JP6214352B2 - 開創器の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、切開創の開創及び保護に用いる開創器の製造方法に関する。

内視鏡下外科手術及び比較的小規模な開腹手術の際に、鉗子等の円柱状の処置具を腹腔内へ導入するために、体壁に形成された開創部に装着され、該開創部の開口状態を維持するとともに該開創部を保護するための開創器が知られている。

一般に、開創器は、可撓性を有する筒状のスリーブと、前記スリーブの一端側を開口状態に保持するように前記一端側開口部の周縁が固定されている体内側環状部材と、前記スリーブの他端側を開口状態に保持するように前記他端側開口部の周縁が固定されている体外側環状部材とからなる。開創器は、前記体内側環状部材を撓めた状態で開創部から挿入して体内で展開した後、体外で前記体外側環状部材を捩じり方向へ巻き回し該体外側環状部材の内外周を反転させることを繰り返す。これにより、前記スリーブを前記体外側環状部材の内外周に巻き込むことでその長さを調整し、前記スリーブの中間部を開口させて前記開創部の開口状態を維持することができる。

従来、開創器として、体外側環状部材が、各チューブの両端部を熱溶着して環状に接合した２本の環状チューブを上下方向に積層した状態で細いウェブによって接合してなるものが知られている（例えば、特許文献１参照）。

２０１２−７５９２７号公報

しかしながら、従来の開創器は、体外側環状部材の内外周を反転させたときに、反転前の状態に戻ろうとする力の影響によって該体外側環状部材が歪み、スリーブを円滑に巻き込むことができないことがある。

また、従来の開創器は、熱溶着による接合部に瘤状の痕跡が形成され、体外側環状部材の最外周部及び最内周部に該瘤状の痕跡が露出している。このため、体外側環状部材の内外周を反転させてスリーブを巻き込むときに、前記瘤状の痕跡によりスリーブに偏りが生じて該体外側環状部材が歪み、スリーブを円滑に巻き込むことができないことがある。

本発明は、かかる不都合を解消して、体外側環状部材の内外周を反転させたときにスリーブを円滑に巻き込むことができる開創器を提供することを目的とする。

かかる目的を達成するために、本発明は、可撓性を有する筒状のスリーブと、前記スリーブの一端側を開口状態に保持するように前記一端側開口部の周縁が固定されている体内側環状部材と、前記スリーブの他端側を開口状態に保持するように前記他端側開口部の周縁が固定されているとともに捩じりによる内外周の反転の繰り返しにより前記スリーブを捩じり方向へ巻き回し及び巻き外し可能な可撓性を有する体外側環状部材とを備える開創器の製造方法であって、複数の環状部材を接合して体外側環状部材を形成する際に、前記環状部材の内周と外周とを反転させる反転工程と、非反転状態の前記環状部材と前記反転状態にされた前記環状部材とを同心円状に配置する配置工程とを備えることを特徴とする。
以下、本発明の開創器の製造方法、及び、本発明の開創器の製造方法により製造された開創器（以下、単に「本発明の開創器」という。）について説明する。

本発明の開創器は、前記体内側環状部材を撓めた状態で開創部から挿入して体内で展開した後、体外で前記体外側環状部材を捩じり方向に巻き回し該体外側環状部材の内外周を反転させることを繰り返す。これにより、前記スリーブを前記体外側環状部材の内外周に巻き込むことでその長さを調節し、前記スリーブの中間部を開口させて前記開創部の開口状態を維持することができる。

前記体外側環状部材は、１つ以上の非反転状態の第１の環状部材と、１つ以上の反転状態の第２の環状部材とを、同心円状に配置して接合することにより構成されている。

第１の側面を内周面とし第２の側面を外周面とする第１の状態にある体外側環状部材を巻き回すことにより、該体外側環状部材の内外周が反転されて、第２の側面を内周面とし第１の側面を外周面とする第２の状態に移行する。すなわち、第１の状態から第２の状態に移行するとき、一方の環状部材は非反転状態から反転状態へ移行し、他方の環状部材は反転状態から非反転状態へ移行する。

このとき、一方の環状部材の非反転状態に戻ろうとする力が、他方の環状部材の反転状態に移行しようとする力によって打ち消されるので、第１の状態から第２の状態へ円滑に移行させることができ、前記体外側環状部材に歪みが生じることを防ぐことができる。

また、本発明の開創器において、体外側環状部材は、第１の環状部材と第２の環状部材とが同心円状に配置して接合されて形成されたものであるので、従来の開創器のように体外側環状部材の最外周部及び最内周部に接合部が露出することがない。したがって、体外側環状部材の内外周を反転させたときにスリーブに偏りが生じて該体外側環状部材が歪むことを防ぐことができる。

以上により、本発明の開創器によれば、体外側環状部材の内外周を反転させたときにスリーブを円滑に巻き込むことができる。

また、本発明の開創器において、前記体外側環状部材は、第１の側面を内周面とし第２の側面を外周面とする第１の状態を保持する第１の保持力と、第１の状態の該体外側環状部材の内外周を反転させ、第２の側面を内周面とし第１の側面を外周面とする第２の状態を保持する第２の保持力とが、実質的に等しくなるように構成されていることが好ましい。

前記体外側環状部材が、第１の側面を内周面とし第２の側面を外周面とする第１の状態にあるとき、第１の状態を保持しようとする第１の保持力がはたらいている。また、第２の環状部材が反転状態であることにより、前記体外側環状部材には第２の環状部材が元の非反転状態に戻ろうとする力に起因する第１の復元力がはたらいている。そして、第１の保持力が第１の復元力を上回っているとき、前記体外側環状部材は第１の状態を保持することができる。

次に、第１の状態にある体外側環状部材を、第１の保持力を上回る捩じり力で巻き回すことにより、該体外側環状部材の内外周が反転されて、第２の側面を内周面とし第１の側面を外周面とする第２の状態に移行する。このとき、第１の環状部材は、反転状態となり、第２の環状部材は非反転状態となる。

このとき、前記体外側環状部材には、第２の状態を保持しようとする第２の保持力がはたらいている。また、第１の環状部材が反転状態であることにより、前記体外側環状部材には第１の環状部材が元の非反転状態に戻ろうとする力に起因する第２の復元力がはたらいている。そして、第２の保持力が第２の復元力を上回っている場合には、前記体外側環状部材は第２の状態を保持することができる。

そして、前記体外側環状部材は、第１の保持力と第２の保持力とが実質的に等しくなるように構成されているので、第１の状態にある体外側環状部材は、第１の保持力を上回る捩じり力で巻き回された場合を除き、第１の状態を保持することができ、第２の状態にある体外側環状部材は、第２の保持力を上回る捩じり力で巻き回された場合を除き、第２の状態を保持することができる。

したがって、本発明の開創器によれば、体外側環状部材の内外周を反転させたときに該体外側環状部材が歪むことを確実に防ぐことができる。

また、本発明の開創器は、前記体外側環状部材は、同一材料且つ同一寸法であって可撓性を有する第１の環状部材と第２の環状部材とからなり、非反転状態の第１の環状部材の内周側に、反転状態の第２の環状部材を接合してなることが好ましい。

非反転状態の第１の環状部材が外側に位置し、反転状態の第２の環状部材が内側に位置するときを第１の状態とすると、第２の状態では、非反転状態の第２の環状部材が外側に位置し、反転状態の第１の環状部材が内側に位置することになる。

このとき、第１の環状部材と第２の環状部材とは、同一材料且つ同一寸法であることにより、実質的に同一部材とみなすことができる。このため、第１の状態にある前記体外側環状部材において、内側に位置し反転状態の第２の環状部材が元の非反転状態に戻ろうとする力に起因する第１の復元力と、第２の状態にある前記体外側環状部材において、内側に位置し反転状態の第１の環状部材が元の非反転状態に戻ろうとする力に起因する第２の復元力とを等しくすることができる。この結果、前記体外側環状部材において、第１の状態を保持しようとする第１の保持力と、第２の状態を保持しようとする第２の保持力とを等しくすることができる。

さらに、前記体外側環状部材が第１の状態にあるとき、反転状態の第２の環状部材の外側に非反転状態の第１の環状部材が位置しているので、第２の環状部材が非反転状態に戻ろうとする力に起因する第１の復元力が、第１の環状部材が非反転状態を保持しようとする力を上回ることはない。これにより、第１の保持力は第１の復元力を常に上回ることができ、第１の状態にある前記体外側環状部材はその状態を確実に保持することができる。

また、前記体外側環状部材が第２の状態にあるとき、反転状態の第１の環状部材の外側に非反転状態の第２の環状部材が位置しているので、第１の環状部材が非反転状態に戻ろうとする力に起因する第１の復元力が、第２の環状部材が非反転状態を保持しようとする力を上回ることはない。これにより、第２の保持力は第２の復元力を常に上回ることができ、第２の状態にある前記体外側環状部材はその状態を確実に保持することができる。

したがって、同一材料且つ同一寸法の前記第１の環状部材及び前記第２の環状部材からなる体外側環状部材を備える開創器によれば、該体外側環状部材を反転させたときに生じる歪みをより確実に防ぐことができる。

本発明の実施形態の開創器を示す斜視図。 本発明の実施形態の開創器の使用状態を示す断面図であり、図２（ａ）は体内側環状部材を体腔内へ押し込んだ状態を示し、図２（ｂ）は体外側環状部材の第１の状態を示す。 本発明の実施形態の開創器の使用状態を示す断面図であり、図３（ａ）は体外側環状部材の第２の状態を示し、スリーブの長さ調整の完了状態を示す。

次に、添付の図面を参照しながら本発明の実施の形態についてさらに詳しく説明する。

図１に示す本実施形態の開創器１は、軸線方向両端の体外側環状部材２及び体内側環状部材３と、軸線方向両端の開口周縁を体外側環状部材２及び体内側環状部材３の内周又は外周に固着されている可撓性スリーブ４とを備えている。

体外側環状部材２と体内側環状部材３とは、共に、所定の外力により弾性変形自在となっており、自由状態では円形となり、典型的には、体外側環状部材２及び体内側環状部材３は相互にほぼ同一直径の円形となる。

体外側環状部材２は、同一材料且つ同一寸法であって可撓性を有する第１の環状部材５と第２の環状部材６とからなる。体外側環状部材２は、非反転状態の第１の環状部材５の内周側に反転状態の第２の環状部材６を設置し、第１の環状部材５の内周面とを第２の環状部材６の外周面とを接合することにより形成されている。

第１の環状部材５及び第２の環状部材６は、その断面が、角部が面取りされた略矩形となっている。第１の環状部材５及び第２の環状部材６は、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ポリウレタン、エラストマー等の樹脂を液体状態で金型に充填の上、硬化させることにより成形したものであるが、該樹脂からなる管状体を軸方向と直交する方向に切断することにより形成してもよい。また、前記接合は、例えば、溶着、接着剤を用いた接着により行うことができる。

尚、本願明細書では、第１の環状部材５及び第２の環状部材６において、その外周面に、前記金型で硬化された樹脂成形体又は前記管状体の外周面に相当する面が位置するとともに、その内周面に前記樹脂成形体又は前記管状体の内周面に相当する面が位置している状態を「非反転状態」という。また、第１の環状部材５及び第２の環状部材６において、その外周面に前記樹脂成形体又は前記管状体の内周面に相当する面が位置するとともに、その内周面に前記樹脂成形体又は前記管状体の外周面に相当する面が位置している状態を「反転状態」という。

体内側環状部材３は、１つの部材から構成され、環状軸線に対して直角方向の断面の形状は典型的には円形となっている。

可撓性スリーブ４は、体外側環状部材２の環状軸線の周りの体外側環状部材２の内外周の一方向又は他方向の反転の繰り返しにより、体外側環状部材２側の周縁部を体外側環状部材２に巻き回し又は巻き外しされる。可撓性スリーブ４は、典型的には透明でかつ体外側環状部材２への巻き回し及び巻き外しが容易でかつ丈夫な薄い材料から作られている。体外側環状部材２及び体内側環状部材３の間の軸線方向長さは、体外側環状部材２の巻き回し量の増減により調整することができる。

次に、図２及び図３を参照して、開創器１を被験者の腹壁１０にセットするときの過程を説明する。術者は、被験者の腹壁１０に創傷１５を形成した後、図２（ａ）に示すように、体内側環状部材３を腹壁１０の表面１１に対して垂直に立てて体外空間１３側から創傷１５を介して体腔１４内へ押し込む。

体腔１４内への体内側環状部材３の挿入が終了すると、次は、図２（ｂ）に示すように、体外側環状部材２を少し引き上げて、体内側環状部材３の開口面を腹壁１０の裏面１２に対して沿わせる。これにより、体外側環状部材２及び体内側環状部材３は共に腹壁１０に対してほぼ平行になるとともに、弾性復元力により円形に戻る。

次に、術者は、体外側環状部材２を両手で所定の直径の両端の２箇所を把持し、該２箇所において、図２（ｂ）及び図３（ａ）に示すように、体外側環状部材２の環状軸線の周りに内外周が繰返し反転するように、相互に反対のねじり方向へねじり回していく。これにより、可撓性スリーブ４は、体外側環状部材２側の端において体外側環状部材２に巻き回されていき、可撓性スリーブ４の軸線方向長さが減少し、体外側環状部材２と体内側環状部材３との間の長さが縮小していく。

術者は、可撓性スリーブ４の軸線方向長さがほぼ腹壁１０の厚さ位になると、可撓性スリーブ４の長さの調整を終了し、図３（ｂ）に示すように、体外側環状部材２を被験者の腹壁１０の表面１１に置く（セットする）。体外側環状部材２及び体内側環状部材３はそれぞれ腹壁１０の表面１１及び裏面１２に密着するとともに、可撓性スリーブ４が半径方向へ広がって、創傷１５が円形に拡開される。

体外側環状部材２の巻き回し作業を行うとき、非反転状態の第１の環状部材５が外側に位置し、反転状態の第２の環状部材６が内側に位置する状態を「第１の状態」とし、非反転状態の第２の環状部材６が外側に位置し、反転状態の第１の環状部材５が内側に位置する状態を「第２の状態」とする。

まず、体外側環状部材２が第１の状態にあるとき、第１の状態を保持しようとする第１の保持力がはたらいている。また、第１の状態にある体外側環状部材２には、反転状態の第２の環状部材６が元の非反転状態に戻ろうとする力に起因する第１の復元力がはたらいている。このとき、反転状態の第２の環状部材６の外側に非反転状態の第１の環状部材５が位置しているので、第２の環状部材６が非反転状態に戻ろうとする力に起因する第１の復元力が、第１の環状部材５が非反転状態を保持しようとする力を上回ることはない。これにより、第１の保持力は第１の復元力を常に上回ることができ、第１の状態にある体外側環状部材２はその状態を確実に保持することができる。

次に、第１の状態にある体外側環状部材２を、第１の保持力を上回る捩じり力で巻き回すことにより、体外側環状部材２の内外周が反転されて、非反転状態の第２の環状部材６が外側に位置し、反転状態の第１の環状部材５が内側に位置する第２の状態に移行する。

体外側環状部材２が第２の状態にあるとき、第２の状態を保持しようとする第２の保持力がはたらいている。また、第２の状態にある体外側環状部材２には、反転状態の第１の環状部材５が元の非反転状態に戻ろうとする力に起因する第２の復元力がはたらいている。このとき、反転状態の第１の環状部材５の外側に非反転状態の第２の環状部材６が位置しているので、第１の環状部材５が非反転状態に戻ろうとする力に起因する第２の復元力が、第２の環状部材６が非反転状態を保持しようとする力を上回ることはない。これにより、第２の保持力は第２の復元力を常に上回ることができ、第２の状態にある体外側環状部材２はその状態を確実に保持することができる。

また、体外側環状部材２を構成する第１の環状部材５及び第２の環状部材６は、同一材料且つ同一寸法であることにより、第１の保持力と第２の保持力とが常に等しくなる。これにより、第１の状態にある体外側環状部材２は第１の状態を保持することができ、第２の状態にある体外側環状部材２は第２の状態を保持することができる。

以上により、本実施形態の開創器１によれば、体外側環状部材２の内外周を反転させたときに復元力の影響によって体外側環状部材２が歪むことを防ぐことができる。

さらに、体外側環状部材２は、第１の環状部材５の内周面と第２の環状部材６の外周面とが接合されているので、接合部の両端部が体外側環状部材２の上面及び下面に露出するものの、従来の開創器のように体外側環状部材の最外周部及び最内周部に接合部が露出することがない。したがって、体外側環状部材２の内外周を反転させて可撓性スリーブ４を巻き込むときに、該可撓性スリーブ４に偏りが生じて体外側環状部材２が歪むことを防ぐことができる。

以上から、本実施形態の開創器１によれば、体外側環状部材２の内外周を反転させたときに可撓性スリーブ４を円滑に巻き込むことができる。

また、本実施形態の開創器１によれば、上述したように、可撓性スリーブ４の偏り及び体外側環状部材２の歪みを防ぐことができるので、体腔内の気密性を維持するためのリデューサを体外側環状部材２に装着したときに、リデューサと体外側環状部材２との間に不要な隙間が形成されることがなく確実に気密性を維持することができる。

本実施形態では、体外側環状部材２が、同一材料且つ同一寸法からなる１つの第１の環状部材５と１つの第２の環状部材６とからなる場合について説明しているが、この構成に限定されない。体外側環状部材は、１つ以上の非反転状態の第１の環状部材と、１つ以上の反転状態の第２の環状部材とを、同心円状に配置して接合し、第１の状態を保持する第１の保持力と、第２の状態を保持する第２の保持力とが実質的に等しいものであればよい。このとき、第１の環状部材及び第２の環状部材は、同一材料、同一寸法、同一形状でなくてもよい。

また、第１の環状部材及び第２の環状部材は、溶着又は接着によって接合する代わりに、それぞれの接合面に凸部と凹部とを設け、該凸部と該凹部とを嵌合させることにより接合するようにしてもよい。

１…開創器、 ２…体外側環状部材、 ３…体内側環状部材、 ４…スリーブ、 ５…第１の環状部材、 ６…第２の環状部材。

Claims (2)

1. 可撓性を有する筒状のスリーブと、前記スリーブの一端側を開口状態に保持するように前記一端側開口部の周縁が固定されている体内側環状部材と、前記スリーブの他端側を開口状態に保持するように前記他端側開口部の周縁が固定されているとともに捩じりによる内外周の反転の繰り返しにより前記スリーブを捩じり方向へ巻き回し及び巻き外し可能な可撓性を有する体外側環状部材とを備える開創器の製造方法であって、
   第１の環状部材と第２の環状部材とを接合して体外側環状部材を形成する際に、
   前記第１の環状部材の内周と外周とを反転させる反転工程と、
   非反転状態の前記第１の環状部材と、前記反転工程によって前記第１の環状部材が反転状態にされたものである第２の環状部材とを同心円状に配置する配置工程とを備えることを特徴とする開創器の製造方法。
2. 請求項１記載の開創器の製造方法において、
   前記第１の環状部材は、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ポリウレタン、エラストマーの樹脂を液体状態で金型に充填の上、硬化させることにより成形した管状体を軸方向と直交する方向に切断することにより形成されることを特徴とする開創器の製造方法。

Images