JP6166006B1 - 液滴生成のための液体供給装置 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、特にバルクウェア(bulkware)としての凍結乾燥ペレットの製造に使用される液滴の生成に関するものであり、液体供給装置は、液滴の生成および液滴の凍結凝固の各プロセスラインにより凍結乾燥粒子を製造してペレットを形成するための液滴の生成に適用される。
冷凍乾燥としても知られている凍結乾燥と一般に呼ばれる製造方法は、例えば医薬品、タンパク質、酵素、微生物等のバイオテクノロジー材料や、一般に感熱材料および/または加水分解高感度材料等の、高品質製品を乾燥するためのプロセスである。凍結乾燥により、凍結した生成物は、通常、氷晶の水蒸気への昇華を介して、すなわち水分の固相から気相への直接遷移を介して、乾燥される。凍結乾燥は、真空条件下で行われることが多いが、一般に、大気圧下でも機能する。
上記に鑑み、本発明は、特に、凍結乾燥粒子のバルクウェアを製造するためのプロセスラインに使用するための液滴を生成するための液体供給装置を提供する。詳細には、本発明は、液滴を吐出方向に吐出する液滴吐出部を備えた液体供給装置であって、前記液滴吐出部は、吐出する液体を受け取るための、液体送込み部とも呼ばれる、少なくとも一つの入口ポートと、液体を保持する液体チャンバと、液体チャンバから液体または液体噴射を吐出して液滴を形成するためのノズルとを備える。ここで、液体チャンバは、その一方の側で膜によって制限され、膜は、励起ユニットによって振動可能である。液体供給装置は、少なくとも一つのガス噴射によって互いから液滴を分離するための偏向部を備えることができる。さらに、または、あるいは、液体チャンバを、液体チャンバの長手軸がノズルの長手軸に対して傾斜されるように、水平方向に対し傾斜させることができる。また、偏向部のガス噴射は、液滴吐出部から吐出された液滴とも呼ばれる、別個の液滴を生じる液滴吐出部から吐出される液体の吐出経路と垂直交差する。このような構成の液体供給装置で、液体は、液体送込み部を介して導入され、発生する振動により液体チャンバおよびノズルを通して押し出され、液体噴射の形でノズルを出て表面張力により液滴に分解し、その結果、ノズルの下流で吐出液滴を生成する。ここでは、特定の実施形態において、ガス噴射によって互いから液滴を分離するための偏向部に加えてまたはその代替としての静電機器等に基づいて偏向部を実装してもよいことに留意すべきである。静電機器等に基づく偏向部は、当技術分野では公知である。吐出方向は、液体または液体噴射、さらに下流で、液滴がノズルから吐出される方向、すなわち、ノズル体の長手軸に沿ったまたは平行な方向と理解されるべきであることに留意すべきであり、吐出通路は、液体または、さらに下流で、液滴がノズルの下流に移動することとして理解されるべきである。ノズルが地面に向かって垂直下方に向けられ、液滴が重力の影響を受ける場合にのみ、液滴の吐出方向と吐出経路が一致し、両方とも地面に向けられる。ここで、偏向部の少なくとも一つのガス噴射を用いて、液滴は、凍結前の液滴の合体を回避し、液滴を拡散することによって熱伝達を向上させるために、互いから分離されることができる。ガス噴射は、偏向部に設けられたガスアクセスポートを出ることができ、ガス噴射に使用されるガスは、好ましくは滅菌濾過されたガスである。
本発明の様々な実施形態は、以下に説明される一つ以上の利点を提供する。例えば、本明細書に提示されるような液体供給装置を用いれば、既知の従来技術の全ての欠点を回避することができる。特に、本発明の液体供給装置では、製造プロセスの非常に早い段階で、粒子のサイズおよび粒子のサイズの分布等の所望の製品品質の達成が可能となる。
また、液体供給装置の内部構造の取り付けが簡略化され、既知の従来技術と比較して困難なく磁石を除去することが可能となる、従来技術では、電磁コイルで固定したノズルのヘッドは、膜フランジおよびノズル体と一緒に螺合される必要があり、滅菌中の磁石の除去は不可能になる(加熱が永久磁気特性を変える)。また、上記引用した先行技術から公知であるような装置に提供される磁石は、膜に接着されるため、膜への磁石の固定は脆弱で、分解とクリーニングの際、磁石はしばしば膜から分離し、再度膜に接着する必要がある。また、磁石の膜からの分離は、滅菌中の場合、高温面によって促進される。しかしながら、このような感熱性の磁石は、常に定位置にある必要がある。
また、先行技術において公知の穿孔されたノズルでは、直線状の垂直液滴噴射の達成は不可能であった。ステンレス製のノズル本体に直接加工されたあらゆる既知のステンレス製のノズルの先端は、望ましくない傾斜液滴噴射を示した。唯一、後で本体にノズル体を穿孔および固定する時に、ノズル体を本体から分離して提供することによって、改善された直線状の液滴噴射をもたらす改善されたノズル流路が生成された。
一般的な概要として、図1は、ペレット状の凍結乾燥粒子を製造するためのプロセスライン100を概略的に示し、生成物の流れ102は、エンクロージャ104とも称される閉鎖状態104の下でプロセスライン100を通過すると仮定される。本発明の好適な実施形態による液体供給装置200は、粒子化チャンバまたは粒子化タワーとしても知られる凍結チャンバ300に、吐出液滴の形で(図3の液滴103も参照)、液体を供給し、液体は凍結凝固を施される。粒子化は、液体溶液から適度に均一な球状粒子を製造する方法である。それは、本質的に二つの操作で構成されており、まず第一に液滴を生成し、第二に冷却することによって液滴を個別に固化する。粒子化技術は、「層流噴流ブレイクアップ」技術として知られている。得られた凍結液滴は、その後、第一移送部400を介して凍結乾燥器500に移送され、凍結乾燥される。凍結乾燥後、このようにして製造されたペレットは、第二移送部600を介して、通常IBC(「中間バルクコンテナ」)の形で、閉鎖状態の下で最終的な受取容器106にペレットを充填するための排出ステーション700に移送され、その後プロセスライン100から削除される。
項目1.特に凍結乾燥粒子を製造するためのプロセスラインで使用するための、吐出方向に液滴を吐出する液滴吐出部を備えた、液滴の生成のための液体供給装置であって、液滴吐出部が、吐出される液体を収容するための少なくとも一つの入口ポートと、液体を保持するための液体チャンバと、液体チャンバから液体を吐出して液滴を形成するためのノズルとを含み、液体チャンバは、その一方の面において膜によって制限され、膜は、励起手段によって振動可能であり、液体チャンバの長手軸は、ノズルの長手軸に対して傾斜しており、および/または、液体供給装置が、さらにガス噴射を用いて互いから液滴を分離するための偏向部を備える、液体供給装置。
項目3.偏向部が、ガス噴射を放出するための少なくとも一つの偏向管を含み、少なくとも一つの偏向管が、液体の吐出方向において偏向部の本体から突出している、項目1または2に記載の液体供給装置。
項目7.液滴吐出部が、さらに、少なくとも一つの出口ポートを含み、好ましくは、少なくとも一つの出口ポートが、液体チャンバの外周に配置されている、上記のいずれかの項目に記載の液体供給装置。
項目12.液滴吐出部が、作動部とノズル部とを備え、作動部が少なくとも励起ユニットを含み、ノズル部が少なくとも、少なくとも一つの入口ポート、液体チャンバ、ノズルおよび膜を備える、上記のいずれかの項目に記載の液体供給装置。
項目15.液滴吐出部に続く液体供給装置の部分へCiP流体および/またはSiP流体を提供するために、液滴吐出部と偏向部との間に配置されたCiP/SiP部を備える、上記のいずれかの項目に記載の液体供給装置。
項目17.好ましくは医薬品分野のための、凍結乾燥粒子を製造するためのプロセスラインの凍結チャンバであって、凍結チャンバに供給する液滴の生成のための上記のいずれかの項目に記載の液体供給装置を備える、凍結チャンバ。
項目19.凍結乾燥した粒子の形態で一つ以上の抗原を含むワクチン組成物を調製するための方法であって、項目1〜16のいずれかに記載の液体供給装置で上述のワクチン組成物の液滴を生成する工程を少なくとも含む、方法。
少なくとも項目1〜16のいずれかに係る液体供給装置で上述のワクチン組成物の液滴を生成する工程、または
少なくとも項目1〜16に記載の液体供給装置で抗原含有組成物の液滴を生成し、項目1〜16に記載の液体供給装置で補助剤含有組成物の液滴を生成し、凍結乾燥した粒子を得るために液滴を凍結乾燥し、抗原の凍結乾燥粒子を補助剤の凍結乾燥粒子と混合する工程を有する、方法。
項目22.凍結乾燥粒子が、滅菌状態にある、項目19または21に記載の方法。
Claims (23)
- 吐出方向に液体を吐出する液滴吐出部を備えた、特に凍結乾燥粒子を製造するためのプロセスラインで使用するための、液滴の生成のための液体供給装置であって、
前記液滴吐出部が、吐出する液体を受け取るための少なくとも一つの入口ポートと、前記液体を保持するための液体チャンバと、前記液体チャンバから前記液体を吐出して液滴を形成するためのノズルとを有し、前記液体チャンバは、その一方の側の膜によって制限され、前記膜は、励起ユニットによって振動可能であり、
前記液体供給装置が、さらに、少なくとも一つのガス噴射によって互いから液滴を分離するための偏向部を備え、前記偏向部のガス噴射が、前記液体チャンバから吐出される前記液体の吐出経路に垂直に交差する、液体供給装置。 - 前記液体チャンバの長手軸が、前記ノズルの長手軸に対して傾斜している、請求項1に記載の液体供給装置。
- 吐出方向に液体を吐出する液滴吐出部を備えた、特に凍結乾燥粒子の製造のためのプロセスラインでの使用のための、液滴の生成のための液体供給装置であって、
前記液滴吐出部が、吐出する液体を受け取るための少なくとも1つの入口ポートと、前記液体を保持するための液体チャンバと、前記液体チャンバから前記液体を吐出して液滴を形成するためのノズルとを有し、前記液体チャンバは、その一方の側の膜によって制限され、前記膜は、励起ユニットによって振動可能であり、
前記液体チャンバの長手軸が、前記ノズルの長手軸に対して傾斜している液体供給装置。 - 前記偏向部が、前記ガス噴射を放出するための少なくとも一つの偏向管を備え、前記少なくとも一つの偏向管が、前記偏向部の本体から前記液体の前記吐出方向に突出している、上記請求項のいずれかに記載の液体供給装置。
- 前記偏向部が、互いに対向して配置された少なくとも二つの偏向管を備え、前記放出されたガス噴射が、前記液体チャンバから吐出される液体の吐出経路で互いに衝突し、交差する、請求項4に記載の液体供給装置。
- 前記偏向部が、四つの偏向管を備え、前記放出されたガス噴射が、前記液体チャンバから吐出された液体の吐出経路で互いに衝突し、交差する、請求項5に記載の液体供給装置。
- 各偏向管が、少なくとも二つのガス噴出口ポートを備え、各偏向管の先端のガス噴出口ポートが、その縁部で管内部と接続しており、好ましくは、各偏向管が、三つのガス噴出口ポートを備える、請求項4〜6のいずれかに記載の液体供給装置。
- 前記液滴は、前記偏向部の本体に設けられた凹部を通過し、好ましくは、前記凹部が、前記偏向部の本体を通って延びる中央貫通孔である、上記請求項のいずれかに記載の液体供給装置。
- 前記液滴吐出部が、さらに、少なくとも一つの出口ポートを備え、好ましくは、前記少なくとも一つの出口ポートが、前記液体チャンバの外周に配置されている、上記請求項のいずれかに記載の液体供給装置。
- 前記少なくとも一つの出口ポートが、前記液体チャンバの最高レベルに設けられるように、前記液体チャンバの長手軸が、前記ノズルの長手軸に対して傾斜している、請求項9に記載の液体供給装置。
- 前記少なくとも一つの出口ポートが、前記液体チャンバから吐出される過剰な液体を排出するように機能し、および/または、前記液滴吐出部の前記少なくとも一つの入口を介して導入されたSiP流体および/またはCiP流体を排出するように機能する、請求項9または10に記載の液体供給装置。
- 前記励振ユニットが、前記液体チャンバの反対側の前記膜に分離可能に取り付け可能な永久磁石と、前記永久磁石を作動させるための電磁コイルとの組み合わせを備え、好ましくは、前記永久磁石の周囲に、より好ましくは前記永久磁石と前記電磁コイルとの間に、減衰要素が設けられ、さらに好ましくは、前記減衰要素がシリコーンで作られている、上記請求項のいずれかに記載の液体供給装置。
- 前記膜がステンレス鋼膜である、上記請求項のいずれかに記載の液体供給装置。
- 前記液滴吐出部が、作動部とノズル部とを備え、前記作動部が、少なくとも前記励振部を備え、前記ノズル部が、少なくとも前記少なくとも一つの入口ポートと、前記液体チャンバと、前記ノズルと、前記膜とを含む、上記請求項のいずれかに記載の液体供給装置。
- 前記ノズル部が、ノズル部本体と、前記ノズル部本体とは別に設けられたノズル体とからなり、好ましくは、前記ノズル体が、前記ノズル部本体の中央貫通孔に永久的に、より好ましくはレーザ溶接によって、設けられている、請求項14に記載の液体供給装置。
- 前記膜が、好ましくはレーザ溶接によって、一方の側で前記液体チャンバを気密に閉鎖するために前記ノズル部に溶接される、請求項14または15に記載の液体供給装置。
- 前記液滴吐出部と前記偏向部との間に配置され、前記液滴吐出部に続く前記液体供給装置の部分にCiP流体および/またはSiP流体を供給するための、CiP/SiP部分をさらに備える、上記請求項のいずれかに記載の液体供給装置。
- 好ましくは、前記液体の吐出方向において前記偏向部の前に設けられた、前記液滴を計数する液滴計数部をさらに備える、上記請求項のいずれかに記載の液体供給装置。
- 好ましくは医薬品分野のための、凍結乾燥粒子の製造のためのプロセスラインであって、
液滴を生成するための、上記請求項のいずれかに記載の液体供給装置と、
前記液体供給装置から供給される液滴を凍結凝固させるための凍結チャンバと、
前記凍結した液滴の凍結乾燥のための凍結乾燥機と
を含む、プロセスライン。 - 凍結乾燥粒子の形態の一つ以上の抗原を含むワクチン組成物を調製する方法であって、請求項1〜18のいずれかに記載の液体供給装置を用いて前記ワクチン組成物の液滴を生成する工程を少なくとも含む、方法。
- 凍結乾燥粒子の形態の一つ以上の抗原を含む補助剤含有ワクチン組成物を調製する方法であって、
少なくとも、請求項1〜18のいずれかに記載の液体供給装置を用いて前記ワクチン組成物の液滴を生成する工程、または
少なくとも、請求項1〜16のいずれかに記載の液体供給装置を用いて抗原含有組成物の液滴を生成し、請求項1〜18のいずれかに記載の液体供給装置を用いて補助剤含有組成物の液滴を生成し、凍結乾燥粒子を得るために前記液滴を凍結乾燥して、前記抗原の凍結乾燥粒子を前記補助剤の凍結乾燥粒子と混合する工程、を含む方法。 - 前記すべての工程が滅菌条件下で実施される、請求項20または21に記載の方法。
- 前記凍結乾燥粒子が、滅菌状態にある、請求項20〜22のいずれかに記載の方法。
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