JP6343574B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、先端の偏向操作が可能なカテーテルに関する。

心臓の不整脈を診断または治療するために使用する医療用具として、電極カテーテルが
知られている。電極カテーテルを患者の体内に挿入する場合には、先行してシースカテーテルを体内に導入し、その後、シースカテーテルの内孔に電極カテーテルを挿入して前進させる。

血管を通して心臓の内部まで挿入されるカテーテルでは、血管や心臓の内部などをスムーズに挿入するために、遠位端近傍が所定のカーブ形状で湾曲可能であることが求められる。そのため、電極カテーテルやシースカテーテルでは、体外に配置されるカテーテルの近位端（基端または手元側）に装着された操作部でカテーテルに挿通されたプルワイヤを牽引操作することにより、体内に挿入されたカテーテルの遠位端（先端）の向きが偏向される。ここで、本願では、このように先端が湾曲操作可能なシースカテーテルはスティーラブルシースと呼ぶ。

ところで、プルワイヤの牽引操作によって偏向操作（湾曲操作）可能なカテーテルでは、偏向操作を行うと、湾曲してほしい部分（先端）だけでなくカテーテルの全体が倒れてしまうことがある。この対策としてＳＵＳコイルをプルワイヤ用のルーメンに挿入し、カテーテルの基端側を補強する方法がとられている（特許文献１参照）。

特開平０８−２４３４１号公報

スティーラブルシースでは、電極カテーテルなどを挿通するためのルーメンの大きさを十分に確保する必要があり、一方、血管に挿通して使用するため、外径を大きくすることも出来ない。そのため、管壁の肉厚は極めて薄くなるため、プルワイヤ用のルーメンも細くなる。このようなスティーラブルシースに、特許文献１に記載のように、ＳＵＳコイルをプルワイヤ用のルーメンに挿入する構造を用いたとしても、十分なサイズのＳＵＳコイルを使えず、十分な効果が得られない。さらに、補強している部分の強度が高くなるため、血管の追従性が悪くなる問題もある。

本発明はこうした課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、カテーテルの基端部分を補強することなく、先端偏向操作時におけるカテーテル全体の倒れ込みを抑制することができる技術の提供にある。

本発明のある態様は、カテーテルである。当該カテーテルは、複数のルーメンが軸方向に沿って形成された可撓性の管状部材と、前記複数のルーメンのうち、前記管状部材の中心軸から外れた位置に配設された操作用ルーメンに挿通され、一方の端部が前記管状部材の遠位端の近傍に固定された操作用ワイヤと、前記中心軸に対して前記操作用ルーメンとは反対側において前記中心軸に沿って配設されたルーメンに挿通され、一方の端部が前記操作用ワイヤの前記一方の端部より前記操作用ワイヤの湾曲許容領域の長さの分だけ近位側に位置する湾曲抑制部材とを備えることを特徴とする。当該カテーテルにおいて、前記湾曲抑制部材の遠位端が前記管状部材に対して固定され、前記湾曲抑制部材の近位端が前記管状部材の近位側に設けられたハンドルに対して固定されていてもよい。

上述した態様のカテーテルにおいて、前記中心軸に対して前記操作用ルーメンとは反対側において前記中心軸に沿って配設された他の操作用ルーメンに挿通され、一方の端部が前記管状部材の遠位端の近傍に固定された他の操作用ワイヤと、前記中心軸に対して前記他の操作用ワイヤとは反対側において前記中心軸に沿って配設され、一方の端部が前記他の操作用ワイヤの前記一方の端部より前記他の操作用ワイヤの湾曲許容領域の長さの分だけ近位側に位置する他の湾曲抑制部材とを備えてもよい。当該カテーテルにおいて、前記他の湾曲抑制部材の遠位端が前記管状部材に対して固定され、前記他の湾曲抑制部材の近位端が前記ハンドルに対して固定されていてもよい。また、上述したいずれかの態様において、前記中心軸を含む領域に前記中心軸に沿って設けられ、別のカテーテルを挿通させるための内腔を備えてもよい。

本発明によれば、先端偏向操作時におけるカテーテル全体の倒れ込みを抑制することができる。

実施形態１に係るカテーテルの平面図である。 図１に示すＡ’−Ａ’線に沿った断面図である。 図２に示すＢ−Ｂ線に沿った先端部分の断面図である。 実施形態２に係るカテーテルの平面図である。 図４に示すＡ’−Ａ’線に沿った断面図である。 プルワイヤを引っ張ったときのカテーテルの倒れ込みを評価する方法を示す図である。

以下、本発明の実施形態を図面を参照して説明する。なお、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。

（実施形態１）
図１は、実施形態１に係るカテーテルの平面図である。図２は、図１のＡ’−Ａ’線に沿った断面図である。図３は、図２に示すＢ−Ｂ線に沿った先端部分の断面図である。

実施形態１に係るカテーテル１０は、血管内に挿通されたカテーテルチューブの遠位端を所望の留置先に設置する際の補助器具として用いられるカテーテルシースである。カテーテル１０は、先端部分が片方向に偏向可能なシングルディレクションタイプである。図１に示すように、カテーテル１０は、管状部材２０およびハンドル３０を備える。

管状部材２０の近位端には、ハンドル３０が装着されている。また、ハンドル３０には管状部材２０の先端部の偏向操作（首振り操作）を行うための回転操作部３２が装着されている。ハンドル３０と回転操作部３２とで操作部が構成されている。一方、管状部材２０の遠位部分には、ＳＵＳなどの金属で形成されたリング状の固定部７０が埋め込まれており、さらに管状部材２０の遠位端に先端がテーパー状に加工してある先端チップ４０が取り付けられている。

管状部材２０は、可撓性を有するチューブであり、管状部材２０には、軸方向に沿って例えば電極カテーテルを挿通可能な内腔２１が設けられている。このため、本実施形態の管状部材２０は薄肉のチューブである。管状部材２０の外径、内径、肉厚、長さは、それぞれ、たとえば２．０〜６．０ｍｍ、０．５〜５．０ｍｍ、０．３〜１．０ｍｍ、６００〜１０００ｍｍであり、管状部材２０を血管に挿入することにより、血管を拡張させることができる。管状部材２０の材料としては、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド、ポリエステル、ポリアミドなどが挙げられる。

管状部材２０には、内腔２１の外側の領域に中心軸に沿って第１ルーメン（プルワイヤ用ルーメン）２２および第２ルーメン２３が形成されている。第１ルーメン２２と第２ルーメン２３は、管状部材２０の中心軸を対称軸として対称の位置に設けられている。第１ルーメン２２と第２ルーメン２３の内径はたとえば０．２〜０．６ｍｍである。

プルワイヤ（操作用ワイヤ）５０は、第１ルーメン２２に挿通されている。プルワイヤ５０は、ＳＵＳワイヤ、タングステン、Ｎｉ−Ｔｉ系超弾性合金などにより構成され、その直径はたとえば０．１〜０．５ｍｍである。プルワイヤ５０の遠位端は、管状部材２０の遠位部分に設置された固定部７０に溶接により固定されている。プルワイヤ５０の近位端は、カテーテルチューブ１０の湾曲許容領域（ディフレクション領域）Ｄの偏向操作を行うための周知の回転操作部３２に接続されている。回転操作部３２を操作することによって、プルワイヤ５０が引っ張られ、湾曲許容領域Ｄが図１に示すＡ方向に撓むことにより、カテーテル１００の先端が偏向する。湾曲許容領域Ｄの長さは、たとえば、８０ｍｍである。

湾曲抑制部材６０は、第２ルーメン２３に挿通されている。湾曲抑制部材６０には、ＳＵＳワイヤ、タングステン、Ｎｉ−Ｔｉ系超弾性合金などの引張加重に強いワイヤが用いられ、その直径はたとえば０．１〜０．５ｍｍである。湾曲抑制部材６０の遠位端は、プルワイヤの遠位端の位置より、湾曲許容領域Ｄの長さの分だけ近位側に位置し、接着剤やはんだ（図示せず）によって管状部材２０に対して固定されている。湾曲抑制部材６０の遠位端の固定方法は特に限定されないが、図３に示したようなリング状の固定部７０を湾曲抑制部材６０用に用意し、溶接してもよい。湾曲抑制部材６０の近位端は、ハンドル３０内に位置し、接着剤やはんだ（図示せず）によってハンドル３０に対して固定されている。湾曲抑制部材６０は弛まないように張られている。

湾曲操作可能なカテーテル１０では、プルワイヤ５０を引っ張り操作すると、湾曲方向Ａ側には縮む力がかかり、湾曲方向の反対側には伸びる力が加わる。これによって、カテーテル１０は湾曲する。より詳しくは、カテーテル１０では、プルワイヤ５０を引っ張った場合には、湾曲方向Ａ側では、管状部材２０の先端から基端まで縮む力がかかる。一方、湾曲方向Ａ側の反対側では、湾曲領域よりも基端側には湾曲抑制部材６０が挿通されており、管状部材２０が伸びようとすると湾曲抑制部材６０に張力が発生する。この張力によって管状部材２０の伸びが制限され、湾曲が抑制される。その結果、湾曲抑制部材６０が挿通されている領域は倒れ込みが抑制される。したがって、湾曲許容領域Ｄが主に湾曲し、基端側の倒れ込みが抑制される。このように、カテーテル１０では、プルワイヤ５０の引っ張り操作を行うときに湾曲抑制部材６０に生じる張力によって管状部材２０の基端側の湾曲を抑制しているため、プルワイヤ５０の引っ張り操作をしていない場合には管状部材２０の柔軟性を維持することが出来、血管に追従して湾曲することが可能である。

なお、湾曲許容領域Ｄを選択的に湾曲させるため、管状部材２０の湾曲許容領域Ｄの湾曲性（柔軟性）を、湾曲許容領域Ｄより近位側の領域の管状部材２０の湾曲性より高くすることが好適である。たとえば、湾曲許容領域Ｄより近位側の領域では、湾曲許容領域Ｄよりショア硬度が高い材料を用いることが好適である。

（実施形態２）
実施形態２に係るカテーテル１０は、先端部分が双方向に偏向可能なバイディレクションタイプである。図４は、実施形態２に係るカテーテルの平面図である。図５は、図４に示すＡ’−Ａ’線に沿った断面図である。なお、本実施形態では、図５に示すＣ−Ｃ線に沿った先端部分の断面図が図３と同様な構造となる。

本実施形態のカテーテル１０では、第３ルーメン（プルワイヤ用ルーメン）２４が管状部材２０の中心軸を対称軸として第１ルーメン２２と対称の位置に設けられている。本実施形態では、第２ルーメン２３は、第３ルーメン２４の近傍に設けられている。また、第４ルーメン２５が、管状部材２０の中心軸を対称軸として第２ルーメン２３と対称の位置に設けられている。第３ルーメン２４と第４ルーメン２５の内径はたとえば０．２〜０．６ｍｍである。

プルワイヤ（操作用ワイヤ）５２は、第３ルーメン２４に挿通されている。プルワイヤ５２は、プルワイヤ５０と同様に、ＳＵＳワイヤ、タングステン、Ｎｉ−Ｔｉ系超弾性合金などにより構成され、その直径はたとえば０．１〜０．５ｍｍである。プルワイヤ５２の遠位端は、管状部材２０の遠位端近傍に位置し、接着剤やはんだ（図示せず）によって固定されている。プルワイヤ５２の近位端は、カテーテルチューブ１０の湾曲許容領域Ｄの偏向操作を行うための回転操作部３４に接続されている。回転操作部３４を操作することによって、プルワイヤ５２が引っ張られ、湾曲許容領域Ｄが図１に示すＢ方向に撓むことにより、カテーテル１００の先端がＡ方向と反対のＢ方向へ偏向する。

湾曲抑制部材６２は、第４ルーメン２５に挿通されている。湾曲抑制部材６２には、実施形態１と同様に、ＳＵＳワイヤ、タングステン、Ｎｉ−Ｔｉ系超弾性合金などの引張加重に強いワイヤが用いられ、その直径はたとえば０．１〜０．５ｍｍである。湾曲抑制部材６２の遠位端は、プルワイヤ５２の遠位端の位置より、湾曲許容領域Ｄの長さの分だけ近位側に位置し、接着剤やはんだ（図示せず）によって固定されている。湾曲抑制部材６２の近位端は、ハンドル３０内に位置し、接着剤やはんだ（図示せず）によって固定されている。湾曲抑制部材６２は弛まないように張られている。

以上説明したカテーテル１０では、プルワイヤ５０の引張操作時に、湾曲許容領域Ｄより近位側において、プルワイヤ５０がＡ方向に湾曲しようとする力に対抗する力が湾曲抑制部材６０に与えられているため、湾曲許容領域ＤをＡ方向に湾曲させつつ、管状部材２０の全体がＡ方向に倒れ込むことを抑制することができる。また、プルワイヤ５２の引張操作時に、湾曲許容領域Ｄより近位側において、プルワイヤ５２がＢ方向に湾曲しようとする力に対抗する力が湾曲抑制部材６２に与えられているため、湾曲許容領域ＤをＢ方向に湾曲させつつ、管状部材２０の全体がＢ方向に倒れ込むことを抑制することができる。すなわち、バイディレクションタイプのカテーテル１０において、いずれの方向に偏向操作された場合においても、管状部材２０の全体が倒れ込むことが抑制される。なお、本実施の形態のカテーテル１０においても、プルワイヤ５０またはプルワイヤ５２の引っ張り操作を行うときに、湾曲抑制部材６０または湾曲抑制部材６０に生じる張力によって管状部材２０の基端側の湾曲を抑制しているため、プルワイヤ５０およびプルワイヤ５２の引っ張り操作をしていない場合には管状部材２０の柔軟性を維持することができ、血管に追従して湾曲することが可能である。

（実施例１）
実施形態２に示したような湾曲抑制部材およびプルワイヤが組み込まれたバイディレクションタイプのカテーテルを表１に示す寸法および材料にて作製した。

（比較例１）
プルワイヤのみが組み込まれたバイディレクションタイプのカテーテルを表１に示す寸法および材料にて作製した。

実施例１、比較例１の各カテーテルについてプルワイヤを引っ張ったときの倒れ込みを評価した。図６は、プルワイヤを引っ張ったときのカテーテルの倒れ込みを評価する方法を示す図である。プルワイヤを最大限まで引っ張ったとき、湾曲許容領域Ｄの基端部、言い換えると、湾曲許容領域Ｄより近位側の非湾曲領域の先端部の位置が、引っ張り操作をしないときのカテーテルの管状部材のラインＬに対するずれ量（ラインＬに直交する方向での距離）を倒れ込み量Ｗとして計測した。その結果、実施例１では、倒れ込み量Ｗが９５ｍｍであった。これに対して、比較例１では、倒れ込み量Ｗが２２０ｍｍであった。このように、実施例１のカテーテルでは、比較例１のカテーテルに比べて引っ張り操作時の倒れ込みが大幅に抑制されることが確認された。

本発明は、上述の各実施形態に限定されるものではなく、当業者の知識に基づいて各種の設計変更等の変形を加えることも可能であり、そのような変形が加えられた実施形態も本発明の範囲に含まれうるものである。

例えば、上述の各実施形態では、カテーテルの一例としてカテーテルシースが示されているが、先端偏向に関する機構は電極カテーテルなどを含むカテーテル全般に適用可能である。なお、カテーテルシースのように、チューブを薄肉にする制約がない場合には、実施形態２に示すバイディレクションタイプにおいて、第１〜第４ルーメンを管状部材２０の中心を通る直線上に配設してもよい。

また、上述の各実施形態では、湾曲抑制部材の近位端がハンドル内で固定されており、原則的にユーザが触れられない構造となっているが、ハンドル外部にねじ頭が露出したねじに湾曲抑制部材の近位端を巻き付け、ユーザがねじを回すことにより、湾曲抑制部材の張力を調節可能な構造としてもよい。

実施形態２では、プルワイヤ５０に対抗する突っ張り力を与えるための湾曲抑制部材６０とプルワイヤ５０とは反対側の偏向操作のためのプルワイヤ５２とが別々のルーメンに挿通されているが、湾曲抑制部材６０とプルワイヤ５２とを共通のルーメンに挿通させてもよい。同様に、湾曲抑制部材６２とプルワイヤ５０とを共通のルーメンに挿通させてもよい。

また、実施形態２では、Ａ方向とＢ方向とで共通の湾曲許容領域Ｄが設定されているが、Ａ方向とＢ方向とで湾曲許容領域を異ならせてもよい。これによれば、バイディレクションタイプのカテーテルにおいて、血管形状等に合わせた操作感を得ることができる。

１０ カテーテル、２０ 管状部材、２１ 内腔、２２ 第１ルーメン、２３ 第２ルーメン、２４ 第３ルーメン、２５ 第４ルーメン、３０ ハンドル、３２ 回転操作部、３４ 回転操作部、４０ 先端チップ、５０ プルワイヤ、５２ プルワイヤ、６０ 湾曲抑制部材、６２ 湾曲抑制部材、７０ 固定部

Claims (5)

1. 複数のルーメンが軸方向に沿って形成された可撓性の管状部材と、
   前記複数のルーメンのうち、前記管状部材の中心軸から外れた位置に配設された操作用ルーメンに挿通され、一方の端部が前記管状部材の遠位端の近傍に固定された操作用ワイヤと、
   前記中心軸に対して前記操作用ルーメンとは反対側において前記中心軸に沿って配設された湾曲抑制用ルーメンに挿通され、一方の端部が前記操作用ワイヤの前記一方の端部より前記操作用ワイヤの湾曲許容領域の長さの分だけ近位側に位置する湾曲抑制用ワイヤと、
   を備え、
   前記湾曲抑制用ワイヤの遠位端が前記管状部材に対して固定され、前記湾曲抑制用ワイヤの近位端が前記管状部材の近位側に設けられたハンドルに対して固定され、
   前記操作用ワイヤの近位端が操作部に対して固定されていることを特徴とするカテーテル。
2. 前記湾曲抑制用ルーメンに前記湾曲抑制用ワイヤのみが挿通されており、
   前記管状部材の肉厚が０．３〜１．０ｍｍである請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記中心軸に対して前記操作用ルーメンとは反対側において前記中心軸に沿って配設された他の操作用ルーメンに挿通され、一方の端部が前記管状部材の遠位端の近傍に固定された他の操作用ワイヤと、
   前記中心軸に対して前記他の操作用ワイヤとは反対側において前記中心軸に沿って配設された他の湾曲抑制用ルーメンに挿通され、一方の端部が前記他の操作用ワイヤの前記一方の端部より前記他の操作用ワイヤの湾曲許容領域の長さの分だけ近位側に位置する他の湾曲抑制用ワイヤと、
   を備え、
   前記他の湾曲抑制用ワイヤの遠位端が前記管状部材に対して固定され、前記他の湾曲抑制用ワイヤの近位端が前記ハンドルに対して固定され、
   前記他の操作用ワイヤの近位端が操作部に対して固定されている請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記他の湾曲抑制用ルーメンに前記他の湾曲抑制用ワイヤのみが挿通されている請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記中心軸を含む領域に前記中心軸に沿って設けられ、別のカテーテルを挿通させるための内腔を備える請求項１乃至４のいずれか１項に記載のカテーテル。

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