JP6314131B2 - 抗レトロウイルス組成物 - Google Patents
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Description
本発明の目的は、スプリンクル製剤の形態で、従来の固体投薬形態を飲み込むのに抵抗がある、子供その他の患者に使用するための、固体経口医薬組成物(pharmaceutical solid oral composition)を提供することにある。
本発明の発明者らは、1種以上の抗レトロウイルス薬及びポリマーを含む固体経口医薬組成物を開発した。ポリマーは、水膨潤性ポリマー(water swellable polymer)、非水溶性ポリマー、及びこれらの任意の組み合わせからなる。固体経口医薬組成物は、スプリンクル製剤の形態で、高齢者や小児等の特定の患者集団に便宜的に投与される。
(1)ロピナビル、リトナビル、コロイド状二酸化ケイ素のドライミックス(dry mix)を調製した。
Claims (24)
- 複数の粒子を含み、
前記複数の粒子は、リトナビル及びロピナビルと、少なくとも1種のポリマーとからなり、
前記少なくとも1種のポリマーは、水溶性ポリマー、水膨潤性ポリマー、または、これらのいずれかの組み合わせのみからなり、
前記複数の粒子は、フィルムコーティング及びフィルムコーティングの外側にシールコーティングを備え、または、シールコーティング及びシールコーティングの外側にフィルムコーティングを備えた、固体経口スプリンクル医薬組成物。 - 前記リトナビルは、これらの薬学的に許容される塩、薬学的に許容される溶媒和物、薬学的に許容される水和物、薬学的に許容されるエステル、薬学的に許容されるエナンチオマー、薬学的に許容される誘導体、薬学的に許容される多形体、薬学的に許容されるプロドラッグ、または、これらの薬学的に許容される錯体として提供される、請求項1に記載の固体経口スプリンクル医薬組成物。
- 前記リトナビルは、薬学的に許容される溶媒和物である、請求項1または2に記載の固体経口スプリンクル医薬組成物。
- 前記リトナビルは、そのエタノレート溶媒和物、ホルムアミド溶媒和物、または、部分的に脱溶媒和されたホルムアミド溶媒和物として提供される、請求項1、2または3に記載の固体経口スプリンクル医薬組成物。
- 高齢患者用であって、前記リトナビル及びロピナビルを含む、請求項1から4のいずれか1項に記載の固体経口スプリンクル医薬組成物。
- 小児患者用であって、前記リトナビル及びロピナビルを含む、請求項1から4のいずれか1項に記載の固体経口スプリンクル医薬組成物。
- 約10mgから約200mgの量の前記リトナビルを含む、請求項1から6のいずれか1項に記載の固体経口スプリンクル医薬組成物。
- 約40mgから約800mgの量の前記ロピナビルを含む、請求項1から7のいずれか1項に記載の固体経口スプリンクル医薬組成物。
- 前記リトナビル及びロピナビルは、別個の粒子の中に配置される、請求項1から8のいずれか1項に記載の固体経口スプリンクル医薬組成物。
- 前記少なくとも1種のポリマーが、前記リトナビルが含まれる粒子の中に配置される、請求項1に記載の固体経口スプリンクル医薬組成物。
- 前記少なくとも1種のポリマーが、前記ロピナビルが含まれる粒子の中に配置される、請求項1または10に記載の固体経口スプリンクル医薬組成物。
- 前記水溶性ポリマーは、コポビドン、N−ビニルピロリジンまたはN−ビニルピロリドン等のN−ビニルラクタムのホモポリマー;N−ビニルピロリジンまたはN−ビニルピロリドン等のN−ビニルラクタムを含むコポリマー;ポリビニルピロリドン(PVP);PVPと酢酸ビニルのコポリマー;N−ビニルピロリドンと酢酸ビニルまたはプロピオン酸ビニルのコポリマー;セルロースエステル;セルロースエーテル;ポリエチレンオキシド、ポリプロピレンオキシド、または、エチレンオキシドとプロピレンオキシドとのコポリマー等の高分子量ポリアルキレンオキシド;またはこれらのいずれかの組み合わせを含む、請求項1に記載の固体経口スプリンクル医薬組成物。
- 前記水膨潤性ポリマーは、ポリエチレンオキシド;ポリ(メタクリル酸ヒドロキシアルキル);低アセタール残留物を有し、グリオキサール、ホルムアルデヒドまたはグルタルアルデヒドと架橋しているポリ(ビニル)アルコール;メチルセルロース、架橋した寒天、及び、カルボキシメチルセルロースの混合物;酸性のカルボキシポリマー;ポリアクリルアミド;架橋水膨潤性インデン−無水マレイン酸ポリマー;ポリアクリル酸;デンプングラフトコポリマー;ジエステル架橋ポリグルカン等の縮合グルコース単位からなるアクリル酸ポリマー多糖類;イオン交換樹脂;デンプングリコール酸ナトリウム;クロスカルメロースナトリウム、または、これらのいずれかの組み合わせを含む、請求項1に記載の固体経口スプリンクル医薬組成物。
- 前記リトナビル及びロピナビルの前記ポリマーに対する割合が、重量で約1:1から約1:6である、請求項1から13のいずれか1項に記載の固体経口スプリンクル医薬組成物。
- 前記組成物は味をマスキングする特性を有する、請求項1から14のいずれか1項に記載の固体経口スプリンクル医薬組成物。
- 前記複数の粒子は、粉末、再構成用粉末、ペレット、ビーズ、小型錠剤、フィルムコーティング錠剤、フィルムコーティング錠剤MUPS、口腔内崩壊MUPS、丸剤、マイクロペレット、小型錠剤ユニット、MUPS、崩壊錠剤、分散錠剤、カプセル、顆粒、発泡性顆粒、小袋、または、これらのいずれかの組み合わせを含む投薬形態で提供される、請求項1から15のいずれか1項に記載の固体経口スプリンクル医薬組成物。
- 可塑剤、フィラー、または希釈剤;界面活性剤;溶解促進剤;崩壊剤;結合剤;潤滑剤;非イオン性可溶化剤;潤滑剤;または、これらのいずれかの組み合わせ;を含む1種以上の賦形剤をさらに含む、請求項1から16のいずれか1項に記載の固体経口スプリンクル医薬組成物。
- 請求項1から17のいずれか1項に記載の固体経口スプリンクル医薬組成物を含むキットであって、前記キットにはさらに投与のための取扱説明書が含まれているキット。
- 請求項1から17のいずれか1項に記載の固体経口スプリンクル医薬組成物の調製方法であって、
前記リトナビル及びロピナビルをホットメルト押出成形して、押出成形品を形成し、
次に、前記押出成形品を前記複数の粒子に形成し、
前記複数の粒子を組み合わせて固体経口組成物を得ることからなり、
前記リトナビル及びロピナビルは、ホットメルト押出成形する工程の前に、水膨張性ポリマーまたは水溶性ポリマーからなる前記少なくとも1種のポリマーが混合され、
前記フィルムコーティング及びフィルムコーティングの外側にシールコーティングを備え、または、シールコーティング及びシールコーティングの外側にフィルムコーティングを備える、固体経口スプリンクル医薬組成物の調製方法。 - 前記リトナビル及びロピナビルと、選択的に1種以上の賦形剤の実質的に均質な溶融物を調製し、
前記溶融物を押し出し、
固化するまで前記溶融物を冷却することを含み、
前記溶融物は、好ましくは、ほぼ50℃からほぼ200℃の温度で形成され、及び
押し出されて冷却された前記溶融物は、好ましくは、前記複数の粒子に加工される、請求項19に記載の方法。 - 前記リトナビル、ロピナビル、前記少なくとも1種のポリマー、及び選択的に1種以上の賦形剤を加工して粉末ブレンドを形成し、
前記粉末ブレンドは、押出機の加熱されたバレルを通って運ばれ、
前記粉末ブレンドを溶融することにより溶融溶液生成物が形成され、
該溶融溶液生成物を冷却して、押出成形品を形成する、請求項19または20に記載の方法。 - 請求項1に記載の固体経口スプリンクル医薬組成物の調製方法であって、
(a)精製水中で、1種以上の溶解促進剤及び1種以上の第1の薬学的に許容される賦形剤を、前記リトナビル及びロピナビルとともに溶融粒状化して粒状化材料を形成し、
(b)前記粒状化材料をふるい分けし、
(c)ふるい分けした前記粒状化材料を乾燥して乾燥顆粒を形成し、
(d)1種以上の潤滑剤と1種以上の第2の薬学的に許容される賦形剤とにより前記乾燥顆粒を潤滑化し、及び、
(e)前記顆粒をフィルムコーティングした後にシールコーティングし、または、前記顆粒をシールコーティングした後にフィルムコーティングする、ことからなる方法。 - HIV感染症またはエイズの治療に使用する、請求項1から17のいずれか1項に記載の固体経口スプリンクル医薬組成物。
- 請求項1から17のいずれか1項に記載の固体経口医薬組成物の使用であって、HIV感染症またはエイズの治療のための薬剤の製造における使用。
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