JP6246207B2 - ビリルビンレベル推定のために血液から血漿を分離するための方法及び装置 - Google Patents

ビリルビンレベル推定のために血液から血漿を分離するための方法及び装置 Download PDF

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Description

本開示は、血液から血漿及び／又は血清を分離するためのシステム並びに方法に関係する。
血液細胞を分離することによって血漿及び／又は血清を抽出することはよく知られている。血液の成分によって、その密度は異なる。血液、特に血液細胞の成分によって、その粒径は異なる。適切に構成されるフィルターは、血液内の特定の成分を捕獲する、ブロックする及び／又は通過させることができる。血液細胞並びに血漿及び／又は血清を分離することは、一般的に、遠心機を用いて行われる。
一部の新生児は、黄疸（高ビリルビン血症）を被る。黄疸を有するほとんどの新生児は、その他の点では健康であるけれども、ビリルビンは潜在的に中枢神経系への毒性があるため、必要に応じてモニター及び治療されなければならない。ビリルビンは、血漿及び／又は血清内に蓄積する。ビリルビンレベルをモニターするために、例えば遠心力を介して血液細胞を分離することによって血液から血漿を抽出することがよく知られている。ビリルビンレベルは、一般的に、遠心機を使用して分離された血漿及び／又は血清を光学的に分析することによって推定される。分離された血清はキュベット内に置かれ、次に、分析のために分光器内に置かれる。上記のように、ビリルビンレベルを推定するための方法は、一般的に、医療施設内の多数のスタッフメンバーによって種々の位置にて行われる多数のステップを含む。血漿及び／又は血清を分離することは、多くの医療施設にて何時間もかかることが多くある。一部の国（例えばインド及び中国等）において、医療施設は、血漿及び／又は血清を分離するのに必要な機器（例えば遠心機等）を欠いており、試料は外部施設からの検査サービスを要求するため、分析に必要な複雑さ及び時間をさらに増やす。ビリルビンレベルを推定するための現在の方法は、１ミリリットル（１ｍｌ）以上の血液の量を要求することが多くある。
従って、本開示の１つ又は複数の態様は、血液から血漿及び／又は血清を分離するためのシステムに関する。
血漿及び／又は血清分離システムは、フィルター、血清経路、分析ポート及び圧力源を含む。フィルターは、ある量の血液から血漿及び／又は血清を分離するように構成される。フィルターは、入口側及び出口側を有する。血清経路は、フィルターの出口側にて、分離された血漿及び／又は血清を回収するように構成される。血清経路内に配置される分析ポートは、血漿及び／又は血清分析の間に、ある量の血漿及び／又は血清を保持するように構成される。分析ポートは、血漿及び／又は血清分析の間に放射が血漿及び／又は血清を通過するための光路を提供するようさらに構成される。フィルターの出口側上の血漿及び／又は血清の少なくとも一部が分析ポート内に導かれるように、圧力源は、血清経路と通ずるように構成される。
本開示のさらに別の態様は、血漿及び／又は血清分離システムを用いて、血液から血漿及び／又は血清を分離するための方法に関する。血漿及び／又は血清分離システムは、フィルター、血清経路、分析ポート及び圧力源を含む。当該方法は、フィルターを用いて、ある量の血液から血漿及び／又は血清を分離するステップであり、フィルターは入口側及び出口側を有する、ステップ、血清経路を用いて、フィルターの出口側にて、分離された血漿及び／又は血清を回収するステップ、分析ポートを用いて、血漿及び／又は血清分析の間に、ある量の血漿及び／又は血清を保持するステップであり、分析ポートは、血清経路内に配置され、さらに、分析ポートは、血漿及び／又は血清分析の間に放射が血漿及び／又は血清を通過するための光路を提供するようさらに構成される、ステップ、並びに、圧力源を用いて、フィルターの出口側上の血漿及び／又は血清の少なくとも一部が分析ポート内に導かれるように、血清経路内に圧力を発生させるステップを含む。
本開示のさらに別の態様は、血液から血漿及び／又は血清を分離するためのシステムに関する。血漿及び／又は血清分離システムは、ある量の血液から血漿及び／又は血清を分離する手段であり、入口側及び出口側を有する手段、血漿及び／又は血清を運ぶ手段であり、前記分離する手段の出口側にて、分離された血漿及び／又は血清を回収するように構成される手段、前記運ぶ手段内に配置される、血漿及び／又は血清分析の間に、ある量の血漿及び／又は血清を保持する手段であり、血漿及び／又は血清分析の間に放射が血漿及び／又は血清を通過するための光路を提供するようさらに構成される手段、並びに、前記運ぶ手段内に圧力を発生させる手段であり、前記分離する手段の出口側上の血漿及び／又は血清の少なくとも一部が前記保持する手段内に導かれるように、前記運ぶ手段に通ずるように構成される手段を含む。
本開示の前記及び他の目的、特徴、並びに特性だけでなく、作動方法及び関連する構造要素及び部品の組み合わせの機能も製造経済も、付随の図面を参考にして以下の説明及び添付の特許請求の範囲を考慮することによってより明らかになり、付随の図面の全てが本願明細書の一部を形成し、類似の参照番号は種々の図において対応する部分を示している。しかし、図面は例証及び説明目的のためだけにあり、本開示の範囲を定めるとして意図されないことを明確に理解されたい。
血漿及び／又は血清分離システムの部分的に分解された図である。 血漿及び／又は血清分離システムの断面図である。 血漿及び／又は血清分離システムの組立図である。 血液から血漿及び／又は血清を分離する方法を例示した図である。
本明細書において使用される場合、単数形の不定冠詞又は定冠詞は、その内容が何か他に明確に指示していない限り、その複数形を含む。本明細書において使用される場合、２つ以上の部品又は構成要素が「連結される」という記載は、連接が生じる限り、その部品が結合されるか、又は、直接的若しくは間接的に、すなわち、１つ以上の中間の部品又は構成要素を介して共に作動することを意味する。本明細書において使用される場合、「直接連結される」は、２つの要素が互いに直接接触していることを意味する。本明細書において使用される場合、「固定して連結される」又は「固定される」は、２つの構成要素が、互いに対して一定の向きを維持しながら１つのものとして移動するように連結されることを意味する。
本明細書において使用される場合、「単体構造（ｕｎｉｔａｒｙ）」という単語は、構成要素がシングルピース又はユニットとして作製されることを意味する。すなわち、別々に作製され、次に、ユニットとして共に連結される部分品を含む構成要素は、「単体構造」構成要素又は「単体構造」体ではない。本明細書において利用される場合、２つ以上の部品又は構成要素が互いに「かみ合う（ｅｎｇａｇｅ）」という記載は、その部品が、直接又は１つ以上の中間の部品又は構成要素を介して互いに対して力を及ぼすことを意味する。本明細書において利用される場合、「数」という用語は、１又は２以上の整数（すなわち、複数）を意味する。
例えば限定することなく、上、下、左、右、上方、下方、前、後ろ、及びその派生語等、方向を示す句は、本明細書において使用される場合、図面において示されている要素の向きに関し、明確に記載されていない限り、請求項の範囲を限定しない。
図１は、血液から血漿及び／又は血清を分離するように構成されるシステム１０の例として示される実施形態の部分的に分解された図を例示している。システム１０は、血液から血漿及び／又は血清を分離するように構成され、血液の量は、約２０から約５０マイクロリットル（μｌ）の血液である。その量の血液から血漿及び／又は血清を分離することは、例えば新生児におけるビリルビンレベル推定の間に有用であり得る。システム１０は、ビリルビンレベルを推定するのに要求されるステップが簡単にされるように構成し、現在の方法と比較して、要求される時間を減らす、さらに、要求される血液を減らすことができる。システム１０は、血漿及び／又は血清を分離するために血液の試料を遠心分離する必要性を軽減する。システム１０は、分離された血清が、ビリルビンレベルを推定するために光学分析及び／又は他の分析の間にシステム１０によって保持されるように構成される。システム１０は、このように、分析のためのキュベット及び／又は他の保持器に血清試料を移す必要性を除く。一部の実施形態において、システム１０は、カートリッジ本体１２、フィルター１４、血清経路１６、分析ポート１８、負圧源２０、吸引コネクタポート２２及び／又は他の構成要素を含む。
カートリッジ本体１２は、フィルター１４、血清経路１６、分析ポート１８、負圧源２０、吸引コネクタポート２２、及び／又は、システム１０の他の構成要素を収容するように構成される。カートリッジ本体１２は、手で持て且つ持ち運びできるのに十分小さい空間にシステム１０の構成要素を含有するように構成されるため、システム１０は、例えば医療施設内で容易に運ぶことができる。図１において示されたシステム１０の例として示される実施形態において、カートリッジ本体１２は、約３０ｍｍから６０ｍｍの第１の側１０４から第２の側１０６まで第１の軸１０２に沿って延びる長さ１００を有する。一部の実施形態において、カートリッジ本体１２は、第２の側１０６の近くに、約１５ｍｍから４０ｍｍの第３の側１１２から第４の側１１４まで第２の軸１１０に沿って延びる第１の幅１０８を有してもよい。一部の実施形態に置いて、カートリッジ本体１２は、第１の側１０４の近くに、約５ｍｍから１５ｍｍの第３の側１１２から第４の側１１４まで第２の軸１１０に沿って延びる第２の幅１１６を有してもよい。
カートリッジ本体１２は、第５の側１２８から第６の側１３０に向かって第３の軸１２６に沿って延びる第１の厚さ１２２及び第２の厚さ１２４を有する。一部の実施形態において、カートリッジ本体１２は、第１の部分１１８であって、その厚さ１２２が実質的に一定である部分、及び、第２の部分１２０であって、厚さ１２４が厚さ１２２に対して増える部分を含む。厚さ１２２は、約３ｍｍから１０ｍｍであってもよい。厚さ１２４は、第２の側１０６に向かって増す。厚さ１２４は、約５ｍｍから約３０ｍｍに及んでもよい。図１において示され且つ本明細書において記載されるカートリッジ本体１２の全体の形及びおおよその寸法は、限定的であると意図されない。カートリッジ本体１２は、本開示において記載されるように機能することを可能にするいかなる形状をとってもよい。
一部の実施形態において、カートリッジ本体１２は、第６の側１３０上で、ポリフィルムカバー２６を用いて覆われる。血清経路１６、分析ポート１８、負圧源２０、吸引ポート２２における第６の側１３０に向かって開いた領域、及び／又は、第６の側１３０上の他の開いた領域が、ポリフィルムカバー２６によって第６の側１３０上で実質的に密封されるように、ポリフィルムカバー２６は、システム１０の第６の側１３０を覆うように構成される。ポリフィルムカバー２６は、接着剤及び／又は他の取付け方法を用いてカートリッジ本体１２に取り付けられてもよい。ポリフィルムカバー２６は、カートリッジ本体１２によって収容されるフィルター１４の位置に一致する開口部２８を有して構成されてもよい。開口部２８は、フィルター１４が血液の量とかみ合うことができるように構成される。
フィルター１４は、ある量の血液から血漿及び／又は血清を分離するように構成される。フィルター１４は、カートリッジ本体１２の第６の側１３０に取り付けられる。フィルター１４は、入口側３０及び出口側３２を有して構成される。フィルター１４は、フィルター１４の入口側３０上である量の血液とかみ合うように構成される。一部の実施形態において、フィルター１４は、約２０μｌから約５０μｌの血液とかみ合うように構成される。一部の実施形態において、フィルター１４は、約２０μｌから約４０μｌの血液とかみ合うように構成される。一部の実施形態において、フィルター１４は、約２０μｌから約３０μｌの血液とかみ合うように構成される。一部の実施形態において、フィルター１４は、フィルター１４によってかみ合わされる血液の量がフィルター１４を通り抜けるように構成されてもよい。フィルター１４は、血液細胞をフィルター１４によって捕獲することができ、さらに、血漿及び／又は血清がフィルター１４を通過する且つ出口側３２上でフィルター１４を出ることを可能にされるように、ポアを有して構成されてもよい。一部の実施形態において、フィルター１４は、濾紙、濾過膜及び／又は他の濾過装置を含んでもよい。非限定的な例として、フィルター１４は、市販で入手可能な濾過膜であってもよい。
一部の実施形態において、フィルター１４及びシステム１０は、静止したままであり、さらに、ある量の血液が、血液がフィルター１４とかみ合うように、フィルター１４の近くに配置される。一部の実施形態において、ある量の血液は、静止したままであり、さらに、フィルター１４及びシステム１０は、血液がフィルター１４とかみ合うように、ある量の血液の近くに配置される。
一部の実施形態において、フィルター１４は、約５ｍｍから１５ｍｍの外部寸法３４を有して構成されてもよい。一部の実施形態において、フィルター１４は、約６ｍｍから約１４ｍｍの外部寸法を有して構成されてもよい。一部の実施形態において、フィルター１４は、約８ｍｍから約１２ｍｍの外部寸法を有して構成されてもよい。外部寸法３４は、直定規及び／又は直径として定めることができる。図１において、外部寸法３４は、直径として示されている。図１において示されているフィルター１４の円形状は、限定的であると意図されない。一部の実施形態において、フィルター１４は、円形以外の形状（例えば、長方形、正方形、楕円形等）を有してもよい。一部の実施形態において、フィルター１４の外部寸法３４は、約２０から４０μｌの血液とかみ合うよう最適化してもよい。
一部の実施形態において、フィルター１４は、カートリッジ本体１２に載せられ、接着剤がフィルター１４の端に適用されてもよい。一部の実施形態において、フィルター１４は、超音波シールによってカートリッジ本体１２に載せられてもよい。
血清経路１６は、フィルター１４の出口側３２にて、分離された血漿及び／又は血清を回収するように構成される。血清経路１６は、回収された血漿及び／又は血清を分析ポート１８まで運ぶように構成される。血清経路１６は、カートリッジ本体１２内で第６の側１３０の近くに形成される。血清経路１６は、血漿及び／又は血清を回収し、さらに、負圧源２０によって生じる血清経路１６内の負圧、血清経路１６によって生じる毛管力、重力及び／又は他の力に応答して血漿及び／又は血清を運ぶように構成される。一部の実施形態において、血清経路１６は、血清ピット４０、第１のチャネル４２、第２のチャネル４４及び／又は他の構成要素を含む。血清ピット４０は、シールガスケット（図示せず）を用いて血清ピット４０の上にフィルター１４を載せることができるように、カートリッジ本体１２内に形成される。濾過された血漿及び／又は血清が、フィルター１４の出口側３２でフィルター１４を出た後に血清ピット４０内に集まるように、血清ピット４０は置かれる。
濾過された血漿及び／又は血清が、血清ピット４０から分析ポート１８まで導かれるように、第１のチャネル４２は、血清ピット４０と分析ポート１８との間に流体連通を提供するように構成される。第１のチャネル４２は、カートリッジ本体１２内で、実質的に第１の軸１０２に沿って第６の側１３０の近くに形成される。一部の実施形態において、第１のチャネル４２は三角形の断面形を有し、その断面形は、チャネルの最も深い部分が第５の側１２８に向かってフィルター１４から離して置かれるように方向づけられる。一部の実施形態において、第１のチャネル４２は、約３０マイクロメートル（μｍ）から約３００μｍの深さを有してもよい。一部の実施形態において、第１のチャネル４２は、約４０μｍから約２５０μｍの深さを有してもよい。一部の実施形態において、第１のチャネル４２は、約５０μｍから約２００μｍの深さを有してもよい。一部の実施形態において、第１のチャネル４２の１つ又は複数の部分４６が、血清ピット４０内に延びてもよい。一部の実施形態において、血漿及び／又は血清は、負圧源２０によって生じる負圧、第１のチャネル４２によって生じる毛管力、重力及び／又は他の力に応答して血清ピット４０から第１のチャネル４２を通って流れる。一部の実施形態において、第１のチャネル４２は親水化されてもよい。
濾過された血漿及び／又は血清が分析ポート１８内に引き込まれるように、第２のチャネル４４は、負圧源２０、吸引コネクタポート２２にてシステム１０に接続される外部装置、及び／又は、分析ポート１８を介した他の供給源によって生じる負圧を血清ピット４０まで送るように構成される。第２のチャネル４４は、カートリッジ本体１２内で、実質的に第１の軸１０２に沿って第３の側１１２に向かう第６の側１３０の近くに形成される。一部の実施形態において、第２のチャネル４４は、約３０マイクロメートル（μｍ）から約３００μｍの第３の軸１２６に沿った深さを有してもよい。一部の実施形態において、第２のチャネル４４は、約４０μｍから約２５０μｍの深さを有してもよい。一部の実施形態において、第２のチャネル４４は、約５０μｍから約２００μｍの深さを有してもよい。図１において示されているように、第２のチャネル４４は、分析ポート１８を負圧源２０に接続するために、第３の側１１２に向かって血清ピット４０／フィルター１４の周りを湾曲するように構成されてもよい。第２のチャネル４４は、第１のチャネル４２と同じ三角形の断面形を有して構成されてもよく、及び／又は、第２のチャネル４４は、三角形以外の断面形を有して構成されてもよい。
第２のチャネル４４は、濾過された血漿及び／又は血清が負圧源２０内に引き込まれるのを防ぐように構成される。一部の実施形態において、カートリッジ本体１２は、基部（ｂａｓｅ）（図１には図示せず）を含んでもよい。カートリッジ本体１２の基部は、実質的に水平の表面とかみ合うように構成されてもよい。実質的に水平の表面とかみ合う基部に応答して、第２のチャネル４４は、分析ポート１８から負圧源２０まで上げられてもよい。第２のチャネル４４内の毛管力が、血清経路１６の他の領域内の毛管力と比較して減らされるように、第２のチャネル４４は、第１のチャネル４２のレベルを超えるレベルまで上げられてもよい。第２のチャネル４４によって提供される上げられた経路における濾過された血漿及び／又は血清に作用する減らされた毛管力、重力及び／又は他の力は、血漿及び／又は血清が負圧源２０に到達しないように、濾過された血漿及び／又は血清の流れを制限及び／又は止めることができる。
分析ポート１８は、血漿及び／又は血清分析の間に、ある量の血漿及び／又は血清を保持するように構成される。分析ポート１８は、血清経路１６内で、第１の側１０４に向かう第６の側１３０の近くに配置される。分析ポート１８は、例えば分光器と付随する放射源からの放射が、血漿及び／又は血清分析の間に、血漿及び／又は血清を通過するための光路を提供するように構成される。濾過された血漿及び／又は血清に関連するビリルビンレベル及び／又は他の特徴を推定することができるように、分析ポート１８は、分光器及び／又は他の外部の分析装置と取外し可能に連結されるように構成される。濾過された血漿／に関連するビリルビンレベル及び／又は他の特徴の推定は、例えば分光器によって行われる、分析ポート１８により保持された血漿及び／又は血清の分析に基づき得る。
一部の実行において、分析ポート１８内に含有された血漿及び／又は血清の分析の間（例えば、ビリルビンレベルに対する分光光度計分析の間）に外部の分析装置に分析ポート１８を取外し可能に連結させることができるように、カートリッジ本体１２は特色５０を含むように構成されてもよい。一部の実施形態において、上記のように第２のチャネル４４が分析ポート１８から負圧源２０まで上げられるように、カートリッジ本体１２の特色５０は、分析装置に対する分析ポート１８及び／又はカートリッジ本体１２の方向づけを維持するように構成されてもよい。図１において、特色５０は、第１の側１０４上、第１の側１０４の近くの第３の側１１２上、及び、第１の側１０４の近くの第６の側１３０上に置かれる。特色５０の形状及び／又は位置は、限定的であると意図されない。特色５０は、いかなる形状をとってもよく、及び／又は、システム１０が本明細書において記載されるように機能するのを可能にするシステム１０内のいかなる位置に置かれてもよい。
一部の実行において、分析ポート１８によって提供される光路は、カートリッジ本体１２内に形成される光路窓５２を含んでもよい。例えば分光器と付随する放射源からの放射は、光路窓５２を通過することができる。放射源からの放射は、第１の側１０４の近くの第３の側１１２上の光路窓５２を通過する、分析ポート１８によって保持される血漿及び／又は血清を通過する、及び／又は、第１の側１０４の近くの第４の側１１４上にある光路窓５２とは反対の対応する窓（図１において図示せず）を通過することができる。光路窓５２は、１つ又は複数のカートリッジ本体１２の透明領域（例えば、図１において示されている５２、及び、第１の側１０４の近くの第４の側１１４上の図１において図示されていない対応する領域等）、カートリッジ本体１２に連結された別の透明要素、及び／又は、放射を送る能力を持つ他の構成要素を含んでもよい。分析ポート１８は、カートリッジ本体１２の光路窓５２と一列にすることができる。一部の実施形態において、光路窓５２は、約１平方ミリメートル（ｍｍ２）から約１０ｍｍ２の領域を有してもよい。一部の実施形態において、光路窓５２は、約１ｍｍ２から約７ｍｍ２の領域を有してもよい。一部の実施形態において、光路窓５２は、約１ｍｍ２から５ｍｍ２の領域を有してもよい。
濾過された血漿及び／又は血清が、フィルター１４の出口側３２から分析ポート１８内に引き込まれるように、負圧源２０は血清経路１６内に負圧を生じるように構成される。負圧源２０は、フィルター１４に対して第２の側１０６及び第３の側１１２に向かう第６の側１３０の近くに置かれる。負圧源２０は、空洞６０に固定される膜６１を含む。空洞６０は、カートリッジ本体１２内で、膜６１の第５の側１２８上に形成される。一部の実施形態において、膜６１は、負圧源２０の空洞６０に隣接して置かれる、カートリッジ本体１２の第６の側１３０に取り付けられるポリフィルムカバー２６の一部を含んでもよい。一部の実施形態において、膜６１は、カートリッジ本体１２の第６の側１３０に取り付けられる別の構成要素として構成されてもよい。
負圧は、膜６１の発動に応答して負圧源２０によって生じる。膜６１は、初期状態の位置を有して構成される。膜６１の発動は、膜６１による初期状態の位置からの撓み及び初期状態の位置への戻りを含む。膜６１は、膜６１に作用する１つ又は複数の力に応答して初期状態の位置から撓むように構成される。膜６１は、膜６１に作用する１つ又は複数の力の停止に応答して初期状態の位置へ戻るように構成される。一部の実行において、膜６１の発動は、例えばユーザによる指の圧力及び指の圧力の解除を含んでもよい。
吸引コネクタポート２２は、外部の吸引装置を受けるように構成される。外部の吸引装置の例として、注入器及び／又は他の外部の吸引装置が挙げられてもよい。外部の吸引装置は、任意で、吸引コネクタポート２２とかみ合せることができる。外部の吸引装置を負圧源２０の代わりに、及び／又は、負圧源２０に加えて使用し、システム１０内の負圧を生じてもよい。負圧源２０は、空洞入口６２及び空洞出口６４をさらに含んでもよい。空洞出口６４は、第２のチャネル４４に接続される。空洞入口６２は、吸引コネクタポートの経路６６に接続される。吸引コネクタポートの経路６６は、負圧源２０を吸引コネクタポート２２に接続するように構成される。吸引ポート２２に接続された外部の吸引装置によって生じる負圧は、濾過された血漿及び／又は血清が分析ポート１８内に引き込まれるように、吸引ポート２２、吸引コネクタポートの経路６６、負圧源２０の空洞６０を通って、及び、血清経路１６内に運ばれてもよい。
一部の実施形態において、初期状態の位置からの膜６１の撓みに応答して、空気が、吸引コネクタポート２２を通って周囲環境まで押し出される。一部の実施形態において、吸引コネクタポート２２は、膜６１が初期状態の位置まで戻る場合に吸引コネクタポート２２を通る空気の流入を実質的に防ぐ及び／又は減らすように構成される弁及び／又は他の気流制御装置をさらに含む。
図２は、吸引ポート２２、フィルター１４／血清ピット４０及び分析ポート１８を通って得られたシステム１０の断面図である。図２において、分析ポート１８は、第１の側１０４の近くに示されている。フィルター１４及び血清ピット４０は、第６の側１３０の近くに示されている。吸引ポート２２は、第２の側１０６にて示されている。一部の実施形態において、吸引ポート２２は、第１のカラム２００、第２のカラム２０２及び／又は他の構成要素を含む。第１のカラム２００は、外部の吸引装置を受けるように構成される。外部の吸引装置によって生じる負圧が、カラム２０２、（図１において示された）吸引コネクタポートの経路６６及び（図１において示された）負圧源２０を介して血清経路１６に導かれるように、第２のカラム２０２は、受けた外部吸引装置を（図１において示された）吸引コネクタポートの経路６６と流体連通して置くように構成される。（図１に対して記載されているように、ポリフィルムカバー２６は、第２のカラム２０２を第６の側１３０上で密封するように構成される。第２のカラム２０２は、第６の側１３０の近くのカラム２０２の第１の側１０４上の接続を介して吸引コネクタポートの経路６６と通ずるように構成される。）
図３は、システム１０の組立図を例示している。フィルター１４及びシールガスケット３００は、カートリッジ本体１２の第６の側１３０上で組み立てられている。フィルター１４は、血清ピット４０の第６の側１３０上に（図１、図２において示された）血清ピット４０に隣接して置かれる。シールガスケット３００は、血清ピット４０に隣接した位置にフィルター１４を保持するように構成される。
図４は、血漿及び／又は血清分離システムを用いて、血液から血漿及び／又は血清を分離するための方法４００を例示している。血漿及び／又は血清分離システムは、フィルター、血清経路、分析ポート及び負圧源を含む。以下に示される方法４００の動作は、例示的であると意図される。一部の実施形態において、方法４００は、記載されていない１つ又は複数のさらなる動作を有して、及び／又は、考察される動作のうち１つ又は複数の動作を有さずに成し遂げられてもよい。加えて、方法４００の動作が図４において例示され、さらに、以下に記載される順序は、限定的であると意図されない。
一部の実施形態において、方法４００は、１つ又は複数の処理装置（例えば、デジタルプロセッサ、アナログプロセッサ、情報を処理するように設計されたデジタル回路、情報を処理するように設計されたアナログ回路、ステートマシン、及び／又は、情報を電子的に処理するための他の機構等）において実行されてもよい。１つ又は複数の処理装置は、電子記憶媒体上に電子的に記憶された命令に応じて方法４００の動作の一部又は全てを実行する１つ又は複数の装置を含んでもよい。１つ又は複数の処理装置は、方法４００の動作のうち１つ又は複数の動作の実行のために特に設計されたハードウェア、ファームウェア及び／又はソフトウェアを介して構成される１つ又は複数の装置を含んでもよい。
動作４０２にて、血漿及び／又は血清が、フィルターを用いて、ある量の血液から分離される。フィルターは、入口側及び出口側を有して構成される。一部の実施形態において、動作４０２は、（図１において図示され、さらに、本明細書において記載される）フィルター１４と同じか又は類似のフィルターによって行われる。
動作４０４にて、分離された血漿及び／又は血清は、血清経路を用いて、フィルターの出口側にて回収される。一部の実施形態において、動作４０４は、（図１において図示され、さらに、本明細書において記載される）血清経路１６と同じか又は類似の血清経路によって行われる。
動作４０６にて、ある量の血漿及び／又は血清が、分析ポートによって、血漿及び／又は血清分析の間に保持される。分析ポートは、血清経路内に配置される。分析ポートは、血漿及び／又は血清分析の間に放射が血漿及び／又は血清を通過するための光路を提供するように構成される。一部の実施形態において、動作４０６は、（図１において図示され、さらに、本明細書において記載される）分析ポート１８と同じか又は類似の分析ポートによって行われる。
動作４０８にて、負圧源を用いて負圧が生じる。血漿及び／又は血清が、負圧と毛管力との組み合わされた力を用いて、フィルターの出口側から分析ポート内に引き込まれるように、負圧は血清経路内に生じる。一部の実施形態において、動作４０８は、（図１において図示され、さらに、本明細書において記載される）負圧発生装置２０と同じか又は類似の負圧発生装置によって行われる。
特許請求の範囲において、括弧内に置かれたいかなる参照番号も特許請求の範囲を限定するとして解釈するべきではない。「含む」という動詞及びその変化形の使用は、請求項に述べられたもの以外の要素又はステップの存在を除外しない。いくつかの手段を列挙するシステムの請求項において、これらの手段のうちいくつかは、１つの且つ同じハードウェアのアイテムによって実現することができる。単数の要素を言及する際に不定冠詞又は定冠詞が使用されている場合は、その要素の複数形の存在を除外しない。いくつかの手段を列挙するいかなる装置の請求項においても、これらの手段のうちいくつかは、１つの且つ同じハードウェアのアイテムによって実現することができる。特定の要素が互いに異なる従属項において列挙されるという単なる事実は、これらの要素を組合せて使用することができないと示しているのではない。
上記の記載は、最も実用的で好ましい実施形態であると現在考慮されるものに基づき例示を目的として詳細を提供するけれども、そのような詳細は単にその目的のためだけであり、本開示は明確に開示された実施形態に限定されないが、それどころか、付随の特許請求の範囲の真意及び範囲内にある修正及び同等の構成をカバーするよう意図されることを理解されたい。例えば、本開示は、可能な限り、いかなる実施形態の１つ又は複数の特徴もいかなる他の実施形態の１つ又は複数の特徴とも組み合わせることができると熟考していることを理解されたい。

Claims (12)

  1. 血液から血漿及び／又は血清を分離するためのシステムであって、
    ある量の血液から血漿及び／又は血清を分離するように構成されるフィルターであり、入口側及び出口側を有するフィルターと、
    前記フィルターの前記出口側にて、前記分離された血漿及び／又は血清を回収するように構成される血清経路と、
    前記血清経路内に配置される分析ポートであり、血漿及び／又は血清分析の間に、ある量の血漿及び／又は血清を保持するように構成され、前記血漿及び／又は血清分析の間に放射が前記血漿及び／又は血清を通過するための光路を提供するようさらに構成される分析ポートと、
    前記フィルターの出口側上の前記血漿及び／又は血清の少なくとも一部が前記分析ポート内に導かれるように、前記血清経路と通ずるように構成される圧力源と、
    実質的に水平の表面とかみ合うように構成される基部と、
    を含み、
    血漿及び／又は血清の流れが前記圧力源内に流れるのを防ぐように、当該システムの使用中に前記実質的に水平の表面とかみ合う前記基部に応答して、前記血清経路は、前記分析ポートから前記圧力源まで上げられる、システム。
  2. 前記圧力源は、前記血清経路内に負圧を生じるように構成される負圧源であり、前記負圧源は、空洞に固定される膜を含み、さらに、前記負圧は、前記膜の発動に応答して生じる、請求項１に記載のシステム。
  3. 前記フィルターの前記入口側は、約５から１５ミリメートルの外部寸法を有する、請求項１に記載のシステム。
  4. 分光器と付随する放射源によって放たれる放射が、前記光路に沿って前記分析ポート内の前記血漿及び／又は血清を通って移動し、その結果、前記分析ポート内の血漿及び／又は血清を通って移動した前記放射の前記分光器による分析に基づき、前記血漿及び／又は血清内のビリルビンレベルの推定を促進するように、前記分析ポートは、前記分光器に取外し可能に連結されるように構成される、請求項１に記載のシステム。
  5. フィルター、血清経路、分析ポート及び圧力源を含む血漿及び／又は血清分離システムを用いて、血液から血漿及び／又は血清を分離するための方法であって、
    前記フィルターを用いて、ある量の血液から血漿及び／又は血清を分離するステップであり、前記フィルターは入口側及び出口側を有する、ステップと、
    前記血清経路を用いて、前記フィルターの前記出口側にて、前記分離された血漿及び／又は血清を回収するステップと、
    前記分析ポートを用いて、血漿及び／又は血清分析の間に、ある量の血漿及び／又は血清を保持するステップであり、前記分析ポートは、前記血清経路内に配置され、さらに、前記分析ポートは、前記血漿及び／又は血清分析の間に放射が前記血漿及び／又は血清を通過するための光路を提供するようさらに構成される、ステップと、
    前記圧力源を用いて、前記フィルターの出口側上の前記血漿及び／又は血清の少なくとも一部が、圧力と毛管力との組み合わされた力によって前記分析ポート内に導かれるように、前記血清経路内に圧力を発生させるステップと、
    前記血清経路を用いて、血漿及び／又は血清の流れが前記圧力源内に流れるのを防ぐステップであり、前記システムが、実質的に水平の表面とかみ合うように構成される基部をさらに含み、前記システムの使用中に前記水平の表面とかみ合う前記基部に応答して、血漿及び／又は血清の流れが前記圧力源内に流れるのを防ぐように、前記血清経路は、前記分析ポートから前記圧力源まで上げられる、ステップと、
    を含む方法。
  6. 前記発生した圧力は負圧であり、前記負圧は膜の発動に応答して生じ、さらに、前記圧力源は、空洞に固定される前記膜を含む、請求項５に記載の方法。
  7. 前記フィルターの前記入口側は、約５から１５ミリメートルの外部寸法を有する、請求項５に記載の方法。
  8. 分光器と付随する放射源によって放たれる放射が、前記光路に沿って前記分析ポート内の前記血漿及び／又は血清を通って移動し、その結果、前記分析ポート内の血漿及び／又は血清を通って移動した前記放射の前記分光器による分析に基づき、前記血漿及び／又は血清内のビリルビンレベルの推定を促進するように、前記分析ポートを用いて、前記システムを前記分光器に取外し可能に連結するステップをさらに含む、請求項５に記載の方法。
  9. 血液から血漿及び／又は血清を分離するためのシステムであって、
    ある量の血液から血漿及び／又は血清を分離する手段であり、入口側及び出口側を有する手段と、
    血漿及び／又は血清を運ぶ手段であり、前記分離する手段の前記出口側にて、前記分離された血漿及び／又は血清を回収するように構成される手段と、
    前記運ぶ手段内に配置される、血漿及び／又は血清分析の間に、ある量の血漿及び／又は血清を保持する手段であり、前記血漿及び／又は血清分析の間に放射が前記血漿及び／又は血清を通過するための光路を提供するようさらに構成される手段と、
    前記運ぶ手段内に圧力を発生させる手段であり、前記分離する手段の出口側上の前記血漿及び／又は血清の少なくとも一部が前記保持する手段内に導かれるように、前記運ぶ手段に通ずるように構成される手段と、
    実質的に水平の表面とかみ合う手段と、
    を含み、
    当該システムの使用中に前記実質的に水平の表面とかみ合う前記かみ合う手段に応答して、血漿及び／又は血清の流れが前記発生させる手段内に流れるのを防ぐように、前記運ぶ手段は、前記保持する手段から前記発生させる手段まで上げられる、システム。
  10. 前記発生させる手段は負圧を発生させ、前記発生させる手段は、空洞に固定される膜を含み、さらに、前記負圧は、前記膜の発動に応答して生じる、請求項９に記載のシステム。
  11. 前記分離する手段の前記入口側が、約５から１５ミリメートルの外部寸法を有する、請求項９に記載のシステム。
  12. 分光器と付随する放射源によって放たれる放射が、前記光路に沿って前記保持する手段内の前記血漿及び／又は血清を通って移動し、その結果、前記保持する手段によって保持される前記血漿及び／又は血清を通って移動した前記放射の前記分光器による分析に基づき、前記血漿及び／又は血清内のビリルビンレベルの推定を促進するように、前記保持する手段は、前記分光器に取外し可能に連結されるように構成される、請求項９に記載のシステム。
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