と上側端板との間の接着を向上させるための、複数の微小機械加工された表面特徴を有する。下側端板は、下側コア表面とともに構成されるコア界面側面と、埋込部位の骨と接合するための、コア界面側面と反対の骨界面側面とを有する。骨界面側面は、ヒドロキシアパタイトによってコーティングされ、骨界面側面表面積を増加させ、骨と下側端板との間の接着を向上させるための、複数の微小機械加工された表面特徴を有する。

別の実施形態において、複合椎体間装置を製造する方法は、骨界面層の骨界面側面と反対側の骨界面層上に中実中心障壁層を形成することによって、上側および下側端板をアセンブルするステップを含む。多孔性コア界面層は、骨界面層と反対側の中心障壁層上に形成される。下側および上側端板は、鋳型内に定置され、コア空洞の両側において、コア界面層は、コア空洞に対面し、骨界面側面は、空洞から外方に対面する。溶融プラスチックは、コア空洞内に射出成形され、端板間にプラスチックコアを形成し、コア界面層のコア界面側面と接着される。溶融プラスチックは、コア界面層の細孔内に押し出され、端板と接着する。
例えば、本願発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
複合椎体間装置であって、
上側および下側表面を有するプラスチックコアであって、該コアを通る骨成長を可能にするための１つ以上の特徴を有するコアと、
該上側表面と連結されるコア界面側面を有する金属製上側端板であって、該金属製上側端板は、埋込部位の骨と接合するために、該コア界面側面と反対側の骨界面側面を含み、該骨界面側面は、中での骨成長を可能にするための複数の骨界面細孔を有する、金属製上側端板と、
該下側表面と連結されるコア界面側面を有する金属製下側端板であって、該金属製下側端板は、埋込部位の骨と接合するために、該コア界面側面と反対側の骨界面側面を含み、該骨界面側面は、中での骨成長を可能にするための複数の骨界面細孔を有する、金属製下側端板と、
該端板上への骨成長を促すために、該上側および下側端板の該骨界面側面に適用されるヒドロキシアパタイトコーティングと
を含む、装置。
（項目２）
前記上側および下側端板は、チタンを含む、項目１に記載の装置。
（項目３）
前記コア特徴は、前記コアを通る垂直に配向されたチャネルを含み、前記下側および上側端板は各々、前記椎体間装置を通る垂直骨成長を可能にするために、該端板を通る該垂直に配向されたコアチャネルの中に通じる開口を含む、項目１に記載の装置。
（項目４）
前記下側端板のコア界面側面および前記上側端板のコア界面側面は、チタンワイヤメッシュの少なくとも１つの層を含み、該メッシュは、前記プラスチックコアから材料を受容するための複数のコア界面細孔を提供して、該コアと該上側および下側端板との間の接着を向上させる、項目１に記載の装置。
（項目５）
前記下側端板の骨界面側面および前記上側端板の骨界面側面は、前記骨界面側面細孔を提供するチタンワイヤメッシュの１つ以上の層を含み、該骨界面細孔は、前記コア界面細孔よりも小さい、項目４に記載の装置。
（項目６）
前記上側端板および前記下側端板は各々、前記コアが、該上側端板と下側端板との間に射出成形されるときに、溶融コア材料が前記骨界面細孔の中に過剰に押し出されることを防止するために、前記コア界面側面と前記骨界面側面との間に中心障壁層を含む、項目５に記載の装置。
（項目７）
前記骨界面細孔は、約６００マイクロメートルである、項目５に記載の装置。
（項目８）
前記中心障壁層は、チタンシートを含む、項目６に記載の装置。
（項目９）
前記上側および下側端板の前記コア界面側面および前記骨界面側面は、穿孔された金属シートを含み、
該骨界面側面における穿孔は、前記骨界面細孔を形成し、
該コア界面側面における穿孔は、該骨界面細孔よりも大きく、該コア界面穿孔は、前記コアが該端板間に成形されるときに、該コアの溶融材料を該コア界面穿孔の中に流入させて、該コアの該上側および下側端板への接着を向上させる、項目１に記載の装置。
（項目１０）
前記穿孔された金属シートは、チタンシートである、項目９に記載の装置。
（項目１１）
前記コア界面側面と前記骨界面側面との間に中心障壁層をさらに含み、該中心障壁層により、前記コアが、前記端板間に射出成形されるときに、前記溶融コア材料が前記上側および下側端板を通って、前記骨界面穿孔によって提供される骨成長空間の中に流入することを防止する、項目９に記載の装置。
（項目１２）
前記上側および下側端板は各々、前記骨界面側面と前記コア界面側面との間に中心障壁層を含み、該骨界面側面、該コア界面側面、および該中心障壁層は、ともに拡散接合されて、該上側または下側端板を形成する、項目１に記載の装置。
（項目１３）
前記上側および下側端板は、（ａ）前記コアの形状、および（ｂ）埋込部位における骨接触表面の形状の一方または両方に適合するように形作られる、項目１に記載の装置。
（項目１４）
アセンブルされた装置の形状は、インゲン豆形状、円筒形、および弾丸形状から成る群から選択される、項目１に記載の装置。
（項目１５）
前記アセンブルされた装置は、円筒形に形作られ、その中央表面に沿ってネジ切りを有することにより、埋込片空洞の中への該装置のネジ式挿入を容易にする、項目１に記載の装置。
（項目１６）
複合椎体間装置であって、該装置は、
上側端板であって、該上側端板は、
埋込部位の骨に接触するためのヒドロキシアパタイトによってコーティングされた多孔性の骨界面側面であって、該ヒドロキシアパタイトコーティングは、該骨界面側面上への骨成長を促し、該骨界面側面の細孔は、該骨界面側面の中への骨成長を可能にする、骨界面側面と、
該骨界面側面と反対側の多孔性のコア界面側面と、
該コア界面側面と該骨界面側面との間の中心障壁層と、
該上側端板を通る少なくとも１つの開口と
を有する、上側端板と、
下側端板であって、該下側端板は、
該埋込部位の骨に接触するためのヒドロキシアパタイトによってコーティングされた多孔性の骨界面側面であって、該ヒドロキシアパタイトコーティングは、該下側端板の骨界面側面上への骨成長を促し、該下側端板の骨界面側面の細孔は、該下側端板の骨界面側面の中への骨成長を可能にする、骨界面側面と、
該骨界面側面と反対側の多孔性のコア界面側面と、
該コア界面側面と該骨界面側面との間の中心障壁層と、
該下側端板を通る少なくとも１つの開口と
を有する、下側端板と、
該上側と下側端板との間のプラスチックコアであって、該コアは、
該上側端板のコア界面側面の細孔と接着され、貫通する上側表面と、
該下側端板のコア界面側面の細孔と接着され、貫通する下側表面と、
該コアを通る少なくとも１つのチャネルであって、該複合椎体間装置を通る骨成長を可能にするために、該上側コア表面における上側端板開口および該下側コア表面における下側端板開口と整列させられる少なくとも１つのチャネルと
を有する、プラスチックコアと
を含む、装置。
（項目１７）
前記上側端板および前記下側端板の前記中心障壁層は、チタンの中実シートを含み、
該上側端板および該下側端板の前記骨界面側面は、チタンメッシュの少なくとも１つの層を含み、該メッシュにおける開口部は、前記骨界面細孔を提供し、
該上側端板および該下側端板の前記コア界面側面は、チタンメッシュの少なくとも１つの層を含み、該メッシュにおける開口部は、前記コア界面細孔を提供し、
該骨界面細孔は、該コア界面細孔よりも小さいことにより、骨内部成長のために該骨界面細孔を最適化する一方、該コア界面側面の流動制限を低減させることにより、該コア界面細孔の中への前記コア材料の流動を促進し、該中心障壁層は、該コア材料が該骨界面細孔の中へと流動し、遮断することを防止する、項目１６に記載の装置。
（項目１８）
前記上側端板および前記下側端板の前記中心障壁層は、チタンの中実シートを含み、
該上側端板および該下側端板の前記骨界面側面は、穿孔されたチタンの少なくとも１つの層を含み、該金属における穿孔は、前記骨界面細孔を提供し、
該上側端板および該下側端板の前記コア界面側面は、穿孔されたチタンの少なくとも１つの層を含み、該チタンにおける穿孔は、前記コア界面細孔を提供し、
該骨界面細孔は、該コア界面細孔よりも小さいことにより、骨内部成長のために該骨界面細孔を最適化する一方、該コア界面側面の流動制限を低減させることにより、該コア界面細孔の中への前記コア材料の流動を促進し、該中心障壁層は、該コア材料が該骨界面細孔の中に流入し、遮蔽することを防止する、項目１６に記載の装置。
（項目１９）
複合椎体間装置であって、
上側および下側表面と、コアを通る骨成長を可能にするための１つ以上の特徴とを有するプラスチックコアと、
該上側コア表面とともに構成されるコア界面側面と、埋込部位の骨と接合するための該コア界面側面と反対側の骨界面側面とを含む上側端板であって、該骨界面側面は、ヒドロキシアパタイトによってコーティングされ、該骨界面側面の表面積を増加させるために、複数の微小機械加工された表面特徴を有することにより、骨と該骨界面側面との間の接着を向上させる、上側端板と、
該下側コア表面とともに構成されるコア界面側面と、埋込部位の骨と接合するための該コア界面側面と反対側の骨界面側面とを含む下側端板であって、該骨界面側面は、ヒドロキシアパタイトによってコーティングされ、該骨界面側面の表面積を増加させるために、複数の微小機械加工された表面特徴を有することにより、骨と該骨界面側面との間の接着を向上させる、下側端板と
を含む、装置。
（項目２０）
前記アセンブルされた装置の形状は、インゲン豆形状、円筒形、および弾丸形状から成る群から選択される、項目１９に記載の装置。
（項目２１）
前記装置は、円筒形に形作られ、前記微小機械加工された表面特徴は、埋込片空洞の中への該装置のネジ式挿入を促進するためのネジ切りを含む、項目１９に記載の装置。
（項目２２）
複合椎体間装置を製造する方法であって、該方法は、
上側および下側端板をアセンブルするステップであって、
骨界面層の骨界面側面の反対側で、該骨界面層の上に中実の中心障壁層を形成するステップと、
該骨界面層の反対側で、該中心障壁層の上に多孔性のコア界面層を形成するステップと
を含む、ステップと、
該下側および上側端板を鋳型の中で、コア空洞の各側面に１つずつ定置するステップであって、該コア界面層は、該コア空洞に対面し、および該骨界面側面は、該空洞から離れる方向に対面する、ステップと、
溶融プラスチックを該コア空洞の中に射出成形することにより、該端板間において、該コア界面層のコア界面側面と接着されるプラスチックコアを形成するステップであって、溶融プラスチックが、該コア界面層の細孔の中に押し出されて、該端板と接着する、ステップと
を含む、方法。
（項目２３）
前記端板をアセンブルするステップは、
チタンワイヤメッシュの少なくとも２つのシートを選択的にともに定置するステップによって、前記骨界面層を形成するステップであって、それにより、該メッシュにおける開口部が、相互に対して所望の構成を形成し、該開口部は、該骨界面層の中に細孔を形成する、ステップと、
前記コア界面層を前記中心障壁層および該骨界面層と拡散接合するステップと、
前記拡散接合されたアセンブリから、各端板を形作るステップと
をさらに含み、
前記多孔性のコア界面層を形成するステップは、該中心障壁層の役割を果たす中実のチタンシートの上に、より大きい織目のまたはより大きいゲージのチタンワイヤメッシュの少なくとも１つのシートを定置するステップを含み、
前記上側端板および前記下側端板の前記中心障壁層は、前記溶融プラスチックが、該骨界面層の細孔の中に過剰に押し出されることを防止して、骨内部成長のための該骨界面細孔を留保し、
該上側および下側端板の前記骨界面側面をヒドロキシアパタイトによってコーティングするステップをさらに含む、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
前記上側端板、前記コア、および前記下側端板を通る少なくとも１つのチャネルを作製するステップをさらに含み、それにより、前記椎体間装置を通る骨成長を提供する、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
前記骨界面層の上に前記中心障壁層を形成するステップは、穿孔されたチタンの少なくとも１つのシートの上に中実のチタンシートをアセンブルするステップを含み、前記多孔性のコア界面層を形成するステップは、該骨界面層の反対側の該中心障壁層の上に、該骨界面層よりも大きい穿孔を有する、穿孔されたチタンの少なくとも１つのシートを定置するステップを含み、
前記コア界面層を該中心障壁層および該骨界面層と拡散接合するステップと、
前記拡散接合されたアセンブリから、各端板を形作るステップと、
をさらに含み、
前記上側端板および前記下側端板の前記中心障壁層は、前記溶融プラスチックが、該コア界面層の中の穿孔を通って、該骨界面層の穿孔の中に過剰に押し出されることを防止し、骨内部成長のための骨界面穿孔を留保する、項目２３に記載の方法。
（項目２６）
前記上側および下側端板の前記骨界面側面をヒドロキシアパタイトによってコーティングするステップをさらに含む、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
前記中実の中心障壁層および前記骨界面層を形成するステップは、未加工側面と複数の機械加工された表面特徴を有する側面とを有する単一のチタンシートを提供するステップを含み、該未加工側面は、中心障壁層としての役割を果たし、該特徴付けられた側面は、該骨界面層を形成し、該表面特徴は、該骨界面層の表面積を増加させて、埋込部位における骨との接触を最適化し、該中心障壁層の反対側の側面において、該骨界面層をヒドロキシアパタイトによってコーティングするステップをさらに含む、項目２２に記載の方法。
（項目２８）
椎体間装置を向上させるための方法であって、
多孔性の骨界面表面を有する上側端板を、該骨界面表面の反対の側面において、該装置の上側表面と接着するステップと、
多孔性の骨界面表面を有する下側端板を、該骨界面表面の反対の側面において、該装置の下側表面と接着するステップと
を含み、
該端板を該装置と接着するステップは、複合コーティングとして、該端板を該椎体間装置に適用するステップを含む、方法。

図１は、ある実施形態による、上側および下側端板を有する複合椎体間装置の斜視図である。 図２は、図１の椎体間装置を通した断面図である。 図３は、図１の椎体間装置の側面図である。 図４は、図１の椎体間装置の上面図である。 図５は、図１の上側端板の上面図であって、骨界面側面を示す。 図６は、図５の上側端板の側面図である。 図７は、図６５の上側端板の底面図であって、界面側を示す。 図８は、図５の上側端板の斜視図である。 図９は、図１の下側端板の底面図である。 図１０は、図９の下側端板の側面図である。 図１１は、図９の下側端板の上面図であって、コア界面側面を示す。 図１２は、図９の下側端板の斜視図である。 図１３は、図１の上側または下側端板の骨界面層の概略図である。 図１４は、図１３の骨界面層の面積の拡大図である。 図１５は、図１の上側または下側端板のコア界面層の概略図である。 図１６は、図１５のコア界面層の断面の拡大図である。 図１７は、図１５のコア界面層を通した断面図である。 図１８は、図１７の断面図の一部の拡大図である。 図１９は、ある実施形態による、図１の端板を形成する層を示す、分解図である。 図２０は、図１９の端板の上面図であって、最外骨界面層を示す。 図２１は、図１９および２０の端板を通した断面図である。 図２２は、図２１の断面図の一部の拡大図である。 図２３は、ある実施形態による、機械で特徴付けられた上側および下側端板を有する、複合椎体間装置の分解図である。 図２４は、アセンブルされた、図２３の複合椎体間装置の斜視図である。 図２５は、図２４のアセンブルされた椎体間装置の側面図である。 図２６は、図２３および２４の上側または下側端板の骨側の図である。 図２７は、図２４の装置の挿入端の図である。 図２８は、ある実施形態による、人工椎間板に適用される、図１の端板を形成する複合層を示す、分解斜視図である。 図２９は、ある実施形態による、椎体間装置を形成する方法を示す、流れ図である。 図３０は、ある実施形態による、椎体間装置を形成する他の方法を例示する、流れ図である。 図３１は、ある実施形態による、椎体間装置を形成する方法を示す、流れ図である。 図３２は、ある実施形態による、椎体間装置を形成する方法を示す、流れ図である。 図３３は、ある実施形態による、椎体間装置を形成するさらなる方法を例示する、流れ図である。 図３４は、ある実施形態による、上側および下側端板を伴う、複合椎体間装置の簡略化された分解斜視図である。 図３５は、図３４の装置の端面図である。 図３６は、図３９の上側端板の斜視図である。 図３７は、図４１の端板の端面図である。 図３８は、図３６の端板の上面図である。 図３９は、図３８に示される端板の断面の拡大図である。 図４０は、ある実施形態による、図３４のアセンブルされた装置の斜視図であって、アセンブルされた後の機械加工された特徴を含む。 図４１は、図４０の装置の分解図である。 図４２は、図４０の装置の側面図である。 図４３は、図４０の装置の上面図であって、上側端板の付加的詳細を示す。 図４４は、図４３に示される装置の断面の拡大図である。 図４５は、ある実施形態による、上側および下側端板を有する、複合椎体間装置の斜視図である。 図４６は、図４５の装置の第２の斜視図である。 図４７は、図４５−４６の装置の分解図である。 図４８は、図４５−４７の装置の側面図である。 図４９は、図４８の装置を通した断面図である。 図５０は、図４５−４７の装置の上側端板の上面図であって、骨界面表面を示す。 図５１は、図４５−４７の装置の端面図である。 図５２は、図４５−４７の装置の側面図であって、骨貫通成長のための側方チャネルを示す。

図１は、コア１０４の側面に位置する上側端板１０２および下側端板１０６を含む複合椎体間装置１００を示す。コア１０４は、例えば、装置１００を通る骨成長を促すために、および／または骨および任意の関連した成長向上剤等の固定向上材料または固定向上接合用接着剤を格納するための、コア１０４を通るチャネル等の１つ以上の特徴１０８を有するＰＥＥＫコア（すなわち、射出成形された熱硬化性ＰＥＥＫプラスチック）である。コア１０４は、代替として、所望の形状に形成するために十分に可鍛性であるが、意図された埋込部位の耐久性要件を満たすために十分に強固である任意の他の生体適合性材料からできていてもよい。特徴１０８は、コア１０４が射出成形された後に、機械加工されてもよく、または、特徴１０８は、押出成形または別様に形成されてもよい。特徴１０８Ａは、端板１０２および１０６がコア１０４と組み合わされると、上側端板１０２内の開口１１０および下側端板１０６を通る開口１１２と整列する、コア１０４を通って上面から底面まで貫通する、垂直に配向されたチャネルである。開口１１０、チャネル１０８Ａ、および開口１１２をともに整列させることによって、装置１００全体を通る骨成長を可能にする通路を形成する。ＰＥＥＫは放射線透過性であるので、コア１０４は、埋込の間またはその後に、Ｘ線においてコア１０４の可視化を促進するための１つ以上の放射線マーカ１１４を含んでもよい。

特徴１０８Ｂは、コア１０２の両側面における水平に配向された開口または孔、あるいは代替として、コア１０４を通る側面から側面まで貫通するチャネルである。特徴１０８Ｃ（図２に標識される）は、コア１０４の背面における水平に配向された開口または孔（椎骨間に挿入されると、脊髄の遠位に来る）、あるいは代替として、コア１０４を通って背面から正面まで貫通するチャネルである。一実施形態において、特徴１０８Ｂおよび１０８Ｃは、垂直に配向されたチャネル１０８Ａの中に通じており、したがって、チャネル１０８または端板開口１１０および１１２を通る垂直骨成長に加え、装置１００の両側面および背面を通る骨成長を可能にする。特徴１０８Ａ−Ｃは、コア１０４が成形された後（例えば、端板１０２と１０６との間に、コア１０４を射出成形した後）に、機械加工することによって作製されてもよい。代替として、特徴１０８Ａ−Ｃは、装置１００を形成するための鋳型内に定置される１つ以上の取外し可能なマンドレルを使用して、装置１００の中へと成形されてもよい。

示されるように、端板１０２／１０６は、以下の図３に関連してさらに説明されるように、受容する骨表面に適合するように湾曲している。コア１０４が、端板１０２と１０６との間に成形されると、装置１００は、例えば、埋込部位内への挿入を容易にする弾丸形状をとる。端板１０２および１０６は、意図された用途（すなわち、装置１００の意図された埋込部位または意図された最終形状）に応じて、直線であるか、湾曲しているか、角度が付けられるか、または別様に形作られてもよいことを理解されるであろう。端板１０２および１０６が、例えば、プレス機内において拡散接合され、所望の形状および／または輪郭を達成する。

端板１０２／１０６は、例えば、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）でコーティングされる多孔性チタンであって、（多孔性端板上への）骨表面成長および（端板の細孔内への）内部成長の両方を促す。ＰＥＥＫコアを直接ではなく、チタン製端板をＨＡでコーティングすることによって、コア１０４の強度および靭性を犠牲にすることなく、生物活性（例えば、骨成長）を助長する。チタンは、ＨＡと接着する生体適合性材料であって、したがって、端板１０２および１０４によって骨表面成長を促進する。チタン製のＨＡコーティングされた端板は、ＨＡがＰＥＥＫの中に直接混入されるときに生じるようなＰＥＥＫコアの強度低下を起こすことなく、強度、生体適合性、および表面成長を提供する（ＰＥＥＫ破壊靭性は、ＨＡの直接適用によって劣化させられることが知られている）。加えて、装置１００のチタン−ＰＥＥＫ−チタンの組み合わせは、主にチタン製の埋込片のより強固な靭性を回避し、それによって、骨成長および骨固定を阻害するストレスシールディング（ｓｔｒｅｓｓ ｓｈｉｅｌｄｉｎｇ）を低減させる。モリブデン、コバルト・クロム、ステンレス鋼、および他の生体適合性合金等の、他の生体適合性金属も、端板１０２および１０６を形成する際等に、チタンの代わりに、またはそれに加え、使用されてもよいことを理解されるであろう。例えば、他の生体適合性金属は、端板１０２および１０６を形成するためのチタンと合金化されてもよい。

図２は、装置１００の背面図であって、コア１０４とともに構成された端板１０２および１０６を特徴付け、後側特徴１０８Ｃを示す。後側特徴１０８Ｃは、幅約４ｍｍ×高さ３−６ｍｍの寸法を有するコア１０４内の開口である。コア１０４の後端を通る骨成長を可能にすることに加え、特徴１０８Ｃは、特徴１０８Ｃに嵌着するように定寸されたツールの使用によって埋込部位への装置１００の定置を容易にする。

一側面において、端板１０２および１０６を含む装置１００の高さ（ｈ_Ｄ）は、約１２ｍｍから約１７．１ｍｍまでの範囲である。チャネル１０８Ａと整列させられると、上側端板１０２の開口１１０および下側端板１０６の開口１１２は、また、少なくとも特徴１０８Ｃを介してもアクセス可能であるコア１０４内の共通空間内に通じていてもよい。

図３は、アセンブルされた装置１００の側面図である。一側面において、装置１００は、装置１００／コア１０４の長さ（ｌ_Ｄ）の少なくとも一部に及ぶ、上側および下側の端板接触表面１１６および１１８を含む。長さｌ_Ｄは、例えば、約２６ｍｍである。端板１０２／１０６は、接触表面１１６および１１８の形状と適合するように湾曲している。図３には図示されないが、端板１０２および１０６はまた、意図された挿入部位の骨表面に適合またはそれと最適に相互作用するように、端板接触表面と反対の骨界面側面１２６に形作られてもよいことを理解されるであろう。コア１０４は、先端面取り部線１２０から開始して前端１２２まで面取りされ、隣接する椎骨等、骨表面間への挿入を促進してもよい。装置１００は、例えば、前端が、最初に、挿入矢印１２４によって示される方向に、椎骨間に挿入される。端板１０２／１０６は、約１−２ｍｍの端板高さ（ｈ_Ｅ）を有する。端板１０２／１０６は、コア１０４とのアセンブリングの前または後に、ヒドロキシアパタイトによってコーティングされてもよい。一実施例において、端板１０２／１０６は、鋳型内への定置に先立って、ヒドロキシアパタイトでスプレーコーティングされ、コア１０４は、端板１０２／１０６間に射出成形される。

図４は、装置１００の簡略化された上面図であって、図５−８に関連してさらに説明される上側端板１０２の骨界面側面１２６を示す。以下の説明を読めば、図４はまた、下側端板１０６の骨界面側面を表し得ることを理解されるであろう。

図４−８による実施形態において、装置１００の幅（ｗ_Ｄ）は、約１１ｍｍである。端板１０２の開口１１０は、開口長さ（ｌ_Ａ）約１３−１４ｍｍおよび開口幅（Ｗ_Ａ）約５−６ｍｍ（図４）を有する。端板１０２は、上側端板長さ（ｌ_ＥＳ）約２２−２３ｍｍ（図５）を有する。端板１０２の骨界面側面１２６は、例えば、装置１００が埋め込まれると、その中に骨が成長し得る複数の孔または細孔１２７を含む、ＨＡでコーティングされたチタン、モリブデン、または他の生体適合性金属である。骨界面側面１２６は、コア界面側面１２８（図６）と反対側にある。コア界面側面１２８は、コア１０４に面し、コア１０４の材料を受容して、コア１０４への付着を向上させるために、複数の孔または細孔１２９を含む。骨界面側面１２６の細孔１２７は、骨内部成長を助長するための最適サイズである。例えば、細孔１２７は、直径約６００マイクロメートルである。コア界面側面１２８の細孔１２９は、骨界面側面１２６の細孔１２７より大きく、コア１０４と端板１０２との間の接着を最大にする。端板１０２と１０４との間に射出成形されると、コア１０４の材料は、より大きい細孔１２９を介してコア界面側面１２８に侵入し、端板１０２をコア１０４としっかり接着する。細孔１２７および１２９は、それぞれ、側面１２６および１２８を通した穿孔または孔であってもよく、または細孔１２７および１２９は、側面１２６および１２８を形成する、ワイヤメッシュ内の開口部であってもよい。細孔、穿孔、および開口部という用語は、以下、互換可能に使用される。

上側端板１０２および下側端板１０６は、挿入を容易にするために湾曲させられるか、または別様に形作られる。しかしながら、端板１０２および１０６は、代替として、装置１００と隣接する骨との間の接触を最大にするように形作られてもよい（例えば、端板骨界面側面１２６は、端板１０２／１０６と隣接する骨との間の表面積接触を最大にするように平坦化されてもよい）。図１、３、８、および１２に示されるように、端板１０２および１０６は、埋込部位において、受容する椎骨表面と嵌合するように湾曲させられる。したがって、装置１００の形状は、椎間空間を模倣する。装置１００、端板１０２／１０６および／またはコア１０４の形状およびサイズは、異なって定寸され、形作られる埋込部位に適合するように改変されてもよい。装置１００は、埋込部位を調製するために使用される切削ツールによって、生成される空洞を模倣するように形作られてもよい。例えば、装置１００は、臀部、膝、または肩関節における固定を促進するために、ボールミルによって拡開された空洞を模倣するように形作られてもよい。

図９−１２は、下側端板１０６の付加的な詳細であって、以下の説明とともに閲覧されるのが最適である。端板１０２と同様に、端板１０６は、細孔１２７（例えば、約６００マイクロメートル）を有する骨界面側面１２６と、コア１０４材料を受容するために比較的により大きい細孔１２９を有するコア界面側面１２８とを有する。骨界面側面１２６は、ヒドロキシアパタイトによってコーティングされたチタン、モリブデン、または他の生体適合性金属であってもよい。開口１１２は、成形後に機械加工することによって作製されてもよく、例えば、上側端板１０２の開口１１０に類似する寸法を有するコア１０４の垂直に配向されたチャネル１０８Ａにアクセス可能にするように定寸される。端板１０６は、下側端板長さ（ｌ_ＥＩ）約２１−２２ｍｍを有する端板１０２よりも若干短くてもよい。端板１０２／１０６は、例えば、次いで、所望に応じて形作られる複数の端板に切断されるコア界面側面１２８材料によって補強された骨界面側面１２６の材料の大型シートから加工される。例えば、コア界面側面１２６の材料および骨界面側面１２８の材料のシートは、端板１０２／１０６を形成するために、予め接着され、所望のサイズに切断されてもよい。次いで、切断部は、熱および圧力下において、分子レベルで側面１２６の材料を側面１２８の材料と恒久的に接続するように拡散接合されてもよい。端板１０２／１０６は、拡散接合の際、またはそれに先立って、所望に応じて、湾曲させられるか、または別様に形作られてもよい。後述のように、端板アセンブリ２００（図１９）に対して、中心障壁層は、側面１２６材料と側面１２８材料との間に挿入され、コア界面側面１２８の細孔１２９に侵入するコア材料が、側面１２６の細孔１２７によって提供される骨内部成長領域に浸透またはそれを塞栓することを防止する。

図１３は、端板１０２／１０６の骨界面側面１２６の上面図であって、図１４は、側面１２６の区画Ａの付加的詳細を示す。一実施形態において、骨界面側面１２６は、チタンの薄いシートであって、細孔１２７は、骨界面側面１２６を通して穿孔される。穿孔１２７は、直径約０．３０ｍｍと、所与の横列１３０または１３２に沿った中心間間隔約０．０５０ｍｍとを有する。例えば、横列１３２における穿孔１２７Ａの中心から穿孔１２７Ｂの中心までの距離は、約０．３０ｍｍである。隣接する横列１３０および１３２の穿孔１２７は、横列１３２内の穿孔１２７Ａと横列１３０内の穿孔１２７Ｃとの間の中心間（対角）距離が、約０．０３０−０．０４５ｍｍであるように、オフセットされる。穿孔１２７は、骨界面側面１２６の縁から、約０．０３０−０．０４０ｍｍの所から開始してもよい。

図１５−１８に例示されるように、一実施形態において、コア界面側面１２８の細孔１２９は、チタンまたは他の金属の薄いシートを通して穿孔される。穿孔１２９は、コア１０４が端板１０２／１０６のコア界面側面１２８間に射出成形されるとき、コア１０４の材料を受容するように最適化される。穿孔１２９は、細孔１２７より大きく、楕円から長方形までの形状であってもよい。一側面において、穿孔１２９は、幅（ｗ_Ｐ）約０．０５０ｍｍおよび長さ（ｌ_Ｐ）約０．１００ｍｍを有する。穿孔１２９は、例えば、側面１２８の縁から約０．０５０ｍｍの間隔をあけて配置され、隣接する穿孔は、約０．０１０ｍｍ離れて配置される。

図１７は、図１５の線１７−−１７に沿った、側面１２８の断面図である。図１８は、図１７の区画Ｂの拡大図であって、穿孔１２９の側面図を示す。

図１９は、前述の椎体間装置１００の端板１０２および／または端板１０６を形成するためのアセンブリ２００の分解図である。図２０は、アセンブリ２００の骨界面側面図を例示する。図２１は、図２０の線２１−−２１に沿った断面図であって、図２２は、図２１の部分Ｃの拡大図であって、アセンブリ２００の断面における付加的な詳細を示す。図１９−２２は、以下の説明とともに閲覧することが最適である。

図１９−２２による実施形態において、アセンブリ２００は、少なくとも２つの骨界面層２０４および２０６を含む骨界面側面２０２を含む。第１および第２の骨界面層２０４および２０６が図１９に示される。付加的な骨界面層（例えば、合計で４から５層の場合）が追加されることにより、側面２０２の骨内部成長の特性および／またはアセンブリ２００から形成される端板１０２または１０６の引張強度または他の特性を変動させてもよい。

第１および第２の層２０４および２０６は、例えば、ヒドロキシアパタイトによってコーティングされて、骨表面成長を促し、骨内部成長のための最適サイズのチタンワイヤメッシュから形成される（例えば、メッシュは、約６００マイクロメートルの直径の細孔２０８を提供する）。メッシュのワイヤは、例えば、０．５ｍｍのチタンワイヤであって、コア界面側面２１０と比較して、比較的に低い空隙率および比較的に高い流動制限を提供する。細孔２０８は、代替として、正方形、長方形、または他の形状をとってもよく、それらは、短い寸法が約６００マイクロメートル（例えば、長方形細孔の幅）と、短い寸法の約３倍以下の長い寸法（例えば、長方形細孔は、約１８００マイクロメートル以下である）とを有する。

コア界面側面２１０は、骨界面側面２０２の反対側にあり、チタンまたは他の生体適合性金属の少なくとも１つのコア界面シート２１２を含む。シート２１２は、側面２０２の細孔２０８より大きい穿孔または細孔２１４を含み、アセンブリ２００によって形成される端板と、コア１０４等の椎体間コアまたは人工椎間板等の別の椎体間装置との間の接着を最大にする。

コア界面シート２１２は、層２０４および２０６のメッシュより大きいゲージのワイヤ、またはより緩い織目のメッシュによって形成されるメッシュであって、側面２０２よりも比較的に大きい細孔、より高い空隙率、およびより低い流動制限を提供してもよい。より高い空隙率およびより低い流動制限は、椎体間コア／装置（すなわち、コア１０４材料）から、側面２１０の細孔２１４内への材料の流動を向上させて、アセンブリ２００によって形成される端板（すなわち、端板１０２／１０６）とコア／装置との間の接着を促す。図１９において、単一シート２１２が、コア界面側面２１０を構成するが、側面２１０は、より大きいゲージのチタンワイヤメッシュの複数のシート２１２を含んでもよいことを理解されるであろう。

代替として、側面２１０は、アセンブリ２００によって形成される端板（例えば、端板１０／１０６）と椎体間コア／装置との間の接着を促すように定寸された細孔を有する１つ以上の穿孔または微細エッチングされたコア界面シート２１２を含む。側面２０２（層２０４および２０６）と側面２１０（シート２１２）との間の中心プレートまたは層２１６は、椎体間コア／装置（例えば、コア１０４のＰＥＥＫ）からの材料が、端板１０２／１０６の中に過剰に押し出されることを防止する。中心層２１６は、例えば、ＰＥＥＫまたは他のコア１０４材料が、端板１０２／１０６まで流動することを防止し、プラスチックが骨界面層２０４および２０６の中に流動することを遮断し、したがって、細孔２０８によって提供される骨内部成長空間を維持する。

アセンブリ２００は、層２０４、２０６、２１２、および２１６をダイの中へと定置して、熱および圧力を印加し、人工多孔性マトリクスを作製することによって拡散接合される。原子レベルにおける拡散接合は、相互に接触する表面の組み合わせを促進し、ほぼ１００％の接着をもたらす。拡散接合は、アセンブリ２００から、端板１０２／１０６を形成することに先立って生じてもよい。例えば、アセンブリ２００は、５０ｍｍ×２５ｍｍ×０．７５ｍｍの複合シート（または、交互に定寸された複合シート）として形成されてもよく、端板１０２／１０６は、拡散接合後、アセンブリ２００から切断されてもよい。代替として、端板１０２／１０６は、アセンブリ２００から切断される（予め接着されてもよい）か、またはアセンブリ２００は、拡散接合に先立って端板１０２／１０６の要件に定寸される。拡散接合は平坦シートを必要としないので、端板１０２／１０６の一方または両方の独特の曲率が対応させられる。曲率は、拡散接合のためのダイに組み込まれ、任意の椎体間装置／コア（コア１０４等）および／または任意の受容骨表面のために、端板１０２／１０６のカスタマイズを可能にしてもよい。例えば、端板２０２および２０６は、プレス機内において拡散接合され、所望の端板の形状または輪郭を産生してもよい。製造の間、端板１０２／１０６はまた、複数の定寸要件に適合するように、反映または調整されてもよい。

一実施形態において、二重アセンブリ２００が、端板１０２および１０６のための定寸要件に従って定寸される。アセンブリ２００は、コア材料（例えば、コア１０４材料、または端板１０２／１０６と接着するために構成される人工椎間板または別の椎体間装置を形成するための複数の材料）のための空洞に面するコア界面側面２１０とともに、鋳型内に位置付けられる。コア材料（例えば、ＰＥＥＫ）が、アセンブリ２００間に射出成形され、コア界面側面２１０の細孔２１４に侵入してアセンブリ２００（端板１０２／１０４）としっかり接着する。中心層２１６は、コア材料が、層２０４および２０６の細孔２０８の中に過剰に押し出されることを防止し、したがって、骨界面側面２０２の骨内部成長空間を保存する。図２２に示されるように、層２０４および２０６の細孔２０８は、骨内部成長のための側面２０２を最適化するように選択的にオフセットされてもよい。

硬化されると、椎体間コア／装置（例えば、コア１０４）の形状および幾何学形状は、複合未加工物から機械加工されることによって精緻化されてもよい。例えば、特徴１０８は、成形後に、コア１０４に機械加工されてもよい（図１参照）。ヒドロキシアパタイトが、コア１０４が間に射出成形される前またはその後に、端板１０２／１０６の骨界面側面２０２上に表面処理されることにより、骨界面側面２０２上および中への骨表面成長ならびに内部成長を助長する。ヒドロキシアパタイトは、スプレーコーティング、適用、または別様に骨界面側面２０２に適用されてもよい。ヒドロキシアパタイトコーティングの深さは、最適な表面成長／内部成長効率を達成するために、または意図された埋込場所に従って、変動されてもよい。装置２００の金属−ＰＥＥＫ−金属（例えば、チタン−ＰＥＥＫ−チタン）の組み合わせは、主にチタン製の埋込片より剛性が弱く、したがってストレスシールディングを低減させる。

一実施形態において、穿孔および／またはテクスチャ加工によって形成されるチタンシートが、層２０４および２０６の一方または両方を形成するメッシュと置換される。層２０４および２０６は、選択的に、微細穿孔あるいはフォトエッチングされることにより、細孔２０８および／または他のテクスチャ加工特徴を提供してもよい。例えば、層２０２および２０４は、５ｍｉｌ（０．１２５ｍｍ）の分解能を有するフォトエッチングプロセスを使用して、５００マイクロメートル（４０−ｍｉｌ）穿孔／細孔２０８によってエッチングされる。したがって、側面２０２は、連続的に積層されたチタン穿孔／細孔２０８のマトリクスとして形成されてもよい。側面２０２上へのチタン穿孔／細孔２０８および側面２１０上へのより大きい細孔２１４の選択的定置は、骨内部成長およびＰＥＥＫ接着の両方を調整／促進するための空隙率制御を可能にする。例えば、空隙率は、理想的な骨内部成長のために、約５００−６００マイクロメートルの細孔２０８を生成するように制御されてもよい。

図２３−２６は、コア３０４の両側に位置する、機械で特徴付けられた上側および下側端板３０２および３０６を有する椎体間装置３００を示す。コア３０４は、図１のコア１０４に類似してもよい。コア３０４は、コア１０４を通って上面から底面まで貫通する、垂直に配向されたチャネル３０８Ａ、およびコア１０４を通って側面から側面まで貫通する、水平に配向されたチャネル３０８Ｂ等の複数の特徴３０８を含む。特徴３０８Ａおよび３０８Ｂは、コア３０４／装置３００を通る骨成長を促進し、骨および／または他の材料によって充填されることにより、固定を向上させてもよい（例えば、骨成長を向上させるためのタンパク質または他の材料、あるいは固定向上接合用接着剤）。コア３０４の背面におけるスロット３０８Ｃ（椎骨間に挿入されると、脊髄の遠位に来る）は、挿入ツールに嵌着し、隣接する椎骨間への装置３００の挿入を容易にするように定寸される。特徴３０８Ａ−Ｃは、コア３０４が成形された後（例えば、端板３０２と３０６との間にコア１０４を射出成形した後）に、機械加工されてもよく、あるいは特徴３０８Ａ−３０８Ｃは、押出成形されるか、または別様に形成されてもよい。

チャネル３０８Ａは、装置３００が、図２４に示されるようにアセンブルされると、上側端板３０２内の開口３１０および下側端板３０６内の開口３１２と整列する。装置３００の中への挿入のための任意の固定補助は、開口３１０または開口３１２を介して装填され得ることが理解されるであろう。コア３０４が、ＰＥＥＫプラスチック等の放射線透過性材料から形成される場合、１つ以上の放射線マーカ３１４が、例えば、装置３００が埋め込まれるとき、Ｘ線におけるコア３０４の可視化を促進するように組み込まれてもよい。図２５に示されるように、端板３０２は、コア３０４の上側端板接触表面３１６と接着し、端板３０６は、下側端板接触表面３１８と接着する。コア３０４は、先端面取り部線３２０から前端３２２までテーパ状になり、椎間空間または他の埋込部位内への装置３００の挿入を容易にしてもよい。

端板３０２および３０６は、コア３０４および／または受容する骨表面の所望の形状に適合するように、プレス機内における形成および拡散接合の結果、湾曲させられる。一側面において、端板３０２および３０６は、そこから突出する幾何学形状特徴を有する多重表面の機械加工された陥凹チタンプレートであって、骨界面側面３２６（図２５参照）上の骨表面成長のための相対的端板表面積を増加させる。リッジ３１３は、例示を容易にするために、図２３−２７に示される。しかしながら、リッジ３１３は、代表物に過ぎず、薄いウェブまたは他の幾何学形状で置換または代用されてもよいことが理解されるであろう。例えば、端板３０２および３０６は、チタンプレートを破砕する（すなわち、引き離す）ことから生じる幾何学形状特徴を担持してもよい。そのような端板は、有利なことに、１ステップ製造プロセスにおいて形成され、それによって、椎体間装置の全体的なコストを削減してもよい。

代替として、図示されないが、端板３０２および３０６のコア界面側面３２８もまた、コア界面側面３２８の表面積を増加させ、コア３０４材料との接着を向上させるための幾何学形状特徴を担持してもよい。代替として、シート２１２（図１９参照）等の多孔性チタン層が、その反対側にリッジ３１３または他の特徴を有する単一チタンシートの背面（非特徴付けの）表面と拡散接合されてもよい。例えば、コア界面側面３２８は、骨界面側面３２６の背面表面と拡散接合されるチタンワイヤメッシュまたは穿孔されたチタンのシートを含んでもよい。そのような構成においては、中心障壁層は必要ない。

図２５に示される、装置３００の長さ（ｌ_Ｄ３００）および高さ（ｈ_Ｄ３００）は、例えば、装置１００（図２−３参照）の長さ（ｌ_Ｄ）および高さ（ｈ_Ｄ）に類似している。図２６に示される装置３００の幅（Ｗ_Ｄ３００）もまた、装置１００の幅（Ｗ_Ｄ）に類似してもよい。

図２８は、椎体間装置４００の分解斜視図であって、人工椎間板４０４に適用されるように、上側および下側端板４０２および４０６を形成する複合層を示す。一実施形態において、端板４０２および４０６はそれぞれ、一方の層が他方の層に相対的に、選択的に定置される骨界面層４０５および４０７を含み、層４０５および４０７の細孔または穿孔４０８によって提供される骨内部成長空間を最適化する。比較的により大きい細孔４１４（細孔４０８と比較して）を有する椎間板界面層４１２は、例えば、中実金属の薄いシートである中心障壁層４１６によって、層４０５および４０７から分離される。より大きい細孔４１６は、その中における人工椎間板４０４材料の流動を可能にする。例えば、椎間板４０４を形成する溶融または軟性プラスチックは、細孔４１４の中に押し出され、椎間板４０４と層４１２との間、したがって、椎間板４０４と端板４０２および４０６との間の接触および接着を最大にしてもよい。中心障壁層４１６は、椎間板４０４の材料が、細孔４０８の中に流入することを防止し、したがって、骨内部成長のための細孔４０８を留保する。

骨界面層４０５および４０７、椎間板界面層４１２、ならびに中心障壁層４１６は、チタン等の生体適合性金属からできている。一実施形態において、骨界面層４０５および４０７は、小ゲージ（例えば、０．５ｍｍ）のチタンワイヤ間の空間によって形成される細孔４０８を有する、ＨＡでコーティングされたチタンワイヤメッシュである。しかしながら、穿孔され、ＨＡでコーティングされたチタンシートが、骨界面層４０５および４０７の一方または両方と置換されてもよい。中心障壁層４１６は、チタンの中実シートであって、コア界面層４１４は、骨界面層４０５および４０７より大きい細孔を有する、チタンメッシュのシートであって、人工椎間板４０４との接着を向上させる。

端板４０２および４０６は、コア４０４の上側および下側端板接触表面４１７および４１８に、層毎に適用されてもよい。例えば、椎間板界面層４１２が、最初に、上側端板接触表面４１７に適用される。中心障壁層４１６は、層４１２に適用され、チタン／ＨＡ骨界面層４０７および４０５は、中心障壁層４１６に適用される。層４０５および４０７は、シート間の界面を最適化し、骨内部成長のための空隙率（すなわち、各層４０５、４０７の細孔４０８の整列）を最適化するように、選択的に定置されてもよい。図示されないが、層４０５および４０７自体がそれぞれ、チタンワイヤメッシュの複数の下位層（例えば、４−５の下位層）を含み、さらに低い空隙率を提供して、流動制限を上昇させてもよい。接触表面４１７および４１８は、人工椎間板４０４のＰＥＥＫプラスチック、チタン、コバルト・クロム、または合金表面であってもよく、その残りは、接触表面４１７および４１８と同一材料または代替材料から構成されてもよい。骨界面層４０５、４０７および中心障壁層４１６のいずれもが、相互にまたは椎間板界面層４１２に拡散接合されてもよい。人工椎間板４０４が、金属製接触表面４１７および４１８を含む場合、端板４０２および４０６の全層が、金属製接触表面に直接拡散接合されてもよい。

人工椎間板４０４はまた、椎体間装置１００のコア１０４に関して前述のように、予めアセンブルされた端板４０２、４０６間に成形されてもよい。

層４０５、４０７、４１６、および４１２は、随意に、それぞれの接触表面４１７および４１８を補完するように形作られる（すなわち、プレス機内での同時形成および拡散接合を介して）単一動作において上側端板接触表面４１７および下側端板接触表面４１８に適用される単一複合端板４０２／４０６に予形成されてもよい。層４０５、４０７、４１６、および４１２（または、そのから形成される端板４０２／４０６）の適用のために好適な一例示的椎間板は、ＰＥＥＫ椎間板上におけるＰｉｏｎｅｅｒ ＮｕＢａｋ ＰＥＥＫである。端板４０２および４０６は、椎間板表面４１７および４１８の形状を補完するように形作られてもよく、または椎間板４０４は、端板の形状に適合する椎間板４０４によって、端板間に射出成形されてもよい。

図２９は、装置１００等の椎体間装置を形成するための一方法５００を例示する。下側および上側端板が、ステップ５０２において、アセンブルされ、ステップ５０４において、コア空洞に面するコア界面層とともに鋳型内に定置される。コア材料が、ステップ５０６において、空洞の中へ、および空洞を介してコア界面側面の細孔の中に射出成形される。ステップ５０２−５０６の一実施例において、端板１０２および１０６は、図１９に関連して説明されるようにアセンブルされる（アセンブリ２００）。端板−コア−端板アセンブリが、ステップ５０８において、硬化させられ（例えば、アセンブリは、コアが完全に固化するまで、冷却されてもよい）、ステップ５１０において、鋳型から除去される。特徴が、ステップ５１２において、椎体間装置内に形成される。ステップ５１２の一実施例において、特徴１０８Ａ−１０８Ｃならびに開口１１０および１１２は、装置１００内に形成される。例えば、１つのチャネルが、装置１００を通して穿通され、開口１１０、チャネル１０８Ａ、および開口１１２を形成してもよい。装置の骨界面表面（すなわち、骨界面表面１２６、図３参照）が、ステップ５１４において、ヒドロキシアパタイトによってコーティングされる。図２９において、最終ステップとして示されるが、ヒドロキシアパタイトは、代替として、または加えて、端板１０２および１０６の中へのその組み込みに先立って、あるいは端板の形成後、かつ鋳型内への定置に先立って、骨界面表面上にコーティングされてもよいことが理解されるであろう。

図３０は、椎体間装置を形成するための方法６００を示す。方法６００は、例えば、端板１０２および１０６を形成するために使用されるアセンブリ２００等のアセンブリによって、装置１００を形成するために使用される。中心障壁層が、ステップ６０２において、コア界面側面に形成され、骨界面側面が、ステップ６０４において、コア界面側面と反対側（例えば、それとは反対の側面）の中心障壁層に形成される。ステップ６０２−６０４の一実施例において、中心層２１６が、コア界面側面２１０上に定置され、骨界面側面２０２は、中心層２１６上に定置される（図１９）。成形が必要とされる場合（決定６０６）、例えば、端板１０２および１０６等の端板が、側面２０２および２１０ならびに中心層２１６のより大きいアセンブリから切断されるべき場合、端板は、ステップ６０８において、アセンブリから形作られる。端板は、ステップ６１０において、拡散接合され、ステップ６１２において、空洞に対面するコア界面側面とともに鋳型内に定置される。ステップ６０６−６１２の一実施例において、端板１０２および１０６は、予め接着された側面２０２、中心層２１６、およびコア側面２１０のより大きいマスタシートから切断され、コア１０４を形成するために定寸および形作られた空洞を有する鋳型内への定置に先立って、熱および圧力下において拡散接合される。別の実施例において、側面２０２、中心層２１６、およびコア側面２１０のマスタシートは、端板１０２および１０６をマスタシートから切断または別様に成形することに先立って、拡散接合される。次いで、端板は、説明されたように鋳型内に定置される。

ステップ６１４において、コア材料が、コア空洞内に射出成形され、コア界面側面の細孔の中に押し出される。成形されたアセンブリは、ステップ６１６において、固化するまで硬化され、ステップ６１８において、鋳型から除去される。端板および／またはコア特徴が、ステップ６２０において、固化した椎体間装置内に作製されてもよい。ステップ６１４−６２０の一実施例において、溶融ＰＥＥＫプラスチック等のコア１０４材料は、コア空洞の中に射出成形され、穿孔または細孔２１４の中へと押し出される。中心障壁層２１６は、コア１０４材料が、側面２０２の細孔２０８の中へと押し出されることを防止し、したがって、骨内部成長空間としての細孔２０８を留保する。固化すると、開口１１０および１１２が、（それぞれ）上側および下側端板１０２および１０６に形成されてもよく、チャネル１０８Ａ、チャネル１０８Ｂ、および開口１０８Ｃが、コア１０４に形成されてもよい。例えば、開口１１０および１１２ならびにチャネル１０８Ａは、椎体間装置１００を通して、単一穿通または他の機械加工動作において形成されてもよい。随意に、コア１０４のある特徴が、溶融ＰＥＥＫプラスチックに通路を生成するために、１つ以上のマンドレルを有する特殊成形された鋳型を介して生成されてもよい。

図３１は、装置１００等の椎体間装置を形成する方法７００を例示し、その端板は、アセンブリ２００から形成されてもよい。ステップ７０２において、チタンワイヤメッシュが、選択的に積層されて、骨界面側面を形成する。中心障壁層が、ステップ７０４および７０６において、中実チタンシートから骨界面側面に形成され、コア界面層が、より大きい織目のチタンメッシュから中心障壁層上に形成される。ステップ７０４−７０６の一実施例において、骨界面側面２０２は、メッシュの開口部によって形成される細孔２０８が、一方の層の他方の層に対する配向が所望のものであるように、選択的にチタンワイヤメッシュ層２０４および２０６をともに定置することによって形成される。例えば、中実チタンシートである中心層２１６は、側面２０２とともに定置され、少なくとも１つのコア界面シート２１２が中心層２１６の反対側面とともに定置され、骨界面側面２１０を形成する。前述のように、シート２１４の細孔２１４は、細孔２０８より大きく、コア界面側面の流動制限を低減させる。

骨界面側面、障壁層、およびコア界面側面（例えば、側面２０２、中心層２１６、および側面２１０）は、ステップ７０８において、ともに拡散接合される。成形が必要とされる場合（決定７１０）、端板（例えば、端板１０２および１０６）は、ステップ７１２において、骨界面側面障壁層／コア界面側面アセンブリから形作られ、随意に、ステップ７１４において、その骨界面側面がヒドロキシアパタイトによってコーティングされる。ステップ７１４は、ヒドロキシアパタイトコーティングが、方法７００における他の点において、例えば、位置７２６または他の場所において生じてもよいことを示す、点線ボックスとして例示される。

端板が、ステップ７１６において、コア空洞に対面するその骨界面側面とともに、鋳型の中に定置され、コア材料が、ステップ７１８において、端板間に射出成形され、コア界面側面における細孔（例えば、メッシュ開口部）の中に押し出される。硬化（ステップ７２０）後、椎体間装置が、ステップ７２２において、鋳型から除去され、端板および／またはコア特徴が、随意のステップ７２４において、作製される。ステップ７１６−７２４の一実施例において、端板１０２および１０６は、隣接する空洞に対面する側面２１０とともに鋳型の中に定置される。溶融コア１０４の材料（例えば、ＰＥＥＫプラスチック）が、鋳型の中に射出され、細孔２１４に侵入させられる。ＰＥＥＫが硬化させられた後、未加工の椎体間装置が、鋳型から除去され、開口１１０および１１２が、端板１０２ならびに１０６に形成され、１０４を成形する際に形成されなかった特徴１０８Ａ−１０８Ｃのいずれかが、コア１０４に機械加工される。例えば、開口１１０、１１２およびチャネル１０８Ａが、装置１００を通して穿通されるように形成される。

骨界面側面（例えば、側面２０２）は、椎体間装置が、その所望の特徴とともに機械加工された後、端板が、骨界面側面障壁層／コア界面側面アセンブリから形作られた後、または両方において、ヒドロキシアパタイトによってコーティングされる。代替として、骨界面側面を形成するメッシュ層が、層をともに定置して骨界面側面を形成することに先立って、ヒドロキシアパタイトによってコーティングされてもよく、または骨界面側面が、中心障壁層とのその定置に先立って、ヒドロキシアパタイトによってコーティングされてもよい。ヒドロキシアパタイトコーティングの深さおよび配置は、意図された埋込部位の関数として変動してもよい。

図３２は、椎体間装置を形成する方法８００を例示する。方法８００は、端板１０２および１０６を作製するためのアセンブリ２００を使用して、装置１００を形成するために使用されてもよい。骨界面側面は、ステップ８０２において、穿孔されたチタンの少なくとも１つのシートから形成され、チタンの中実シートから形成される中心障壁層は、ステップ８０４において、骨界面側面に定置される。コア界面側面は、ステップ８０６において、骨界面層と反対側の中心障壁層上に形成される。ステップ８０２−８０６の一実施例において、骨界面側面２０２は、穿孔が一方の層の他方の層に対する配向が所望のものであるように、選択的に、複数の穿孔されたチタンシートをともに定置することによって形成される。また、穿孔１２７を有する、穿孔された骨界面側面１２６を示す、図５−８も参照されたい。

例えば、中実チタンシートである中心層２１６は、側面２０２とともに定置され、少なくとも穿孔されたチタンシート２１２は、中心層２１６の反対側面とともに定置され、骨界面側面２１０を形成する。シート２１２の穿孔２１４は、穿孔２０８より大きく、コア界面側面における流動制限を低減させる。

骨界面側面、障壁層、およびコア界面側面（例えば、側面２０２、中心層２１６、および側面２１０）が、ステップ８０８において、ともに拡散接合される。成形が必要とされる場合（決定８１０）、端板（例えば、端板１０２および１０６）は、ステップ８１２において、骨界面側面／障壁層／コア界面側面アセンブリから形作られ、随意に、ステップ８１４において、その骨界面側面がヒドロキシアパタイトによってコーティングされる。ステップ８１４は、ヒドロキシアパタイトコーティングが、方法７００における他の点において、例えば、位置８２６または他の場所において、生じてもよいことを示すように、点線ボックスとして例示される。

端板が、ステップ８１６において、コア空洞に対面するその骨界面側面とともに、鋳型の中に定置され、コア材料が、ステップ８１８において、端板間に射出成形され、コア界面側面における細孔（例えば、メッシュ開口部）の中へと押し出される。硬化（ステップ８２０）後、椎体間装置が、ステップ８２２において、鋳型から除去され、端板および／またはコア特徴が、随意のステップ８２４において、作製される。骨界面側面は、未だコーティングされていない場合、または付加的コーティングが所望される場合、ステップ８２６において、ヒドロキシアパタイトによってコーティングされる。ステップ８１６−８２６は、前述で詳述されたステップ７１６−７２６に類似する。

図３３は、装置３００等の椎体間装置を形成するためのさらなる方法を示す。多孔性コア界面層が、ステップ９０２において、特徴付けられたチタンシートの裏面に定置され、その２つが、ステップ９０４において、ともに拡散接合される。

ステップ９０２−９０４の一実施例において、多孔性シート２１２は、端板３０２または３０６（図２４）を形成する材料のコア界面側面３２８に定置され、多孔性シートは、端板を形成する材料と拡散接合される。ステップ９０２−９０４は、複数の機械加工されたウェブ、リッジ（例えば、リッジ３１３）、または骨界面側面の骨接触を向上させるための他の表面積増加特徴と、コアとの接着を向上させるためのコア界面側面上の細孔とを有する端板を提供する。

端板が、ステップ９０８において、必要に応じて（決定９０６）、拡散接合されたアセンブリから形作られる。骨界面側面が、随意に、ステップ９１０において、ヒドロキシアパタイトによってコーティングされ、端板が、ステップ９１２において、中心空洞に対面するそのコア界面層／側とともに鋳型の中に定置される。

コア材料が、ステップ９１４において、端板間に射出成形され、コア界面側面における細孔（例えば、メッシュ開口部）の中へと押し出される。硬化（ステップ９１６）後、椎体間装置が、ステップ９１８において、鋳型から除去され、端板および／またはコア特徴が、随意のステップ９２０において、作製される。骨界面側面が、未だコーティングされていない場合、または付加的コーティングが所望される場合、ステップ９２２において、ヒドロキシアパタイトによってコーティングされる。ステップ９０６−９２２は、前述で詳述されたステップ７１２−７２６に類似する。

図３４は、コア１００４の長側に位置する上側端板１００２および下側端板１００６を含む、複合椎体間装置１０００を示す。図３５は、アセンブルされた装置１０００の簡略化された正面図である。図３６−３９は、端板１００２上へのネジ切りの形成に先立った、装置１０００の端板１００２の詳細を示す。図３４−３９は、以下の説明とともに閲覧することが最適である。

コア１００４は、例えば、それを通る骨成長を促すために、コア１００４を通るチャネル等、１つ以上の特徴１００８を有するＰＥＥＫコア（すなわち、射出成形された熱硬化性ＰＥＥＫプラスチック）である。ＰＥＥＫは放射線透過性であるので、コア１００４は、埋込の間またはその後に、Ｘ線においてコア１００４の可視化を促進するために、１つ以上の放射線マーカ１０１４を含んでもよい。コア１００４は、代替として、所望の形状に形成するために十分に可鍛性であるが、意図された埋込部位の耐久性要件を満たすために十分に強固である任意の他の生体適合性材料からできていてもよい。放射線マーカ１０１４は、コア１００４が、放射線不透過性材料からできている場合、必要とされなくてもよい。

特徴１００８は、コア１００４が射出成形された後に、機械加工されてもよく、または特徴１００８は、コア１００４とともに押出成形されるか、または別様に形成されてもよい。特徴１００８Ａは、図４０に関連して示され、以下に説明される。特徴１００８Ｂは、コア１０４を通って正面から裏面まで貫通する水平に配向されたチャネルである。特徴１００８Ｃ−１００８Ｅは、コア１００４の中への水平に配向された側方開口部、または代替として、概して、チャネル１００８Ｂに垂直であって、コア１００４内のチャネル１００８Ｂを横断する、コア１００４を通って貫通する側方チャネルである。チャネル１００８Ｂは、外科手術用ドリル等の挿入ツールを収容し、埋込部位における装置１０００の定置を容易にする。チャネル１００８Ｂはまた、装置１０００が（例えば、脊椎固定を向上させるために、椎骨間に、または臀部固定を向上させるために、股関節窩に）埋め込まれると、装置１０００を通る骨成長を可能にしてもよい。例えば、垂直に配向されたスロット１００８Ａを介して、装置１０００を通る、装置１００の中へと成長する骨（図４０および以下のその説明参照）は、チャネル１００８Ｂを通って延在してもよい。

特徴１００８Ｃ−Ｅは、接合用接着剤、骨移植片、または他の固定向上材料等の固定向上剤を収容し、および／またはそれを通る骨成長を可能にする。例えば、チャネル１００８Ａの中で成長する骨は、固定向上剤によって完全に充填されていない特徴１００８Ｃ−Ｅの中へと分岐してもよい。隣接する椎骨間に埋め込まれると、特徴１００８Ｂ−Ｅは、概して、脊椎の長軸と垂直に貫通する。

示されるように、装置１０００は、比較的に一貫した直径を有する円筒形状を有する。装置１０００の直径ｄは、例えば、約２０ｍｍである。しかしながら、装置１０００の直径は、端から端まで変動して、所望の埋込部位内への挿入を容易にしてもよいことが理解されるであろう。例えば、椎間空間内に埋め込まれる場合、装置１０００は、装置１０００が埋め込まれると、脊柱に遠位の端部１００７から脊柱に近位の挿入端１００５までテーパ状であってもよい。端板１００２／１００６（および、随意に、コア１００４、図３６−３７参照）は、ネジ切られ、埋込部位の中への装置１０００の螺入を促進する。例えば、装置１０００は、外科手術用ドリルによって、残された空洞の中へと回転しながら前進されてもよく、空洞は、直径ｄより若干小さい直径を有する。一側面において、装置１０００は、セルフタッピング式である。装置１０００が、定位置、例えば、隣接する椎骨間に生成された空洞の中へと螺入されることに伴って、ネジ山１０１５は、椎骨端板の骨の皮質を剥離し、出血骨縁を提供し、装置１０００の上および中への骨成長を向上させる。ネジ山１０１５はさらに、圧潰椎間板空間の制御拡張を可能にし、圧迫された神経根の圧力を解放してもよい。加えて、ネジ山１０１５は、向上された骨と装置の接触および接着のために、端板１００２および１００６の骨界面側面１０２６の表面積を増加させる。

一側面において、端板１００２／１００６は、両方の骨表面成長を促すために、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）によってコーティングされた、ネジ切りされたチタンである。モリブデン、コバルト・クロム、ステンレス鋼、および他の生体適合性合金等の他の生体適合性金属も、端板１００２および１００６を形成する際に、チタンの代わりに、またはそれに加え、使用されてもよいことが理解されるであろう。細孔１０２７は、端板１００２および１００６の骨界面側面１０２６を貫通し、端板１００２および１００６の中への骨成長のための複数の空間を提供する。端板１００２および１００６のコア界面側面１０２８は、非多孔性表面として示され、コア１００４材料がコア１００４の端板１００２および１００６との接着の際に、細孔１０２６の中に侵入することを防止する。しかしながら、その間の障壁層とともに、多孔性骨界面およびコア界面側面を有する端板構成は、端板１００２および１００６の一方または両方に組み込まれてもよいことが理解されるであろう。そのような構成は、端板アセンブリ２００（図１９−２２に例示される）に関連して前述されている。

コア１００４は、前述のものと同様に、端板１００２と１００６との間に射出成形されてもよい（例えば、図２９および対応する説明を参照）。端板１００２および１００６は、端板間にコア１００４を射出成形することに先立って、ネジ山１０１５とともに形成されてもよい。随意に、端板１００２および１００６は、骨界面側面１０２６を貫通する細孔１０２７を有するネジ切りのない湾曲した金属シートとして形成される。例えば、ネジ切りのない上側端板１００２を示す図３６−３９を参照されたい。一側面において、ネジ山１０１５および任意の付加的特徴（図４０、４１、および４３に関連して図示および説明される、特徴１００８および端板開口等）は、端板１００２と１００６との間にコア１００４を射出成形および固化した後に、装置１０００に機械加工される。

端板１００２は、長さ（ｌ_{Ｅ１００２}）約３０ｍｍおよび幅（ｗ_{Ｅ１００２}）約１７−１８ｍｍを有する（図３８参照）。一側面において、装置１０００の長さもまた、約３０ｍｍである。端板１００２は、装置１０００の長さに及ぶ。図３７に示されるように、装置１０００の半径（ｒ）は、約１０ｍｍである一方、コア１００４の中心（ｃ）から端板１００２のコア界面表面１０２８までの距離（ｒ_２）は、約８．５ｍｍである。したがって、端板１００２は、端板高さ（ｈ_{Ｅ１００２}）約１．５ｍｍを有する。端板１００２の底面縁は、コア１００４の中心ｃから約５ｍｍの距離ｘをあけて配置されている。細孔１０２７は、長寸法（細孔幅ｗ_{Ｐ１０２７}として示される）約６００マイクロメートルを有する。端板１００２および端板１００６は、コア１００４とのアセンブリングの前または後に、ヒドロキシアパタイトによってコーティングされてもよい。一実施例において、端板１００２／１００６は、所望の端板形状または輪郭を生成するように形作られたプレス機内において任意の金属構成要素（すなわち、コア界面側面１０２８を形成するシート、骨界面側面１０２６を形成するシート、およびその間の任意の障壁層）ともに拡散接合することによって形成される。形成された端板１００２／１００６は、鋳型の中への定置に先立って、ヒドロキシアパタイトによってスプレーコーティングされ、コア１００４は、端板１００２／１００６間の空洞の中に射出成形される。

図４０−４４は、コア１００４および端板１００２、１００６に適用されたネジ切り１０１５を有する装置１０００を示す。図４０−４４は、以下の説明とともに閲覧することが最適である。一実施形態において、コア１００４は、ネジ切りのない上側および下側端板１００２と１００６との間に射出成形され（例えば、図３６に示されるように、上側端板１００２参照）、ネジ切り１０１５は、その後に、円筒形装置１０００の外側中央表面上に機械加工される。したがって、図４０−４４に示されるように、上側端板１００２、コア１００４、および下側端板１００６はすべて、ネジ切り１０１５を含む。ネジ切り１０１５は、図４０に示されるように、コア１００４および端板１００２／１００６にわたって連続的に適用されることにより、コア１００４のネジ切りと、以前に機械加工された端板１００２、１００６上のネジ切り１０１５を整列する必要性を排除してもよい。

一側面において、チャネル１００８Ａは、コア１００４の直径を通して機械加工され、それぞれ、上側および下側端板開口１０１０および１０１２を整列させる。チャネル１００８Ａは、例えば、コア１００４を通るチャネル１００８Ｂの中に通じ、実質的にそれと垂直に走り、同様に、実質的に、薄いコア１００４の側方チャネル１００８Ｃ−１００８Ｅのうちの１つ以上と垂直に走り、それを横断し得る狭小スロットである。上側開口１０１０、チャネル１００８Ａ、および下側開口１０１２は、装置１０００全体を通る骨成長のための開口部を生成するために、単一動作において、上側端板１００２、コア１００４、および下側端板１００６を通して機械加工されてもよい。随意に、端板１００２および１００６は、鋳型の中への定置に先立って、それぞれの開口１０１０および１０１２とともに形成され、チャネル１００８Ａは、成形を介して形成される。チャネル１００８Ａを通る（端板開口１０１０、１０１２を介して）、装置１０００の中へと成長する骨は、チャネル１００８Ｂおよび固定向上接合用接着剤によって遮断されていないチャネル１００８Ｃ−Ｅの一部の中に拡散してもよい。

端板１００２および１００６は、コア１００４の所望の形状（例えば、円筒形形状）に適合し、埋込部位におけるネジ式挿入を容易にするように湾曲させられる。図４２−４３に示される装置１０００長さ（ｌ_{Ｄ１０００}）は、約３０ｍｍである。チャネル１００８Ａの長さ（ｌ_ｃｈ）および幅（ｗ_ｃｈ）は、それぞれ、約２２ｍｍおよび６ｍｍである。側方チャネル１００８Ｃ−１００８Ｅは、幅（Ｗ_ｌａｔ）および長さ（ｌ_ｌａｔ）約４ｍｍを有する。以前に留意されたように、装置１０００の直径ｄは、一貫して約２０ｍｍであってもよく、または、例えば、装置１０００が、端部１００７から端部１００５までテーパ状である場合、装置１０００に沿って変動してもよい。

装置１０００は、１つの上側および１つの下側端板とともに図示および説明されるが、装置１００は、代替として、装置１０００の周縁付近に間隔をあけて配置され、その長軸に沿って配向されるチタンセグメントから形成される複数の端板を含んでもよいことが理解されるであろう。

図４５−５２は、コア２００４の下側および上側に、それぞれ、上側および下側端板２００２および２００６を有する、概して、インゲン豆形状の複合椎体間装置２０００を例示する。コア２００４は、所望の形状に形成するために十分に可鍛性であるが、意図された埋込部位の耐久性要件を満たすために十分に強固である生体適合性材料からできている。一実施形態において、コア２００４は、例えば、鋳型の中において端板２００２と２００６との間に射出され、固化および接着するように冷却されるＰＥＥＫプラスチックである。代替として、上側および下側端板２００２および２００６は、コア２００４と押圧嵌着される生体適合性接着剤によって、コア２００４に接着されるか、あるいはＶ字溝等の関鍵特徴または小型ネジ等の締結具を使用してコア２００４に機械的に付着されてもよい。

挿入側面２００５において、コア２００４は外側に湾曲し、前端部分２０２２を形成する（図４６参照）。前端部分２０２２は、埋込部位（すなわち、隣接する椎骨間）における挿入を容易にしてもよい。コア２００４は、骨貫通成長を促すために、コア２００４内への開口またはそれを通るチャネル等、１つ以上の特徴２００８を有する。特徴２００８Ａは、コア１００４を通る垂直に配向されたチャネルである。特徴２００８Ｂは、埋込部位の中への装置２０００の挿入を容易にするコア２００４の裏面２００７（側面２００７は、椎骨間に挿入されると、脊髄の遠位に来る）を通る開口である。開口２００８Ｂは、例えば、選択された挿入ツールを収容するように定寸される。特徴２００８のうちの１つ以上は、随意に、骨および／または他の材料によって充填され、固定を向上させてもよい。

開口２００８Ｂは、チャネル２００８Ａの中に通じている。挿入側面２００５を通る３つの挿入側面開口２００８Ｃ−２０００８Ｅもまた、チャネル２００８Ａの中に通じている。特徴２００８Ｃ−２００８Ｅは、部分的にまたは完全に、固定向上接合用接着剤または他の固定補助によって充填されてもよい。随意に、あるいは加えて、特徴２００８Ｃ−Ｅおよび／または特徴２００８Ｂは、コア２００４／装置２０００を通る骨成長を促進する。例えば、装置２０００を通る垂直チャネル２００８Ａを貫通して成長する骨は、コア２００４の中から特徴２００８Ｂ−Ｅの中へと侵入してもよく、これらの特徴は、固定補助によっては完全には妨害されない。特徴２００８Ａ−Ｄは、コア２００４が成形された後（例えば、端板２００２と２００６との間にコア２００４を射出成形した後）に、機械加工されてもよく、または特徴２００８Ａ−２００８Ｄは、押出成形されるか、または別様に形成されてもよい。

図４７の分解図に例示されるように、チャネル２００８Ａは、装置２０００が、図４５および４６に示されるようにアセンブルされると、上側端板２００２の開口２０１０および下側端板２００６の開口２０１２と整列する。コア２００４が、ＰＥＥＫプラスチック等の放射線透過性材料から形成される場合、１つ以上の放射線マーカ２０１４は、例えば、装置２０００が埋め込まれると、Ｘ線におけるコア２００４の可視化を促進する。図４７に示されるように、上側端板２００２は、コア３０４の上側端板接触表面２０１６と接着し、端板２００６は、下側端板接触表面２０１８と接着する。

また、図４７に例示されるように、端板２００２および２００６は、例えば、端板アセンブリ２００の障壁層２１６に類似する障壁層２２１６によって分離される、多孔性骨界面側面２０２６および多孔性コア界面側面２０２８を含む。骨を形成する多孔性金属シートならびにコア界面側面２０２６および２０２８は、任意の所望の輪郭を端板２００２および／または２０２６にもたらすように形作られたプレス機内において、その間の障壁層２２１６と拡散接合されてもよい。骨界面側面２０２６の細孔２０２７は、コア界面側面２０２８の細孔２２１４より小さい。より大きい細孔２２１４は、溶融コア２００４材料を受容し、コアと端板の接着を促進する一方、障壁層２２１６は、骨内部成長のために留保されるより小さい細孔２０２７の中へのコア２００４材料の押し出しを防止する。細孔２０２７は、最適な骨内部成長のために定寸されてもよく、例えば、直径または長寸法は約６００マイクロメートルである。

代替として、または加えて、図２５および装置３００に関連して前述のように、端板２００２および２００６は、そこから突出する幾何学形状特徴とともに機械加工され、骨界面側面２０２６における骨表面成長のための相対的端板表面積を増加させてもよい。端板２００２および２００６はまた、装置３００のリッジ３１３（図２３−２７参照）に類似するリッジ、薄いウェブ、または他の幾何学形状特徴、例えば、プレート破壊から生じる特徴とともに形成され、端板表面積を増加させてもよい。端板２００２および２００６のコア界面側面２０２８はまた、コア界面側面２０２８の表面積を増加させるための幾何学形状特徴を担持し、コア２００４材料との接着を向上させてもよい。端板２００２および２００４は、代替として、障壁層（アセンブリ２００に関連して前述のように）によって分離される金属製メッシュ層によって、多孔性金属を、その反対側にリッジまたは他の面積向上特徴（装置３０００に関連して前述のように）を有するチタンシートと接着することによって形成されてもよいことが理解されるであろう。

図４８は、挿入側面２００５からの装置２０００の図であって、図４９は、図４８の線４９−−４９に沿った断面図である。図４８および４９は、実質的に、特徴２００８Ｂと整列された特徴２００８Ｄを示し、装置２０００を完全に通る、水平に配向された（装置２０００が埋め込まれると）チャネルを提供する。特徴２００８Ｄおよび２００８Ｂは、示されるように、サイズが等しくてもよく、または特徴２００８Ｄは、特徴２００８Ｂを通して挿入される外科手術用ツールが、特徴２００８Ｄ内に完全に嵌着しないように、特徴２００８Ｂより小さくてもよい。そのような場合、特徴２００８Ｂは、挿入装置のための支持を提供する一方、特徴２００８Ｄに近接する挿入側面２００５は、埋込部位内で装置２０００を前進させるために必要な抵抗を提供する。

図５０は、上側端板２００２または下側端板２００６のいずれかの骨界面側面２０２６の図であって、骨界面細孔２０２７の付加的詳細を示す。示されるように、細孔２０２７は、円形である必要はなく、代わりに、正方形または長方形であってもよい（例えば、金属製メッシュによって形成される場合）。他の細孔幾何学形状もまた、本明細書の範囲内である。

図５１は、装置２０００の端面図であって、特徴２００８Ｅを通して可視化される、特徴２００８Ｃを示す。図５１（装置２０００の後側２００７の図）に示される、装置２０００幅（ｗ_{Ｄ２０００}）は、装置１００の幅Ｗ_Ｄに類似してもよい。図５２に示される、装置２０００長さ（ｌ_{Ｄ２０００}）および高さ（ｈ_{Ｄ２０００}）もまた、装置１００の長さ（ｌ_Ｄ）および高さ（ｈ_Ｄ）に類似してもよい（図２−３参照）。一実施形態において、ｌ-_{Ｄ２０００}は、２０−３０ｍｍであって、ｈ_{Ｄ２０００}は、約８−１５ｍｍである。

装置１０００または装置２０００は、図２９−３３に例示される方法に従って、形成されてもよいことが理解されるであろう。方法５００（図２９）の一代替実施例において、下側および上側端板１００２および１００６は、ステップ５０２においてアセンブルされ、ステップ５０４において、鋳型の中のコア空洞に対面するコア界面側面１０２８とともに、鋳型の中に定置される。コア材料１００４は、ステップ５０６において、空洞内に、かつ空洞を介してコア界面側面の細孔の中に射出成形される。コア界面細孔は、装置１０００に関連して示されないが、本発明の範囲内であることに留意されたい。

端板１００２−コア１００４−端板１００６アセンブリは、ステップ５０８において、硬化され（例えば、アセンブリは、コア１００４が完全に固化するまで冷却されてもよい）、ステップ５１０において、鋳型から除去される。特徴１００８Ａ−１００８Ｅのうちの１つ以上は、ステップ５１２において、椎体間装置１０００に形成される。ステップ５１２の一実施例において、コア１００４の特徴１００８Ａ−１００８Ｅならびにそれぞれの端板１００２および１００６を通る開口１０１０および１０１２は、装置１０００に形成される。例えば、１つのチャネルが、装置１０００を通して穿通され、開口１０１０、チャネル１００８Ａ、および開口１０１２を形成してもよい（図４０−４１参照）。装置の骨界面表面（すなわち、端板１００２および１００６の骨界面表面１０２６）は、ステップ５１４において、ヒドロキシアパタイトによってコーティングされる。図２９において、最終ステップとして示されるが、ヒドロキシアパタイトは、代替として、または加えて、端板１００２および１００６へのその組み込みに先立って（すなわち、端板１００２および１００６が、図１９のアセンブリ２００と同様に、多重ステッププロセスで形成される場合）、または端板１００２および１００６の形成後、かつ鋳型の中への定置に先立って、骨界面表面１０２６上にコーティングされてもよいことが理解されるであろう。

方法３１の一代替実施例において、金属製ワイヤメッシュは、ステップ７０２において、選択的に、積層されて骨界面側面２０２６を形成する。例えば、チタンワイヤメッシュの１つ以上のシートが、端板２００２および／または端板２００６の骨界面側面２０２６を形成するように、定置または積層される。中心障壁層２２１６は、骨界面側面２０２６上に定置される中実金属（例えば、チタン）シートから形成され、コア界面側面２０２８は、ステップ７０４および７０６において、中心障壁層２２１６上に定置されるより大きい織目の金属製メッシュから形成される。一側面において、骨界面側面２０２６は、メッシュの開口部によって形成される骨界面細孔２０２７が、一方の層の他方の層に対する配向が所望のものであるように、アセンブリ２００（図１９）のチタンワイヤメッシュ層２０４および２０６をともに選択的に定置することによって形成される。前述のように、コア界面側面２０２８の細孔２２１４は、骨界面側面２０２６の細孔２０２７より大きく、向上されたコアと端板の接着のためにコア界面側面における流動制限を低減させる。

骨界面側面２０２６、障壁層２２１６、およびコア界面側面２０２８は、ステップ７０８において、ともに拡散接合される。成形が必要とされる場合（決定７１０）、端板２００２および２００６）は、ステップ７１２において、骨界面側面／障壁層／コア界面側面アセンブリから形作られ、随意に、ステップ７１４において、骨界面側面２０２６がヒドロキシアパタイトによってコーティングされる。ステップ７１４は、ヒドロキシアパタイトコーティングが、方法７００における他の点、例えば、位置７２６または他の場所において生じてもよいことを示す、点線ボックスとして例示される。

端板２００２および２００６は、ステップ７１６において、コア空洞に対面する骨界面側面２０２６とともに鋳型の中に定置され、コア材料２００４は、ステップ７１８において、端板間に射出成形され、細孔２０２７の中へと押し出される。硬化（ステップ７２０）後、椎体間装置２０００は、ステップ７２２において、鋳型から除去され、端板２００２／２００６および／またはコア２００４特徴が、随意のステップ７２４において、作製される。例えば、粗椎体間装置２０００が、鋳型から除去された後、端板開口２０１０および２０１２は、未だ形成されていない場合、それぞれ、端板２００２および２００６の中に形成され、チャネル２００８Ａおよび成形において形成されなかった特徴２００８Ｂ−２００８Ｅのいずれかは、コア２００４に機械加工される。例えば、開口２０１０、２０１２、およびチャネル２００８Ａは、装置２０００を通して穿通される。

骨界面側面２０２６は、装置２０００が、その所望の特徴とともに機械加工された後、端板２００２および２００６が、骨界面側面／障壁層／コア界面側面アセンブリから形作られた後、またはその両方において、ヒドロキシアパタイトによってコーティングされてもよい。代替として、骨界面側面２０２６を形成する１つ以上のメッシュまたは穿孔された層は、層をともに定置し、骨界面側面２０２６を形成することに先立って、ヒドロキシアパタイトによってコーティングされてもよく、または骨界面側面２０２６は、中心障壁層２１１６とのその定置に先立って、ヒドロキシアパタイトによってコーティングされてもよい。ヒドロキシアパタイトコーティングの深さおよび配置は、意図された埋込部位の関数として変動してもよい。

本発明が前述されたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、多くの変更および修正をプロセスならびに生成物に行ってもよいことは明白であるはずである。例えば、前述の装置の選択または全部の構成要素が、脊椎の外側の骨固定のために使用される、骨間ブリッジを提供してもよい。加えて、前述の異なる端板の構成要素は、本明細書の範囲から逸脱することなく、組み合わされてもよい。

Claims (10)

1. 複合椎体間装置を製造する方法であって、
   上側端板および下側端板を作製することであって、前記上側端板および前記下側端板の各々は、
   （ａ）骨と接合するための骨界面側面であって、前記骨界面側面は、複数の細孔を有する、骨界面側面と、
   （ｂ）前記骨界面側面と反対側のコア界面側面であって、前記コア界面側面は、前記細孔から隔離されている複数の孔を有する、コア界面側面と
   を含む、ことと、
   前記上側端板と前記下側端板との間にプラスチックコアを形成するために、前記上側端板と前記下側端板との間にプラスチックを成形することであって、前記プラスチックは、前記細孔に進入せずに、前記上側端板および前記下側端板の各々の前記コア界面側面の前記孔の中に押し出し、前記細孔中への骨成長を可能にすると同時に前記上側端板および前記下側端板を前記プラスチックコアに連結する、ことと
   を含む、方法。
2. 前記成形するステップは、
   前記上側端板および前記下側端板を鋳型の中で、コア空洞のそれぞれの対向する側面上に定置することであって、前記コア界面側面は、前記コア空洞に対面し、前記骨界面側面は、前記空洞から離れる方向に対面する、ことと、
   溶融プラスチックを前記コア空洞の中に射出することであって、前記溶融プラスチックの一部は、前記上側端板および前記下側端板の各々の前記孔のうちの少なくともいくつかに進入し、前記上側端板および前記下側端板の各々が連結された前記プラスチックコアを形成する、ことと
   を含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記射出するステップは、前記プラスチックコアが前記孔中の前記プラスチックの一部を介して前記上側端板および前記下側端板の各々に連結されるように、前記上側端板および前記下側端板の各々の前記孔のうちの少なくともいくつかの中に前記プラスチックの一部を堆積させることを含む、請求項２に記載の方法。
4. 前記複合椎体間装置を通る骨成長を可能にするために、前記上側端板、前記プラスチックコア、および前記下側端板を通るチャネルを形成することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記作製するステップは、金属から前記上側端板および前記下側端板の各々を生成することを含む、請求項１に記載の方法。
6. 前記生成するステップは、前記上側端板および前記下側端板の各々に対して、複数の金属層を一緒に接着することにより、前記上側端板および前記下側端板の各々を形成することを含む、請求項５に記載の方法。
7. 前記作製するステップは、前記上側端板および前記下側端板の各々に対して、前記細孔から前記孔を隔離するように構成された中心障壁層を規定する中実金属シートの対向する表面上に前記骨界面側面および前記コア界面側面を形成することを含む、請求項１に記載の方法。
8. 前記形成するステップは、前記上側端板および前記下側端板の各々に対して、複数の開口を規定する少なくとも１つの金属シートを前記中心障壁層の対向する表面の各々に接着することを含む、請求項７に記載の方法。
9. 前記接着するステップは、前記上側端板および前記下側端板の各々の前記骨界面側面に対して、複数の金属シートを一緒に接着することにより、前記骨界面側面を多層構造として形成することを含み、前記複数の金属シートの各々は、複数の開口を規定する、請求項８に記載の方法。
10. 前記形成するステップは、前記上側端板および前記下側端板の各々に対して、前記コア界面側面および前記中心障壁層を単一連続構造として形成することを含む、請求項７に記載の方法。

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