JP6211228B2 - 医療機器 - Google Patents

Description

本発明は、超音波振動等のエネルギーによって生体組織を処置する医療機器に関する。

特表２０１１−５０５１９８号公報に開示されるように、低侵襲な外科手術器具として、超音波手術刃がある。この超音波手術刃では、超音波トランスデューサを用いて機械的振動を超音波周波数にて発生させ、その機械的振動を伝達構成要素を介してエンドエフェクタに伝達する。エンドエフェクタの振動運動によって、組織に熱を発生させ、組織の切断と凝固を行う。

特表２０１１−５０５１９８号公報

患者の負担を低減するために、処置部位の周辺にある組織に対して、より低侵襲な医療機器に対する要望があった。

前記目的を達成するため、本発明の一つの形態に係る医療機器は、振動の節位置と、前記節位置および前記節位置よりも先端側の部分を含む領域と、を有するとともに、前記振動が伝達される振動伝達部材と、前記領域のうち、前記節位置側を覆う第１皮膜と、前記領域のうち、前記第１皮膜よりも先端側を覆うとともに前記第１皮膜よりも厚さが小さい第２皮膜と、を備える。

上記の構成によれば、低侵襲な医療機器を提供できる。

図１は、第１実施形態の医療機器の全体構成を示した模式図である。 図２は、図１に示す医療機器のハンドピースの振動伝達部材の先端部およびジョーを示した斜視図である。 図３は、図１に示す医療機器の振動発生部を示す断面図である。 図４は、図１に示す振動伝達部材、ジョー、被覆部の第１皮膜および第２皮膜、並びに振動伝達部材に伝達される超音波振動の最大振幅の瞬間の波形を示す側面図である。 図５は、第２実施形態の医療機器の振動伝達部材、ジョー、および被覆部の第１から第３皮膜、並びに振動伝達部材に伝達される超音波振動の最大振幅の瞬間の波形を示す側面図である。 図６は、第３実施形態の医療機器の振動伝達部材、ジョー、および被覆部の第１から第３皮膜、並びに振動伝達部材に伝達される超音波振動の最大振幅の瞬間の波形を示す側面図である。 図７は、第１から第３実施形態の変形例にかかる医療機器の振動伝達部材、ジョー、および被覆部の第１から第３皮膜、並びに振動伝達部材に伝達される超音波振動の最大振幅の瞬間の波形を示す側面図である。

［第１の実施形態］
本発明の医療機器の第１実施形態について、図１乃至図４を参照して説明する。医療機器は、処置対象の生体組織に対して各種のエネルギーを加えて、切開、切除、凝固、止血等の各種の処置を行う処置具である。

図１に示すように、医療機器１１は、ハンドピース１２と、電源ユニット１３と、ハンドピース１２と電源ユニット１３とを接続するケーブル１４と、を備える。

図１から図４に示すように、ハンドピース１２は、外殻を構成するハウジング１５と、ハウジング１５と一体に設けられた固定ハンドル１６と、ハウジング１５に対して回動できるハンドル１７（可動ハンドル）と、ハウジング１５に設けられた複数の操作ボタン１８と、ハウジング１５に対して着脱可能なケース２１内に収納された振動発生部２２（トランスデューサ）と、振動発生部２２に接続された棒状の振動伝達部材２３（プローブ）と、振動伝達部材２３の周囲を覆って振動伝達部材２３を保護する円筒形のシース２４（管状部材）と、振動伝達部材２３とシース２４との間に設けられるリング状の支持部２５（ライニング）と、シース２４に固定されたノブ２６（回転ノブ）と、シース２４の先端部に取り付けられてシース２４に対して回動可能なジョー２７と、シース２４の内部に設けられジョー２７を開閉する際に進退される円筒形の可動パイプと、振動伝達部材２３の先端側に設けられたエンドエフェクタ２８と、振動伝達部材２３の一部を覆う被覆部３１と、を備える。本実施形態では、振動伝達部材２３の長手方向（中心軸方向）Ｃに平行な２方向の一方を先端方向Ｃ１とし、先端方向Ｃ１とは反対方向を基端方向Ｃ２として説明を進める。

図３に示すように、振動発生部２２は、超音波振動子３２と、ホーン部材３３と、を備える。超音波振動子３２には、電流を超音波振動に変化させる複数の（本実施形態では例えば４つの）圧電素子３４が設けられている。超音波振動子３２には、電気配線３５の一端が接続されている。電気配線３５は、ケーブル１４の内部を通り他端で電源ユニット１３の超音波電流供給部３６に接続されている。電気配線３５を介して超音波電流供給部３６から超音波振動子３２に電力が供給されると、超音波振動子３２において超音波振動が発生する。このため、振動発生部２２は、ハンドピース１２において振動の供給源を構成する。

図３に示すように、超音波振動子３２は、ホーン部材３３に取付けられる。ホーン部材３３は、金属材料によって形成される。ホーン部材３３は、振動伝達部材２３の先端方向Ｃ１へ向かうにつれて断面積が減少する略円錐形の断面変化部を有する。超音波振動子３２で発生した超音波振動は、断面変化部において、超音波振動の振幅が拡大される。

図４に示すように、支持部２５は、振動発生部２２で発生する超音波振動（図中にサインカーブ様の線で振幅が最大となる瞬間の波形を示す）の節位置３７に設けられている。支持部２５は、樹脂材料によって形成されており、ゴム状の弾性を有する。支持部２５は、振動伝達部材２３を支持するとともに、支持部２５よりも基端方向Ｃ２側に液や生体組織の処置片が侵入しないように、シース２４の内部を密封する。

図２、図４に示すように、振動伝達部材２３（プローブ）は、例えば生体適合性のある金属材料（例えば、チタン合金等）によって、先端方向Ｃ１側が側方に湾曲した棒状に形成されている。振動伝達部材２３は、振動発生部２２から伝達される超音波振動（振動）の複数の節位置３７および腹位置３８と、複数の節位置３７のうち振動伝達部材２３の最も先端方向Ｃ１側に位置する先端節位置３７Ａと、先端節位置３７Ａおよび先端節位置３７Ａよりも振動伝達部材２３の先端方向Ｃ１側の部分を含む領域４２（処置領域）と、領域４２中でパッド４６と当接する部分に設けられる露出部６１と、複数の腹位置３８のうち振動伝達部材２３の先端に対応する先端腹位置３８Ａと、を有している。先端節位置３７Ａから先端腹位置３８Ａまでの長さは、振動伝達部材２３に伝達される超音波振動（振動）の波長の１／４の長さである。振動伝達部材２３は、ジョー２７と対向する部分に設けられる処置面４３と、処置面４３とは反対側の背面４４と、を有する。振動伝達部材２３の先端とは反対側の基端は、２本ある第２の電気配線のうちの一方と接続されている。この第２の電気配線の一方は、ケーブル１４の内部を通り他端で高周波電流供給部５３の一方の出力端子と電気的に接続されている。露出部６１は、被覆部３１（第１皮膜５１、第２皮膜５２）によって覆われていない。

すなわち、振動伝達部材２３には、振動発生部２２から超音波振動が伝達されるとともに、高周波電流供給部５３から高周波電流が供給される。このため、振動伝達部材２３は、生体組織に超音波振動を付与できるだけでなく、バイポーラ処置を行なうためのバイポーラ電極の一方の極としても機能する。

図１、図２に示すように、シース２４は、円筒形をなしていて、内部に位置される振動伝達部材２３を保護している。シース２４は、基端部分においてハウジング１５に対して回転可能な状態でハウジング１５に取り付けられている。ノブ２６は、シース２４に対して固定的に設けられている。ハウジング１５に対してノブ２６が回転させられることにより、ノブ２６、シース２４、振動伝達部材２３、超音波振動子３２、およびジョー２７が中心軸Ｃ回りに一体的に回転させられる。シース２４は、先端部にジョー２７を支持するための支持ピン４５を有している。シース２４の基端部分は、２本ある第２の電気配線のうちの他方と接続されている。他方の第２の電気配線は、ケーブル１４の内部を通り他端で高周波電流供給部５３の他方の出力端子と電気的に接続されている。

ジョー２７は、図４に矢印で示すように、振動伝達部材２３と当接した当接位置と、振動伝達部材から離隔した離隔位置と、の間で支持ピン４５（図２参照）を中心に回動可能なクランプ部材の一例である。ジョー２７は、支持ピン４５を介してシース２４と電気的に接続されている。このため、シース２４の先端にあるジョー２７は、バイポーラ処置を行なうためのバイポーラ電極の他方の極として機能できる。ジョー２７の電極部分は例えば銅合金等により形成されている。図２、図４に示すように、ジョー２７は、振動伝達部材２３と直接当接するパッド４６を有する。パッド４６は、フッ素系樹脂等の滑り性の良好な樹脂材料で構成されている。パッド４６は、ジョー２７の本体に沿って細長い板状に延びている。

図２、図４に示すように、エンドエフェクタ２８は、振動伝達部材２３の先端部２３Ａ（第１把持片）と、ジョー２７（第２把持片）と、によって構成されている。処置において、術者は、ジョー２７を開閉動作させることで、エンドエフェクタ２８を鉗子のように動作させて、先端部２３Ａとジョー２７との間で処置対象を挟んで保持できる。また、エンドエフェクタ２８は、そのように保持した状態で処置対象（生体組織）に対して生体組織を焼灼、若しくは切開、若しくは焼灼と切開の両方を施す処置エネルギー（超音波エネルギー、電気エネルギー）を付与して、生体組織の切除および凝固等の処置を行うことができる。なお、上記実施例では、処置エネルギーを超音波エネルギー、および電気エネルギーとしているが、超音波エネルギー、高周波エネルギー、熱エネルギー、光エネルギー、電磁波、運動エネルギーのいずれかのエネルギーで単独出力するように構成しても良いし、これらのエネルギーを適宜組み合わせて出力するように構成しても良い。

術者は、ハンドル１７をハウジング１５に対して回動させることで、このジョー２７の開閉操作を行うことができる。すなわち、術者がハンドル１７を操作すると、シース２４の内側に設けられた可動パイプがシース２４の中心軸Ｃに沿って進退移動し、これによってジョー２７が開閉動作する。

図４に示すように、被覆部３１は、振動伝達部材２３の領域４２（処置領域）のうち先端節位置３７Ａ（節位置）側を覆う第１皮膜５１と、第１皮膜５１よりも振動伝達部材２３の先端側を覆う第２皮膜５２と、を有する。被覆部３１は、電気絶縁性および断熱性のある樹脂（合成樹脂）で構成されているが、電気絶縁性および断熱性のうちの少なくとも一方の性質を有する材料で構成されてもよい。被覆部３１は、撥水性および撥油性を有していても良い。被覆部３１としては、例えば、ＰＥＥＫ等の樹脂材料を用いることができるが、他の種類の樹脂であってもよい。なお、本明細書でいう断熱性とは、振動伝達部材２３（金属）等に比して熱伝導率が十分に小さいことをいう。

第１皮膜５１と第２皮膜５２とは、同じ材質によって構成されているが、互いの厚みが異なっている。第２皮膜５２の厚みは、第１皮膜５１の厚みよりも小さく形成されている。具体的には、ばらつきを考慮して、第１皮膜５１は例えば６０〜２００μｍの範囲内の適切な厚さで形成され、第２皮膜５２は例えば１〜６０μｍの範囲内の適切な厚さで形成される。第１皮膜５１および第２皮膜５２は、ジョー２７と対向する位置において、振動伝達部材２３の背面４４にのみ設けられ、処置面４３には設けられていない。一方、第１皮膜５１のジョー２７と対向しない箇所では、振動伝達部材２３の全周を覆っている。

第２皮膜５２は、振動伝達部材２３の先端（先端腹位置３８Ａ）から、例えば、超音波振動（振動）の波長の１／８の長さの範囲に設けられる。この場合、第２皮膜５２は、パッド４６と対向する部分のいずれかの箇所に設けられる。本実施形態では、第２皮膜５２は、ジョー２７のパッド４６に対応する部分の全体に設けられており、実際にパッド４６がオーバーラップする位置に設けられる。なお、第２皮膜５２は、パッド４６と対向する部分のいずれかの箇所で、ジョー２７のパッド４６に対応する部分の一部に設けられていてもよい。第１皮膜５１は、振動伝達部材２３の先端節位置３７Ａから振動伝達部材２３の先端方向Ｃ１側に向けて、例えば、超音波振動（振動）の波長の１／８の長さの範囲に設けられる。すなわち、図４において、振動伝達部材２３の長手方向Ｃに関して、第１皮膜５１の長さａ：第２皮膜５２の長さｂ＝１：１に設定されていてもよい。一般的には、この振動伝達部材２３の先端から、例えば、超音波振動（振動）の波長の１／８の長さの範囲が、超音波振動のエネルギーが組織を処置するのに十分な大きさを有するということができる。なお、図４では、次に述べるさらに好ましい条件でａ：ｂの比が設定される。

第２皮膜５２は、振動伝達部材２３の先端から、例えば、超音波振動（振動）の波長の１／１６の長さの範囲に設けられることが、剥がれ防止の観点からさらに好ましい。すなわち、振動伝達部材２３の先端（先端腹位置３８Ａ）から超音波振動（振動）の波長の１／１６の長さの範囲では、振動による運動エネルギーが特に大きくなっており、この位置に厚みが小さい第２皮膜５２を設けることが望ましい。一方、この場合には、第１皮膜５１は、振動伝達部材２３の先端節位置３７Ａから振動伝達部材２３の先端方向Ｃ１側に向けて、例えば、超音波振動（振動）の波長の３／１６の長さの範囲に設けられることが望ましい。この場合には、第１皮膜５１において十分な厚さが確保され、第１皮膜５１に対応する箇所で十分な絶縁性および断熱性が発揮される。したがって、この好ましい例（図４）の場合には、おおよそ第１皮膜５１の長さａ：第２皮膜５２の長さｂ＝３：１である。また、製造の都合上、先端節位置３７Ａより振動伝達部材２３の基端側まで第１皮膜５１が延長されても影響は軽微であり、問題は無い。

また、先端節位置３７Ａで支持部２５によって液体がシールされるような構造を持たないハンドピース１２においては、むしろ、先端節位置３７Ａから振動伝達部材２３の基端側まで皮膜を形成することが好ましい。この構造によれば、処置中に発生する血液や生理食塩水等の導電性液体がシース２４内部に進入したとしても、当該皮膜により有効に漏電を防止することが出来る。

図１に示すように、電源ユニット１３は、超音波電流供給部３６（超音波エネルギー供給部）と、高周波電流供給部５３（高周波エネルギー供給部）と、これらを制御する制御部５４と、を有している。制御部５４は、超音波電流供給部３６からの超音波発生電流の供給と、高周波電流供給部５３からの高周波電流の供給と、を制御することができる。術者によって操作ボタン１８が操作されると、電気信号が制御部５４に伝達され、エネルギー操作の入力が検出される。これにより、制御部５４は、超音波電流供給部３６から振動発生部２２に超音波発生電流を供給するとともに、高周波電流供給部５３からエンドエフェクタ２８に高周波電流を供給する。

複数の操作ボタン１８には、凝固モードに対応する第１操作ボタン１８Ａと、凝固・切開モードに対応する第２操作ボタン１８Ｂと、が含まれる。したがって、例えば術者が第１操作ボタン１８Ａを操作すると、上記した制御部５４の制御下で、生体組織の凝固に適した超音波エネルギーおよび高周波エネルギーがエンドエフェクタ２８から出力される。術者が第２操作ボタン１８Ｂを操作すると、上記した制御部５４の制御下で、生体組織の凝固および切開に適した超音波エネルギーおよび高周波エネルギーがエンドエフェクタ２８から出力される。

第１皮膜５１および第２皮膜５２の製造工程について説明する。第１皮膜５１および第２皮膜５２は、振動伝達部材２３に対して皮膜材料（樹脂）で複数回成膜することで形成される。成膜方法としては、塗布（スプレー塗装、ディッピング）、溶射、モールディング、蒸着等、各種の成膜方法を用いることができる。第１皮膜５１と第２皮膜５２とでは、皮膜材料の成膜回数が異なっており、成膜回数に差を持たせることで両者の厚さに差を持たせている。すなわち、第１皮膜５１は、第２皮膜５２よりも多い回数の成膜を行うことで形成される。

続いて、図４等を参照して、本実施形態の医療機器の作用について説明する。

術者は、処置において、ハンドル１７を操作して振動伝達部材２３とジョー２７との間に生体組織を挟むことができる。さらに術者は、操作ボタン１８を操作することで、挟んでいる生体組織に対してエネルギーを投入できる。凝固・切開モードに対応する第２操作ボタン１８Ｂが操作されると、振動伝達部材２３は超音波振動を行って、摩擦運動による熱エネルギー（超音波エネルギー）を生体組織に付与する。これと同時に、バイポーラ電極となる振動伝達部材２３と、ジョー２７との間で生体組織に高周波電流が流されて、生体組織に高周波エネルギーを付与することができる。これら２種類のエネルギーによって、生体組織の凝固および切開を行うことができる。

また、術者は、振動伝達部材２３とジョー２７との間に生体組織を挟んだ状態で、第１操作ボタン１８Ａを操作することで、エンドエフェクタ２８で挟んでいる生体組織に高周波電流を流し、生体組織に高周波エネルギーを投入できる。これによって、生体組織の凝固のみを行うこともできる。

一方、生体組織（処置対象）に凝固・切開処置、および凝固処置を長時間行うと、エンドエフェクタ２８が例えば２００℃を超える高温になることがある。本実施形態では、振動伝達部材２３に被覆部３１の第１皮膜５１および第２皮膜５２が形成される。このため、超音波振動による運動エネルギーが比較的小さい先端節位置３７Ａ側において、十分な厚さを有する第１皮膜５１によって振動伝達部材２３を覆うことができる。これによって、誤って振動伝達部材２３の先端節位置３７Ａ付近を周辺の組織に対して接触させてしまった場合でも、当該部分で断熱性を発揮することができ、周辺組織に対する熱的な侵襲を防止できる。また、当該部分において、電気的な絶縁を確保することができ、高周波エネルギー（高周波電流）が周辺組織に漏れ出てしまうことが防止される。

また、超音波振動による運動エネルギーが比較的に大きい振動伝達部材２３の先端（先端腹位置３８Ａ）において、厚さの小さい第２皮膜５２で振動伝達部材２３を覆うことができる。これによって、第２皮膜５２の剛性を比較的低くすることができ、超音波振動する振動伝達部材２３に対して第２皮膜５２を追従させることができる。これによって第２皮膜５２の剥がれに対する強度を強化することが出来る。これによって、振動伝達部材２３の先端部の近傍で、処置面４３とは裏側の背面４４を周辺組織に接触させてしまった場合でも、当該部分において断熱性を発揮して、周辺組織に対する熱的な侵襲を防止できると共に、超音波駆動に対する皮膜自体の強度を確保することができる。また、当該部分において、電気的な絶縁を確保することができ、高周波エネルギー（高周波電流）が周辺組織に漏電してしまうことが防止される。

第１実施形態によれば、医療機器１１は、振動の節位置３７と、節位置３７および節位置３７よりも先端側の部分を含む領域４２と、を有するとともに、前記振動が伝達される振動伝達部材２３と、領域４２のうち、節位置３７側を覆う第１皮膜５１と、領域４２のうち、第１皮膜５１よりも先端側を覆うとともに第１皮膜５１よりも厚さが小さい第２皮膜５２と、を備える。

一般に金属で構成される振動伝達部材２３と樹脂で構成される皮膜との間では線膨張係数が大きく異なる。そして、このように線膨張係数が大きく異なる振動伝達部材２３および皮膜に対して、振動による運動エネルギーと熱とからなる衝撃（熱衝撃）を伝えると、運動エネルギーが大きくなる振動伝達部材２３の先端側において、皮膜に剥がれを生じやすくなる。上記の構成によれば、振動伝達部材２３の先端側において、第２皮膜５２の厚さを小さくしているため、第２皮膜５２の剛性および質量を小さくすることができる。これによって、振動伝達部材２３の振動に対して第２皮膜５２を追従させることができ、振動伝達部材２３の先端付近で第２皮膜５２に剥がれに対する強度を強化することが出来る。これによって、皮膜の耐久性を向上することができ、処置対象部位の周辺にある組織に対する侵襲（熱的侵襲、漏電による侵襲）の少ない医療機器を提供できる。また、振動伝達部材２３の先端付近で皮膜の厚さを小さくできるため、振動時に振動の供給源にかかる負荷を小さくすることができる。

節位置３７は、振動伝達部材２３の最も先端側に位置する節位置である。この構成によれば、処置の際に誤って周辺組織に接触させてしまう可能性の高い振動伝達部材２３の先端側において、皮膜の剥がれに対して強化した皮膜を提供でき、処置部位の周辺にある組織に対する侵襲の少ない医療機器１１を提供できる。

医療機器１１は、振動伝達部材２３に近接した近接位置と振動伝達部材２３から離隔した離隔位置との間で移動可能で、振動伝達部材２３に当接するパッド４６を有するクランプ部材と、を備え、第２皮膜５２は、領域４２のうちパッド４６に対応する部分に設けられる。この構成によれば、パッド４６に対応する部分において、第１皮膜５１ではなく第２皮膜５２を配置することで、皮膜に剥がれを生ずることを防止できる。これによって、処置部位の周辺にある組織に対する侵襲の少ない医療機器を提供できる。

第２皮膜５２は、振動伝達部材２３の先端から、前記振動の波長の１／８の長さの範囲に設けられる。この構成によれば、振動による運動エネルギーが比較的に大きくなる振動伝達部材２３の先端から１／８波長の範囲において、厚みの小さい第２皮膜５２によって振動伝達部材２３を覆うことができる。これによって当該先端から１／８波長の範囲内において皮膜に剥がれを生じる可能性をより一層低減できる。このため、処置部位の周辺にある組織に対する侵襲の少ない医療機器を提供できる。

第２皮膜５２は、振動伝達部材２３の先端から、前記振動の波長の１／１６の長さの範囲に設けられる。この構成によれば、振動による運動エネルギーが最も大きくなる振動伝達部材２３の先端から１／１６波長の範囲において、厚みの小さい第２皮膜によって振動伝達部材２３を覆うことができる。また、節位置３７側から３／１６波長の範囲において、厚みの大きい第１皮膜５１で振動伝達部材２３を覆うことができる。これらによって、当該部分で皮膜に剥がれを生じる可能性をより一層低減できるとともに、厚さの薄い第２皮膜５２を設ける箇所を最小限にすることができる。このため、節位置３７側から３／１６波長の範囲において、皮膜の本来的な機能である断熱性および電気絶縁性を十分に発揮させることができ、処置対象部位の周辺にある組織に対する侵襲の少ない医療機器１１を提供できる。

［第２実施形態］
図５を参照して、第２実施形態の医療機器について説明する。第２実施形態の医療機器１１では、被覆部３１が第１皮膜５１と第２皮膜５２の間に第３皮膜５５を有する点で第１の実施形態のものと異なっているが、他の部分は第１実施形態と共通している。このため、主として第１実施形態と異なる部分について説明し、第１実施形態と共通する部分については図示或いは説明を省略する。

被覆部３１は、振動伝達部材２３の領域４２（処置領域）のうち先端節位置３７Ａ（節位置）側を覆う第１皮膜５１と、振動伝達部材２３の先端方向Ｃ１側を覆う第２皮膜５２と、第１皮膜５１と第２皮膜５２との間に位置に設けられる第３皮膜５５と、を有する。被覆部３１は、電気絶縁性および断熱性のある樹脂（合成樹脂）で構成されている。

第１から第３皮膜５１、５２、５５は、同じ材質によって構成されているが、互いの厚さが異なっている。第２皮膜５２の厚さは、第３皮膜５５の厚さよりも小さく形成されている。第３皮膜５５の厚さは、第１皮膜５１の厚さよりも小さく形成されている。具体的には、ばらつきを考慮して、第１皮膜５１は例えば１００〜２００μｍの範囲内の適切な厚さで形成され、第３皮膜５５は例えば６０〜１００μｍの範囲内の適切な厚さで形成され、第２皮膜５２は例えば１〜６０μｍの範囲内の適切な厚さで形成される。すなわち、振動伝達部材２３の先端（先端腹位置３８Ａ）から先端節位置３７Ａに至るまで、皮膜の厚みは階段状に大きくなる（つまり、第２皮膜５２の厚さ＜第３皮膜５５の厚さ＜第１皮膜５１の厚さの関係になる）。第２皮膜５２および第３皮膜５５は、ジョー２７と対向する位置において、振動伝達部材２３の背面４４にのみ設けられ、処置面４３には設けられていない。一方、第１皮膜５１は、振動伝達部材２３の全周を覆うように設けられる。

第２皮膜５２は、振動伝達部材２３の先端（先端腹位置３８Ａ）から、例えば、超音波振動（振動）の波長の１／１６の長さの範囲に設けられる。この場合、第２皮膜５２が設けられる位置は、ジョー２７のパッド４６に対応する位置であり、実際にパッド４６が当接する位置である。第１皮膜５１は、振動伝達部材２３の先端節位置３７Ａから先端方向Ｃ１側に向けて、例えば、超音波振動（振動）の波長の１／１６の長さの範囲に設けられる。第３皮膜５５は、第１皮膜５１と第２皮膜５２との間の位置で、超音波振動（振動）の波長の１／８の長さの範囲に設けられている。すなわち、図５において、おおよそ第１皮膜５１の長さａ：第２皮膜５２の長さｂ：第３皮膜５５の長さｃ＝１：１：２に設定される。

第１から第３皮膜５１、５２、５５の製造工程について説明する。第１から第３皮膜５１、５２、５５は、振動伝達部材２３に対して皮膜材料（樹脂）で複数回成膜することで形成される。成膜方法としては、塗布（スプレー塗装、ディッピング）、溶射、モールディング、蒸着等、各種の成膜方法を用いることができる。第１皮膜５１、第２皮膜５２、および第３皮膜５５では、皮膜材料の成膜回数が異なっており、成膜回数に差を持たせることでこれらの厚さに差を持たせている。すなわち、第１皮膜５１は、第３皮膜５５よりも多い回数の成膜を行って形成され、第３皮膜５５は、第２皮膜５２よりも多い回数の成膜を行って形成される。

本実施形態によれば、第１皮膜５１および第２皮膜５２に加えて、これらの間に第３皮膜５５が設けられているため、皮膜の厚さがより細かく設定される。したがって、皮膜の剥がれを防ぎつつ皮膜の本来的機能である断熱作用および電気絶縁作用が発揮される。

第２実施形態によれば、医療機器１１は、領域４２のうち、第１皮膜５１と第２皮膜５２との間の位置に設けられる第３皮膜５５を備え、第３皮膜５５の厚さは、第１皮膜５１の厚さよりも小さく、第２皮膜５２の厚さよりも大きい。

この構成によれば、振動伝達部材２３の最も先端側において、最も厚さの小さい第２皮膜５２を設け、振動伝達部材２３の先端節位置３７Ａ側に最も厚さの大きい第１皮膜５１を設け、さらにこれらの中間の位置に中程度の厚さを有する第３皮膜５５を設けることができる。このため、振動による運動エネルギーの最も大きい振動伝達部材２３の先端側において皮膜の厚さを最も小さくすることができ、当該部分において皮膜に剥がれを生じることを防止できる。また、前記中間の位置では、振動による運動エネルギーが中程度となるが、この中間の位置において中程度の皮膜の厚さにすることができる。これによって、当該中間の位置においても皮膜に剥がれを生じることを防止しつつ、皮膜の機能を発揮させることができる。これによって、皮膜の剥がれ防止と皮膜の機能維持のバランスをとることができる。さらに、先端節位置３７Ａ側では、振動による運動エネルギーが小さくなるため、この部分に十分な厚さを有する皮膜を形成することができる。

［第３実施形態］
図６を参照して、第３実施形態の医療機器について説明する。第３実施形態の医療機器１１では、第１皮膜５１中で厚さに差がある点、および第３皮膜５５中で厚さに差がある点、で第１の実施形態のものと異なっているが、他の部分は第１実施形態と共通している。このため、主として第２実施形態と異なる部分について説明し、第２実施形態と共通する部分については図示或いは説明を省略する。

被覆部３１は、振動伝達部材２３の領域４２（処置領域）のうち先端節位置３７Ａ（節位置）側を覆う第１皮膜５１と、振動伝達部材２３の先端側を覆う第２皮膜５２と、第１皮膜５１と第２皮膜５２との間に位置に設けられる第３皮膜５５と、を有する。被覆部３１は、電気絶縁性および断熱性のある樹脂（合成樹脂）で構成されている。被覆部３１としては、例えば、ＰＥＥＫ等の樹脂材料を用いることができるが、他の種類の樹脂であってもよい。

第１から第３皮膜５１、５２、５５は、同じ材質によって構成されているが、互いの厚さが異なっている。第２皮膜５２の厚さは、第３皮膜５５の厚さよりも小さく形成されている。第３皮膜５５の厚さは、第１皮膜５１の厚さよりも小さく形成されている。具体的には、ばらつきを考慮して、第１皮膜５１は例えば１００〜２００μｍの範囲内の適切な厚さで形成され、第３皮膜５５は例えば６０〜１００μｍの範囲内の適切な厚さで形成され、第２皮膜５２は例えば１〜６０μｍの範囲内の適切な厚さで形成される。すなわち、振動伝達部材２３の先端（先端腹位置３８Ａ）から先端節位置３７Ａ（節位置）に至るまで、皮膜の厚みは徐々に大きくなる（つまり、第２皮膜５２の厚さ＜第３皮膜５５の厚さ＜第１皮膜５１の厚さの関係になる。）。第２皮膜５２および第３皮膜５５は、ジョー２７と対向する位置において、振動伝達部材２３の背面にのみ設けられ、処置面４３には設けられていない。一方、第１皮膜５１は、振動伝達部材２３の全周を覆っている。

第１皮膜５１は、振動伝達部材２３の先端節位置３７Ａから先端方向Ｃ１側に向けて、例えば、超音波振動（振動）の波長の１／１６の長さの範囲に設けられる。第１皮膜５１は、さらに３個の部分を含んでいる。第１皮膜５１は、最も先端節位置３７Ａ側に位置する第１部分５１Ａと、第１部分５１Ａよりも振動伝達部材２３の先端側に位置する第２部分５１Ｂと、第１皮膜５１のうち最も振動伝達部材２３の先端側に位置する第３部分５１Ｃと、を含む。また、「第１部分５１Ａの厚さ＞第２部分５１Ｂの厚さ＞第３部分５１Ｃの厚さ」の関係を有する。より具体的には、ばらつきを考慮して、第１部分５１Ａは例えば１６０〜２００μｍの範囲内の適切な厚さに形成され、第２部分５１Ｂは例えば１３０〜１６０μｍの範囲内の適切な厚さに形成され、第３部分５１Ｃは例えば１００〜１３０μｍの範囲内の適切な厚さに形成される。したがって、第１皮膜５１は、先端節位置３７Ａに近づくにつれて厚さが大きくなるように設計されている。また、第１皮膜５１の厚さは、先端節位置３７Ａで最大となる。

第３皮膜５５は、第１皮膜５１と第２皮膜５２との間の位置で、超音波振動（振動）の波長の１／８の長さの範囲に設けられている。すなわち、図６において第１皮膜５１の長さａ：第２皮膜５２の長さｂ：第３皮膜５５の長さｃ＝１：１：２に設定される。第３皮膜５５は、さらに３個の構成要素（component）を含んでいる。第３皮膜５５は、最も先端節位置３７Ａ側に位置する第１要素５５Ａと、第１要素５５Ａよりも振動伝達部材２３の先端側に位置する第２要素５５Ｂと、第３皮膜５５のうち最も振動伝達部材２３の先端側に位置する第３要素５５Ｃと、を含む。また、「第１要素５５Ａの厚さ＞第２要素５５Ｂの厚さ＞第３要素５５Ｃの厚さ」の関係を有する。すなわち、ばらつきを考慮して、第１要素５５Ａは例えば９０〜１００μｍの範囲内の適切な厚さに形成され、第２要素５５Ｂは例えば７５〜９０μｍの範囲内の適切な厚さに形成され、第３部分５１Ｃは例えば６０〜７５μｍの範囲内の適切な厚さに形成される。したがって、第３皮膜５５は、先端節位置３７Ａに近づくにつれて厚さが大きくなるように設計されている。

第２皮膜５２および第３皮膜５５は、ジョー２７と対向する位置において、振動伝達部材２３の背面４４にのみ設けられ、処置面４３には設けられていない。一方、第１皮膜５１は、振動伝達部材２３の全周を覆っている。

第１から第３皮膜５１、５２、５５の製造工程について説明する。第１から第３皮膜５１、５２、５５は、振動伝達部材２３に対して皮膜材料（樹脂）で複数回成膜することで形成される。成膜方法としては、塗布（スプレー塗装、ディッピング）、溶射、モールディング、蒸着等、各種の成膜方法を用いることができる。第１皮膜５１、第２皮膜５２、および第３皮膜５５では、皮膜材料の成膜回数が異なっており、成膜回数に差を持たせることでこれらの厚さに差を持たせている。また、第１皮膜５１内および第３皮膜５５内でも成膜回数が異なっており、成膜回数に差を持たせることで第１皮膜５１内および第３皮膜５５内の厚さに差を持たせている。

すなわち、第１皮膜５１は、第３皮膜５５よりも多い回数の成膜を行って形成され、第３皮膜５５は、第２皮膜５２よりも多い回数の成膜を行って形成される。また、第１皮膜５１内では、第１部分５１Ａは、第２部分５１Ｂよりも多い回数の成膜を行って形成され、第２部分５１Ｂは、第３部分５１Ｃよりも多い回数の成膜を行って形成される。同様に、第３皮膜５５内では、第１要素５５Ａは、第２要素５５Ｂよりも多い回数の成膜を行って形成され、第２要素５５Ｂは、第３要素５５Ｃよりも多い回数の成膜を行って形成される。

本実施形態によれば、第１皮膜５１内および第３皮膜５５内において、皮膜の厚さに差を持たせることがため、実際の振動伝達部材２３中の運動エネルギー（振幅）の分布に沿うように、より細かく皮膜の厚さを設定することが可能になる。したがって、皮膜の剥がれを防ぎつつ皮膜の本来的機能である断熱作用および電気絶縁作用が発揮される。

第３実施形態によれば、第３皮膜５５の厚さは、第１皮膜５１に近づくにつれて大きくなる。また、第１皮膜５１の厚さは、節位置３７で最大となる。一般には、上記実施形態で説明したように、振動伝達部材２３の先端側に行くにつれて振動による運動エネルギーが大きくなる。そして、振動伝達部材２３の先端側において皮膜の厚さを大きくすると、剥がれを生じる可能性が高い。これらの構成によれば、第１皮膜５１および第３皮膜５５において、節位置３７に近づくにつれて皮膜の厚さを徐々に大きくすることができる。これによって、振動によるエネルギーが小さくなる節位置３７付近において、皮膜に十分な厚さを持たせることができる。これによって、皮膜の剥がれを防止しつつ、処置対象部位に対する侵襲の少ない医療機器１１を提供できる。

なお、本実施形態では、第１皮膜５１および第３皮膜５５において、３個の部分または要素に分割されているが、分割のやり方は一例であり、３個以外の数で、複数の部分または要素に分割してもよい。また、第１皮膜５１内または第３皮膜５５内において、無段階的（グラデーション的）に厚さを変化させてもよい。また、本実施形態において、第３皮膜５５を第２皮膜５２の一部として解釈してもよい。この解釈（変形例）の場合には、第２皮膜５２は、厚さの異なる複数の構成要素を有する。また、第２皮膜５２の厚さは、先端節位置３７Ａに近づくにつれて大きくなる。

（第１から第３実施形態の変形例）
図７を参照して、第１から第３実施形態の医療機器１１の変形例について説明する。ここでは、主として上記実施形態と異なる部分について説明する。

上記した第１から第３実施形態の医療機器１１のハンドピース１２は、図７に示すように、ジョー２７（クランプ部材）を設けないで構成することもできる。すなわち、本変形例では、振動伝達部材２３は、処置対象に高周波電流（高周波エネルギー）を供給する処置において、いわゆるモノポーラの電極を構成する。また、振動伝達部材２３は、振動発生部２２から伝達された振動（超音波振動）を生体組織に付与する超音波処置が可能なことは上記各実施形態と同様である。

本変形例によれば、いわゆるモノポーラ型の医療機器１１（処置具）においても、皮膜の剥がれを防止して、処置部の周辺にある組織に対して、低侵襲な医療機器を提供できる。

本発明は、上述した実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で適宜変形実施することができる。さらに、上記各実施形態および変形例の医療機器を組み合わせて一つの医療機器を構成することも当然に可能である。

１１…医療機器、１２…ハンドピース、２３…振動伝達部材、３８Ａ…先端腹位置、３７Ａ…先端節位置、４２…領域、４６…パッド、５１…第１皮膜、５２…第２皮膜、５５…第３皮膜、６１…露出部。

Claims (11)

1. 振動の節位置と、前記節位置から先端位置までの領域と、を有するとともに、前記振動が伝達される振動伝達部材と、
   前記領域のうち、前記先端位置から前記先端位置よりも基端側の所定の位置まで被覆するように構成され、前記振動伝達部材と線膨張係数が異なる第１皮膜と、
   前記領域のうち、前記所定の位置よりも基端側を覆う第２皮膜と、
   を有し、
   前記第１皮膜の厚さは前記第２皮膜の厚さよりも小さい、
   医療機器。
2. 前記節位置は、前記振動伝達部材の最も先端側に位置する節位置である請求項１に記載の医療機器。
3. 前記振動伝達部材に近接した近接位置と前記振動伝達部材から離隔した離隔位置との間で移動可能で、前記振動伝達部材に当接するパッドを有するクランプ部材と、
   を備え、
   前記第１皮膜は、前記パッドと対向する部分のいずれかの箇所に設けられる請求項１に記載の医療機器。
4. 前記第１皮膜は、前記先端位置から、前記振動の波長の１／８の長さの範囲に設けられる請求項１に記載の医療機器。
5. 前記第１皮膜は、前記先端位置から、前記振動の波長の１／１６の長さの範囲に設けられる請求項１に記載の医療機器。
6. 前記第１皮膜は、前記振動伝達部材よりも低い熱伝導率、および前記振動伝達部材よりも高い電気抵抗、の少なくとも一方の性質を有する材料で形成される請求項1に記載の医療機器。
7. 前記領域のうち、前記第１皮膜と前記第２皮膜との間の位置に設けられる第３皮膜を備え、
   前記第３皮膜の厚さは、前記第２皮膜の厚さよりも小さく、前記第１皮膜の厚さよりも大きい請求項１に記載の医療機器。
8. 前記第３皮膜の厚さは、前記第２皮膜に近づくにつれて大きくなる請求項７に記載の医療機器。
9. 前記第２皮膜の厚さは、前記節位置に近づくにつれて大きくなる請求項１に記載の医療機器。
10. 前記第１皮膜の厚さは、前記節位置に近づくにつれて大きくなる請求項１に記載の医療機器。
11. 前記振動伝達部材には、超音波エネルギーと高周波エネルギーとが同時に印加可能であり、
    前記領域は、前記パッドと当接する部分に露出部を有し、前記露出部は、前記第１皮膜および前記第２皮膜によって覆われない請求項３に記載の医療機器。

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