JP6165753B2 - 複数材料単一面ヘッドギア - Google Patents

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関連出願の相互参照
本特許出願は、２０１１年１１月３日出願の米国仮出願第６１／５５５，１０４号について、米国特許法第１１９条第（ｅ）項による優先権の利益を主張する。上記特許の内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、呼吸マスクなどの固定装置に使用するためのヒト頭部用ヘッドギアの形成に使用する材料、並びにその材料で形成されるヘッドギアに関する。本発明はまた、ヘッドギアの一定の部分を形成する方法にも関する。

非侵襲的に、すなわち患者への挿管をせず、又は患者の食道への外科的な気管内チューブ挿入をすることなく、患者の気道に呼吸ガス流を届けることが必要又は望ましい状況は数多い。例えば、非侵襲的換気と呼ばれる技術を用いて患者に人工呼吸を施すことが知られている。また、睡眠時無呼吸症候群、とりわけ閉塞性睡眠中無呼吸（ＯＳＡ）や、鬱血性心不全などの内科的疾患の治療のために、持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）、又は患者の呼吸サイクルに応じて変動する可変気道圧法で送気することも知られている。

非侵襲的換気や圧補助療法は、ヘッドギアアセンブリによって患者の顔面に固定するのが普通であるマスク構成要素を含むインターフェース装置の呼吸器患者への取り付けを伴う。マスク構成要素は、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻腔内で受ける鼻プロングのついた鼻クッション、鼻と口を覆う鼻／口マスク、又は患者の顔を覆うフルフェイスマスクであってもよいが、これらに限定されない。患者の頭部の上面／周囲にフィットするように構成された１つ又は複数のストラップを有するヘッドギアで、これらの装置を着用者の顔に装着した状態を維持することが知られている。このような呼吸器患者用インターフェース装置は、長期間着用されるのが普通であるため、ヘッドギアは、マスク構成要素を望ましい位置に維持したうえで、患者にとって快適な方法でそれを行うことが重要である。

従来のヘッドギアアセンブリは、普通、ほぼ平坦なシート状の材料から切り抜かれた（die-cut）布地で形成される、パネル及び／又はストラップで形成される。ヘッドギアに剛性補強材（rigid reinforcement）を使用しないと、多くの場合、布地性パネルは望ましくない形に変形し、歪んで、患者の頭部に装着した際に合わなくなる。これらの課題の一部は、使用材料の弾性による延伸によって自己補償できるが、こうして延伸したために望ましくない圧力のかかる場所ができたり、不必要な張力がかかったりして患者を不快にさせる可能性がある。

フィット性を改善し、快適性を高める方法の一つとして、ヘッドギアは、ヘッドギアの特性に望ましい可変性を持たせるために、ヘッドギアの選ばれた部分上に１つ又は複数の異なる材料の層を重ねてきた。しかし、積み重ねることで、かさ高く煩わしいヘッドギアになっている。一般に、かさ高性はカスタマイズの幅を制限し、そのためヘッドギアが性能を十分に発揮できない設計上の制約になっている。

従って、本発明の目的は、従来のヘッドギアの欠点を克服し、患者インターフェース装置を患者の頭部に固定するためのヘッドギアで使用するために材料配置を改良することである。

本発明は、マスク取り付け装置の材料の特性を変更し、それによって人間工学に基づくフィット能力、圧力配分、及び単一層に沿った追加的支持力を与える手段を提供する。本発明は、強度と弾性の異なる材料を用い、それらをつなぎ合わせて単一面上で接合する。異なる材料を同一面上の特定の位置で接合することによって、マスクを固定するために必要な力を提供し、且つ圧力を均等に配分する弾性と強度の様々な領域が形成される。異なる材料を同一面上でつなぎ合わせることで、一部のヘッドギアに見られるかさ高性が低減される。積層とかさ高性を排除する能力と同時に、細かい調節性能によって現在の設計上の制約が取り除かれ、ヘッドギアの性能を最大限発揮することが可能になる。

この目的は、ヘッドギアアセンブリの部分の形成方法を提供する本発明の一実施形態によって達成される。上記方法は、複数のサブ部をほぼ平面状の所定の形状に形成することを含み、各サブ部は、他のサブ部と異なる少なくとも一つの材料特性を有し、また各サブ部は幾つかの端面を有する。上記方法は、複数のサブ部をそれらの端面により所定の配向に一体に結合し、その際、結合された各サブ部が共通の面に配置されることを更に含む。

サブ部の結合は、サブ部の端面を、縫い綴じ（stitching）、接着、熱接着、及び音波溶接（sonic welding）のうち少なくとも一つにより重なりなく結合することを含んでもよい。

サブ部の一体結合は、１層の別の材料を、複数のサブ部それぞれの最上面又は最下面の少なくとも一つに結合することを含んでもよい。

この目的は、ヘッドギアアセンブリの部分として使用するための材料を提供する本発明の別の実施形態によって達成される。上記材料は、ほぼ平面状の第１の材料で形成される第１のサブ部と、ほぼ平面状の第２の材料で形成される第２のサブ部とを含む。第２のサブ部は、その端面に沿って、第１のサブ部の対応する端面に第１のサブ部と重なりなく結合される。第２の材料は、少なくとも一つの物理的特性で第１の材料と異なる。

第２のサブ部は、縫い綴じ、接着、熱接着、及び音波溶接のうち少なくとも一つにより第１のサブ部と結合されてもよい。

上記材料は、第１及び第２のサブ部それぞれの最上面又は最下面の少なくとも一つと結合された第３の材料の第１の層を更に含んでもよい。

上記材料は、ほぼ平面状の第３の材料で形成される第３のサブ部を更に含んでもよく、該第３のサブ部は、端面に沿って、第１のサブ部と第２のサブ部のうち少なくとも一つの端面に重なりなく結合されている。第３の材料は、少なくとも一つの物理的特性で第１及び第２の各材料と異なってもよい。

第１及び第２の材料と異なる少なくとも一つの物理的特性は、弾性、密度、剛性及び通気性からなる群から選択することができる。

この目的は、ほぼ平面状の第１の材料で形成される第１のサブ部と、ほぼ平面状の第２の材料で形成される第２のサブ部とを含むヘッドギアアセンブリを提供する本発明の更に別の実施形態によって達成される。第２のサブ部は、その端面に沿って、第１のサブ部の端面に第１のサブ部と重なりなく結合される。第２の材料は、少なくとも一つの物理的特性で第１の材料と異なる。

上記ヘッドギアアセンブリは、ほぼ平面状の第３の材料で形成される第３のサブ部を更に含んでもよく、該第３のサブ部は、その端面に沿って、第１のサブ部と第２のサブ部のうち少なくとも一つの端面に重なりなく結合されており、第３の材料は、少なくとも一つの物理的特性で第１及び第２の各材料と異なる。

上記ヘッドギアアセンブリは、少なくとも一つの物理的特性で第１、第２及び第３の各材料と異なるほぼ平面状の第４の材料で形成される第４のサブ部を更に含んでもよい。該第４のサブ部は、その端面に沿って、第１のサブ部、第２のサブ部又は第３のサブ部のうち少なくとも一つの端面に重なりなく結合されている。第１のサブ部は、上記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に患者の頭部の後ろ下部にくるように構成された後部パネルを含んでもよい。上記第４のサブ部は、上記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に患者の頭部上端又はその付近にくるように構成された上部ストラップを含んでもよい。第２のサブ部は、上部ストラップに隣接し、これと結合された領域を含んでもよく、上記第２のサブ部は、上記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に上部ストラップを患者頭部の所定の位置に固定するように構成される。第３のサブ部は、上記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に患者の耳の周囲に配置され、耳の周囲の設計角度を維持するように構成された曲線状の部材を含んでもよい。第１の材料は第１の弾性を有し、高度に柔軟であってもよく、第２の材料は第１の弾性を下回る第２の弾性を有してもよく、第３の材料は第２の弾性を下回る第３の弾性を有してもよく、第４の材料は第１の弾性及び第２の弾性を下回る第４の弾性を有してもよい。

第１のサブ部は、上記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に、ヘッドギアアセンブリに強度を与え、患者の耳周囲でのたわみ又はつぶれを防止するために、概ね患者の耳の周囲に配置されるように構成されたほぼC型の部分を含んでもよい。第３のサブ部は、上記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に患者の頭部の後ろにくるように構成された幾つかの後部ストラップを含んでもよい。第２のサブ部は、上記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に、患者の目の下にくるように構成され、前部ストラップ部材が患者の目に入ることを防止する前部ストラップ部材を含んでもよい。第２のサブ部は、C型部分に隣接し、これと結合されたもう一つの部分を更に含んでもよく、上記もう一つの部分は、上記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に、幾つかの後部ストラップが安定するように構成される。第１の材料は、柔軟性があり、ほぼ非弾性の材料であってもよく、第２の材料は、第１の材料より柔軟性が低くてもよく、第３の材料は第１の材料よりも弾性が高くてもよい。

第３のサブ部は、上記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に患者の頭部上端又はその付近にくるように構成された１つの上部ストラップと、上記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に概ね患者の頬に沿って配置されるように構成された１対の前部ストラップとを含んでもよい。第２のサブ部は、１対の前部ストラップの間に結合された接続部材と、上部ストラップ基部周囲に配置される安定化部分とを含んでもよい。第１のサブ部は、上記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に患者の頭部の背面沿いにくるように構成された複数の後部ストラップを含んでもよい。第１の材料は第１の弾性を有してもよく、第２の材料は第１の弾性を下回る第２の弾性を有してもよく、第３の材料は第１の弾性を下回り第２の弾性を上回る第３の弾性を有してもよい。

第１のサブ部は、上記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に患者の耳の周囲に配置されるように構成された幾つかの部分を含んでもよく、上記幾つかの部分は、ヘッドギアアセンブリ全体としての伸びを制限するように構成されてもよい。第３のサブ部は、上記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に患者の頭部上端又はその付近にくるように構成された上部ストラップを含んでもよい。第２のサブ部は、上記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に、概ね患者の耳の上に配置されるように構成された第１の部分を含んでもよく、該第１の部分は、第１のサブ部の部分と上部ストラップとの間に結合されてもよい。第１の部分は、上部ストラップの動きを減らすように構成される。第２のサブ部は、上記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に、患者の耳の前方に配置されるように構成された第２の部分を更に含んでもよく、該第２の部分は、第１のサブ部の部分に結合されてもよい。第１の材料は第１の弾性を有してもよく、第２の材料は第１の弾性を下回る第２の弾性を有してもよく、第３の材料は第１の弾性と第２の弾性を上回る第３の弾性を有してもよい。

ヘッドギアアセンブリは、上記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に、患者の頭の後部にくるように構成された後部パネルを含んでもよい。第１のサブ部は、後部パネルの中央部分を含んでもよい。第２のサブ部は、上記中央部分の両側に配置された１対の第２の部分を含んでもよい。第３のサブ部は、上記第２の部分に結合された幾つかのストラップを含んでもよい。第１の材料は第１の弾性を有してもよく、第２の材料は概して固い材料で第１の弾性を下回る第２の弾性を有してもよく、第３の材料は第１の弾性を下回り第２の弾性を上回る第３の弾性を有してもよい。

本発明の実施形態により形成されたヘッドギアのストラップ又は他の適切な部分の立面図である。 図１Ａの部分の等角図である。 本発明の実施形態により形成された、ヘッドギアのストラップのもう一つの部分又はその他の適切な部分の等角図である。 本発明の実施形態により形成された部分を組み入れたヘッドギアの側面図である。 本発明の実施形態により形成された部分を組み入れた他のヘッドギアの側面図である。 本発明の実施形態により形成された部分を組み入れた更に他のヘッドギアの側面図及び背面図である。 本発明の実施形態により形成された部分を組み入れた更に他のヘッドギアの側面図及び背面図である。 本発明の実施形態により形成された部分を組み入れた更に他のヘッドギアの側面図である。 本発明の実施形態により形成された部分を組み入れた更に他のヘッドギアの背面図である。

「一つ」「該」及び「前記」などの単数形の用語は、本明細書で使用される場合、文脈上明確にこれに反する場合を除き、複数形の意味を含む。２以上の部品又は構成要素が「結合される」という記述は、本明細書で使用される場合、上記部品同士が、関連性が生じる範囲で直接的若しくは間接的に、すなわち１つ又は複数の中間の部品又は構成要素を通じて、接合され、又は動作することをいう。「直接結合された」とは、本明細書で使用される場合、２つの要素が相互に直接接触することをいう。「固定的に結合された」又は「固定された」とは、本明細書で使用される場合、２つの構成要素が一体として動くように結合されると同時に、相互に相対的に一定の向きを保つことをいう。

「単一の」とは、本明細書で使用される場合、構成要素が１個のピース又はユニットとして製作されることをいう。すなわち、個別に製作されてから１ユニットとしてピース同士が結合されたピースを含む構成要素は、「単一の」構成要素又は本体ではない。２つ以上の部品または構成要素が互いに「連動する」という記述は、本明細書で使用される場合、上記部品が直接に、又は一若しくは複数の中間の部品若しくは構成要素を通してのいずれかによって、相互に対して力を発揮することをいうものとする。「数」とは、本明細書で使用される場合、１又は１より大きい整数（すなわち複数）をいうものとする。

「材料」とは、本明細書で使用される場合、単一の又は層をなした（積層された）要素群で形成される要素をいう。例えば、本明細書に記載されるようなヘッドギアに使用される典型的な積層材料には、最小でも、ＵＢＬ（破れないループ繊維）製の外部に面する上層、身体の要求に合わせるための、様々な厚さと密度のウレタンフォームで形成された中芯（例えば、１．５ｍｍ厚、１０ポンド／ｆｔ^３のＨｙＰＵＲ−ｃｅｌがあるが、これに限定されない）、及び弾性を制御するための、１０．５オンスなどの様々な重量、様々なスパンデックス比のＬｙｃｒａ（登録商標）ブランドのスパンデックス製の内側層の３層を含む。

例えば、上部、下部、左、右、上側、下側、前、後、及びそれらの派生語であるがこれらに限定されない、本明細書で使用される方向を示す句は、図示された要素の配向に関するものであり、本明細書で明示的に記される場合を除き、請求の範囲を制限するものではない。全体を通し、同種の数は同種の要素を示す。

「弾性」及び「非弾性」とは、本明細書で使用される場合、ほぼ材料平面内の特定のほぼ平面状の（すなわち、平面に垂直である軸に対して垂直の方向の）材料の弾性をいう場合に使用されるものとする。当業者には明らかなように、平面材料の特定のピースの弾性又は非弾性は、これらに限定されることはないが、例えば、中芯材料（例えば、発泡体）の密度の１つ又は複数の変動によって、又は平面材料のスパンデックス若しくはその他の適切な弾性材料の内容の変動によって変動してもよい。

「剛性の」及び「柔軟な」とは、本明細書で使用される場合、特定の材料の曲げ能力又は屈曲能力をいう場合に使用されるものとする。当業者には明らかなように、平面材料の特定のピースの剛性又は柔軟性は、これらに限定されることはないが、例えば、中芯材料の密度及び剛性の変動によって、又は追加される概して固い層の付加によって変動してもよい。

出願人が「複数材料単一面技術」と称する本発明は、例えばストラップ又はヘッドギアであるがこれらに限定されない、マスク取り付け装置の材料特性を変更し、人間工学に基づくフィット能力、圧力配分、及び単一層に沿った追加的支持力を与える。本発明は、これらに限定されることはないが、例えば、弾性及び剛性などの異なる物理的特性を持つ材料を使い、選択的に配置し、それらを単一面上で接合する。異なる材料を同一面上の特定の場所で接合することによって、マスクを固定し、圧力を均等に分散するために必要な力を提供する弾性及び／又は剛性の変化する領域が選択的に形成される。異なる材料を同一面上でつなぎ合わせることは、一部のヘッドギアに付随するかさ高性を低減する。積層とかさ高性を排除する能力と同時に、細かい調節特性によって現在の設計上の制約が取り除かれ、ヘッドギアの性能が最大限に発揮できるようになる。

図１Ａ及び図１Ｂは、例えば患者インターフェース装置を患者（ユーザ）の頭部に固定する際に使用するために本発明により形成された、ヘッドギアアセンブリのストラップ又は他の所定の部分の選択された範囲又は部分１０の形式の、本発明の実施形態の一例を示す。部分１０は、Ａ、Ｂ及びＣと表示され（対比のために、異なるハッチングパターンで示す）、それぞれの端面（番号なし）で重なりなく互いに結合されて材料のほぼ平面状の部位を形成する、ほぼ平面状の３つの異なる１つ又は複数の材料の部位又はサブ部を含み、またそれらによって形成される。サブ部Ａ、Ｂ及びＣのそれぞれの端面（すなわち端接面）でのこのような結合は、これらに限定されることはないが、例えば、縫い綴じ、接着、熱接着、音波溶接、又はその他の適切な手段の使用を通じ、本発明の範囲から外れることなく達成することができる。

サブ部Ａ、Ｂ及びＣは、好ましくは、それぞれ、隣接して接着される材料と１つ又は複数の物理的特性において異なる材料で形成される。このような物理的特性には、例えば、密度、剛性、弾性、材料の配向（例えば、１つの軸に沿っては弾性があるが別の軸に沿ってはほぼ非弾性の材料）、通気性、又は吸上げ能力を含んでもよいが、これらに限定されない。上記使用材料は、一般的に、積層、織物、ニット、又はその他の適切な材料で形成されてもよく、所望の形を形成するために、接着前に切り抜かれることが好ましい。

図１Ｂに示す通り、サブ部Ａ、Ｂ及びＣは、好ましくは部分１０がほぼ単一面に配置され、ほぼ均一な厚さｔになるように、重ならない方法で（重畳なく）接合される。しかし、異なるサブ部Ａ、Ｂ及びＣの厚さが、本発明の範囲から逸脱することなくわずかに異なり得ることを理解されたい。また、サブ部Ａ、Ｂ及びＣの上面又は下面のいずれも、必ずしも同一面上になくてもよいが、サブ部Ａ、Ｂ及びＣの端接端部は、少なくともそれらの厚みの一部が同一面上になるように結合されることも理解されたい。

サブ部Ａ、Ｂ及びＣのうちの一つに使用される各材料の物理的特性は、本明細書に記載の他の実施形態の例から理解されるように、部分１０の一般的特性を特定のニーズに合わせて個別に調整できるように、慎重に選定される。図１Ａ及び図１Ｂの例には異なる３つのサブ部Ａ、Ｂ及びＣが示されているが、本発明は、所望の物理的特性を有する部分１０を形成するために相互に結合されるサブ部の数量や形状は、本発明の範囲から逸脱することなく変更され得ると予期することを理解されたい。

図２は、本発明により形成された、ヘッドギアアセンブリのストラップの部分２０又は他の所定の部分の形式で本発明の実施形態の別の例を示し、サブ部Ｄ、Ｅ及びＦ（部分２０から出た状態と部分２０内に結合された状態の両方を、明確にするために異なるハッチングで示した）が積層プロセスを通じて単一面内に一緒に保持されており、また布地又はその他の適切な材料（これらに限定されることはないが、例えばＬｙｃｒａ（登録商標）（布地）、シリコン）の１つ又は複数の層２２（図２の実施形態では２層としている）が、サブ部Ｄ、Ｅ及びＦそれぞれの少なくとも一つの上面又は下面（番号なし）（すなわち、端接面に対して垂直の面）と接着されることによって、異なるサブ部Ｄ、Ｅ及びＦを単一面内に固定する。

サブ部Ｄ、Ｅ及びＦは、上記サブ部Ａ、Ｂ及びＣと同様、各サブ部Ｄ、Ｅ及びＦを形成するために積層状又はその他の方法で結合される単一の要素又は複数の要素から形成されてもよいことを理解されたい。図１Ａ及び図１Ｂを参照して上述したように、１つ又は複数の層の層状配置２２は、サブ部Ｄ、Ｅ及びＦを結合する唯一の手段としてもよく、又はサブ部Ｄ、Ｅ及びＦの端（端接）面の結合に加えて実施してもよい。上記部分１０と同様、部分２０はほぼ均一な厚さｔであるが、厚さは本発明の範囲から逸脱することなくわずかに異なってもよい。また、上記部分１０と同様、部分２０のサブ部Ｄ、Ｅ及びＦはそれぞれ、１つ又は複数の物理的特性が、隣接する材料とそれぞれ異なる材料で形成されることが好ましい。このような物理的特性には、例えば、密度、剛性、弾性、材料の配向（例えば、１つの軸に沿っては弾性があるが２番目の軸に沿ってはほぼ非弾性の材料）、通気性、又は吸上げ能力を含んでもよいが、これらに限定されない。層２２はそれぞれ十分な柔軟性／弾性を持ち、それに結合されるサブ部Ｄ、Ｅ及びＦの異なる材料特性を覆い隠さないことが好ましい。

以上のように発明の基礎的概念を説明したので、今度は、図３、図４、図５Ａ〜図５Ｂ、図６及び図７と合わせ、このような概念の応用例を幾つかの例示的な応用例で示す。本明細書に記載したように、異なる構造材料を重なりなく結合することによってヘッドギアの選定された部分をカスタマイズすることは、最小量の材料を使う一方、フィット性、快適性及び有効性を高め、それによってヘッドギアのかさ高性を回避するために幾つかのヘッドギア用途に適用できることを理解されたい。本明細書に記載される技術と概念は、おおよそどの柔軟型ヘッドギアでも、より人間工学に基づいた形状に変更するために使用できることを理解されたい。ヘッドギアの選択された部分の物理的特性を選択的に操作することによって、このような部分が、ユーザ頭部の対象の対応する解剖学的領域の形状又は輪郭に適合する能力を高めることができ、それによって人間工学に基づくフィット性が高まる。このような可能性のある関係領域には、頬骨周辺、頭蓋骨下部／後頭部、頭頂部、顎、及び耳周辺の側頭部／頭頂部の曲線の例があるが、これらに限定されない。

図３は、本発明の実施形態により形成され、患者の頭部に装着された例であるヘッドギアアセンブリ３０の側面図を示す。ヘッドギアアセンブリ３０は、（明確にするために異なるハッチングパターンで表示された）４つの異なる材料Ａ_１、Ｂ_１、Ｃ_１、Ｄ_１を利用する。４つの異なる材料Ａ_１、Ｂ_１、Ｃ_１、Ｄ_１は、弾性及び／又は剛性の少なくとも一つが異なり、（上述の通り）所定の配置で成形され、重なりなく一体結合される。ヘッドギアアセンブリ３０は、ヘッドギアアセンブリ３０を患者の頭部に装着した場合に患者の頭部の後部下側に配置されるように構成された後部パネル３２を含む。後部パネル３２は、患者の頭部が前後に動く際に快適性とフィット性を高めることを可能にする、弾性の高い第１の材料Ａ_１（例えばスパンデックス比の高いＬｙｃｒａ（登録商標）で裏打ちされた低密度発泡体を含む積層材料であるが、これらに限定されない）で形成される。（第１の材料Ａ_１に比べて）概して固く、弾性の低い第２の材料Ｂ_１は、ヘッドギアアセンブリ３０を患者の頭部に装着した場合に、概ね患者の耳の上に配置されるように構成され、概して要石（keystone）のように機能して、ヘッドギアアセンブリ３０の（第２の材料Ｂ_１に結合されている）上部ストラップ３４を所定の位置に固定する。

ヘッドギアアセンブリ３０は、第３の材料Ｃ_１で形成された、曲線状の部材３５を更に含んでもよい。第３の材料Ｃ_１（例えば、弾性が低いか又はない裏地のついた高密度発泡体であるが、これらに限定されない）は、あるとしても低く、第２の材料Ｂ_１の弾性を下回る弾性を有する。曲線状の部材３５は、マスク３６のような患者インターフェースを患者の頭部に締め付ける際に、患者の耳の周囲の設計角度の維持を担う。上部ストラップ３４、並びにヘッドギアアセンブリ３０の残りの部位は、弾性が第２の材料Ｂ_１及び第１の材料Ａ_１を下回る、第４の材料Ｄ_１（例えば、伸び幅が約１２５％から１５０％までの典型的なストラップ材料であるが、これらに限定されない）で形成される。異なる４つの材料（図１Ａ及び図１Ｂの例に記載する通り、端部同士が結合されている）が、その位置する特定の領域で特定の独立した機能を果たすべく作用することを理解されたい。対照的に、同様の特性を発揮するための従来の材料の積み重ねでは、特に横臥して上記ヘッドギアを着用する必要がある場合に、患者にとってはあまり望ましくない過度にかさ高いヘッドギアができる。

図４は、本発明の実施形態により形成され、患者の頭部に装着されたもう一つの例であるヘッドギアアセンブリ４０の側面図を示す。ヘッドギア４０は、（明確にするために異なるハッチングパターンで表示された）３つの異なる材料Ａ_２、Ｂ_２、Ｃ_２を利用する。３つの異なる材料Ａ_２、Ｂ_２、Ｃ_２は、弾性及び／又は剛性の少なくとも一つが異なり、（上述の通り）所定の配置で成形され、重なりなく結合される。柔軟で、弾性が最小限で、好ましくは弾性のない、第１の材料Ａ_２（例えば、弾性のない裏地のついた発泡体中芯材料であるが、これらに限定されない）は、ヘッドギアアセンブリ４０を患者の頭部に装着した場合に、ヘッドギアアセンブリ４０に強度を与え、患者の耳周囲でのたわみ又はつぶれを防止するために、概ね患者の耳の周囲に配置されるように構成された概してC型の部分４１を形成する。

より硬い、好ましくは概して固い第２の材料Ｂ_２（例えば、硬質ポリマーシートを含む積層材料）は、C型の部分４１と結合され、ヘッドギアアセンブリ４０の前部ストラップ部材４２の１部分を形成し、ストラップ部材４２が患者の目に入らないように作用する。第２の材料Ｂ_２のもう一つの部分４３は、C型の部分４１の後端（番号なし）に隣接し、これと結合されて、後部ストラップ４４と４６の安定に使用される。ハッチングのかかっていない、第３の、概して弾性で柔軟な材料Ｃ_２（例えば、伸び幅が約１２５％から１５０％までの材料）は、後部ストラップ４４及び４６（それぞれ部分４３と結合される）、上部ストラップ４７、並びにヘッドギア４０の残りの部位を形成する。

図５Ａ及び図５Ｂはそれぞれ、本発明の実施形態により形成され、患者の頭部に装着された更にもう一つの例であるヘッドギアアセンブリ５０の側面図及び背面図を示す。ヘッドギア５０は、（明確にするために異なるハッチングパターンで表示された）３つの異なる材料Ａ_３、Ｂ_３、Ｃ_３を利用する。３つの異なる材料Ａ_３、Ｂ_３、Ｃ_３は、弾性及び／又は剛性の少なくとも一つが異なり、（上述の通り）所定の配置で成形され、重なりなく結合される。ヘッドギアアセンブリ５０は、患者の頭部の解剖学的領域周辺の整合性を図る、高度に弾性のある第１の材料Ａ_３（例えばスパンデックス比の高いＬｙｃｒａ（登録商標）で裏打ちされた低密度発泡体を含む積層材料であるが、これらに限定されない）で形成される幾つかの後部ストラップ５２、５４、５６を含む。

ヘッドギアアセンブリ５０は、概して非弾性であるが柔軟な、第２の材料Ｂ_３で形成される結合部材５５を更に含む。結合部材５５は、１対の前部ストラップ部材５８と５９の間を橋渡しする。結合部材５５の非弾性は、ヘッドギアアセンブリ５０を患者の頭部に装着した際に、ストラップの力のベクトルが最適になるように、ストラップ部材５８と５９を相対的に平行な配置に維持するよう作用する。概して非弾性の第２の材料Ｂ_３はまた、上部ストラップ５７の動きを制限するために上部ストラップ５７の基部周囲に配置される安定化部分（番号なし）も形成する。上部ストラップ５７と前部ストラップ部材５８、５９は、弾性が第１及び第２の材料Ａ_３及びＢ_３の間の第３の材料Ｃ_３（ハッチングなし）で形成される（例えば、伸び幅が約１２５％から１５０％までの材料）。ヘッドギアアセンブリ５０の残りの部位もまた、第３の材料Ｃ_３で概して形成される。

図６は、本発明の実施形態により形成され、患者の頭部に装着された他の例であるヘッドギアアセンブリ６０の側面図を示す。ヘッドギア６０は、（明確にするために異なるハッチングパターンで表示された）３つの異なる材料Ａ_４、Ｂ_４、Ｃ_４を利用する。３つの異なる材料Ａ_４、Ｂ_４、Ｃ_４は、弾性及び／又は剛性の少なくとも一つが異なり、（上述の通り）所定の配置で成形され、結合される。ヘッドギアアセンブリ６０の一部は、患者の耳の周囲の選択された部分に配置される、柔軟で多少弾性のある第１の材料Ａ_４で形成される。第１の材料Ａ_４は、ヘッドギアアセンブリ６０の全体としての伸びを制限するように作用し、調整のために必要とされるストラップ調整部６２、６４の長さを短くする。ヘッドギアアセンブリ６０は、概して固い、概して非弾性の（弾性が第１の材料Ａ_４を下回る）第２の材料Ｂ_４で形成された、第１の部分６５を更に含む。第２の材料Ｂ_４は、概ね患者の耳の上に配置されるように構成され、第１の材料Ａ_４の部分間に結合される。

第１の部分６５は、上部ストラップ６６の動きを制限し、またヘッドギアアセンブリ６０と目との距離を快適に維持しつつ、ヘッドギアアセンブリ６０を患者の頭部に装着した場合にマスクの適切な締め付けを可能にする役割を担う。ヘッドギアアセンブリ６０はまた、ヘッドギアアセンブリ６０を患者の頭部に装着した場合に、患者の耳の前方に配置されるように構成された第２の材料Ｂ_４で形成され、第１の材料Ａ_４の部分に結合された第２の部分６７を含む。上部ストラップ６６、並びにヘッドギアアセンブリ６０の残りの部位は、剛性が第２の材料Ｂ_４（ハッチングなし）を下回る、概して弾性の第３の材料Ｃ_４（例えば、伸び幅が約１２５％から１５０％までの材料）で形成される。

図７は、本発明の実施形態により形成され、患者の頭部に装着されたもう一つの例であるヘッドギアアセンブリ７０の背面図を示す。ヘッドギア７０は、（明確にするために異なるハッチングパターンで表示された）３つの異なる材料Ａ_５、Ｂ_５、Ｃ_５を利用する、後部パネル７２を含む。３つの異なる材料Ａ_５、Ｂ_５、Ｃ_５は、弾性及び／又は剛性の少なくとも一つが異なり、（上述の通り）所定の配置で形成及び一体結合される。異なる材料Ａ_５、Ｂ_５、Ｃ_５の利用は、後部パネル７２に支持力を持たせ、この領域に見られる延伸量を低減する。後部パネル７２は、高度に弾性のある第１の材料Ａ_５で形成される中央部分７４を含む。そして、後部パネル７２は、それぞれ相対的に剛性の第２の材料Ｂ_５で形成され、中央部分７４の両側に結合された１対の第２の部分７６を更に含む。使用の際は、第２の部分７６が後部パネル７２の崩壊を防ぐ機能を果たす一方、中央部分７４は、後部パネル７２の患者頭部後ろ側へのフィット性を補助し、ヘッドギアアセンブリ７０が患者の頭部に装着されていない場合に後部パネルの折り畳みを可能にする。柔軟で、わずかに弾性のある第３の材料Ｃ_５（ハッチングなし）は、後部パネル７２をヘッドギアアセンブリ７０の残りの部位に結合する幾つかのストラップ７８を形成する。

上記例から、本発明はヘッドギア又はその部分を改良することを理解されたい。これらの改良は、フィット性と安定性を高め、その結果、ヘッドギアをユーザが着用したときの快適性が高まる。とりわけ、本発明は、ヘッドギアの選択された部分に、望ましい位置に固定されたまま留まり、それによってヘッドギア全体の張力が望ましくないほど不均等になることを抑制する。これらの本明細書の例に具体的に記載される配置以外の他の配置も本発明の範囲から逸脱することなく使用することができることを理解されたい。

本発明はまた、本明細書で特に引用されていない材料を含むがこれらに限られない多様な材料の使用が考えられることも理解されたい。ベルストレッチ（Velstretch）とスパンデックスは、適切な弾性材料の２つの例だが、これらに限定されない。ポリウレタン、シリコン及び一定の発泡体は、適切な準弾性材料の例であるが、これらに限定されない。マイラー（登録商標）、ポリエチレン、ナイロン、ＵＢＬ及び多様な密度の発泡体は、適切な非弾性材料の例であるが、これらに限定されない。本明細書で名称を挙げた特定の材料は、例示のためにのみ記載され、本発明の範囲を限定する意図はないことを理解されたい。

請求の範囲において、括弧内に記される符号の参照は、請求の範囲を制限するものと解してはならない。「備える」又は「含む」という用語は、請求の範囲に記載されたもの以外の要素またはステップの存在を妨げない。幾つかの手段を記載する装置の請求の範囲において、これらの手段の幾つかは、ハードウェアの同一の項目によって実施されてもよい。要素の前の「一つ」の用語は、上記要素が複数存在することを妨げない。幾つかの手段を記載する任意の装置の請求の範囲において、これらの手段の幾つかは、ハードウェアの同一の項目によって実施されてもよい。一定の要素が相互に異なる従属する請求の範囲に記載されるという単純な事実は、これらの要素が組み合わせて使用することができないことを示すものではない。

本発明は、最も実用的で好ましい実施形態であると現在考えられる事柄に基づいて説明のために詳述されているが、上記詳細はもっぱら説明の目的のためのものであり、本発明が開示される実施形態に限定されず、反対に、添付の請求の範囲と精神及び範囲を同じくする修正及び同等の装置を含むことを意図することを理解されたい。例えば本発明は、可能な範囲で、いずれかの実施形態の１つ又は複数の特性が他のいずれかの実施形態の１つ又は複数の特性と組み合わせることが可能であることを想定していることを理解されたい。

Claims (15)

1. ヘッドギアアセンブリの一部分を形成する方法であって、
   複数のサブ部を、ほぼ平面状の所定の形状に形成するステップであり、前記サブ部の各々が他のサブ部とは異なる少なくとも一つの材料特性を有し、各サブ部が複数の端面を有する、形成ステップ、及び
   前記複数のサブ部を、該サブ部の端面により所定の配向に一体に結合するステップであり、前記結合される各サブ部は共通の面に配置される、結合ステップ、
   を含む方法。
2. 前記結合ステップは、縫い綴じ、接着、熱接着及び音波溶接のうち少なくとも一つにより、前記サブ部の前記端面を重なりなく結合することを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記結合ステップは、前記複数のサブ部を単一の面において固定するように、もう一つの材料の層を前記複数のサブ部の各々の上面又は下面のうち少なくとも一つへ結合することを含む、請求項１に記載の方法。
4. ヘッドギアアセンブリの一部分として使用する材料であって、
   ほぼ平面状の第１の材料で形成される第１のサブ部、及び
   ほぼ平面状の第２の材料で形成される第２のサブ部であり、その端面に沿って、前記第１のサブ部の対応する端面に、前記第１のサブ部と重なりなく結合される第２のサブ部、を含み、
   前記第２の材料は、少なくとも一つの物理的特性で前記第１の材料とは異なる、
   材料。
5. 前記第２のサブ部は、縫い綴じ、接着、熱接着及び音波溶接のうち少なくとも一つにより前記第１のサブ部に結合される、請求項４に記載の材料。
6. 前記第１及び第２のサブ部を単一の面において固定するように、前記第１及び第２のサブ部の各々の上面又は下面のうち少なくとも一つへ結合される第３の材料の第１の層を更に含む、請求項４に記載の材料。
7. ほぼ平面状の第３の材料で形成される第３のサブ部であって、端面に沿って前記第１のサブ部と前記第２のサブ部のうち少なくとも一つの端面に重なりなく結合される第３のサブ部を更に含み、前記第３の材料が少なくとも一つの物理的特性で前記第１及び第２の材料の各々と異なる、請求項４に記載の材料。
8. 前記第１及び第２の材料と異なる少なくとも一つの物理的特性は、弾性、密度、剛性及び通気性からなる群から選択される、請求項４に記載の材料。
9. ヘッドギアアセンブリであって、
   ほぼ平面状の第１の材料で形成される第１のサブ部、及び
   ほぼ平面状の第２の材料で形成される第２のサブ部であり、該第２のサブ部の端面に沿って、前記第１のサブ部の端面に、前記第１のサブ部と重なりなく結合される第２のサブ部、を含み、
   前記第２の材料は、少なくとも一つの物理的特性で前記第１の材料と異なる、
   ヘッドギアアセンブリ。
10. ほぼ平面状の第３の材料で形成される第３のサブ部であって、該第３のサブ部の端面に沿って前記第１のサブ部と前記第２のサブ部のうち少なくとも一つの端面に重なりなく結合される第３のサブ部を更に含み、前記第３の材料は、少なくとも一つの物理的特性で前記第１及び第２の材料の各々と異なる、請求項９に記載のヘッドギアアセンブリ。
11. 少なくとも一つの物理的特性で前記第１、第２及び第３の材料の各々と異なるほぼ平面状の第４の材料で形成される第４のサブ部であって、該第４のサブ部の端面に沿って前記第１のサブ部、前記第２のサブ部又は前記第３のサブ部のうち少なくとも一つの端面に重なりなく結合される第４のサブ部を更に含み、
    前記第１のサブ部は、前記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に患者の頭部の後ろ下部に配置されるように構成された後部パネルを含み、
    前記第４のサブ部は、前記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に患者の頭部上端又はその付近に配置されるように構成された上部ストラップを含み、
    前記第２のサブ部は、前記上部ストラップに隣接し、該上部ストラップに結合された領域を含み、前記第２のサブ部が前記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に前記上部ストラップを患者頭部の所定の位置に固定するように構成され、
    前記第３のサブ部は、前記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に患者の耳の周囲に配置され、耳の周囲の設計角度を維持するように構成された曲線状の部材を含み、
    前記第１の材料は第１の弾性を有し、高度に弾性であり、
    前記第２の材料は前記第１の弾性を下回る第２の弾性を有し、
    前記第３の材料は前記第２の弾性を下回る第３の弾性を有し、
    前記第４の材料は前記第１の弾性と前記第２の弾性とを下回る第４の弾性を有する、請求項１０に記載のヘッドギアアセンブリ。
12. 前記第１のサブ部は、前記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合にヘッドギアアセンブリに強度を与えて、患者の耳周囲でのたわみ又はつぶれを防止するために、概ね患者の耳の周囲に配置されるように構成された概してC型の部分を含み、
    前記第３のサブ部は、前記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に患者の頭部の後ろに配置されるように構成された幾つかの後部ストラップを含み、
    前記第２のサブ部は、
    前記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に患者の目の下に配置されるように構成された前部ストラップ部材の一部分であって、該前部ストラップ部材が患者の目に入ることを防止するように構成された前部ストラップ部材の一部分、及び
    前記C型の部分に隣接し、該C型の部分に結合されたもう一つの部分であって、前記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に幾つかの後部ストラップが安定するように構成されているもう一つの部分、を含み、
    前記第１の材料は柔軟性があり、ほぼ非弾性の材料であり、
    前記第２の材料は前記第１の材料より柔軟性が低く、
    前記第３の材料は前記第１の材料よりも弾性が高い、請求項１０に記載のヘッドギアアセンブリ。
13. 前記第３のサブ部は、
    前記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に患者の頭部上端又はその付近に配置されるように構成された１つの上部ストラップ、及び
    前記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に概ね患者の頬に沿って配置されるように構成された１対の前部ストラップ、を含み、
    前記第２のサブ部は、
    前記１対の前部ストラップの間に結合された接続部材、及び
    前記上部ストラップ基部周囲に配置される安定化部分、を含み、
    前記第１のサブ部は、前記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に患者の頭部の背面沿いに配置されるように構成された複数の後部ストラップを含み、
    前記第１の材料は第１の弾性を有し、
    前記第２の材料は前記第１の弾性を下回る第２の弾性を有し、
    前記第３の材料は前記第１の弾性を下回り前記第２の弾性を上回る第３の弾性を有する、請求項１０に記載のヘッドギアアセンブリ。
14. 前記第１のサブ部は、前記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に患者の耳の周囲に配置されるように構成された複数の部分を含み、前記複数の部分は前記ヘッドギアアセンブリ全体としての伸びを制限するように構成され、
    前記第３のサブ部は、前記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に患者の頭部上端又はその付近に配置されるように構成された上部ストラップを含み、
    前記第２のサブ部は、
    前記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に概ね患者の耳の上に配置されるように構成された第１の部分であって、前記第１のサブ部の部分の間及び前記上部ストラップに結合されており、前記上部ストラップの動きを減らすように構成されている第１の部分、及び
    前記ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に患者の耳の前方に配置されるように構成された第２の部分であって、前記第１のサブ部の部分に結合されている第２の部分、を含み、
    前記第１の材料は第１の弾性を有し、
    前記第２の材料は前記第１の弾性を下回る第２の弾性を有し、
    前記第３の材料は前記第１の弾性と前記第２の弾性を上回る第３の弾性を有する、請求項１０に記載のヘッドギアアセンブリ。
15. 当該ヘッドギアアセンブリは、当該ヘッドギアアセンブリを患者の頭部に装着した場合に患者の頭の後部に配置されるように構成された後部パネルを含み、
    前記第１のサブ部は前記後部パネルの中央部分を含み、
    前記第２のサブ部は前記中央部分の両側に配置された１対の第２の部分を含み、
    前記第３のサブ部は前記第２の部分に結合された複数のストラップを含み、
    前記第１の材料は第１の弾性を有し、
    前記第２の材料は概して固い材料であり、前記第１の弾性を下回る第２の弾性を有し、
    前記第３の材料は前記第１の弾性を下回り前記第２の弾性を上回る第３の弾性を有する、請求項１０に記載のヘッドギアアセンブリ。

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