JP6215354B2 - 不溶性コルチコステロイドおよび可溶性コルチコステロイドを含む医薬処方物 - Google Patents
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Description
本出願は、2013年1月23日に出願された米国仮特許出願第61/755,723号および2013年3月11日に出願された米国仮特許出願第61/776,617号に対して利益を主張し、これらの開示はその全体が参照によって本明細書中に組み込まれる。
本願は、水中での不溶型のコルチコステロイドおよび可溶型のコルチコステロイドの両方を含む医薬組成物に関する。本医薬組成物は、硬膜外注射、関節内注射および病巣内注射ならびに眼内注射などの局所投与に適切である。
脊椎において、硬膜上腔(「硬膜外腔(extradural spaceまたはperidural space)」としても知られる)は脊柱管の最外部である。これは、(くも膜、くも膜下腔、脳脊髄液および脊髄を取り囲む)硬膜の外側に位置する(周囲を取り囲む椎骨により形成される)管内の空間である。ヒトにおいて、硬膜上腔は、リンパ管、脊髄神経根、疎性脂肪組織、小動脈および硬膜外静脈叢と呼ばれる大きな薄壁性の血管のネットワークを含有する。
本発明は、例えば以下を提供する。
(項目1)
水性医薬組成物であって、
不溶型コルチコステロイドと;
可溶型コルチコステロイドと;
少なくとも1つの増粘剤と;
を含み、
ここにおいて不溶形態の該コルチコステロイドが10μm未満の平均粒径を有する、水性医薬組成物。
(項目2)
水性医薬組成物であって、
不溶型コルチコステロイドと;
可溶型コルチコステロイドと;
少なくとも1つの増粘剤と;
を含み、
ここにおいて該水性医薬組成物が1kcP〜200kcPの間の粘度を有する、水性医薬組成物。
(項目3)
前記不溶型コルチコステロイドおよび可溶型コルチコステロイドが、デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン、トリアムシノロンアセトニド、ベタメタゾンならびにそれらの塩およびエステルからなる群から選択される、項目1〜2のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
(項目4)
前記可溶型コルチコステロイドが、リン酸デキサメタゾンナトリウム、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、トリアムシノロンアセトニドリン酸エステル、リン酸ベタメタゾンナトリウムからなる群から選択され;前記不溶型コルチコステロイドが、酢酸デキサメタゾン、酢酸メチルプレドニゾロン、酢酸プレドニゾロン、酢酸トリアムシノロンアセトニドおよび酢酸ベタメタゾンからなる群から選択される、項目1〜2のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
(項目5)
前記可溶型コルチコステロイドがリン酸デキサメタゾンナトリウムであり、前記不溶型コルチコステロイドが酢酸デキサメタゾンである、項目1〜2のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
(項目6)
前記少なくとも1つの増粘剤が、ヒアルロン酸ナトリウム、ヒアルロン酸、架橋ヒアルロン酸、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロースおよびグリセロールからなる群から選択される、項目1〜2のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
(項目7)
可溶型コルチコステロイドと不溶型コルチコステロイドとの比が、約1:4〜4:1の範囲である、項目1〜2のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
(項目8)
前記増粘剤が2%w/v未満である、項目1〜2のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
(項目9)
保存剤および/または麻酔薬をさらに含む、項目1〜2のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
(項目10)
炎症および/または疼痛の処置を必要とする個体において炎症および/または疼痛を処置するための方法であって、
水性医薬組成物を該個体に注射する工程を含み、該処方物が、
不溶型コルチコステロイドと;
可溶型コルチコステロイドと;
少なくとも1つの増粘剤と、を含む、方法。
(項目11)
前記水性医薬組成物が硬膜上腔に注射される、項目10に記載の方法。
(項目12)
20N未満の力が、前記水性医薬組成物を約0.5”/分の速度で硬膜上腔に注射するために使用される、項目10に記載の方法。
(項目13)
前記個体に4〜24週間ごとに1回、前記水性医薬組成物が注射される、項目10に記載の方法。
(項目14)
不溶形態の前記コルチコステロイドが20μm未満の平均粒径を有する、項目10〜13のいずれか1項に記載の方法。
(項目15)
前記水性医薬組成物が1kcP〜200kcPの間の粘度を有する、項目10〜13のいずれか1項に記載の方法。
(項目16)
前記不溶型コルチコステロイドおよび可溶型コルチコステロイドが、デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロンおよびトリアムシノロンまたはそれらの塩およびエステルからなる群から選択される、項目10〜13のいずれか1項に記載の方法。
(項目17)
可溶形態の前記コルチコステロイドが、リン酸デキサメタゾンナトリウム、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムおよびトリアムシノロンアセトニドリン酸エステルからなる群から選択され;前記不溶型のコルチコステロイドが、酢酸デキサメタゾン、酢酸メチルプレドニゾロン、酢酸プレドニゾロンおよび酢酸トリアムシノロンアセトニドからなる群から選択される、項目16に記載の方法。
(項目18)
前記少なくとも1つの増粘剤が、ヒアルロン酸ナトリウム、ヒアルロン酸、架橋ヒアルロン酸、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロースおよびグリセロールからなる群から選択される、項目10〜13のいずれか1項に記載の方法。
(項目19)
不溶型コルチコステロイドと可溶型コルチコステロイドとの比が約1:4〜4:1の範囲である、項目10〜13のいずれか1項に記載の方法。
(項目20)
前記水性医薬組成物が2%未満の前記増粘剤を含む、項目10〜13のいずれか1項に記載の方法。
(項目21)
前記水性医薬組成物が保存剤および/または麻酔薬をさらに含む、項目10〜13のいずれか1項に記載の方法。
(項目22)
項目1〜9のいずれか1項に記載の水性医薬組成物を含む、シリンジ。
(項目23)
炎症および/または疼痛の処置を必要とする個体における炎症および/または疼痛の処置のための処方物の製造における項目1〜9のいずれか1項に記載の水性医薬組成物の使用であって、ここにおいて該処方物が該個体に注射される、使用。
本願は、水中での不溶型および可溶型コルチコステロイドの両方を含む医薬組成物を対象とする。本医薬組成物は、硬膜外注射、関節内注射および病巣内注射ならびに眼内注射などの局所投与に適切である。本願に適切なコルチコステロイドとしては、メチルプレドニゾロン、デキサメタゾン、プレドニゾロン(predinisolone)、トリアムシノロンアセトニドおよびベタメタゾン;ならびにそれらの塩またはエステルが挙げられる。
可溶形態のコルチコステロイド。コルチコステロイドの非限定例としては、デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロンおよびトリアムシノロンアセトニドならびにそれらの塩またはエステルが挙げられる。可溶型コルチコステロイドは、本明細書中で提供されるように、個体に投与された後、即時型のまたは即効性の効果を提供する。可溶型コルチコステロイドは、ある範囲の溶解度を保持し得るが、これは製剤処方中で溶解されるのに十分可溶性である。コルチコステロイドの溶解度は、一部分において、その化学的形態(例えば、塩またはエステル)により決定される。可溶形態のコルチコステロイドとしては、それらの塩、例えばナトリウム塩、リン酸塩、コハク酸塩およびそれらの組み合わせが挙げられる。
増粘剤。ある実施形態において、増粘剤が本医薬組成物中に含まれる。増粘剤は、医薬組成物が標的部位(例えば個体の硬膜上腔)に投与された場合に、標的部位での粘性処方物の循環度が低いので、処方物が標的部位により長く留まるという利益を提供する。増粘剤はまた、標的部位への活性薬物の結合も促進して、薬物吸収およびバイオアベイラビリティを局所的に増強し得る。
代表的な処方物
本願はまた、本明細書中で開示される水性医薬組成物のいずれかによって、関節リウマチ、骨関節症、腰痛、腱炎、脊髄狭窄、椎間板ヘルニア、神経根炎および慢性の椎間板起因の疼痛に付随するものなどの炎症および/または疼痛を処置するための方法も提供する。
ストークスの法則:V=gd2(ρp−ρf)/18η
V=cm/sでの速度
g=cm/s2での重力加速度
d=cmでの球体粒子の直径
ρp=g/cm3での粒子の密度
ρf=g/cm3での縣濁媒体の密度
η=ポアズ(g/cm−s)での縣濁媒体の粘度
Claims (33)
- 水性医薬組成物であって、
不溶型コルチコステロイドと;
可溶型コルチコステロイドと;
少なくとも1つの増粘剤と;
を含み、
ここにおいて該少なくとも1つの増粘剤が、ヒアルロン酸ナトリウムまたはヒアルロン酸であり、
該少なくとも1つの増粘剤の分子量が、1.2MDa〜2.0MDaの間であり、
該少なくとも1つの増粘剤の濃度が、1.0%w/v〜1.5%w/vの間であり、
不溶形態の該コルチコステロイドが10μm未満の平均粒径を有し、該医薬組成物が1
0kcP〜200kcPの間の粘度を有する、水性医薬組成物。 - 前記不溶型コルチコステロイドおよび可溶型コルチコステロイドが、デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン、トリアムシノロンアセトニド、ベタメタゾンならびにそれらの塩およびエステルからなる群から選択される、請求項1に記載の水性医薬組成物。
- 前記可溶型コルチコステロイドが、リン酸デキサメタゾンナトリウム、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、トリアムシノロンアセトニドリン酸エステル、リン酸ベタメタゾンナトリウムからなる群から選択され;前記不溶型コルチコステロイドが、酢酸デキサメタゾン、酢酸メチルプレドニゾロン、酢酸プレドニゾロン、酢酸トリアムシノロンアセトニドおよび酢酸ベタメタゾンからなる群から選択される、請求項1に記載の水性医薬組成物。
- 前記可溶型コルチコステロイドがリン酸デキサメタゾンナトリウムであり、前記不溶型コルチコステロイドが酢酸デキサメタゾンである、請求項1に記載の水性医薬組成物。
- 可溶型コルチコステロイドと不溶型コルチコステロイドとの比が、約1:4〜4:1の範囲である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
- 保存剤および/または麻酔薬をさらに含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
- 炎症および/または疼痛の処置を必要とする個体において炎症および/または疼痛を処置するための医薬の製造における、請求項1〜6のいずれか1項に記載の水性医薬組成物の使用であって、
該水性医薬組成物が、該個体に注射される、使用。 - 前記水性医薬組成物が硬膜上腔に注射される、請求項7に記載の使用。
- 20N未満の力が、前記水性医薬組成物を約0.5”/分の速度で硬膜上腔に注射するために使用される、請求項7〜8のいずれか1項に記載の使用。
- 前記個体に4〜24週間ごとに1回、前記水性医薬組成物が注射される、請求項7〜9のいずれか1項に記載の使用。
- 前記不溶型コルチコステロイドおよび可溶型コルチコステロイドが、デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロンおよびトリアムシノロンまたはそれらの塩およびエステルからなる群から選択される、請求項7〜10のいずれか1項に記載の使用。
- 可溶形態の前記コルチコステロイドが、リン酸デキサメタゾンナトリウム、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムおよびトリアムシノロンアセトニドリン酸エステルからなる群から選択され;不溶形態の前記コルチコステロイドが、酢酸デキサメタゾン、酢酸メチルプレドニゾロン、酢酸プレドニゾロンおよび酢酸トリアムシノロンアセトニドからなる群から選択される、請求項7〜11のいずれか1項に記載の使用。
- 不溶型コルチコステロイドと可溶型コルチコステロイドとの比が約1:4〜4:1の範囲である、請求項7〜12のいずれか1項に記載の使用。
- 前記水性医薬組成物が保存剤および/または麻酔薬をさらに含む、請求項7〜13のいずれか1項に記載の使用。
- 請求項1〜6のいずれか1項に記載の水性医薬組成物を含む、シリンジ。
- 前記少なくとも1つの増粘剤が、ヒアルロン酸ナトリウムである、請求項1〜6のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
- 前記少なくとも1つの増粘剤の分子量が、1.0MDa〜1.8MDaの間である、請求項1〜6および16のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
- 前記少なくとも1つの増粘剤の分子量が、約1.56MDaである、請求項1〜6、16および17のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
- 前記少なくとも1つの増粘剤の濃度が、約1.25%w/vである、請求項1〜6および16〜18のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
- 前記少なくとも1つの増粘剤が、ヒアルロン酸ナトリウムであり、
該ヒアルロン酸ナトリウムの分子量が、約1.56MDaであり、
該ヒアルロン酸ナトリウムの濃度が、約1.25%である、請求項1〜6および16〜19のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。 - 前記少なくとも1つの増粘剤が、ヒアルロン酸ナトリウムである、請求項7〜14のいずれか1項に記載の使用。
- 前記少なくとも1つの増粘剤の分子量が、1.0MDa〜1.8MDaの間である、請求項7〜14および21のいずれか1項に記載の使用。
- 前記少なくとも1つの増粘剤の分子量が、約1.56MDaである、請求項7〜14および21〜22のいずれか1項に記載の使用。
- 前記少なくとも1つの増粘剤の濃度が、約1.25%w/vである、請求項7〜14および21〜23のいずれか1項に記載の使用。
- 前記少なくとも1つの増粘剤が、ヒアルロン酸ナトリウムであり、
該ヒアルロン酸ナトリウムの分子量が、約1.56MDaであり、
該ヒアルロン酸ナトリウムの濃度が、約1.25%である、請求項7〜14および21〜24のいずれか1項に記載の使用。 - 炎症および/または疼痛の処置を必要とする個体において炎症および/または疼痛を処置するための請求項1〜6のいずれか1項に記載の水性医薬組成物であって、
該水性医薬組成物が、該個体に注射される、水性医薬組成物。 - 前記水性医薬組成物が硬膜上腔に注射される、請求項26に記載の水性医薬組成物。
- 20N未満の力が、前記水性医薬組成物を約0.5”/分の速度で硬膜上腔に注射するために使用される、請求項26〜27のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
- 前記個体に4〜24週間ごとに1回、前記水性医薬組成物が注射される、請求項26〜28のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
- 前記不溶型コルチコステロイドおよび可溶型コルチコステロイドが、デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロンおよびトリアムシノロンまたはそれらの塩およびエステルからなる群から選択される、請求項26〜29のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
- 可溶形態の前記コルチコステロイドが、リン酸デキサメタゾンナトリウム、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムおよびトリアムシノロンアセトニドリン酸エステルからなる群から選択され;不溶形態の前記コルチコステロイドが、酢酸デキサメタゾン、酢酸メチルプレドニゾロン、酢酸プレドニゾロンおよび酢酸トリアムシノロンアセトニドからなる群から選択される、請求項26〜30のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
- 不溶型コルチコステロイドと可溶型コルチコステロイドとの比が約1:4〜4:1の範囲である、請求項26〜31のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
- 前記水性医薬組成物が保存剤および/または麻酔薬をさらに含む、請求項26〜32のいずれか1項に記載の水性医薬組成物。
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