JP6266727B1 - 医療機器用金属線 - Google Patents

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Abstract

【課題】患者にアレルギー反応を引き起こさせることが少なく、強度及び耐腐食性に優れ、かつ挿入時に患者が痛みを感じにくい医療機器の提供。【解決手段】医療機器は、ワイヤ２（又はパイプ）から形成される。このワイヤ２の材質は、チタン又はチタン合金である。このワイヤ２の、径方向に沿って測定された算術平均粗さＲａは、０．２０μｍ以下である。好ましくは、ワイヤ２は、主部８と酸化皮膜１０とを有している。この主部８は、全体的に酸化皮膜１０で覆われている。酸化皮膜１０の厚みＴは、０．０１μｍ以上０．０５μｍ以下である。ワイヤ２の直径Ｄは、０．０５ｍｍ以上０．５０ｍｍ以下である。【選択図】図２

Description

本発明は、生体に挿入されて用いられる医療機器と、この医療機器に適した金属線とに関する。この金属線には、ワイヤ及びパイプが含まれる。
手術後の生体の傷を縫う目的で、縫合針が用いられている。縫合針は生体に挿入されるものなので、この縫合針には強度と耐腐食性とが要求される。かかる観点から、縫合針にはステンレススチールが用いられている。この縫合針は、ワイヤから形成されうる。このワイヤは、伸線加工によって得られうる。
ステンレススチールに対し、アレルギー反応を示す患者がいる。この患者へのステンレススチール製の縫合針の使用は、好ましくない。
特開２０１０−１２１８４公報には、チタン製の縫合針が開示されている。この縫合針では、アレルギー反応が生じにくい。この縫合針は、軽量で、耐腐食性に優れ、しかも高強度である。
特開２０１０−１２１８４公報
チタン合金製の縫合針が生体に挿入されるとき、患者が痛みを感じることがある。この痛みの程度は、ステンレススチール製の縫合針が挿入されるときに比べて大きい。
チタン合金製の鍼灸針、インプラント、ガイドワイヤ、注射針等の医療機器でも、生体に挿入されるときに患者が痛みを感じるという問題がある。
本発明の目的は、患者にアレルギー反応を引き起こさせることが少なく、強度及び耐腐食性に優れ、かつ挿入時に患者が痛みを感じにくい医療機器の提供にある。
本発明に係る医療機器用金属線の材質は、チタン又はチタン合金である。この金属線の、径方向に沿って測定された算術平均粗さＲａは、０．２０μｍ以下である。
この金属線が主部と酸化皮膜とを有してもよい。好ましくは、この主部は、全体的に酸化皮膜で覆われている。
この金属線の直径が０．０５ｍｍ以上０．５０ｍｍ以下であってよい。好ましくは、酸化皮膜の厚みは、０．０１μｍ以上０．０５μｍ以下である。
他の観点によれば、本発明に係る医療機器は、線形状を有する。この医療機器の材質は、チタン又はチタン合金である。この医療機器の、径方向に沿って測定された算術平均粗さＲａは、０．２０μｍ以下である。
この医療機器が主部と酸化皮膜とを有してもよい。好ましくは、この主部は、全体的に酸化皮膜で覆われている。
この医療機器の直径が０．０５ｍｍ以上０．５０ｍｍ以下であってよい。好ましくは、酸化皮膜の厚みは、０．０１μｍ以上０．０５μｍ以下である。
本発明者は、鋭意検討の結果、チタン合金製の医療機器における痛みの原因が、その表面状態にあることを突き止めた。そして、医療機器の表面状態の改善に成功した。本発明に係る金属線から得られた医療機器は、生体に滑らかに挿入されうる。この医療機器の挿入時、患者は痛みを感じにくい。
図１は、本発明の一実施形態に係る医療機器用金属線としてのワイヤが示された斜視図である。 図２は、図１のワイヤが示された拡大断面図である。 図３は、図１のワイヤが算術平均粗さＲａの測定装置と共に示された説明図である。 図４は、図１のワイヤから得られた縫合針が示された正面図である。 図５は、図１のワイヤから得られた鍼灸針を有する鍼灸具が示された正面図である。 図６は、本発明の他の実施形態に係る医療機器用金属線としてのパイプが示された断面図である。 図７は、図６のパイプから得られた注射針を有する注射具が示された正面図である。 図８は、図１のワイヤの製造工程における、エッチングの後の母線の算術平均粗さＲａの測定結果が示されたグラフである。 図９は、図１のワイヤの算術平均粗さＲａの測定結果が示されたグラフである。
以下、適宜図面が参照されつつ、好ましい実施形態に基づいて本発明が詳細に説明される。
本発明に係る医療機器用金属線には、中実であるワイヤ及び中空であるパイプが含まれる。図１には、ワイヤ２が示されている。このワイヤ２は、長尺である。このワイヤ２は、端面４と側面６とを有している。
図２は、図１のワイヤ２が示された拡大断面図である。図２には、ワイヤ２の長さ方向に対して垂直な断面が示されている。図２に示されるように、ワイヤ２は、主部８と酸化皮膜１０とを有している。
この医療機器用ワイヤ２の材質は、チタン又はチタン合金である。チタン及びチタン合金の比強度は、高い。従って、このワイヤ２から得られる医療機器は、軽量でかつ強度に優れる。この医療機器は、耐腐食性に優れる。しかもこの医療機器は、患者にアレルギー反応を引き起こさせにくい。
チタン合金は、チタンを主成分とする合金である。チタン合金におけるチタンの含有率は５０質量％以上が好ましく、７０質量％以上がより好ましく、８０質量％以上が特に好ましい。チタン合金には、α型合金、β型合金及びα＋β型合金が含まれる。
チタン及びチタン合金では、その表面に酸化皮膜が形成されうる。通常のワイヤは、伸線加工によって製造される。酸化皮膜は、伸線時のワイヤの急激な酸化に起因する口金への焼き付きを抑制する。焼き付き抑制の観点から、比較的厚い酸化皮膜が存在する状態で、伸線がなされる。酸化皮膜は脆いので、この伸線のときに破断し、伸線後の側面に分散する。側面には、酸化皮膜の存在する箇所と存在しない箇所とが混在する。この混在が生じた従来のワイヤは、側面が凹凸を有する。
酸化皮膜の存在する箇所と存在しない箇所とが混在した状態のワイヤにさらに伸線加工が施されると、酸化皮膜の存在する箇所が口金で強く押されて塑性変形し、凹むことがある。この組成変形によっても、側面に凹凸が形成される。
酸化皮膜は、エッチングで除去されうる。エッチングでは、ワイヤが酸に浸漬される。酸化皮膜の存在する箇所では主部が酸と直接には接触しないので、エッチングによっても金属が酸に溶出しにくい。一方、酸化皮膜が存在しない箇所では主部が酸に直接にさらされるので、エッチングによって金属が酸に溶出する。このエッチングにより、かえって側面の凹凸の程度が大きくなることもある。
側面が凹凸を有する従来のワイヤから形成された医療機器も、その側面に凹凸を有する。本発明者が得た知見によれば、側面が凹凸を有する医療機器が生体に挿入されるとき、生体の組織に損傷を起こさせる。この損傷は、患者に苦痛を与える。損傷した組織が炎症を起こすこともある。
本発明に係る医療機器用ワイヤ２では、後述される製造条件の工夫により、側面６の算術平均粗さＲａが０．２０μｍ以下にコントロールされている。換言すれば、このワイヤ２の側面６は、平滑である。従って、このワイヤ２から得られた医療機器の側面も、平滑である。この医療機器が生体に挿入されるとき、生体の組織に損傷を起こさせにくい。この医療機器は、患者に苦痛を与えにくい。
苦痛の抑制の観点から、ワイヤ２の側面６の算術平均粗さＲａは０．１５μｍ以下がより好ましく、０．１１μｍ以下が特に好ましい。ワイヤ２の製造容易の観点から、この算術平均粗さＲａは０．０１μｍ以上が好ましい。
算術平均粗さＲａは、「ＪＩＳ Ｂ０６０１:２００１」の規定に準拠して測定される。測定は、三鷹光器社の非接触輪郭形状測定装置「ＭＬＰ−２」によってなされる。図３に、測定の様子が示されている。この装置は、照射器１２を有している。この照射器１２から、ワイヤ２等の金属線（又は医療機器）の側面６に向かってレーザー１４が照射される。金属線は、図３（ａ）の矢印Ａで示された方向（径方向）に、相対的に移動する。図３（ａ）では、レーザー１４が点Ｐ１を照射している。図３（ｂ）では、レーザー１４が点Ｐ２を照射している。図３（ａ）に示された時点から図３（ｂ）に示された時点までの側面６の形状が測定され、算術平均粗さＲａが算出される。換言すれば、算術平均粗さＲａは、金属線（又は医療機器）の径方向に沿って測定される。測定のピッチは、１．００μｍである。点Ｐ１は、金属線の前端から、この金属線の径Ｄの１５％の位置である。点Ｐ２は、金属線の後端から、この金属線の径Ｄの１５％の位置である。従って、測定距離は、金属線の径Ｄ（図２を参照）の７０％である。
図２に示されるように、主部８は、端面４を除き、全体的に酸化皮膜１０で覆われている。この酸化皮膜１０により、側面６の平滑が達成されうる。図２において矢印Ｔで示されているのは、酸化皮膜１０の厚みである。ワイヤ２の平滑の観点から、厚みＴは０．０１μｍ以上０．０５μｍ以下が好ましい。厚みＴは、０．０２μｍ以上が特に好ましい。厚みＴは、０．０４μｍ以下が特に好ましい。この酸化皮膜１０を有するワイヤ２から得られた医療機器では、その表面への樹脂コーティングは不要である。
図２において矢印Ｄで示されているのは、ワイヤ２の径である。径Ｄは０．０５ｍｍ以上０．５０ｍｍ以下が好ましい。ワイヤ２の断面が非円形である場合、この断面の輪郭形状内に画かれうる最長の線分の長さが、径Ｄとされる。
ワイヤ２の平滑の観点から、径Ｄに対する厚みＴの比（Ｔ／Ｄ）は０．００００１以上０．００１以下が好ましく、０．００００５以上０．０００５以下が特に好ましい。
以下、このワイヤ２の製造方法の一例が説明される。まず、比較的厚い酸化皮膜を有する母線が準備される。この母線に、伸線加工が施される。伸線加工により、母線が細径化する。この母線にエッチングが施される。エッチングにより、母線から酸化皮膜が除去される。この母線に、薄い酸化皮膜を生成させる。この薄い酸化皮膜の厚みは、０．１０μｍ以上０．２０μｍ以下が好ましい。この薄い酸化皮膜は、雰囲気の酸素濃度、温度、流速等が制御された熱処理によって生成しうる。陽極酸化によって薄い酸化皮膜が得られてもよい。この母線に、減面率が小さな伸線加工が施される。この伸線加工の減面率は、５％以上２０％以下が好ましい。この伸線加工により、医療機器用ワイヤ２が得られる。このワイヤ２の表面は、平滑である。
図４は、図１のワイヤ２から得られた縫合針２２が示された正面図である。この縫合針２２は、曲線形状を有する。この縫合針２２の材質は、チタン又はチタン合金である。図示されないが、縫合針２２は主部８と酸化皮膜１０とを有している（図２参照）。この主部８は、全体的に酸化皮膜１０で覆われている。
この縫合針２２の、径方向に沿って測定された算術平均粗さＲａは、０．２０μｍ以下である。この縫合針２２が生体に挿入されても、患者は苦痛を感じにくい。この観点から、算術平均粗さＲａは０．１５μｍ以下がより好ましく、０．１１μｍ以下が特に好ましい。縫合針２２の製造容易の観点から、この算術平均粗さＲａは０．０１μｍ以上が好ましい。この縫合針２２の直径は、０．０５ｍｍ以上０．５０ｍｍ以下が好ましい。酸化皮膜１０の厚みＴは、０．０１μｍ以上０．０５μｍ以下が好ましい。厚みＴは、０．０２μｍ以上が特に好ましい。厚みＴは、０．０４μｍ以下が特に好ましい。
図５は、図１のワイヤ２から得られた鍼灸針２４を有する鍼灸具２６が示された正面図である。この鍼灸具２６は、鍼灸針２４と共に、つまみ２８を有している。鍼灸針２４は、直線形状を有する。この鍼灸針２４の材質は、チタン又はチタン合金である。図示されないが、鍼灸針２４は主部８と酸化皮膜１０とを有している（図２参照）。この主部８は、全体的に酸化皮膜１０で覆われている。
この鍼灸針２４の、径方向に沿って測定された算術平均粗さＲａは、０．２０μｍ以下である。この鍼灸針２４が生体に挿入されても、患者は苦痛を感じにくい。この観点から、算術平均粗さＲａは０．１５μｍ以下がより好ましく、０．１１μｍ以下が特に好ましい。鍼灸針２４の製造容易の観点から、この算術平均粗さＲａは０．０１μｍ以上が好ましい。この伸線の直径は、０．０５ｍｍ以上０．５０ｍｍ以下が好ましい。酸化皮膜１０の厚みＴは、０．０１μｍ以上０．０５μｍ以下が好ましい。厚みＴは、０．０２μｍ以上が特に好ましい。厚みＴは、０．０４μｍ以下が特に好ましい。
図６は、本発明の他の実施形態に係る医療機器用金属線としてのパイプ３０が示された断面図である。図示されないが、このパイプ３０は長尺である。図６には、パイプ３０の長さ方向に対して垂直な断面が示されている。このパイプ３０は、側面６を有している。このパイプ３０は、中空である。図６から明らかな通り、パイプ３０は、主部８と酸化皮膜１０とを有している。
このパイプ３０の材質は、図１及び２に示されたワイヤ２と同様、チタン又はチタン合金である。このパイプ３０から得られる医療機器は、軽量でかつ強度に優れる。この医療機器は、耐腐食性に優れる。しかもこの医療機器は、患者にアレルギー反応を引き起こさせにくい。
このパイプ３０では、前述のワイヤ２と同様、側面６の算術平均粗さＲａが０．２０μｍ以下にコントロールされている。このパイプ３０から得られた医療機器の側面は、平滑である。この医療機器が生体に挿入されるとき、生体の組織に損傷を起こさせにくい。この医療機器は、患者に苦痛を与えにくい。この算術平均粗さＲａは０．１５μｍ以下がより好ましく、０．１１μｍ以下が特に好ましい。パイプ３０の製造容易の観点から、この算術平均粗さＲａは０．０１μｍ以上が好ましい。
図６に示されるように、主部８は、端面を除き、全体的に酸化皮膜１０で覆われている。この酸化皮膜１０により、側面６の平滑が達成されうる。図２において矢印Ｔで示されているのは、酸化皮膜１０の厚みである。パイプ３０の平滑の観点から、厚みＴは０．０１μｍ以上０．０５μｍ以下が好ましい。厚みＴは、０．０２μｍ以上が特に好ましい。厚みＴは、０．０４μｍ以下が特に好ましい。
図２において矢印Ｄで示されているのは、パイプ３０の径である。径Ｄは０．０５ｍｍ以上０．５０ｍｍ以下が好ましい。パイプ３０の断面が非円形である場合、この断面の輪郭形状内に画かれうる最長の線分の長さが、径Ｄとされる。径Ｄに対する厚みＴの比（Ｔ／Ｄ）は０．００００１以上０．００１以下が好ましく、０．００００５以上０．０００５以下が特に好ましい。
このパイプ３０も、前述のワイヤ２と同様、伸線加工によって製造されうる。
図７は、図６のパイプ３０から得られた注射針３２を有する注射具３４が示された正面図である。この注射具３４は、注射針３２と共に、ソケット３６を有している。注射針３２は、直線形状を有する。この注射針３２の材質は、チタン又はチタン合金である。図示されないが、注射針３２は主部８と酸化皮膜１０とを有している（図６参照）。この主部８は、全体的に酸化皮膜１０で覆われている。主部８は、中空である。
この注射針３２の、径方向に沿って測定された算術平均粗さＲａは、０．２０μｍ以下である。この注射針３２が生体に挿入されても、患者は苦痛を感じにくい。この観点から、算術平均粗さＲａは０．１５μｍ以下がより好ましく、０．１１μｍ以下が特に好ましい。注射針３２の製造容易の観点から、この算術平均粗さＲａは０．０１μｍ以上が好ましい。酸化皮膜１０の厚みＴは、０．０１μｍ以上０．０５μｍ以下が好ましい。厚みＴは、０．０２μｍ以上が特に好ましい。厚みＴは、０．０４μｍ以下が特に好ましい。
以下、実施例によって本発明の効果が明らかにされるが、この実施例の記載に基づいて本発明が限定的に解釈されるべきではない。
直径が０．３０ｍｍであり、その材質がチタンである母線を準備した。この母線に、温度が８００℃である大気中で熱処理を施した。この熱処理により、母線が軟化し、かつ母線の表面に比較的厚い酸化皮膜が生成した。この母線に、口金による伸線加工を施した。この伸線加工後の母線の直径は０．１９ｍｍであり、引張強さは８００ＭＰａであった。この母線に、温度が８００℃である大気中で熱処理を施した。この熱処理により、母線が軟化し、かつ母線の表面に比較的厚い酸化皮膜が生成した。この熱処理後の母線の直径は０．１９ｍｍであり、引張強さは４００ＭＰａであった。この母線に、化学エッチングを施した。この化学エッチングにより、母線から酸化皮膜が除去された。この化学エッチングの後の母線の算術平均粗さＲａの測定結果が、図８に示されている。この母線の算術平均粗さＲａは、０．２６８４μｍであった。
この母線に、温度が５５０℃である大気中で熱処理を施した。この熱処理により、母線の表面に薄い酸化皮膜が生成した。この酸化皮膜の厚みは、０．１５μｍであった。この母線に減面率が１３％である伸線を施し、図１に示されたワイヤを得た。このワイヤでは、径Ｄは０．１７５ｍｍであり、引張強さは５００ＭＰａであった。このワイヤの算術平均粗さＲａの測定結果が、図９に示されている。この母線の算術平均粗さＲａは、０．１０９６μｍであった。このワイヤの側面は、平滑である。このワイヤから、患者に苦痛を感じさせない医療機器が得られうる。
本発明に係る金属線は、様々な医療機器の材料として用いられうる。
２・・・医療機器用ワイヤ
６・・・側面
８・・・主部
１０・・・酸化皮膜
１４・・・レーザー
２２・・・縫合針
２４・・・鍼灸針
３０・・・パイプ
３２・・・注射針

Claims (6)

  1. その材質がチタン又はチタン合金であり、径方向に沿って測定された算術平均粗さＲａが０．２０μｍ以下であり、その直径が０．０５ｍｍ以上０．５０ｍｍ以下である医療機器用金属線。
  2. 主部と酸化皮膜とを有しており、この主部が全体的に酸化皮膜で覆われている請求項１に記載の医療機器用金属線。
  3. 上記酸化皮膜の厚みが０．０１μｍ以上０．０５μｍ以下である請求項２に記載の医療機器用金属線。
  4. 線形状を有しており、その材質がチタン又はチタン合金であり、径方向に沿って測定された算術平均粗さＲａが０．２０μｍ以下であり、その直径が０．０５ｍｍ以上０．５０ｍｍ以下である医療機器。
  5. 主部と酸化皮膜とを有しており、この主部が全体的に酸化皮膜で覆われている請求項４に記載の医療機器。
  6. 上記酸化皮膜の厚みが０．０１μｍ以上０．０５μｍ以下である請求項５に記載の医療機器。

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