JP6290908B2 - 断面が変化するステント - Google Patents

Description

本開示は、概略的には腔内器具に関し、明確に言うと断面が変化する構成部品を有するステントなどの腔内器具に関する。

ステント、グラフト、フィルタ、弁、アンカー、オクルダー及びその他の埋植式器具などの腔内器具は、人間の患者の脈管を治療するためにしばしば使用される。この種の器具は、しばしばステントを備えるフレームを含み、ステントは単独で又はグラフト又はフィルタ材料など他の材料に関連して使用できる。ステントは、異なる運動方向において変化する柔軟度及び／又はその長さに沿った様々な点においてより小さいプロフィルを持つことが望ましい。従って、このような特徴を与えるステントが必要とされる。

添付図面は、開示をより良く理解するために提示され、本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、本開示の実施形態を例示し、説明と一緒に本開示の原則を説明するのに役立つ。

螺旋ステントの斜視図である。 複数のリングから成るステントの斜視図である。 様々な楕円形断面形状を示す。 様々な非楕円形断面形状を示す。 ステントの頂点エリアの拡大図及びその断面図である。 断面形状が図４Ａの断面形状から変化した後のステントの頂点エリアの拡大図及びその断面図である。 ステントの直線的区分の斜視図である。 ステントの２つの重なる頂点エリアの拡大図及びその断面図である。 重なり頂点エリアを持つステントの曲げの断面図である。 実質的に連続的側面及び対向する実質的に非連続的側面を有するステントを形成するためのワイヤの部分的断面図である。

当業者は、本開示の様々な形態が、意図される機能を果たすように構成された任意の数の方法及びシステムによって実現できることが、分かるだろう。言い換えると、他の方法及びシステムを、意図される機能を果たすために本出願に組み込める。また、本出願において参照する添付図面は、必ずしも縮尺通りではなく、本開示の様々な形態を図解するために誇張する場合があり、この点に関して、図面は、限定的であると見なすべきではない。最後に、本開示は様々な原則及び考えに関連して説明できるが、本開示は、理論によって拘束されるべきではない。

ステント、グラフト、フィルタ、弁、アンカー、オクルダー及びその他の埋植式器具などの腔内又は埋植式器具は、人間の患者の脈管を治療するためにしばしば使用される。このような治療又は処置は、一般に腔内又は脈管内処置と呼ばれる。ステント及びステントグラフトを含めて腔内器具は、局部的な血流狭窄、脈管壁の弱体化、動脈瘤などを防止又はこれらに対処するために脈管に挿入されて脈管を開放及び／又は維持するルーメンを形成する概ね管状の構造体である。

例えば、いくつかの実施形態において、図１Ａ又は１Ｂに図示するようなステント１００は、１本又はそれ以上のワイヤ１０２を含み、ワイヤは、単独で、又は既知の又は未知の各種グラフト又はフィルタ材料１０３に関連して使用できる。例えば、この種のグラフト又はフィルタ材料１０３は、例えば延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＲ）、ポリエステル、ポリウレタン、パーフルオロエラストマーなどのフッ素重合体、ポリテトラフルオロエチレン、シリコン、ウレタン、超高分子量ポリエチレン、アラミド繊維及びこれらの組合せなど任意の数の生体適合性材料を含むことができる。

様々な実施形態において、ステント１００は、「螺旋」形のワイヤ１０２を備えることができ、概ね直線的区分１１６によって相互接続された角頂点エリア１０６を持つ波形パターン（図１Ａ）など、長さに沿って別の各種のパターンを含むことができる。別の実施形態において、ステント１００は、１つ又はそれ以上の１つ又はそれ以上のワイヤリング１０２を備えることができる（図１Ｂ）。様々な実施形態において、ステント１００は、所望の脈管治療のために適切な寸法を有し、腔内器具及び／又は脈管の可撓性の壁のための構造的支持を与えるのに充分な強度を有する。

簡潔に言うと、本出願において使用する場合、「ワイヤ」（例えば、ワイヤ１０２）は、金属又は重合体などの押出成形ストランド（下に記す）など、１つの線に沿った向きにしたときその断面の幅に比べて比較的長い長さを有しかつ特定のパターン又は形状に巻くことができる部材又はストランドを意味する。また、「ワイヤ」は、材料のチューブ又は平面シートなど、より大きい材料のピースから切断された部材又はストランドを意味することもできる。様々な実施形態において、ワイヤは、中空であるか又はその長さの一部または全体に沿ってその中に様々な空洞を含むことができる。

更に、本出願において使用する場合、ワイヤの「断面」は、第１場所、第２場所、第３場所など特定の場所において（または特定の場所に近接するワイヤの部分に沿って）ワイヤの軸に直角にワイヤを貫通する平面によって形成されたワイヤの断面を意味する。従って、１つのワイヤは、様々な場所において又はその長さに沿った様々な部分に沿って多数の別個の断面（同じ又は異なる形状を持つことができる）を持つことができる。

様々な実施形態において、他の形態の中で、ワイヤ１０２は、特に螺旋形とすることができ、任意に、図１Ａに示すように概ね直線的区分１１６によって相互接続された角頂点エリアを持つ波形パターンなどの正弦波形又はジグザグパターンを持つことができる。他の実施形態において、ワイヤ１０２は、螺旋形とすることができるが、線形とするか（波形を持たない）図１Ｂに示すように個々のリングで構成できる。様々な実施形態において、ステント１００は、押出成形ワイヤなど（但し、これに限定されない）など所定の長さのワイヤから形成するか、又はチューブから切り取ることができる。いずれにしても、巻くにしても切断するにしても、その結果得られたステント１００は、脈管治療に適する任意のサイズ、形状又はパターンを持つことができる。

いくつかの実施形態において、ステント１００は、ニチノールなど（但し、これに限定されない）の形状記憶材料で構成される。但し、他の実施形態において、ステントは、各種の金属（例えば、ステンレス鋼）、合金又は重合体など自己拡張又は他の拡張式の他の材料で構成できる。

いくつかの実施形態において、本開示に従ったステント、グラフト、フィルタ、弁、アンカー、オクルダー及び他の埋植式器具の材料及び構成部品は、１つ又はそれ以上の生理活性剤を含むことができる。例えば、材料又は構成部品は、例えば、ヘパリン、シロリムス、パクリタキセル、エベロリムス、ＡＢＴ−５７８、ミコフェノール酸、タクロリムス、エストラジオール、酸素フリーラジカルスカベンジャー、バイオリムスＡ９、抗ＣＤ３４抗体、ＰＤＧＦ受容体ブロッカ、ＭＭＰ−１受容体ブロッカ、ＶＥＧＦ、Ｇ−ＣＳＦ、ＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ抑制剤、ｉＮＯＳ及びｅＮＯＳ刺激剤、ＡＣＥ抑制剤、ＡＲＢ、ドキシサイクリン、サリドマイド及びその他などの治療薬によってコーティングできる。

本開示によれば、ワイヤ１０２は、断面１０４を備える。断面１０４は、楕円形又は非楕円形など（これらに限定されない）、任意の形状を持つことができる。この点に関して、本出願において使用する場合、「楕円形」は、２本の線、曲線又は表面が集束して角度を形成する点を持たない任意の形状を意味する。例えば、図２を参照すると、「楕円形」は、円形２０２及び楕円形２０４などの伝統的ユークリッド幾何学形状並びに他の無角度（角度を持たない）形状２０６（ユークリッド幾何学においては一般名称を持たないとしても）を包含する。

本出願において使用する場合、「非楕円形」は、２本の線、曲線又は表面が集束して角度を形成する少なくとも１つの点を含む任意の形状を意味する。例えば、図３を参照すると、「非楕円形」は、三角形３０２、長方形３０４、正方形３０６、六角形３０８、台形３１０などの伝統的ユークリッド幾何学形状、並びにユークリッド幾何学において一般名称を持たないとしても少なくとも１つの角度３１４を有するその他の形状を包含する。例えば、２本の多項曲線（polynomial curve）によって接続された２本の平行線３１６によって形成されながら全体として「円滑な」外観を持つ変則的形状は、４つの角度を有するので、非楕円形である。

いくつかの実施形態において、ステント１００は、例えばステント１００の伸縮のために及び／又はその軸の周りにおけるステントの所望の曲げを容易にするために、様々な運動方向において及びその長さに沿った様々な点で変化する柔軟度を有することが望ましい可能性がある。この点について、本出願において使用する場合、「柔軟度」は、材料を不当に損傷又は疲労させることなく曲げられる材料の能力の物理的特性を意味する。

「柔軟度」に対して、本出願において使用する場合、物理特性「剛直度」は、概ね逆の意味を有する。即ち、「剛直度」は、曲げに対する抵抗特性又はより剛性である特性を意味する。従って、柔軟度の増大は、材料を損傷することなく曲げられる能力の増大を意味し、剛直性の増大は、材料を損傷することなく曲げに抵抗する力の増大を意味する。

この点に関して、ステント１００などの腔内器具を用いる多くの腔内及び脈管内処置は、手術より利点があるので、腔内又は脈管内治療が１つの選択肢である場合、この治療がしばしばより要望される選択である。このような要望は、この種の処置が手術より侵襲性の小さい治療方法である傾向があると言う事実に起因する。侵襲性が非常に小さい処置の利点は、より迅速な処置、より短い入院、より速い回復、及びより低い感染症の危険を含む。

但し、腔内又は脈管内で実施できる処置の数を拡大するために、離れた場所典型的には体外の場所から腔内器具を送達及び展開する可能性を改良することが有利である。例えば、送達を改良するために、送達プロフィル即ち挿入される腔内器具の直径がより小さいことは、治療部位へ接近するために不規則な形状の、蛇行する、多くの分岐を持つ又は狭い管腔又は脈管を進行するのを助けるために望ましい。これらの及びその他の理由により、様々な方向及び腔内器具の様々な点において改良された柔軟度を持つ腔内器具が望ましい。

従って、ステント１００の様々な部分（例えば、第１部分、第２部分、第３部分など）は、これらの部分に沿ってステント１００のプロフィルを小さくするかつ／又は柔軟度を変化させるように変動、変化又はその他の変更される形状を持つことができる。例えば、１つの実施形態において、１つの断面１０４’を有する部分に沿った特定の方向におけるステントの柔軟性は、異なる形状の断面１０４を有する同じステント１００の別の部分に沿った同じ方向における柔軟性とは異なるように影響を受ける可能性がある。下で更に詳細に述べるように、このような形状の変化は、１つの柔軟度を示す１つの形状から別の柔軟度を示す別の形状へ断面１０４’の形状を変化させることを含む。例えば１つの実施形状において、本開示に従った断面１０４’の形状の変化は、概ね楕円形から概ね非楕円形への断面１０４’の変化を含む。１つの実施形態において、より詳細に説明するように、この種の変化は、特定の場所に近接する断面１０４’の平坦化を含むことができる。様々な実施形態において、断面１０４’の形状を変えることができるが、断面１０４’の面積は概ね名目上でのみ変化する。なぜなら、この種の実施形態において、材料は必ずしも除去されず、むしろ再分配されるためである。

例えば、図４Ａを参照すると、図１Ａの頂点エリア１０６の拡大図は、ニチノールワイヤを螺旋巻きの波形に巻くことによって形成された螺旋巻きの波形ステント１００の１つの頂点１０８のワイヤ１０２を示す。又は、他の実施形態において、ステント１０は、ニチノールチューブから切断できる。いずれの事例においても、図４Ａの拡大図は、断面１０４の形状が変化する前の頂点エリア１０６を示す。この点について、断面Ａ−Ａを参照すると、楕円形を示す。この図示する実施形態において、楕円形断面１０４は円形であるが、他の実施形態において、ワイヤ１０２は、上記の変化前に上に定義したように他の概ね楕円形を持つことができる。図４Ａにおいて、変化前に、この楕円形は頂点エリア１０６を通過して概ね連続的である。

これに対して、図４Ｂを参照すると、図１Ａの同じ頂点エリア１０６の拡大図は、断面１０４の形状が変化した後の頂点１０８のワイヤ１０２を示す。図４Ｂの断面Ｂ−Ｂは非楕円形を示す。この図示する実施形態において、非楕円形断面１０４は、以前の概ね楕円形から概ね長方形へ平坦化されているが、他の実施形態において、ワイヤ１０２は、上に定義したように他の概ね非楕円形を持つことができる。

断面１０４の形状を概ね楕円形から概ね非楕円形へ変化させることによって、柔軟度は断面１０４の軸に沿って変化する。言い換えると、断面１０４の剛直性は、断面の反対の軸に沿って変化する。柔軟性（又は剛直性）の変化は、断面１０４の「平面積の慣性モーメント（moment of inertia of plane area）」又は「二次面積モーメント（second area moment）」として知られるものの変化に起因すると考えられる。平面積の慣性モーメントは、ワイヤ１０２の軸１１２周りでの曲げに対するワイヤ１０２の抵抗を測定するために使用できる断面１０４の特性である。例えば、この種の測定は、有限要素法又は同様の数学的計算によって実施できる。

従って、図４Ａ及び４Ｂに示すような実施形態によると、断面Ａ−Ａは、図４Ａの概ね楕円形から図４Ｂの断面Ｂ−Ｂの概ね非楕円形へ平坦化され、それによって、頂点エリア１０６におけるワイヤ１０２の柔軟性が変化する。明確に言うと、平坦化した（非楕円形）ワイヤ１０２の断面Ｂ−Ｂのｘ軸の周りにおいて、ワイヤ１０２は、非平坦化（楕円形）ワイヤ１０２の断面Ａ−Ａのｘ軸の周りにおいて示すより小さい柔軟性を示す。言い換えると、平坦化（非楕円形）ワイヤ１０２の断面Ｂ−Ｂのｘ軸の周りにおいて、ワイヤ１０２は、非平坦化（楕円形）ワイヤ１０２の断面Ａ−Ａのｘ軸の周りにおけるより大きい剛直性を示す。

逆に、引き続き図４Ａ及び４Ｂ及び断面Ａ−Ａ及びＢ−Ｂを参照すると、平坦化（非楕円形）ワイヤ１０２の断面Ｂ−Ｂのｙ軸の周りにおいて、ワイヤ１０２は、非平坦化（楕円形）ワイヤ１０２の断面Ａ−Ａのｙ軸の周りにおけるより大きい柔軟性を示す。言い換えると、平坦化（非楕円形）ワイヤ１０２の断面Ｂ−Ｂのｙ軸の周りにおいて、ワイヤ１０２は、非平坦化（楕円形）ワイヤ１０２の断面Ａ−Ａのｙ軸の周りにおけるより小さい剛直性を示す。

従って、例えば頂点エリア１０６においてワイヤ１０２の断面１０４を変化させることによって、柔軟度／剛直度を変化又は最適化することができる。柔軟性又は剛直性の変化の利点は、脈管への挿入及び進行時の曲げ又は腔内器具の装着及び展開時のステント１００の伸縮によるワイヤ１０２における応力及びひずみの減少を含む。他の利点は、ステント１００に沿った応力及びひずみの標準化を含むことができる。これによって、ステント１００のプロフィルを小さくし、ステント１００の疲労寿命を増大できる。

様々な実施形態において、概ね楕円形から概ね非楕円形への断面１０４の形状の変化は、様々な作業で実施できる。例えば、いくつかの実施形態において、この平坦化は、様々なプレス、鍛造機、クランプ又はその類似品を用いてワイヤ１０２の所望の場所を「圧印加工（coining）」することによって実施できる。同様に、平削り、切断（機械、プラズマ、レーザー又はその類似品）など、他の機械作業を使用でき、更に、様々な鋳造、塑造又は押出成形法を用いて、ワイヤ１０２の断面１０４を変化させることができる。例えば、ステント１００がマンドレル上に形成される実施形態において、プレス又はクランプが、ワイヤ１０２の所望の場所を圧縮して平坦化できる。又は、ステント１００をマンドレルから巻きを解いて／外して、この時点で所望の場所に平坦化作業を加えることができる。

本出願において説明するような実施形態において、ワイヤ１０２のプロフィルは、例えば図８に示すように実質的に連続的側面１０７（又は「平坦な側面」）及び実質的に非連続的側面１０９（又は「パターン化側面」）を有利に持つことができる。更に、いくつかの実施形態において、ワイヤ１０２の様々な部分の平坦化は、その部分において中空ワイヤを使用することによって容易にできる。

例えば図４Ｂ及び断面Ｂ−Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、ワイヤ１０２の様々な断面１０４を非楕円形に平坦化することによって、平坦化領域１１０が生成され、この領域は、ｘ軸に沿ってより長い幅（ｗ）を与え、従って平坦化領域１１０に近接して拡張表面積を与えることができる。ｘ軸に沿った平坦化領域１１０のこの拡張表面積は、グラフト材料、フィルタまたはその類似品など（これに限定されない）他の材料のための取付け点の増大などの付加的利点を与えることができる。

いくつかの実施形態において、平坦化領域１１０が生成されたとき、その場所においてｙ軸に沿った表面積の高さ（ｈ）の減少が生じる。ｙ軸に沿った平坦化領域１１０の高さの減少は、高さプロフィルの減少などの付加的利点を与えることができる。これは、脈管内処置において腔内器具を挿入する際に有用になり得る。

さらに、例えば図５を参照すると、いくつかの実施形態において、平坦化領域１１０（又は、概ね非楕円形断面を持つ部分）は、ワイヤ１０２において直線区分１１６（頂点エリア１０６の代わりに又は頂点エリアに加えて）に沿ったワイヤ１０２の他の部分に形成して、上述の利点と同様の利点を示すことができる。更に、ステント１００の所望の柔軟度などの特性に応じて、直線区分１１６と頂点エリア１０６の様々な組合せを平坦化する（非楕円形）又は非平坦化のまま残す（楕円形）ことができる。例えば、１つの実施形態において、１つおきに直線区分１１６及び／又は頂点エリア１０６６を平坦化することが望ましい可能性がある。又は、直線区分１１６又は頂点エリア１０６の一方又は他方のみを平坦化することが望ましい可能性がある。更に、ステント１００のワイヤ１０２の平坦化部分の任意の数の他の組合せが本開示の範囲内にある。

様々な実施形態において、例えば平坦化領域１１０又は頂点１０８などのワイヤ１０２の様々な平坦化領域は、更に、１つ又は複数の開口１１４を備えることができる。開口１１４は、平坦化領域を貫通する任意のタイプの孔を含むことができ、例えば縫合、接着材、リベットまたはその他の取付け機構によってグラフト及びフィルタなどの材料の取付けを容易にできる。更に、いくつかの実施形態において、開口１１４は、例えば、平坦化領域の場所及び腔内器具自体などの視覚的指標として機能できる。この点に関して、開口１１４を取り囲むワイヤ１０２の材料は、放射線不透過とすることができるが、開口１１４において放射線不透過材料が不在であることは、腔内器具の配置及び位置付けを支援するためにＸ線及びその類似物によって見ることができるマーカーを与える。

上述のように、いくつかの実施形態において、腔内器具は、例えば脈管治療部位への送達を容易にするために潰すことができる。また上述のように、潰された腔内器具の柔軟度を変化させることは、腔内器具が脈管を進行するのを支援するために望ましい可能性がある。従って、いくつかの実施形態において、腔内器具が潰れ状態のとき、ワイヤ１０２の複数の平坦化領域１１０が相互に近接することが望ましい可能性がある。例えば、図６は、ワイヤ１０２の２つの頂点エリア１０６の平坦化領域１１０、１１０’の拡大図を示す。断面Ｃ−Ｃは、平坦化領域１１０’の上方の平坦化領域１１０を示す。図示するように、平坦化領域１１０は、平坦化領域１１０’に隣接し、かつこれに重なる。これによって、図７を参照すると、脈管を通過して治療部位まで進行する際に潰れた管腔な器具が曲がるとき必要に応じて平坦化領域１１０、１１０’が相互に滑動するのを容易にできる。

本開示の主旨又は範囲から逸脱することなく、本開示に様々な修正及び変更を加えることができることが当業者には明白だろう。従って、本開示は、請求項の範囲及びその同等物に属することを条件として本開示の修正及び変更をカバーする。

同様に、器具及び／又は方法の構造及び機能の詳細と一緒に様々の代替策を含めて、以上の説明において多数の特徴及び利点を示した。本開示は、単なる例示であり、網羅的であることを意図しない。請求項を表現する用語の広義の一般的意味によって指定される範囲の限りにおいて、本開示の原則内の組合せを含めて特に構造、材料、要素、構成部品、形状、サイズ及び部品の配列に関して様々な修正を加えることができることが、当業者には明白であろう。

Claims (15)

1. 第１部分に沿って楕円形断面と第２部分に沿って非楕円形断面とを持つワイヤを有するステントを備える埋植式器具であって、
   前記ワイヤが１つ又は複数のコイルを形成し、各コイルは直線的区分によって相互接続された一連の頂点エリアを持つ波形パターンを有し、
   前記非楕円形断面が、ステントの隣接するコイルの一連の頂点エリアのいずれかの他の頂点エリアに当接していない一連の頂点エリアの各頂点エリアを持つ波形パターンの一連の頂点エリアの各頂点エリアに位置しており、
   前記一連の頂点エリアは、１つ又は複数のコイルの少なくとも１周にわたって伸びており、そして
   前記波形パターンの一連の頂点エリアの前記頂点エリアに隣接して位置しているワイヤの各直線的区分が、楕円形断面を含むことを特徴とする、埋植式器具。
2. 前記楕円形断面が円形であることを特徴とする、請求項１に記載の埋植式器具。
3. 前記非楕円形断面が長方形であることを特徴とする、請求項１に記載の埋植式器具。
4. 前記非楕円形断面が第１部分の断面の平坦化形状であることを特徴とする、請求項１に記載の埋植式器具。
5. 前記第２部分がグラフト材料に取り付けられているか、あるいは、前記第１部分がグラフト材料に取り付けられていることを特徴とする、請求項１に記載の埋植式器具。
6. 前記第２部分が開口を有することを特徴とする、請求項１に記載の埋植式器具。
7. さらに前記第２部分を有するコイルに隣接するコイルの第３部分を備え、前記第３部分が非楕円形断面を有することを特徴とする、請求項１に記載の埋植式器具。
8. 埋植式器具が潰れ状態のとき、前記第３部分が前記第２部分と接触しているか、あるいは前記第３部分が前記第２部分に隣接し、かつこれに重なっていることを特徴とする、請求項７に記載の埋植式器具。
9. グラフトを含み、前記ステント及びグラフトの少なくとも一方が生理活性剤でコーティングされていることを特徴とする、請求項１に記載の埋植式器具。
10. ステントを形成する方法であって、
    楕円形断面を有するワイヤを供給するステップと、
    非楕円形断面を形成するように前記ワイヤの第１部分を変化させるステップと、
    前記ワイヤを直線的区分によって相互接続された一連の頂点エリアを持つ波形パターンを含む１つ又は複数のコイルに形成させることによって、前記ワイヤを管状形ステントに形成するステップと、を含み、
    ここで、前記非楕円形断面が、管状形ステントの隣接するコイルのいずれかの他の頂点エリアに当接していない各頂点エリアを持つ波形パターンの一連の頂点エリアの各頂点エリアに位置しており、
    一連の頂点エリアのそれぞれが、前記管状形ステントの隣接するコイルの一連の頂点エリアのいずれかの他の頂点エリアと末端間で当接しておらず、
    前記一連の頂点エリアは、１つ又は複数のコイルの少なくとも１周にわたって伸びており、そして
    前記波形パターンの一連の頂点エリアの前記頂点エリアに隣接して配置されたワイヤの各直線的区分が、楕円形断面を含むことを特徴とする、方法。
11. 前記楕円形断面が円形であることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
12. 前記非楕円形断面が長方形であることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
13. 前記非楕円形断面が第１部分の断面の平坦化形状であることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
14. さらにグラフト材料を前記非楕円形断面に取り付けるステップを含む、請求項１０に記載の方法。
15. さらに前記非楕円形断面に開口を形成するステップを含む、請求項１０に記載の方法。

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