JP6271549B2 - 再構成装置 - Google Patents

Description

本発明は、再構成システムに関し、より具体的には、ペン装置に使用されるカートリッジを充填するための再構成装置に関する。

一般に、シリンジは、刺し通し可能なクロージャを有する薬用バイアルから、医薬成分を手動で吸引することによって満たされる。シリンジは刺し通し可能なクロージャを刺し通す針を有し、その後シリンジは、一般に、シリンジ本体に引き込まれた空気によって満たされ、針をバイアルの刺し通し可能なクロージャに整列させ、刺し通し可能なクロージャを通してバイアル中に針を挿入する。その後、バイアルが逆さにされ、空気がシリンジ本体からバイアル本体に押し入れられる。プランジャーが、その後、所望の量の医薬成分を引き抜くべく引き出され、針がバイアルから取り外される。

上記の方法は、使用者が保護されていない針の先端にさらされること、さらに、医薬成分のロスが穿孔を通して起こり得るとの事実の点で不利である。このことは、抗腫瘍の有毒医薬のような特定の医薬成分のとき、特に危険である。さらにまた、無菌の針がその行程中に汚されるかもしれない。

薬品産業における１つの必要性は、注入ペンに装着されたカートリッジへの充填である。これらカートリッジは、複数投与の場合や計量された量が注入されなければならない場合にしばしば使用される。注入ペンにおいて使用される２つの医薬成分を混合する装置が必要とされる。

医薬成分の再構成をするのに用いられる移送装置を提供することが、本発明の目的である。

容器の使用が開始されるまで、部品にアクセスされない再構成装置を提供することが、本発明のさらなる目的である。

本発明の説明において、バイアルとシリンジの使用がしばしば参照される。一般に、バイアルは固体の薬品を含み、他方シリンジは液体の希釈剤を運ぶ。２つの液体の組み合わせのような装置も使用され得ることが理解されるべきである。さらにまた、用語「バイアル」及び「シリンジ」は、任意の他の適切な容器が用いられると同様に、本発明を限定しない。

本発明の一使用は、標準カートリッジからの注入の用意ができている成分の再構成である。カートリッジは注入ペンのような公知の注入装置に取り付けられる。

本発明のある特徴によれば、第１容器の内容物を第２容器の内容物と混合するために移送し、その後、第１容器に混合物を再移送するための再構成装置であって、該再構成装置は、第１端及び反対側の第２端を有し、第１端は、第２容器を受容するために開放されており、第１端及び第２端の間に流路が伸びている、移送装置と、該移送装置の第２端に装着され、そこに保持された針と第１容器を受容し保持するための第１容器受容部分とを有するカートリッジホルダーであって、針は、第１の突き通す先端と第２の突き通す先端とを有し、第１の突き通す先端は、移送装置の流路中に伸び、第２の突き通す先端は、第１容器受容部分中に伸びる、カートリッジホルダーと、カートリッジホルダーに装着されるハウジング及びハウジング中のプランジャーロッドと、移送装置、カートリッジホルダー及びハウジングとを備え、カバーと移送装置は、カバーの取り外しを防止するためのインターロック装置を有する、再構成装置が提供される。

本発明のさらなる特徴によれば、第１物質を含むバイアルと、第２の物質を含み、開放端を有する本体を備えるシリンジと、中にある第２の物質を保持するためのシリンジ中のプランジャーと、移送装置と、該移送装置に装着されたカートリッジホルダーであって、第１の刺し通し端及び第２の刺し通し端を備える針を有し、カートリッジ受容部分を有する、カートリッジホルダーと、カートリッジホルダーに装着されたハウジングと、ハウジング中のプランジャーロッドであって、該プランジャーロッドは、カートリッジ中に適合するような大きさであり、プランジャーロッドは、その上に形成された間隔のあけられた複数の凹部と、カートリッジ本体に対し密閉するために間隔のあけられた複数の凹部の一つに適合する大きさのシール部材とを有し、それによってプランジャーロッド上の加圧がシリンジ本体中のプランジャーの動きを引き起こす、プランジャーロッドと、を備えた再構成装置が提供される。

本発明の１実施例において、装置の種々の構成要素が、カートリッジホルダー、移送装置及びハウジングを収容するカバーにより単一パッケージで包まれ、該カバーがそこから取り外されるのを防止するためのインターロック装置を有する、再構成装置が提供される。これは装置の権限のない使用を防止し、同様に、使用者を装置の正しい使用に導く。このように、カバーは、バイアルが移送装置中に挿入されることによって装置がアクティブになるまで、取り外され得ない。このことは、カバーの取り外し、中身にアクセスすることを許容する掴み領域を提供する。

また、本発明に係る１実施例において、そこに間隔をあけて形成された複数の凹部を有するプランジャーロッドが提供される。好ましくは、各凹部は実質的に同一であり、シール部材は間隔のあけられた複数の凹部の１つの中に置かれ得る。シール部材は、プランジャーロッドが押されたときシリンジ中のプランジャーが同様に動くように、シリンジ本体に対する密封を保証する。このことは、プランジャーに接触するプランジャーロッドなしでもなされ得る。このことは、シール部材が容量に応じた適切な凹部中に置かれ得ることから、実質的に有利である。本装置のさらなる利点は、プランジャーロッドが、吸引すると元の位置に戻ることである。プランジャーロッドはプランジャーに張り付かないので、プランジャーの意図しない移動が防止される。

本発明に係る移送装置の側面図。 薬品を有するバイアルの部分断面図。 シリンジとプランジャーロッドの側面図。 使用前の移送装置の横断面図。 バイアル上に置かれた装置の横側面図。 バイアルを突き通すのを示す横断面図。 キャップが取り外されたのを示す横断面図。 ルアーロックシリンジがまさにバイアル上に置かれるのを示す横断面図。 移送装置にルアーロックシリンジが取り付けられるのを示す部分断面図。 成分の混合を示す断面図。 混合物のシリンジへの吸引を示す断面図。 シリンジが取り外されたのを示す断面図。 バイアル上への移送組立体の配置を示す断面図。 バイアルに挿入前の移送組立体とバイアルを示す分解図。 本発明の一実施例に係る移送組立体についての底面斜視図。 その底面図。 さらなる実施例に係る移送組立体についての斜視図。 その底面図。 移送組立体についての分解図。 その底面斜視図。 バイアル上に移送組立体を配置する順序を示す。 バイアル上に移送組立体を配置する順序を示す。 バイアル上に移送組立体を配置する順序を示す。 さらなる実施例についての、バイアル上に移送組立体を配置する順序を示す。 さらなる実施例についての、バイアル上に移送組立体を配置する順序を示す。 さらなる実施例についての、バイアル上に移送組立体を配置する順序を示す。 移送組立体についての分解図。 バイアル上に移送組立体を配置し、取り外すのを示す斜視図。 バイアル上に移送組立体を配置し、取り外すのを示す斜視図。 バイアル上に移送組立体を配置し、取り外すのを示す斜視図。 バイアル上に移送組立体を配置し、取り外すのを示す斜視図。 本発明に係る再構成装置の操作の順序を示す側面図。 本発明に係る再構成装置の操作の順序を示す側面図。 本発明に係る再構成装置の操作の順序を示す側面図。 本発明に係る再構成装置の操作の順序を示す側面図。 本発明に係る再構成装置の操作の順序を示す側面図。 本発明に係る再構成装置の操作の順序を示す側面図。 本発明に係る再構成装置の操作の順序を示す側面図。 本発明に係る再構成装置の操作の順序を示す側面図。 本発明に係る再構成装置の操作の順序を示す側面図。 本発明に係る再構成装置の操作の順序を示す側面図。 図２０に示す装置についての横断面図。

より詳細に図面を参照し、参照符号によれば、一般に参照番号１２で示されるバイアルとの使用に適した、一般に参照番号１０で示される移送システムが示される。

バイアル１２は、キャップ１８で覆われる隔壁１６によってシールされる首部を備えた本体１４を有する。薬品２０は、本体１４内に含まれ、流体も利用され得るけれども、典型的には乾燥した成分からなる。

移送システム１０は、環状側壁２６を有する一般に参照番号２４で示される外部ハウジングを備える。環状側壁２６には、その底部近傍に突起２８がある。その上部端には、ルアー接続３０がある。内部壁３２は、せん孔端３６を有し、事実上中空な針３４を備える。先に述べたように、針３４は、スパイクであってよい。

外部ハウジングの内部に備えられて移動可能な部材４０がある。移動可能な部材４０は、針３４の通過を許容するその中央に位置する開口４４を備える頂部壁４２を有する。第１の脚４６及び第２の脚４８は、頂部壁４２から下方に伸びている。第１の脚４６は、その底部に外側に伸びるフランジ５０を有し、第２の脚４８は、その底部に外側に伸びるフランジ５２を有する。

カバー５６が移送システム１０を受けるために備えられる。カバー５６は、移送システム１０を所定の場所に維持するために、突起２８と嵌まり合うように適合した側壁５７を有する。側壁５７はその底部に外側に伸びるフランジ６０を備える。フランジ６０は、密封されたパッケージを提供するために、剥離可能な封止帯６２を受けるようになっている。

本発明に係る移送システムは、シリンジ本体６６及びそこに搭載されたプランジャー６８を有するシリンジとともに使用されることが好ましい。プランジャーロッド７０はプランジャー６８とねじによって嵌め合うようになっている。シリンジ本体６６は使用者の手が適切に握れるようバックストップ７２を備える。シリンジ本体は、その前端に、ルアーコネクタ７４を備える。任意の望まれる液体が用いられてよいが、典型的には、シリンジ本体６６は、希釈剤７６で満たされる。

図８，９に示されるように、プランジャーロッド７０はプランジャー６８に接続され、図１０に示されるように、その後希釈剤７６がバイアル本体１４に押し込まれる。薬品と希釈剤とは、その後混合され、図１１に示されるように組立体が逆さにされる。混合物８０は、その後シリンジ本体６６中に吸引され戻される。その後、針組立体がルアーコネクタ７４に接続されたとき、混合物８０は注入のための準備ができている。

図１７Ａないし１７Ｈに記載の実施例において、外部ハウジング２４には、側壁２６に一対の開口８６が備えられることに留意されたい。加えて、この実施例において、その外部表面上に形成されたボタン８８を各々有する予備対の脚８７が備えられる。この実施例において、移動可能な部材４０が上向きに動くとき、ボタン８８は開口８６とかみ合う。

側壁２６の内表面上に、そこに形成された溝９２を有するラッチ９０が備えられる。このように、バイアル１２が引込められボタン８８に圧力がかかるとき、移動可能な部材４０は、頂部壁４２が溝９２にかみ合うまで下向きに動く。このことは、移動可能な部材４０を更なる使用のために所定の位置にとどめる。

図１８ないし１９Ｄに記載の実施例において、頂部壁４２は、突起９６及びロッキングラッチ９８を備えることに注目されたい。内部にはリブ１００と角度のついた側壁部分１０２が備えられる。移動可能な部材４０が上向きに動くと、移動可能な部材４０を回転させるべく突起９６が角度のついた側壁１０２とかみ合うように配置されている。取り外しに際し、移送部材の更なる使用を防止するために、ロッキングラッチ９８がリブ１００とかみ合う。

図２０ないし３０に記載の実施例において、カバー１１２を有し、薬品１０８を含んでいるバイアル１１０が提供される。一般に参照番号１１４で示される連結装置は、刺し通す先端１１９を有する針１４５を含むこれまでの図面に記載されたものであってよく、又は、代替に、任意の利用可能な連結装置であってよい。

本発明に係る連結装置、すなわち、移送装置１１４は、第１端１１１及び第２端１１３を有し、その一端に内側のねじ山１２０を有する外部ハウジング１１８を備える。他端には開口１２１がある。プランジャーロッド１２２が開口１２１を通って伸びヘッド１２４を備える。プランジャーロッド１２２の周囲に複数の溝１２６が伸びている。Ｏリング１２８が備えられ、一つの溝１２６の中で所望の位置に置かれる。

再構成装置は、外部ハウジング１１８上の突起１３４とかみ合うカバー上の凹部１３２によって外部ハウジング１１８上に保持されるカバー１３０を備える。このように、図３０にも見られるように、カバー１３０から内部ハウジングを分離するための内部ハウジングを掴む場所がないので、カバー１３０は容易には取り外せない。カバー１３０は、そこに伸びるシールを構成するフランジ１３１を備える。

しかしながら、バイアル１１０が連結構成要素１１４に挿入されると、図２１に示すように、バイアルが掴む場所を提供し、カバー１３０は外部ハウジング１１８から引き離される。

一般に参照番号１３８で示されるカートリッジホルダーは、そこから上部に伸びる一対の脚１４０を有する。カートリッジホルダー１３８がねじ山１２０により外部ハウジングとかみ合うように、ねじ山１４２がカートリッジホルダー１３８の外側上に位置している。カートリッジホルダー１３８は、刺し通す先端１１７を有する針１４４を備え、該針はそこで刺され、そこで流路を形成するために連結装置１１４の針１４５と通じている。カートリッジホルダー１３８は、また、連結装置１１４のねじ山とかみ合うねじ山１３９を備える。

複数の溝１２６にＯリングを使用することは、バイアル１１０のサイズに依存する装置のカスタマイズを許容する。換言すれば、Ｏリングは、カートリッジ１３６中の希釈剤の容積に依存して複数の溝１２６のどの位置に置いてもよい。プランジャー１２５はカートリッジ１３６の一端をシールする。

操作において、図２０ないし２９に示されるように、バイアル１１０は移送装置１１４に挿入される。このことにより、使用者は、カバー１３０とバイアル１１０を掴むことができ、図２１に示すようにカバー１３０をそれによって取り外すことができる。

その後、外部ハウジング１１８は、図２２，２３に示すように、カートリッジホルダー１３８の中にカートリッジ１３６を配置することができるよう取り除かれる。このことは、針１１４による刺し通しをもたらす。

外部ハウジング１１８は、その後プランジャーロッド１２２のヘッド１２４を露出するべく再度装着される。このことは図２４，２５に示されており、それによって、希釈液がカートリッジ１３６からバイアル１１０に移送される。

その後、図２６，２７に示すように、装置が反対向きにされ、バイアル１１０は、希釈剤が適切に混合され確かな有効成分となるよう振られ得る。プランジャーロッド１２２は、その後、カートリッジ１３６の中に混合物が移送されて戻るように吸引するべく、外方に引っ張られ得る。Ｏリング１２８を使用し、プランジャーとの接触がないことは、プランジャーがカートリッジ１３６の適切な位置にとどまることを保証する。その後、外部ハウジング１１８はカートリッジホルダー１３８からねじ回されてはずされ得る。このことにより、ペン型注入器の使用のためカートリッジ１３６を取り外すことができる。

もちろん、他の選択肢が用いられ得ることは理解されよう。このように、連結装置１１４を取り外すことができ、適切な接続（ルアーコネクタ）が直接注入用の針の使用を許容するために提供され得る。また、針は単一部材として、又はここで示されるように２構成として形成され得る。単一針への参照は、２構成の配置を含む。
以下に、出願当初の特許請求の範囲に記載の事項を、そのまま、付記しておく。
［１］ 第１容器（１３６）の内容物を第２容器（１１０）の内容物と混合するために移送し、その後、前記第１容器（１３６）に混合物を再移送するために使用する再構成装置であって、該再構成装置は、
第１端及び反対側の第２端（１１１，１１３）を有し、第１端（１１１）は、前記第２容器（１１０）を受容するために開放されており、第１端及び第２端（１１１，１１３）の間に流路が伸びている、移送装置（１１４）と、
前記移送装置の前記第２端（１１３）に装着され、そこに保持された針（１４４，１４５）と前記第１容器（１３６）を受容し保持するための第１容器受容部分（１１５）とを有するカートリッジホルダー（１３８）であって、前記針は、第１の突き通す先端（１１７）と第２の突き通す先端（１１９）とを有し、前記第１の突き通す先端（１１７）は、前記移送装置の前記流路中に伸び、前記第２の突き通す先端（１１９）は、前記第１容器受容部分（１１５）中に伸びる、カートリッジホルダー（１３８）と、
前記カートリッジホルダー（１３８）に装着されるハウジング（１１８）及び該ハウジング中のプランジャーロッド（１２２）と、
前記移送装置（１１４）、前記カートリッジホルダー（１３８）及び前記ハウジングを超えて伸びるカバー（１３０）とを備え、該カバー及び前記移送装置は、該カバー（１３０）の取り外しを防止するためのインターロック装置を有する、再構成装置。
［２］ 前記プランジャーロッド（１２２）は、そこに形成された複数の凹部（１２６）を有し、各凹部（１２６）は、実質的に同一であり、前記プランジャーロッド（１２２）の長さに沿って互いに間隔が開けられており、前記第１容器（１３６）の壁に対して密閉するために前記複数の凹部の一つに適合する大きさのシール部材（１２８）を有し、それによって前記プランジャーロッド（１２２）への加圧が前記第１容器中のプランジャーの動きを引き起こす、［１］に記載の再構成装置。
［３］ 前記移送装置（１１４）、前記カートリッジホルダー（１３８）及び前記ハウジングは、互いにねじ山（１２０，１４２）でかみ合っている、［１］に記載の再構成装置。
［４］ 前記移送装置（１１４）は、その外面に突起（１３４）を有し、前記カバー（１３０）は、前記カバー（１３０）の取り外しを防止するために前記突起（１３４）とかみ合うようになっている凹部（１３２）を有する、［１］に記載の再構成装置。
［５］ 前記ハウジング（１１８）が開口（１２１）を有し、前記プランジャーロッド（１２２）が前記開口（１２１）を通って伸びる、［４］に記載の再構成装置。
［６］ 前記第２容器（１１０）が薬品（１０８）を含むバイアルである、［１］に記載の再構成装置。
［７］ 前記第１容器（１３６）が希釈剤を含むカートリッジである、［６］に記載の再構成装置。
［８］ 前記プランジャーロッドがそこに間隔をあけて形成された複数の凹部を有し、前記カートリッジ本体に対して密閉するべく間隔をあけて設けられた複数の凹部の一つと適合するシール部材（１２８）を有する、［１］に記載の再構成装置。
［９］ 前記第１容器受容部分（１１５）は、前記カートリッジホルダーから外側に伸びる一対の壁部材（１４０）を備え、該複数の壁部材（１４０）は、およそ前記第１容器の幅だけ間隔があけられている、［１］に記載の再構成装置。
［１０］ 第１物質（１０８）を含むバイアル（１１０）と、
第２の物質を含み、開放端を有する本体を備えるカートリッジ（１３６）と、中にある前記第２の物質を保持するための前記カートリッジ中のプランジャーと、
移送装置（１１４）と、
前記移送装置（１１４）に装着されたカートリッジホルダー（１３８）であって、第１の刺し通し端（１１７）及び第２の刺し通し端（１１９）を備える針（１４４，１４５）を有し、カートリッジ受容部分を有する、カートリッジホルダー（１３８）と、
前記カートリッジホルダー（１３８）に装着されたハウジング（１１８）と、
前記ハウジング（１１８）中のプランジャーロッド（１２２）であって、該プランジャーロッドは、前記カートリッジ中に適合するような大きさであり、該プランジャーロッドは、その上に形成された間隔のあけられた複数の凹部（１２６）と、前記カートリッジ本体に対し密閉するために前記間隔のあけられた複数の凹部の一つに適合する大きさのシール部材（１２８）とを有し、それによって該プランジャーロッド（１２２）上の加圧が前記シリンジ本体中の前記プランジャー（１２５）の動きを引き起こす、プランジャーロッド（１２２）と、
を備えた再構成装置。
［１１］ 前記カートリッジホルダー（１３８）と前記ハウジング（１１８）とはねじ山でかみ合う、［１０］に記載の移送装置。
［１２］ 前記バイアルが薬品（１０８）を含み、前記カートリッジ（１３６）が希釈剤を含む、［１０］に記載の移送装置。

Claims (10)

1. 第１容器（１３６）の内容物を第２容器（１１０）の内容物と混合するために移送し、その後、前記第１容器（１３６）に混合物を再移送するために使用する再構成装置であって、該再構成装置は、
   第１端及び反対側の第２端（１１１，１１３）を有し、第１端（１１１）は、前記第２容器（１１０）を受容するために開放されており、第１端及び第２端（１１１，１１３）の間に流路が伸びている、移送装置（１１４）と、
   前記移送装置の前記第２端（１１３）に装着され、そこに保持された針（１４４，１４５）と前記第１容器（１３６）を受容し保持するための第１容器受容部分（１１５）とを有するカートリッジホルダー（１３８）であって、前記針は、第１の突き通す先端（１１７）と第２の突き通す先端（１１９）とを有し、前記第１の突き通す先端（１１７）は、前記移送装置の前記流路中に伸び、前記第２の突き通す先端（１１９）は、前記第１容器受容部分（１１５）中に伸びる、カートリッジホルダー（１３８）と、
   前記カートリッジホルダー（１３８）に装着されるハウジング（１１８）、及び該ハウジング中のプランジャーとは独立したプランジャーロッド（１２２）と、ここで、前記プランジャーロッド（１２２）は、その上に形成された複数の環状の凹部（１２６）を有し、各凹部（１２６）は、実質的に同一であり、前記プランジャーロッド（１２２）の長さに沿って互いに間隔が開けられており、前記第１容器（１３６）の壁に対して密閉するために前記複数の凹部の一つに適合する大きさのシール部材（１２８）を有し、それによって前記プランジャーロッド（１２２）への加圧が前記第１容器中のプランジャーの動きを引き起こすものであり、
   前記移送装置（１１４）、前記カートリッジホルダー（１３８）及び前記ハウジングを超えて伸びるカバー（１３０）とを備え、該カバー及び前記移送装置は、該カバー（１３０）の取り外しを防止するためのインターロック装置を有する、再構成装置。
2. 前記移送装置（１１４）、前記カートリッジホルダー（１３８）及び前記ハウジングは、互いにねじ山（１２０，１４２）でかみ合っている、請求項１に記載の再構成装置。
3. 前記移送装置（１１４）は、その外面に突起（１３４）を有し、前記カバー（１３０）は、前記カバー（１３０）の取り外しを防止するために前記突起（１３４）とかみ合うようになっている凹部（１３２）を有する、請求項１に記載の再構成装置。
4. 前記ハウジング（１１８）が開口（１２１）を有し、前記プランジャーロッド（１２２）が前記開口（１２１）を通って伸びる、請求項３に記載の再構成装置。
5. 前記第２容器（１１０）が薬品（１０８）を含むバイアルである、請求項１に記載の再構成装置。
6. 前記第１容器（１３６）が希釈剤を含むカートリッジである、請求項５に記載の再構成装置。
7. 前記第１容器受容部分（１１５）は、前記カートリッジホルダーから外側に伸びる一対の壁部材（１４０）を備え、該複数の壁部材（１４０）は、およそ前記第１容器の幅だけ間隔があけられている、請求項１に記載の再構成装置。
8. 第１物質（１０８）を含むバイアル（１１０）と、
   第２の物質を含み、開放端を有する本体を備えるカートリッジ（１３６）と、中にある前記第２の物質を保持するための前記カートリッジ中のプランジャーと、
   移送装置（１１４）と、
   前記移送装置（１１４）に装着されたカートリッジホルダー（１３８）であって、第１の刺し通し端（１１７）及び第２の刺し通し端（１１９）を備える針（１４４，１４５）を有し、カートリッジ受容部分を有する、カートリッジホルダー（１３８）と、
   前記カートリッジホルダー（１３８）に装着されたハウジング（１１８）と、
   前記ハウジング（１１８）中の前記プランジャーとは独立したプランジャーロッド（１２２）であって、該プランジャーロッドは、前記カートリッジ中に適合するような大きさであり、該プランジャーロッドは、その上に形成された間隔のあけられた複数の環状の凹部（１２６）と、前記カートリッジに対し密閉するために前記間隔のあけられた複数の凹部の一つに適合する大きさのシール部材（１２８）とを有し、それによって該プランジャーロッド（１２２）上の加圧が前記カートリッジ中の前記プランジャー（１２５）の動きを引き起こす、プランジャーロッド（１２２）と、
   を備えた再構成装置。
9. 前記カートリッジホルダー（１３８）と前記ハウジング（１１８）とはねじ山でかみ合う、請求項８に記載の再構成装置。
10. 前記バイアルが薬品（１０８）を含み、前記カートリッジ（１３６）が希釈剤を含む、請求項８に記載の再構成装置。