JP6214690B2 - 胃癌患者に対するテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤及びegfr阻害剤からなる化学療法の選択方法 - Google Patents
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Description
項1.
下記工程(1)〜(3)を含む、胃癌患者におけるテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤を用いた化学療法の治療効果を予測する方法:
(1)該患者から採取された生体試料に含まれるEGFRの発現量を測定する工程、
(2)上記工程(1)で得られたEGFRの発現量を、予め設定した対応するカットオフポイントと比較する工程、及び
(3)上記工程(2)における比較の結果、EGFRの発現量が該カットオフポイントよりも高い場合、該患者に対してテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤及びEGFR阻害剤を併用した化学療法を選択するのに十分な治療効果を示す可能性が高いと予測し、EGFRの発現量が該カットオフポイント以下の場合、該患者に対するテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤を単独で用いた化学療法を選択するのに十分な治療効果を示す可能性が高いと予測する工程。
項2.
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤の各有効成分のモル比が、テガフール:ギメラシル:オテラシルカリウム=1:0.4:1である項1記載の方法。
項3.
EGFR阻害剤が、セツキシマブである項1又は2に記載の方法。
項4.
化学療法が、術後補助化学療法である項1〜3のいずれか1項記載の方法。
項5.
項1〜4のいずれか1項に記載の方法において、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤及びEGFR阻害剤を併用した化学療法が十分な治療効果を示す可能性が高いと予測された胃癌患者を治療するために用いる、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤及びEGFR阻害剤からなる抗腫瘍剤。
項6.
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤の各有効成分のモル比が、テガフール:ギメラシル:オテラシルカリウム=1:0.4:1である項5記載の方法。
項7.
EGFR阻害剤が、セツキシマブである項5又は6に記載の方法。
項8.
項1〜4のいずれか1項に記載の方法において、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤を単独で用いた化学療法が十分な治療効果を示す可能性が高いと予測された胃癌患者を治療するために用いる、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤からなる抗腫瘍剤。
項9.
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤の各有効成分のモル比が、テガフール:ギメラシル:オテラシルカリウム=1:0.4:1である項8記載の方法。
項10.
項1〜4のいずれか1項に記載の方法によりテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤及びEGFR阻害剤を併用した化学療法が十分な治療効果を示す可能性が高いと予測された胃癌患者に対し、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤及びEGFR阻害剤を併用した化学療法を実施することを特徴とする、胃癌の治療方法。
項11.
項1〜4のいずれか1項に記載の方法によりテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤を単独で用いた化学療法が十分な治療効果を示す可能性が高いと予測された胃癌患者に対し、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤を単独で用いた化学療法を実施することを特徴とする、胃癌の治療方法。
項12.
項1〜4のいずれか1項に記載の方法により当該併用化学療法を選択するのに十分な治療効果を示す可能性が高いと予測された胃癌患者に当該併用化学療法を実施するための、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤及びEGFR阻害剤からなる抗腫瘍剤の使用。
項13.
項1〜4のいずれか1項に記載の方法により単独化学療法を選択するのに十分な治療効果を示す可能性が高いと予測された胃癌患者に当該単独化学療法を実施するための、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤からなる抗腫瘍剤の使用。
本発明の予測方法は、胃癌患者においてテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤を用いた化学療法が十分な治療効果を示すか否かを、当該患者のEGFRの発現量に基づき予測するものである。
2.胃癌患者におけるEGFRの発現量と所定の治療効果との関係から感度と特異度の和が最大となるようROC分析に基づき求められる値が例示できる。なお、ROC分析(Receiver Operating Characteristic)とは、臨床検査診断に頻用されている、感度と特異度の和が最大となる閾値を求める分析手法である。
(ii)本発明の試薬
本発明の試薬は、上記の本発明の予測方法に用いるための試薬であり、EGFRのmRNAと特異的にハイブリダイズするプライマー又はプローブ、又はEGFRのタンパク質を特異的に認識する抗体を含むものである。
ステージII〜IIIの胃癌患者(1059例)において、胃癌腫瘍組織を切除した後、手術単独群とTS−1治療群に分けて、TS−1治療群においては、TS−1を80〜120mg/day(テガフール換算、体表面積1.25m2未満:80mg/day、1.25m2以上1.5m2未満;100mg/day、1.5m2以上;120mg/day)、4週間連日投与し、その後2週間休薬する計6週間を1コースとして、当該コースを術後1年間繰り返し実施した。
Claims (6)
- 下記工程(1)〜(2)を含む、胃癌患者におけるテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤を用いた化学療法の治療効果を示すか否かについて試験する方法:
(1)該患者から採取された生体試料に含まれるEGFRの発現量を免疫組織化学染色法(IHC法)により測定する工程、及び
(2)上記工程(1)で得られたEGFRの発現量を、カットオフポイントであるIHC法によるEGFRタンパク質の発現量1+と比較する工程であって、
該カットオフポイントが、EGFRの発現量が該カットオフポイントよりも高い場合、該患者に対してテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤及びEGFR阻害剤を併用した化学療法を選択するのに十分な治療効果を示す可能性が高く、EGFRの発現量が該カットオフポイント以下の場合、該患者に対するテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤を単独で用いた化学療法を選択するのに十分な治療効果を示す可能性が高いという基準である、工程。 - 下記工程(1)〜(2)を含む、胃癌患者におけるテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤を用いた化学療法の治療効果を示すか否かについて検査する方法:
(1)該患者から採取された生体試料に含まれるEGFRの発現量を免疫組織化学染色法(IHC法)により測定する工程、及び
(2)上記工程(1)で得られたEGFRの発現量を、カットオフポイントであるIHC法によるEGFRタンパク質の発現量1+と比較する工程であって、
該カットオフポイントが、EGFRの発現量が該カットオフポイントよりも高い場合、該患者に対してテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤及びEGFR阻害剤を併用した化学療法を選択するのに十分な治療効果を示す可能性が高く、EGFRの発現量が該カットオフポイント以下の場合、該患者に対するテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤を単独で用いた化学療法を選択するのに十分な治療効果を示す可能性が高いという基準である、工程。 - 下記工程(1)〜(2)を含む、胃癌患者におけるテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤を用いた化学療法の治療効果を予測するための、EGFRの発現量を測定及びEGFRの発現量を評価する方法:
(1)該患者から採取された生体試料に含まれるEGFRの発現量を免疫組織化学染色法(IHC法)により測定する工程、及び
(2)上記工程(1)で得られたEGFRの発現量を、カットオフポイントであるIHC法によるEGFRタンパク質の発現量1+と比較する工程であって、
該カットオフポイントが、EGFRの発現量が該カットオフポイントよりも高い場合、該患者に対してテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤及びEGFR阻害剤を併用した化学療法を選択するのに十分な治療効果を示す可能性が高く、EGFRの発現量が該カットオフポイント以下の場合、該患者に対するテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤を単独で用いた化学療法を選択するのに十分な治療効果を示す可能性が高いという基準である、工程。 - テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤の各有効成分のモル比が、テガフール:ギメラシル:オテラシルカリウム=1:0.4:1である請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
- EGFR阻害剤が、セツキシマブである請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。
- 化学療法が、術後補助化学療法である請求項1〜5のいずれか1項記載の方法。
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