JP6267185B2 - 薬剤バイアルの安全装置 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
この出願は、２０１２年４月９日に出願された米国仮特許出願第６１／６８６，６０８号による優先権を３５ ＵＳＣ §１１９（ｅ）に基づき主張するものであり、その開示は全体が参照により本明細書に組み込まれる。
発明の分野
本発明は、薬剤バイアルの安全装置に関する。より詳細には、本発明は、ユーザがバイアルのキャップを取り外すことを容易にしつつ、幾何学的に適合しないシリンジへのアクセスを制限するために薬剤バイアルに取り付けられる安全装置に関する。

現在、誤った薬及び投与量の患者への送達を防止するために、医療業界での保障措置が求められている。残念ながら、薬物投与における誤りは、患者の負傷や死亡事故につながることがあり、多くの場合、予防可能な人為的誤りの結果である。誤った薬剤の投与から患者が完全に回復することができるにしても、損傷は持続し、回復には長期の入院による驚異的な患者の費用がかかってしまう。

誤った薬の不注意による送達の一つの要因は、標準の普遍的な医療用コネクタ及び輸液／注射装置の取換え可能性及び互換性である。多くの医療用コネクタ及び輸液／注射装置は、ほとんどのシリンジ及び流体送達装置と接合して受け入れるように設計された普遍的な結合器である。

この取換え可能性のために、ニードルなしシリンジ、カテーテル、点滴バッグ、注入ポンプ、チューブ、静脈ポート、バイアル、及び、他の薬物送達構成要素を相互接続する際に誤りが起こり得る。例えば、接続損ない誤りは経腸栄養チューブ及び静脈カテーテルを含むことがある。経腸栄養チューブは、直接、患者の胃腸系に液体栄養溶液や薬剤を投与するために使用される。これに対し、静脈内カテーテルは、患者の血管系に直接、薬剤等を投与するために使用される。栄養溶液が静脈内に投与される場合及びその逆の場合に、患者が悪影響を受ける可能性がある。

また、現代の医療用バイアルは、どんなシリンジへも遮るものがないアクセスを、医薬品の回収のために広く提供する。多くの場合、薬物または薬剤は、複数の濃度で医療用バイアル中に提供される。より高濃度の特定の薬剤用に設計された目盛り付きのシリンジを誤ってより低濃度版の薬物をバイアルから回収するため使用する場合及びその逆の場合に、医療上の送達問題が生じることがあり、不適切な投与量を投与する危険な見通しを患者にもたらす。

現代の医療機器はまた、バイアルからの薬の回収を容易にするのに役立つ装置を欠いている。一般的に、バイアルは、医療提供者またはユーザが使用前にバイアルを手動でこじ開けなければならないシールキャップが付いて製造される。何人かの個人は、このシールキャップをこじ開けるのに必要な手先の器用さを持ち合わせていないことがあり、したがって、そのようなシールキャップを開ける際に大きな困難に出遭う場合がある。

さらに、このような限られた器用さのユーザに対応するために、メーカーは一般的に、これらの個人がバイアル内に含まれる医薬品へのアクセスを確実に得ることを可能にするための、より長いシリンジニードルを製造しなければならない。例えば、シリンジニードルがバイアル隔壁の中心を外れて貫通する場合、または、バイアル隔壁に対して実質的に垂直ではない方向にシリンジニードルがバイアル隔壁を貫通する場合に、此のより長いシリンジニードルが必要とされることがある。

したがって、医療用コンポーネント間の、特にシリンジと薬物または他の薬剤バイアルの間の不適切な流体パス接続に対する安全対策をなす安全装置が必要とされている。また、医療提供者または他のユーザがバイアルから薬剤を回収するのを助ける装置が必要とされている。

同様に、薬物または薬剤バイアルへの意図しない不適切なシリンジのアクセスを制限する薬剤バイアルの安全装置が必要とされている。

また、薬物送達の誤りを防ぐために、薬剤バイアルの安全装置をバイアルの梱包中にバイアルのネック部に固定的に取り付ける必要性が存在する。

最後に、バイアルのキャップをユーザが取り外すことを容易にし、及び、バイアル内に収容されている薬剤へのアクセスを確実に得るためのシリンジニードルの適切な位置決めを確実にするのを、固定的に取り付けられた薬剤バイアルの安全装置によって支援する必要性が存在する。

本発明の一態様は、実質的に上記及び他の問題に対処するものであり、薬物または他の薬剤のバイアルへの意図しない不適切なシリンジのアクセスを制限する薬剤バイアルの安全装置を提供するものである。

本発明の別の態様は、エンドユーザによる薬剤の送達誤りを防ぐために、バイアルの梱包中にバイアルのネック部に固定的に取り付けられる、薬剤バイアルの安全装置を提供するものである。

本発明の別の態様は、バイアルのキャップをユーザが取り外すことを容易にし、及び、バイアル内に収容されている薬剤へのアクセスを確実に得るための中空のシリンジニードルの適切な位置決めを確実にするのを支援する、固定的に取り付けられた薬剤バイアルの安全装置を提供するものである。

本発明の前述の及び／または他の態様は、薬剤バイアルに固定可能なカバーであって、薬剤バイアルの少なくともネック及びリッドを少なくとも部分的に囲むカバーを含む薬物送達装置を提供することによって達成される。カバーはポートを有し、ポートは、バイアルへのポートを通るシリンジのアクセスを、ポート形状に対し互換性があるように形成されたシリンジに制限する形状を有する。

本発明の前述の及び／または他の態様は、薬剤バイアル内及びシリンジ内の薬剤間の適切な相関を確実にする方法を提供することによっても達成される。この方法は、成形部及び中空ニードルを持つシリンジを準備すること、及び、薬剤バイアルの少なくともネック及びリッドを少なくとも部分的に囲むように、カバーを薬剤バイアルに固定することを含む。カバーは成形シリンジ部に対して互換性のある形状を有するポートを含む。ポートは、成形シリンジ部の少なくとも部分がそこを通って通過してニードルに薬剤バイアル内の薬剤へのアクセスを提供することを可能にする。

本発明の前述の及び／または他の態様は、薬剤バイアルに固定可能なカバーであって、薬剤バイアルの少なくともネック及びリッドを少なくとも部分的に囲むカバーを含む薬剤バイアルの安全装置を提供することによっても達成される。カバーは、互換性のある形状のシリンジの少なくとも一部がそこを通って通過して薬剤バイアル内の薬剤へのアクセスを制限することを可能にする形状を有するポートを含む。

本発明のさらなる及び／または他の態様及び利点は、以下の説明で述べられており、また、該説明から明らかになり、また、本発明の実施によって分かるであろう。

従来の薬物または他の薬剤バイアルの断面図である。 本発明の第１実施形態に係る薬剤バイアルの安全装置の断面図である。 安全装置の動作を示す断面図である。 安全装置の動作を示す断面図である。 図２の安全装置の及び／または対応するシリンジのポートのための形状の実施形態を示す図である。 図２の安全装置の及び／または対応するシリンジのポートのための形状の実施形態を示す図である。 図２の安全装置の及び／または対応するシリンジのポートのための形状の実施形態を示す図である。 図２の安全装置の及び／または対応するシリンジのポートのための形状の実施形態を示す図である。 図２の安全装置の及び／または対応するシリンジのポートのための形状の実施形態を示す図である。 図２の安全装置の及び／または対応するシリンジのポートのための形状の実施形態を示す図である。 図２の安全装置の及び／または対応するシリンジのポートのための形状の実施形態を示す図である。 図２の安全装置の及び／または対応するシリンジのポートのための形状の実施形態を示す図である。 図２の安全装置の及び／または対応するシリンジのポートのための形状の実施形態を示す図である。 図２の安全装置の及び／または対応するシリンジのポートのための形状の実施形態を示す図である。 本発明の第２実施形態による薬剤バイアルの安全装置を示す図である。 本発明の第２実施形態による薬剤バイアルの安全装置を示す図である。 本発明の第２実施形態による薬剤バイアルの安全装置を示す図である。 本発明の第２実施形態による薬剤バイアルの安全装置を示す図である。 本発明の第３実施形態による薬剤バイアルの安全装置を示す図である。 本発明の第３実施形態による薬剤バイアルの安全装置を示す図である。 本発明の第３実施形態による薬剤バイアルの安全装置を示す図である。 本発明の第３実施形態による薬剤バイアルの安全装置を示す図である。 本発明の第４実施形態による薬剤バイアルの安全装置を示す図である。 本発明の第４実施形態による薬剤バイアルの安全装置を示す図である。 本発明の第４実施形態による薬剤バイアルの安全装置を示す図である。 本発明の第４実施形態による薬剤バイアルの安全装置を示す図である。 本発明の第４実施形態による薬剤バイアルの安全装置を示す図である。 本発明の第４実施形態による薬剤バイアルの安全装置を示す図である。 本発明の第５実施形態による薬剤バイアルの安全装置を示す図である。 本発明の第５実施形態による薬剤バイアルの安全装置を示す図である。 本発明の第５実施形態による薬剤バイアルの安全装置を示す図である。 本発明の第５実施形態による薬剤バイアルの安全装置を示す図である。 本発明の第５実施形態による薬剤バイアルの安全装置を示す図である。 本発明の第６実施形態による薬剤バイアルの安全装置を説明する図である。 本発明の第６実施形態による薬剤バイアルの安全装置を説明する図である。 本発明の第６実施形態による薬剤バイアルの安全装置を説明する図である。

本発明の上記の及び／または他の態様及び実施形態の利点は、以下の詳細な説明に記載され、該説明から明らかになり、本発明の実践により容易に理解されるであろう。

ここで、添付図面に表された本発明の実施形態を詳細に説明するが、そこでは、同様の参照番号は同様の要素を指している。本明細書で説明する実施形態は図面を参照しつつ本発明を例示しているが、本発明を限定するものではない。当業者によって理解されるように、アップ（up）、ダウン（down）、底（bottom）及び最上部（top）などの用語は相対的なものであって例示を助けるために用いられるが、限定的なものではない。

図１は、薬物または他の薬剤を収容するための従来のバイアル１０の断面図である。簡潔にするために、語句「薬物または他の薬剤」の代わりに、以下では用語「薬物」を使用する。バイアル１０は、一般的にガラスまたはプラスチックで作られるバイアル本体４０、隔壁５０、及び、隔壁５０をバイアル本体４０に固定してそれと一緒にバイアル本体４０へのアクセスポートすなわち入口ポートを形成するリッド３０を含む。薬剤バイアル１０はまた、使用前に隔壁５０の損傷及び汚染を防ぐための保護及び衛生キャップ５５を含む。

一般に、本発明のバイアル安全装置の実施形態は、不適切な目盛りが付いた意図しないシリンジ、すなわち、バイアル中の薬剤の濃度に対応しない目盛りが付いたシリンジへのアクセスを制限するために、バイアルのネック部に固定的に取り付けられる。しかしながら、その範囲は全てのまたは実質的に全てのバイアルを、本発明の範囲から逸脱することなく包含することができることを理解できよう。本発明のバイアル安全装置の実施形態は、バイアルの入口ポートを覆い、該入口ポートへの、幾何学的に適合したまたは幾何学的に互換性のある特定のシリンジによるアクセスだけを許容する。例えば、一実施形態によれば、バイアル安全装置は、シリンジハブまたはフランジの幾何学的に適合する雄型部を受け入れるための幾何学的形状の雌型ポートを備える。

現行のバイアルにバイアル安全装置を組み込むために、好ましくは、如何なる変更も必要としない。バイアル安全装置は、バイアルを梱包する前に、現行のバイアルに単に固定的に留められる。このような場合には、バイアルの入口ポートを覆うバイアル安全装置付きで現行のバイアルが供給され配達されるため、本発明のバイアル安全装置の実施形態は、バイアルのシーリングキャップのユーザによる取り外しを容易にする様々な方法を提供する。

図２〜４を参照すると、サイドカンチレバーキャップ除去機能を有するバイアル安全装置１００の第１実施形態が示されている。バイアル安全装置１００は、カバー１０２、幾何学状の雌型ポート１０５、第１のカンチレバー１１０、第２のカンチレバー１１５、排出窓１２０、及び、底部リップ１２５を含む。

一実施形態によれば、バイアル安全装置１００の底部リップ１２５は、製造業者によって梱包前に、バイアル１４０のリッド１３０の上及びネック部１３５上に留められる。ユーザがバイアル安全装置１００を活性化するより前は、第１のカンチレバー１１０及び第２のカンチレバー１１５がバイアルリッド１３０と反対に折り畳まれており、バイアル安全装置１００の底部リップ１２５とバイアルリッド１３０の間にスペース１３２が維持されている。薬剤受容者以外のユーザ（例えば、医療専門家）がバイアル安全装置１００を使用することができるが、簡潔にするために、これ以降は用語「ユーザ」を用いて患者及び／または他のユーザを指すこととする。

ユーザは、バイアル１４０から離れる末端側にバイアル安全装置１００を引っ張ることで、バイアル安全装置１００を活性化する。バイアル安全装置１００は、図３に示すように底部リップ１２５がバイアルリッド１３０に当接するまで、末端側へ寄る。バイアル安全装置１００が末端側へバイアル１４０から離れて移動するに従い第１のカンチレバー１１０が装置１００のキャプ分離部として機能し、バイアルキャップ１４５をバイアルの入口ポート１５０から放して、隔壁すなわち栓１５２の一部を露出させる。さらに、内向きに付勢された第２のカンチレバー１１５がバイアル安全装置１００の末端移動によって解放され、バイアル安全装置１００の窓１２０からバイアルキャップ１４５を排出するように広がる。一実施形態によれば、第２のカンチレバーすなわちカンチレバーアーム１１５は、初めはリッド１３０の側面に向かって配置されている。代替的な実施形態によれば、第２のカンチレバー１１５は、初めはキャップ１４５の側面に向かって配置されている。円周カンチレバーアーム１１５として示されているが、アーム１１５は軸方向にも片持ちすること、すなわち、長手方向軸及びバイアル安全装置１００の円周の両方に対してある角度に広がることができる。

さらに、第１のカンチレバー１１０は図２〜４中では固定されたものとして描かれているが、代替的な実施形態によれば、第１のカンチレバー１１０は、初めはリッド１３０の側面に向かって配置されている、内向きに付勢されたカンチレバーアーム１１０であって、バイアル安全装置１００の末端移動によって解放されて、半径方向内向きに広がってキャップ１４５の基端側と係合する、内向きに付勢されたカンチレバーアーム１１０とすることができ、並びに、その後第１のカンチレバー１１０は、バイアル安全装置１００のさらなる末端移動の際に、キャップ１４５をポート１５０から放して解放することができる。

図３及び図４に示すように、活性化の後は、バイアル安全装置１００は、薬物が充填されたバイアル１４０に、幾何学的に適合する機構１５６が付いたシリンジ１１５がバイアル安全装置１００の幾何学的に適合する雌型ポート１０５を介してアクセスできるようにする準備ができている。例えば、幾何学的形状は、多角形、三角形、四角形、円形、台形、五角形、および他の非対称な形状を含むことができるが、これらに限定はされない。シリンジ１５５とバイアル安全装置１００のサイズ及び形状が相補的である場合、バイアル安全装置１００の雌型ポート１０５は、中空のシリンジニードル１６０のバイアル１４０の隔壁に関する適切な位置決めを確実にするように、シリンジ１５５をバイアル１４０に向かって基端側へ案内する。より詳細には、ポート１０５及び相補的形状のシリンジ１５５は該シリンジを隔壁１５２の貫通のために中心に置くだけでなく、シリンジ１５５が隔壁１５２をほぼ垂直に貫通することを確実にする。

図５〜１４は、図２の安全装置のポート及び／または対応するシリンジ１５５の形状の実施形態を示す。例えば、図５に示すように、ポート１７０は、円形部分１７２及び円形部分１７２から延びる３つのウイング部１７４を持っている。ウイング部１７４が円形部分１７２の周りに等間隔で離間されるように示されているが、本発明の範囲から逸脱することなく他の間隔が考えられることを理解できよう。図６は、フットボール形状のポート１７６を示している。図７では、ポート１７８は円形部１８０及び平坦部１８２を含む。図８のポート１８４は丸みを帯びた三角形の形状を有しており、一方、図９のポート１８６はダイヤモンドすなわち菱形形状を有している。

例えば注射の前に薬を混ぜる必要がある場合、ポートに複数の形状のシリンジが入ることが必要であろう。本発明のバイアル安全装置の実施形態は、そのようなニーズに対応することができる。例えば、図９のダイヤモンド形状のポート１８６には相補的なダイヤモンド形状のシリンジが入るが、図１０の六角形１８８（効果的には、切り捨てられた平坦な側面１９０を持つダイヤモンド形状）を持つシリンジは、ダイヤモンド形状のポート１８６に入ることができる。同様に、図１１の６ポイントスターコンフィギュレーションを持つポートには相補的なスター形状のシリンジが入ることができるだけでなく、図１２の三角形状１９４に加えて図１０の六角形１８８を持つシリンジも入ることができる。さらに、ウイング１９７を持つ多角形型三角ポート１９６には、相補的形状のシリンジも、単一のウイング１９９を持つ図１４の多角形状１９８を有するシリンジも、或いはウイング１９９を２つ持つ類似形状のシリンジも入ることができる。

考えられる識別ファクターはポート及びシリンジの形状だけでなく、サイズも使用できることが理解できよう。例えば、図２に示したポートなどのように本発明のバイアル安全装置の実施形態の末端面からポートが陥凹している場合、ポート及びシリンジは同一形状を有することができるが、シリンジがポートよりも小さければポートにシリンジが入ることになる。したがって、サイズ及び形状の両方が、シリンジのアクセスを許容または禁止するために使用でき、及び、複数のシリンジによるアクセスのためのシステムを設計するためのファクターであることができる。

加えて、後でより詳細に説明するとおり、ポートは、バイアル安全装置の最上部から延びる壁とすることができ、及び、互換性のあるシリンジは、ポート内でポート外で接合することができ、或いは、内部及び外部の両方で壁と接合できるスリーブとすることができる。図示されたポート及びシリンジの例示的な幾何学的形状及びサイズは例示にすぎず、開示された発明に包含される様々な代替の設計及び実施形態を網羅することを意図するものではない。

図１５〜１８を参照すると、傾斜キャップ除去機能を備えたバイアル安全装置２００の第２実施形態が示されている。バイアル安全装置は、ヒンジ２０６によって結合された第１及び第２の部分２０２，２０４を含む。第１及び第２の部分２０２，２０４は、噛み合わせのための歯２０８，２１０を有する。一実施形態によれば、梱包前にバイアル安全装置２００を組み立てるために、製造者は、バイアル２４０のネック部２３５を囲むように、第１及び第２の部分２０２，２０４を互いに向かい合わせてヒンジ２０６を中心に回動させる。この回動を、歯２０８の１つ以上が歯２１０の１つ以上と係合するまで継続する。

一旦組み立てられると、バイアル安全装置２００の本実施形態は、幾何学的形状の雌型ポート２０５、第１のサイドボタン２１０、第２のサイドボタン２１５、窓２２０、及び、第１及び第２の傾斜面２２５、２３０を備える。バイアル安全装置２００の第１及び第２の傾斜面２２５、２３０は、バイアル安全装置２００の内側ハウジング内に及び該内側ハウジングから内向きの両方の斜面内に成形される。ユーザがバイアル安全装置２００を活性化する前は、第１及び第２の傾斜面２２５、２３０はバイアルキャップ２４５の直下に静止している。

ユーザは、バイアル安全装置２００の本実施形態を、バイアル安全装置２００の外側ハウジングまたはカバー上に位置する第１及び第２のサイドボタン２１０、２１５を強く握ることで活性化させる。これにより、第１及び第２の傾斜面２２５、２３０を半径方向内向きに移動させ、従って、歯２０８が歯２１０とより多く係合することと併せて、バイアルキャップ２４５の下の傾斜面の傾斜角の高さが増大する。傾斜面２２５、２３０の傾斜角の高さが増大するに従い、傾斜面２２５、２３０がバイアルキャップ２４５の底面に上向きの圧力を印加することで、バイアルキャップ２４５がバイアルの入口ポート２５０から離れる。バイアル安全装置２００上の窓２２０により、バイアル安全装置２００のどちらかの側にバイアルキャップ２４５が脱落することを可能にする。図示していないが、バイアル安全装置１００と同様に、バイアル安全装置２００の一実施形態はカンチレバーアームを含み、該アームは、バイアルの入口ポート２５０から解放されて隔壁２５２の一部を露出させた後に、キャップ２４５を自動的に排出する。

活性化の後は、バイアル安全装置２００は、薬剤が充填されたバイアル２４０に、幾何学的に互換性のあるシリンジ（図示せず）がバイアル安全装置２００の雌型ポート２０５を介してアクセスできるようにするための準備ができている。前述したとおり、シリンジ及びバイアル安全装置２００のサイズ及び／または形状に互換性がある場合、雌型ポート２０５がシリンジをバイアル２４０に向けて基端側に案内して、中空のシリンジニードル（図示せず）の隔壁２５２に関連する適切な位置決めを確実にする。

図１９〜２２を参照すると、チルトキャップ除去機能を備えたバイアル安全装置３００の第３実施形態が示されている。バイアル安全装置３００の本実施形態は、最上部３１０上の幾何学的形状の雌型ポート３０５、該最上部にヒンジ３２０によって取り付けられた鍔部３１５、第１のカンチレバー３２５、第２のサイドカンチレバー３３０、及び、窓３３５を備える。

梱包前に、バイアル安全装置３００の鍔部３１５は、バイアル３４５のネック部３４０に固定的に取り付けられている。ヒンジ３２０によって鍔部３１５に取り付けられた、バイアル安全装置３００の最上部３１０がバイアルの入口ポートの最上部の上にひっくり返り、ヒンジ３２０と反対側の鍔部３１５の一部の下に第１のカンチレバー３２５が留められる。

ユーザがバイアル安全装置３００を活性化する前は、第１のカンチレバー３２５のリップの上で且つヒンジと反対側の鍔部の下にスペースが存在し、引き続き安全装置３００をチルトさせるためのクリアランスがとられている。

ユーザは、バイアル装置３００を装置のヒンジ側に向けてチルトさせることで、バイアル安全装置３００の本実施形態を活性化させる。第１のカンチレバー３２５のリップとヒンジとは反対側の鍔部３１５との間のスペース３４８により、バイアル安全装置３００をチルトさせるためのクリアランスを可能にする。このチルト運動により、バイアルの入口ポートからバイアルキャップ３５０を動かして隔壁３５５の一部を露出させるように、第２のカンチレバー３３０を上向きに強制する。バイアル安全装置３００上の窓３３５により、バイアル安全装置３００のどちらかの側にバイアルキャップ３５０が脱落することを可能にする。図示していないが、前述の実施形態と同様に、バイアル安全装置３００は、バイアルの入口ポートからキャップ３５０が解放されるのに続いてキャップ３５０を窓から排出する、カンチレバーアームなどの自動キャップ排出機構を含むことができる。

活性化の後は、バイアル安全装置３００は、薬剤が充填されたバイアル３４５に、幾何学的に互換性のあるシリンジ（図示せず）がバイアル安全装置３００の雌型ポート３０５を介してアクセスできるようにする準備ができている。前述したとおり、シリンジ及びバイアル安全装置３００のサイズ及び／または形状に互換性がある場合、雌型ポート３０５がシリンジをバイアル３４５に向けて基端側に案内して、中空のシリンジニードル（図示せず）の隔壁３５５に関連する適切な位置決めを確実にする。

図２０に示すように、鍔部３１５はＣ字型であってよい。代替的に、図２１及び２２に示されるように、鍔部３６０はほぼ円形であってよく、取り付け後にバイアル３４５のネック部３４０からの鍔部３６０の取り外しを防止する、半径方向内向きに突出した歯３６５を有することができる。好ましくは、図２２に示すように、歯は末端側に角度が付けられる。

図２３〜２８を参照すると、軸向き運動カンチレバーキャップ除去機能を備えたツーピースのバイアル安全装置４００の第４実施形態が示されている。バイアル安全装置４００の本実施形態は、幾何学的形状の雌型ポート４１０を持つトップハウジング４０５、鍔部４１５を含み、該鍔部はトップハウジング４０５に留められている。鍔部４１５は、好ましくは、２つ以上のカンチレバーアーム４２０、歯４２５の配列、及び、窓４３０を含む。図２５〜２８は、トップハウジングが鍔部４１５の一部に覆い被さる代替案を示している。

梱包前に、バイアル安全装置４００の鍔部４１５はバイアル４４０のネック部４３５に固定的に取り付けられており、バイアル安全装置４００のトップハウジング４０５がバイアル安全装置４００の鍔部４１５に留められて、バイアル４４０の入口ポート４４５を覆っている。ユーザがバイアル安全装置４００を活性化する前は、２つ以上のカンチレバー４２０はバイアルキャップ４５０の底面に当接している。さらに、歯４２５の配列の上及びバイアル４４０のリッド４５５の下にスペースが存在し、ユーザが装置を活性化するためのクリアランスがとられている。

ユーザは、装置をバイアル４４０から離れる末端側に引っ張ることで、バイアル安全装置４００の本実施形態を活性化する。図２３は、キャップ４５０の取り外し直前の段階における、活性化中のバイアル安全装置４００の部分断面図である。末端側への移動で、バイアルキャップ４５０の底面に向けて上向きに歯４２５によって押圧させて、バイアルキャップ４５０をバイアルの入口ポート４４５から離れさせる。歯４２５は、バイアルキャップ４５０の平行な取り外しを提供するために同じ長さであってよく、または、トータルでより低い取り外し力を提供することができるチルト及び剪断力を生じるように、それらの長さが等しくなくてもよい。

バイアル安全装置４００上の窓４３０により、バイアル安全装置４００のどちらかの側にバイアルキャップ４５０が脱落することを可能にする。バイアル安全装置４００の活性化中、歯４２５の配列がバイアルリッド４５５の底面に対しロックして、アセンブリ全体がバイアル４４０から外れることを防止する。図示していないが、前述の実施形態と同様に、バイアル安全装置４００は、バイアルの入口ポートからキャップ４５０が解放されるのに続いてキャップ４５０を窓から排出する、カンチレバーアームなどの自動キャップ排出機構を含むことができる。

活性化の後は、バイアル安全装置４００は、薬剤が充填されたバイアル４４０に、幾何学的に互換性のあるシリンジ（図示せず）が雌型ポート４１０を介してアクセスできるようにする準備ができている。前述したとおり、シリンジ及びバイアル安全装置４００のサイズ及び／または形状に互換性がある場合、雌型ポート４１０がシリンジをバイアル４４０に向けて基端側に案内して、中空のシリンジニードル４６５の隔壁（図示せず）に関連する適切な位置決めを確実にする。

図２９〜３３を参照すると、ツイストキャップ除去機能を備えたバイアル安全装置７００の第５実施形態が示されている。バイアル安全装置７００の本実施形態は、幾何学的形状の雌型ポート７１０を有する上部部材すなわち上側部分７０５、窓７１５、好ましくは２つ以上のカンチレバー７２０、及び、上部内側の螺旋状スレッド７２５を含む。バイアル安全装置７００は、上部内側の螺旋状スレッド７２５に対応する下部外側の螺旋状スレッド７３５を持つ底部部材すなわち底部分７３０を含む。上側及び下側部分７０５及び７３０を結合するための他のメカニズム、例えば、スタッド及びＪ字型スロットを本発明の範囲から逸脱することなく採用することができることを、当業者は理解できよう。

梱包前に、製造業者は、バイアルの入口ポートを覆うように、バイアルにバイアル安全装置７００を固定的に取り付ける。例えば、上側部分及び下側部分７０５及び７３０は、スレッド７２５及び７３５によって一緒に装着されることができ、その後、バイアル安全装置７００をバイアルの末端上に圧力嵌めすることができる。図３３に示すように、底部部材７３０は、取り付け後にバイアル安全装置７００の取り外しを防止するようにバイアルのリッドの基端側に係合する、半径方向内向きに突出したアーム７５０を含むことができる。さらに、底部部材７３０は、下側部材７３０のバイアルに対する回転を実質的に防止する複数の歯７５５を含むことができる。

ユーザは、下側部分７３０に対し最上部７０５をねじることによって、バイアル安全装置７００の本実施形態を活性化させる。一実施形態によれば、ユーザは上側部分７０５をねじる間、下側部分７３０を保持している。別の実施形態によれば、相対的な回転を防止するために十分にバイアルを下側部分７３０がグリップし、及び、ユーザは上側部分７０５をねじる間、バイアルを把持することができる。

最上部７０５がねじられると、２つ以上のカンチレバー７２０によりバイアルの入口ポートからバイアルキャップを取り外し、隔壁の一部を露出させる（図示せず）。バイアル安全装置７００上の窓７１５により、バイアル安全装置７００のどちらかの側にバイアルキャップが脱落することを可能にする。図示していないが、前述の実施形態と同様に、バイアル安全装置４００は、バイアルの入口ポートからキャップが解放されるのに続いてキャップを窓７１５から排出する、カンチレバーアームなどの自動キャップ排出機構を含むことができる。

活性化の後は、バイアル安全装置７００は、薬剤が充填されたバイアルに、幾何学的に互換性のあるシリンジ（図示せず）が雌型ポート７１０を介してアクセスできるようにする準備ができている。前述したとおり、シリンジ及びバイアル安全装置７００のサイズ及び／または形状に互換性がある場合、雌型ポート７１０がシリンジをバイアルに向けて基端側に案内して、中空のシリンジニードル（図示せず）の隔壁（図示せず）に関連する適切な位置決めを確実にする。

図３４〜３６を参照すると、二重シールドされたシリンジを持つ、保護された薬剤バイアル安全装置８００の第６実施形態が示されている。バイアル安全装置８００の本実施形態は、幾何学的形状のポート８１０を含むバイアルアダプタ８０５、及び、互換性がある幾何学的形状の二重シールドされたシリンジアダプタ８１５を含む。本実施の形態では、バイアル８２５から離れてポート８１０が延び、上部平坦面８０６は下部平坦面８０７とほぼ平行になっている。バイアルアダプタ８０５は、バイアルのネック部においてバイアルアダプタ８０５を固定するリップ８０８、キャップ８２２の取り外しのための少なくとも１つのカンチレバーアーム８１２、及び、キャップ８２２をバイアルアダプタ８０５から排出するための窓８２４を含む。

梱包前に、製造業者は、バイアルの入口ポートを覆うように、バイアル８２５のネック部８２０にバイアルアダプタ８０５を固定的に取り付ける。さらに、幾何学的に互換性のある二重シールドされたアダプタ８１５が、梱包前にシリンジバレル８３０に固定的に取り付けられる。二重シールドされたシリンジアダプタ８１５は、外側シールド８３５及び内側作動シールド８４０を含む。ユーザによる活性化前は、カンチレバーアーム８４８と（図３６に最も良く表される）外側フランジ８５０の底面との係合により、シリンジのニードル端部から外側シールド８３５がより遠く離れて移動することが防止される。さらに、図３６に示すように、カンチレバーアーム８６０とシリンジ本体上の内側フランジ８６５との間の相互作用により、シリンジアダプタ８１５から内側作動シールド８４０が脱落することが防止される。

また、ユーザによる活性化前は、シリンジバレル８３０は、二重シールドされたシリンジアダプタ８１５によって充分に保護されている。より詳細には、シリンジバレル８３０は、幾何学的に互換性のあるバイアルアダプタ８０５とそれが嵌合するまでの間、二重シールドされたシリンジアダプタ８１５内で充分に保護されロックされている。

装置を活性化するには、バイアル安全装置１００と同様、ユーザがバイアルアダプタ８０５を、カンチレバーアーム８１２がキャップ８２２をバイアルの入口ポートから変位させるように末端に移動させる。バイアルアダプタ８０５上の窓８２４により、バイアルアダプタ８０５のどちらかの側にバイアルキャップ８２２が脱落することを可能にする。図示していないが、前述の実施形態と同様に、バイアル安全装置８００は、バイアルの入口ポートからキャップ８２２が解放されるのに続いてキャップを窓８２４から排出する、カンチレバーアームなどの自動キャップ排出機構を含むことができる。

次に、ユーザは、二重シールドシリンジアダプタ８１５を互換性があるバイアルアダプタ８０５上へ押し下げることで、二重シールドシリンジアダプタ８１５のロックを解除する。シリンジバレル８３０がユーザによって押し下げられると、外側シールド８３５の内周は、適合するバイアルアダプタ８０５の外周を包み込む。同時に、シリンジバレル８３０が下方に強制されるにつれて、内側作動シールド８４０は、内側作動シールド８４０の底部平坦面がバイアルアダプタ８０５の上側の平坦面８０６と相互作用すると、上方に後退する。シリンジのニードル端から離れる内側作動シールド８４０の動きにより、内側作動シールド８４０はカンチレバーアーム８４８の傾斜面８５５と係合し、それによって、カンチレバーアーム８４８を半径方向外向きに変位させる。このことで二重シールドシリンジアダプタ８１５のロックを解除して、カンチレバーアーム８４８の自由端を外側フランジ８５０がバイパスすることを可能にし、そのために、保護されていない中空のシリンジニードル８４５がバイアル８２５に向かって移動して、バイアル８２５から薬剤を引き出す適切な位置でバイアル隔壁を貫通することができる。

シリンジ８３０の本体は円形として描かれており、及び、ポート８１０の内部形状は、例えば、外側シールド８３５と接合するその外形に適合する正方形またはダイヤモンド形状として描かれているが、追加の安全対策として、シリンジ８３０の本体の形状を、ポート８１０の内部形状に対し幾何学的に互換性のあるものにしてもよい。

一実施形態によれば、本発明のバイアル安全装置は、シリンジの目盛りを読みやすくするための拡大機能を含むことができる。

本発明の別の態様は、特定の薬物（複数）と適合する一連の特定のシリンジを提供することを含むことができる。換言すると、各シリンジのマーキングを特定の薬物用にカスタマイズすることができる。例えば、ミリリットルまたは立方センチメートルではなく、薬物のミリグラムまたはマイクログラムで、シリンジの目盛をつけることができる。このことで、薬物を含有するバイアルから投与量を引き出す前に医療提供者が測定値を変換する負担を負わないように、リスクが減少される。

本発明のいくつかの実施形態のみを図示し説明してきたが、本発明は上記実施形態に限定されるものではない。その代わりに、これらの実施形態を本発明の原理及び精神から逸脱することなく変更することができ、その範囲は添付の特許請求の範囲及びその均等物によって定義されることを、当業者は理解できよう。

Claims (20)

1. 薬剤バイアルの安全装置において、
   薬剤バイアルに対し固定可能であって、前記薬剤バイアルの少なくともネック及びリッドを少なくとも部分的に囲むカバーを備え、
   該カバーはポートを有し、該ポートは、該バイアルへの該ポートを通るシリンジのアクセスを、該ポートの形状に対し互換性があるように形成されたシリンジに制限する形状を有し、及び、
   前記カバーが、
   キャップを薬剤バイアルリッドから分離するためのキャップ分離部、及び、
   前記カバーから分離されたキャップを除去するための排出窓を備え、
   前記キャップ分離部は、前記薬剤バイアルに固定された前記カバーが変位して該薬剤バイアルから離れたときに前記キャップと接触して該キャップを前記リッドから持ち上げる少なくとも１つのアームを備えることを特徴とする安全装置。
2. 前記少なくとも１つのアームは複数のアームを含む、請求項１に記載の安全装置。
3. 前記少なくとも１つのアームは略同じ長さの少なくとも２つのアームを含む、請求項１に記載の安全装置。
4. 前記少なくとも１つのアームは、前記薬剤バイアルに固定された前記カバーが変位して該薬剤バイアルから離れたときに剪断力を提供するようにそれぞれ異なる長さを有する少なくとも２つのアームを含む、請求項１に記載の安全装置。
5. 前記リッドと係合して、前記カバーが前記薬剤バイアルから離れる変位を制限するリップをさらに備える、請求項１に記載の安全装置。
6. 薬剤バイアルの安全装置において、
   薬剤バイアルに対し固定可能であって、前記薬剤バイアルの少なくともネック及びリッドを少なくとも部分的に囲むカバーを備え、
   該カバーはポートを有し、該ポートは、該バイアルへの該ポートを通るシリンジのアクセスを、該ポートの形状に対し互換性があるように形成されたシリンジに制限する形状を有し、及び、
   前記カバーが、
   キャップを薬剤バイアルリッドから分離するためのキャップ分離部、及び、
   前記カバーから分離されたキャップを除去するための排出窓を備え、
   本安全装置は、分離されたキャップを、前記排出窓を介して前記カバーから自動的に排出する排出機構をさらに含み、前記排出機構はカンチレバーアームを含む、ことを特徴とする安全装置。
7. 前記カンチレバーアームは前記カバーに対して円周方向に配置されている、請求項６に記載の安全装置。
8. 前記カンチレバーアームは前記カバーに対して軸方向に配置されている、請求項６に記載の安全装置。
9. 薬剤バイアルの安全装置において、
   薬剤バイアルに対し固定可能であって、前記薬剤バイアルの少なくともネック及びリッドを少なくとも部分的に囲むカバーを備え、
   該カバーはポートを有し、該ポートは、該バイアルへの該ポートを通るシリンジのアクセスを、該ポートの形状に対し互換性があるように形成されたシリンジに制限する形状を有し、及び、
   前記カバーが、
   キャップを薬剤バイアルリッドから分離するためのキャップ分離部、及び、
   前記カバーから分離されたキャップを除去するための排出窓を備え、
   前記カバーは、前記薬剤バイアルに一緒に結合可能であって前記カバーを前記薬剤バイアルに固定する第１及び第２の部分を含み、
   前記第１の部分はスレッドを有し、及び、前記第２の部分は相補的なスレッドを有し、前記第１の部分に対する前記第２の部分の相対的な回転運動であって、前記第１の部分に対する前記第２の部分の末端への変位を生成する回転運動を可能にし、及び、
   前記第１の部分及び前記第２の部分のうち一方は、前記薬剤バイアルに固定された前記カバーが変位して該薬剤バイアルから離れたときに前記キャップと接触して該キャップを前記リッドから持ち上げる少なくとも１つの構造を含むことを特徴とする安全装置。
10. 前記ポートの前記形状は、前記ポートを通るアクセスを、前記ポートの前記形状に対し互換性があるように形成されたシリンジに制限する、請求項１または６または９に記載の安全装置。
11. 前記第１の部分は少なくとも１つの歯を有し、及び、前記第２の部分は、前記少なくとも１つの歯と噛み合って前記カバーを前記薬剤バイアルに固定する少なくとも１つの対応する歯を有する、請求項９に記載の安全装置。
12. 前記第１及び第２の部分はヒンジで結合されている、請求項９に記載の安全装置。
13. 前記第１及び第２の部分は、前記薬剤バイアルのネックの周りに放射状に固定可能である、請求項１２に記載の安全装置。
14. 前記少なくとも１つの構造は半径方向内向きの突起を含む、請求項９に記載の安全装置。
15. 前記カバーは、該カバーから分離された前記キャップを、前記排出窓を介して自動的に排出する排出機構を含む、請求項９に記載の安全装置。
16. 請求項１または６または９に記載の安全装置及び薬剤バイアルを備える組み合わせ。
17. 前記安全装置の前記ポートに対し互換性のある形状を有するシリンジをさらに備える、請求項１６に記載の組み合わせ。
18. 前記カバーの前記ポートは前記薬剤バイアルから離れて延びており、及び、
    前記シリンジは前記ポートに対し互換性のある形状の外側シールドを有する、請求項１７に記載の組み合わせ。
19. 前記シリンジは前記外側シールドに対し可動の内側活性化シールドを含み、及び、前記内側活性化シールドの前記薬剤バイアルから離れる動きが前記外側シールドの前記シリンジに対するロックを解除し、それによって、中空のシリンジニードルが前記薬剤バイアル中の薬剤に向かって移動してアクセスすることを可能にする、請求項１８に記載の組み合わせ。
20. 薬剤用のバイアルを準備し、及び、該薬剤バイアル内及びシリンジ内の薬剤の間の適切な相関を確実にする方法であって、
    成形部及び中空ニードルを持つシリンジを準備すること、
    前記薬剤バイアルの少なくともネック及びリッドを少なくとも部分的に囲むように、カバーを前記薬剤バイアルに固定すること、
    を含み、
    前記カバーは前記シリンジに対して互換性のある形状を有するポートを含み、前記ポートは、前記シリンジの少なくとも部分が該ポートを通って通過して前記中空ニードルに前記薬剤バイアル内の前記薬剤へのアクセスを提供することを可能にし、さらに、本方法は、
    前記カバーを前記薬剤バイアルに固定することに続いて、前記カバーを前記薬剤バイアルに対して移動させて、前記カバーのキャップ分離部でキャップを前記薬剤バイアルのリッドから分離すること、及び、
    分離された前記キャップを、前記カバーの側面上に配置された排出窓を通して、カンチレバーアームを含む排出機構により自動的に排出すること
    を含むことを特徴とする方法。

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