JP6353462B2 - 自己支持ドライブシャフト箇所を有する回転センシングカテーテル - Google Patents

Description

本開示の実施形態は、概して医療機器の分野に関するものであり、より具体的には、体内の血管診断法に使用されるカテーテル装置に関するものである。

近年は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングを用いることにより、血管閉塞の構造を可視化するための様々な技術及びシステムが開発されている。ＩＶＵＳ技術は、カテーテルをベースとし、動脈内腔および動脈壁のリアルタイムの断面像をもたらすものである。ＩＶＵＳカテーテルは、カテーテルの遠位端部に、一以上の超音波振動子を含むものであり、それにより、検査中の動脈の断面情報を含む画像を決定することができる。ＩＶＵＳイメージングは、閉塞物の構造ならびに、様々な度合いで、動脈壁の中間層および血管内膜の境界の可視化を可能にする。

ＩＶＵＳイメージングカテーテル・システムの一般的なタイプは通常、カテーテルの遠位端における単一の振動子が、高速（約２０００ｒｐｍ未満）で回転して、急速な一連の３６０度の超音波スイープ（a rapid series of 360-degree ultrasound sweeps）を生成する構成を含む。そのような速度は、毎秒約３０未満の画像の生成をもたらし、これは、病変動脈のリアルタイム画像を効果的に提示する。

振動子は、カテーテルの近位端でモーター駆動装置に接続されるドライブシャフトもしくはケーブルの端に取り付けられる。回転する振動子は、超音波に干渉せず、かつ高速回転するドライブシャフトから動脈を保護するシース内に収納される。それ故に、ＩＶＵＳイメージング（または「センシング」）カテーテルは、従来の血管造影法技術を用いて、閉塞の領域へ前進させることができ、そしてその後、動脈壁の中間層及び血管内膜及び閉塞物を含む動脈壁における血管内腔のリアルタイム断面像をもたらすべく操作されることができる。体の部分の内部構造を可視化するために使用するカテーテルベースのシステムの他のタイプでは、細長いドライブシャフト構造に配置されて、シースに包まれた可動センシング／イメージング要素を実装するものもまた知られており、これには、光音響、光コヒーレンス・トモグラフィー、位相配列／複合振動子および、分光システムが含まれる。

これらの代表的なタイプの医療センシングカテーテルは、管アセンブリを備え、それを通って、ドライブケーブルが移動可能に延びる。管アセンブリは通常、患者内に挿入可能なシースを含むとともに、入れ子箇所に固定される近位端を有するものであり、これは、ドライブケーブル及び、それによるセンサーが、患者の体内で静止している挿入されたシースの内部を経由して、患者の体内を通って選択的に移動することを許容する。入れ子箇所は、シースの近位端が支持される遠位端に、管状外側カテーテルもしくは入れ子部材を備える。入れ子箇所はまた、管状内側カテーテルもしくは入れ子部材を有し、これは、その近位端を通って外側入れ子部材の内部に嵌まり込むとともに、外側入れ子部材に対し、後退位置と延伸位置との間で、外側入れ子部材の内部を通って移動可能なものである。ドライブケーブルは、内側入れ子部材に固定されて、それとともに外側カテーテル部材に対して長手方向に移動する。

内側入れ子部材の、その後退位置へ向かう遠位側の遠位移動は、シースを通して、ドライブケーブル及びセンサーを押し、また、内側入れ子部材の、その延伸位置へ向かう近位移動は、シースを通して、ドライブケーブル及びセンサーを引き戻す。内側入れ子部材が、その延伸位置に移動されたとき、外側入れ子部材の遠位端と内側カテーテル部材の遠位端との間で、外側カテーテル部材の内部を通って延びるドライブケーブルの位置は、実質的に入れ子箇所内に支持されず拘束されない。

内側入れ子部材の、その後退位置へ遠位側に向かうその後の移動に応じて、ドライブケーブルの、露出して支持されない部分は、望ましくない態様で、入れ子箇所内での座屈が引き起こされることがあり、それにより、シースを通るドライブケーブルの望ましい遠位前進を妨げるとともに、ケーブルに損傷を与える可能性がある。このドライブケーブル座屈の可能性の問題に対してこれまでに提案された解決策は、入れ子箇所内に別個の補強構造を配置し、内側入れ子部材が、その後退位置から離れて近位側に移動される際に、入れ子箇所を通って延びるドライブケーブルの位置を支持することであった。

しかしながら、これまでに提案されたこのドライブケーブル支持技術は、入れ子箇所内のドライブケーブルの他の支持されない箇所を支持するための少なくとも一の追加のコンポーネントを、全体のカテーテルアセンブリ内に与えるとともに設置する必要があり、それにより、カテーテルアセンブリのコスト、複雑さ及び製造時間を望ましくなく増大させるので、完全に満足のいくものではないことが解かった。前述したところから容易に理解できるように、上述したカテーテル・ドライブケーブル座屈問題に対しては、改善された解決策の必要性がある。本発明の主な目的は、この必要性にある。

本発明の原理を具体化した医療用センシングカテーテル装置の、拡大した尺度で長手方向に縮小した概略断面図である。 入れ子箇所が完全にその後退位置にある内側入れ子部分を有するカテーテル装置の入れ子箇所の、長手方向に縮小した概略断面図である。 入れ子箇所が完全にその延伸位置にある内側入れ子部分を有する図２と同様の図である。

図１〜３に、本発明の原理を具体化したカテーテル１０を概略的に描く。非限定的な例として、カテーテル装置１０は、医療用センシングカテーテルであり、より具体的には、血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングカテーテルである。カテーテル１０は、細長い柔軟なドライブシャフトもしくはケーブル１４を取り囲む柔軟な管状アセンブリ１２を含むものであり、このドライブシャフトもしくはケーブル１４は、その遠位端１８に、超音波センサー１６を有する。

ドライブケーブル１４及びセンサー１６を取り囲む管状アセンブリ１２は、シース２０を含み、シース２０は、近位端２１と、患者の体内に挿入可能な遠位端２２と、患者の体内で静止している間に、シース２０を通るドライブケーブル１４の遠位側及び近位側の移動を促進させる入れ子箇所（a telescope section）２４（図２及び３参照）とを有する。シース２０に対するドライブケーブル１４の選択的な回転及び並進は、従来の、概略的に描く並進／回転駆動機構２６（図１）により達成され、これは、図１に矢印２８、３０でそれぞれ示すように、遠位及び近位方向に選択的に並進されることができる。駆動機構２６は、ドライブケーブル１４の近位端３２に作動可能に連結され、ドライブケーブル１４を並進及び回転させる従来の方法で機能する。

入れ子箇所２４は、環状連結器３８に強固に固定される遠位端３６を有する細長い柔軟な管状外側カテーテルもしくは入れ子部材３４を含み、環状連結器３８は、シース２０の近位端を取り囲むとともにそれに強固に固定される。外側入れ子部材３４の近位端４０は、駆動機構２６に対して遠位側に配置される、概略的に描いた固定支持構造４２に支持される。入れ子箇所２４は、遠位及び近位端４６、４８を有する細長い柔軟な管状内側カテーテルもしくは入れ子部材をさらに含む（図１参照）。近位端４８は、駆動機構２６に固定され、また、内側入れ子部材４４は、固定支持構造４２により保持されるＯリングシール部材５０を通って、スライド可能に延び、これは、従来の構成のものとすることができるとともに、Ｏリング５０の周囲に組み立てられ得る。

本発明の特徴によれば、Ｏリングシール５０は、自己潤滑性材料、典型的にはフルオロエラストマー材料から形成される。自己潤滑性シール部材を使用することは、支持構造４２を使用するに先立ち、一以上の支持構造４２の部分及びシールを潤滑することの必要性を取り除くことにより、支持構造４２の組み立てを実質的に促進させるとともに速める。

図１〜３に示すように、内側入れ子部材４４は、全体の管状アセンブリ１２の外側入れ子部材の部分３４内に遠位側で嵌め込まれ、これは、図２に示す後退位置（ここでは、センサー１６がシース２０内で遠位側に前進される）と、図３に示す延伸位置（ここでは、センサーがシース２０内で近位側に後退される）との間で、（駆動機構２６により）それに対して並進するためである。

本発明のさらなる特徴によれば、柔軟なドライブシャフト１４は、その長さに沿って均一な構造ではない。むしろ、センサー１６から離れて近位側に延びるドライブシャフト１４の第一部分１４ａ（図１及び３参照）は、従来の構造、典型的には螺旋巻きワイヤー構造である。（たとえば、図３に示す溶接端部５２により）ドライブシャフト部分１４ａの近位端に強固かつ同軸に固定されるとともに、そこから離れて近位側に延びるのは、第二の、典型的には金属製のドライブシャフト部分１４ｂである。ドライブシャフト箇所１４ａ、１４ｂの相対長さは、内側入れ子部材４４がその図３の延伸位置にあるときに、箇所１４ｂが、箇所１４ａから、少なくとも入れ子箇所２４の本質的に全体の内側長さを通って延びるようなサイズである。

柔軟なドライブシャフト箇所１４ｂは、ドライブシャフト部分１４ａよりも十分に大きな剛性を有し、それにより、図３に描くように、内側入れ子部材４４が、その図２の後退位置から離れて、その図３の延伸位置に向けて又は完全に近位側に移動するとき、入れ子箇所２４内で、作動時に自己支持できる。非限定的な例として、柔軟なドライブシャフト箇所１４ｂは、その外面に形成された典型的に示す螺旋状切込みパターン５４を有する管状の螺旋状切込み金属ビーム部材とすることができる。例示する実施形態は、ドライブシャフト箇所１４ｂを真っ直ぐなものとして示すが、管状金属ビームに沿う螺旋状切込み５４は、作動時に、必要であればドライブシャフト箇所１４ｂが曲がること、さらにセンサー１６を回転させることを許容すると理解される。しかしながら、それに代えて、ドライブシャフト箇所１４ｂは、本発明の原理から逸脱することなく、様々な他の材料及び構造のものとすることができる。たとえば、ドライブシャフト箇所１４ｂとして、十分に硬いポリマー管を選択することができ、これは、機械的連結により、シャフト箇所１４ａに接合される。

製造効率のため、相対的に硬い自己支持の柔軟なドライブシャフト箇所１４ｂは、図１に概略的に描くように、ドライブシャフト箇所１４ａでのその接続部５２（図３参照）から、駆動機構２６まで延びることができる。あるいは、ドライブシャフト箇所１４ｂの長さはやや短くし、その近位端で、たとえば、ドライブシャフト箇所１４ａに用いられる螺旋巻きワイヤー材料、又は固体金属材料のような異なる構造の末端ドライブシャフト箇所に接続されるものとすることができる。

自己支持の柔軟なドライブシャフト箇所１４ｂのカテーテル１０内への特有の組み込みは、入れ子箇所内に別個の保護構造を与えるとともに設置することにより、入れ子箇所内に露出したドライブシャフト部分を保護するとともに支持することの従来の必要性を、望ましい態様で取り除く。

カテーテル１０は、ＩＶＵＳカテーテルであるとして典型的に説明したが、本発明の原理から逸脱することなく、柔軟な内部ドライブシャフトもしくはケーブル及び関連する入れ子箇所を有する他のタイプのカテーテル構造は、上述したタイプの自己支持ケーブル構造を有利に包含し得ることが、この特定の技術における当業者には容易に理解される。そのような他のタイプのカテーテル構造及びセンシング要素は、たとえば、光音響、光コヒーレンス・トモグラフィー（ＯＣＴ）、位相配列／複合振動子及び、分光システムを含む。さらに、外側入れ子部材３４は、シース２０の近位端２１に固定されるものとし、内側入れ子部材４４は、駆動機構２６に固定されるものとして示したが、内側及び外側入れ子部材４４、３４のこれらの固定位置は、入れ替えることができ、それにより、ドライブシャフト１４は、外側入れ子部材３４とともに移動する。

Claims (13)

1. カテーテル装置であって、
   嵌め込まれた内側管状カテーテル部材及び外側管状カテーテル部材を含む入れ子箇所と、
   前記外側環状カテーテル部材または内側管状カテーテル部材のうちの一つの遠位端に支持される近位端を有するシースと、
   前記外側管状カテーテル部材を通って同軸に延びるとともに、前記シースを通って近位側及び遠位側に移動可能な細長い柔軟なドライブ部材と
   を備え、
   駆動機構は、前記細長い柔軟なドライブ部材の近位端に作動可能に連結され、
   前記外側管状カテーテル部材の遠位端は、環状連結器に固定され、
   前記外側管状カテーテル部材の近位端は、前記駆動機構に対して遠位側に配置される固定支持構造に支持され、
   前記内側管状カテーテル部材の近位端は、前記駆動機構に固定され、
   前記内側管状カテーテル部材の遠位側は、前記外側管状カテーテル部材の近位端を通って前記外側管状カテーテル部材の内部に嵌め込まれ、
   前記内側管状カテーテル部材は、前記外側管状カテーテル部材に対し、後退位置と延伸位置との間で、前記外側管状カテーテル部材の内部を通って移動可能であり、前記固定支持構造により保持されるＯリングシール部材を通って、スライド可能に延びることが可能であり、
   前記細長い柔軟なドライブ部材は、前記内側管状カテーテル部材に固定されて、前記内側管状カテーテル部材とともに前記外側管状カテーテル部材に対して長手方向に移動可能であり、
   前記シースの近位端は、前記環状連結器に取り囲まれ、
   前記細長い柔軟なドライブ部材が、前記シース内に配置された遠位部分、及び前記シースを超えて近位側に延び、前記内側管状カテーテル部材が前記後退位置から離れて、前記延伸位置に向けて又は完全に前記延伸位置に、近位側に移動するとき、前記入れ子箇所内で作動中自己支持されるように、前記細長い柔軟なドライブ部材の前記遠位部分より大きな剛性を有する第二部分を有する、
   カテーテル装置。
2. 前記細長い柔軟なドライブ部材の前記遠位部分が、螺旋巻きワイヤー構造であり、
   前記細長い柔軟なドライブ部材の前記第二部分が、螺旋切込み金属ビーム構造である請求項１に記載のカテーテル装置。
3. 前記細長い柔軟なドライブ部材の前記遠位部分及び第二部分が、互いに端部溶接される
   請求項２に記載のカテーテル装置。
4. 前記カテーテル装置が、前記細長い柔軟なドライブ部材の前記遠位部分に固定されたセンシング要素を含む医療用センシングカテーテルである請求項１に記載のカテーテル装置。
5. 前記医療用カテーテルがＩＶＵＳカテーテルであり、
   前記センシング要素が、回転可能な超音波センシング要素である請求項４に記載のカテーテル装置。
6. 前記内側管状カテーテル部材の一部が、自己潤滑性Ｏリングシール部材内でスライド可能に支持される請求項１に記載のカテーテル装置。
7. 前記外側管状カテーテル部材が近位端を有し、
   前記自己潤滑性Ｏリングシール部材が、フルオロエラストマー材料であって、前記外側管状カテーテル部材の前記近位端の近位側に配置される請求項６に記載のカテーテル装置。
8. 血管内イメージングカテーテルであって、
   内側管状部材及び外側管状部材を含む入れ子箇所と、
   前記入れ子箇所の前記内側管状部材または外側環状部材の一つの遠位端に支持される近位端を有するシースと、
   前記入れ子箇所を通って同軸に延びるとともに、前記シースを通って近位側及び遠位側に移動可能な細長い柔軟なドライブ部材であって、
   駆動機構は、前記細長い柔軟なドライブ部材の近位端に作動可能に連結され、
   前記外側管状部材の遠位端は、環状連結器に固定され、
   前記外側管状部材の近位端は、前記駆動機構に対して遠位側に配置される固定支持構造に支持され、
   前記内側管状部材の近位端は、前記駆動機構に固定され、
   前記内側管状部材の遠位側は、前記外側管状部材の近位端を通って前記外側管状部材の内部に嵌め込まれ、
   前記内側管状部材は、前記外側管状部材に対し、後退位置と延伸位置との間で、前記外側管状部材の内部を通って移動可能であり、前記固定支持構造により保持されるＯリングシール部材を通って、スライド可能に延びることが可能であり、
   前記細長い柔軟なドライブ部材は、前記内側管状部材に固定されて、前記内側管状部材とともに前記外側管状部材に対して長手方向に移動可能であり、
   前記シースの近位端は、前記環状連結器に取り囲まれ、
   該細長い柔軟なドライブ部材が、前記シース内に配置された遠位部分、及び前記シースを超えて近位側に延びるとともに、前記内側管状部材が前記後退位置から離れて、前記延伸位置に向けて又は完全に前記延伸位置に、近位側に移動するとき、前記入れ子箇所内で作動中自己支持されるように、該細長い柔軟なドライブ部材の前記遠位部分より大きな剛性を有する近位部分を有する細長い柔軟なドライブ部材と、
   前記細長い柔軟なドライブ部材に連結されるイメージング要素と
   を備える血管内イメージングカテーテル。
9. 前記細長い柔軟なドライブ部材の前記遠位部分が、螺旋巻きワイヤー構造であり、
   前記細長い柔軟なドライブ部材の前記近位部分が、螺旋切込み金属ビーム構造である請求項８に記載の血管内イメージングカテーテル。
10. 前記細長い柔軟なドライブ部材の前記遠位部分及び前記近位部分が、互いに端部溶接される請求項９に記載の血管内イメージングカテーテル。
11. 前記イメージング要素が、超音波振動子である請求項８に記載の血管内イメージングカテーテル。
12. 前記内側管状部材の一部が、自己潤滑性Ｏリングシール部材内でスライド可能に支持される請求項８に記載の血管内イメージングカテーテル。
13. 前記自己潤滑性Ｏリングシール部材が、フルオロエラストマー材料であって、前記入れ子箇所の前記外側管状部材の近位端の近位側に配置される請求項１２に記載の血管内イメージングカテーテル。

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