JP6371848B2 - 注射装置と使用する注射補助器及びその方法 - Google Patents

Description

この出願は、２０１３年８月７日に出願された米国仮出願第６１／８６３，２２９号に基づく優先権を主張し、その内容全体が参照することによってここに組み込まれる。

本開示は概ね注射装置に関し、さらに詳しくは、注射の自己施与を含む注射の施与の容易性と正確性を向上する、注射装置と使用する注射補助器に関する。

人間や動物である対象への薬剤の注射を容易するための種々の装置が、当該分野で知られている。いくつかの現状の注射装置は、偶発的なニードルの突き刺しの可能性の低減と、シリンジのより安全な廃棄を容易にするための、ニードルガードのような安全装置を備える。

締まりのある、漏れのないシールを提供するために、シリンジバレルによって、シリンジのプランジャに比較的大きな圧縮力が作用する。このシールの品質と、薬の粘性、ニードルの容量と、及び自己注射の器用さとによって、プランジャの動きが困難となる。一般的には、使用者はこれらの力に打ち勝ったり、働かせたりするために、注射処理中、片方の手の３本の指を使用し、親指はプランジャロッドに力を働かせ、人指し指と中指はシリンジのバレル又はニードルガードを保持する。バレルとニードルガードは、シリンジに対するプランジャの移動の割合の制御を容易にするためにフィンガーグリップないしフランジを含んでもよい。フランジの表面積が狭いことで、フランジグリップは器用さの劣る使用者が取り扱うのは容易でないことが多い。また、ニードルシールド（カバー）が角度を付けて引っ張られる可能性があり、この場合にはニードルの曲り及び／又は破損が起こりえる。また、特に自己注射の場合には、一定の注射深さを実現するのは困難である。

そのため、自己注射に関する患者の体験を改善し、適切かつ一定である注射のための露出されたニードル長さ（皮下投与を狙いとする）を保証する、注射補助器を提供することが望まれる。また、より安定した取り扱いのためにより大きな表面積を有し、取り扱い及び注射の面で、患者にとって快適なユーザーインターフェースを提供する注射補助器の提供が望まれる。さらに、ニードルシールドを常に軸方向に取り外してニードルの曲り又は破損が殆ど起こらない、注射補助器の提供が望まれる。

以下、実施形態及びそれらの態様を、システム、器具、及び方法に関して説明及び図示するが、これらは例示的かつ説明目的のものであり、範囲を限定するものではない。

一つの態様では、注射装置と使用する注射補助器を説明する。注射装置はニードルシールドを有する。注射補助器は、注射装置を受け入れるように構成された本体と、本体に搭載され、前記本体の周りを回転するように構成されたレバーと、本体に搭載された少なくとも２個のギアとを備える。個々のギアは少なくとも１個のグリップを有し、グリップはニードルシールドの長さに沿って力を加えるように構成されている。少なくとも２個のギアの１個は前記レバーに連結されている。グリップは、レバーが完全な開放位置から完全な閉鎖位置に回転すると、ニードルシールドを除去するように構成されている。

他の態様では、注射装置と使用する注射補助器を説明する。注射補助器は、注射装置を受け入れるように構成された本体と、本体に搭載された少なくとも２個のクリップとを備える。クリップは、本体内で注射装置を保持するように構成されている。クリップは、注射装置の製造誤差に基づいて本体内で位置決めされる。

さらに他の態様では、注射アセンブリを説明する。注射アセンブリは、バレルとプランジャを有するプレフィルドシリンジと、シリンジの前記バレルを囲み、引込位置と伸長位置との間で移動可能なニードルガードと、フィンガーフランジを有する前記ニードルガードのハウジングと、ハウジングの周囲に配置されたフランジエクステンダーと、注射補助器とを備える。注射補助器は、注射装置を受け入れるように構成された本体と、本体に搭載され、本体の周りを回転するように構成されたレバーと、本体に搭載された少なくとも２個のギアとを備える。個々のギアは少なくとも１個のグリップを有し、グリップはニードルシールドの長さに沿って力を加えるように構成されている。少なくとも２個のギアの１個はレバーに連結されている。グリップは、レバーが完全な開放位置から完全な閉鎖位置に回転すると、ニードルシールドを除去するように構成されている。

さらに他の態様では、注射補助器と共に注射装置を使用する方法であって、ニードルシールド、プランジャ、及びフランジエクステンダーを有する注射装置を準備し、本体、本体に搭載されたレバー、及び本体に搭載された少なくも２個のギアを有する注射補助器を準備する方法を説明する。個々のギアは少なくとも１個のグリップを有し、グリップはニードルシールドの長さに沿って力を加えるように構成されている。また、この方法は、レバーを反時計方向に完全な開放位置へ回転させ、注射装置を注射補助器内に配置し、レバーを時計方向に完全な閉鎖位置へ回転させることを含む。レバーの回転によりギアが回転し、ギアが回転すると、ギアのグリップが、ニードルシールドの周囲に沿ってニードルシールドを把持すると共に、ニードルシールドの長さに沿って引き下ろして、ニードルからニードルシールドを自動的に引き外す。

上述の例示的な態様及び実施形態に加え、他の態様及び実施形態が図面及び以下の詳細な説明を検討することで明らかとなる。

例示的な実施形態が図面に図示されている。ここで開示されている実施形態及び図面は、限定的なものではなく、例示的なものとみなされることを意図している。
本願の注射補助器の正面図。 図１の注射補助器の背面図。 図１の注射装置のレバーの開放位置での斜視図。 図１の注射装置の分解図。 本願の注射補助器の第２実施形態。 図１の注射補助器の注射補助装置との使用における開放位置を示す斜視図。 図１の注射補助器の注射補助装置との使用における閉鎖位置を示す斜視図。 注射の自己投与における注射補助器の使用を示す。 注射の自己投与における注射補助器の使用を示す。

例えば安全シリンジのような注射装置と使用する注射補助器が開示されている。注射補助器は、注射装置に関する製作誤差を補償するために、可撓性のクリップ基調の設計を採用している。注射補助器は、本体と、本体に搭載されたレバーとを備える。本体は、一定の注射深さを保証するように、注射装置を配置する。

図１は、注射装置２００（図６〜図７に図示する）のような注射装置と使用する、例示の注射補助器１００を示す。注射装置２００は使い捨てであり、注射補助器１００と関連して１回のみ使用される。つまり、注射補助器１００は再使用可能である。そのため、図６及び図７に示すように、使い捨ての注射装置２００は注射補助器１００に挿入されて、位置がロックされ、この状態（図７）において、図８及び図９に示すように、注射補助器１００によって、注射の実行が容易になる。注射装置２００は，以下にさらに詳細に説明する。

注射補助器１００は、上端１０１と下端１０３を有する本体１０２を備える。また、本体１０２は、上端１０１と下端１０３の間に位置する２つの側部１０５を備える。本体１０２の側部１０５にレバー１０４が搭載されている。一つの実施形態では、レバー１０４は、注射補助器１００の前後に搭載されたつまり前面側及び後面側に取り付けられた脚部１０７によって本体１０２に固定されている。しかしながら、レバーの他の形態も可能である。レバー１０４は完全な開放位置（図６に示す）から完全な閉鎖位置（図７に示す）まで回転可能である。図２を参照すると、本体１０２は、注射装置が適切に注射補助器１００に組み付けられたときにレバー１０４を本体１０２にロックするロック構成１０６を備えていてもよい。ロック構成１０６は、レバーが完全に閉鎖してロックされた位置であることを示す可聴のフィードバックを使用者に提供してもよい。

図１を参照すると、２個のギア１０８，１１０が本体１０２の上端１０１側に搭載されている。ギア１１０はレバー１０４に連結されている。レバー１０４の回転によってギア１０８，１１０が回転し、それによって、以降に詳述するように、注射装置のニードルシールドが取り外される。２個のカバー部品１１２，１１４は、ギア１０８，１１０の位置を保持すると共に、注射補助器１００内への異物の進入も防止している。

注射補助器１００は、注射装置２００を保持するための１個以上の保持構成も備えている。一つの実施形態では、注射装置２００のフランジ及び／又はフランジエクステンダー部を収容するためのノッチ１１６が、本体１０２の下端１０３付近にある。また、注射補助器１００内で注射装置２００の位置をしっかりと保持するために、クリップ１１８が本体１０２に搭載されている。注射補助器と使用する注射装置の具体的な製造誤差に応じ、クリップ１１８が本体１０２の異なる領域に搭載されていてもよい。代替的又は追加的に、図５に示すように、２個以上のクリップがあってもよい。他の固定構成があってもよい。

図３を参照すると、注射補助器１００は、レバー１０４を開放位置に保持し、それによって注射補助器内への注射装置２００の組み付けを容易にする、アーム１２０のような構成を備えていてもよい。同様に、レバー１０４を開放位置で保持する他の構成も可能である。

図４を参照すると、注射補助器１００の分解図が示されている。個々のギアが、ギアに刻印された矢印１２４，１３２のような可視フィードバックを備えることが示されている。矢印１２４，１３２は、完全な開放位置にそれぞれ向くことで、レバー１０４が完全な開放位置であるときを使用者に通知するよう機能する。他の実施形態では、可視フィードバック構成はギアの特定の部分に着色し、レバー１０４が完全な開放位置となったときに、この着色が並ぶものであってもよい。

個々のギア１０８，１１０は、シャフト１２２，１３０と、これらのシャフトに沿った２個のグリップ１２６，１２８とグリップ１３４，１３６をさらに備える。これらよりも多い数又は少ない数のグリップがシャフトに設けられていてもよい。一つの実施形態では、グリップ１２６，１２８とグリップ１３４，１３６は多角形状であってもよい。他の実施形態では、グリップ１２６，１２８とグリップ１３４，１３６は円形状であってもよい。レバー１０４の動きによるギア１０８，１１０の回転により、ニードルシールド２０８の側方でグリップ１２６，１２８とグリップ１３４，１３６が上下する。２個のギア１０８，１１０の対向するグリップは８角形状を形成する。つまり、個々のギアの２個のグリップが協働して８角形状を形成する。代案としては、グリップがニードルシールドの長さに沿って力を加える限り、グリップを他の形状としてもよい。以下に詳細に説明するように、グリップ１２６，１２８とグリップ１３４，１３６は、ニードルシールドを取り外す。

図５は、注射装置２００を保持するための２個の保持構成（クリップ１１９）を有している代案の実施形態の注射補助具１００’を示す。代案としては、これらよりも多い数又は少ない数の保持構成があっても良い。注射補助器１００’はニードルカバー取り外し構成を備えるものとして図示されていないが、ニードルカバー取り外し構成を備えていてもよい。

図６〜図７は、本願の注射補助器１００と使用するフランジエクステンダー２５０を有する例示の注射装置２００を示す。注射装置２００は、シリンジ本体（図示せず）を囲む安全シールドないしニードルガード２０２を備えていてもよい。一つの実施形態では、注射装置２００とニードルガード２０２は、いずれもセイフティ・シリンジ・インコーポレイティッド（Safety Syringe, Inc）名義の米国特許第６，６２３，４５９号及び７，２５５，６８９号により、これらの全体は参照することによりここに組み込まれる。ニードルガード２０２は引込位置と伸長位置との間で移動可能であり、引込位置ではニードルガードはニードル２０４を覆わず（図６に示す）、伸長位置ではニードルガードはニードルを覆う。注射装置２００はプランジャ２０６を備えていてもよい。使用者は、プランジャ２０６に力を加えて、シリンジ内に収容された薬剤を投薬できる。注射装置２００は、ニードル２０４を覆うニードルシールド２０８を備えていてもよい。

ニードルガード２０２は、シリンジに対するプランジャ２０６の移動速度の制御を容易にするフランジ（図示せず）を備えていてもよい。フランジエクステンダー２５０はフランジの対向する側部を囲む。フランジエクステンダー２５０は、「注射装置と使用するフランジエクステンダー及び組立方法」という名称であって、２０１１年７月１１日に出願された米国特許公開第２０１３／００１８３５号に詳細に記載されており、この文献全体が参照することでここに組み込まれる。

作業においては、注射補助器１００を使用前に消毒してもよい。次に、使用者は、レバー１０４を反時計方向に回転することで、レバー１０４を開放する。ギア１０８，１１０上の矢印１２４，１３２は、互いに向き合ってレバー１０４が完全な開放位置（１８０°）に達したことを示す。完全な開放位置は図６に示す。

レバーが完全に開放されると、注射補助器の本体１０２内に注射装置２００が配置される。本体のノッチ１１６は、注射装置２００の配置のための方向の案内を提供する。また、クリップ１１８は注射装置２００の位置を保持する。次に、レバー１０４が時計方向に回転され、レバー１０４が閉鎖される。このレバーの回転によって、２個のギア１０８，１１０が回転する。ギアが回転すると、シャフトに沿ったグリップ１２６，１２８とグリップ１３４，１３６も回転する。これらのグリップは、回転しているとき、ニードルシールドの周囲に沿ってニードルシールドを把持すると共に、ニードルシールド２０８が自動的にニードルから引き外されるまで、ニードルシールド２０８の長さに沿って引き下ろす。ニードルシールド２０８がニードル軸に沿ってどのように回転していても、グリップ１２６，１２８とグリップ１３４，１３６の８角形状により、これらのグリップがニードルシールド２０８に対して十分な接触面積を有することが保証される。よって、ニードル軸に沿ったニードルシールドの角度向きにかかわらず、グリップはニードルシールドを引き外すことができる。

いったんニードルシールド２０８が引き外されると、レバー１０４が時計方向に完全にピース１０６上に位置し、柔らかい、可聴のクリックが聴こえるまで回転され、レバー１０４が閉鎖される。次に、図８及び図９に示すように、片方の手で注射補助器１００を保持ないし把持し、同じ又は反対の手の指でプランジャ２０６を押すことで、注射が実行される。ニードル２０４は皮膚に対して直角に刺さなければならない。注射後、ニードル２０４は自動的に引き込まれる。レバー１０４が再度開放され、使用済みの注射装置２００が取り外し及び廃棄される。注射補助器１００は洗浄してその後の注射に再利用してもよい。

注射補助器１００は、例えばポリカーボネイト樹脂のようなプラスチックで構成できる。他の実施形態では、注射補助器１００は他の適した材料で構成してもよい。

以上において多くの例示的な態様及び実施形態について説明したが、当業者にとっては開示されている実施形態の構成について、他の変形、置換、追加、及びそれらのサブコンビネーションも可能である。従って、以下に添付の請求項及び後に導入される請求項は、それらの精神と範囲に、そのような変形、置換、追加、及びサブコンビネーションを含むものとして解釈されることを意図している。

１００ 注射補助器
１０１ 上端
１０２ 本体
１０３ 下端
１０４ レバー
１０５ 側部
１０６ ロック構成
１０７ 脚部
１０８，１１０ ギア
１１２，１１４ カバー部品
１１６ ノッチ
１１８，１１９ クリップ
１２０ アーム
１２２，１３０ シャフト
１２４，１３２ 矢印
１２６，１２８，１３４，１３６ グリップ
２００ 注射装置
２０２ ニードルガード
２０６ プランジャ
２５０ フランジエクステンダー

Claims (21)

1. 注射装置と使用する注射補助器であって、前記注射装置はニードルシールドを有し、前記注射補助器は、
   前記注射装置を受け入れるように構成された本体と、
   前記本体に搭載され、前記本体の周りを回転するように構成されたレバーと、
   前記本体に搭載された少なくとも２個の協働するギアとを備え、個々の前記ギアは複数の歯及び少なくとも１個のグリップを有し、前記グリップは前記ニードルシールドの長さに沿って力を加えるように構成され、前記少なくとも２個のギアの１個は前記レバーに直接連結されて、前記レバーの回転が、前記少なくとも２個の協働するギアを回転させ、これらギアのグリップも回転させるようになっており、
   前記グリップは、前記レバーが完全な開放位置から完全な閉鎖位置に回転すると、前記ニードルシールドを直接把持すると共に、そのニードルシールドを除去するように構成されている、注射装置と使用する注射補助器。
2. 前記注射装置を前記本体内に保持するため、前記本体に搭載された少なくとも１個の可撓性クリップをさらに備える、請求項１に記載の注射補助器。
3. 前記可撓性クリップは、前記注射装置の製造誤差に基づいて位置決めされる、請求項２に記載の注射補助器。
4. 前記本体は、前記注射装置のフランジを受け入れるためのノッチをさらに備える、請求項１に記載の注射補助器。
5. 前記少なくとも１個のグリップは多角形状である、請求項１に記載の注射補助器。
6. 前記少なくとも１個のグリップは円形状である、請求項１に記載の注射補助器。
7. それぞれ前記ギア上の前記２個のグリップは、８角形状を共に形成する、請求項１に記載の注射補助器。
8. 前記注射装置は、フランジエクステンダーを含む、請求項１に記載の注射補助器。
9. 前記本体に搭載され、前記レバーを前記開放位置で保持する構成をさらに備える、請求項１に記載の注射補助器。
10. 前記少なくとも２個のギアは、前記レバーが前記完全な開放位置であると使用者に通知する視覚フィードバック構成をそれぞれ含む、請求項１に記載の注射補助器。
11. 前記本体は、前記完全な閉鎖位置において前記本体に前記レバーをロックするロック構成をさらに備える、請求項１に記載の注射補助器。
12. 前記ロック構成は可聴のフィードバックを提供する、請求項１１に記載の注射補助器。
13. 注射装置と注射補助器とを備えた注射アセンブリであって、
    前記注射装置は、
    バレルとプランジャを有するプレフィルドシリンジと、
    前記シリンジの前記バレルを囲み、引込位置と伸長位置との間で移動可能なニードルガードと、
    フィンガーフランジを有する前記ニードルガードのハウジングと、
    前記ハウジングの周囲に配置されたフランジエクステンダーと、
    ニードルを覆うニードルシールドと
    を備え、
    前記注射補助器は、
    前記注射装置を受け入れるように構成された本体と、
    前記本体に搭載され、前記本体の周りを回転するように構成されたレバーと、
    前記本体に搭載された少なくとも２個の協働するギアとを備え、個々の前記ギアは複数の歯及び少なくとも１個のグリップを有し、前記グリップは前記ニードルシールドの長さに沿って力を加えるように構成され、前記少なくとも２個のギアの１個は前記レバーに直接連結されて、前記レバーの回転が、前記少なくとも２個の協働するギアを回転させ、これらギアのグリップも回転させるようになっており、
    前記グリップは、前記レバーが完全な開放位置から完全な閉鎖位置に回転すると、前記ニードルシールドを直接把持するとともに、そのニードルシールドを除去するように構成されている、注射アセンブリ。
14. 前記本体は、前記注射装置のフランジエクステンダーを受け入れるためのノッチをさらに備える、請求項１３に記載の注射アセンブリ。
15. 前記注射補助器は、前記注射装置を前記本体内に保持するため、前記本体に搭載された少なくとも１個の可撓性クリップをさらに備える、請求項１３に記載の注射アセンブリ。
16. 個々の前記ギアの２個のグリップが協働して多角形状を構成する、請求項１３に記載の注射アセンブリ。
17. 前記注射補助器は、前記レバーの回転により前記ギアが回転し、前記ギアが回転すると、前記ギアの前記グリップが、前記ニードルシールドの周囲に沿って前記ニードルシールドを直接把持すると共に、前記ニードルシールドの長さに沿って引き下ろして、前記ニードルから前記ニードルシールドを自動的に引き外すように構成されている、請求項１３に記載の注射アセンブリ。
18. 前記本体に対する前記レバーの角度は、前記完全な開放位置で１８０°である、請求項１３に記載の注射アセンブリ。
19. 前記本体の構成によって、前記レバーが前記完全な開放位置で保持される、請求項１３に記載の注射アセンブリ。
20. ロッキング構成によって、前記レバーが完全な閉鎖位置にロックされる、請求項１３に記載の注射アセンブリ。
21. 前記注射補助器は、前記レバーが前記完全な開放位置にあるときに前記注射補助器への前記注射装置の挿入及び前記注射補助器からの前記注射装置の除去を行うことができるように構成されている、請求項１３に記載の注射アセンブリ。

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