JP6263254B2 - ルーローの三角形を用いたエコー源性面 - Google Patents

Description

（関連出願の参照）
本願は、２０１３年３月１４日出願の米国仮特許出願第６１／７８２，８９０号及び２０１３年３月１４日出願の米国仮特許出願第６１／７８３，０４３号の恩典を主張し、それら仮特許出願をこれにより参考文献としてそっくりそのまま援用する。

本開示は、超音波視感度を増強するための装置及び方法を含む、ヒトの身体内で超音波を使用するための装置及び方法に関する。

医療分野では皮下使用のための医療装置が知られている。例えば、侵襲性手術を回避しながら内部組織を捕捉して取り出すために生検針が使用されている。医療処置を遂行する場合、標的である身体区域が血管又は内部器官に取り囲まれていることが往々にしてあり、それが医療装置の正確な経皮的位置決めを困難にすることもある。画像化方法は、内部器官と医療装置の同時画像化を提供することによってこれらの困難の幾つかを軽減することができる。超音波画像化は、Ｘ線及びＭＲＩの様な他の画像化様式に比べて運転費用が少なく可搬性が高いためとりわけ好都合である。超音波画像化処置時には振動子が超音波を発する。超音波の一部が身体内部の器官、組織、及び他のものに当たって反射し、そうして振動子へ戻る。戻ってきた音波を使用して内腔の視覚的表現を現出させる。これは医師が医療装置を所望の身体区域へ案内するのに使用することのできる内部器官及び医療装置のリアルタイム動画を提供する。

医療装置を皮下式に設置するための現在の超音波画像化の使用には問題が存在しており、というのも超音波を通して得られる画像は常に鮮明であるとは限らないからである。医療装置の超音波視感度に影響を及ぼし得る要因は幾つかある。例えば、装置を構築している材料の密度、装置の表面構造、及び振動子に対しての装置の角度は、それぞれが装置の超音波視感度に影響を及ぼす。画像の鮮明度が損なわれると、医療装置の観察及び位置決めは更に精度不良を来たすかもしれない。これは生検の事例では周囲組織への不慮の損傷又は間違った組織切除の危険性を高めることになりかねない。

画像の鮮明度を上げるためには、改変又は改良された超音波反射応答を生じさせるエコー源性増強部を医療装置に適用し、より鮮明度の高い装置の超音波画像を生じさせるようにすればよい。これによりひいては医療装置位置決め時の確度が上がる。例えば、針の先端付近にエコー源性増強部を適用して先端場所がより高い確度で見分けられるようにすることが知られている。しかしながら針の角度が振動子の角度に対して変化すると、反射して振動子へ戻る信号の品質が劣化する。加えて、超音波技術が進化してより広い範囲の超音波周波数の使用が可能になった一方、標準的なエコー源性増強部は限られた範囲の振動子周波数下に装置を鮮明に映せるようにするものである。而して、挿入角度及び周波数の或る範囲に亘ってより一貫性のあるより優良な品質を有する超音波画像を提供することのできるエコー源性増強型の医療装置が必要とされている。その様なエコー源性増強型医療装置は、医療装置を設置する際の医師の確信を改善することができる。

医療装置が増強されたエコー輝度を提供する形体部を含むことはできても、複数の装置の間でエコー源性応答を比較するためのエコー輝度の定量化に関わる問題が存在する。現在のエコー輝度試験は典型的に主観的であり、比較試験には不正確である。現在のエコー源性装置の臨床試験の方法は、多くの場合、エコー源性装置の反射品質を定量化することができない。これは、様々な角度配列及び様々な周波数で試験しようとした場合など、複数の変数が追加される場合にとりわけ厄介である。一部の方法は、例えば試験対象のエコー源性針を超音波機械上で針を視認しながら動物の組織の中へ挿入することによる動物研究を含んでいる。この方法は、試験手順のばらつきのせいで、異なる医療装置の間で有用且つ正確なデータを得ることに関わる多くの困難をもたらす。他の提唱されている方法は、顕微鏡を用いて光学的にエコー源性装置を検査することを含んでいる。しかしながら、この方法は、超音波画像上で装置がどの様に映し出されるかという真の表現を手に入れることができない。而して、異なる医療装置のエコー輝度を客観的且つ正確に比較する費用効果の高い方途を提供する装置が必要とされている。

米国仮特許出願第６１／７８２，８９０号 米国仮特許出願第６１／７８３，０４３号

中でも特に医療装置のエコー輝度を増強するための装置及び方法が開示されている。１つの実施例では、装置表面が装置表面に陥凹部として形成されている少なくとも１つのエコー源性形体部を含んでいる。この形体部は、他の形体面とそれぞれが交わり合う３つの形体面を有している。各形体面は形体部の中心に対して凹んでいる。装置表面は、複数の形体部を含むことができ、具体的な実施形態では、それら形体部の少なくとも１つはその中心軸を中心に隣接する形体部の角度とは異なる角度に向けられている。追加的又は代替的に、それら形体部の少なくとも１つは隣接する形体部の主要寸法とは異なる主要寸法を有していてもよく、及び／又はそれら形体部の少なくとも１つは隣接する形体部の深さとは異なる深さを有していてもよい。

別の実施例では、装置表面が複数のエコー源性形体部を有している。それらエコー源性形体部の少なくとも１つは、装置表面の陥凹部であり、周縁と底面を有している。底面は、周縁の内側にあり（例えば、装置表面で周縁によって境界付けられている及び／又は周縁の半径方向内方にあり）、陥凹部の外方に面している。装置表面は陥凹部上方を延びるローブを更に備えており、ローブの一部分は、底面の側に面し、底面とローブとの間にポケットを画定している。ローブは陥凹部の実質的に半分を覆って延びていてもよい。少なくとも１つの形体部は３つの形体面を有するものとすることができ、各形体面は他の形体面に交わり、各形体面は形体部の中心に対して凹んでいる。少なくとも１つの形体部は３つの形体面を有するものとすることができ、各形体面は他の形体面に交わり、少なくとも１つの形体面は装置表面とつながっている部分の寸法が別の形体面の装置表面とつながっている部分の寸法とは異なっている。

具体的な実施形態では、装置表面は、形体部の中心軸を中心に隣接する形体部の角度とは異なる角度に向けられている少なくとも１つの形体部を含むものとすることができる。追加的又は代替的に、装置表面は、隣接する形体部の主要寸法とは異なる主要寸法を有している少なくとも１つの形体部及び／又は隣接する形体部の深さとは異なる深さを有している少なくとも１つの形体部を含んでいてもよい。

別の実施例では、カニューレが本体部分と先端部分を有しており、カニューレの直径は先端部分では本体部分の全体的な直径に対比して先細となっている。先端部分の表面へ少なくとも１つの陥凹部が形成されており、陥凹部は陥凹面を有し、陥凹面に沿った全ての点の面法線はカニューレ軸に直角な方向及び／又は先端部分の最遠限界の方を指しているベクトル成分を有している。陥凹部は、陥凹面とカニューレの表面の間の交わりによって画定されている周縁を有するものとすることができ、特定の実施例では、周縁は概して涙滴の形状であり、陥凹部は、陥凹部に対して対称に延びていて周縁に交わっている陥凹部軸を有し、及び／又は陥凹部軸はカニューレの軸を通って延びる平面内の経路をなぞっている。カニューレは先端部分の周りに配列されている複数の陥凹部を有することができる。表面の複数の陥凹部は、それら陥凹部のうちの隣接する陥凹部の主要寸法とは異なる主要寸法を有する少なくとも１つ及び／又はそれら陥凹部のうちの隣接する陥凹部の深さとは異なる深さを有する少なくとも１つを含むものとすることができる。

別の実施例では、医療装置のエコー輝度を測定するための装置が、流体収容部と、第１の軸周りに回転可能である振動子支持体へ固定されている、ビューイングウインドーを有する振動子と、第２の軸周りに回転可能である装置支持体と、を含んでおり、装置支持体は医療装置の一部分を流体収容部内に及びビューイングウインドー内に位置決めするように構成されている。装置は振動子支持体及び装置支持体の角度位置を示す視覚表示を更に備えることができる。装置は第２の軸に直角である第１の軸を含むことができる。

別の実施例では、超音波を通しての装置の視感度を測定するための方法が、医療装置の一部分を流体の中に設置する段階と、医療装置を第１の位置に固定する段階と、医療装置の第１の超音波画像をキャプチャーする段階と、第１の超音波画像をグレースケールへ変換する段階と、視感度閾値を設定する段階と、第１の超音波画像内の閾値より大きいピクセルを合算する段階と、を含んでいる。方法は、第２の医療装置を第１の位置に固定する段階と、第２の医療装置の第２の超音波画像をキャプチャーする段階と、第２の超音波画像をグレースケールへ変換する段階と、第２の超音波画像内の閾値より大きいピクセルを合算する段階と、を更に含むことができる。

本開示の更なる形態、目的、特徴、態様、恩恵、利点、及び実施形態は、ここに併せて提供されている詳細な説明及び図面から明らかになるであろう。

エコー源性領域を有している医療装置の上面図である。 図１の医療装置の先端の部分斜視図である。 ピラミッド型ルーロー三角形の形態をしているエコー源性形体部の上面図である。 図３のエコー源性形体部の４−４線に沿った側方視断面図である。 ピラミッド型二等辺三角形の形態をしているエコー源性形体部の上面図である。 図５のエコー源性形体部の６−６線に沿った側方視断面図である。 図５のエコー源性形体部の７−７線に沿った側方視断面図である。 異なる主要寸法を有するエコー源性形体部を備える医療装置の一実施形態の部分斜視図である。 異なる角度方向を有するエコー源性形体部を備える医療装置の一実施形態の部分斜視図である。 エコー源性形体部及びローブを有する医療装置の一部分の断面図である。 ローブを有するエコー源性形体部の上面図である。 エコー源性形体部及びローブを有する医療装置の一部分の断面図である。 ローブを有するエコー源性形体部の上面図である。 断面が涙滴の形状をしているエコー源性形体部を有する医療装置の端の部分斜視図である。 エコー源性形体部を有する図１４の医療装置の先端の断面図である。 医療装置のエコー輝度を試験するための試験設備の斜視図である。

本開示の原理の理解を促すために、図面に描かれている実施形態を参照してゆくが、特定の用語遣いを用いて説明してゆくことにする。だからといって、それにより特許請求の範囲を限定しようとするものではないことを理解しておきたい。説明されている実施形態の何らかの改変及び更なる修正並びにここに説明されている本開示の原理の何らかの更なる適用が、本開示が関係する技術分野の当業者には普通に想起されるものと考える。実施形態は詳細に示されているとはいえ、明解さを期し、本開示に関連しない一部の特徴は示されていない場合もあることは関連技術分野の当業者には自明であろう。

ここには管腔内医療処置に適した医療装置２０の実施形態が開示されている。装置２０は、装置２０を特に超音波システムと共に使用するのに適するようにするエコー源性増強部を有している。エコー源性増強部は、超音波信号を増強、散乱、方向換えさせる表面形体部を含んでいる。幾つかの実施形態では、この形体部のサイズは、様々な超音波周波数での増強された信号を提供するように変更されている。この形体部は、装置２０と超音波振動子との間の様々な空間構成（即ち角度）において増強された信号を提供するように形成および配列されている。場合によっては、装置２０は、装置２０の皮下画像化を提供するように超音波コンソール（図示せず）を含んでいるシステムと共に使用されている。コンソール部分は、互換性のあるピン配列を有する商業的に入手可能な超音波プローブ、又は超音波画像化のために構成されている他の医療装置へ接続することができる。コンソールは、超音波振動子から得られたデータを処理するように構成されており、場合によってはディスプレイ又は他のデータ出力部上で視認できる（単数又は複数の）画像を作成する。

ここでの使用に際し「エコー源性（ｅｃｈｏｇｅｎｉｃ）」という用語は、低エコー源性、非エコー源性、又はエコー透過性である面又は装置（又はその一部分）に比べて、画像化の目的にとって相対的に好ましい質又は量の超音波信号を振動子へ戻すように向ける表面又は装置の特性的能力を意味する。言い換えると、高いエコー輝度（又はより大きなエコー源性応答）を有する装置又は面は、低エコー源性又は高エコー透過性である装置又は面に比較して増強された超音波画像化性能を提供する。ここでの使用に際し「エコー源性（ｅｃｈｏｇｅｎｉｃ）」及び「エコー輝度（ｅｃｈｏｇｅｎｉｃｉｔｙ）」とは、典型的に、装置２０が身体導管内に又は流体及び／又は身体組織が装置２０を取り囲んでいる他のその様な環境内に位置決めされたときの当該装置２０の特性を指す。

図１及び図２を全体的に参照すると、医療装置２０の実施形態が描かれている。図１は、針の形態をしている装置２０の例示としての実施形態を示している。装置２０は、経皮的適用、皮下的適用、又は超音波画像化及び療法的技法が関与する他の内的適用のために使用される様々な型式の医療装置（例えば、生検針、血管内装置、腹腔鏡用具、など）の何れとすることもでき得るものと理解されたい。この実施形態の装置２０は、本体２１、先端２６、及びハンドル２３を含んでいる。装置２０の具体的な実施形態は、円筒形であり、血管の様な既存の身体導管の必要性無しに身体の中へ刺入するのに適したサイズである。

描かれている実施形態の本体２１は、外面２４（即ち装置表面）及びルーメン２５（図２）を画定している内面２２を有する細長部材、例えば管又はカニューレである。本体２１は先端２６で終端している。本体２１は、生体適合性やその他ここに説明されているような使用において構造的に適切な如何なる適当な金属又はポリマーで構築することができる。

装置２０は、使用時に最も使用者に近い制御端、及び使用時に最も使用者の関心点に近い適用端を含んでいる。「制御」及び「適用」という用語はこの説明全体を通してこれらの位置の方向を示すのに使用されている。装置２０の制御端は使用時に患者の外を延びていよう。代わりに、制御端は患者の外を延びている別の部片に取り付けられていてもよい。制御端は概してハンドル２３又は装置２０を操作するための他の操作部分で終端している。ハンドル２３は経皮的適用で用いられる針又は医療装置と関連して使用するのに適した様々な形態又は構造の何れであってもよい。ハンドル２３は概して幾つかの実施形態では手で操作されるように構築されていて、スタイレット又は他の円筒形物体を受け入れることのできるルーメン２５と連通する中空軸を有している。

本体２１の適用端は幾つかの実施形態では斜角先端２６として形成されている。斜角は概してカニューレをルーメン軸に斜めの平面即ちルーメン軸に非平行である法線を有する平面に沿って切ることによって構築される。本体２１の他の実施形態は、代わりの構成を有していてもよい。先端２６は切削エッジを有しており、斜角面と外面の間の角度は鋭角である。典型的にその様な斜角は組織を穿刺又は薄切りすることができる。ここに説明されている先端２６の実施形態は概して平面状に切断された構成であるが、異なる切削エッジを有する他の針先端の構成を使用することもできる。

装置２０は、装置２０のエコー輝度を増強する形体部３０の行列（又は集群）を密集させた１つ又はそれ以上のエコー源性領域（例えばエコー源性領域２９）を有している。エコー源性領域は、装置２０の少なくとも一部分であり、具体的な実施形態では面２４の少なくとも一部分である。

幾つかの実施形態の形体部３０は概して面２４の中の一連なりの陥凹部であって幾通りかの実施可能な幾何学構成の何れかを有するものであってよい。図３及び図４に示されている実施形態では、形体部３０は３つの曲面（即ち形体面）を有しており、各面は他の２面に交わっている。面は頂点３４と周縁３２の間を延びている。周縁３２は概して形体部３０の面の、面２４との交わりを表している。３面の全てが頂点３４で交わる、すなわち収束している。このようにして、各形体部３０は、曲面と、頂点３４を通って延びる中心軸とを有する、どちらかというと逆ピラミッド形状に構築されている。各形体部３０は、その周縁３２の外形がルーローの三角形の形状をしている（図３参照）。周縁３２は、互いに等距離にある３つの点３５と、３つの点の間を延びる３つの弧３６を有している。３つの弧３６は円弧であり、それぞれは任意の２点３５の間の距離に等しい半径を有している。ルーロー三角形の外形は形体部３０全体を通して維持されているので、周縁３２と頂点３４の間の任意の場所で周縁３２に略平行（又は中心軸に垂直）な断面において同様のルーロー三角形の外形を有している。このようにして、形体部３０の３つの面は内方に曲がっており、即ち中心軸に対して凹曲している。言い換えると、この実施形態では、形体部３０は錐面が３つ結集した形状を採っており、各錐面は、点３５の１つに交わり且つ他の２つの錐面の両方の軸にも交わる軸を有している。

他の実施形態では、形体部３０は他の形状に形成することもできる。別の実施例（図５−図７に示す）として、形体部３０は三角形状の周縁４２と頂点４４を有する３面型ピラミッドの形状に形成することもできる。描かれている実施形態では、周縁４２は、二等辺三角形の形状である。また一方、等辺、不等辺、鋭角、直角、及び鈍角の様な他の形状も適している。描かれている実施形態では、形体部３０は複数の面角度を有している。面４６の面２４に対しての角度に比べ面４５は相対的に面２４に対して直角に近い角度を有している。描かれている実施形態では、面４５は面４６に対比して装置２０の適用側に配置されている。

形体部３０の他の実施形態は、断面で見たときに平底又は丸底を成している面（図示せず）を有する切頭半球に似ている半球形状を含んでいてもよい。形体部３０は、例えば、面２４へ機械加工されている小空洞、凹み、ディボット、溝、線、又はリッジの様な、様々な幾何学構成の何れかとすることができる。形体部３０は、それらが互いに連通せず又はそれらが互いに触れ合わず単に一連なりの個別の幾何学構成となるような具合に、カニューレ壁に個別に配置させることができる。代わりに、形体部３０は連続した肌理として外面２４に配置されていてエコー源性領域が実質的に形体部３０によって占められている、というのであってもよい。

いくつかの実施形態では、形体部３０は、様々な構成に編成されて配置されている。（単数又は複数の）エコー源性領域は、装置２０の適用側の端と装置２０の制御側の端の間の何れかの点に配置させることができる。エコー源性領域は、先端２６の一部分又は全部、先端２６に隣接する領域、又は装置２０の他の部分、を占めていてもよい。図１及び図２の実施形態では、エコー源性領域は先端２６付近に配置されていて、超音波処置時に装置２０の位置を突き止められるだけでなく更に先端２６も超音波処理時により正確に位置決めできるようにしている。幾つかの実施形態では、更に、１つ又はそれ以上のエコー源性領域が、先端２６からより遠くに配置されていて、超音波処置時に針の挿入距離や特定の身体組織へ先端が近づいていることなどの情報を使用者へ提供するべく既知の距離だけ離間されていてもよい（図１）。

図１及び図２の実施形態は、面２４を廻る螺旋状の帯を表す線に沿って各形体部３０を配した螺旋状の取合せとしてエコー源性領域内に配列されている形体部３０を示している。他の実施形態では、形体部３０は面２４を廻る円周方向又は長手方向の取合せに配列されていてもよい。形体部３０は面２４に亘って密度が変更された集群に配列されていてもよい。場合によっては、例えばより詰まった巻きを有する螺旋構成の様なより大きい密度はより強いエコー源性応答を提供する。場合によっては、より緩い巻きを有する螺旋構成の様なより小さい密度はより弱いエコー源性応答を提供する。概して、形体部３０の配列の密度は特定のエコー源性応答を提供するように選定される。幾つかの実施形態では、形体部３０はランダムパターンに配列されている。

幾つかの実施形態では形体部３０の特性が変えられている。変形例には集群内の他の形体部３０に対比した形体部３０の特性間の違いが含まれる。ここに説明されている変形例は、超音波周波数の或る範囲に亘っての増強されたエコー源性応答を提供すると共に、振動子と装置２０の間の相対的な角度方向の或る範囲に亘って一貫性のあるエコー源性応答も提供する。変形例には、中でもとりわけ、寸法及び形状の差並びに個々の形体部３０の軸周りの角度方向が含まれる。実施例が図８及び図９に示されており、以下に更に詳細に論じられている。

形体部３０の幾つかの寸法、例えば周縁のサイズ、陥凹部の深さ（即ち頂点３４と面２４の間の半径方向距離）、及び壁（即ち形体部３０の面）の互いに対しての角度（図４、図６、及び図７のθ参照）など、が変更されてもよい。各形体部３０は、概してそれぞれの形体部３０の周縁又は頂点によって占められる円状領域の直径とされる主要寸法を有している。描かれている実施形態（図８）では、形体部３０は、それぞれが異なる主要寸法を有する３通りの異なる周縁サイズをもつように形成されている。幾つかの実施形態では、形体部３０は３通りの異なる周縁サイズで形成されており、各周縁サイズは異なる主要寸法（例えば、約０．０３ｍｍの半径、０．０５ｍｍの半径、及び０．０８ｍｍの半径）を有している。周縁サイズは螺旋状帯内で順に交互になっており、最大サイズのものが小サイズのものと中サイズのものとの間に配置され、中サイズのものが大サイズのものと小サイズのものとの間に配置されるという具合である。他の実施形態では、より多くの又はより少ない周縁サイズのものが使用されてもよいし、変更されたサイズのものが他の順序で又はランダムに配列されていてもよい。

他の実施形態では、形体部３０の深さが設定された範囲に亘って変化している。この差異は同じ周縁サイズを有する形体部３０にさえ及び得る。同様に、形体部３０の壁（又は面）間の相対角度も変えることができる。ルーロー三角形の形状である形体部３０を有する実施形態では、３つの寸法（周縁サイズ、深さ、及び角度θ）のうちの２つが変えられてもよく、３つ目の変数は他の２つの変数によって規定されることになる。周縁が三角形の形状である形体部３０を有する実施形態では、周縁サイズ、深さ、両角度θ、周縁三角形の形状、三角形の周縁に対しての頂点４４の場所の様な、寸法の多くが変えられてもよい。半球形状の形体部３０を有する実施形態では、周縁の深さ及び直径の両方が変えられてもよい。個々の実施形態は寸法設定の異なる任意数のエコー源性形体部３０を含んでいる。例えば、装置２０が固有に寸法設定されている１０個、２０個、又は５０個もの数の形体部３０を含んでいるということもあり得る。

具体的な実施形態では、形体部３０は図９の実施形態に示されている様に互いに対して異なる角度方向で配列されている。言い換えれば、形体部３０は、順次角度を回転させて配列させることができる。例えば、図９の実施形態では、形体部３０は螺旋状帯に沿って互い違いに１８０°回転されている。他の実施形態では、順次角度回転は異なる値（例えば３０°）を有していることもある。幾つかの実施形態では、順次角度回転値はランダムに選定されていることもあれば、形体部３０の集群全体にあまねく分散されていることもある。幾つかの実施形態では、形体部３０は寸法と角度方向の両方の変更の組合せで以て構成されて配列されている。

一部の特定の実施形態では、形状を異ならせた形体部３０を組み合わせて装置２０及び／又はエコー源性領域に共に密集させている。実施例として、ルーロー三角形の外形を有する形体部３０に半球形状を有する形体部３０を点在させることもできるし、三角形の外形を有する形体部３０にルーロー三角形の外形を有する形体部３０を点在させることもできる。他の実施形態では、それぞれが互いに対比して異なる寸法及び／又は異なる角度方向を有している異なる外形の形体部３０同士が特定の形体部３０集群内に置かれている。

形体部３０は、陥凹部の一部分の上方を延びているローブ５２を含むことによって更に変えられてもよい（図１０−図１３参照）。ローブ５２は、概して、既に説明されているエコー源性形体部３０と連結されている形体部である。ローブ５２はこの実施形態では装置２０の材料から（又は装置２０へ付着されている同じ材料から）形成されていて、概して周縁の１つ又はそれ以上の稜線から又は稜線の間で陥凹部の一部分を覆って延びている。ローブ５２は概して陥凹部の半分未満を覆って延びているが、幾つかの実施形態ではローブ５２は陥凹部の半分より多くを覆って延びている。言い換えれば、ローブ５２は延びている量が概して周縁の長さの約半分未満からである。ローブ５２は、ローブと陥凹部の底面の間にポケットを画定している。陥凹部の底面は概して頂点を取り囲む形体部３０の面の一部分である。底面は、周縁によって画定されている区域又はローブが無ければ周縁によって画定されているはずの区域を通じて陥凹部の外方に面している。

ローブ５２によって形成されているポケットは、空気、ＣＯ２、造影剤、体液、又は他の材料を閉じ込めるのに使用することができる。装置２０が挿入されると、ポケット内に発生した泡は超音波信号の散乱を生じさせ、その結果、超音波信号の少なくとも一部は振動子に向かって方向付けられ戻ってくる。これは表面の形体部３０の反射能力と連携して機能し、装置２０のエコー輝度を大きく改善する。

ローブ５２は特定の製造プロセスを通じて形成することができる。例えば、幾つかの事例では、形体部３０は、パンチ又はローラーを使用して面２４を叩く又は面２４に衝突させて陥凹部を生じさせることによって形成されている。その様な事例では、衝突力は周縁の周りにリッジを作り出すように特注仕様化されてもよい。リッジは周縁の盛り上がった部分であって面２４の半径方向の最も外側の限界より半径方向に更に遠く延びている。次いで装置２０をローラー又は滑らかで硬い表面を有する他の工具の表面で圧延すればよい。装置２０は、リッジの一部分を陥凹部の中へ押し出しそれによりローブ５２を作り出させるのに十分な力でローラー面に圧延される。リッジの残部は面２４の中へ押し入れられ、面２４の半径方向の最も外側の限界より半径方向に更に遠く張り出す材料が残らないようにする。

その様な製造方法は、少なくとも２つの目的を果たす。第１に、それは以下に解説されている様にエコー輝度の増加をもたらす。第２に、それは形体部３０を有する面２４が形体部３０を何も有していない面の平滑度と同じ又はそれに近い平滑度を持てるようにする。言い換えると、面２４の（身体適用の観点からの）静止摩擦係数及び運動摩擦係数の値は製造プロセス中に相対的に変化無し若しくは変化しても最小限に留まる。その様な製造技法は２０１３年３月１４日に「プレス加工凹み形成を有するエコー源性面」という名称で出願されている米国仮特許出願第６１／７８３，０４３号に記載されており、同仮特許出願を参考文献としてここに援用する。

使用時、装置２０は穿刺によるか又は既存の身体導管を通してのどちらかで身体導管の中へ挿入される。挿入中及び装置２０を体内所望場所へ操作している間の装置２０を画像化するためにコンソールを含む超音波画像化システムが使用される。超音波画像化システムは、身体の外部面にあてがわれる振動子を含んでいる。振動子は超音波信号を概して装置２０に向かって送信する。装置２０は或る特定量の超音波信号を散乱及び／又は反射させて振動子へ戻す。振動子は戻された超音波信号を受信し、適切な情報をコンソールへ送信する。コンソールは、身体組織及び流体に取り囲まれている装置２０を示す画像を表示する。装置２０が周囲の身体組織及び流体よりも高い鮮明度及び明度で映し出されることが望ましい。これは、装置２０に増強されたエコー源性特質を提供することによって実現される。形体部３０は装置２０に増強されたエコー源性特質を提供する。その様なエコー源性形体部の使用は、同様の物体における滑らかな表面に比較してエコー輝度を増強する。異なる寸法及び角度方向を有する形体部３０を有する装置２０は、超音波周波数の広い範囲及び装置２０と振動子の間の相対角度の広い範囲の全体を通して増強された超音波視覚化を提供できる。

装置２０の代わりの実施形態が図１４及び図１５に示されている。当該実施形態では、装置２０は概して先に説明されているカニューレとして形成されているカテーテル又は他の細長い医療装置である。装置２０は、本体部分６２と、先端６０である部分を有している。先端６０は、本体部分６２から先端６０の最も遠い適用側の端に向かって先細になっている。言い換えると、先端６０は本体部分６２と先端６０の最も遠い適用側の端の間で漸減してゆく外径を有している。

装置２０は、先端６０の表面に配置されている少なくとも１つ又は一連なりの形体部３０を含んでいる。形体部３０は、面２４に形成されている陥凹部である。形体部３０は、鋭端６６と鈍端６８を有する概して涙滴状の形状をしている周縁６４を面２４に有している。鋭端６６は周縁６４の適用側の端に位置し、丸みの付けられた端６８は周縁６４の制御側の端に位置している。形体部３０は面６９（即ち陥凹面）を有しており、面６９は全側面を周縁６４によって境界付けられている。言い換えると、周縁６４は面６９と面２４とが交わる部分によって画定されている。陥凹部は、陥凹部を通って対称に延びている軸であって装置２０の中心軸を通って延びる平面内の経路をなぞっている軸を有している。形体部３０は、面６９に沿う全ての点における面法線が装置２０の中心軸に直角な方向及び／又は先端６０の適用側の最遠限界の方を指しているベクトル成分を有するように構築されている。言い換えると、表面６９に沿ったどの点における面法線も、装置２０の制御端の方を指しているベクトル成分を有していない。

図１４及び図１５の実施形態の装置２０は、射出成形によって構築することができる。成形型は形体部３０を含むことができる。周縁６４の涙滴形状及び先端６０の先細形状は、装置２０及び各形体部３０を成形型から装置２０の制御側へ向かって、形体部３０を損なうことなく又は形体部３０の形状に変化を来たすことなく、引き出すことを可能とする。この独自の形状及び製造方法は、効率的且つ高速に形体部３０を医療装置へ製造する手段を提供する。

本開示の更なる概念は、図１６に示されているエコー輝度試験設備７０を含んでいる。試験設備７０は、流体収容部７１、スピンドル７２及び７３、クランププレート７４、ヨーク７５、装置取付台７６、振動子７７、及び支持体７８、７９を含んでいる。流体収容部７１は、基底と複数の壁を有する収容器であり、流体を保持することができる。スピンドル７２は回転可能に水平に支持体７８へ取り付けられている。スピンドル７２はハンドル及びロックシステムを有しており、ロックシステムはスピンドル７２を振動子軸Ｔ周りの特定の角度位置に固定できるようにしている。同様に、スピンドル７３は回転可能に水平に支持体７９へ取り付けられている。スピンドル７３は、ハンドル及びロックシステムを有しており、ロックシステムはスピンドル７３を装置軸Ｄ周りの特定の角度位置に固定できるようにしている。ロックシステムは、スピンドル７２、７３を精度よく再現可能な様々な角度位置に位置決めでき尚且つ角度位置の視覚的表示を提供できる手段を提供している。幾つかの実施形態では、スピンドル７３は、スピンドル７２に対して直角に取り付けられている。同様に、振動子軸Ｔは幾つかの実施形態では装置軸Ｄに直角である。その様な事例では流体収容部７１は振動子軸Ｔと装置軸Ｄの交点に配置されており、幾つかの実施形態では流体収容部７１は支持体の上へ設置されている。

振動子７７は、様々な既知の適した取付方法の何れかによってクランププレート７４（即ち支持体）へ固定式に取り付けられている。クランププレート７４は、スピンドル７２の回転に応じて振動子軸Ｔ周りに回転するようにスピンドル７２へ固定されている。同様に、振動子７７はスピンドル７２の回転に応じて振動子軸Ｔ周りに回転する。ヨーク７５（即ち支持体）は、スピンドル７３の回転に応じて装置軸Ｄ周りに回転するようにスピンドル７３へ固定されている。同様に、装置取付台７６はスピンドル７３の回転に応じて装置軸Ｄ周りに回転する。ヨーク７５は、流体収容部７１の壁を跨ぐ分岐を有し、一方の分岐８０は流体収容部７１の外に配置され、他方の分岐８１は部分的に流体収容部７１内に配置されている。

装置取付台７６は、様々な既知の適した取付方法の何れかによって分岐８１へ固定されている。装置取付台７６は、装置２０又は各種細長医療装置の何れかを保持する構造である。装置取付台７６内に配置されたとき装置２０の少なくとも一部分（通常は適用端）は流体収容部７１の周縁より下（即ち流体収容部７１内）に位置付けられる。流体収容部７１に流体が入っていれば装置２０の一部は流体内に沈む。装置取付台７６は、試験手順の間、装置２０がヨーク７５に対して動かないように装置２０の位置を固定するロック機構を有している。

試験設備７０は、医療装置を超音波振動子のビューイングウインドー内の位置に保持し尚且つ医療装置及び振動子を或る位置範囲を通して動かせられるようにする手段を提供している。

ここに説明されている装置２０の一部の特定の実施形態を試験設備７０を用いて試験した。典型的な試験手順を説明してゆく。試験に先立ち、身体環境を模して流体収容部７１を部分的に油又は体液や組織の音響インピーダンスに似た音響インピーダンスを有する他の物質の様な流体で満たす。装置２０を装置取付台７６へ装置２０の適用端（エコー源性形体部３０を含む）が流体内に沈むようにして取り付ける。振動子７７を起動させて超音波画像を現出させる。超音波画像は、デジタル式にキャプチャーされて、保存され、将来的な使用での参照に備えて保持される。試験中、装置２０及び振動子７７は、順に或る位置範囲を通して動かしてゆく。例えば、装置２０を水平軸に対して３０°、３５°、４０°、及び４５°の角度に位置決めし、その間、振動子７７をビューイングウインドーが装置２０に対して−１５°、０°（装置２０に直角）、及び１５°の角度に整列するような具合に位置決めする。これらの角度を累積的に組み合わせると１２通りの位置ができる。１２通りの位置をそれぞれ複数回、振動子７７に５ＭＨｚ、７．５ＭＨｚ、及び１０ＭＨｚの周波数の超音波信号を発するようにさせて、３６通りの構成の組合せについて試験する。

装置２０の様々な実施形態並びに医療用の既存の針の幾つかの実施形態について、３６通りの構成のそれぞれの画像をキャプチャーする。各画像のクロップ領域をキャプチャーする。クロップ領域は全ての画像について一定であり同一である。次いで画像をグレースケールへ変換すると各ピクセルは１から２５６の間の明度値を有する。１から２５６の間の或る特定の値を視感度閾値として選定する。各画像について、視感度閾値より大きいピクセルの数の総和を取る。総和値は各構成の明度評定を確立する。次いでデータを記憶及び解析するが、場合によっては平均明度評定を標準偏差と共に計算することによって解析する。

試験設備７０は、針及び振動子を既知の再現可能な角度に保持してエコー輝度測定のための画像データを収集することによって、医療装置についての定量可能なエコー輝度データを提供する。試験設備７０の使用は、試験過程での如何なる主観性も排除し、再現性のある計量及び定量化可能なデータを提供する。従って、試験設備７０は、エコー源性形体部の最も有利な配列及び構成を能動的に識別するのに使用できる有益なデータを提供する。

試験設備７０を使用して得られた試験データは、ここに説明されている装置２０の実施形態の有利性を明らかにしており、特に装置２０と現在使用されている医療用の針との間でデータを比較した場合に明らかである。例えば、角度方向を様々に異ならせて配列されているルーロー三角形の形態をしたエコー源性形体部３０を有する装置２０を試験し、パンチ方法で形成された半球状凹みを有する既存針と比較した。当該実施形態は、平均明度評定７２５０２、標準偏差３４１７６を現出させており、それは平均明度評定３３９２５、標準偏差２３４６５を持つ既存針に比べとりわけ優良な結果である。圧延方法により製造されているローブ５２を有する装置２０の実施形態ではなおいっそう優良な結果が実現された。装置２０の当該実施形態は、ルーロー三角形の形態をしている形体部３０をローブ５２付きで角度方向を様々に異ならせた配列で有している。当該実施形態は、平均明度評定８７４４０、標準偏差４８６４８を現出させており、既存針に比べ有意に改善されている。

概して、超音波信号は、流体と装置２０の表面の様な異なった音響インピーダンスを有する２つの媒体の界面で部分的に反射される。反射される超音波信号は、装置２０に、その特定の周波数の超音波信号を反射するのに効果的な形体部３０を提供することによって増強される。試験結果は、その様なエコー源性形体部の反射性能が形体部の寸法並びに超音波信号の波長に依存することを示している。例えば形体部３０の主要寸法が信号の波長に比べて小さい場合、超音波信号は形体部３０と相互作用して拡散してしまい、信号のごく一部しか反射して振動子へ戻ってこない。これは流体の波が、波長に比べて小さい壁又は形体部に当たった場合と同様である。その様な状況では、概して波は互いにぶつかり合い対立し、結果として波が全体として減衰してゆくことになる。

寸法が変更された形体部３０を組み入れることによって、装置２０は、様々な超音波周波数が使用されても、また多周波数超音波振動子によっても、より有効に画像化できるようになる。例えば、異なる寸法及び／又は特性を備えた形体部３０を有する装置２０は、１−２０ＭＨｚの範囲内の周波数を有する超音波信号を（画像化を目的に）より有効に反射することができる。より高い周波数の超音波信号はより小さい寸法に対応し、より低い周波数の超音波信号はより大きい寸法と対応する。一例として、約０．０８ｍｍの主要寸法を有する形体部３０は５ＭＨｚの周波数を有する超音波信号に対応して、当該超音波信号を最も有効に反射する。特定の超音波周波数は特定の寸法の形体部３０から最適に反射するので、多様なサイズの形体部３０は装置２０を様々な周波数でも等しく良好に画像化できるようにする。このようにして、単一の装置２０が、或る範囲の超音波周波数向けの超音波振動子及び超音波画像化機器と関連して、増強された超音波信号を現出させることができる。

針の体内刺入によって生じる不快の程度について、各種エコー源性増強部の影響を判定するために追加の試験を行った。試験は、装置２０の一部の特定の実施形態の刺入力を測定し、様々な既存針の測定値に比較することによって行なった。刺入力は概して不快の程度と相関する。刺入力は刺入距離に従って変わるものではあるが、比較は試験対象の医療装置全ての間で標準化された深さの刺入力の間でなされた。米国仮特許出願第６１／７８３，０４３号に説明されている圧延方法を用いて製造されていてローブ５２を含んでいるルーロー三角形の形状の形体部３０を有する装置２０の実施形態は、他の型式のエコー源性増強針に比べ要する刺入力が優位に小さいと判定された。例えば、その様な装置２０はローブ５２を含んでいない同様の装置２０が０．９０６Ｎを要するのに比べ０．２７０Ｎの荷重値を有している。先に述べられている様に、ローブ５２有りリッジ無しの装置２０の面２４は、リッジ有りローブ５２無しの装置２０に比べ低い静的摩擦係数及び低い運動摩擦係数を呈する。

実用上は、製造の実情に因り、形体部３０の実際の形状はここに説明されている理論上の形状とは若干変わる。場合によっては、陥凹部を形成するのに使用されている道具がそれらの耐用年数の始めと終わりで形状をわずかに変化させ、陥凹部の実際の形状に或る程度の差異を生じさせてしまうことがある。また他にも、装置２０の材料が粒状であるという特色を有している又は形体部３０の幾つかに理論上の完全な形状とは僅かに異なる形状を持たせてしまう他の特性を有しているという場合もある。例えば、先に説明されているルーロー三角形の構成に形成されている形体部３０はどれもが頂点３４を表す単一のはっきりと区別できる点を有しているとは限らない。とはいえ、形体部３０は製造時に僅かな差異を有しているとしてもここに説明されている通りに機能するものと理解されたい。

上記記載の一部は超音波システム用途に関連した特定の使用に関するものであるが、装置２０の実施形態は更に様々な他の医療処置のために及び様々な他の医療装置と共に使用され得るものと理解しておきたい。

ここに装置２０の幾つかの構成要素について具体的な材料が特記されていたとしても、それらの材料は装置２０で使用するのに適した材料の種類を限定しようとするものではない。加えて、材料が特記されていない場合、各種材料が使用され得るわけであり、例えば一部の特定の種類の金属、ポリマー、セラミックス、又は小さい体腔に適用するための装置で使用するのに適した他の種類の材料などを使用することができる。

本開示を図面及び以上の記述中に詳細に示し説明してきたが、それらは性質上説明が目的であり限定を課すものではなく、付随の特許請求の範囲によって定義されている本発明の精神の内に入るあらゆる変更、等価物、及び修正は保護されることが望まれるものと理解している。本明細書に引用されている全ての出版物、特許、及び特許出願は、各個別の出版物、特許、又は特許出願が特定的に且つ個別に参考文献として援用される旨を指示されその全体がここに記載されているかのごとく、ここに参考文献として援用される。

２０ 医療装置
２１ 本体
２２ 内面
２３ ハンドル
２４ 外面
２５ ルーメン
２６ 先端
２９ エコー源性領域
３０ エコー輝度増強のための形体部
３２ 周縁
３４ 頂点
３５ 点
３６ 弧
４２ 周縁
４４ 頂点
４５ 面
４６ 面
５２ ローブ
６０ 先端
６２ 本体部分
６４ 周縁
６６ 鋭端
６８ 鈍端
６９ 面
７０ エコー輝度試験設備
７１ 流体収容部
７２ スピンドル
７３ スピンドル
７４ クランププレート
７５ ヨーク
７６ 装置取付台
７７ 振動子
７８ 支持体
７９ 支持体
８０ 分岐
８１ 分岐
Ｔ 振動子軸
Ｄ 装置軸
θ 形体面間相対角度

Claims (13)

1. 陥凹部として形成されている少なくとも１つのエコー源性形体部を有する装置表面であって、前記形体部は３つの形体面を有し、各形体面は他の形体面に交わり、各形体面は前記形体部の中心に向かって凹んでいる、装置表面、を備えている医療装置。
2. 前記装置表面は更に複数の前記形体部を備えており、各形体部の形体面は該陥凹部の底点に収束し、該陥凹部は該底点を通る中心軸を有し、少なくとも１つの形体部はその中心軸に対し、隣接する形体部におけるその中心軸に対するとは異なる角度の方向に向けられている、請求項１に記載の装置。
3. 前記装置表面は更に複数の前記形体部を備えており、前記形体部の少なくとも１つは隣接する形体部の主要寸法とは異なる主要寸法を有している、請求項１に記載の装置。
4. 前記装置表面は更に複数の前記形体部を備えており、前記形体部の少なくとも１つは隣接する形体部の深さとは異なる深さを有している、請求項１に記載の装置。
5. 複数のエコー源性形体部を有する装置表面、を備えている医療装置において、
   前記形体部の少なくとも１つは、前記装置表面の陥凹部であり、周縁と底面を有しており、
   前記底面は、前記周縁の内側にあり、前記陥凹部の外方に面しており、
   当該医療装置は、更に、前記周縁の第１の部分から前記陥凹部の上方を延びるローブを備えており、前記ローブの一部分は前記底面の側に面し、当該底面と当該ローブとの間にポケットを画定しており、
   前記周縁における前記第１の部分に対向する第２の部分には前記陥凹部を覆うローブが設けられていない、医療装置。
6. 前記ローブは前記陥凹部の実質的に半分を覆って延びている、請求項５に記載の装置。
7. 前記少なくとも１つの形体部は３つの形体面を有し、各形体面は他の形体面に交わり、各形体面は前記形体部の中心に向かって凹んでいる、請求項５に記載の装置。
8. 前記少なくとも１つの形体部は３つの形体面を有し、各形体面は他の形体面に交わり、少なくとも１つの形体面は、前記装置表面とつながっている部分の寸法が別の形体面の当該装置表面とつながっている部分の寸法とは異なっている、請求項５に記載の装置。
9. 前記少なくとも１つの形体部は、各形体部の形体面は該陥凹部の底点に収束し、該陥凹部は該底点を通る中心軸を有し、少なくとも１つの形体部はその中心軸に対し、隣接する形体部におけるその中心軸に対する角度とは異なる角度の方向に向けられている、請求項１、３−８の何れか一項に記載の装置。
10. 前記少なくとも１つの形体部は、隣接する形体部の主要寸法とは異なる主要寸法を有している、請求項１、２、４−９から請求項９の何れか一項に記載の装置。
11. 前記少なくとも１つの形体部は、隣接する形体部の深さとは異なる深さを有している、請求項１−３、５−１０の何れか一項に記載の装置。
12. 前記装置が針とされている請求項１乃至１１の何れか一項に記載の装置。
13. 前記装置がカニューレである請求項１乃至１１の何れか一項に記載の装置。

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